Enoksaparyna ROVI

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ENOXAPARINA ROVI 2000 IU (20 mg) w 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4000 IU (40 mg) w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 6000 IU (60 mg) w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 8000 IU (80 mg) w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 10 000 IU (100 mg) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zauważysz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ENOXAPARINA ROVI i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ENOXAPARINA ROVI
3. Jak stosować ENOXAPARINA ROVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENOXAPARINA ROVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ENOXAPARINA ROVI i do czego służy

ENOXAPARINA ROVI zawiera substancję czynną o nazwie enoxaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (LMWH).
ENOXAPARINA ROVI działa na dwa sposoby.

1. Hamuje wzrost istniejących już skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu powikłaniom.
2. Hamuje powstawanie skrzeplin krwi.
   ENOXAPARINA ROVI może być stosowany w celu:

• Leczenia skrzeplin obecnych we krwi.
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:
  • przed i po zabiegach chirurgicznych
  • w przypadku choroby ostrej wymagającej ograniczenia ruchomości
  • jeśli wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana rakiem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin
  • w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (stanu, w którym do serca dociera zbyt mało krwi)
  • po zawale serca
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy (stosowanej u osób z poważnymi problemami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ENOXAPARINA ROVI

Nie stosować ENOXAPARINA ROVI

• Jeśli jest uczulony na enoksaparynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka.
• Jeśli jest uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) (ta reakcja nazywana jest heparynową trombocytopenią indukowaną przez heparynę) w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli ma silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu), w tym niedawny krwotok do mózgu.
• Jeśli stosuje ENOXAPARINA ROVI w celu leczenia skrzepliny krwi w organizmie i planuje poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnąrzopajęczynówkowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
ENOXAPARINA ROVI nie powinno być stosowane wymiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Nie są bowiem one identyczne i nie posiadają tej samej aktywności ani tych samych instrukcji stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ENOXAPARINA ROVI, jeśli:

• miał reakcję na heparynę, która spowodowała istotne zmniejszenie liczby płytek krwi
• ma być poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnąrzopajęczynówkowemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz: Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie): należy przestrzegać odpowiedniego odstępu czasu między zastosowaniem ENOXAPARINA ROVI a tą procedurą
• ma wszczepioną zastawkę sercową
• choruje na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• choruje na wrzód żołądka
• miał niedawno udar mózgu
• ma wysokie ciśnienie krwi
• choruje na cukrzycę lub ma problemy z naczyniami krwionośnymi oka spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedł operację oka lub mózgu
• jest osobą starszą (powyżej 65 roku życia), szczególnie jeśli ma ponad 75 lat
• ma problemy z nerkami
• ma problemy z wątrobą
• ma niedowagę lub otyłość
• ma podwyższony poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi) aktualnie stosuje leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz następny punkt – Inne leki)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia poziomu komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.
Inne leki i ENOXAPARINA ROVI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub może przyjmować inne leki.

• Warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi.
• Aspiryna (zwana również kwasem acetylosalicylowym lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi (zobacz również punkt 3, Zmiana leków przeciwzakrzepowych).
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi.
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne – stosowane do leczenia bólu i obrzęku przy reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach.
• Prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób.
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca. Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie Jeśli ma być poddany punkcji podpajęczynówkowej lub zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia zewnąrzopajęczynówkowego lub podpajęczynówkowego, powiadom lekarza, że stosuje ENOXAPARINA ROVI. Zapoznaj się z sekcją „Nie stosować ENOXAPARINA ROVI”. Powiadom również swojego lekarza o wszelkich problemach z kręgosłupem lub jeśli miał operację kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę sercową, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ENOXAPARINA ROVI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Zaleca się, aby personel medyczny zarejestrował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.
ENOXAPARINA ROVI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ENOXAPARINA ROVI

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku

• ENOXAPARINA ROVI jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być wstrzykiwana.
• Po wypisaniu ze szpitala może być konieczne kontynuowanie stosowania ENOXAPARINA ROVI i samodzielne podawanie dawki (zobacz poniższe instrukcje).
• ENOXAPARINA ROVI jest zazwyczaj podawana jako zastrzyk podskórny (do tkanki podskórnej).
• ENOXAPARINA ROVI może być podawana jako wstrzyknięcie do żyły (dożylne) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• ENOXAPARINA ROVI może być dodawana do rury odprowadzającej krew z ciała (linia tętnicza) na początku każdej sesji dializy. Nie wstrzykuj ENOXAPARINA ROVI do mięśnia.

Ile leku powinno się podać

• Lekarz ustali dawkę ENOXAPARINA ROVI. Dawkę dobiera się w zależności od wskazań.
• W przypadku problemów z nerkami może być konieczna niższa dawka ENOXAPARINA ROVI.
  1. Leczenie skrzepliny obecnej we krwi.
• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała dziennie lub 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) ENOXAPARINA ROVI. 2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:
• Zabiegi chirurgiczne lub okres ograniczonej mobilności z powodu choroby
• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka powstania skrzepliny. Będziesz otrzymywał(a) 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) ENOXAPARINA ROVI dziennie.
• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwsze wstrzyknięcie jest zazwyczaj podawane 2 lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej mobilności z powodu choroby zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) ENOXAPARINA ROVI dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) ENOXAPARINA ROVI.
• Po zawałach serca ENOXAPARINA ROVI może być stosowany w dwóch różnych typach zawału serca: STEMI (zawał serca z podwyższeniem odcinka ST) lub NSTEMI (bez podwyższenia odcinka ST). Dawkę ENOXAPARINA ROVI dobiera się w zależności od wieku i typu zawału.
  Zawał serca NSTEMI:
• Zalecana dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz przyjmował(a) ENOXAPARINA ROVI.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Początkowa dawka 3 000 IU (30 mg) ENOXAPARINA ROVI jest podawana jako wstrzyknięcie do żyły.
• Jednocześnie otrzymasz ENOXAPARINA ROVI jako zastrzyk podskórny. Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz przyjmował(a) ENOXAPARINA ROVI.

Zawał serca STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Zalecana dawka to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka ENOXAPARINA ROVI podana w dwóch pierwszych wstrzyknięciach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał(a) ENOXAPARINA ROVI.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu percutaneous coronary intervention (PCI):
W zależności od czasu ostatniego podania ENOXAPARINA ROVI lekarz może zdecydować o dodatkowej dawce ENOXAPARINA ROVI przed zabiegiem PCI. Lek zostanie wstrzyknięty do żyły.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w rurkach aparatu dializacyjnego.
   • Zalecana dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • ENOXAPARINA ROVI jest dodawana do rury odprowadzającej krew z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na 4-godzinną sesję. Lekarz może jednak podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki
Jak samodzielnie podać zastrzyk ENOXAPARINA ROVI
Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać sobie ENOXAPARINA ROVI, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać dawki za pomocą strzykawki, jeśli wcześniej nie pokazano Ci, jak to zrobić. W razie wątpliwości natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne podanie zastrzyku pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny) pomoże zmniejszyć ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia.
Przed wstrzyknięciem ENOXAPARINA ROVI

• Przygotuj potrzebne przedmioty: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub wodę z mydłem oraz pojemnik na ostre odpady.
• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli termin ważności minął.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek w niej zawarty jest klarownym roztworem. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, ile leku musisz wstrzyknąć.
• Sprawdź brzuch, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wycieku lub bólu. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
  Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzyknięcia ENOXAPARINA ROVI:
  (Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i na zewnętrznej stronie, w kierunku boków.

• Nie podawaj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy blizn czy siniaków.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia między lewą a prawą stroną brzucha, w zależności od miejsca ostatniego zastrzyku.

2. Umij ręce. Oczyść (bez tarcia) miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem lub wodą z mydłem.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym(a). Upewnij się, że widzisz miejsce, w które chcesz wykonać zastrzyk. Idealne są miękkie krzesło, fotel lub łóżko wsparte poduszkami.
   Dobór dawki
4. Ostrożnie zdejmij nakrywko igły ze strzykawki. Wyrzuć nakrywko.

• Nie wciskaj tłoczyska przed wstrzyknięciem, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po zdjęciu nakrywka unikaj dotykania igły do innych przedmiotów, aby upewnić się, że pozostaje czysta (sterlna).

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na czubku igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, stukając lekko strzykawką z igłą skierowaną w dół. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
   Wstrzyknięcie
5. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha kciukiem i palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania wstrzyknięcia. 2) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Wciśnij tłoczek kciukiem, aby wprowadzić lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ wstrzyknięcie, używając całego leku znajdującego się w strzykawce.
4. Wyciągnij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto. Skieruj igłę z dala od użytkownika i innych osób. Opuść teraz fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre odpady. Zamknij pojemnik szczelnie i postaw w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
   Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
   Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt duża (np. pojawia się nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt mała (np. dawka nie wydaje się działać), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
   Instrukcje dla strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym:
   Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Miejsce powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i na zewnętrznej stronie, w kierunku boków.

• Nie podawaj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy blizn czy siniaków.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia między lewą a prawą stroną brzucha, w zależności od miejsca ostatniego zastrzyku.

2. Umij ręce. Oczyść (bez tarcia) miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem lub wodą z mydłem.
3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym(a). Upewnij się, że widzisz miejsce, w które chcesz wykonać zastrzyk. Idealne są miękkie krzesło, fotel lub łóżko wsparte poduszkami.
   Dobór dawki
4. Ostrożnie zdejmij nakrywko igły ze strzykawki. Wyrzuć nakrywko.

• Nie wciskaj tłoczyska przed wstrzyknięciem, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
• Po zdjęciu nakrywka unikaj dotykania igły do innych przedmiotów, aby upewnić się, że pozostaje czysta (sterlna).

2. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie trzeba dostosowywać dawki. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W takim przypadku możesz usunąć nadmiar leku, trzymając strzykawkę igłą skierowaną w dół (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
4. Może pojawić się kropla na czubku igły. Jeśli tak się stanie, usuń ją, stukając lekko strzykawką z igłą skierowaną w dół. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
   Wstrzyknięcie
   1) Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar brzucha kciukiem i palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.

• Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania wstrzyknięcia. 2) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

3. Wciśnij tłoczek kciukiem, aby wprowadzić lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ wstrzyknięcie, używając całego leku znajdującego się w strzykawce.
4. Wyciągnij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto. Skieruj igłę z dala od użytkownika i innych osób. Urządzenie zabezpieczające aktywuje się po silnym naciśnięciu tłoczyska. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i发出 „click”, co potwierdza aktywację urządzenia. Opuść teraz fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć siniaków, nie masuj miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na ostre odpady. Zamknij pojemnik szczelnie i postaw w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

• Przejście z ENOXAPARINA ROVI na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. Warfaryna)
  Lekarz zaleci wykonanie badań krwi określających INR i poinformuje, kiedy należy przestać stosować ENOXAPARINA ROVI.
• Przejście z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. Warfaryna) na ENOXAPARINA ROVI
  Przestań przyjmować antagonisty witaminy K. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi określających INR i poinformuje, kiedy należy rozpocząć stosowanie ENOXAPARINA ROVI.
• Przejście z ENOXAPARINA ROVI na doustny lek przeciwkrzepliwy bezpośredniego działania
  Przestań przyjmować ENOXAPARINA ROVI. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego działania 0–2 godziny przed planowanym czasem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego działania na ENOXAPARINA ROVI
  Przestań przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy bezpośredniego działania. Nie rozpoczynaj leczenia ENOXAPARINA ROVI wcześniej niż 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego działania.

Jeśli zastosujesz ENOXAPARINA ROVI w większej dawce niż należy
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę ENOXAPARINA ROVI, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzygnie sobie lub połknie ENOXAPARINA ROVI, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz zastosować ENOXAPARINA ROVI
Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. prowadzenie dziennika może pomóc uniknąć pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie ENOXAPARINA ROVI
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwania ENOXAPARINA ROVI aż do momentu, w którym lekarz postanowi zakończyć leczenie. Przerwanie leczenia może prowadzić do powstawania skrzeplin, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego typu (lek na obniżenie krzepnięcia krwi), ENOXAPARINA ROVI może powodować krwawienia, które mogą być potencjalnie zagrożeniem dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają samoistycznie, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie leku.
Przestań stosować enoksaparynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk warg, ust, gardła lub oczu)
• Czerwone, łuszczące się wysypki na skórze z guzkami pod skórą i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustna pustuloza egzantematyczna ostra). Należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• Ból skurczowy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
• Utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego
• Jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po nacisku. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Krwawienia.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Najprawdopodobniej pojawią się w miejscu wstrzyknięcia ENOXAPARINA ROVI.
• Wysypka (grudki, pokrzywka).
• Czerwona, swędząca skóra.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwi w krwiobiegu.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy, który może być objawem krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może wystąpić krwawienie w żołądku.
• Duże, nieregularne, czerwone zmiany skórne z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) i ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to być objawem problemu z wątrobą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po poddaniu się punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować, kiedy musisz iść do łazienki).
• Twardy guzek lub masa w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ENOXAPARYNA ROVI

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.
Strzykawki wstępnie napełnione są przeznaczone tylko do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną ilość leku należy usunąć.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona lub produkt nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ENOXAPARINA ROVI

• Substancją czynną jest enoxaparyna sodowa.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoxaparynę sodową o aktywności przeciw-Xa wynoszącej 2000 JE (równoważne 20 mg)
w 0,2 ml wody do wodorobojnych.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoxaparynę sodową o aktywności przeciw-Xa wynoszącej 4000 JE (równoważne 40 mg)
w 0,4 ml wody do wodorobojnych.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoxaparynę sodową o aktywności przeciw-Xa wynoszącej 6000 JE (równoważne 60 mg)
w 0,6 ml wody do wodorobojnych.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoxaparynę sodową o aktywności przeciw-Xa wynoszącej 8000 JE (równoważne 80 mg)
w 0,8 ml wody do wodorobojnych.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoxaparynę sodową o aktywności przeciw-Xa wynoszącej 10 000 JE (równoważne 100 mg)
w 1 ml wody do wodorobojnych.

• Innym składnikiem jest woda do wodorobojnych.

Opis wyglądu leku ENOXAPARINA ROVI i zawartość opakowania
ENOXAPARINA ROVI to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwania oraz z lub bez automatycznego urządzenia zabezpieczającego. Dostępne w następujących opakowaniach:

ENOXAPARINA ROVI 2000 JE (20 mg) w 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml, niemiarowej.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek.
ENOXAPARINA ROVI 4000 JE (40 mg) w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml, niemiarowej.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek.
ENOXAPARINA ROVI 6000 JE (60 mg) w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml, mierzonej.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek.
ENOXAPARINA ROVI 8000 JE (80 mg) w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml, mierzonej.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek.
ENOXAPARINA ROVI 10 000 JE (100 mg) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml, mierzonej.
Opakowania zawierające 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
W niektórych opakowaniach strzykawki wstępnie napełnione mogą być połączone z urządzeniem zabezpieczającym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madryt (Hiszpania)

Producent
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madryt (Hiszpania)

Dystrybutor
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 30
20149 - Mediolan

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja: Enoxaparin Becat
Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia: Enoxaparine Becat
Hiszpania, Portugalia, Włochy: Enoxaparina Rovi
Grecja: Enoxaparin Rovi
Słowenia: Enoksaparin Rovi
Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja: Losmina
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Arovi