Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН 2000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі, 4000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі, 6000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі, 8000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі, 10000 ОД (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

Еноксапарину натрію
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН
3. Як застосовувати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН і для чого його застосовують

Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію, що є гепарином із низькою молекулярною масою (ГНММ).
Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН діє двома способами.

1. Зупиняє зростання вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розщеплювати їх і запобігати їх шкідливим наслідкам.
2. Запобігає утворенню нових згустків у крові.
   Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН може застосовуватися для:

• Лікування наявних у крові згустків
• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:
  • Перед і після хірургічного втручання
  • При гострому захворюванні, що супроводжується тимчасовим обмеженням рухливості
  • Якщо у вас був згусток крові через рак, для профілактики утворення додаткових згустків
• Профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (коли до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту
• Запобігання утворенню згустків крові у трубках діалізного апарата (який використовується пацієнтами з тяжкими нирковими захворюваннями).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН

Не застосовуйте Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН, якщо:

• у Вас алергія до: еноксапарину натрію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). або гепарину або інших гепаринів із низькою молекулярною масою, наприклад надропарину, тинзапарину або далтепарину. Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у Вас була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• у Вас є антитіла до еноксапарину в крові
• у Вас активне масивне кровотеча або захворювання із високим ризиком кровотечі, наприклад: виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах або нещодавній геморагічний інсульт.
• Ви застосовуєте Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН для лікування тромбів і протягом наступних 24 годин Ви будете піддаватися: пункції спинного мозку або поперековій пункції або операції зі спинальною або епідуральною анестезією. Не застосовуйте Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН.

Обережність і застереження
Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН не повинен замінюватися іншими лікарськими засобами, що належать до групи
гепаринів із низькою молекулярною масою. Ці засоби не є ідентичними між собою і не мають
однакової активності чи однакових інструкцій щодо застосування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН, якщо:

• у Вас коли-небудь була реакція на гепарин, що спричинила значне зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• Вам було імплантовано серцевий клапан
• Ви страждаєте на ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• Ви страждаєте на виразку шлунка
• у Вас був інсульт нещодавно
• у Вас високий артеріальний тиск
• Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звану діабетичну ретинопатію)
• Ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• Ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо Вам понад 75 років
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви маєте проблеми з печінкою
• Ви маєте недостатню або надмірну вагу
• у Вас підвищений рівень калію в крові (рівень можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• Ви зараз застосовуєте ліки, що впливають на кровотечу (див. розділ 2, «Заміна антикоагулянтного лікарського засобу»).
• Ви маєте проблеми з хребтом або перенесли операцію на хребті.

Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Обстеження та контролі
Можливо, Вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування, щоб контролювати рівень клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.
Інші лікарські засоби та Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.

• варфарин — застосовується для розрідження крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (див. розділ 3, «Заміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• ін’єкція декстрану — застосовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та набряку при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад солі калію, діуретики та деякі ліки для лікування захворювань серця

Операції та анестезія
Якщо Вам необхідна поперекова або спинальна пункція або операція, що передбачає застосування
епідуральної або спинальної анестезії, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні і маєте механічний серцевий клапан, ризик утворення тромбів може бути вищим. Лікар обговорить це питання з Вами.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН не досліджувалися у дітей та підлітків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рекомендується, щоб медичний працівник зареєстрував комерційну назву та номер партії продукту, який Ви використовуєте.

3. Як застосовувати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу

• Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН зазвичай вводить лікар або медсестра, оскільки його необхідно вводити за допомогою ін'єкції.
• Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН зазвичай вводять підшкірно (під шкіру).
• Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН може вводитися внутрішньовенно (у вену) після певних видів інфаркту або хірургічних втручань.
• Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН може додаватися до трубки, яка виводиться з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН у м'яз.

Яку дозу лікарського засобу вам буде призначено

• Лікар визначить, яку кількість Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН вам необхідно вводити. Доза залежить від причини, з якої застосовується цей засіб.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначена знижена доза Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН.

1. Лікування тромбів, присутніх у крові

• Звичайна доза — 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН.

2. Профілактика утворення тромбів у крові під час хірургічних втручань або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення тромбу. Вам можуть призначити 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН щодня.
• Якщо планується хірургічне втручання, перший укол зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• У разі обмеженої рухливості через захворювання зазвичай призначають 4 000 ОД (40 мг) Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН щодня.
• Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН.

3. Профілактика утворення згустків крові при нестабільній стенокардії або після інфаркту

Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН може використовуватися для лікування двох різних типів інфаркту. Доза Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН, яку вам призначать, залежить від вашого віку та типу інфаркту.
Інфаркт типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегменту ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також призначить вам прийом аспірину (ацетилсаліцилової кислоти).
• Тривалість застосування Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегменту ST), якщо вам менше 75 років:

• Спочатку вам введуть внутрішньовенно початкову дозу 3 000 ОД (30 мг) Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН.
• Одночасно з цим вам будуть вводити Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН підшкірно. Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар також призначить вам прийом аспірину (ацетилсаліцилової кислоти).
• Тривалість застосування Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН визначить лікар.

Інфаркт типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН для перших двох ін'єкцій — 7 500 ОД (75 мг).
• Тривалість застосування Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН визначить лікар.

Для пацієнтів, які проходять процедуру, що називається чресшкірна коронарна інтервенція:
Залежно від часу, коли була введена остання доза Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН, лікар може вирішити ввести додаткову дозу Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН перед чресшкірною коронарною інтервенцією. Лікарський засіб буде введено внутрішньовенно.

4. Профілактика утворення згустків крові в трубках діалізного апарату

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості, як правило, достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак лікар може ввести додаткову дозу 50–100 ОД (0,5–1 мг) на кожен кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Як самостійно зробити ін’єкцію Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН
Якщо ви можете самостійно вводити Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН, лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому.
Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана "підшкірна ін’єкція") допоможе зменшити біль і виникнення гематом у місці ін’єкції.
Перед тим як самостійно зробити ін’єкцію Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, ватний тампон із алкоголем або мило та вода, контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін закінчився
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а лікарський засіб усередині — це прозора рідина. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що знаєте, скільки ліків потрібно ввести
• Огляньте живіт, щоб переконатися, чи попередня ін’єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи ще болить. Якщо так — зверніться до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо використання шприца
Правильне використання шприців необхідне для зменшення ризику болю та появи синців у місці ін’єкції. Уважно дотримуйтесь інструкції.
Інструкція для готових до використання шприців без системи безпеки

• Підготовка місця ін’єкції: Перед ін’єкцією вимийте руки та висушіть їх. Використовуйте ватний тампон, щоб протерти (не терти) обрану ділянку для ін’єкції. Для кожної ін’єкції обирайте інше місце на животі.
• Зніміть захисний колпачок з голки: На кінці голки може утворитися крапля. У цьому випадку видаліть краплю, легенько постукавши по корпусі шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Зробіть ін’єкцію: Готовий до використання шприц відразу готовий до застосування. Оберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і ближче до боків. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º), в товщі шкірної складки, захопленої між великим і вказівним пальцями. Складку слід утримувати протягом усього часу введення ін’єкції.

• Негайно викиньте шприц у спеціальний контейнер.

Не використаний лікарський засіб або відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Інструкція для готових до використання шприців із системою безпеки

• Підготовка місця ін’єкції: Перед ін’єкцією вимийте руки та висушіть їх. Використовуйте ватний тампон, щоб протерти (не терти) обрану ділянку для ін’єкції. Для кожної ін’єкції обирайте інше місце на животі.
• Спочатку зігніть пристрій блокування безпеки приблизно на 90 градусів. Важливо: не знімайте колпачок раніше, ніж зігнете пристрій блокування безпеки.

• Зніміть захисний колпачок з голки. На кінці голки може утворитися крапля. У цьому випадку видаліть краплю, легенько постукавши по корпусі шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Зробіть ін’єкцію: Готовий до використання шприц відразу готовий до застосування. Оберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка і ближче до боків.

Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90º), в товщі шкірної складки, захопленої між великим і вказівним пальцями. Складку слід утримувати протягом усього часу введення ін’єкції.

• Заблокуйте пристрій безпеки голки: Поставте пристрій безпеки на міцну та стабільну поверхню однією рукою. Важливо: не використовуйте пальці, щоб зафіксувати голку в пристрої блокування. Потім натисніть вниз на пристрій блокування. Згинайте його, доки голка не зачепиться із чутним клацанням у пластиковій частині.

Коли закінчили

1. Щоб уникнути утворення гематом, не тітькуйте місце, куди щойно зробили ін’єкцію.
2. Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів. Міцно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
   Не використаний лікарський засіб або відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Заміна попереднього антикоагулянта

• Перехід з Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) Лікар попросить вас здати аналіз крові, який називається МНЗ, і, виходячи з результату, повідомить, коли припинити терапію Еноксапарином ЛЕДРАКСЕН.
• Перехід з антикоагулянтів, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН Припиніть прийом антагоністів вітаміну К. Лікар попросить вас здати аналіз крові, який називається МНЗ, і, виходячи з результату, повідомить, коли починати терапію Еноксапарином ЛЕДРАКСЕН.
• Перехід з Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН на пероральні прямі антикоагулянти Припиніть введення Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до часу, коли мала бути наступна ін’єкція, потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з пероральних прямих антикоагулянтів на Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Почніть лікування Еноксапарином ЛЕДРАКСЕН лише через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви використали більше Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що використали надто багато або надто мало Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН, негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо не відчуваєте ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела собі або проковтнула Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули використати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН
Якщо ви забули ввести дозу, введіть її, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену. Ведення щоденника допоможе вам уникнути пропуску дози.

Якщо ви припините лікування Еноксапарином ЛЕДРАКСЕН
Дуже важливо продовжувати робити ін’єкції Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините їх, може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН і негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо
у вас з’являться будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, висип, утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
Припиніть застосування еноксапарину і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із таких
симптомів:

• Поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні бульбашки та везикули, що супроводжуються підвищенням температури тіла. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна ексудативна пустульозна екзема).

Як і інші препарати, що знижують згортання крові, Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН може
спричинити кровотечу, потенційно небезпечну для життя. У деяких випадках кровотеча може
бути непомітною.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас виникла кровотеча будь-якого типу, яка самостійно не зупиняється;
• якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі, такі як сильна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явилися ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:
• болючі судоми, почервоніння, підвищення температури або набряк однієї з ніг — це симптоми глибокої венозної тромбозії;
• задиха, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії;
• якщо у вас з’явилася болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні. Лікар може запропонувати вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Повний перелік можливих побічних ефектів
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печенкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Легке утворення синців порівняно зі звичайним. Це може бути пов’язано з проблемою крові, зниженою кількістю тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони найімовірніше з’являться в місці, куди вводили Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН.
• Висип (папули, кропив’янка).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синці або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
• Підвищена кількість тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Раптовий і сильний головний біль, що може бути ознакою кровотечі в головний мозок.
• Біль і набряк у животі. Може бути симптомом кровотечі в шлунку.
• Великі червоні ділянки ураження шкіри неправильної форми, з везикулями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей) та темнішіння сечі. Може свідчити про проблеми з печінкою.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Тяжка алергічна реакція. Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити рівень за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш крихкими) після тривалого застосування.
• Поколювання, оніміння та слабкість м’язів (особливо в нижній частині тіла) після спинальної пункції або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (тобто ви не можете контролювати, коли йти в туалет).
• Твердий вузол або утворення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еноксапарин ЛЕДРАКСЕН
2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,2 мл містить 2 000 ОД анти-Ха активності (еквівалентно 20 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,4 мл містить 4 000 ОД анти-Ха активності (еквівалентно 40 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,6 мл містить 6 000 ОД анти-Ха активності (еквівалентно 60 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,8 мл містить 8 000 ОД анти-Ха активності (еквівалентно 80 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

10 000 ОД (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1 мл містить 10 000 ОД анти-Ха активності (еквівалентно 100 мг) еноксапарину натрію.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Еноксапарину ЛЕДРАКСЕН та вміст упаковки
2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій
Прозорий розчин без кольору або блідо-жовтий.
0,2 мл розчину в шприці з безбарвного скла типу I з фіксованою голкою та ковпачком для голки,
закритим пробкою з хлорбутілової гуми та поршнем із фіолетового поліпропілену (з системою безпеки або без неї).
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 та 50 попередньо наповнених шприців.
4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій
Прозорий розчин без кольору або блідо-жовтий.
0,4 мл розчину в шприці з безбарвного скла типу I з фіксованою голкою та ковпачком для голки,
закритим пробкою з хлорбутілової гуми та поршнем із жовтого поліпропілену (з системою безпеки або без неї).
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 та 50 попередньо наповнених шприців.
6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій
Прозорий розчин без кольору або блідо-жовтий.
0,6 мл розчину в градуйованому шприці з безбарвного скла типу I з фіксованою голкою та ковпачком для голки,
закритим пробкою з хлорбутілової гуми та поршнем із помаранчевого поліпропілену (з системою безпеки або без неї).
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців.
8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій
Прозорий розчин без кольору або блідо-жовтий.
0,8 мл розчину в градуйованому шприці з безбарвного скла типу I з фіксованою голкою та ковпачком для голки,
закритим пробкою з хлорбутілової гуми та поршнем із коричневого поліпропілену (з системою безпеки або без неї).
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 попередньо наповнених шприців.
10 000 ОД (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій
Прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого.
1 мл розчину в градуйованому шприці з безбарвного скла типу I з фіксованою голкою та ковпачком для голки,
закритим пробкою з хлорбутілової гуми та поршнем із сірого поліпропілену (з системою безпеки або без неї).
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 та 30 попередньо наповнених шприців.
Шприци об'ємом 0,2 мл та 0,4 мл не мають градуювання.
Шприци об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл мають градуювання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
Saint-Cloud
FRANCE
+33 1 47 11 04 47
[email protected]

Виробник
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
F-63450
Saint-Amant Tallende
FRANCE

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Germany Enoxaparin Ledraxen
United Kingdom Ledraxen
Sweden: Enoxaparin Ledraxen
Spain: Enoxaparina Ledraxen
France: Enoxaparine Arrow
Latvia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Lettonia Enoxaparin sodium Ledraxen
Austria: Enoxaparin Ledraxen
Cyprus: Ledraxen
Czech Republic: Enoxaparin sodium Ledraxen
Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Finland: Enoxaparin Ledraxen
Croatia: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Ireland: Enoxaparin sodium Ledraxen
Norway Enoxaparin Ledraxen
Poland: Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugal: Enoxaparin Ledraxen
Slovakia: Ledraxen
Slovenia: Enoksaparin Ledraxen
Hungary: Enoxaparin Ledraxen
Iceland: Enoxaparin Ledraxen
Italy: Enoxaparina Ledraxen

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it