Enoksaparyna Ledraxen

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enoxaparyna Ledraxen 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 6000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 8000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 10000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Enoxaparyna sodowa
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enoxaparyna Ledraxen
3. Jak stosować lek Enoxaparyna Ledraxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enoxaparyna Ledraxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enoxaparyna Ledraxen i do czego służy

Enoxaparyna Ledraxen zawiera substancję czynną zwaną enoxaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBNC).
Enoxaparyna Ledraxen działa na dwa sposoby.

1. Blokuje wzrost istniejących już skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu powstawaniu szkód.
2. Blokuje powstawanie nowych skrzeplin w krwi.
   Enoxaparyna Ledraxen może być stosowana w celu:

• Leczenia skrzeplin obecnych we krwi
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:
  • Przed i po zabiegu chirurgicznym
  • W przypadku krótkotrwałej choroby, która wiąże się z ograniczonym okresem ruchliwości przez ograniczony czas
  • jeśli wystąpiła u Ciebie skrzepica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (gdy do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawale serca
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach urządzenia do dializy (stosowanego przez osoby z poważnymi problemami nerek).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Enoxaparyny Ledraxen

Nie stosuj Enoxaparyny Ledraxen, jeśli:

• jesteś uczulony na: enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.
• miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie w krwi
• masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia, taką jak:
  o wrzód żołądka, niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu lub niedawny krwotoczny udar mózgu.
• stosujesz Enoxaparynę Ledraxen w celu leczenia skrzeplin krwi i w ciągu 24 godzin będziesz poddany(-a):
  o punkcji lędźwiowej lub rdzeniowej
  o zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego.

Nie stosuj Enoxaparyny Ledraxen, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enoxaparyny Ledraxen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Enoxaparyna Ledraxen nie powinna być zastępowana innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Te leki nie są bowiem tożsame i mogą różnić się aktywnością oraz instrukcjami stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enoxaparyny Ledraxen, jeśli:

• miałeś(-aś) kiedykolwiek reakcję na heparynę, która spowodowała istotne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca
• cierpisz na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• cierpisz na wrzód żołądka
• miałeś(-aś) niedawno udar mózgu
• masz wysokie ciśnienie krwi
• cierpisz na cukrzycę lub chorobę naczyń oczu spowodowaną przez cukrzycę (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy nerkowe
• masz problemy wątrobowe
• masz niedowagę lub nadwagę
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz punkt 2, „Inne leki i Enoxaparyna Ledraxen”)
• masz problemy z kręgosłupem lub miałeś(-aś) operację kręgosłupa.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enoxaparyny Ledraxen.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Badania i kontrole
Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania, w celu sprawdzenia poziomu komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Inne leki i Enoxaparyna Ledraxen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.

• warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi
• aspiryna (zwana również kwasem acetylosalicylowym lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi (zobacz punkt 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako zamiennik krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i obrzęku w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli planowane jest wykonanie punkcji rdzeniowej lub lędźwiowej lub zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, poinformuj lekarza, że stosujesz Enoxaparynę Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz sztuczną zastawkę serca, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Bezpieczeństwo i skuteczność Enoxaparyny Ledraxen nie zostały ocenione u dzieci i dorastających.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enoxaparyna Ledraxen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Enoxaparynę Ledraxen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku

• Enoxaparyna Ledraxen jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podana za pomocą wstrzyknięcia.
• Enoxaparyna Ledraxen jest zazwyczaj podawana w postaci zastrzyku podskórnie (s.c.).
• Enoxaparyna Ledraxen może być podawana w postaci wstrzyknięcia do żyły (i.v.) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Enoxaparyna Ledraxen może być dodawana do rury odprowadzającej krew z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.
• Nie wstrzykiwać enoxaparyny Ledraxen do mięśnia.

Ile leku ma być podane

• Lekarz zadecyduje, ile enoxaparyny Ledraxen ma być podane. Dawkowanie zależy od powodu stosowania leku.
• Jeżeli masz problemy z nerkami, możesz wymagać niższej dawki enoxaparyny Ledraxen.

1. Leczenie skrzepliny obecnej we krwi

• Dawkowanie standardowe to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinien Pan/Pani otrzymywać Enoxaparynę Ledraxen.

2. Profilaktyka powstawania skrzepliny we krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej ruchomości spowodowanych chorobą

• Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Może Pan/Pani otrzymać 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Enoxaparyny Ledraxen dziennie.
• Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwszą dawkę leku podaje się zazwyczaj 2 godziny lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej ruchomości spowodowanej chorobą, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Enoxaparyny Ledraxen dziennie.
• Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinien Pan/Pani otrzymywać Enoxaparynę Ledraxen.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi w przypadku niestabilnej dławicy serca lub po zawale serca

Enoxaparyna Ledraxen może być stosowana w leczeniu dwóch różnych typów zawału serca. Dawkę enoxaparyny Ledraxen dobiera się indywidualnie, w zależności od wieku i typu zawału serca.
Zawał typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST):

• Dawką zalecaną jest 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować enoxaparynę Ledraxen.

Zawał typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), jeśli ma poniżej 75 roku życia:

• Początkowa dawka 3 000 IU (30 mg) enoxaparyny Ledraxen podawana jest w formie wstrzykiwania do żyły.
• Jednocześnie enoxaparyna Ledraxen podawana jest także w formie wstrzykiwania podskórnego. Dawką zalecaną jest 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować enoxaparynę Ledraxen.
  Zawał typu STEMI, jeśli ma 75 lat lub więcej:
• Dawką zalecaną jest 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka enoxaparyny Ledraxen podczas dwóch pierwszych wstrzykiwań wynosi 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować enoxaparynę Ledraxen.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu przezskórnej interwencji wieńcowej:
W zależności od czasu ostatniego podania enoxaparyny Ledraxen, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki enoxaparyny Ledraxen przed przezskórna interwencją wieńcową. Lek będzie podany w formie wstrzykiwania do żyły.

4. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy

• Dawkowanie zwykle wynosi 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• Enoxaparynę Ledraxen podaje się do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk Enoksaparyny Ledraxen
Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać sobie Enoksaparynę Ledraxen, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Nie próbuj wykonywać zastrzyku samodzielnie, jeśli nie zostałeś odpowiednio wyszkolony.
Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Poprawne wykonanie zastrzyku podskórnej (tzw. „iniekcji podskórnej”) pomoże zmniejszyć ból i ryzyko powstania siniaków w miejscu zastrzyku.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku Enoksaparyny Ledraxen

• Przygotuj potrzebne przedmioty: strzykawkę, wacik alkoholowy lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre przedmioty
• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli termin ważności minął
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a lek wewnątrz ma postać klarownego roztworu. Jeśli nie, użyj innej strzykawki
• Upewnij się, ile leku musisz podać
• Sprawdź brzuch, czy poprzedni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wycieku lub wciąż boli. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki
Poprawne użytkowanie strzykawek jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko bólu i powstawania siniaków w miejscu zastrzyku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami.
Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych bez systemu zabezpieczającego

• Przygotowanie miejsca zastrzyku: Przed wykonaniem zastrzyku umyj i osusz ręce. Użyj wacika do oczyszczenia (bez tarcia) wybranego miejsca zastrzyku. Wybieraj inne miejsce na brzuchu przy każdym kolejnym zastrzyku.
• Usunięcie osłonki ochronnej z igły: Może pojawić się kropla na końcu igły. W takim przypadku usuń ją, delikatnie stukając w ciało strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie zastrzyku: Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po lewej lub prawej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º), w fałdzie skóry zaciskanej między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry należy trzymać przez cały czas trwania zastrzyku.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Nieużywany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Instrukcje dla strzykawek wstępnie napełnionych z systemem zabezpieczającym

• Przygotowanie miejsca zastrzyku: Przed wykonaniem zastrzyku umyj i osusz ręce. Użyj wacika do oczyszczenia (bez tarcia) wybranego miejsca zastrzyku. Wybieraj inne miejsce na brzuchu przy każdym kolejnym zastrzyku.
• Najpierw zegnij mechanizm blokujący w kierunku bocznym o około 90 stopni. Ważne: nie usuwaj osłonki przed zgięciem mechanizmu blokującego.

• Usuń osłonkę ochronną z igły. Może pojawić się kropla na końcu igły. W takim przypadku usuń ją, delikatnie stukając w ciało strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

• Wykonanie zastrzyku: Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybierz miejsce po lewej lub prawej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków.

Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º), w fałdzie skóry zaciskanej między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry należy trzymać przez cały czas trwania zastrzyku.

• Zablokuj mechanizm zabezpieczający igły: Ustaw mechanizm zabezpieczający na twardą i stabilną powierzchnię, używając jednej ręki. Ważne: nie używaj palców do blokowania igły w mechanizmie. Następnie naciśnij w dół mechanizm blokujący. Zegnij mechanizm blokujący, aż igła zatrzaśnie się słyszalnie w części plastikowej.

Gdy skończysz

1. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie masuj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
2. Wyrzuć używaną strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i umieść go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, utylizuj go zgodnie z wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
   Nieużywany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
   Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Zamiana z Enoksaparyny Ledraxen na leki przeciwzakrzepowe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna) Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi zwanego INR i, w oparciu o jego wynik, poda wskazówki, kiedy należy przerwać leczenie Enoksaparyną Ledraxen.
• Zamiana z leków przeciwzakrzepowych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Enoksaparynę Ledraxen Przerwij przyjmowanie antagonistów witaminy K. Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi zwanego INR i, w oparciu o jego wynik, poda wskazówki, kiedy rozpocząć leczenie Enoksaparyną Ledraxen.
• Zamiana z Enoksaparyny Ledraxen na leki doustne doustne leki przeciwzakrzepowe Przerwij podawanie Enoksaparyny Ledraxen. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed planowanym czasem kolejnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Zamiana z doustnych leków przeciwzakrzepowych na Enoksaparynę Ledraxen Przerwij przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego. Rozpocznij leczenie Enoksaparyną Ledraxen dopiero 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Enoksaparyny Ledraxen
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Enoksaparyny Ledraxen, niezwłocznie poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie Enoksaparynę Ledraxen, natychmiast udaj się z nim do szpitala.
Jeśli zapomniałeś podać Enoksaparynę Ledraxen
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika pomoże Ci upewnić się, że nie pomijasz dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Enoksaparyną Ledraxen
Bardzo ważne jest, aby kontynuować zastrzyki Enoksaparyny Ledraxen aż do momentu, w którym lekarz zdecyduje o ich przerwaniu. Jeśli je przerwiesz, może powstać skrzep krwi, co może być bardzo niebezpieczne.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przerwij stosowanie enoksaparyny Ledraxen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Przerwij stosowanie enoksaparyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnioną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z podskórnych guzkami i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione ostre pustulopatia egzantematyczna).

Tak jak inne leki tego samego typu, które zmniejszają krzepnięcie krwi, enoksaparyna Ledraxen może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią krwawienia dowolnego rodzaju, które same nie ustępują
• jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia, takie jak nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki. Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powinieneś poinformować lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• bolesne skurcze, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – są to objawy zatoru żyły głębokiej
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego
• Jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po naciskaniu. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwiowych.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to być spowodowane problemem z krwią, takim jak niska liczba płytek krwiowych.
• Różowe plamy na skórze. Ich pojawienie się jest bardziej prawdopodobne w miejscu, w którym wstrzyknięto enoksaparynę Ledraxen.
• Wysypka (grudki, pokrzywka).
• Czerwona i swędząca skóra.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwiowych we krwi.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły i silny ból głowy, który może być objawem krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Może to być objaw krwawienia w żołądku.
• Duże, nieregularnie ukształtowane, czerwone zmiany skórne z lub bez pęcherzyków.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to być objaw problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom potasu za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po poddaniu się punkcji rdzenia lub zastosowaniu znieczulenia przewodowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami (nie jesteś w stanie kontrolować, kiedy iść do toalety).
• Twardy guzek lub zmiana w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enoxaparynę Ledraxen

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażaj.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Enoxaparina Ledraxen
2 000 IU (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
• Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,2 mL zawiera 2 000 IU aktywności anty-Xa (równoważne 20 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

4 000 IU (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
• Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,4 mL zawiera 4 000 IU aktywności anty-Xa (równoważne 40 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

6 000 IU (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
• Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,6 mL zawiera 6 000 IU aktywności anty-Xa (równoważne 60 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

8 000 IU (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
• Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,8 mL zawiera 8 000 IU aktywności anty-Xa (równoważne 80 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

10 000 IU (100 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
• Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 mL zawiera 10 000 IU aktywności anty-Xa (równoważne 100 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Enoxaparina Ledraxen i zawartość opakowania
2 000 IU (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przejrzysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
0,2 mL roztworu w strzykawce szklanej typu I, bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłonką igły zamkniętą korkiem z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu fioletowego (z lub bez systemu zabezpieczającego).
Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych.

4 000 IU (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przejrzysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
0,4 mL roztworu w strzykawce szklanej typu I, bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłonką igły zamkniętą korkiem z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu żółtego (z lub bez systemu zabezpieczającego).
Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych.

6 000 IU (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przejrzysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
0,6 mL roztworu w strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłonką igły zamkniętą korkiem z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu pomarańczowego (z lub bez systemu zabezpieczającego).
Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych.

8 000 IU (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przejrzysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
0,8 mL roztworu w strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłonką igły zamkniętą korkiem z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu brązowego (z lub bez systemu zabezpieczającego).
Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych.

10 000 IU (100 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przejrzysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego.
1 mL roztworu w strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłonką igły zamkniętą korkiem z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu szarego (z lub bez systemu zabezpieczającego).
Opakowania zawierające 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych.

Strzykawki o pojemności 0,2 mL i 0,4 mL nie są kalibrowane.
Strzykawki o pojemności 0,6 mL, 0,8 mL i 1 mL są kalibrowane.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
Saint-Cloud
FRANCE
+33 1 47 11 04 47
[email protected]

Producent
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
F-63450
Saint-Amant Tallende
FRANCE

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Enoxaparin Ledraxen
Wielka Brytania: Ledraxen
Szwecja: Enoxaparin Ledraxen
Hiszpania: Enoxaparina Ledraxen
Francja: Enoxaparine Arrow
Łotwa: Enoxaparin sodium Ledraxen
Litwa: Enoxaparin sodium Ledraxen
Austria: Enoxaparin Ledraxen
Cypr: Ledraxen
Czechy: Enoxaparin sodium Ledraxen
Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Finlandia: Enoxaparin Ledraxen
Chorwacja: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Irlandia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Norwegia: Enoxaparin Ledraxen
Polska: Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugalia: Enoxaparin Ledraxen
Słowacja: Ledraxen
Słowenia: Enoksaparin Ledraxen
Węgry: Enoxaparin Ledraxen
Islandia: Enoxaparin Ledraxen
Włochy: Enoxaparina Ledraxen

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiego Urzędu ds. Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .