Enoxaparina Ledraxen

Prospecto: Información para el paciente

Enoxaparina Ledraxen 2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable en jeringa precargada, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable en jeringa precargada, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada, 10000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable en jeringa precargada

Enoxaparina sódica
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante su tratamiento con este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Enoxaparina Ledraxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enoxaparina Ledraxen
3. Cómo usar Enoxaparina Ledraxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enoxaparina Ledraxen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enoxaparina Ledraxen y para qué se utiliza

Enoxaparina Ledraxen contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Enoxaparina Ledraxen actúa de dos formas:

1. Bloquea el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a descomponerlos y a evitar que causen daños.
2. Bloquea la formación de nuevos coágulos en la sangre.
   Enoxaparina Ledraxen puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre
• Prevenir la formación de coágulos en su sangre en las siguientes situaciones:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • En caso de una enfermedad de corta duración que implique un período de movilidad reducida durante un tiempo limitado
  • si ha tenido un coágulo sanguíneo debido al cáncer, para prevenir la formación de coágulos adicionales
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en caso de angina inestable (cuando no llega suficiente sangre al corazón) o tras un infarto
• Evitar la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar Enoxaparina Ledraxen

No use Enoxaparina Ledraxen si:

• es alérgico a: o enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). o heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como por ejemplo nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua, cavidad oral, garganta o ojos.
• ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células encargadas de la coagulación (plaquetas) en los últimos 100 días
• tiene anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre
• está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia, como: o úlcera gástrica, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos o ictus hemorrágico reciente.
• está usando Enoxaparina Ledraxen para tratar coágulos de sangre y se le va a realizar dentro de las 24 horas: o una punción lumbar o espinal o una cirugía con anestesia espinal o epidural. No use Enoxaparina Ledraxen si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enoxaparina Ledraxen.

Advertencias y precauciones
Enoxaparina Ledraxen no debe sustituirse por otros medicamentos pertenecientes al grupo de las
heparinas de bajo peso molecular. Dichos medicamentos no son idénticos entre sí y no tienen la
misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enoxaparina Ledraxen si:

• ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de células encargadas de la coagulación (plaquetas)
• le han implantado una válvula cardíaca
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón)
• padece úlcera gástrica
• ha sufrido un ictus recientemente
• tiene la presión arterial alta
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética)
• ha sido sometido recientemente a cirugía ocular o cerebral
• es mayor (más de 65 años de edad), especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden controlar mediante un análisis de sangre)
• está tomando actualmente medicamentos que afectan la coagulación (véase la sección 2, “Otros medicamentos y Enoxaparina Ledraxen”).
• tiene algún problema en la columna vertebral o ha sido sometido a cirugía espinal.

Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico
antes de usar Enoxaparina Ledraxen.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin
sodio».
Análisis y controles
Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y periódicamente durante su tratamiento, para controlar el nivel de células encargadas de la coagulación de la sangre (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.
Otros medicamentos y Enoxaparina Ledraxen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• warfarina - utilizada para fluidificar la sangre
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 3, “Cambio del medicamento anticoagulante”)
• inyección de dextrano - utilizada como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor e inflamación en la artritis y otras enfermedades
• prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para problemas cardíacos

Cirugías y anestesia
Si debe someterse a una punción espinal o lumbar o a una cirugía que requiera anestesia epidural o espinal, informe a su médico que está usando Enoxaparina Ledraxen.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Su médico discutirá este punto con usted.
Si está amamantando o planea amamantar con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Enoxaparina Ledraxen en niños o adolescentes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enoxaparina Ledraxen no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Se recomienda que el profesional sanitario registre el nombre comercial y el número de lote del producto que está utilizando.

3. Cómo utilizar Enoxaparina Ledraxen

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• Enoxaparina Ledraxen generalmente es administrada por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante una inyección.
• Enoxaparina Ledraxen se administra normalmente mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
• Enoxaparina Ledraxen puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras ciertos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• Enoxaparina Ledraxen puede añadirse a la línea de salida del cuerpo (línea arterial) al comienzo de una sesión de diálisis.
• No inyecte Enoxaparina Ledraxen en un músculo.

Cantidad de medicamento que se le administrará

• Su médico decidirá la cantidad de Enoxaparina Ledraxen que debe administrársele. La dosis depende de la razón por la que se utiliza.
• Si tiene problemas renales, podría necesitar recibir una dosis menor de Enoxaparina Ledraxen.

1. Tratamiento de coágulos presentes en la sangre

• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal una vez al día, o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir Enoxaparina Ledraxen.

2. Prevención de la formación de coágulos en la sangre durante intervenciones quirúrgicas o períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad

• La dosis depende del grado de probabilidad de desarrollar un coágulo. Puede recibir 2 000 UI (20 mg) o 4 000 UI (40 mg) de Enoxaparina Ledraxen al día.
• Si se prevé una intervención quirúrgica, la primera inyección se administra normalmente 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, se suelen administrar 4 000 UI (40 mg) de Enoxaparina Ledraxen al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir Enoxaparina Ledraxen.

3. Prevención de coágulos en la sangre en caso de angina inestable o tras un infarto

Enoxaparina Ledraxen puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto. La cantidad de Enoxaparina Ledraxen administrada depende de su edad y del tipo de infarto sufrido.

Infarto tipo NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le pedirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir Enoxaparina Ledraxen.

Infarto tipo STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) si tiene menos de 75 años de edad:

• Se le administrará una dosis inicial de 3 000 UI (30 mg) de Enoxaparina Ledraxen mediante inyección en una vena.
• Al mismo tiempo, recibirá Enoxaparina Ledraxen también como inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le pedirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir Enoxaparina Ledraxen.

Infarto tipo STEMI si tiene 75 años de edad o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Enoxaparina Ledraxen administrada en las dos primeras inyecciones es de 7 500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir Enoxaparina Ledraxen.

Para pacientes sometidos a un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea:
Dependiendo del momento en que se administró por última vez Enoxaparina Ledraxen, su médico puede decidir administrar una dosis adicional de Enoxaparina Ledraxen antes de una intervención coronaria percutánea. El medicamento se inyectará en una vena.

4. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
• Enoxaparina Ledraxen se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de una sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, el médico puede administrar una dosis adicional de 50-100 UI (0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Cómo autoinyectarse Enoxaparina Ledraxen
Si usted es capaz de autoinyectarse Enoxaparina Ledraxen, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación adecuada.
Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera. La correcta realización de la inyección subcutánea (inyección bajo la piel) ayudará a reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Antes de autoinyectarse Enoxaparina Ledraxen:

• Reúna los materiales necesarios: jeringa, gasa con alcohol o agua y jabón, y un contenedor para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Asegúrese de que la jeringa no esté dañada y de que el medicamento sea una solución transparente. En caso contrario, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de saber la cantidad exacta de medicamento que debe inyectar.
• Examine el abdomen para comprobar si la inyección anterior ha causado enrojecimiento, cambios en el color de la piel, hinchazón, supuración o dolor persistente. Si es así, contacte con el médico o la enfermera.

Instrucciones para el uso de la jeringa
El uso adecuado de la jeringa es necesario para reducir el riesgo de dolor y la aparición de moretones en el lugar de inyección. Siga atentamente estas instrucciones.
Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad

• Preparación del lugar de inyección: Antes de realizar la inyección, lávese las manos y séquelas. Utilice una gasa de algodón para limpiar (sin frotar) la zona elegida para la inyección. Elija una zona diferente del abdomen para cada inyección.
• Retire la tapa protectora de la aguja: Es posible que se forme una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimine la gota golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa (con la aguja orientada hacia abajo).

• Realice la inyección: La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo y hacia los lados. Sujete la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º), insertándola en el espesor de un pliegue cutáneo pellizcado entre el pulgar y el índice. Mantenga el pliegue durante toda la inyección.

• Deseche inmediatamente la jeringa en el contenedor adecuado.

El medicamento no utilizado o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad

• Preparación del lugar de inyección: Antes de realizar la inyección, lávese las manos y séquelas. Utilice una gasa de algodón para limpiar (sin frotar) la zona elegida para la inyección. Elija una zona diferente del abdomen para cada inyección.
• Primero, doble el dispositivo de bloqueo de seguridad hacia un lado aproximadamente 90 grados. Importante: no retire la tapa antes de doblar el dispositivo de bloqueo de seguridad.

• Retire la tapa protectora de la aguja. Es posible que se forme una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimine la gota golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa (con la aguja orientada hacia abajo).

• Realice la inyección: La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo y hacia los lados.
  Sujete la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º), insertándola en el espesor de un pliegue cutáneo pellizcado entre el pulgar y el índice. Mantenga el pliegue durante toda la inyección.

• Active el dispositivo de bloqueo de seguridad de la aguja: Coloque el dispositivo de bloqueo contra una superficie dura y estable, utilizando una mano. Importante: no utilice los dedos para fijar la aguja en el dispositivo de bloqueo. A continuación, presione hacia abajo el dispositivo de bloqueo. Doble el dispositivo hasta que la aguja haga clic y quede bloqueada dentro de la parte de plástico.

Cuando haya terminado

1. Para evitar la formación de hematomas, no friccione el lugar donde acaba de inyectarse.
2. Deseche la jeringa usada en el contenedor adecuado para objetos punzantes. Cierre firmemente la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños. Cuando el contenedor esté lleno, deseche su contenido según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   El medicamento no utilizado o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
   Cambio del medicamento anticoagulante

• Cambio de Enoxaparina Ledraxen a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (como warfarina) El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre llamado INR y, según el resultado, le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Enoxaparina Ledraxen.
• Cambio de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (como warfarina) a Enoxaparina Ledraxen Deje de tomar los antagonistas de la vitamina K. El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre llamado INR y, según el resultado, le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Enoxaparina Ledraxen.
• Cambio de Enoxaparina Ledraxen a tratamiento con anticoagulantes orales directos Interrumpa la administración de Enoxaparina Ledraxen. Comience a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora en que debería haberse administrado la siguiente inyección, y continúe normalmente.
• Cambio del tratamiento con anticoagulantes orales directos a Enoxaparina Ledraxen Deje de tomar el anticoagulante oral directo. Comience el tratamiento con Enoxaparina Ledraxen solo 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Si usa más Enoxaparina Ledraxen de la debida
Si cree que ha usado demasiada o demasiado poca Enoxaparina Ledraxen, informe inmediatamente al médico, a la enfermera o al farmacéutico, incluso si no presenta signos de problemas. Si un niño se inyecta o ingiere accidentalmente Enoxaparina Ledraxen, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias.
Si olvida usar Enoxaparina Ledraxen
Si olvida administrarse una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No se administre una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario le ayudará a asegurarse de no saltarse ninguna dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Enoxaparina Ledraxen
Es importante que continúe administrándose las inyecciones de Enoxaparina Ledraxen hasta que el médico decida interrumpirlas. Si las interrumpe, podría formarse un coágulo sanguíneo, lo cual puede ser muy peligroso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de usar Enoxaparina Ledraxen y consulte inmediatamente al médico o al enfermero si desarrolla cualquier signo de reacción alérgica grave (como erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua, cavidad oral, garganta o ojos).
Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Como otros medicamentos similares para reducir la coagulación sanguínea, Enoxaparina Ledraxen puede provocar hemorragias, potencialmente graves. En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Consulte inmediatamente al médico:

• si presenta hemorragias de cualquier tipo que no se detengan por sí solas
• si presenta signos de hemorragia excesiva como debilidad excesiva, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable. El médico puede decidir mantenerla bajo estrecha vigilancia o cambiar el medicamento.

Debe informar inmediatamente al médico:

• Si presenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
• calambres dolorosos, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas: síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad respiratoria, dolor torácico, desmayo o tos con sangre: síntomas de embolia pulmonar
• Si presenta una erupción cutánea dolorosa con manchas rojo oscuro en la piel que no desaparecen al presionarlas. El médico puede solicitarle un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Lista completa de posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas más fácilmente de lo habitual. Esto puede deberse a un problema sanguíneo, con recuento bajo de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Es más probable que aparezcan en la zona donde se inyectó Enoxaparina Ledraxen.
• Erupción cutánea (ronchas, urticaria).
• Piel enrojecida y con picor.
• Hematoma o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino y severo que puede ser señal de hemorragia cerebral.
• Dolor e hinchazón abdominal. Puede ser síntoma de hemorragia gastrointestinal.
• Lesiones extensas, rojas e irregulares en la piel, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Color amarillento de la piel o los ojos y orina más oscura. Puede indicar un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable en personas con problemas renales o con diabetes. El médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una afección que hace que los huesos sean más frágiles) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras haber recibido una punción espinal o anestesia raquídea.
• Pérdida del control de la vejiga o del intestino (es decir, incapacidad para controlar cuándo ir al baño).
• Masa dura o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enoxaparina Ledraxen

No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enoxaparina Ledraxen
2 000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
• Cada jeringa precargada de 0,2 mL contiene 2 000 UI de actividad anti-Xa (equivalentes a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

4 000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
• Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 4 000 UI de actividad anti-Xa (equivalentes a 40 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

6 000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
• Cada jeringa precargada de 0,6 mL contiene 6 000 UI de actividad anti-Xa (equivalentes a 60 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

8 000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
• Cada jeringa precargada de 0,8 mL contiene 8 000 UI de actividad anti-Xa (equivalentes a 80 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica.
• Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
• Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 10 000 UI de actividad anti-Xa (equivalentes a 100 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Enoxaparina Ledraxen y contenido del envase
2 000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable
Solución transparente, incolora o amarillo pálido.
0,2 mL de solución en una jeringa de vidrio tipo I, incolora, con aguja fija y tapón del capuchón de la aguja cerrado con tapón de goma clorobutilica y émbolo de polipropileno violeta (con o sin sistema de seguridad).
Envases de 1, 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas precargadas.

4 000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable
Solución transparente, incolora o amarillo pálido.
0,4 mL de solución en una jeringa de vidrio tipo I, incolora, con aguja fija y tapón del capuchón de la aguja cerrado con tapón de goma clorobutilica y émbolo de polipropileno amarillo (con o sin sistema de seguridad).
Envases de 1, 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas precargadas.

6 000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable
Solución transparente, incolora o amarillo pálido.
0,6 mL de solución en una jeringa graduada de vidrio tipo I, incolora, con aguja fija y tapón del capuchón de la aguja cerrado con tapón de goma clorobutilica y émbolo de polipropileno naranja (con o sin sistema de seguridad).
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.

8 000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable
Solución transparente, incolora o amarillo pálido.
0,8 mL de solución en una jeringa graduada de vidrio tipo I, incolora, con aguja fija y tapón del capuchón de la aguja cerrado con tapón de goma clorobutilica y émbolo de polipropileno marrón (con o sin sistema de seguridad).
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
1 mL de solución en una jeringa graduada de vidrio tipo I, incolora, con aguja fija y tapón del capuchón de la aguja cerrado con tapón de goma clorobutilica y émbolo de polipropileno gris (con o sin sistema de seguridad).
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 y 30 jeringas precargadas.

Las jeringas de 0,2 mL y 0,4 mL no están graduadas.
Las jeringas de 0,6 mL, 0,8 mL y 1 mL están graduadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
Saint-Cloud
FRANCIA
+33 1 47 11 04 47
[email protected]

Fabricante
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
F-63450
Saint-Amant Tallende
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Enoxaparin Ledraxen
Reino Unido: Ledraxen
Suecia: Enoxaparin Ledraxen
España: Enoxaparina Ledraxen
Francia: Enoxaparine Arrow
Letonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Austria: Enoxaparin Ledraxen
Chipre: Ledraxen
República Checa: Enoxaparin sodium Ledraxen
Estonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Finlandia: Enoxaparin Ledraxen
Croacia: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Irlanda: Enoxaparin sodium Ledraxen
Noruega: Enoxaparin Ledraxen
Polonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugal: Enoxaparin Ledraxen
Eslovaquia: Ledraxen
Eslovenia: Enoksaparin Ledraxen
Hungría: Enoxaparin Ledraxen
Islandia: Enoxaparin Ledraxen
Italia: Enoxaparina Ledraxen

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it