ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

Інструкція: інформація для користувача

ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР 114 мікрограмів/46 мікрограмів/136 мікрограмів порошок для

вдихання, тверді капсули
індакатерол/глікопірроній/мометазону фуроат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР
3. Як застосовувати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція з використання інгалятора ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

1. Що таке ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР і для чого використовується

Що таке ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР і як він працює
ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР містить три діючі речовини:

• індакатерол
• глікопірроній
• мометазону фурат.

Індакатерол і глікопірроній належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Вони
діють різними способами, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у
легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи дихання. При регулярному застосуванні вони
допомагають малим дихальним шляхам у легенях залишатися відкритими.
Мометазону фурат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами).
Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином
поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.
Для чого використовується ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР
ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР використовується регулярно як лікування астми у дорослих.
Астма — це серйозне та тривале захворювання легень, при якому м’язи, що оточують малі дихальні шляхи у
легенях, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з’являються періодично і включають
задишку, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.
Ви повинні застосовувати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми. Це дозволить ефективно контролювати астму. Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР або чому вам призначили цей лікарський засіб,
зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря.
Не використовуйте ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

• якщо Ви маєте алергію на індакатерол, глікопіроній, мометазону фуроат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР, якщо стосується будь-який із наступних випадків:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, у тому числі нерегулярне або прискорене серцебиття;
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо Вам діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові;
• якщо Ви страждаєте від епілептичних нападів або судом;
• якщо Ви страждаєте від тяжких проблем із нирками;
• якщо Ви страждаєте від тяжких проблем із печінкою;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас є захворювання очей, відоме як закритокутову глаукому;
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням;
  • якщо у Вас легенева туберкульоза (ТБ), або будь-яка тривала або не лікувана інфекція.

Під час лікування ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕРОМ
Припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникне будь-який із наступних випадків:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задихаються одразу після застосування ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР (ознаки того, що ліки несподівано звужують дихальні шляхи, відомі як парадоксальний бронхоспазм);
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип, свербіж або кропив’янка (ознаки алергічної реакції);
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, виділення «ореолів» (зображення світлих кіл навколо джерел світла) або кольорових форм, що супроводжуються почервонінням очей (ознака нападу закритокутової глаукоми).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам (віком до 18 років), оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте:

• ліки, що знижують рівень калію в крові. До цих ліків належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть використовуватися для лікування підвищеного тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при респіраторних захворюваннях (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон);
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• будь-який лікарський засіб, схожий на ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР (що містить подібні діючі речовини); одночасне застосування може збільшити ризик можливих побічних ефектів;
• ліки, відомі як бета-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол);
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір, нельфінавір або кобіцістат (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР вдихати
Звичайна доза — вдих вмісту однієї капсули щодня. Достатньо одного вдиху на добу. Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж рекомендував вам лікар.
Ви повинні застосовувати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР щодня, навіть коли астма не викликає проблем.
Коли вдихати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР
Застосовуйте ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР щодня о той самий час. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом дня та ночі. Також це допоможе вам пам’ятати про застосування препарату.
Як вдихати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

• ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР призначений виключно для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, що містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам вдихати лікарський засіб із капсули. Застосовуйте капсули тільки разом з інгалятором, який входить до цієї упаковки. Капсули слід залишати в блистері до моменту їх використання.
• Щоб відкрити блистер, відігніть захисну плівку, не протискайте капсулу крізь плівку.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, що входить до нової упаковки.
  • Після використання всіх капсул з упаковки утилізуйте інгалятор, що входив до цієї упаковки.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції на зворотному боці цього листка-вкладиша для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором.

Якщо упаковка містить датчик для ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

• Датчик і додаток не є обов’язковими для застосування лікарського засобу. Немає необхідності під’єднувати датчик до додатку під час застосування лікарського засобу.
• Лікар вирішить, чи є для вас доцільним використання датчика та додатку.
• Електронний датчик для ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР слід приєднати до основи інгалятора ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР.
• Датчик підтверджує, що ви використали інгалятор ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР, реєструючи та контролюючи акти активації інгалятора та звук обертання капсули під час вдиху, але не контролює прийом дози лікарського засобу.
• Датчик слід використовувати разом із додатком Propeller, завантаженим на смартфон або інший підходящий пристрій. Датчик під’єднується до додатку Propeller через Bluetooth.
• Для отримання додаткової інформації про те, як використовувати датчик ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР та додаток, прочитайте інструкції з використання, що входять до упаковки датчика та до додатку.
• Коли всі капсули з упаковки ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР будуть використані, перенесіть датчик на новий інгалятор із наступної упаковки ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР.

Якщо симптоми не поліпшуються
Якщо астма не поліпшується або погіршується після початку застосування ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР, ніж слід
Якщо ви випадково вдихнули надто багато лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули застосувати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР
Якщо ви забули вдихнути дозу о звичайний час, вдихніть її якомога швидше в той самий день. Потім вдихніть наступну дозу наступного дня о звичайний час. Не вдихайте дві дози в один день.
Якщо ви припинили лікування ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕРОМ
Не припиняйте застосування ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР без консультації з лікарем. Симптоми астми можуть повернутися, якщо ви припините його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Припиніть застосування ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти включені до наступного переліку. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• біль у горлі
• закладений ніс (назофарингіт)
• раптове утруднення дихання та відчуття тиску в грудях із свистячим диханням або кашлем (загострення астми)

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• кандидоз порожнини рота (молочниця). Після прийому препарату прополоскайте рот водою або ополіскувачем і сплюньте. Це допоможе запобігти розвитку молочниці.
• часте бажання сечовиділення та біль або печіння під час сечовипускання (ознаки інфекції сечових шляхів)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• кашель
• зміна голосу (хриплість)
• діарея, болі в животі, нудота та блювота (гастроентерит)
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки міоскелетного болю)
• м’язовий спазм
• підвищення температури тіла
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у роті та горлі

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• сухість у роті
• висип на шкірі
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• свербіж шкіри
• утруднення та біль під час сечовипускання (ознака дизурії)
• помутніння кришталика очей (ознака катаракти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та прихованому від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте капсули у первинній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і виймайте їх лише безпосередньо перед використанням.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Якщо упаковка містить електронний сенсор для ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР, ознайомтеся з інструкцією з експлуатації, що міститься в упаковці сенсора, щоб отримати детальну інформацію про його зберігання та утилізацію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

• Діючими речовинами є індалкетерол (у вигляді ацетату), глікопіроній (у вигляді броміду) та мометазону фуорат. Кожна капсула містить 150 мікрограм індалкетеролу (у вигляді ацетату), 63 мікрограм глікопіронію броміду (еквівалентно 50 мікрограм глікопіронію) та 160 мікрограм мометазону фуорату. Кожна доза, що виділяється (доза, яка випускається з мундштука інгалятора), містить 114 мікрограм індалкетеролу (у вигляді ацетату), 58 мікрограм глікопіронію броміду (еквівалентно 46 мікрограм глікопіронію) та 136 мікрограм мометазону фуорату.
• Інші компоненти капсули — лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. «ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР містить лактозу» у розділі 2).
• Інгредієнти оболонки капсули — гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, заліза оксид жовтий (Е172), індо кармін (Е132), очищена вода та друкований чорнило. Інгредієнти друкованого чорнила — заліза оксид чорний (Е172), ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е150), гіпромелоза (Е464) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР та вмісту упаковки
У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули в блистерних упаковках. У деяких упаковках також може бути сенсор. Капсули прозорі, містять білий порошок. На капсулах нанесено код продукту «IGM150-50-160» чорним кольором над двома чорними смугами на тілі капсули та логотип, надрукований чорним кольором і оточений чорною смугою на кришці капсули.
Доступні такі упаковки:
одинарна упаковка, що містить 10 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 твердих капсул та 1 інгалятор;
упаковка, що містить 30 x 1 твердих капсул, 1 інгалятор та 1 сенсор;
багаторазова упаковка, що складається з 15 флаконів, кожен з яких містить 10 x 1 твердих капсул та 1 інгалятор.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Тел./Tel: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.
KG Тел: +49 2173 8955 4949 Тел: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 462 88 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Jaba Recordati, S.A.
Тел: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 21 432 95 00

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел. +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел: +39 02 96 54 1 Тел: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР

Перш ніж користуватися інгалятором ЕНЕРЗАЙР БРІЗХАЛЕР, уважно прочитайте всі інструкції з використання.
Ці інструкції також доступні після сканування QR-коду або на вебсайті:
www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
“QR code da includere”

Вставити Проколоти та випустити Інгалювати Переконатися, що
глибоко капсула порожня
2 3
Перевірка