ENERZAIR Breezhaler

Prospecto: información para el usuario

Enerzair Breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

indacaterol/glicopirronio/mometasona furoato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enerzair Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enerzair Breezhaler
3. Cómo usar Enerzair Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enerzair Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones para el uso del inhalador Enerzair Breezhaler

1. ¿Qué es Enerzair Breezhaler y para qué se utiliza?

¿Qué es Enerzair Breezhaler y cómo funciona?
Enerzair Breezhaler contiene tres principios activos:

• indacaterol
• glicopirronio
• furoato de mometasona.

El indacaterol y el glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Actúan de forma diferente para relajar los músculos de los pequeños conductos por donde pasa el aire en los pulmones. Esto ayuda a que las vías respiratorias se mantengan abiertas, facilitando así la respiración. Cuando se toman de forma regular, ayudan a que los pequeños conductos respiratorios permanezcan abiertos.
El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón y la irritación (inflamación) de los pequeños conductos respiratorios en los pulmones, aliviando así progresivamente las dificultades respiratorias. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

¿Para qué se utiliza Enerzair Breezhaler?
Enerzair Breezhaler se utiliza regularmente como tratamiento del asma en adultos.
El asma es una enfermedad grave y persistente de los pulmones, en la que los músculos que rodean los pequeños conductos respiratorios de los pulmones se contraen (broncoconstricción) y se inflaman. Los síntomas aparecen y desaparecen y pueden incluir dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos.
Debe utilizar Enerzair Breezhaler todos los días, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de asma. Esto permitirá un adecuado control del asma. No debe utilizar este medicamento para aliviar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Enerzair Breezhaler o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Enerzair Breezhaler

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
No use Enerzair Breezhaler

• si es alérgico al indacaterol, al glicopirronio, al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Enerzair Breezhaler si alguno
de los siguientes casos le afecta:

• si tiene problemas cardíacos, incluyendo latidos irregulares o rápidos;
• si tiene problemas en la glándula tiroides;
• si se le ha diagnosticado diabetes o tiene niveles elevados de azúcar en sangre;
• si padece crisis epilépticas o convulsiones;
• si padece problemas graves en los riñones;
• si padece problemas graves en el hígado;
• si tiene bajos niveles de potasio en sangre;
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado;
• si tiene dificultad para orinar;
  • si padece tuberculosis pulmonar (TB), o cualquier infección de larga duración o no tratada.

Durante el tratamiento con Enerzair Breezhaler
Deje de usar el medicamento y busque atención médica inmediatamente si presenta alguno
de los siguientes síntomas:

• opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Enerzair Breezhaler (signos de que el medicamento está contrayendo inesperadamente las vías respiratorias, conocido como broncoespasmo paradójico);
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picazón o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales (visión de círculos luminosos alrededor de las luces) o figuras de colores, acompañados de enrojecimiento ocular (signo de un ataque de glaucoma de ángulo cerrado).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que no ha sido
estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Enerzair Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen diuréticos (que aumentan la producción de orina y pueden usarse para tratar la presión arterial alta, por ejemplo la hidroclorotiazida), otros broncodilatadores como las metilxantinas usadas para problemas respiratorios (por ejemplo la teofilina) o corticosteroides (por ejemplo el prednisolona);
• antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos usados para tratar la depresión);
• cualquier medicamento que sea similar a Enerzair Breezhaler (que contenga principios activos similares); el uso conjunto puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos llamados betabloqueantes, usados para tratar la presión arterial alta u otros problemas cardíacos (por ejemplo el propranolol) o para tratar el glaucoma (por ejemplo el timolol);
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicamentos usados para tratar infecciones por VIH).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si puede usar Enerzair Breezhaler.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Enerzair Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enerzair Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis de Enerzair Breezhaler que debe inhalar
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día. Es suficiente una sola inhalación diaria. No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Debe usar Enerzair Breezhaler todos los días, incluso cuando la asma no le cause problemas.

Cuándo inhalar Enerzair Breezhaler
Utilice Enerzair Breezhaler todos los días a la misma hora. Esto le ayudará a controlar los síntomas durante el día y la noche, y también le facilitará recordar que debe usarlo.

Cómo inhalar Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler es solo para uso inhalatorio.
• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas que contienen el medicamento. El inhalador le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula. Use las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase. Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• Para abrir el blíster, retire la película protectora levantándola, no empuje la cápsula a través de la película.
• Cuando comience un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador incluido en ese envase.
  • Deseche el inhalador contenido en cada envase tras usar todas las cápsulas del mismo.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones del otro lado de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si el envase contiene un sensor para Enerzair Breezhaler

• El sensor y la App no son indispensables para tomar el medicamento. No es necesario que el sensor esté conectado a la App cuando tome el medicamento.
• Su médico decidirá si el uso del sensor y de la App es adecuado para usted.
• El sensor electrónico para Enerzair Breezhaler debe colocarse en la base del inhalador Enerzair Breezhaler.
• El sensor confirma que ha utilizado el inhalador Enerzair Breezhaler registrando y controlando las actuaciones del inhalador y el silbido de la cápsula al girar durante la inhalación, pero no controla la toma de la dosis del medicamento.
• El sensor debe utilizarse con la App Propeller, descargada en un teléfono inteligente o en otro dispositivo compatible. El sensor se conecta a la App Propeller mediante Bluetooth.
• Para obtener más información sobre cómo utilizar el sensor de Enerzair Breezhaler y la App, lea las instrucciones de uso incluidas en el envase del sensor y en la App.
• Cuando se hayan utilizado todas las cápsulas de un envase de Enerzair Breezhaler, transfiera el sensor al nuevo inhalador incluido en el siguiente envase de Enerzair Breezhaler.

Si los síntomas no mejoran
Si la asma no mejora o empeora después de comenzar a usar Enerzair Breezhaler, consulte a su médico.

Si toma más Enerzair Breezhaler del que debe
Si ha inhalado accidentalmente demasiado medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Pueden ser necesarios cuidados médicos.

Si olvida tomar Enerzair Breezhaler
Si ha olvidado inhalar una dosis a la hora habitual, inhálela tan pronto como sea posible ese mismo día. Después, inhale la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No inhale dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Enerzair Breezhaler
No deje de usar Enerzair Breezhaler sin consultar antes a su médico. Los síntomas de la asma pueden reaparecer si deja de usarlo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Deje de usar Enerzair Breezhaler y solicite atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se incluyen en la lista siguiente. Si estos efectos adversos se vuelven graves, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de garganta
• secreción nasal (rinofaringitis)
• dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (exacerbación del asma)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aftas bucales (signo de candidiasis). Después de usar el medicamento, enjuáguese la boca con agua o un colutorio y escupa. Esto ayudará a prevenir las aftas.
• urgencia frecuente para orinar y dolor o escozor al orinar (signos de infección del tracto urinario)
• dolor de cabeza
• latido rápido del corazón
• tos
• alteración de la voz (ronquera)
• diarrea, calambres abdominales, náuseas y vómitos (gastroenteritis)
• dolor en músculos, huesos o articulaciones (signos de dolor musculoesquelético)
• espasmo muscular
• fiebre
• infección del tracto respiratorio superior
• dolor orofaríngeo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• sequedad de boca
• erupción cutánea
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• picor de la piel
• dificultad y dolor al orinar (signo de disuria)
• nubosidad del cristalino del ojo (signo de catarata)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enerzair Breezhaler

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “Scad”/“EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve a temperatura superior a 30°C.
• Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la luz y la humedad, y extráigalas solo en el momento de su uso.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
• Si el envase contiene un sensor electrónico para Enerzair Breezhaler, lea las instrucciones de uso suministradas en el envase del sensor para obtener información detallada sobre cómo conservarlo y desecharlo.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enerzair Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como acetato), glicopirronio (como bromuro) y mometasona furoato. Cada cápsula contiene 150 microgramos de indacaterol (como acetato), 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 50 microgramos de glicopirronio) y 160 microgramos de mometasona furoato. Cada dosis administrada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) contiene 114 microgramos de indacaterol (como acetato), 58 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 46 microgramos de glicopirronio) y 136 microgramos de mometasona furoato.
• Los demás componentes de la cápsula son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver «Enerzair Breezhaler contiene lactosa» en el apartado 2).
• Los ingredientes de la cubierta de la cápsula son hipromelosa, carragenina, cloruro potásico, óxido de hierro amarillo (E172), índigo carmín (E132), agua purificada y tinta de impresión. Los ingredientes de la tinta de impresión son óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropílico, propilenglicol (E150), hipromelosa (E464) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Enerzair Breezhaler y contenido del envase
En este envase encontrará un inhalador y cápsulas en blíster. Algunos envases contienen también un
sensor. Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo blanco. Las cápsulas llevan impreso el código del producto «IGM150-50-160» en color negro sobre dos bandas negras en el cuerpo de la cápsula, y un logotipo impreso en negro rodeado por una banda negra en la cabeza de la cápsula.
Están disponibles los siguientes envases:
envase individual que contiene 10 x 1, 30 x 1 ó 90 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
envase que contiene 30 x 1 cápsulas duras, 1 inhalador y 1 sensor.
envase múltiple compuesto por 15 cajas, cada una conteniendo 10 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.
KG Tel: +31 88 04 52 111
Tel: +49 2173 8955 4949

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Jaba Recordati, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 432 95 00

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Enerzair Breezhaler

Antes de utilizar el inhalador Enerzair Breezhaler, lea atentamente estas instrucciones de uso.
Estas instrucciones también están disponibles escaneando el código QR o visitando la página web:
www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
“Código QR que debe incluirse”

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
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Comprobación