ENERZAIR BREEZHALER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde

indacaterol/glikopirronium/mometazonu furoas
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Enerzair Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enerzair Breezhaler
3. Jak stosować lek Enerzair Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enerzair Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Enerzair Breezhaler

1. Co to jest Enerzair Breezhaler i do czego służy

Co to jest Enerzair Breezhaler i jak działa
Enerzair Breezhaler zawiera trzy substancje czynne:

• indakaterol
• glykopirronium
• momeksonian furoat.

Indakaterol i glykopirronium należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Działają one na różne sposoby, rozluźniając mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Dzięki temu drogi oddechowe się otwierają, ułatwiając oddychanie. Gdy są stosowane regularnie, pomagają utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.
Momeksonian furoat należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub kortykosteroidami). Glikokortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach, co stopniowo złagodzi trudności w oddychaniu. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.
Do czego służy Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler stosuje się regularnie jako leczenie astmy u dorosłych.
Asta to poważna i trwała choroba płuc, w której mięśnie otaczające małe drogi oddechowe w płucach zwężają się (bronchokonstrykcja) i zapalają. Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują duszność, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel.
Należy stosować Enerzair Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy astmy. To pozwoli na odpowiednią kontrolę astmy. Nie należy stosować tego leku do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania Enerzair Breezhaler lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Enerzair Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza.
Nie stosuj Enerzair Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indacaterol, glikopirronium, fosforan mometazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Enerzair Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz problemy z sercem, w tym nieregularne lub przyspieszone tętno;
• jeśli masz chorobę tarczycy;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi;
• jeśli cierpisz na napady padaczki lub drgawki;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
• jeśli masz chorobę oczu zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry;
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu;
  • jeśli masz gruźlicę płuc (TB) lub jakiekolwiek trwające długo lub nieleczoną infekcję.

Podczas leczenia Enerzair Breezhaler
Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub duszność tuż po zastosowaniu Enerzair Breezhaler (objawy wskazujące, że lek niespodziewanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli);
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej);
• ból lub dyskomfort w oku, tymczasowe zaburzenia widzenia, widzenie aureoli (świetlnych pierścieni wokół źródeł światła) lub kolorowych plam towarzyszone zaczerwienieniem oka (objawy napadu jaskry pierwotnie zamkniętego kąta).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Enerzair Breezhaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować zastosowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz:

• leki obniżające poziom potasu we krwi. Do tych leków należą diuretyki (zwiększające produkcję moczu i stosowane np. w nadciśnieniu, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji);
• jakiekolwiek leki podobne do Enerzair Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne); jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• leki zwane blokerami beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów serca (np. propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol);
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy możesz stosować Enerzair Breezhaler.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Enerzair Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Enerzair Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Enerzair Breezhaler wchłaniać
Standardowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki codziennie. Wystarczy jedno wdychanie dziennie. Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz.
Należy stosować Enerzair Breezhaler codziennie, nawet gdy astma nie powoduje problemów.
Kiedy wdychać Enerzair Breezhaler
Stosuj Enerzair Breezhaler codziennie o tej samej porze. To pomoże Ci kontrolować objawy w ciągu dnia i w nocy, a także ułatwi zapamiętanie regularnego stosowania leku.
Jak wdychać Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala wdychać lek zawarty w kapsułce. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrze aż do momentu użycia.
• Aby otworzyć blister, usuń warstwę ochronną, odginając ją w górę, nie przepychaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora zawartego w tym opakowaniu.
  • Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, usuń inhalator, który był w tym opakowaniu.
• Nie połykaj kapsułek.
• Przeczytaj instrukcje po drugiej stronie tego ulotnika, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użytkowania inhalatora.

Jeśli opakowanie zawiera czujnik do Enerzair Breezhaler

• Czujnik i Aplikacja nie są niezbędne do przyjmowania leku. Nie musi być on połączony z Aplikacją w momencie stosowania leku.
• Lekarz zadecyduje, czy użycie czujnika i Aplikacji jest odpowiednie w Twoim przypadku.
• Elektroniczny czujnik do Enerzair Breezhaler należy zamocować do podstawy inhalatora Enerzair Breezhaler.
• Czujnik potwierdza użycie inhalatora Enerzair Breezhaler, rejestrując i monitorując działanie inhalatora oraz dźwięk wirującej kapsułki podczas inhalacji, ale nie monitoruje przyjęcia dawki leku.
• Czujnik należy używać z Aplikacją Propeller, pobraną na smartfona lub inne odpowiednie urządzenie. Czujnik łączy się z Aplikacją Propeller przez Bluetooth.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użytkowania czujnika Enerzair Breezhaler i Aplikacji, przeczytaj instrukcje użytkowania dostarczone w opakowaniu czujnika i w Aplikacji.
• Gdy wszystkie kapsułki z jednego opakowania Enerzair Breezhaler zostaną zużyte, przenieś czujnik na nowy inhalator z kolejnego opakowania Enerzair Breezhaler.

Jeśli objawy nie ulegają poprawie
Jeśli astma nie poprawia się lub pogarsza się po rozpoczęciu stosowania Enerzair Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli użyłeś więcej Enerzair Breezhaler niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz wchłonąć Enerzair Breezhaler
Jeśli zapomniałeś wdychać dawkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Następnie wdychaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Enerzair Breezhaler
Nie przestawaj stosować Enerzair Breezhaler bez konsultacji z lekarzem. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przestaniesz go używać.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Przestań stosować Enerzair Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane zawarte są w poniższej liście. Jeśli działania niepożądane stają się poważne, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osobę na 10

• ból gardła
• katar (zapalenie nosa i gardła)
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub kaszel (zaostrzenie astmy)

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• grzybica jamy ustnej (objawy kandydozy). Po zakończeniu przyjmowania leku przepłucz usta wodą lub płynem do płukania ust i wypłukaj. To pomoże zapobiec grzybicy.
• częste parcie na mocz i ból lub pieczenie podczas oddawania moczu (objawy infekcji dróg moczowych)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• kaszel
• zaburzenia głosu (chrypka)
• biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty (gastroenteropatia)
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)
• skurcz mięśni
• gorączka
• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i jamy ustnej

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• suchość w ustach
• wysypka
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• świąd skóry
• trudności i ból podczas oddawania moczu (objawy dysurii)
• zamglenie soczewki oka (objawy zaćmy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enerzair Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniach „Scad”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnej blaszce, aby chronić je przed światłem i wilgocią, wyjmując je dopiero w momencie użycia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
• Jeśli opakowanie zawiera elektroniczny czujnik do Enerzair Breezhaler, zapoznaj się z instrukcją obsługi dostarczoną wraz z czujnikiem, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat sposobu przechowywania i utylizacji czujnika.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enerzair Breezhaler

• Substancje czynne to indakaterol (jako octan), glykopirronia (jako bromek) i mometazonu furoat. Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów indakaterolu (jako octan), 63 mikrogramy bromku glykopirronii (równoważne 50 mikrogramom glykopirronii) oraz 160 mikrogramów mometazonu furoatu. Każda dawka dostarczana (dawka uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera 114 mikrogramów indakaterolu (jako octan), 58 mikrogramów bromku glykopirronii (równoważne 46 mikrogramom glykopirronii) oraz 136 mikrogramów mometazonu furoatu.
• Pozostałe składniki kapsułki to laktoza monohydrat i stearynian magnezu (zobacz „Enerzair Breezhaler zawiera laktozę” w punkcie 2).
• Składniki powłoki kapsułki to hydroksypropylo metyloceluloza, karagenina, chlorek potasu, tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132), woda oczyszczona oraz tusz drukarski. Składniki tuszu drukarskiego to tlenek żelaza czarny (E172), alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E150), hydroksypropylo metyloceluloza (E464) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Enerzair Breezhaler i zawartości opakowania
W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki w blistrze. Niektóre opakowania zawierają również czujnik. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek. Na kapsułkach znajduje się kod produktu „IGM150-50-160” nadrukowany czarną farbą nad dwiema czarnymi taśmami na korpusie kapsułki oraz logo nadrukowane czarną farbą i otoczone czarną taśmą na głowicy kapsułki.
Dostępne są następujące opakowania:
opakowanie pojedyncze zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 sztywnych kapsułek i 1 inhalator.
opakowanie zawierające 30 x 1 sztywnych kapsułek, 1 inhalator i 1 czujnik.
opakowanie wielokrotne składające się z 15 opakowań, z których każde zawiera 10 x 1 sztywnych kapsułek i 1 inhalator.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.
KG Tel: +31 88 04 52 111
Tel: +49 2173 8955 4949
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Jaba Recordati, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Instrukcja użytkowania inhalatora Enerzair Breezhaler

Przed użyciem inhalatora Enerzair Breezhaler należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użytkowania.
Instrukcja ta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR lub odwiedzeniu strony:
www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
„Kod QR do dołączenia”

Włóż Przebij i zwolnij Wgłębione wdychanie Sprawdź, czy kapsułka
2 3
Sprawdzenie