Энерзайр Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энерзайр Бризхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для ингаляции, капсулы твёрдые

индакатерол/гликопиррония бромид/фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энерзайр Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Энерзайр Бризхалер
3. Как применять Энерзайр Бризхалер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энерзайр Бризхалер
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкция по использованию ингалятора Энерзайр Бризхалер

1. Что такое Энерзайр Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Энерзайр Бризхалер и как он работает
Энерзайр Бризхалер содержит три действующих вещества:

• индакатерол,
• гликопирроний,
• мометазон фуроат.

Индакатерол и гликопирроний относятся к группе лекарственных препаратов, называемых бронходилататорами. Они действуют разными способами, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает дыхание. При регулярном применении они помогают поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.
Мометазон фуроат относится к группе лекарственных препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) в мелких дыхательных путях лёгких, постепенно облегчая затруднённое дыхание. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Энерзайр Бризхалер
Энерзайр Бризхалер применяется регулярно для лечения астмы у взрослых.
Астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути в лёгких, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают одышку, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.
Вы должны применять Энерзайр Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит обеспечить надлежащий контроль над астмой. Не следует применять этот препарат для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.
Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Энерзайр Бризхалер или о причинах, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Энерзайр Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания врача.
Не применяйте Энерзайр Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол, гликопирроний, мометазона фуроат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Энерзайр Бризхалер, если у вас:

• проблемы с сердцем, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• проблемы с щитовидной железой;
• диагностированный диабет или повышенный уровень сахара в крови;
• эпилептические припадки или судороги;
• тяжёлые проблемы с почками;
• тяжёлые проблемы с печенью;
• низкий уровень калия в крови;
• заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой;
• затруднённое мочеиспускание;
• туберкулёз лёгких (ТБ), или любая другая хроническая или нелеченная инфекция.

Во время лечения препаратом Энерзайр Бризхалер
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• сдавливание в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения Энерзайр Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей, известного как парадоксальный бронхоспазм);
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции);
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света (зрение в виде светящихся кругов вокруг огней) или цветные пятна, сопровождаемые покраснением глаз (признаки приступа закрытоугольной глаукомы).

Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Энерзайр Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивают выработку мочи и могут применяться при лечении высокого артериального давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при респираторных заболеваниях (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон);
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• любые препараты, схожие с Энерзайр Бризхалер (содержащие аналогичные действующие вещества); одновременное применение может повысить риск возможных нежелательных эффектов;
• препараты, называемые бета-блокаторами, применяемые при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца (например, пропранолол) или при лечении глаукомы (например, тимолол);
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам, можно ли применять Энерзайр Бризхалер.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Энерзайр Бризхалер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Энерзайр Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Энерзайр Бризхалер вдыхать
Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Достаточно одной
ингаляции в день. Не используйте больше препарата, чем вам порекомендовал врач.
Вы должны применять Энерзайр Бризхалер каждый день, даже если у вас нет проблем с астмой.
Когда вдыхать Энерзайр Бризхалер
Применяйте Энерзайр Бризхалер каждый день в одно и то же время. Это поможет вам контролировать симптомы
в течение дня и ночи. Также это поможет вам не забывать применять препарат.
Как вдыхать Энерзайр Бризхалер

• Энерзайр Бризхалер предназначен только для ингаляционного применения.
• В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарственный препарат. Ингалятор позволяет вам вдыхать препарат, содержащийся в капсуле. Используйте капсулы только с ингалятором, который входит в данную упаковку. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Чтобы открыть блистер, снимите защитную пленку, поднимая её, не проталкивайте капсулу через пленку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор, входящий в новую упаковку.
  • Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкциями на обратной стороне данной инструкции по применению для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор.

Если упаковка содержит датчик для Энерзайр Бризхалер

• Датчик и приложение не являются обязательными для приема препарата. Не обязательно, чтобы датчик был подключен к приложению во время приема препарата.
• Решение о том, подходит ли вам использование датчика и приложения, принимает врач.
• Электронный датчик для Энерзайр Бризхалер должен крепиться к основанию ингалятора Энерзайр Бризхалер.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Энерзайр Бризхалер, регистрируя и контролируя действия ингалятора и свист вращающейся капсулы во время ингаляции, но не контролирует прием дозы препарата.
• Датчик должен использоваться с приложением Propeller, загруженным на смартфон или другое подходящее устройство. Датчик подключается к приложению Propeller по Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать датчик Энерзайр Бризхалер и приложение, ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к упаковке датчика и в приложении.
• Когда все капсулы из одной упаковки Энерзайр Бризхалер будут использованы, перенесите датчик на новый ингалятор из следующей упаковки Энерзайр Бризхалер.

Если симптомы не улучшаются
Если астма не улучшается или ухудшается после начала применения Энерзайр Бризхалер, обратитесь к врачу.
Если вы применили больше Энерзайр Бризхалер, чем нужно
Если вы случайно вдохнули слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли применить Энерзайр Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем вдыхайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Энерзайр Бризхалер
Не прекращайте применение Энерзайр Бризхалер без консультации с врачом. Симптомы астмы могут вернуться, если вы прекратите его применение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Прекратите применение препарата Энерзайр Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих эффектов:
Часто встречающиеся: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты включены в следующий список. Если эти побочные эффекты становятся
серьезными, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Очень часто встречающиеся: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и ощущение сдавливания в груди с хрипами или кашлем (обострение астмы)

Часто встречающиеся: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• молочница полости рта (признак кандидоза). После приема препарата прополоскайте рот водой или ополаскивателем и сплюньте. Это поможет предотвратить развитие молочницы.
• частое позывы к мочеиспусканию, боль или жжение при мочеиспускании (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• кашель
• изменение голоса (осиплость)
• диарея, боли в животе, тошнота и рвота (гастроэнтерит)
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки боли в опорно-двигательном аппарате)
• мышечный спазм
• лихорадка
• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в горле

Не часто встречающиеся: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• сухость во рту
• кожная сыпь
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• зуд кожи
• затруднение и боль при мочеиспускании (признак дизурии)
• помутнение хрусталика глаза (признак катаракты)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энерзайр Бризхалер

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «Скад»/«EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °С.
• Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от света и влаги; извлекайте капсулы только непосредственно перед применением.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Если в упаковке содержится электронный датчик для Энерзайр Бризхалер, ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к датчику, чтобы получить подробную информацию о правилах хранения и утилизации датчика.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энерзайр Бризхалер

• Действующие вещества: индакатерол (в виде ацетата), гликопирроний (в виде бромида) и мометазон фуроат. Каждая капсула содержит 150 мкг индакатерола (в виде ацетата), 63 мкг бромида гликопиррония (эквивалентно 50 мкг гликопиррония) и 160 мкг мометазона фуроата. Каждая выделяемая доза (доза, выделяемая изо рта ингалятора) содержит 114 мкг индакатерола (в виде ацетата), 58 мкг бромида гликопиррония (эквивалентно 46 мкг гликопиррония) и 136 мкг мометазона фуроата.
• Другие компоненты капсулы: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2 «Энерзайр Бризхалер содержит лактозу»).
• Вспомогательные вещества оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, оксид железа жёлтый (Е172), индиго кармин (Е132), очищенная вода и печатные чернила.
  Вспомогательные вещества печатных чернил: оксид железа чёрный (Е172), изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е150), гипромеллоза (Е464) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Энерзайр Бризхалер и содержимое упаковки
В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы в блистерах. В некоторых упаковках также содержится датчик. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок. На капсулах чёрным цветом нанесён код продукта «IGM150-50-160» над двумя чёрными полосами на корпусе капсулы, а также логотип, напечатанный чёрным цветом и окружённый чёрной полосой на головке капсулы.
Доступны следующие упаковки:

• одинарная упаковка, содержащая 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 жёстких капсул и 1 ингалятор;
• упаковка, содержащая 30 x 1 жёстких капсул, 1 ингалятор и 1 датчик;
• многокомпонентная упаковка, состоящая из 15 упаковок, каждая из которых содержит 10 x 1 жёстких капсул и 1 ингалятор.
  Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.
KG Тел.: +31 88 04 52 111
Тел.: +49 2173 8955 4949
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 462 88 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Jaba Recordati, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 432 95 00
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Энерзайр Бризхалер

Перед использованием ингалятора Энерзайр Бризхалер внимательно прочитайте всю инструкцию по применению.
Эта инструкция также доступна путём сканирования QR-кода или посещения сайта:
www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
«QR-код для включения»

Вставить Проколоть и высвободить Сделать глубокий вдох Проверить,
2 3
Проверка