Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНЕФІН 20 мг + 12,5 мг таблетки

еналаприл малеат + гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕНЕФІН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЕНЕФІН
Як приймати ЕНЕФІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕНЕФІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНЕФІН і для чого він призначений

ЕНЕФІН містить два активних компоненти: еналаприлу малеат і гідрохлоротіазид.
Еналаприлу малеат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ діють, викликаючи розслаблення судин, і таким чином полегшують прохід крові через них. Інгібітори АПФ використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він діє, стимулюючи нирки до утворення більшої кількості сечі (діуретична дія), і таким чином знижує артеріальний тиск (антигіпертензивна дія).
ЕНЕФІН використовують для лікування підвищеного тиску і застосовують у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо еналаприлу малеату або гідрохлоротіазиду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕНЕФІН

Не приймайте ЕНЕФІН:

якщо Ви маєте алергію до діючих речовин (еналаприлу малеату та гідрохлоротіазиду) або до інших лікарських засобів, що належать до сульфонамідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас виникла алергічна реакція, що супроводжувалася набряком рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла, що призводило до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ;
якщо Ви страждаєте на спадковий ангіоневротичний набряк (пов’язаний з схильністю за спадковістю);
якщо Ви страждаєте на ідіопатичний ангіоневротичний набряк, тобто набряк, причина якого невідома;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);
якщо Ви не можете сечовиділяти (анурія);
якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або у Вас порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕНЕФІН»);
якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб для лікування серцевої недостатності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНЕФІН.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНЕФІН, якщо:

Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або якщо у Вас була блювота або діарея. У таких випадках Ви перебуваєте під ризиком надмірного зниження артеріального тиску (гіпотензії), що може виявлятися відчуттям слабкості або запаморочення. Лікар призначить Вам регулярно визначати кількість електролітів у крові.
Ви маєте порушення кровотоку в серці (ішемічна кардіопатія) або мозку (ішемічна енцефалопатія), або інші проблеми з серцем, незалежно від наявності проблем із нирками. У таких випадках надмірне зниження артеріального тиску може бути особливо небезпечним. Якщо під час лікування ЕНЕФІН Ви відчуваєте симптоми гіпотензії, лягніть і зв’яжіться з лікарем;
у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому ЕНЕФІН;
повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), який використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракецадотрил, що використовується при гострій діареї;
Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен. Лікар може контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні інтервали. Див. також розділ «Не приймайте ЕНЕФІН»;
Ви перебуваєте під ризиком підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) через:
ниркову недостатність, погіршення функції нирок, вік понад 70 років, діабет, дегідратацію, гостру серцеву недостатність, при якій серце не перекачує кров належним чином по всьому тілу, підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз);
одночасний прийом ліків, що сприяють виведенню сечі зі збереженням калію (калієзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), добавок калію, замінників солі, що містять калій, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові (наприклад, гепарин [лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів], препарати, що містять триметоприм, такі як ко-тримоксазол [ліки, що використовуються для лікування інфекцій]) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕНЕФІН»). У таких випадках лікар буде регулярно контролювати рівень калію у крові;
Ви маєте звуження (стеноз) аортальної артерії або у Вас є потовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
Ви маєте серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);
Ви маєте проблеми з нирками, наприклад, звуження (стеноз) однієї або обох ниркових артерій, оскільки існує підвищений ризик гіпотензії та ниркової недостатності. У такому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом Вашої функції нирок;
Ви недавно перенесли трансплантацію нирки. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано;
Ви перебуваєте на діалізі (очищення крові) через ниркову недостатність. У цьому випадку лікар розгляне альтернативне лікування (див. розділ «Не приймайте ЕНЕФІН»);
Ви маєте проблеми з печінкою або страждаєте на захворювання, яке може призвести до руйнування клітин печінки (прогресуюче захворювання печінки) (див. розділи «Не приймайте ЕНЕФІН» та «Припиніть лікування ЕНЕФІН і повідомте лікареві, якщо виникнуть»);
Ви маєте хронічне дегенеративне захворювання печінки (цироз печінки), маєте значне виділення сечі, не приймаєте достатньої кількості електролітів перорально, приймаєте кортикостероїди або адренокортикотропний гормон (гормональні препарати). У таких випадках ризик зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія) є максимальним;
Ви страждаєте на захворювання сполучної тканини, що впливає на судини, приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), маєте підагру або приймаєте алопуринол (використовується при лікуванні підагри) або прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму), або маєте поєднання цих факторів ризику, особливо якщо також маєте проблеми з нирками. У цьому випадку можуть виникнути серйозні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню антибіотиками. Якщо Вам необхідно приймати ЕНЕФІН за наявності цих станів, лікар призначить специфічні аналізи крові. Повідомте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції;
Ви маєте цукровий діабет і приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін. У цьому випадку лікар порадить Вам регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня глюкози, особливо протягом першого місяця лікування ЕНЕФІН, і оцінить необхідність корекції дози цукрознижувальних засобів;
Ви приймаєте літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕНЕФІН»);
Ви — темношкірий. ЕНЕФІН може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у темношкирих пацієнтів порівняно з білошкірими. Крім того, Ви можете мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
у Вас розвинулася тривала суха кашель після початку лікування інгібітором АПФ;
якщо у Вас були алергічні реакції або бронхіальна астма, оскільки при застосуванні ЕНЕФІН можуть виникнути реакції гіперчутливості;
якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання), яке може виникнути або погіршитися під час застосування ЕНЕФІН;
якщо Ви маєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очах і можуть виникнути через декілька годин або тижнів після прийому ЕНЕФІН. Це захворювання може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо у Вас раніше були епізоди алергії на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте ЕНЕФІН:

будь-яке хірургічне втручання або анестезія;
лікування, що називається аферез ЛПНЩ (ліпопротеїни низької щільності) з використанням декстран-сульфату для видалення холестерину з крові за допомогою спеціальних пристроїв. Лікар може тимчасово припинити лікування ЕНЕФІН, щоб запобігти можливій алергічній реакції;
лікування, спрямоване на зменшення проявів алергії, наприклад, після укусу комахи (десенсибілізація). Якщо Ви приймаєте ЕНЕФІН під час такого лікування, Ви можете мати серйозну алергічну реакцію, тому тимчасове припинення терапії є доцільним;
Вам необхідні аналізи для перевірки функції паращитовидних залоз. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам припинити прийом ЕНЕФІН перед проведенням цього тесту.

Припиніть лікування ЕНЕФІН і повідомте лікареві, якщо виникнуть:

набряк рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), що свідчить про проблеми з печінкою або підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки) у крові;
підвищення рівня азоту та креатиніну в крові — це може свідчити про можливий стеноз ниркової артерії;
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Під час лікування ЕНЕФІН може виникнути електролітна дисбаланс, що проявляється такими симптомами:
сухість у роті, спрага, слабкість, стан глибокого сну (летаргія), сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, м’язова втома, зниження артеріального тиску, зменшення утворення сечі, прискорення серцевого ритму (тахікардія) та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та блювота. У таких випадках негайно повідомте лікареві. Застосування цього лікарського засобу має здійснюватися під регулярним медичним контролем. Тому обов’язково ретельно виконуйте всі лабораторні аналізи та перевірки, призначені лікарем.

Діти та підлітки
Застосування ЕНЕФІН не рекомендовано дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та ЕНЕФІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте ЕНЕФІН» та «Попередження та застереження»). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності;
інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), включаючи вазодилятатори, нітрогліцерин та інші нітрати, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску;
літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки може виникнути надмірне підвищення концентрації літію в крові та, як наслідок, токсичність літію;
ліки, що сприяють виведенню сечі зі збереженням калію (калієзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові (наприклад, гепарин [лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів], препарати, що містять триметоприм, такі як ко-тримоксазол [ліки, що використовуються для лікування інфекцій]) (див. розділ «Попередження та застереження»);
діуретики, такі як тіазиди або петльові діуретики, оскільки вони можуть спричинити зниження артеріального тиску;
анестетики, антипсихотичні засоби та трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування психічних розладів), оскільки може виникнути додаткове зниження артеріального тиску;
ліки, що діють на вегетативну нервову систему (симпатоміметики), наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, сальбутамол, які входять до складу деяких засобів від збудження носа, кашлю та простуди, при астмі, для лікування низького артеріального тиску та серцевих проблем. Ці ліки можуть зменшувати антигіпертензивну дію ЕНЕФІН;
інсулін або інші цукрознижувальні засоби, що приймаються перорально. Рівень глюкози в крові необхідно уважно контролювати, особливо протягом перших тижнів лікування ЕНЕФІН та у пацієнтів із проблемами нирок;
ліки, що використовуються для лікування болю, напруження та запалення, зокрема тих, що впливають на м’язи, кістки та суглоби, зокрема:
препарати золота, що вводяться ін’єкційно, наприклад, натрію ауротіомалат, оскільки можуть викликати приливи, нудоту, блювоту та низький артеріальний тиск при прийомі разом з ЕНЕФІН;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОХ-2, оскільки вони можуть зменшувати ефективність ЕНЕФІН, підвищувати рівень калію в крові та погіршувати функцію нирок;
карбеноксолон (лікарський засіб, що використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразка), калійвиводящі діуретики (наприклад, фуросемід) або надмірне вживання проносних. Застосування ЕНЕФІН разом з цими ліками може ще більше знижувати рівень калію та/або магнію в крові;
тубокурарин, що використовується для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій (м’язовий релаксант), оскільки ЕНЕФІН може посилювати його дію;
барбітурати, що мають седативний ефект на центральну нервову систему (наприклад, при епілепсії), або опіоїдні знеболювальні, що використовуються для зменшення болю. Ці ліки можуть посилювати запаморочення при підйомі, пов’язане із зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, такі як смоли холестіраміну або колестиполу, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування ЕНЕФІН;
ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), оскільки можуть викликати порушення серцевого ритму (наприклад, «torsade de pointes»);
ліки для лікування серцевої недостатності (дигіталісні препарати);
кортикостероїди (що модулюють запальні реакції) та адренокортикотропний гормон (АКТГ) (використовується для перевірки функції надниркових залоз), оскільки вони можуть ще більше знижувати рівень солей у крові, зокрема калію (гіпокаліємія);
пресорні аміни (наприклад, норадреналін), оскільки ЕНЕФІН може зменшувати їх дію;
ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат, оскільки ЕНЕФІН може підвищувати їх токсичність;
ліки для лікування підагри, такі як алопуринол (див. розділ «Попередження та застереження»);
ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
ліки-інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус), оскільки одночасне застосування може підвищити ризик алергічної реакції, що називається ангіоневротичний набряк (див. розділ «Припиніть лікування ЕНЕФІН і повідомте лікареві, якщо виникнуть»);
лікарський засіб, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), і ракецадотрил. Ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання) може збільшитися. Див. також інформацію в розділах «Не приймайте ЕНЕФІН» та «Попередження та застереження».

ЕНЕФІН та алкоголі
ЕНЕФІН не слід приймати разом з алкоголем, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
ЕНЕФІН не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності (див. розділ «Не приймайте ЕНЕФІН»).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Лікар порадить Вам негайно припинити прийом ЕНЕФІН до початку вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість ЕНЕФІН.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати дитину грудьми. ЕНЕФІН не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, особливо якщо дитина народилася передчасно та протягом перших тижнів після пологів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЕНЕФІН може викликати побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, такі як запаморочення або втому, що можуть траплятися зрідка.
Тому дотримуйтесь обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
ЕНЕФІН містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати ЕНЕФІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Рекомендується починати терапію з ½ таблетки на добу. Надалі рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 2 таблетки, які приймаються 1 раз на добу.
Попередня діуретична терапія
Якщо ви вже приймаєте інший лікарський засіб, що сприяє діурезу, застосування еналаприлу, який входить до складу ЕНЕФІНУ, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. У таких випадках, якщо лікар все ж вважатиме за необхідне застосовувати ЕНЕФІН, він порадить вам припинити прийом діуретика за кілька днів до початку застосування ЕНЕФІНУ. Якщо це неможливо, лікар вирішить починати терапію з нижчих доз еналаприлу, тобто з окремих таблеток, що містять ті самі діючі речовини, що й ЕНЕФІН (еналаприл та гідрохлоротіазид). Пізніше, коли лікар визначить, що вам потрібно приймати дозу еналаприлу та гідрохлоротіазиду, яка міститься в таблетці ЕНЕФІНУ, можна буде перейти на застосування ЕНЕФІНУ.
Пацієнти з порушеннями функції нирок (набута ниркова недостатність)
Не застосовуйте ЕНЕФІН, якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (див. розділ «Коли не можна застосовувати ЕНЕФІН»).
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар перевірить функцію ваших нирок та визначить відповідну дозу ЕНЕФІНУ.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ЕНЕФІНУ не рекомендоване у дітей.
Застосування у літніх пацієнтів
Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна.
Якщо ви прийняли більше ЕНЕФІНУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози ЕНЕФІНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні та припиніть лікування.
Симптоми передозування можуть включати: відчуття порожнечі в голові або запаморочення через надмірне зниження артеріального тиску, серйозні порушення кровообігу (циркуляторний шок), ниркову недостатність, гіпервентиляцію, прискорення серцевого ритму (тахікардію), серцебиття, уповільнення серцевого ритму (брадикардію), тривожність, кашель, електролітні порушення, такі як зниження рівня калію (гіпокаліємія), хлору (гіпохлоремія) та натрію (гіпонатріємія) у крові, дегідратацію через надмірний діурез.
Якщо ви забули прийняти ЕНЕФІН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування ЕНЕФІНОМ
Не припиняйте лікування ЕНЕФІНОМ без рішення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом ЕНЕФІНУ та негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

алергічна реакція, що супроводжується набряком рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування ЕНЕФІНУ, були такими:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

розмите зору;
запаморочення;
кашель;
нудота;
втрата сили (астенія).

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), підвищення рівня холестерину, тригліцеридів, сечової кислоти (гіперурикемія) та креатиніну в крові;
головний біль (цефалгія), депресія, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення смаку;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження кров’яного тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), порушення серцевого ритму, біль у грудях із відчуттям стиснення та тиску (стенокардія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
утруднення дихання (диспнейя);
діарея, біль у животі;
висип на шкірі (ексантема);
непроизвольне скорочення м’язів (м’язові судоми);
біль у грудях, втому.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагнеземія), біль і набряк суглобів (подагра);
сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія), відчуття обертовання навколо себе (запаморочення);
зниження сексуального потягу, імпотенція;
неприємне відчуття дзвону або свисту в вухах (шум у вухах);
почервоніння та відчуття жару, переважно на обличчі (приливи), відчуття нерегулярного або посиленого серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт), можливо, вторинно через різке зниження тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Увага та застереження»);
виділення з носа (ринорея), печіння в горлі (ларингодинія) та хриплість, відчуття тиску в грудях, що утруднює дихання та робить його шумним (бронхоспазм/астма);
зниження рухомості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, утруднення травлення (диспепсія), запор (запор), втрата апетиту (анорексія), подразнення шлунка, сухість у роті, ураження шлунка (пептична виразка), підвищення утворення газів у кишечнику (метеоризм);
підвищення пітливості (діафорез), свербіж, кропив’янка, випадіння волосся (алопеція);
біль у суглобах (артралгія);
порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі (протеїнурія);
нездужання, лихоманка;
підвищення рівня сечовини в крові (уремія), низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія та агранулоцитоз), кількості гемоглобіну, загального об’єму червоних кров’яних тілець (низький гематокрит), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), пригнічення кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин крові), набряк залоз, які називаються лімфатичними вузлами (лімфаденопатія), захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання);
підвищення рівня цукру в крові;
незвичайні сни, порушення сну, часткове зниження рухливості (парез через гіпокаліємію);
зниження притоку крові до пальців рук і ніг, що призводить до почервоніння та болю (феномен Рейно);
проблеми з легенями, включаючи легеневі інфільтрати, важку дихальну недостатність (синдром респіраторного дистресу), запалення (пневмонія) та накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), алергічна реакція (гіперчутливість) у легенях (алергічний альвеоліт), захворювання легень (еозинофільна пневмонія);
подразнення або запалення носа (риніт);
запалення слизової оболонки рота (стоматит) з утворенням виразок або афт, запалення язика (глосит);
захворювання печінки, включаючи печінкову недостатність, ураження печінки (печінкова некроза, потенційно смертельна), запалення печінки або жовчних шляхів (гепатит гепатоцелюлярний або холестатичний), жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), запалення жовчного міхура (холецистит, особливо у пацієнтів із наявними жовчнокам’яною хворобою);
тяжкі захворювання шкіри з утворенням пухирів, почервонінням та шелушінням, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичну епідермальну некролізу, пурпуру, шкірний червоний вовк (аутоімунне захворювання, що викликає запалення шкіри), пемфігус та еритродермію (поширене почервоніння шкіри);
зниження кількості сечі (олігурія), захворювання нирок (інтерстиційний нефрит);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові (білірубінемія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
набряк слизової оболонки кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ);
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутковий глаукома)
рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри).

Інші побічні ефекти
Повідомлялося про складний розлад, частота якого невідома, що включає один або кілька із наступних
симптомів:

лихоманка, серозит (запалення оболонок, що вистилають порожнини тіла, наприклад, грудну клітку та черевну порожнину), васкуліт (запалення кровоносних судин), біль у м’язах або запалення м’язів (міалгія/міозит), біль або запалення суглобів (артралгія/артрит), позитивний тест на наявність антинуклеарних антитіл, підвищення швидкості оседання еритроцитів (ШОЕ), підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія, лейкоцитоз), висип на шкірі, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість) та інші проблеми зі шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНЕФІН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері після напису
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНЕФІН

Діючими речовинами є еналаприл малеат та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші допоміжні речовини: натрію бікарбонат, лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду ЕНЕФІНУ та вміст упаковки
ЕНЕФІН випускається у вигляді таблеток, упакованих у блістер з алюмінію.
Кожна упаковка містить 14 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим
00189 Рим
Виробник
FARMAR ITALIA Via Zambelletti, 25 – Баранцате (Мілано)
LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Зона промислової зони
73010 Цоліно (LE)