Folleto informativo: información para el paciente

Enefin 20 mg + 12,5 mg comprimidos

enalapril maleato + hidroclorotiazida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Enefin y para qué se utiliza

Enefin contiene dos principios activos: enalapril maleato e hidroclorotiazida.
El enalapril maleato pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan provocando la relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre a través de ellos. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. Actúa estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina (efecto diurético) y, de este modo, reduce la presión sanguínea (efecto antihipertensivo).
Enefin se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial y está indicado en pacientes cuya presión sanguínea no queda adecuadamente controlada con enalapril maleato o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Enefin

No tome Enefin:

si es alérgico a los principios activos (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (sustancia químicamente relacionada con la hidroclorotiazida), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica que provocó hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de inhibidores de la ECA;
si padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar);
si padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa se desconoce;
si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave);
si no puede orinar (anuria);
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo y lactancia»);
si padece problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave);
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén (ver apartado «Otros medicamentos y Enefin»);
si está en tratamiento con sacubitrilo/valsartán, un medicamento para la insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enefin.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enefin si:

está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), sigue una dieta baja en sal, o ha tenido vómitos o diarrea. En estos casos, existe riesgo de una caída excesiva de la presión arterial (hipotensión) que puede manifestarse con sensación de debilidad o mareo. Su médico le prescribirá controles regulares de la cantidad de electrolitos en sangre.
padece alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica), u otros problemas cardíacos con o sin afectación renal. En estos casos, una disminución excesiva de la presión arterial puede ser particularmente peligrosa. Si presenta síntomas de hipotensión durante el tratamiento con Enefin, acuéstese y contacte con su médico;
ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Enefin;
informe a su médico si está tomando un medicamento que contenga un inhibidor de la neprilisina como sacubitrilo (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca, y racecadotril, utilizado en pacientes con diarrea aguda;
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskirén. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado «No tome Enefin»;
está en riesgo de aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia) debido a:
insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad superior a 70 años, diabetes, deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda que impide al corazón bombear adecuadamente la sangre por todo el cuerpo, aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica);
toma concomitante de medicamentos que favorecen la eliminación de orina conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones]) (ver apartado «Otros medicamentos y Enefin»). En tales casos, su médico controlará frecuentemente el nivel de potasio en sangre;
padece un estrechamiento (estenosis) de la arteria aórtica o tiene un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
padece problemas graves en el corazón (insuficiencia cardíaca grave);
tiene problemas renales, por ejemplo un estrechamiento (estenosis) de una o ambas arterias renales, ya que existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, controlando su función renal;
se ha sometido recientemente a un trasplante renal. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento;
está sometido a diálisis (terapia de depuración sanguínea) debido a insuficiencia renal. En este caso, su médico considerará un tratamiento alternativo (ver apartado «No tome Enefin»);
tiene problemas hepáticos o padece una enfermedad que podría provocar la destrucción de células del hígado (enfermedad hepática progresiva) (ver apartados «No tome Enefin» y «Suspensión del tratamiento con Enefin e informe a su médico si»);
padece una enfermedad hepática crónica y degenerativa (cirrosis hepática), presenta una producción marcada de orina, no ingiere una cantidad adecuada de electrolitos por vía oral, está en tratamiento con corticosteroides u hormona adrenocorticotropa (medicamentos hormonales). En tales casos, el riesgo de disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) es máximo;
padece una enfermedad del tejido conectivo que afecta a los vasos sanguíneos, toma medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores), padece gota o toma alopurinol (usado en el tratamiento de la gota) o procainamida (usada para tratar anomalías del ritmo cardíaco), o presenta una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si también tiene problemas renales. En este caso pueden manifestarse infecciones graves que podrían no responder al tratamiento con antibióticos. Si debe tomar Enefin en presencia de estas condiciones, su médico le prescribirá análisis específicos de sangre. Informe a su médico cualquier signo o síntoma de infección;
tiene diabetes y toma medicamentos antidiabéticos orales o insulina. En tal caso, su médico le indicará realizar análisis de sangre para controlar el nivel de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enefin, y valorará la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
está tomando litio (medicamento para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo) (ver apartado «Otros medicamentos y Enefin»);
es de raza negra. Enefin puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de raza no negra. Además, podría tener un mayor riesgo de desarrollar angioedema;
ha desarrollado tos seca persistente durante un largo período de tiempo tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;
si tiene antecedentes de alergias o asma bronquial, ya que podrían manifestarse reacciones de sensibilidad con el uso de Enefin;
si padece una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune), que puede aparecer o empeorar con el uso de Enefin;
si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir entre unas pocas horas y semanas tras la ingestión de ENEFIN. Esta condición puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido episodios previos de alergia a la penicilina o a la sulfonamida, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición.

Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico de que está
tomando Enefin:

cualquier intervención quirúrgica o si debe someterse a anestesia;
un tratamiento denominado aféresis de LDL (lipoproteínas de baja densidad) con dextrano-sulfato, para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas. Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Enefin para prevenir una posible reacción alérgica;
un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, por ejemplo tras la picadura de un insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma Enefin durante este tratamiento, podría presentar una reacción alérgica grave, por lo que es conveniente suspender temporalmente la terapia;
debe realizarse análisis para evaluar la función de las glándulas paratiroides. Consulte con su médico, quien le indicará suspender la toma de Enefin antes de realizar esta prueba.

Suspensión del tratamiento con Enefin e informe a su médico si presenta:

hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), que indican problemas hepáticos o un aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) en sangre;
aumento del nivel de nitrógeno y de creatinina en sangre, lo que podría indicar una posible estenosis de la arteria renal;
aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia). Durante el tratamiento con Enefin puede producirse un desequilibrio electrolítico que se manifiesta con signos y síntomas que pueden incluir:
sequedad de boca, sed, debilidad, estado patológico de sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, disminución de la presión arterial, reducción de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos. En estos casos, informe inmediatamente a su médico. El uso de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica regular. Realice, por tanto, escrupulosamente los análisis y controles de laboratorio según las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes
El uso de Enefin no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Enefin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también lo indicado en el apartado «No tome Enefin» y «Advertencias y precauciones»). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones;
otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), incluidos vasodilatadores, nitroglicerina y otros nitratos, ya que podría producirse una reducción excesiva de la presión arterial;
litio, utilizado para el tratamiento de algunos trastornos del estado de ánimo, ya que podría producirse un aumento excesivo de la concentración de litio en sangre y consiguiente toxicidad por litio;
medicamentos que favorecen la eliminación de orina conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones]) (ver apartado «Advertencias y precauciones»);
medicamentos que favorecen la diuresis (diuréticos), como tiazidas o diuréticos de asa, ya que podrían provocar una reducción de la presión arterial;
anestésicos, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar trastornos mentales), ya que podría producirse una reducción adicional de la presión arterial;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos) como, por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina, salbutamol, presentes en algunos descongestionantes nasales, medicamentos para la tos y el resfriado, para el asma, para tratar la presión arterial baja y problemas cardíacos. Estos medicamentos pueden reducir los efectos antihipertensivos de Enefin;
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Enefin y en pacientes con problemas renales;
medicamentos utilizados para tratar la rigidez y la inflamación asociadas a condiciones dolorosas, especialmente aquellas que afectan a músculos, huesos y articulaciones, entre ellos:
medicamentos que contienen oro administrados por inyección, por ejemplo aurotiomalato sódico, ya que pueden provocar sofocos, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja si se toman con Enefin;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2, ya que pueden reducir la eficacia de Enefin, aumentar el nivel de potasio en sangre y empeorar la función renal;
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar problemas estomacales como la úlcera), diuréticos kaliuréticos (por ejemplo furosemida) o un uso excesivo de laxantes. El uso de Enefin con estos medicamentos puede reducir aún más los niveles de potasio y/o magnesio en sangre;
tubocurarina, utilizada para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (miorrelajante), ya que Enefin puede aumentar sus efectos;
barbitúricos, que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados por ejemplo para tratar la epilepsia, o analgésicos opioides, medicamentos utilizados para reducir el dolor. Estos medicamentos pueden agravar la sensación de vértigo al levantarse, debida a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
medicamentos utilizados para reducir la cantidad de grasa en sangre, como resinas colestiramina o colestipol, ya que pueden reducir la absorción de Enefin;
medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular (antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ya que pueden provocar problemas del ritmo cardíaco (torsión de la punta);
medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos);
corticosteroides (que modulan las respuestas antiinflamatorias) y hormona adrenocorticotropa (ACTH) (utilizada para verificar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente), ya que pueden reducir aún más los niveles de sales en sangre, especialmente de potasio (hipokalemia);
aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina), ya que Enefin puede disminuir sus efectos;
medicamentos para el tratamiento del cáncer como la ciclofosfamida o metotrexato, ya que Enefin puede aumentar su toxicidad;
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol (ver apartado «Advertencias y precauciones»);
medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores);
medicamentos inhibidores del mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus), ya que la administración concomitante podría aumentar el riesgo de una reacción alérgica denominada angioedema (ver apartado «Suspensión del tratamiento con Enefin e informe a su médico si»);
un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina como sacubitrilo (disponible como combinación en dosis fija con valsartán) y racecadotril. El riesgo de angioedema (hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) puede aumentar. Véanse también las informaciones contenidas en los apartados «No tome ENEFIN» y «Advertencias y precauciones».

Enefin y alcohol
Enefin no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Enefin no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo (ver apartado «No tome Enefin»).
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si está planeando un embarazo). Su médico le indicará que suspenda inmediatamente la toma de Enefin antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Enefin.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Enefin no se recomienda en mujeres que amamantan, especialmente si su bebé nació prematuro y durante las primeras semanas tras el parto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enefin puede causar efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, como mareos o fatiga que pueden presentarse ocasionalmente.
Por tanto, tenga precaución al conducir y al utilizar maquinaria.
Enefin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Enefin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico.

Se recomienda comenzar el tratamiento con ½ comprimido al día. Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Si fuera necesario, el médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos, administrados 1 vez al día.

Tratamiento diurético previo
Si ya está tomando otro medicamento que favorece la diuresis, la administración de enalapril, contenido en Enefin, podría provocar una reducción excesiva de la presión sanguínea. En tales casos, si el médico considerara necesario, a pesar de todo, utilizar Enefin, le indicará que suspenda el diurético unos días antes de comenzar a tomar Enefin. Si esto no fuera posible, el médico decidirá iniciar el tratamiento con dosis más bajas de enalapril, es decir, con comprimidos separados de los mismos principios activos que contiene Enefin (enalapril e hidroclorotiazida). Enefin podrá utilizarse posteriormente, cuando el médico haya determinado que necesita tomar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida presente en el comprimido de Enefin.

Pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
No debe usar Enefin si padece graves problemas renales (ver el apartado «No tome Enefin»).
Si tiene problemas renales, el médico controlará la función de sus riñones y decidirá la dosis adecuada de Enefin.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Enefin no está recomendado en niños.

Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Si toma más Enefin del que debe
Si por accidente toma una dosis excesiva de Enefin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano e interrumpa el tratamiento.

Los síntomas de una sobredosis podrían ser: sensación de vacío en la cabeza o mareo, debidos a una excesiva disminución de la presión sanguínea, graves problemas circulatorios (shock circulatorio), insuficiencia renal, hiperventilación, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), ansiedad, tos, trastornos electrolíticos como descenso del nivel de potasio (hipokalemia), de cloro (hipocloremia) y de sodio (hiponatremia) en sangre, y deshidratación debida a una excesiva diuresis.

Si olvida tomar Enefin
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. En caso de duda, consulte al médico.

Si interrumpe el tratamiento con Enefin
No interrumpa el tratamiento con Enefin a menos que sea su médico quien lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Enefin y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento aparecen síntomas de angioedema, tales como:

reacción alérgica acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Los efectos adversos observados con el uso de Enefin han sido:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

visión borrosa;
mareo;
tos;
náuseas;
pérdida de fuerzas (astenia).

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) o aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia), aumento del nivel de colesterol, triglicéridos, ácido úrico (hiperuricemia) y de creatinina en sangre;
dolor de cabeza (cefalea), depresión, pérdida temporal de la conciencia (síncope), alteración del gusto;
disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la presión sanguínea tras el paso brusco de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, dolor acompañado de sensación de opresión y constricción en el pecho (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
dificultad respiratoria (disnea);
diarrea, dolor abdominal;
erupción cutánea (exantema);
contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
dolor en el pecho, fatiga.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), disminución del nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia), dolor e hinchazón en las articulaciones (gota);
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo en las piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), sensación de vértigo (vértigo);
disminución del deseo sexual, impotencia;
sensación molesta de zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus);
enrojecimiento y sensación de calor, principalmente en la cara (sofocos), percepción del latido cardíaco irregular o intensificado (palpitaciones), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), posiblemente secundarios a una brusca disminución de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”);
secreción nasal (rinorrea), ardor de garganta (laringodinia) y ronquera, sensación de opresión en el pecho que dificulta la respiración y la hace ruidosa (broncoespasmo/asma);
disminución del movimiento intestinal (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para digerir (dispepsia), estreñimiento (estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), irritación del estómago, sequedad de boca, lesiones en el estómago (úlcera péptica), aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia);
aumento del sudor (diaforesis), picor, urticaria, pérdida del cabello (alopecia);
dolor en las articulaciones (artalgia);
alteración de la función renal, insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
malestar general, fiebre;
aumento del nivel de urea en sangre (uremia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), de la cantidad de hemoglobina, del volumen total de glóbulos rojos (hematócrito bajo), de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), supresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce un número suficiente de células sanguíneas), hinchazón de glándulas llamadas ganglios linfáticos (linfadenopatía), enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes);
aumento de los niveles de azúcar en sangre;
sueños anormales, trastornos del sueño, reducción parcial de la movilidad (paresia debida a hipokalemia);
flujo sanguíneo reducido a los dedos de manos y pies que provoca enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud);
problemas pulmonares, incluyendo infiltrados pulmonares, insuficiencia respiratoria grave (síndrome de distrés respiratorio), inflamación (neumonía) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), reacción alérgica (hipersensibilidad) en los pulmones (alveolitis alérgica), enfermedad pulmonar (neumonitis eosinofílica);
irritación o inflamación de la nariz (rinitis);
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) con úlceras o aftas, inflamación de la lengua (glositis);
problemas hepáticos como insuficiencia hepática, daño hepático (necrosis hepática, potencialmente fatal), inflamación del hígado o de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular o colestásica), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis, especialmente en pacientes con litiasis biliar preexistente);
enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, enrojecimiento y descamación, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune que causa inflamación cutánea), pénfigo y eritrodermia (enrojecimiento de la piel);
disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia).

Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Otros efectos adversos
Se ha notificado, con frecuencia no conocida, un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre, serositis (inflamación de las membranas que recubren cavidades corporales, como tórax y abdomen), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular o inflamación de los músculos (mialgia/miositis), dolor o inflamación en las articulaciones (artalgia/artritis), prueba positiva para anticuerpos antinucleares, velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG) aumentada, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enefin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enefin

Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás excipientes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Enefin y contenido del envase
Enefin se presenta en forma de comprimidos contenidos en un blíster de aluminio.
Cada envase contiene 14 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
00189 Roma
Productor
FARMAR ITALIA Via Zambelletti, 25 – Baranzate (Milano)
LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Zona Industrial
73010 Zollino (LE)