Энефин: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Энефин 20 мг + 12,5 мг таблетки

эналаприл малеат + гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Энефин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Энефин
Как принимать Энефин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Энефин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энефин и для чего он применяется

Энефин содержит два активных вещества: эналаприл малеат и гидрохлоротиазид.
Эналаприл малеат относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ингибиторы АПФ действуют, вызывая расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь проходит по ним легче. Ингибиторы АПФ используются для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он действует, стимулируя почки к выработке большего количества мочи (диуретическое действие), и таким образом снижает артериальное давление (антигипертензивное действие).
Энефин применяется для лечения высокого артериального давления и показан пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении только эналаприлом малеатом или гидрохлоротиазидом в монотерапии.

2. Что следует знать перед приемом Энефина

Не принимайте Энефин:

если у вас аллергия к действующим веществам (малеат эналаприла и гидрохлоротиазид) или к другим лекарственным средствам, производным от сульфонамида (веществу, химически связанному с гидрохлоротиазидом), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если ранее у вас была аллергическая реакция, сопровождавшаяся отеком рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, с последующей затруднённостью глотания или дыхания (ангионевротический отёк) после приёма ингибиторов АПФ;
если у вас наследственный ангионевротический отёк (обусловленный наследственной предрасположенностью);
если у вас идиопатический ангионевротический отёк, то есть отёк, причина которого неизвестна;
если у вас тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если вы не можете мочиться (анурия);
если вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энефин»);
если вы принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Энефина.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Энефина, если:

вы принимаете лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики), соблюдаете бессолевую диету или у вас была рвота или диарея. В этих случаях существует риск чрезмерного снижения артериального давления (гипотонии), которое может проявляться ощущением слабости или головокружением. Врач назначит вам регулярное определение уровня электролитов в крови.
у вас нарушения кровообращения в сердце (ишемическая кардиопатия) или в головном мозге (ишемическая энцефалопатия), либо другие заболевания сердца, сопровождающиеся или не сопровождающиеся нарушениями функции почек. В таких случаях чрезмерное снижение артериального давления может быть особенно опасным. При появлении симптомов гипотонии во время лечения Энефином следует лечь и немедленно обратиться к врачу;
у вас ранее был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные кожные поражения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приёма Энефина защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения;
сообщите врачу, если вы принимаете препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, или ракекадотрил, применяемый при острой диарее;
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Энефин»;
вы находитесь в группе риска по повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) из-за:
почечной недостаточности, ухудшения функции почек, возраста старше 70 лет, диабета, обезвоживания, острой сердечной недостаточности, при которой сердце не обеспечивает достаточный кровоток по всему организму, повышения уровня кислот в крови (метаболический ацидоз);
одновременного приёма лекарственных средств, способствующих выведению мочи с сохранением калия (калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или других препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин [препарат, применяемый для профилактики тромбозов], препараты, содержащие триметоприм, такие как ко-тримоксазол [препараты, применяемые для лечения инфекций]) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энефин»). В таких случаях врач будет часто контролировать уровень калия в крови;
у вас сужение (стеноз) аортального клапана или утолщение стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
у вас тяжёлые заболевания сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
у вас нарушения функции почек, например сужение (стеноз) одной или обеих почечных артерий, поскольку существует повышенный риск гипотонии и почечной недостаточности. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами и контролировать функцию почек;
вы недавно перенесли трансплантацию почки. В этом случае применение препарата не рекомендуется;
вы проходите диализ (очищение крови) из-за почечной недостаточности. В этом случае врач рассмотрит возможность альтернативного лечения (см. раздел «Не принимайте Энефин»);
у вас нарушения функции печени или заболевание, которое может привести к разрушению клеток печени (прогрессирующее заболевание печени) (см. разделы «Не принимайте Энефин» и «Прекратите приём Энефина и сообщите врачу, если»);
у вас хроническое прогрессирующее заболевание печени (цирроз), выраженная диуреза, недостаточное поступление электролитов с пищей, вы принимаете кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (гормональные препараты). В таких случаях риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия) максимальный;
у вас заболевание соединительной ткани, затрагивающее сосуды, вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессоры), у вас подагра или вы принимаете аллопуринол (применяется при лечении подагры) или прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма), или у вас сочетание этих факторов риска, особенно при наличии нарушений функции почек. В этом случае могут развиться тяжёлые инфекции, которые могут не поддаваться лечению антибиотиками. Если вам необходимо принимать Энефин при наличии этих состояний, врач назначит специальные анализы крови. Сообщайте врачу о любых признаках или симптомах инфекции;
у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. В этом случае врач порекомендует вам сдавать анализы крови для контроля уровня глюкозы, особенно в первый месяц приёма Энефина, и оценит необходимость коррекции дозы антидиабетических препаратов;
вы принимаете литий (препарат для лечения психических расстройств) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энефин»);
вы относитесь к негроидной расе. Энефин может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами не негроидной расы. Кроме того, у вас может быть повышенный риск развития ангионевротического отёка;
у вас развилась длительная сухая кашель после начала приёма ингибитора АПФ;
если у вас были аллергические реакции или бронхиальная астма, поскольку при приёме Энефина могут возникнуть реакции повышенной чувствительности;
если у вас системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), которая может возникнуть или усугубиться при приёме Энефина;
если у вас ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приёма Энефина. Это состояние может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее были эпизоды аллергии на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше.

Если вы готовитесь к одной из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете Энефин:

любая хирургическая операция или анестезия;
процедура, называемая аферез ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) с использованием декстран-сульфата, для удаления холестерина из крови с помощью специальных аппаратов. Врач может временно прекратить приём Энефина для профилактики возможной аллергической реакции;
лечение, направленное на уменьшение аллергических реакций, например, после укуса насекомого (десенсибилизирующая терапия). При одновременном приёме Энефина и такого лечения может развиться тяжёлая аллергическая реакция, поэтому рекомендуется временно прекратить приём препарата;
вам необходимо пройти обследование функции паращитовидных желёз. Проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам прекратить приём Энефина перед этим обследованием.

Прекратите приём Энефина и сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

отёк рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), указывающая на нарушение функции печени или повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов) в крови;
повышение уровня азота и креатинина в крови, что может указывать на возможный стеноз почечной артерии;
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия). При приёме Энефина может развиться электролитный дисбаланс, проявляющийся следующими признаками и симптомами:
сухость во рту, жажда, слабость, патологическая сонливость (летаргия), сонливость, возбуждение, мышечная боль или судороги, усталость мышц, снижение артериального давления, уменьшение выделения мочи, учащение сердцебиения (тахикардия) и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота. В таких случаях немедленно сообщите врачу. Применение этого препарата должно осуществляться под постоянным медицинским наблюдением. Поэтому строго соблюдайте предписания врача по сдаче лабораторных анализов и прохождению обследований.

Дети и подростки
Применение Энефина у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Энефин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Энефин» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности;
другие препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные), включая вазодилататоры, нитроглицерин и другие нитраты, поскольку может произойти чрезмерное снижение артериального давления;
литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, поскольку может произойти чрезмерное повышение концентрации лития в крови и развитие токсичности лития;
препараты, способствующие выведению мочи с сохранением калия (калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин [препарат, применяемый для профилактики тромбозов], препараты, содержащие триметоприм, такие как ко-тримоксазол [препараты, применяемые для лечения инфекций]) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты, способствующие диурезу (диуретики), такие как тиазиды или петлевые диуретики, поскольку они могут вызвать снижение артериального давления;
анестетики, антипсихотики и трициклические антидепрессанты (применяются для лечения психических расстройств), поскольку может произойти дополнительное снижение артериального давления;
препараты, действующие на автономную нервную систему (симпатомиметики), такие как эфедрин, псевдоэфедрин, сальбутамол, содержащиеся в некоторых назальных деконгестантах, препаратах от кашля и простуды, при астме, для лечения низкого артериального давления и сердечных заболеваний. Эти препараты могут ослаблять антигипертензивное действие Энефина;
инсулин или другие пероральные антидиабетические препараты. Уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться, особенно в первые недели приёма Энефина и у пациентов с нарушениями функции почек;
препараты, применяемые для лечения скованности и воспаления при болезненных состояниях, особенно при поражении мышц, костей и суставов, включая:
препараты, содержащие золото, вводимые в виде инъекций, например, натрия ауротиомалат, поскольку при их одновременном приёме с Энефином могут возникнуть приливы, тошнота, рвота и снижение артериального давления;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку они могут снижать эффективность Энефина, повышать уровень калия в крови и ухудшать функцию почек;
карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения заболеваний желудка, таких как язва), калийуретические диуретики (например, фуросемид) или чрезмерное применение слабительных. Приём Энефина вместе с этими препаратами может дополнительно снижать уровень калия и/или магния в крови;
тубокурарин, применяемый для расслабления мышц во время хирургических операций (миорелаксант), поскольку Энефин может усиливать его действие;
барбитураты, оказывающие седативное действие на центральную нервную систему (например, при эпилепсии), или опиоидные анальгетики, применяемые для уменьшения боли. Эти препараты могут усиливать головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, такие как смолы холестирамина или колестипола, поскольку они могут снижать всасывание Энефина;
препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмики, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), поскольку они могут вызывать нарушения ритма сердца (пируэтную тахикардию);
препараты, применяемые при сердечной недостаточности (дигиталисные препараты);
кортикостероиды (модулирующие противовоспалительные реакции) и адренокортикотропный гормон (АКТГ) (применяется для проверки функции надпочечников), поскольку они могут дополнительно снижать уровень солей в крови, особенно калия (гипокалиемия);
прессорные амины (например, норадреналин), поскольку Энефин может ослаблять их действие;
препараты для лечения рака, такие как циклофосфамид или метотрексат, поскольку Энефин может усиливать их токсичность;
препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессоры);
ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), поскольку одновременный приём может увеличить риск аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком (см. раздел «Прекратите приём Энефина и сообщите врачу, если»);
препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации с валсартаном) и ракекадотрил. Риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания) может увеличиться. См. также информацию в разделах «Не принимайте Энефин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Энефин и алкоголь
Энефин не следует принимать одновременно с алкоголем, поскольку может произойти чрезмерное снижение артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Энефин не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности (см. раздел «Не принимайте Энефин»).
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете забеременеть). Врач посоветует вам немедленно прекратить приём Энефина до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить препарат другим средством.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудным молоком. Энефин не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, особенно если ребёнок родился преждевременно и в первые недели после родов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энефин может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и механизмами, такие как головокружение или усталость, которые могут возникать периодически.
Поэтому будьте осторожны при вождении и работе с механизмами.

Энефин содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Энефин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Рекомендуется начинать терапию с ½ таблетки в день. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 2 таблетки, принимаемые 1 раз в день.
Предшествующая диуретическая терапия
Если вы уже принимаете другой препарат, способствующий диурезу, применение эналаприла, входящего в состав Энефина, может привести к чрезмерному снижению артериального давления. В таких случаях, если врач сочтёт необходимым всё же применение Энефина, он порекомендует вам прекратить приём диуретика за несколько дней до начала приёма Энефина. Если это невозможно, врач примет решение о начале терапии с более низких доз эналаприла, а именно — с таблеток, содержащих те же активные вещества, что и Энефин (эналаприл и гидрохлоротиазид). Энефин может быть использован позже, когда врач определит необходимость для вас приёма дозы эналаприла и гидрохлоротиазида, содержащейся в таблетке Энефина.
Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Не следует применять Энефин при тяжёлых нарушениях функции почек (см. раздел «Когда не следует принимать Энефин»).
При наличии нарушений функции почек врач будет контролировать функцию ваших почек и определит соответствующую дозу Энефина.
Применение у детей и подростков
Применение Энефина у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли Энефин в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Энефина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу и прекратите лечение.
Симптомы передозировки могут включать: ощущение пустоты в голове или головокружение, вызванные чрезмерным снижением артериального давления, серьёзные нарушения кровообращения (циркуляторный шок), почечную недостаточность, гипервентиляцию, учащение сердцебиения (тахикардия), сердцебиение, замедление сердцебиения (брадикардия), тревожность, кашель, электролитные нарушения, такие как снижение уровня калия (гипокалиемия), хлора (гипохлоремия) и натрия (гипонатриемия) в крови, обезвоживание вследствие чрезмерного диуреза.
Если вы забыли принять Энефин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Если вы прекратите лечение Энефином
Не прекращайте лечение Энефином, если только это не было рекомендовано врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием Энефина и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения появятся
симптомы ангионевротического отека, такие как:

аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Энефина, включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

нечеткость зрения;
головокружение;
кашель;
тошнота;
общая слабость (астения).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) или повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), повышение уровня холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты (гиперурикемия) и креатинина в крови;
головная боль (цефалгия), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушение вкуса;
снижение артериального давления (гипотензия), снижение артериального давления при резком переходе из положения лежа или сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия), нарушения сердечного ритма, боль в груди с ощущением сжатия и тяжести (стенокардия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
затруднение дыхания (одышка);
диарея, боль в животе;
высыпания на коже (экзантема);
непроизвольное сокращение мышц (мышечные судороги);
боль в груди, утомляемость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение количества эритроцитов (анемия, включая апластическую и гемолитическую анемию);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), боль и отек суставов (подагра);
спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, ощущение покалывания в ногах, руках или других частях тела (парестезия), ощущение вращения (головокружение);
снижение полового влечения, импотенция;
неприятное ощущение шума или звона в ушах (тиннитус);
покраснение и ощущение жара, преимущественно в области лица (приливы), ощущение нерегулярного или усиленного сердцебиения (сердцебиение), сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт (инсульт, ишемическое поражение головного мозга), которые могут быть вызваны резким падением артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
выделение из носа (ринорея), жжение в горле (ларингодиния) и охриплость, ощущение сдавленности в груди, затрудняющее дыхание и делающее его шумным (бронхоспазм/астма);
снижение перистальтики кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, затруднение пищеварения (диспепсия), запор (стипсис), потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка, сухость во рту, повреждение желудка (пептическая язва), увеличение образования газов в кишечнике (метеоризм);
усиление потоотделения (диафорез), зуд, крапивница, выпадение волос (алопеция);
боль в суставах (артралгия);
нарушение функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче (протеинурия);
общее недомогание, лихорадка;
повышение уровня мочевины в крови (уремия), низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение числа некоторых видов лейкоцитов (нейтропения, лейкопения и агранулоцитоз), снижение уровня гемоглобина, снижение общего объема эритроцитов (низкий гематокрит), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех типов кровяных клеток (панцитопения), угнетение костного мозга (когда костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания);
повышение уровня сахара в крови;
необычные сновидения, нарушения сна, частичное снижение подвижности (парез вследствие гипокалиемии);
уменьшение притока крови к пальцам рук и ног, вызывающее покраснение и боль (феномен Рейно);
поражение легких, включая легочные инфильтраты, тяжелую дыхательную недостаточность (синдром респираторного дистресса), воспаление легких (пневмония) и накопление жидкости в легких (отек легких), аллергическая реакция в легких (аллергический альвеолит), заболевание легких (эозинофильная пневмония);
раздражение или воспаление носа (ринит);
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) с язвами или афтами, воспаление языка (глоссит);
поражение печени, включая печеночную недостаточность, повреждение печени (некроз печени, потенциально смертельный), воспаление печени или желчных протоков (гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический), желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), воспаление желчного пузыря (холецистит, особенно у пациентов с уже существующими желчными камнями);
тяжелые заболевания кожи с образованием пузырей, покраснением и шелушением, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпуру, кожный красный волчаночный (аутоиммунное заболевание, вызывающее воспаление кожи), пемфигус и эритродермию (покраснение кожи);
уменьшение количества мочи (олигурия), заболевание почек (интерстициальный нефрит);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови (билирубинемия).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
отек слизистой оболочки кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ);
снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы);
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Другие побочные эффекты
Сообщалось о сложном синдроме, включающем один или несколько из следующих симптомов, с неизвестной частотой:

лихорадка, серозит (воспаление оболочек полостей тела, таких как грудная и брюшная), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), мышечная боль или воспаление мышц (миалгия/миозит), боль или воспаление суставов (артралгия/артрит), положительный результат анализа на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия, лейкоцитоз), высыпания на коже, повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность) и другие кожные проблемы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энефин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Энефин

Активные вещества: эналаприл малеат и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия, моногидрат лактозы, оксид железа жёлтый, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Энефина и содержимое упаковки
Энефин выпускается в виде таблеток, упакованных в блистер из алюминия.
Каждая упаковка содержит 14 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
00189 Roma
Производитель
FARMAR ITALIA Via Zambelletti, 25 – Baranzate (Milano)
LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)