Ulotka: informacje dla pacjenta

Enefin 20 mg + 12,5 mg tabletki

enalapril maleate + hydrochlorothiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Enefin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Enefin
Jak stosować Enefin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Enefin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enefin i do czego służy

Enefin zawiera dwa składniki czynne: enalapril maleate i hydrochlorothiazide.
Enalapril maleate należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory). Inhibitory ACE działają poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi. Inhibitory ACE stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Działa poprzez stymulowanie nerek do zwiększonego wydzielania moczu (działanie moczopędne), co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).
Enefin stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam enalapril maleate lub sam hydrochlorothiazide.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enefin

Nie przyjmuj Enefin:

jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (enalapril maleat i hydrochlorotiazyd) lub na inne leki pochodne sulfonamidu (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś reakcję alergiczną, która spowodowała obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodującą trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu inhibitorów ACE;
jeśli cierpisz na dziedziczny angioobrzęk (spowodowany predyspozycją genetyczną);
jeśli cierpisz na idiopatyczny angioobrzęk, czyli angioobrzęk o nieznanej przyczynie;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria);
jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz punkt „Inne leki i Enefin”);
jeśli jesteś leczony lekiem zawierającym sacubitril/valsartan, stosowanym w niewydolności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enefin.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enefin, jeśli:

przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), stosujesz dietę ubogą w sól lub miałeś wymioty lub biegunkę. W takich przypadkach istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji), które może objawiać się uczuciem osłabienia lub zawrotami głowy. Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia elektrolitów we krwi.
cierpisz na zaburzenia przepływu krwi w sercu (chorobę niedokrwienną serca) lub mózgu (chorobę niedokrwienną mózgu) lub inne problemy serca, z lub bez zaburzeń nerek. W takich przypadkach nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może być szczególnie niebezpieczne. Jeśli podczas leczenia Enefin wystąpią objawy hipotensji, połóż się i skontaktuj się z lekarzem;
miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiły Ci się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Enefin należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV;
poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizy, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, lub racekadotril, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką;
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), znany również jako sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia nerek związane z cukrzycą;
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Enefin”;
jesteś narażony na podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemię) z powodu:
niewydolności nerek, pogorszenia funkcji nerek, wieku powyżej 70 lat, cukrzycy, odwodnienia, ostrej niewydolności serca, w której serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób, zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
jednoczesnego przyjmowania leków zwiększających wydzielanie moczu i zatrzymujących potas (diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid), suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna [lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi], preparaty zawierające trimetoprim, takie jak kotrimoksazol [stosowane w leczeniu infekcji]) (zobacz punkt „Inne leki i Enefin”). W takich przypadkach lekarz będzie często monitorować poziom potasu we krwi;
cierpisz na zwężenie (stenozę) tętnicy aortalnej lub masz zgrubienie ścian serca (przywórcze nadżerzenie mięśnia sercowego);
cierpisz na ciężkie zaburzenia serca (ciężka niewydolność serca);
masz problemy z nerkami, np. zwężenie (stenozę) jednej lub obu tętnic nerkowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko hipotensji i niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował i monitorował funkcję nerek;
niedawno przeszedłeś przeszczep nerki. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane;
jesteś poddawany dializie (leczeniu oczyszczającemu krew) z powodu niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz rozważy leczenie alternatywne (zobacz punkt „Nie przyjmuj Enefin”);
masz problemy z wątrobą lub chorobę, która może prowadzić do zniszczenia komórek wątroby (postępująca choroba wątroby) (zobacz punkty „Nie przyjmuj Enefin” i „Przestań przyjmować Enefin i poinformuj lekarza, jeśli”);
cierpisz na przewlekłą i zwyrodnieniową chorobę wątroby (cirrhosis hepatica), masz znaczną produkcję moczu, nie przyjmujesz odpowiedniej ilości elektrolitów doustnie, jesteś leczony lekami steroidowymi lub hormonem adrenokortykotropowym (lekami hormonalnymi). W takich przypadkach ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) jest najwyższe;
cierpisz na chorobę tkanki łącznej objawiającą naczynia krwionośne, przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy (immunosupresyjne), cierpisz na dżumę lub przyjmujesz allopurinol (stosowany w leczeniu dżumy) lub procainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), lub występuje kombinacja tych czynników ryzyka, szczególnie jeśli masz również problemy z nerkami. W takim przypadku mogą wystąpić ciężkie infekcje, które mogą nie odpowiadać na leczenie antybiotykami. Jeśli musisz przyjmować Enefin w obecności tych stanów, lekarz zaleci Ci określone badania krwi. Poinformuj lekarza o każdym objawie lub objawie infekcji;
cierpisz na cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny. W takim przypadku lekarz zaleci badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enefin, oraz oceni potrzebę dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych;
przyjmujesz lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju) (zobacz punkt „Inne leki i Enefin”);
jesteś rasy czarnej. Enefin może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych w porównaniu do pacjentów białej rasy. Ponadto, możesz mieć większe ryzyko rozwoju angioobrzęku;
rozwinąłeś długotrwały suchy kaszel po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE;
jeśli miałeś wcześniej alergie lub astmę oskrzelową, ponieważ mogą wystąpić reakcje uczuleniowe podczas stosowania Enefin;
jeśli cierpisz na chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną), która może się pojawić lub nasilić podczas stosowania Enefin;
jeśli masz zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu ENEFIN. Stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej miałeś przypadki alergii na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.

Jeśli masz zaplanowaną jedną z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enefin:

jakąkolwiek operację lub jeśli masz być poddany leczeniu z zastosowaniem znieczulenia;
leczenie zwane aferezą LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) z użyciem dekstranu siarczanowego w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń. Lekarz może przerwać leczenie Enefin, aby zapobiec możliwej reakcji alergicznej;
leczenie mające na celu zmniejszenie objawów alergii, np. po ukąszeniu przez owada (leczenie dezensytyzujące). Jeśli przyjmujesz Enefin podczas tego leczenia, możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, dlatego należy tymczasowo przerwać leczenie;
masz wykonać badania w celu sprawdzenia funkcji gruczołów przytarczyc. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci przerwanie przyjmowania Enefin przed wykonaniem tego badania.

Przestań przyjmować Enefin i poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka), wskazujące na problemy z wątrobą lub podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi;
podwyższenie poziomu azotu i kreatyniny we krwi, co może sugerować możliwość stenozy tętnicy nerkowej;
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia). Podczas leczenia Enefin może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitów, objawiające się objawami takimi jak:
suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, stan głębokiego snu (letargia), senność, pobudzenie, bóle mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszona produkcja moczu, zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia) oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. W takich przypadkach natychmiast powiadom lekarza. Stosowanie tego leku powinno odbywać się pod regularną kontrolą lekarza. Dlatego należy dokładnie wykonywać zalecone badania i kontrole laboratoryjne zgodnie z wytycznymi lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Enefin nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Enefin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Enefin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności;
inne leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwnadciśnieniowych), w tym leki rozszerzające naczynia, nitroglicerynę i inne nitraty, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju, ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia litu we krwi i toksyczności litu;
leki zwiększające wydzielanie moczu i zatrzymujące potas (diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, triamteren lub amilorid), suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna [lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi], preparaty zawierające trimetoprim, takie jak kotrimoksazol [stosowane w leczeniu infekcji]) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), takie jak tiazydy lub diuretyki pętlowe, ponieważ mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi;
znieczulenia, leki przeciwpsychotyczne i antydepresanty trójcykliczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może dojść do dalszego obniżenia ciśnienia krwi;
leki działające na układ nerwowy autonomiczny (sympatykomimetyki), takie jak efedryna, pseudoefedryna, salbutamol, znajdujące się w niektórych lekach przeciwdziałających zatkaniu nosa, na kaszel i przeziębienie, na astmę, na leczenie niskiego ciśnienia krwi i problemy sercowe. Te leki mogą osłabiać działanie przeciwciśnieniowe Enefin;
insulinę lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe. Poziom glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia Enefin i u pacjentów z problemami nerek;
leki stosowane w leczeniu sztywności i stanów zapalnych związanych z stanami bolesnymi, szczególnie tych dotyczących mięśni, kości i stawów, w tym:
leki zawierające złoto podawane wstrzykowo, np. aurotiomalatan sodu, ponieważ mogą powodować rumień twarzy, uczucie niedoboru (nudności), wymioty i obniżone ciśnienie krwi, jeśli przyjmowane razem z Enefin;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2, ponieważ mogą zmniejszać skuteczność Enefin, podnosić poziom potasu we krwi i nasilać zaburzenia funkcji nerek;
karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzód), diuretyki kaliuretyczne (np. furosemid) lub nadmierne stosowanie środków przeczyszczających. Stosowanie Enefin z tymi lekami może dalszym stopniu obniżyć poziom potasu i/lub magnezu we krwi;
tubokurarynę, stosowaną do rozluźnienia mięśni podczas operacji (miorelaksant), ponieważ Enefin może nasilić jej działanie;
barbiturany, które działają uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w leczeniu padaczki, lub opioidowe leki przeciwbólowe. Te leki mogą nasilać uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
leki stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi, takie jak żywice cholestryraminy lub kolestypol, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie Enefin;
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, procainamid, amiodaron, sotalol), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (leków cyfrowinowych);
kortykosteroidy (modulujące reakcje przeciwzapalne) i hormon adrenokortykotropowy ACTH (stosowany w celu sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo), ponieważ mogą dalszym stopniu obniżać poziom soli we krwi, szczególnie potasu (hipokaliemia);
aminy ciśnieniowe (np. noradrenalina), ponieważ Enefin może osłabiać ich działanie;
leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat, ponieważ Enefin może nasilać ich toksyczność;
leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki tłumiące układ odpornościowy (immunosupresyjne);
inhibitory mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus), ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko reakcji alergiczej zwanej angioobrzękiem (zobacz punkt „Przestań przyjmować Enefin i poinformuj lekarza, jeśli”);
lek zawierający inhibitor neprylizy, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem) i racekadotril. Ryzyko angioobrzęku (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) może wzrosnąć. Zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj ENEFIN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Enefin i alkohol
Enefin nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Enefin nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Enefin”).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz ciążę). Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie przyjmowania Enefin przed zajściem w ciążę lub zaraz po dowiedzeniu się o ciąży i doradzi Ci przyjmowanie innego leku zamiast Enefin.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić swoje dziecko piersią. Enefin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie i w pierwszych tygodniach po porodzie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Enefin może powodować niepożądane działania, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą występować okazjonalnie.
Dlatego zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Enefin zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Enefin

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zaleca się rozpoczęcie terapii od ½ tabletu dziennie. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tablet dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 tabletów podawanych 1 raz dziennie.
Poprzednia terapia moczopędna
Jeśli już stosujesz lek moczopędny, zastosowanie enalaprilu zawartego w Enefinie może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. W takich przypadkach, jeśli lekarz uzna mimo to za konieczne stosowanie Enefinu, zaleci mu zawieszenie leku moczopędnego kilka dni przed rozpoczęciem przyjmowania Enefinu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz zdecyduje o rozpoczęciu terapii od niższych dawek enalaprilu, tj. z oddzielnych tabletek zawierających te same substancje czynne, co Enefin (enalapril i chlorowodorek hydroksychlorotiazydu). Enefin może być stosowany później, gdy lekarz ustali potrzebę przyjmowania dawki enalaprilu i chlorowodorotiazydu zawartych w tablecie Enefin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek)
Nie należy stosować Enefinu, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt „Nie przyjmuj Enefinu”).
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz sprawdzi czynność Twoich nerek i ustali odpowiednią dawkę Enefinu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania Enefinu u dzieci.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli przyjmiesz więcej Enefinu, niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Enefinu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala i przerwij leczenie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, poważne zaburzenia krążenia (szok krążeniowy), niewydolność nerek, nadmierne oddychanie (hiperwentylację), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), kołatanie serca, zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardię), lęk, kaszel, zaburzenia elektrolitowe, takie jak obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), chloru (hipochloremia) i sodu (hiponatremia) we krwi, odwodnienie spowodowane nadmiernym działaniem moczopędnym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enefin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Enefinem
Nie przerywaj leczenia Enefinem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Enefin i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy
angioedemu, takie jak:

reakcja alergiczna towarzysząca obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Enefin to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zamazane widzenie;
zawroty głowy;
kaszel;
nudności;
osłabienie (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) lub podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższenie stężenia cholesterolu, trójglicerydów, kwasu moczowego (hiperurykemia) oraz kreatyniny we krwi;
ból głowy (cefalea), depresja, tymczasowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia smaku;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), zaburzenia rytmu serca, ból towarzyszący uczuciu ściskania i ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
trudności w oddychaniu (dyspnia);
biegunka, ból brzucha;
wysypka skórna (wyprysk);
nieprzytomne skurcze mięśni (skurcze mięśni);
ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia aplastyczna i hemolityczna);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), ból i obrzęk stawów (duszność);
dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy);
zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja;
nieprzyjemne uczucie dźwięków lub świstów w uszach (dzwonienie w uszach);
zaczerwienienie i uczucie gorąca, głównie na twarzy (rumień), odczuwanie nieregularnego lub wzmocnionego rytmu serca (kołatanie serca), zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar (wylew mózgu), który może być wtórny po gwałtownym spadku ciśnienia u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
kapiące z nosa (rynorea), pieczenie w gardle (laryngodynia) i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej utrudniające oddychanie i powodujące hałaśliwe oddechy (bronchospazm/astma);
zmniejszenie ruchomości jelita (jelito), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wymioty, trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia (zwapnienie), utrata apetytu (anoreksja), podrażnienie żołądka, suchość w ustach, uszkodzenia żołądka (żołądka peptyczna), zwiększenie produkcji gazów jelitowych (wzdęcia);
zwiększone pocenie się (potliwość), swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie);
ból stawów (artrologia);
zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu (proteinuria);
niedowagę, gorączkę;
podwyższenie poziomu mocznika we krwi (uremia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia, leukopenia i agranulocytoza), ilości hemoglobiny, całkowitej objętości czerwonych krwinek (niski hematokryt), płytek krwi (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), zahamowanie szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek obecnych we krwi), obrzęk gruczołów zwanych węzłami chłonnymi (chłoniaki), choroby układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne);
podwyższenie poziomu cukru we krwi;
niepokojące sny, zaburzenia snu, częściowe zmniejszenie ruchomości (pareza spowodowana hipokaliemią);
zmniejszony przepływ krwi do palców rąk i stóp powodujący zaczerwienienie i ból (zespół Raynauda);
problemy z płucami, w tym infiltraty płucne, ciężka niewydolność oddechowa (zespół ostrej niewydolności oddechowej), zapalenie (zapalenie płuc) i gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w płucach (alwolityczne zapalenie płuc), choroba płuc (eozynofilowe zapalenie płuc);
podrażnienie lub zapalenie nosa (rzężenie);
podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) z owrzodzeniami lub opryszczem, zapalenie języka (glosyt);
problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (martwica wątroby, potencjalnie śmiertelna), zapalenie wątroby lub dróg żółciowych (zapalenie wątroby hepatocelularne lub cholesteryczne), żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, szczególnie u pacjentów z istniejącym kamieniem żółciowym);
ciężkie choroby skóry z tworzeniem się pęcherzy, zaczerwienieniem i łuszczynami, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, purpura, toczeń rumieniowaty skórny (choroba autoimmunologiczna powodująca zapalenie skóry), pęcherzyca i erytrodermia (zaczerwienienie skóry);
zmniejszona ilość moczu (oliguria), choroba nerek (interstycjalne zapalenie nerek);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (bilirubinemia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
obrzęk błony śluzowej jelita (angioedem jelitowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH);
Spadek ostrości wzroku lub ból oka spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego jaskrzenia z zamkniętym kątem)
raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry).

Inne działania niepożądane
Zgłaszano, z nieokreśloną częstością, złożone zaburzenie obejmujące jeden lub więcej z następujących objawów:

gorączka, serozyt (zapalenie błon otaczających jamy ciała, takie jak klatka piersiowa i brzuch), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ból mięśni lub zapalenie mięśni (mialgia/miozyt), ból lub zapalenie stawów (artrologia/artryt), pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antyjądrowych, zwiększona szybkość osiadania erytrocytów (OB), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia, leukocytoza), wysypka skórna, podatność skóry na światło (fotosensytywność) oraz inne problemy skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enefin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu „Zamienia się do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enefin

Substancjami czynnymi są enalapril maleat i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg enalapril maleat i 12,5 mg hydrochlorothiazid.
Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Enefin i zawartość opakowania
Enefin jest dostępne w postaci tabletek zawartych w folii aluminiowej.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
00189 Roma
Producent
FARMAR ITALIA Via Zambelletti, 25 – Baranzate (Milano)
LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)

ENEFIN