Енджерікс B

Інструкція: інформація для користувача

ЕНДЖЕРІКС B 20 мікрограмів/1 мл, суспензія для ін’єкцій

Вакцина (адсорбована) (рДНК) проти гепатиту В (HBV)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цю вакцину, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно для вас. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Енджерікс B і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед введенням Енджерікс B
3. Як застосовують Енджерікс B
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енджерікс B
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енджерікс B і для чого його застосовують

Енджерікс B — це вакцина, яку використовують для профілактики інфекції гепатитом B. Вона також може допомогти запобігти інфекції гепатитом D.
Цю вакцину можна застосовувати як дорослим, так і підліткам від 16 років. У виняткових випадках її можна застосовувати дітям та підліткам віком від 11 до 15 років (див. розділ 3).
Гепатит B — це інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом. У деяких людей вірус гепатиту B залишається в організмі, і вони не можуть його вилучити. Такі люди можуть заражувати інших і називаються носіями. Ця хвороба поширюється, коли вірус потрапляє в організм людини через контакт із тілесними рідинами, найчастіше кров’ю, інфікованої особи.
Якщо мати є носієм вірусу, вона може передати його дитині під час пологів. Крім того, вірус можна отримати від носія, наприклад, під час незахищеного сексу, використання загальних інфікованих голок або лікування за допомогою медичного обладнання, яке не було належним чином стерилізовано.
Основні симптоми захворювання включають головний біль, лихоманку, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), але у трьох із десяти пацієнтів симптоми можуть бути відсутніми.
Серед людей, інфікованих вірусом гепатиту B, кожен десятий дорослий і до дев’яти із десяти дітей стають носіями вірусу і, ймовірно, розвивають серйозні ураження печінки, а в деяких випадках — навіть рак печінки.
Як діє Енджерікс B
Енджерікс B містить невелику кількість «зовнішньої оболонки» вірусу гепатиту B. Ця «зовнішня оболонка» не є інфекційною і не може викликати захворювання.

• Після введення вакцини вона стимулює імунну систему організму підготуватися до захисту від цих вірусів у майбутньому.
• Енджерікс B не забезпечує захисту, якщо людина вже інфікована вірусом гепатиту B.
• Енджерікс B може допомогти лише у захисті від інфекції вірусом гепатиту B.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Енджерікс B

Енджерікс B не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Енджерікс B або до будь-якого з допоміжних речовин цього вакцину (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гарячка (підвищена температура). Енджерікс B не повинен застосовуватися, якщо одна з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Енджерікс B. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас є алергія або якщо у Вас виникли проблеми зі здоров’ям після введення будь-якої вакцини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть Енджерікс B, якщо:

• Ви перебуваєте на діалізі через проблеми з нирками або маєте захворювання, яке може впливати на Вашу імунну систему. Людей, які перебувають на діалізі, мають тривалі проблеми з печінкою, є носіями гепатиту С або є ВІЛ-позитивними, можна вакцинувати Енджерікс B. Це тому, що у цих пацієнтів інфекції гепатитом B можуть бути тяжкими. Додаткову інформацію про проблеми з нирками та діаліз наведено в розділі 3. Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-яка з наведених вище умов, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати Енджерікс B.

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) після або навіть до будь-якого
введення ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.
Як і інші вакцини, Енджерікс B може не повністю захистити Вас від гепатиту B. Деякі фактори, такі як похилий вік, стать, надмірна вага, куріння та деякі тривалі захворювання, можуть знижувати імунну відповідь на вакцину. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар може вирішити провести аналіз крові або ввести додаткову дозу Енджерікс B, щоб переконатися, що Ви захищені.
Інші лікарські засоби та Енджерікс B
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Енджерікс B може застосовуватися одночасно з більшістю звичайних вакцин. Лікар переконається, що вакцини будуть введені окремо та в різні частини тіла.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Енджерікс B впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Енджерікс B містить натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Енджерікс B

Як застосовується вакцина
Лікар введе вам рекомендовану дозу вакцини Енджерікс B.
Енджерікс B вводитиметься:

• шляхом ін’єкції у м’яз верхньої частини плеча
• шляхом ін’єкції під шкіру, якщо ви схильні до утворення синців або маєте проблеми зі згортанням крові.

Яку дозу вакцини вводять
Вам буде проведено серію ін’єкцій Енджерікс B. Після завершення курсу ін’єкцій ви отримаєте довготривалу захист від гепатиту B.
Дорослим та підліткам віком від 16 років і старше вводять дозу вакцини 20 мкг/1 мл.
Існують різні схеми введення вакцини Енджерікс B. Лікар вибере найбільш відповідну схему для вашого випадку:

Схема 1 – для дорослих або підлітків віком від 16 років і старше
Перша ін’єкція – зараз
Друга ін’єкція – через 1 місяць після першої ін’єкції
Третя ін’єкція – через 6 місяців після першої ін’єкції

Схема 2 – для дорослих або підлітків віком від 16 років і старше
Перша ін’єкція – зараз
Друга ін’єкція – через 1 місяць після першої ін’єкції
Третя ін’єкція – через 2 місяці після першої ін’єкції
Четверта ін’єкція – через 12 місяців після першої ін’єкції

• Цю схему можна також застосовувати, якщо ви вакцинуєтеся після недавнього контакту з вірусом гепатиту B, оскільки вона забезпечує швидший захист.

Схема 3 – лише для дорослих (від 18 років)
Цю схему застосовують лише в особливих випадках, наприклад, якщо вам потрібно вирушити до зони високого ризику протягом місяця після вакцинації.
Перша ін’єкція – зараз
Друга ін’єкція – через 1 тиждень після першої ін’єкції
Третя ін’єкція – через 3 тижні після першої ін’єкції
Четверта ін’єкція – через 12 місяців після першої ін’єкції

Схема 4 – лише для дітей та підлітків віком від 11 до 15 років
Цю схему застосовують лише тоді, коли немає впевненості, що дитина отримає третю ін’єкцію. Для цієї схеми використовується Енджерікс B (20 мкг/1 мл). Це забезпечує вищий рівень захисту порівняно з двома дозами Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл).
Перша ін’єкція – зараз
Друга ін’єкція – через 6 місяців після першої ін’єкції

• При застосуванні цієї схеми захист не завжди досягається відразу після другої дози. Ця схема з двома дозами використовується лише тоді, коли ризик інфікування гепатитом B під час вакцинації є відносно низьким, і коли можна гарантовано завершити курс вакцинації. Дуже важливо, щоб ви приходили на ін’єкції точно в призначені терміни. Якщо у вас виникли запитання щодо кількості вакцини, яку вам вводять, обговоріть їх з лікарем.

Проблеми з нирками та діаліз

• Особи віком від 16 років і старше
  Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі, лікар може вирішити вакцинувати вас чотирма подвійними дозами (2 x 20 мкг/1 мл) вакцини у місяці 0, 1, 2 і 6. Лікар також може вирішити провести вам аналіз крові, щоб переконатися, що ви захищені від гепатиту B.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Після цієї вакцинації можуть виникнути такі побічні ефекти:
Алергічні реакції (можуть виникати до 1 випадку на 10 000 доз вакцини)
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• набряк обличчя
• низький тиск крові
• утруднення дихання
• блакитне забарвлення шкіри
• втрата свідомості Ці симптоми зазвичай виникають дуже швидко після введення ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вони виникнуть після того, як ви залишили кабінет.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини)

• біль і почервоніння у місці ін’єкції
• втому
• дратівливість

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини)

• головний біль
• сонливість
• нудоту або блювоту
• діарею або біль у животі
• втрату апетиту
• лихоманку
• загальне погане самопочуття
• набряк у місці ін’єкції
• реакції у місці ін’єкції, такі як утворення твердого вузлика

Непоширені (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини)

• почуття запаморочення
• біль у м’язах
• симптоми, схожі на грип

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 1 000 доз вакцини)

• набряк залоз
• кропив’янку, висипання та свербіж
• біль у суглобах
• поколювання

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини)

• схильність до утворення синяків і утруднення згортання крові при пораненні
• низький кров’яний тиск
• запалення кровоносних судин
• раптовий набряк обличчя навколо рота і в області горла (ангіоневротичний набряк)
• неможливість рухати м’язами (параліч)
• запалення нервів (неврит), що може призводити до втрати чутливості або оніміння, включаючи тимчасове запалення нервів, яке спричиняє біль, слабкість і параліч кінцівок, що часто поширюється на груди і обличчя (синдром Гійєна-Барре), захворювання нервів ока (оптичний неврит) та розсіяний склероз
• утруднення руху руками і ногами (нейропатія)
• запалення мозку (енцефаліт)
• дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія)
• інфекція навколо мозку (менінгіт)
• судоми
• втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія)
• утворення фіолетових або червоно-фіолетових випуклостей на шкірі (лишай плоский)
• утворення червоних або фіолетових плям на шкірі
• скованість і біль у суглобах (артрит)
• м’язову слабкість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енджерікс B

• Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після НЕДІЙ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енджерікс B

• Діючою речовиною є «зовнішній оболонковий» вірус гепатиту B. Кожна доза містить 20 мкг/1 мл білка, утвореного цим зовнішнім оболонковим, адсорбованого на гідроксиді алюмінію.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію дигідрофосфат та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Енджерікс B та вміст упаковки

• Енджерікс B — це біла непрозора рідина для ін'єкцій.
• Для флаконів: суспензія для ін'єкцій (20 мкг/мл). Упаковки по 1, 10, 25 або 100 шт.
• Для попередньо наповнених шприців: суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (20 мкг/мл). Упаковки по 1 та 10 шт. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Ріксенсарт (Бельгія)
Місцевий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Італія
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgio
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія, Данія, Фінляндія, Ісландія, Нідерланди, Норвегія, Іспанія, Швеція: Engerix-B
Бельгія, Люксембург, Португалія, Італія: Engerix B
Франція, Ірландія: Engerix B-20
Німеччина: Engerix-B Adult
Греція: Engerix
Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання вміст може утворювати тонкий білий осад з прозорою безбарвною рідиною зверху.
Після змішування вакцина стає трохи матовою.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на відсутність частинок сторонніх матеріалів
і/або аномального зовнішнього вигляду. Якщо виявлено одну з цих ознак, вакцину не вводити.
Увесь вміст однодозової ємності слід відібрати та ввести негайно.
Інструкції щодо шприца, заповненого заздалегідь

Адаптер Luer Lock
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.
Поршень
Ковпачок
Корпус
Конус голки
Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте конус голки до адаптера Luer Lock і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте защелкування.
Не витягуйте поршень шприца з корпуса.
Якщо це трапилося, не вводьте вакцину.
Утилізація
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Енджерікс B 10 мікрограмів/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій

Вакцина (адсорбована) (рДНК) від гепатиту B (HBV)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде введено цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. У цьому листку будь-яке звернення до "Вас" може також стосуватися "Вашої дитини".

Зміст цього листка:

1. Що таке Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед введенням вакцини Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)
3. Як застосовують вакцину Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) і для чого його застосовують

Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) — це вакцина, яку використовують для профілактики інфекції гепатитом B. Вона також може допомогти у запобіганні інфекції гепатитом D.
Цю вакцину можна вводити новонародженим, дітям та підліткам віком до 15 років включно.
Гепатит B — це інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом. У деяких людей вірус гепатиту B залишається в організмі, і вони не можуть його самостійно вилучити. Такі особи можуть інфікувати інших і називаються носіями. Ця хвороба поширюється, коли вірус потрапляє в організм людини через контакт із тілесними рідинами, найчастіше з кров’ю, інфікованої особи.
Якщо мати є носієм вірусу, вона може передати його своїй дитині під час пологів. Крім того, вірус можна отримати від носія, наприклад, під час незахищеного статевого контакту, спільного використання інфікованих голок або проведення медичних процедур із застосуванням обладнання, яке не було належним чином продезінфіковане.
Основними симптомами захворювання є головний біль, лихоманка, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), хоча у трьох із десяти хворих вони можуть бути відсутніми.
Серед людей, інфікованих вірусом гепатиту B, у кожного десятого дорослого та у дев’яти з десяти дітей вірус стає хронічним, що, ймовірно, призведе до серйозних ушкоджень печінки, а в деяких випадках — навіть до розвитку раку печінки.
Як діє Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)
Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) містить невелику кількість «зовнішньої оболонки» вірусу гепатиту B. Ця «зовнішня оболонка» не є інфекційною і не може викликати захворювання.

• Після введення вакцини вона стимулює імунну систему організму підготуватися до захисту від майбутнього контакту з цим вірусом.
• Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) не забезпечує захисту, якщо людина вже інфікована вірусом гепатиту B.
• Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) може лише допомогти захистити від інфекції вірусом гепатиту B.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)

Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) або до будь-якого з інших компонентів цього вакцину (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас є гарячка (підвищена температура). Вакцину Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) не слід вводити, якщо до Вас стосується одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл). Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас є алергія або якщо у Вас виникли проблеми зі здоров’ям після попереднього введення вакцини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл), якщо:

• Ви перебуваєте на діалізі через проблеми з нирками або маєте захворювання, яке може впливати на імунну систему. Люди, які перебувають на діалізі, мають тривалі проблеми з печінкою, є носіями гепатиту С або є ВІЛ-позитивними, також можуть отримувати вакцину Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) від лікаря. Це пов’язано з тим, що у цих пацієнтів інфекції гепатитом B можуть бути дуже серйозними. Додаткову інформацію про проблеми з нирками та діаліз наведено в розділі 3. Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась із вищезазначених умов, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням вакцини Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл).

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) після або навіть до будь-якого
введення за допомогою голки. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви втрачали свідомість після попереднього уколу.
Як і інші вакцини, Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) може не забезпечити повного захисту від гепатиту B.
Деякі фактори, такі як похилий вік, стать, надмірна вага, куріння та інші тривалі проблеми зі здоров’ям, можуть зменшити імунну відповідь на вакцину. Якщо до Вас стосується якийсь із цих факторів, лікар може вирішити провести аналіз крові або ввести додаткову дозу Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл), щоб переконатися, що Ви захищені.
Інші лікарські засоби та Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) може вводитися одночасно з більшістю звичайних вакцин. Лікар переконається, що вакцини будуть введені окремо та в різні частини тіла.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Енджерікс B впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви почуваєтеся погано.
Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) містить натрій
Цей вакцин містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовується Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)

Як застосовується вакцина
Лікар введе Вам рекомендовану дозу Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл).
Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) буде введено:

• у вигляді ін’єкції у м’яз верхньої частини плеча дітям та підліткам,
• у вигляді ін’єкції у м’яз стегна новонародженим та маленьким дітям,
• у вигляді підшкірної ін’єкції, якщо Ви схильні до легкої появи синців або маєте проблеми з кровотечею.

Яку дозу вакцини застосовують
Вам буде проведено серію ін’єкцій Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл). Після завершення курсу ін’єкцій Ви можете очікувати довготривалого захисту від гепатиту B.

• Новонародженим, дітям та підліткам віком до 15 років включно зазвичай призначають дозу вакцини 10 мкг/0,5 мл. Існують різні схеми застосування Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл). Лікар вибере найбільш відповідну схему для Вашого випадку:

Схема 1 – для новонароджених, дітей та підлітків віком до 15 років включно
Перша ін’єкція – зараз
Друга ін’єкція – через 1 місяць після першої ін’єкції
Третя ін’єкція – через 6 місяців після першої ін’єкції

Схема 2 – для новонароджених, дітей та підлітків віком до 15 років включно
Перша ін’єкція – зараз
Друга ін’єкція – через 1 місяць після першої ін’єкції
Третя ін’єкція – через 2 місяці після першої ін’єкції
Четверта ін’єкція – через 12 місяців після першої ін’єкції

• У новонароджених схема 2 дозволяє одночасно застосовувати Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) з іншими звичайними вакцинами для дітей.
• Ця схема може також використовуватися, якщо Ви вакцинуєтеся після недавнього контакту з вірусом гепатиту B, оскільки вона забезпечує швидший захист.

Дуже важливо, щоб Ви приходили на ін’єкції в рекомендований час. Якщо у Вас виникли запитання щодо кількості вакцини, яку Вам буде введено, обговоріть їх з лікарем.
Вакцинація та пологи
Якщо у Вас гепатит B і Ви щойно пологили, для вакцинації Вашої дитини може бути використана схема 1 або 2.

• Лікар також може вирішити ввести дитині імуноглобуліни (антитіла людини) проти гепатиту B під час першої ін’єкції. Це допоможе захистити дитину від гепатиту B. Імуноглобуліни будуть введені в окреме місце ін’єкції.

Проблеми з нирками та діаліз
Якщо у дитини є проблеми з нирками або вона перебуває на діалізі, лікар може вирішити провести аналіз крові або ввести додаткові дози вакцини, щоб переконатися, що дитина захищена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути після цієї вакцинації:
Алергічні реакції (можуть виникнути до 1 випадку на 10 000 доз вакцини)
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• набряк обличчя
• низький тиск крові
• утруднене дихання
• синювате забарвлення шкіри
• втрату свідомості Ці симптоми зазвичай проявляються дуже швидко після введення ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вони виникнуть після того, як ви залишили кабінет.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини)

• головний біль
• біль і почервоніння у місці ін’єкції
• втому
• дратівливість

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини)

• сонливість
• нудоту або блювоту
• діарею або біль у животі
• втрату апетиту
• лихоманку
• загальне погане самопочуття
• набряк у місці ін’єкції
• реакції у місці ін’єкції, такі як утворення твердого вузлика

Непоширені (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини)

• почуття хиткості (запаморочення)
• біль у м’язах
• симптоми, схожі на грип

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини)

• набряк залоз
• кропив’янку, висипання та свербіж
• біль у суглобах
• поколювання

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерційного застосування вакцини Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл), включають:

• схильність до утворення синців та утруднення згортання крові у разі поранення
• низький тиск крові
• запалення кровоносних судин
• раптовий набряк обличчя навколо рота та в області горла (ангіоневротичний набряк)
• неможливість рухати м’язами (параліч)
• запалення нервів (неврит), що може призводити до втрати чутливості або оніміння, включаючи тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість і параліч кінцівок, що часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гійєна-Барре), захворювання нервів ока (зірваний неврит) та розсіяний склероз
• утруднення руху руками та ногами (нейропатія)
• запалення мозку (енцефаліт)
• дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія)
• інфекцію навколо мозку (менінгіт)
• судоми
• втрату чутливості шкіри до болю або дотику (гіпестезія)
• утворення фіолетових або червоно-фіолетових виступів (ліхен планус)
• утворення червоних або фіолетових плям на шкірі
• скрутийність і біль у суглобах (артрит)
• слабкість м’язів.

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), у перші 2–3 дні після вакцинації можуть виникати більші проміжки часу між двома вдихами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)

• Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл)

• Діючою речовиною є «зовнішній оболонковий» білок вірусу гепатиту B. Кожна доза містить 10 мкг/0,5 мл білка, отриманого із цього зовнішнього оболонкового шару, адсорбованого на гідроксиді алюмінію, гідраті.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію дигідрогенфосфат, вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) та вміст упаковки

• Енджерікс B (10 мкг/0,5 мл) — це біла мутна рідина для ін'єкцій
• Для флаконів: суспензія для ін'єкцій (10 мкг/0,5 мл). Упаковки по 1, 10 або 100 доз.
• Для попередньо наповнених шприців: суспензія для ін'єкцій (10 мкг/0,5 мл). Упаковки по 1 або 10 доз з або без голок.
• Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Ріксенсарт (Бельгія)
Місцевий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія, Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Engerix-B
Бельгія, Люксембург, Іспанія: Engerix B Junior
Франція, Ірландія, Італія: Engerix B-10
Німеччина: Engerix B Children
Греція: Engerix
Нідерланди: Engerix-B Junior
Португалія: Engerix B
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.
_________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання вміст може утворювати тонкий білий осад з прозорою безбарвною рідиною зверху.
Після перемішування вакцина стає трохи матовою.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на відсутність частинок сторонніх речовин і/або аномного зовнішнього вигляду. Якщо виявлено одну з цих ознак, вакцину не вводити.
Увесь вміст однодозової ємності слід відібрати та ввести негайно.
Інструкції щодо шприца з попереднім наповненням

Адаптер Luer Lock
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.
Поршень
Ковпачок
Корпус
Конус голки
Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте конус голки до адаптера Luer Lock і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте фіксації.
Не витягуйте поршень шприца з корпусу.
Якщо це трапилось, не вводьте вакцину.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.