ENGERIX B

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ENGERIX B 20 mikrogramów/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka (adsorbowana) (rDNA) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV)
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Engerix B i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Engerix B
3. Jak stosuje się Engerix B
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Engerix B
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Engerix B i do czego służy

Engerix B to szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakażeniu wirusem żółtaczki typu B. Może również pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem żółtaczki typu D.
Szczepionkę tę można podawać dorosłym oraz osobom w wieku dojrzałym począwszy od 16. roku życia. W wyjątkowych sytuacjach może być również podawana dzieciom oraz osobom w wieku dojrzałym w wieku od 11 do 15 lat (patrz punkt 3).
Żółtaczka typu B to zakaźna choroba wątroby wywoływana przez wirusa. U niektórych osób wirus żółtaczki typu B pozostaje w organizmie i nie jest eliminowany. Osoby te mogą nadal zakażać innych i są nazywane nosicielami. Choroba ta rozprzestrzenia się, gdy wirus dostaje się do organizmu osoby poprzez kontakt z płynami ustrojowymi, często krwią, zakażonej osoby.
Jeśli matka jest nosicielem wirusa, może przekazać wirusa dziecku w momencie porodu. Możliwe jest również zakażenie od nosiciela, na przykład poprzez stosunki seksualne bez zabezpieczenia, używanie wspólnych zainfekowanych igieł lub leczenie przy użyciu sprzętu medycznego, który nie został odpowiednio zdezynfekowany.
Główne objawy choroby obejmują ból głowy, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ale u co trzech na dziesięciu pacjentów nie występują one.
Spośród osób zakażonych wirusem żółtaczki typu B u jednego na dziesięciu dorosłych oraz u nawet dziewięciu na dziesięć dzieci wirus staje się przewlekły, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, a w niektórych przypadkach również do rozwoju raka wątroby.
Jak działa Engerix B
Engerix B zawiera niewielką ilość „powłoki zewnętrznej” wirusa żółtaczki typu B. Ta „powłoka zewnętrzna” nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby.

• Gdy podaje się szczepionkę, stymuluje ona układ odpornościowy organizmu do przygotowania się na przyszłą ochronę przed tymi wirusami.
• Engerix B nie zapewnia ochrony, jeśli osoba została już zakażona wirusem żółtaczki typu B.
• Engerix B może jedynie pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem żółtaczki typu B.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Engerix B

Engerix B nie powinien być podawany:

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na Engerix B lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma gorączkę (podwyższoną temperaturę). Engerix B nie powinien być podawany, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Engerix B. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek alergie lub jeśli miałeś problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Engerix B, jeśli:

• jest w dializie z powodu problemów nerek lub ma chorobę, która może wpływać na jego układ odpornościowy. Osoby przebywające na dializie, które mają długotrwałe problemy wątrobowe, są nosicielami zapalenia wątroby C lub są HIV-dodatnie, mogą być szczepione Engerix B. Wynika to z faktu, że u tych pacjentów infekcje wirusem zapalenia wątroby B mogą być ciężkie. Dodatkowe informacje dotyczące chorób nerek i dializy znajdują się w punkcie 3. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Engerix B.

Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) po lub nawet przed każdym zastrzykiem. Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenie po wcześniejszym zastrzyku.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Engerix B może nie zapewnić pełnej ochrony przed zapaleniem wątroby B. Niektóre czynniki, takie jak zaawansowany wiek, płeć, nadwaga, palenie tytoniu i niektóre długotrwałe problemy zdrowotne, mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowej dawki Engerix B, aby upewnić się, że jesteś chroniony.

Inne leki i Engerix B
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Engerix B może być podawany jednocześnie z większością szczepionek stosowanych rutynowo. Lekarz zadba o to, aby szczepionki zostały wstrzygnięte oddzielnie i w różnych częściach ciała.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Engerix B wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Engerix B zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się szczepionkę Engerix B

Jak podaje się szczepionkę
Lekarz poda Ci zalecaną dawkę szczepionki Engerix B.
Szczepionka Engerix B zostanie podana:

• w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia,
• w postaci wstrzyknięcia pod skórę, jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub problemy z krwawieniem.

Jaka ilość szczepionki jest podawana
Otrzymasz serię wstrzyknięć szczepionki Engerix B. Po zakończeniu cyklu szczepień możesz spodziewać się długotrwałej ochrony przed zapaleniem wątroby typu B.
Dorosłym i młodzieży w wieku od 16 lat stosuje się dawkę szczepionki równą 20 mikrogramów/1 ml.
Istnieje kilka różnych schematów szczepień szczepionką Engerix B. Lekarz wybierze najbardziej odpowiedni schemat w Twoim przypadku:

Schemat 1 – dla dorosłych lub młodzieży w wieku od 16 lat
Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie – 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Schemat 2 – dla dorosłych lub młodzieży w wieku od 16 lat
Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie – 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Czwarte wstrzyknięcie – 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

• Ten schemat może być również stosowany, jeśli jesteś szczepiony w związku z niedawnym narażeniem na wirusa zapalenia wątroby typu B, ponieważ zapewnia szybszą ochronę.

Schemat 3 – wyłącznie dla dorosłych (od 18 lat)
Ten schemat stosuje się wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach, na przykład, gdy musisz udzielić się do strefy o wysokim ryzyku w ciągu miesiąca od momentu szczepienia.
Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
Trzecie wstrzyknięcie – 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Czwarte wstrzyknięcie – 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Schemat 4 – wyłącznie dla dzieci i młodzieży w wieku od 11 do 15 lat
Ten schemat stosuje się tylko wtedy, gdy nie ma pewności, że dziecko otrzyma trzecie wstrzyknięcie. W tym przypadku stosuje się szczepionkę Engerix B (20 mikrogramów/1 ml), co zapewnia wyższy poziom ochrony niż dwie dawki szczepionki Engerix B (10 mikrogramów/0,5 ml).
Pierwsze wstrzyknięcie – teraz
Drugie wstrzyknięcie – 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

• Gdy stosuje się ten schemat, ochrona nie zawsze jest osiągnięta przed podaniem drugiej dawki. Ten dwudawkowy schemat stosuje się wyłącznie wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w trakcie szczepienia jest stosunkowo niskie oraz gdy można zagwarantować ukończenie cyklu szczepień. Bardzo ważne jest, abyś stawił się na wstrzyknięcia w zalecanych terminach. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawki szczepionki, którą otrzymasz, porozmawiaj z lekarzem.

Problemy nerkowe i dializa

• Osoby w wieku od 16 lat
  Jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie, lekarz może zdecydować o zaszczepieniu Cię czterema podwójnymi dawkami (2 x 20 mikrogramów/1 ml) szczepionki w miesiącach 0, 1, 2 i 6. Lekarz może również zlecić badanie krwi, aby upewnić się, że jesteś chroniony przed zapaleniem wątroby typu B.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się po tej szczepionce:
Reakcje alergiczne (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• opuchliznę twarzy
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• sinawą barwę skóry
• utratę przytomności
  Te objawy zazwyczaj pojawiają się bardzo wcześnie po podaniu zastrzyku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią one po opuszczeniu gabinetu lekarskiego.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki)

• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• drażliwość

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki)

• ból głowy
• senność
• nudności lub wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu
• gorączka
• ogólny stan niedoboru
• opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak powstawanie twardych guzków

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki)

• uczucie zawrotów głowy
• ból mięśni
• objawy przypominające grypę

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1 000 dawek szczepionki)

• opuchlizna gruczołów
• pokrzywka, wysypka i swędzenie
• ból stawów
• mrowienie

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki)

• skłonność do powstawania siniaków i trudności w krzepnięciu krwi w przypadku urazu
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nagła opuchlizna twarzy wokół ust i w okolicy gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• niemożność poruszania mięśniami (paraliż)
• zapalenie nerwów (neuritis), które może powodować utratę wrażliwości lub mrowienie, w tym tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), chorobę nerwów ocznych (neuritis optica) oraz stwardnienie rozsiane
• trudności w poruszaniu rękoma i nogami (neuropatia)
• zapalenienie mózgu (encefalitis)
• chorobę zwyrodnieniową mózgu (encefalopatia)
• zakażenie wokół mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• drgawki
• utratę wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja)
• powstawanie fioletowych lub czerwono-fioletowych guzków na skórze (łuszczycy płaskiej)
• powstawanie czerwonych lub fioletowych plam na skórze
• sztywność i ból stawów (artretyt)
• osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać leki Engerix B

• Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i kartonie po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie mrozić.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Engerix B

• Substancją czynną jest „błona zewnętrzna” wirusa zapalenia wątroby typu B. Każda dawka zawiera 20 mikrogramów/1 ml białka składającego się z tej błony zewnętrznej, adsorbowanej na wodorotlenku glinu wodorkowym.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, fosforan sodowy dwusodowy dwuwodny, fosforan dwusodowy wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Engerix B i zawartości opakowania

• Engerix B to biała, mętna ciecz do wstrzykiwań
• Dla fiolki: zawiesina do wstrzykiwań (20 mikrogramów/ml). Opakowania zawierające 1, 10, 25 lub 100 sztuk.
• Dla strzykawek wstępnie napełnionych: zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (20 mikrogramów/ml). Opakowania zawierające 1 i 10 sztuk. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Belgia)
Reprezentant lokalny: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja: Engerix-B
Belgia, Luksemburg, Portugalia, Włochy: Engerix B
Francja, Irlandia: Engerix B-20
Niemcy: Engerix-B Adult
Grecja: Engerix
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania zawartość może tworzyć drobny biały osad z bezbarwnym, przejrzystym nadosadem.
Po zmieszaniu szczepionka jest lekko zmętniała.
Szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem braku obcych cząstek i/lub nietypowego wyglądu fizycznego przed podaniem. Jeśli stwierdzi się którąkolwiek z tych dwóch sytuacji, szczepionki nie należy podawać.
Całą zawartość jednorazowego pojemnika należy pobrać i natychmiast wstrzyknąć.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Adaptor Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Odkręcić nakrywkę strzykawki, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłok
Czasza
Korpus
Wkładka igły
Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie połączyć wkładkę igły z Adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczuwalnego zablokowania.
Nie wyciągać tłoka strzykawki z korpusu.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, szczepionki nie należy podawać.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ENGERIX B 10 mikrogramów/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwwirusowa (adsorbowana) (rDNA) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV)
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zaszczepieniem Ciebie/dziecka tym szczepionką, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeżeli Ty/dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. We wszystkich miejscach tego ulotnika każde odniesienie do „Ciebie” może być również rozumiane jako odniesienie do „dziecka”.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Engerix B (10 µg/0,5 ml) i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się szczepionką Engerix B (10 µg/0,5 ml)
3. Jak stosuje się szczepionkę Engerix B (10 µg/0,5 ml)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Engerix B (10 µg/0,5 ml)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Engerix B (10 µg/0,5 ml) i do czego służy

Engerix B (10 µg/0,5 ml) to szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Może również pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu D.
Szczepionkę tę można podawać noworodkom, dzieciom i młodzieży do ukończenia 15. roku życia włącznie.
Zapalenie wątroby typu B to zakaźna choroba wątroby wywoływana przez wirusa. U niektórych osób wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie, a nie są one w stanie się go pozbyć. Osoby te mogą nadal zakażać innych i są nazywane nosicielami. Choroba ta rozprzestrzenia się, gdy wirus dostaje się do organizmu osoby poprzez kontakt z płynami ustrojowymi, często z krwią, zakażonej osoby.
Jeśli matka jest nosicielką wirusa, może przekazać go swojemu dziecku w momencie porodu. Możliwe jest również zakażenie się wirusem od nosiciela, np. podczas niezabezpieczonego stosunku, używania wspólnych zakażonych igieł lub podczas leczenia przy użyciu sprzętu medycznego, który nie został odpowiednio zdezynfekowany.
Główne objawy choroby to ból głowy, gorączka, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), jednak u trzech na dziesięciu chorych objawy te nie występują.
Spośród osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B u jednego na dziesięciu dorosłych i u nawet dziewięciu na dziesięć dzieci wirus staje się przyczyną nosicielstwa, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, a w niektórych przypadkach również do rozwoju raka wątroby.
Jak działa Engerix B (10 µg/0,5 ml)
Engerix B (10 µg/0,5 ml) zawiera niewielką ilość „zewnętrznego osłonki” wirusa zapalenia wątroby typu B. Ta „zewnętrzna osłonka” nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby.

• Po podaniu szczepionki stymuluje ona układ odpornościowy organizmu, by przygotował się na przyszłą ochronę przed tym wirusem.
• Engerix B (10 µg/0,5 ml) nie chroni, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B został już zakażony.
• Engerix B (10 µg/0,5 ml) może jedynie pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Engerix B (10 µg/0,5 ml) nie powinien być podawany:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na Engerix B (10 µg/0,5 ml) lub na którykolwiek z innych składników tego szczepionu (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma gorączkę (podwyższoną temperaturę). Engerix B (10 µg/0,5 ml) nie powinien być podawany, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem Engerix B (10 µg/0,5 ml). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek uczulenia lub jeśli miałeś problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Engerix B (10 µg/0,5 ml), jeśli:

• jesteś na dializie z powodu problemów nerkowych lub masz chorobę, która może wpływać na układ odpornościowy. Osoby na dializie, z przewlekłymi problemami wątrobowymi, nosicielki wirusa zapalenia wątroby C lub osoby zakażone HIV mogą również otrzymać szczepionkę Engerix B (10 µg/0,5 ml) od lekarza. Wynika to z faktu, że infekcje wirusem zapalenia wątroby B mogą być u tych pacjentów bardzo ciężkie. Więcej informacji na temat chorób nerek i dializy znajduje się w punkcie 3. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem szczepionki Engerix B (10 µg/0,5 ml).

Po lub nawet przed każdym zastrzyku z użyciem igły może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po zastrzyku.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Engerix B (10 µg/0,5 ml) może nie zapewnić pełnej ochrony przed zapaleniem wątroby typu B.
Czynniki takie jak starszy wiek, płeć, nadwaga, palenie tytoniu i inne przewlekłe schorzenia mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowej dawki szczepionki Engerix B (10 µg/0,5 ml), aby upewnić się, że jesteś chroniony.
Inne leki i Engerix B (10 µg/0,5 ml)
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Engerix B (10 µg/0,5 ml) może być podawany jednocześnie z większością szczepionek stosowanych rutynowo. Lekarz zadba o to, aby szczepionki zostały zastrzyknięte oddzielnie i w różnych częściach ciała.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Engerix B nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Engerix B (10 µg/0,5 ml) zawiera sód
Ten szczepion zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podaje się lek Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Jak podaje się szczepionkę
Lekarz poda Ci zalecaną dawkę szczepionki Engerix B (10 µg/0,5 ml).
Szczepionka Engerix B (10 µg/0,5 ml) zostanie podana:

• w postaci zastrzyku w mięsień górnej części ramienia u dzieci i młodzieży,
• w postaci zastrzyku w mięsień uda u noworodków i małych dzieci,
• w postaci zastrzyku podskórnego, jeśli łatwo się siniaczysz lub masz problemy z krwawieniem.

Jaka dawka szczepionki jest podawana
Otrzymasz serię zastrzyków szczepionki Engerix B (10 µg/0,5 ml). Po ukończeniu pełnego cyklu szczepień można oczekiwać długotrwałej ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Noworodkom, dzieciom i młodzieży do ukończenia 15. roku życia podaje się zazwyczaj dawkę szczepionki równą 10 mikrogramom/0,5 ml. Istnieje kilka sposobów podania szczepionki Engerix B (10 µg/0,5 ml). Lekarz wybierze najodpowiedniejszy sposób w zależności od Twojej sytuacji:

Harmonogram 1 – dla noworodków, dzieci i młodzieży do ukończenia 15. roku życia
Pierwszy zastrzyk – teraz
Drugi zastrzyk – 1 miesiąc po pierwszym zastrzyku
Trzeci zastrzyk – 6 miesięcy po pierwszym zastrzyku

Harmonogram 2 – dla noworodków, dzieci i młodzieży do ukończenia 15. roku życia
Pierwszy zastrzyk – teraz
Drugi zastrzyk – 1 miesiąc po pierwszym zastrzyku
Trzeci zastrzyk – 2 miesiące po pierwszym zastrzyku
Czwarty zastrzyk – 12 miesięcy po pierwszym zastrzyku

• U noworodków harmonogram 2 umożliwia jednoczesne podanie szczepionki Engerix B (10 µg/0,5 ml) wraz z innymi szczepionkami rutynowymi dla dzieci.
• Ten harmonogram może również zostać zastosowany, jeśli szczepisz się po niedawnym narażeniu na wirusa zapalenia wątroby typu B, ponieważ zapewnia szybszą ochronę.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zastrzyki w zaleconych terminach. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawki szczepionki, którą otrzymasz, porozmawiaj z lekarzem.
Szczepienie i poród
Jeśli masz zapalenie wątroby typu B i właśnie urodziłaś dziecko, można zastosować harmonogram 1 lub 2 w celu szczepienia dziecka.

• Lekarz może również zdecydować o podaniu dziecku immunoglobulin (przeciwciał ludzkich) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w czasie pierwszego zastrzyku. To pomoże chronić dziecko przed zapaleniem wątroby typu B. Immunoglobuliny zostaną podane w oddzielnym miejscu zastrzyku.

Problemy nerkowe i dializa
Jeśli dziecko ma problemy nerkowe lub jest poddawane dializie, lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi lub podaniu dodatkowych dawek szczepionki, aby upewnić się, że dziecko jest chronione.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 dawek szczepionki)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• sinawe zabarwienie skóry
• utratę przytomności
  Te objawy zazwyczaj pojawiają się bardzo wcześnie po podaniu zastrzyku. W przypadku ich wystąpienia po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki)

• ból głowy
• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• drażliwość

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki)

• senność
• nudności lub wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu
• gorączka
• ogólne uczucie niedowagodzenia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak powstawanie twardych guzków

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki)

• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• ból mięśni
• objawy podobne do grypy

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 dawek szczepionki)

• obrzęk gruczołów
• pokrzywka, wysypka i swędzenie
• ból stawów
• mrowienie

Działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu szczepionką Engerix B (10 µg/0,5 ml) obejmują:

• skłonność do powstawania siniaków i trudności w krzepnięciu krwi w przypadku urazu
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nagły obrzęk twarzy w okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• niemożność poruszania mięśniami (paraliż)
• zapalenie nerwów (neuryt), które może prowadzić do utraty wrażliwości lub drętwienia, w tym tymczasowego zapalenia nerwów powodującego ból, osłabienie i paraliż kończyn, które często postępuje do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), chorobę nerwów ocznych (neuryt nerwu wzrokowego) oraz stwardnienie rozsiane
• trudności w poruszaniu rękami i nogami (neuropatia)
• zapalenie mózgu (encefalit)
• zwyrodnieniowe schorzenie mózgu (encefalopatia)
• infekcja wokół mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• drgawki
• utratę wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja)
• powstawanie fioletowych lub czerwono-fioletowych guzków (łuszczycowe zapalenie skóry)
• powstawanie czerwonych lub fioletowych plam na skórze
• sztywność i ból stawów (zapalenie stawów)
• osłabienie mięśni.

U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe przerwy między kolejnymi oddechami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Engerix B (10 µg/0,5 ml)

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego szczepionkowego po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamarzać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Engerix B (10 µg/0,5 ml)

• Substancją czynną jest „błona zewnętrzna” wirusa zapalenia wątroby typu B. Każda dawka zawiera 10 mikrogramów/0,5 ml białka składającego się z tej błony zewnętrznej, adsorbowanego na wodorotlenku glinu, hydracie.
• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu, fosforan dwusodowy dwuwodny, fosforan sodu dwuwodorofosforanowy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Engerix B (10 µg/0,5 ml) i zawartość opakowania

• Engerix B (10 µg/0,5 ml) to biała, mętna ciecz do wstrzykiwań
• Dla fiolki: zawiesina do wstrzykiwań (10 mikrogramów/0,5 ml). Opakowania zawierające 1, 10 lub 100 sztuk.
• Dla strzykawek wstępnie napełnionych: zawiesina do wstrzykiwań (10 mikrogramów/0,5 ml). Opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk z lub bez igieł.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Belgia)
Reprezentant lokalny: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Engerix-B
Belgia, Luksemburg, Hiszpania: Engerix B Junior
Francja, Irlandia, Włochy: Engerix B-10
Niemcy: Engerix B Children
Grecja: Engerix
Holandia: Engerix-B Junior
Portugalia: Engerix B
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich.
_________________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania zawartość może tworzyć drobny biały osad z bezbarwnym, klarownym nadosadem.
Po zmieszaniu szczepionka ma lekko mętną postać.
Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek obcych materiałów i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
W przypadku stwierdzenia jednego z tych zjawisk nie należy podawać szczepionki.
Całą zawartość jednorazowego pojemnika należy pobrać i natychmiast wstrzyknąć.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Adaptor Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek.
Odkręcić nakrętkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłoczek
Kapsel
Korpus
Gniazdo igły
Aby zamontować igłę na strzykawce, delikatnie połączyć gniazdo igły z adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do poczucia zablokowania.
Nie wyciągać tłoczka ze strzykawki.
W przypadku wypchnięcia tłoczka nie należy podawać szczepionki.
Unieszkodliwianie
Leki nieużywane oraz odpady pochodzące z tych leków należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.