Engerix B

Folleto informativo: Información para el usuario

ENGERIX B 20 microgramos/1 ml, suspensión inyectable

Vacuna (adsorbida) (ADNr) contra la hepatitis B (VHB)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la ceda a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Engerix B y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Engerix B
3. Cómo se administra Engerix B
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Engerix B
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Engerix B y para qué se utiliza

Engerix B es una vacuna utilizada para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B. También puede ayudar a prevenir la infección por el virus de la hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a adolescentes a partir de los 16 años de edad. En circunstancias excepcionales, también puede administrarse a niños y adolescentes de entre 11 y 15 años de edad (ver sección 3).
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. Algunas personas tienen el virus de la hepatitis B en su organismo y no consiguen eliminarlo. Estas personas pueden seguir infectando a otras y se denominan portadoras. Esta enfermedad se transmite cuando el virus entra en el organismo de una persona tras el contacto con fluidos corporales, frecuentemente sangre, de una persona infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitírselo al recién nacido en el momento del parto. Asimismo, es posible adquirir el virus de una persona portadora, por ejemplo, mediante relaciones sexuales sin protección, compartiendo agujas contaminadas o mediante tratamientos con equipos médicos que no hayan sido adecuadamente esterilizados.
Los principales síntomas de la enfermedad incluyen dolor de cabeza, fiebre, náuseas y ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), aunque en tres de cada diez pacientes no aparecen síntomas.
Entre las personas infectadas por el virus de la hepatitis B, uno de cada diez adultos y hasta nueve de cada diez niños se convertirán en portadores del virus y probablemente desarrollarán graves daños hepáticos, e incluso, en algunos casos, cáncer de hígado.
Cómo actúa Engerix B
Engerix B contiene una pequeña cantidad de la "cubierta externa" del virus de la hepatitis B. Esta "cubierta externa" no es infecciosa y no puede provocar la enfermedad.

• Cuando se administra la vacuna, estimula el sistema inmunitario del organismo para prepararse y protegerse en el futuro frente a estos virus.
• Engerix B no protege si ya se ha contraído el virus de la hepatitis B.
• Engerix B solo puede ayudar a proteger frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de recibir Engerix B

Engerix B no debe administrarse:

• si es alérgico (hipersensible) a Engerix B o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna (indicados en la sección 6)
• si tiene fiebre (temperatura elevada). Engerix B no debe administrarse si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Engerix B. Informe al médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha tenido problemas de salud tras la administración de una vacuna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Engerix B si:

• está en diálisis por problemas renales o padece una enfermedad que pueda afectar a su sistema inmunitario. Las personas que están en diálisis, que tienen problemas hepáticos de larga duración, que son portadoras de hepatitis C o que son seropositivas para el VIH pueden vacunarse con Engerix B. Esto se debe a que en estos pacientes las infecciones por hepatitis B pueden ser graves. Puede encontrar más información sobre los problemas renales y la diálisis en la sección 3. Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, hable con su médico antes de recibir Engerix B.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier
inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han tenido desmayos tras una inyección previa.
Como otros vacunas, Engerix B podría no protegerle completamente contra la hepatitis B. Algunos factores como la edad avanzada, el sexo, el sobrepeso, el tabaquismo y ciertas enfermedades crónicas pueden reducir la respuesta inmunitaria a la vacuna. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, el médico podría decidir realizarle un análisis de sangre o administrarle una dosis adicional de Engerix B para asegurarse de que esté protegido.
Otros medicamentos y Engerix B
Informe al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Engerix B puede administrarse simultáneamente con la mayoría de las vacunas de rutina. El médico se asegurará de que las vacunas se inyecten por separado y en distintas zonas del cuerpo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Engerix B afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Engerix B contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Engerix B

Cómo se administra la vacuna
El médico le administrará la dosis recomendada de Engerix B.
Engerix B se administrará:

• mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo, o
• mediante inyección subcutánea si tiene tendencia a presentar moretones fácilmente o padece trastornos de la coagulación.

Qué cantidad de vacuna se administra
Se le administrará una serie de inyecciones de Engerix B. Una vez que haya completado el ciclo de inyecciones, puede esperar una protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
A los adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad se les administrará una dosis de vacuna de 20 microgramos/1 ml.
Existen diferentes pautas según las cuales puede administrarse Engerix B. El médico elegirá la más adecuada para su caso:

Pauta 1 – para adultos o adolescentes de 16 años o más
Primera inyección: ahora
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección

Pauta 2 – para adultos o adolescentes de 16 años o más
Primera inyección: ahora
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 2 meses después de la primera inyección
Cuarta inyección: 12 meses después de la primera inyección

• Esta pauta también puede utilizarse si va a vacunarse tras una exposición reciente al virus de la hepatitis B, ya que proporciona una protección más rápida.

Pauta 3 – solo para adultos (a partir de los 18 años)
Esta pauta solo se administrará en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si debe viajar a una zona de alto riesgo dentro de un mes de la vacunación.
Primera inyección: ahora
Segunda inyección: 1 semana después de la primera inyección
Tercera inyección: 3 semanas después de la primera inyección
Cuarta inyección: 12 meses después de la primera inyección

Pauta 4 – solo para niños y adolescentes de 11 a 15 años de edad
Esta pauta solo se utiliza cuando no se tiene la certeza de que el niño reciba la tercera inyección. Para esta pauta se utiliza Engerix B (20 microgramos/1 ml). Esto proporciona un nivel superior de protección en comparación con 2 dosis de Engerix B (10 microgramos/0,5 ml).
Primera inyección: ahora
Segunda inyección: 6 meses después de la primera inyección

• Cuando se utiliza esta pauta, la protección no siempre se alcanza hasta después de la segunda dosis. Esta pauta de dos dosis solo se utiliza cuando existe un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis B durante el periodo de vacunación y cuando se puede garantizar la finalización del ciclo. Es muy importante que acuda a recibir las inyecciones en los momentos recomendados. Si tiene alguna pregunta sobre la cantidad de vacuna que debe recibir, hable con su médico.

Problemas renales y diálisis

• Pacientes de 16 años o más: Si padece problemas renales o está en diálisis, el médico puede decidir vacunarle con cuatro dosis dobles (2 x 20 microgramos/1 ml) del vacuna en los meses 0, 1, 2 y 6. El médico también puede decidir realizarle un análisis de sangre para asegurarse de que está protegido frente a la hepatitis B.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras esta vacunación:
Reacciones alérgicas (pueden presentarse hasta 1 caso cada 10 000 dosis de vacuna)
Si presenta una reacción alérgica, consulte inmediatamente al médico. Los síntomas pueden
incluir:

• hinchazón del rostro
• presión sanguínea baja
• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel
• pérdida de conocimiento

Estos síntomas normalmente aparecen muy rápidamente después de la administración de la inyección. Consulte inmediatamente al médico si aparecen tras haber abandonado la consulta.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna)

• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fatiga
• irritabilidad

Frecuentes (pueden presentarse hasta 1 caso cada 10 dosis de vacuna)

• dolor de cabeza
• somnolencia
• náuseas o vómitos
• diarrea o dolor abdominal
• pérdida de apetito
• fiebre
• sensación general de malestar
• hinchazón en el lugar de la inyección
• reacciones en el lugar de la inyección tales como formación de un nódulo duro

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta 1 caso cada 100 dosis de vacuna)

• sensación de inestabilidad o mareo
• dolor muscular
• síntomas similares a los de la gripe

Raros (pueden presentarse hasta 1 caso cada 1 000 dosis de vacuna)

• hinchazón de las glándulas
• urticaria, erupción cutánea y picor
• dolor articular
• hormigueo

Muy raros (pueden presentarse hasta 1 caso cada 10 000 dosis de vacuna)

• tendencia a la formación de hematomas y dificultad para la coagulación en caso de herida
• presión sanguínea baja
• inflamación de los vasos sanguíneos
• hinchazón repentina del rostro alrededor de la boca y en la zona de la garganta (edema angioneurótico)
• imposibilidad de mover los músculos (parálisis)
• inflamación de los nervios (neuritis), que puede causar pérdida de sensibilidad o entumecimiento, incluida una inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, debilidad y parálisis de las extremidades, que a menudo progresa hacia el tórax y el rostro (síndrome de Guillain-Barré), una enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica) y esclerosis múltiple
• dificultad para mover brazos y piernas (neuropatía)
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
• infección alrededor del cerebro (meningitis)
• convulsiones
• pérdida de sensibilidad en la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
• formación de bultos violáceos o rojo-violáceos en la piel (liquen plano)
• formación de manchas rojas o violáceas en la piel
• rigidez y dolor articular (artritis)
• debilidad muscular

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Engerix B

• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
• No congele.
• Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Engerix B

• El principio activo es la «cubierta externa» del virus de la hepatitis B. Cada dosis contiene 20 microgramos/1 ml de proteína constituida por esta cubierta externa adsorbida sobre hidróxido de aluminio hidratado.
• Los excipientes son cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Engerix B y contenido del envase

• Engerix B es un líquido inyectable blanco turbio.
• Para el frasco: Suspensión inyectable (20 microgramos/ml). Envases de 1, 10, 25 o 100 unidades.
• Para las jeringas precargadas: Suspensión inyectable en jeringa precargada (20 microgramos/ml). Envases de 1 y 10 unidades. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Bélgica)
Representante local: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Países Bajos, Noruega, España, Suecia: Engerix-B
Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Italia: Engerix B
Francia, Irlanda: Engerix B-20
Alemania: Engerix-B Adult
Grecia: Engerix
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación, el contenido puede presentar un sedimento blanco fino con un sobrenadante claro e incoloro. Una vez mezclado, la vacuna es ligeramente opaca.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para verificar la ausencia de partículas de material extraño y/o de un aspecto físico anormal. Si se observa alguna de estas dos condiciones, no administrar la vacuna.
Todo el contenido de un envase unidosis debe extraerse e inyectarse inmediatamente.

Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenrosque la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.
Émbolo
Tapa
Cuerpo
Cono de la aguja

Para fijar la aguja a la jeringa, conecte suavemente el cono de la aguja al Adaptador Luer Lock y gire un cuarto de vuelta en sentido horario hasta notar que queda bloqueado.
No extraiga el émbolo de la jeringa del cuerpo.
Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Desecho
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

ENGERIX B 10 microgramos/0,5 ml, suspensión inyectable

Vacuna (adsorbida) (ADNr) contra la hepatitis B (VHB)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre a usted/al niño esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado exclusivamente a usted/al niño. No se la dé a otras personas.
• Si usted/el niño padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. En este prospecto, cualquier referencia a "usted" también puede entenderse como referida al "niño".

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Engerix B (10 µg/0,5 ml) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Engerix B (10 µg/0,5 ml)
3. Cómo se administra Engerix B (10 µg/0,5 ml)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Engerix B (10 µg/0,5 ml)
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Engerix B (10 µg/0,5 ml) y para qué se utiliza

Engerix B (10 µg/0,5 ml) es una vacuna utilizada para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B. También puede ayudar a prevenir la infección por el virus de la hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse a recién nacidos, niños y adolescentes hasta la edad de 15 años inclusive.
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. Algunas personas tienen el virus de la hepatitis B en su organismo y no consiguen eliminarlo. Estas personas pueden seguir infectando a otras y se denominan portadoras. Esta enfermedad se transmite cuando el virus entra en el organismo de una persona tras el contacto con fluidos corporales, frecuentemente sangre, de una persona infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitírselo a su hijo en el momento del nacimiento. Asimismo, es posible contraer el virus de una persona portadora, por ejemplo, mediante relaciones sexuales sin protección, el uso compartido de agujas contaminadas o tratamientos con equipos médicos que no han sido adecuadamente esterilizados.
Los principales síntomas de la enfermedad incluyen dolor de cabeza, fiebre, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), aunque en tres de cada diez pacientes no se manifiestan.
Entre las personas infectadas por el virus de la hepatitis B, uno de cada diez adultos y hasta nueve de cada diez niños se convertirán en portadores del virus y probablemente desarrollarán graves daños hepáticos y, en algunos casos, cáncer de hígado.
Cómo actúa Engerix B (10 µg/0,5 ml)
Engerix B (10 µg/0,5 ml) contiene una pequeña cantidad de la “cubierta externa” del virus de la hepatitis B. Esta “cubierta externa” no es infecciosa y no puede causar la enfermedad.

• Cuando se administra la vacuna, estimula el sistema inmunitario del organismo para que se prepare a protegerse en el futuro frente a estos virus.
• Engerix B (10 µg/0,5 ml) no protege si ya se ha contraído el virus de la hepatitis B.
• Engerix B (10 µg/0,5 ml) solo ayuda a proteger frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de que le administren Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Engerix B (10 µg/0,5 ml) no debe administrarse:

• si es alérgico (hipersensible) a Engerix B (10 µg/0,5 ml) o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6)
• si tiene fiebre (temperatura elevada). Engerix B (10 µg/0,5 ml) no debe administrarse si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Engerix B (10 µg/0,5 ml). Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha tenido problemas de salud tras la administración de una vacuna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Engerix B (10 µg/0,5 ml) si:

• está en diálisis por problemas renales o padece una enfermedad que pueda afectar al sistema inmunitario. Las personas que están en diálisis, que tienen problemas hepáticos crónicos, que son portadoras del virus de la hepatitis C o que son seropositivas para el VIH también pueden recibir Engerix B (10 µg/0,5 ml) por indicación médica. Esto se debe a que en estos pacientes las infecciones por hepatitis B pueden ser muy graves. Puede encontrar más información sobre los problemas renales y la diálisis en la sección 3. Si no está seguro de si alguna de estas condiciones se aplica a usted, hable con su médico antes de recibir Engerix B (10 µg/0,5 ml).

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe a su médico o enfermero si ha tenido desmayos tras una inyección previa.
Como con otras vacunas, Engerix B (10 µg/0,5 ml) puede no protegerle completamente contra la hepatitis B.
Algunos factores como la edad avanzada, el sexo, el sobrepeso, el tabaquismo y otras enfermedades crónicas pueden reducir la respuesta inmunitaria a la vacuna. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre o administrarle una dosis adicional de Engerix B (10 µg/0,5 ml) para asegurarse de que esté protegido.

Otros medicamentos y Engerix B (10 µg/0,5 ml)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Engerix B (10 µg/0,5 ml) puede administrarse simultáneamente con la mayoría de las vacunas de rutina. Su médico se asegurará de que las vacunas se inyecten por separado y en distintas partes del cuerpo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Engerix B afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Engerix B (10 µg/0,5 ml) contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Cómo se administra la vacuna
El médico le administrará la dosis recomendada de Engerix B (10 µg/0,5 ml).
Engerix B (10 µg/0,5 ml) se administrará:

• mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo en niños y adolescentes,
• mediante inyección en el músculo del muslo en recién nacidos y niños pequeños,
• mediante inyección subcutánea si tiene tendencia a presentar moretones fácilmente o tiene problemas de sangrado.

Qué cantidad de vacuna se administra
Se le administrará una serie de inyecciones de Engerix B (10 µg/0,5 ml). Una vez que complete la pauta de inyecciones, puede esperar una protección a largo plazo frente a la hepatitis B.

• A los recién nacidos, niños y adolescentes hasta 15 años de edad inclusive, generalmente se les administra una dosis de vacuna de 10 microgramos/0,5 ml. Existen diferentes formas en las que puede administrarse Engerix B (10 µg/0,5 ml). El médico elegirá la más adecuada para su caso:

Pauta 1 – para recién nacidos, niños y adolescentes hasta 15 años de edad inclusive
Primera inyección: ahora
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección

Pauta 2 – para recién nacidos, niños y adolescentes hasta 15 años de edad inclusive
Primera inyección: ahora
Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección: 2 meses después de la primera inyección
Cuarta inyección: 12 meses después de la primera inyección

• En recién nacidos, la pauta 2 permite la administración simultánea de Engerix B (10 µg/0,5 ml) junto con otras vacunas de rutina infantil.
• Esta pauta también puede utilizarse si va a vacunarse tras una exposición reciente al virus de la hepatitis B, ya que proporciona protección más rápidamente.

Es muy importante que acuda a recibir las inyecciones en los momentos recomendados. Si tiene alguna pregunta sobre la cantidad de vacuna que debe administrársele, hable con su médico.

Vacunación y parto
Si tiene hepatitis B y acaba de dar a luz, puede utilizarse la pauta 1 o 2 para vacunar a su bebé.

• El médico también puede decidir administrar al bebé inmunoglobulinas (anticuerpos humanos) anti-hepatitis B en el momento de la primera inyección. Esto ayudará a proteger al bebé frente a la hepatitis B. Estas se administrarán en un sitio de inyección separado.

Problemas renales y diálisis
Si el niño tiene problemas renales o está en diálisis, el médico puede decidir realizar un análisis de sangre o administrar dosis adicionales de vacuna para asegurarse de que el niño esté protegido.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras esta vacunación:

Reacciones alérgicas (puede presentarse hasta 1 caso cada 10 000 dosis de vacuna)
Si presenta una reacción alérgica, consulte inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón del rostro
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel
• pérdida de conciencia

Estos síntomas normalmente aparecen muy poco tiempo después de la administración de la inyección. Consulte inmediatamente al médico si aparecen tras abandonar la consulta.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna)

• dolor de cabeza
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fatiga
• irritabilidad

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna)

• somnolencia
• náuseas o vómitos
• diarrea o dolor abdominal
• pérdida de apetito
• fiebre
• sensación general de malestar
• hinchazón en el lugar de la inyección
• reacciones en el lugar de la inyección como formación de un nódulo duro

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna)

• sensación de mareo (vértigo)
• dolor muscular
• síntomas similares a los de la gripe

Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 1 000 dosis de vacuna)

• hinchazón de las glándulas
• urticaria, erupción cutánea y picor
• dolor articular
• hormigueo

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Engerix B (10 µg/0,5 ml) incluyen:

• tendencia a la formación de hematomas y dificultad para la coagulación en caso de herida
• presión arterial baja
• inflamación de los vasos sanguíneos
• hinchazón repentina del rostro alrededor de la boca y en la zona de la garganta (edema angioneurótico)
• imposibilidad para mover los músculos (parálisis)
• inflamación de los nervios (neuritis), que puede causar pérdida de sensibilidad o entumecimiento, incluyendo una inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, debilidad y parálisis de las extremidades, que a menudo progresa hacia el tórax y la cara (síndrome de Guillain-Barré), una enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica) y esclerosis múltiple
• dificultad para mover brazos y piernas (neuropatía)
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
• infección alrededor del cerebro (meningitis)
• convulsiones
• pérdida de sensibilidad en la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
• formación de bultos violáceos o rojo-violáceos (liquen plano)
• formación de manchas rojas o violáceas en la piel
• rigidez y dolor articular (artritis)
• debilidad muscular

En niños nacidos muy prematuramente (a la semana 28 de gestación o antes), en los 2-3 días posteriores a la vacunación, pueden presentarse intervalos de tiempo más largos entre dos respiraciones consecutivas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Engerix B (10 µg/0,5 ml)

• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C y 8°C).
• No congelar.
• Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Engerix B (10 µg/0,5 ml)

• El principio activo es la "cubierta externa" del virus de la hepatitis B. Cada dosis contiene 10 microgramos/0,5 ml de proteína constituida por esta cubierta externa adsorbida sobre hidróxido de aluminio, hidratada.
• Los excipientes son cloruro sódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Engerix B (10 µg/0,5 ml) y contenido del envase

• Engerix B (10 µg/0,5 ml) es un líquido inyectable blanco turbio.
• Para el frasco: Suspensión inyectable (10 microgramos/0,5 ml). Envases de 1, 10 o 100 unidades.
• Para las jeringas precargadas: Suspensión inyectable (10 microgramos/0,5 ml). Envases de 1 o 10 unidades, con o sin agujas.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Bélgica)
Representante local: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia: Engerix-B
Bélgica, Luxemburgo, España: Engerix B Junior
Francia, Irlanda, Italia: Engerix B-10
Alemania: Engerix B Children
Grecia: Engerix
Países Bajos: Engerix-B Junior
Portugal: Engerix B
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación, el contenido puede presentar un sedimento blanco fino con un sobrenadante
incolouro y transparente. Una vez mezclado, el vacuna es ligeramente opaco.
El vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para verificar la ausencia de partículas de material extraño y/o de un aspecto físico anómalo. Si se observa alguna de estas dos condiciones, no administrar el vacuna.
Todo el contenido de un recipiente de dosis única debe extraerse e inyectarse inmediatamente.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido
antihorario.
Émbolo
Tapa
Cuerpo
Cono de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar
suavemente el cono de la aguja al Adaptador
Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido
horario hasta notar que queda fijada.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo.
Si esto ocurre, no administrar el vacuna.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.