Энджерикс Б

Инструкция: Информация для пользователя

Энджерикс Б 20 микрограмм/1 мл, суспензия для инъекций

Вакцина (адсорбированная) (рДНК) против гепатита В (HBV)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена только вам. Не передавайте её другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энджерикс Б и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед введением Энджерикс Б
3. Как вводится Энджерикс Б
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энджерикс Б
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энджерикс Б и для чего он применяется

Энджерикс Б — это вакцина, применяемая для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита B. Она также может помочь в профилактике инфекции вирусом гепатита D.
Эту вакцину можно вводить как взрослым, так и подросткам, начиная с 16 лет. В исключительных случаях вакцинация может проводиться детям и подросткам в возрасте от 11 до 15 лет (см. раздел 3).
Гепатит B — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. У некоторых людей вирус гепатита B сохраняется в организме, и они не могут самостоятельно избавиться от него. Такие люди могут заражать других и называются носителями вируса. Заболевание распространяется, когда вирус попадает в организм человека через контакт с биологическими жидкостями, чаще всего с кровью, инфицированного лица.
Если мать является носителем вируса, она может передать его ребёнку во время родов. Заражение также возможно от носителя вируса, например, при незащищённом сексе, совместном использовании заражённых игл или при проведении медицинских процедур с использованием оборудования, которое было недостаточно качественно стерилизовано.
Основные симптомы заболевания включают головную боль, лихорадку, тошноту, желтуху (желтую окраску кожи и глаз), однако у трёх пациентов из десяти симптомы могут отсутствовать.
Среди людей, инфицированных вирусом гепатита B, у одного из десяти взрослых и до девяти из десяти детей вирус переходит в хроническую форму, и они становятся носителями вируса. У таких лиц могут развиться тяжёлые поражения печени, а в некоторых случаях — рак печени.
Механизм действия Энджерикс Б
Энджерикс Б содержит небольшое количество «внешней оболочки» вируса гепатита B. Эта «внешняя оболочка» не является инфекционной и не может вызвать заболевание.

• При введении вакцины она стимулирует иммунную систему организма к выработке защиты от этих вирусов в будущем.
• Энджерикс Б не обеспечивает защиту, если инфекция вирусом гепатита B уже присутствует в организме.
• Энджерикс Б может помочь только в защите от инфекции, вызываемой вирусом гепатита B.

2. Что Вам следует знать перед введением Энджерикс Б

Энджерикс Б не должен применяться:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к Энджерикс Б или к любому из вспомогательных веществ этого вакцины (перечислены в разделе 6);
• если у Вас лихорадка (повышенная температура тела).

Энджерикс Б не должен применяться, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Энджерикс Б. Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть какие-либо аллергии или если у Вас возникали проблемы со здоровьем после введения какой-либо вакцины.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед введением Энджерикс Б, если:

• Вы находитесь на диализе из-за заболеваний почек или имеете заболевание, которое может влиять на Вашу иммунную систему. Люди, находящиеся на диализе, имеющие длительные проблемы с печенью, являющиеся носителями гепатита С или инфицированные ВИЧ, могут быть вакцинированы Энджерикс Б. Это связано с тем, что у таких пациентов инфекции, вызванные вирусом гепатита В, могут протекать особенно тяжело. Дополнительная информация о заболеваниях почек и диализе приведена в разделе 3. Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед введением Энджерикс Б.

После введения любой инъекции с иглой, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если Вы или Ваш ребенок ранее теряли сознание после инъекции.

Как и другие вакцины, Энджерикс Б может не обеспечить полной защиты от гепатита В. Некоторые факторы, такие как пожилой возраст, пол, избыточный вес, курение и некоторые хронические заболевания, могут снижать иммунный ответ на вакцину. Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, врач может решить провести анализ крови или ввести дополнительную дозу Энджерикс Б, чтобы убедиться в Вашей защите.

Другие лекарственные средства и Энджерикс Б
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Энджерикс Б может применяться одновременно с большинством вакцин, используемых в рамках обычного графика прививок. Врач убедится, что вакцины будут введены отдельно и в разные участки тела.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Энджерикс Б повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы плохо себя чувствуете.

Энджерикс Б содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Энджерикс Б

Как вводится вакцина
Ваш врач введёт вам рекомендуемую дозу вакцины Энджерикс Б.
Энджерикс Б вводится:

• путём инъекции в мышцу верхней части руки;
• путём подкожной инъекции, если у вас легко появляются синяки или имеются проблемы с кровотечением.

Какое количество вакцины вводится
Вам будет сделан ряд инъекций Энджерикс Б. После завершения полного курса инъекций можно ожидать длительной защиты от гепатита В.
Взрослым и подросткам в возрасте от 16 лет и старше вводится доза вакцины 20 мкг/1 мл.
Существуют различные схемы введения Энджерикс Б. Ваш врач выберет наиболее подходящую схему для вашего случая:

Схема 1 – для взрослых или подростков в возрасте от 16 лет и старше
Первая инъекция – сейчас
Вторая инъекция – через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция – через 6 месяцев после первой инъекции

Схема 2 – для взрослых или подростков в возрасте от 16 лет и старше
Первая инъекция – сейчас
Вторая инъекция – через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция – через 2 месяца после первой инъекции
Четвёртая инъекция – через 12 месяцев после первой инъекции

• Данная схема может также применяться, если вы проходите вакцинацию после недавнего контакта с вирусом гепатита В, поскольку она обеспечивает более быструю защиту.

Схема 3 – только для взрослых (от 18 лет и старше)
Данная схема применяется только в исключительных случаях, например, если вы должны отправиться в район с высоким риском заражения в течение месяца после вакцинации.
Первая инъекция – сейчас
Вторая инъекция – через 1 неделю после первой инъекции
Третья инъекция – через 3 недели после первой инъекции
Четвёртая инъекция – через 12 месяцев после первой инъекции

Схема 4 – только для детей и подростков в возрасте от 11 до 15 лет
Данная схема применяется только в случае, когда нет уверенности, что ребёнок получит третью инъекцию. При этой схеме используется Энджерикс Б (20 мкг/1 мл), что обеспечивает более высокий уровень защиты по сравнению с двумя дозами Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл).
Первая инъекция – сейчас
Вторая инъекция – через 6 месяцев после первой инъекции

• При использовании данной схемы защита может не достигаться до завершения второй дозы. Двухдозовая схема применяется только при относительно низком риске заражения гепатитом В в ходе вакцинации и при условии, что можно гарантировать завершение курса. Очень важно, чтобы вы приходили на инъекции в точно назначенные сроки. Если у вас есть вопросы о количестве вакцины, которую вам предстоит получить, обсудите их с врачом.

Проблемы с почками и диализ

• Лица в возрасте от 16 лет и старше
  Если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе, врач может решить вакцинировать вас четырьмя двойными дозами (2 × 20 мкг/1 мл) вакцины в 0, 1, 2 и 6 месяцы. Врач также может назначить вам анализ крови, чтобы убедиться, что вы защищены от гепатита В.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются. После вакцинации могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции (возникают до 1 случая на 10 000 доз вакцины)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• отек лица
• низкое артериальное давление
• затрудненное дыхание
• синюшность кожи
• потерю сознания

Эти симптомы, как правило, проявляются очень быстро после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если они возникнут после выхода из кабинета.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины)

• боль и покраснение в месте инъекции
• усталость
• раздражительность

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины)

• головная боль
• сонливость
• тошнота или рвота
• диарея или боли в животе
• потеря аппетита
• повышение температуры
• общее недомогание
• отек в месте инъекции
• реакции в месте инъекции, такие как образование плотного узелка

Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины)

• ощущение головокружения
• боли в мышцах
• симптомы, схожие с гриппом

Редко (могут возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины)

• увеличение лимфатических узлов
• крапивница, сыпь и зуд
• боли в суставах
• покалывание

Очень редко (могут возникать до 1 случая на 10 000 доз вакцины)

• склонность к образованию синяков и нарушение свертываемости крови при повреждениях
• низкое артериальное давление
• воспаление кровеносных сосудов
• внезапный отек лица вокруг рта и в области горла (ангионевротический отек)
• невозможность двигать мышцами (паралич)
• воспаление нервов (неврит), которое может вызывать потерю чувствительности или онемение, включая временное воспаление нервов, сопровождающееся болью, слабостью и параличом конечностей, которое часто прогрессирует к груди и лицу (синдром Гийена–Барре), заболевание нервов глаза (зрительный неврит) и рассеянный склероз
• затруднения при движении рук и ног (нейропатия)
• воспаление головного мозга (энцефалит)
• дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия)
• инфекция, окружающая головной мозг (менингит)
• судороги
• потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипестезия)
• образование фиолетовых или красно-фиолетовых уплотнений на коже (лишай плоский)
• появление красных или фиолетовых пятен на коже
• скованность и боли в суставах (артрит)
• мышечная слабость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энджерикс Б

• Храните этот вакцину в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости детей.
• Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Энджерикс Б

• Действующее вещество — это «оболочка» вируса гепатита В. Каждая доза содержит 20 мкг/1 мл белка, образованного из этой оболочки, адсорбированного на гидроксиде алюминия гидрате.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный дигидрат, натрия дигидрофосфат и вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Энджерикс Б и содержимое упаковки

• Энджерикс Б — белая мутная жидкость для инъекций.
• Для флаконов: суспензия для инъекций (20 мкг/мл). Упаковки по 1, 10, 25 или 100 шт.
• Для предварительно заполненных шприцев: суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце (20 мкг/мл). Упаковки по 1 и 10 шт. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Риксенсарт (Бельгия)
Местный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. – Виале дельл’Агрокультура, 7 - 37135 Верона - Италия
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Рю де л’Инститю 89, B-1330 Риксенсарт, Бельгия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Дания, Финляндия, Исландия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция: Engerix-B
Бельгия, Люксембург, Португалия, Италия: Engerix B
Франция, Ирландия: Engerix B-20
Германия: Engerix-B Adult
Греция: Engerix

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения содержимое может образовывать тонкий белый осадок с прозрачным бесцветным надосадочным слоем.
После перемешивания вакцина становится слегка мутной.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть с целью проверки отсутствия посторонних частиц и/или аномального внешнего вида.
Если обнаружены любые из этих двух условий, вакцину не вводить.
Весь объём однодозового контейнера должен быть отобран и немедленно введён.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Луэр-лок
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Колпачок
Корпус
Коннектор иглы

Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно подсоедините коннектор иглы к адаптеру Луэр-лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вытягивайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину не вводить.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Энджерикс Б 10 мкг/0,5 мл, суспензия для инъекций

Вакцина (адсорбированная) (рДНК) против гепатита В (HBV)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам или Вашему ребенку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте её другим лицам.
• Если у Вас или у Вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Во всех упоминаниях «Вас» в данной инструкции подразумевается также «Ваш ребенок».

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)
3. Как вводится Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) и для чего он применяется

Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) — это вакцина, используемая для профилактики инфицирования вирусом гепатита В. Она также может помочь в профилактике инфицирования вирусом гепатита D.
Эту вакцину можно вводить новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 15 лет включительно.
Гепатит В — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. У некоторых людей вирус гепатита В сохраняется в организме, и они не могут избавиться от него. Такие люди могут заражать других и называются носителями вируса. Заболевание распространяется, когда вирус попадает в организм человека при контакте с биологическими жидкостями, чаще всего с кровью, инфицированного человека.
Если мать является носителем вируса, она может передать его ребёнку во время родов. Кроме того, заражение может произойти от носителя вируса, например, при незащищённом сексе, использовании заражённых игл или при лечении с применением медицинского оборудования, которое было недостаточно хорошо стерилизовано.
Основные признаки заболевания включают головную боль, лихорадку, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), однако у трёх пациентов из десяти симптомы отсутствуют.
Среди людей, инфицированных вирусом гепатита В, у одного из десяти взрослых и до девяти из десяти детей вирус переходит в хроническую форму, и они становятся носителями вируса. Это может привести к серьёзным повреждениям печени, а в некоторых случаях — к развитию рака печени.
Как действует Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)
Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) содержит небольшое количество «внешней оболочки» вируса гепатита В. Эта «внешняя оболочка» не является заразной и не может вызвать заболевание.

• При введении вакцины она стимулирует иммунную систему организма подготовиться к защите от вируса гепатита В в будущем.
• Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) не обеспечивает защиту, если человек уже инфицирован вирусом гепатита В.
• Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) может помочь только в профилактике инфицирования вирусом гепатита В.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)

Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) не должен применяться:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) или к любому другому компоненту этого вакцины (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенная температура тела (лихорадка).

Введение препарата Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) не рекомендуется, если к вам относится одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл). Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо аллергии или если после введения какой-либо вакцины у вас ранее возникали проблемы со здоровьем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед введением вакцины Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл), если:

• вы находитесь на диализе из-за заболеваний почек или имеете заболевание, которое может влиять на иммунную систему. Пациенты, находящиеся на диализе, а также лица с хроническими заболеваниями печени, носители вируса гепатита С или лица, инфицированные ВИЧ, могут получать вакцину Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) по назначению врача, поскольку у таких пациентов инфекция гепатитом В может протекать особенно тяжело. Дополнительная информация о заболеваниях почек и диализе приведена в разделе 3. Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед введением вакцины Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл).

После любой инъекции с использованием иглы, а иногда даже перед её введением, может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ранее у вас возникал обморок после инъекции.

Как и другие вакцины, Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) может не обеспечить полной защиты от гепатита В. Некоторые факторы, такие как пожилой возраст, пол, избыточная масса тела, курение и другие хронические заболевания, могут снижать иммунный ответ на вакцину. Если к вам относится одно из этих состояний, врач может принять решение о проведении анализа крови или о введении дополнительной дозы вакцины Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл), чтобы убедиться в наличии защиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вакцину Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) можно вводить одновременно с большинством других вакцин, применяемых по стандартному графику. Врач убедится, что вакцины вводятся отдельно и в разные участки тела.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением данного лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Энджерикс Б повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.

Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)

Как вводится вакцина
Врач введет Вам рекомендуемую дозу вакцины Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл).
Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) будет вводиться:

• путем инъекции в мышцу верхней части плеча у детей и подростков,
• путем инъекции в мышцу бедра у новорождённых и маленьких детей,
• подкожно, если у Вас есть склонность к образованию синяков или проблемы с кровотечением.

Какое количество вакцины вводится
Вам будет проведена серия инъекций вакцины Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл). После завершения курса инъекций можно ожидать длительной защиты от гепатита В.

• Новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 15 лет включительно обычно вводится доза вакцины 10 мкг/0,5 мл. Существуют различные схемы введения Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл). Врач выберет наиболее подходящую схему для Вашего случая:

Схема 1 – для новорождённых, детей и подростков в возрасте до 15 лет включительно
Первая инъекция – сейчас
Вторая инъекция – через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция – через 6 месяцев после первой инъекции

Схема 2 – для новорождённых, детей и подростков в возрасте до 15 лет включительно
Первая инъекция – сейчас
Вторая инъекция – через 1 месяц после первой инъекции
Третья инъекция – через 2 месяца после первой инъекции
Четвёртая инъекция – через 12 месяцев после первой инъекции

• У новорождённых схема 2 позволяет одновременно вводить Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) с другими вакцинами, применяемыми по стандартному графику для детей.
• Эта схема может также использоваться, если Вы проходите вакцинацию после недавнего контакта с вирусом гепатита В, поскольку она обеспечивает более быструю защиту.

Очень важно, чтобы Вы приходили на инъекции в установленные сроки. Если у Вас есть вопросы о количестве вакцины, которую Вам предстоит получить, обсудите их с врачом.

Вакцинация и роды
Если у Вас гепатит В и Вы только что родили, для вакцинации Вашего ребёнка может быть использована схема 1 или 2.

• Врач может также принять решение о введении ребёнку иммуноглобулинов (антител человека) против гепатита В в момент первой инъекции. Это поможет защитить ребёнка от гепатита В. Они будут введены в отдельное место инъекции.

Проблемы с почками и диализ
Если у ребёнка есть проблемы с почками или он находится на диализе, врач может принять решение о проведении анализа крови или о введении дополнительных доз вакцины, чтобы убедиться в защите ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться после вакцинации:

Аллергические реакции (могут возникнуть до 1 случая на 10 000 доз вакцины)
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• отёк лица
• низкое кровяное давление
• затруднённое дыхание
• синюшность кожи
• потерю сознания

Эти симптомы, как правило, проявляются очень быстро после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если они возникнут после того, как вы покинули кабинет.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины)

• головную боль
• боль и покраснение в месте инъекции
• усталость
• раздражительность

Часто (может возникать до 1 случая на 10 доз вакцины)

• сонливость
• тошноту или рвоту
• диарею или боли в животе
• потерю аппетита
• повышение температуры
• общее недомогание
• отёк в месте инъекции
• реакции в месте инъекции, такие как образование плотного узелка

Нечасто (может возникать до 1 случая на 100 доз вакцины)

• ощущение головокружения (вертиго)
• боли в мышцах
• симптомы, схожие с гриппом

Редко (может возникать до 1 случая на 1 000 доз вакцины)

• увеличение лимфатических узлов
• крапивницу, сыпь и зуд
• боли в суставах
• онемение

Побочные эффекты, сообщавшиеся при пострегистрационном применении вакцины Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл), включают:

• повышенную склонность к образованию синяков и нарушение свёртываемости крови при повреждениях
• низкое кровяное давление
• воспаление кровеносных сосудов
• внезапный отёк лица вокруг рта и в области горла (ангионевротический отёк)
• невозможность двигать мышцами (паралич)
• воспаление нервов (неврит), которое может вызывать потерю чувствительности или онемение, включая временное воспаление нервов, приводящее к боли, слабости и параличу конечностей, часто прогрессирующее к грудной клетке и лицу (синдром Гийена–Барре), заболевание нервов глаза (зрительный неврит) и рассеянный склероз
• нарушение подвижности рук и ног (нейропатия)
• воспаление головного мозга (энцефалит)
• дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия)
• инфекцию, окружающую головной мозг (менингит)
• судороги
• потерю чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипестезия)
• образование фиолетовых или красно-фиолетовых уплотнений (лишай плоский)
• появление красных или фиолетовых пятен на коже
• скованность и боль в суставах (артрит)
• мышечную слабость

У детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные интервалы между дыхательными движениями.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)

• Храните этот вакцинный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
• Не используйте вакцину после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл)

• Действующее вещество — «внешняя оболочка» вируса гепатита В. Каждая доза содержит 10 мкг/0,5 мл белка, полученного из этой внешней оболочки, адсорбированного на гидроксиде алюминия, гидрате.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный дигидрат, натрия дигидрофосфат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) и содержание упаковки

• Энджерикс Б (10 мкг/0,5 мл) — мутная белая инъекционная жидкость.
• Для флаконов: суспензия для инъекций (10 мкг/0,5 мл). Упаковки по 1, 10 или 100 шт.
• Для предварительно наполненных шприцев: суспензия для инъекций (10 мкг/0,5 мл). Упаковки по 1 или 10 шт. с иглами или без них.
• Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и Производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Риксентар, Бельгия
Местный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Риксентар, Бельгия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Engerix-B
Бельгия, Люксембург, Испания: Engerix B Junior
Франция, Ирландия, Италия: Engerix B-10
Германия: Engerix B Children
Греция: Engerix
Нидерланды: Engerix-B Junior
Португалия: Engerix B

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.
_________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения содержимое может образовывать тонкий белый осадок с прозрачным бесцветным надосадочным слоем. После перемешивания вакцина становится слегка мутной.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть с целью проверки отсутствия частиц посторонних веществ и/или нестандартного внешнего вида. Если обнаружено одно из этих явлений, вакцину вводить нельзя.
Весь объём из однодозового контейнера должен быть немедленно набран и введён.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Люэр-лок
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Колпачок
Корпус
Коннектор иглы

Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно подсоедините коннектор иглы к адаптеру Люэр-лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину вводить нельзя.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.