Інструкція: інформація для користувача

Endovelle 2 мг таблетки

діеногест
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Ендовелле і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ендовелле
Як застосовувати Ендовелле
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ендовелле Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ендовелле і для чого воно призначається

Ендовелле — це препарат для лікування ендометріозу (болючі симптоми, спричинені зміщенням тканини внутрішнього шару матки). Ендовелле містить гормон прогестину — діеногест.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ендовелле

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ендовелле, якщо:

у вас є згусток крові у венах (тромбоемболічний стан). Це може виникнути, наприклад, у судині ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Ендовелле та згустки крові у венах» нижче;
у вас є або була серйозна артеріальна хвороба, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт серця або інсульт, або хвороба серця, що призводить до зниження припливу крові (стенокардія). Див. «Ендовелле та згустки крові у артеріях та венозна тромбоз» нижче;
у вас цукровий діабет із ураженням судин;
у вас є або була серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися). Симптоми захворювань печінки можуть включати жовтяницю шкіри та/або свербіж усього тіла;
у вас є або була доброякісна чи злоякісна пухлина печінки;
у вас є або була, або ви підозрюєте наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози чи статевих органів;
у вас є непояснені кров’яні виділення з піхви;
ви алергіки (гіперчутливі) до діеногесту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6 та кінець розділу 2). Якщо одна з цих умов виникає вперше під час застосування Ендовелле, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Не повинні використовувати гормональні контрацептиви жодної форми (таблетки, пластир, внутрішньоматкові системи), коли приймаєте Ендовелле.
Ендовелле НЕ є контрацептивом. Якщо ви хочете уникнути вагітності, повинні використовувати презерватив або інші не гормональні методи контрацепції.
У деяких випадках слід особливо уважно стежити за станом під час застосування Ендовелле, і може бути необхідним регулярне обстеження лікарем. Повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:
якщо:

у вас коли-небудь був згусток крові (венозна тромбоемболія) або якщо у близьких родичів був згусток крові у молодому віці;
у близької родички був рак молочної залози;
у вас коли-небудь була депресія;
у вас високий тиск крові або він виникає під час застосування Ендовелле;
у вас розвивається хвороба печінки під час застосування Ендовелле. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри чи очей або свербіж усього тіла. Повідомте лікареві, навіть якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності;
у вас цукровий діабет або він був під час попередньої вагітності;
у вас коли-небудь був хлоазма (плями коричневого забарвлення шкіри, особливо обличчя). У цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
у вас є болі в нижній частині живота під час застосування Ендовелле.

Під час лікування Ендовелле ймовірність вагітності знижується, оскільки Ендовелле може впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час прийому Ендовелле існує невеликий ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою).
Повідомте лікареві перед початком прийому Ендовелле, якщо у вас була ектопічна вагітність у минулому або якщо у вас знижена функція маткових труб.
Ендовелле та сильні маткові кровотечі
Маткові кровотечі, наприклад, у жінок із захворюванням, що характеризується ростом слизової оболонки матки (ендометрію) у м’язовому шарі матки, що називається внутрішній ендометріоз, або доброкачливі пухлини матки, також відомі як фіброми матки (лейоміоми матки), можуть погіршуватися під час застосування Ендовелле. Якщо кровотеча значна та тривала, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. У разі анемії слід обговорити з лікарем можливість припинення лікування Ендовелле.
Ендовелле та зміни характеру кровотечі
Більшість жінок, які лікуються Ендовелле, відзначають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ендовелле та згустки крові у венах
Деякі дослідження свідчать про можливе невелике, але статистично не значуще, підвищення ризику згустку крові у ногах (венозна тромбоемболія) при застосуванні препаратів на основі прогестинів, таких як Ендовелле. Дуже рідко згустки крові можуть призвести до серйозних постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.
Ризик венозного згустку крові зростає:

зі збільшенням віку;
при надмірній вазі;
якщо у вас або у близьких родичів у молодому віці був згусток крові у нозі (тромбоз), легені (емболія) або інших органах;
якщо вам потрібно хірургічне втручання, тривале перебування в ліжку або ви пережили серйозну травму. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що ви приймаєте Ендовелле, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить вам, коли можна знову починати прийом Ендовелле. Зазвичай це можливо приблизно через 2 тижні після відновлення повної рухливості.

Ендовелле та згустки крові в артеріях
Існують слабкі докази зв’язку між застосуванням препаратів на основі прогестинів, таких як Ендовелле, та підвищеним ризиком утворення згустку крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може трохи збільшуватися під час застосування препаратів на основі прогестинів.
Ризик артеріального згустку крові зростає:

якщо ви палите. Настійно рекомендується припинити паління під час застосування Ендовелле, особливо якщо вам більше 35 років;
при надмірній вазі;
якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт або інсульт;
при підвищеному тиску крові.

Поговоріть з лікарем перед початком прийому Ендовелле.
Припиніть прийом Ендовелле та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які можливі ознаки згустку крові, такі як:

сильний біль і/або набряк у нозі;
раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
раптове відчуття нестачі повітря;
раптовий кашель без видимої причини;
незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
втрата часткового або повного зору або подвоєння зору;
труднощі або неможливість говорити;
запаморочення або втрату свідомості;
слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Ендовелле та рак
На підставі наявних даних невідомо, чи підвищує Ендовелле ризик раку молочної залози. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що приймають гормональні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають гормональні препарати, діагностують більше пухлин і раніше, оскільки вони проходять медичні обстеження частіше. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуваєте будь-які вузлики.
У жінок, що приймають гормони, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Ендовелле та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (BMD)
Застосування Ендовелле може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь та ризики від застосування Ендовелле для вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).
Якщо ви приймаєте Ендовелле, для здоров’я кісток важливо отримувати достатню кількість кальцію та вітаміну D як з їжею, так і за допомогою добавок.
Якщо у вас підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток через втрату мінералів), лікар уважно оцінить ризики та користь від лікування Ендовелле, оскільки Ендовелле має помірний пригнічуючий ефект на вироблення естрогенів (іншого типу жіночих гормонів) організмом.
Інші ліки та Ендовелле
Завжди повідомляйте лікареві про будь-які ліки або рослинні препарати, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Ендовелле.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Ендовелле в крові, знижуючи його ефективність або викликаючи побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що використовуються для лікування:
o епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
o туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
o інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол).
препарати на основі зірочки (Hypericum perforatum).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ендовелле та їжа, напої
Під час лікування Ендовелле слід уникати соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень Ендовелле в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Ендовелле, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ендовелле, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У жінок, що приймають Ендовелле, не спостерігали впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ендовелле містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Ендовелле не повинен застосовуватися у дівчаток до менархе (першої менструації).
Застосування Ендовелле може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь та ризики від застосування Ендовелле для вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).

3. Як застосовувати Ендовелле

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Для дорослих звичайна доза — 1 таблетка на добу.
Якщо лікар не призначив інакше, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, інакше ви можете
не отримати достатньої користі від лікування Ендовелле.
Ви можете почати лікування Ендовелле в будь-який день циклу.
Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано в той самий час, з невеликою кількістю рідини.
Після закінчення упаковки розпочніть наступну без перерви.
Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструації.
Якщо ви застосували Ендовелле у більшій кількості, ніж потрібно
Не зареєстровано випадків серйозної шкоди після прийому надмірної кількості таблеток Ендовелле
одночасно. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ендовелле або у вас був блювота чи діарея
Ефективність Ендовелле знижується, якщо ви пропустите прийом однієї таблетки. Якщо ви забули
прийняти одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку одразу, як тільки згадаєте, а потім
продовжуйте приймати таблетки наступного дня в звичайний час.
Якщо у вас був блювота протягом 3–4 годин після прийому Ендовелле або тяжка діарея,
можливо, активна речовина таблетки не повністю всмокталася в організм. Ця ситуація подібна до
випадку, коли ви забули прийняти таблетку.
Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому Ендовелле,
прийміть іншу таблетку якомога швидше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ендовелле
Якщо ви припините прийом Ендовелле, симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців лікування препаратом Ендовелле і зазвичай
зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникати зміни характеру кровотечі, наприклад мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або припинення менструації.
Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 жінок із 100)

збільшення ваги тіла
депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
акне або випадіння волосся
біль у спині
дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи гарячого
маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажущі виділення
слабкість, дратівливість

Непоширені побічні ефекти (від 1 до 10 жінок із 1 000)

анемія
втрата ваги або підвищений апетит;
тривожність, депресія або перепади настрою;
порушення роботи вегетативної нервової системи (яка контролює непроизвольні функції організму, наприклад потовиділення) або порушення уваги;
сухість очей;
шум у вухах (тинітус);
неспецифічні порушення кровообігу або незвичайні серцебиття;
низький артеріальний тиск;
задишка;
діарея, запори, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт);
сухість шкіри, надмірне потовиділення, сильний свербіж по всьому тілу, поява відчутних волосся в зонах, типових для чоловіків (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри;
біль у кістках, м’язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках, кистях,
ногах або стопах;
інфекція сечових шляхів;
кандидоз вагіни, сухість у ділянці статевих органів, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічна вульвовагініт) або вузол/вузли в молочній залозі;
набряки через затримку рідини в організмі.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ендовелле

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ендовелле
Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К30, магнію стеарат рослинного походження.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Ендовелле
Таблетки Ендовелле є круглими, білого кольору, діаметром 5 мм.
Ендовелле доступне в блистерах, що містять 28 таблеток.
Доступні упаковки, що містять
1 x 28 таблеток (упаковка-календар)
3 x 28 таблеток (упаковка-календар)
6 x 28 таблеток (упаковка-календар)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Segrate (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León.
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Endovelle
Швеція, Австрія, Чеська Республіка, Німеччина,
Угорщина, Польща, Словаччина, Італія: