Ulotka: informacje dla użytkownika

Endovelle 2 mg tabletki

dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Endovelle i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Endovelle
Jak stosować Endovelle
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Endovelle
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Endovelle i do czego służy

Endovelle to lek stosowany w leczeniu endometriozy (dolegliwości bólowych spowodowanych przeniesieniem się tkanki wyściełającej wnętrze macicy). Endovelle zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Endovelle

NIE PRZEDAWAJ ENDOWELLE, JEŚLI:

ma skrzep krwi w żyłach (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe). Może się to zdarzyć np. w naczyniu krwionym nogi (głębokie zatory żył) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz także „Endovelle i skrzepliny krwi żylne” poniżej;
ma lub miał(a) ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub chorobę serca powodującą ograniczenie dopływu krwi (angina pectoris). Zobacz „Endovelle i skrzepliny krwi tętnicze oraz zakrzepica żylna i tętnicza” poniżej;
ma cukrzycę z uszkodzeniem naczyń;
ma lub miał(a) ciężką chorobę wątroby (a wartości czynności wątroby nie wróciły do normy). Objawy chorób wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
ma lub miał(a) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
ma lub miał(a), lub podejrzewa, że ma złośliwy guz zależny od hormonów płciowych, np. raka piersi lub narządów rodnych;
ma nieuzasadnione krwawienia pochwy;
jest alergicznym (nadwrażliwym) na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6 oraz koniec punktu 2). Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Endovelle, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie powinno się stosować żadnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wewnątrzmaciczny system), podczas przyjmowania Endovelle.
Endovelle NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, musisz stosować prezerwatywę lub inne środki antykoncepcyjne niehormonalne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Endovelle i może być konieczne regularne wizyty u lekarza. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:
jeśli:

miałeś(aś) skrzep krwi (zakrzepica żylna) lub jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
bliska krewna miała raka piersi;
miałeś(aś) depresję;
masz podwyższone ciśnienie krwi lub ta sytuacja wystąpiła podczas stosowania Endovelle;
rozwinęła się u Ciebie choroba wątroby podczas stosowania Endovelle. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Powiadom lekarza również wtedy, jeśli te objawy wystąpiły podczas poprzedniej ciąży;
masz cukrzycę lub miałeś(aś) ją podczas poprzedniego ciąży;
miałeś(aś) chloazmę (plamiste przebarwienie skóry, szczególnie twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas stosowania Endovelle.

Podczas leczenia Endovelle możliwość zajścia w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Endovelle może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Endovelle istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego (embrion rozwija się poza macicą).
Przed rozpoczęciem stosowania Endovelle powiadom lekarza, jeśli miałeś(aś) wcześniej ciążę ektopową lub jeśli masz ograniczoną funkcję jajowodów.
Endovelle i ciężkie krwawienia maciczne
Krwawienia maciczne, np. u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwaną endometriozą wewnętrzną, lub łagodnymi guzami macicy, zwanymi również mięsakami macicy (leiomyomami macicy), mogą się nasilać podczas stosowania Endovelle. Jeśli krwawienie jest obfite i trwałe, może to prowadzić do obniżenia poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii należy omówić z lekarzem możliwość przerwania leczenia Endovelle.
Endovelle i zmiany w charakterze krwawień
Większość kobiet leczonych Endovelle doświadcza zmian w charakterze krwawień miesięcznych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Endovelle i skrzepliny krwi żylne
Niektóre badania sugerują, że może występować niewielki, choć statystycznie nieistotny, wzrost ryzyka skrzepu krwi w nogach (zakrzepica żylna) związanego ze stosowaniem preparatów progestagenowych, takich jak Endovelle. Bardzo rzadko skrzepliny krwi mogą prowadzić do poważnych trwałych uszkodzeń lub mogą być śmiertelne.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłnej wzrasta:

wraz z wiekiem;
jeśli masz nadwagę;
jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny mieliście w młodym wieku skrzep krwi w nodze (trombozę), płucu (zatorowość płucną) lub innych narządach;
jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, dłuższy pobyt w łóżku lub miałeś(aś) poważny wypadek. Ważne jest, aby wcześnie poinformować lekarza, że przyjmujesz Endovelle, ponieważ może być konieczne odstawienie leku. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Endovelle. Ogólnie rzecz biorąc, będzie to możliwe około 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej.

Endovelle i skrzepliny krwi tętnicze
Istnieją słabe dowody na związek między stosowaniem preparatów progestagenowych, takich jak Endovelle, a zwiększeniem ryzyka skrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru może być nieco zwiększone przez stosowanie preparatów progestagenowych.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej wzrasta:

jeśli palisz. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia podczas stosowania Endovelle, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat;
jeśli masz nadwagę;
jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał lub udar w młodym wieku;
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Endovelle
Przerwij przyjmowanie Endovelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek możliwe objawy skrzepu krwi, takie jak:

silny ból i/lub obrzęk w jednej nodze;
nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
nagły brak tchu;
nagłe kaszlenie bez widocznej przyczyny;
nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub pogorszenie migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
trudności lub niemożność mówienia;
zawroty głowy lub omdlenia;
osłabienie, nietypowe uczucia lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Endovelle i rak
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Endovelle zwiększa czy zmniejsza ryzyko raka piersi. Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących leki hormonalne w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących leki hormonalne więcej nowotworów jest wykrywanych i to wcześniej, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zakończeniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie kontrolować piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz szczególnie silny ból brzucha.
Endovelle i osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Stosowanie Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia). Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Endovelle dla Ciebie jako pacjenta, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka dla zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
Jeśli stosujesz Endovelle, odpowiednie przyjmowanie wapnia i witaminy D zarówno w diecie, jak i w suplementach, będzie korzystne dla kości.
Jeśli masz zwiększone ryzyko osteoporozy (kruche kości spowodowane utratą minerałów), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści z leczenia Endovelle, ponieważ Endovelle ma umiarkowany wpływ hamujący na produkcję estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.
Inne leki i Endovelle
Zawsze informuj lekarza o każdym leku lub produkcie ziołowym, które przyjmujesz. Ponadto informuj każdego lekarza lub dentystę przepisującego Ci inne leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz Endovelle.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Endovelle we krwi i mogą uczynić go mniej skutecznym lub mogą powodować działania niepożądane.
Obejmują one:

leki stosowane w leczeniu: o epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid); o gruźlicy (np. ryfampicyna); o infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz) lub grzybiczych infekcji (griseofulwin, ketoconazol);
preparaty zawierające ziółko św. Jana.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Endovelle z pokarmami i napojami
Podczas leczenia Endovelle należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Endovelle we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Endovelle, ponieważ Endovelle może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Endovelle, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u użytkowniczek Endovelle.
Endovelle zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Endovelle nie powinno być stosowane u dziewcząt przed menarche (pierwszym krwawieniem miesięcznym).
Stosowanie Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia). Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Endovelle dla Ciebie jako pacjenta, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka dla zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).

3. Jak stosować Endovelle

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dla dorosłych dawką zalecaną jest 1 tabletka dziennie.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy przestrzegać poniższych wskazówek, w przeciwnym razie leczenie Endovelle może nie przynieść oczekiwanych korzyści.
Leczenie Endovelle można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.
Dorośli: przyjmuj jedną tabletkę preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, z odpowiednią ilością płynu. Po opróżnieniu opakowania należy od razu rozpocząć następne, bez przerwy.
Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach cyklu miesięcznego.
Jeśli przyjmiesz więcej Endovelle niż powinieneś
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych po jednoczesnym zażyciu nadmiernych dawek tabletek Endovelle. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Endovelle lub wystąpią wymioty lub biegunka
Skuteczność Endovelle jest zmniejszona, jeśli opuścisz jedną tabletkę. Jeśli zapomnisz wziąć jedną lub więcej tabletek, weź natychmiast jedną tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w kolejnych dniach o zwykłej porze.
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Endovelle lub jeśli wystąpi silna biegunka, możliwe jest, że substancja czynna nie zostanie w pełni wchłonięta przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do pominięcia jednej dawki.
Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Endovelle należy jak najszybciej wziąć kolejną tabletkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Endovelle
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Endovelle, objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania pojawiają się najczęściej w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Endovelle i zwykle ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą również wystąpić zmiany charakteru krwawień, takie jak plamienie, nieregularne krwawienia lub ustanie cyklu.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 100)

przyrost masy ciała
depresja nastroju, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, utrata zainteresowania seksualem lub zmiany nastroju
ból głowy lub migrena
nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha lub wymioty
trądzik lub wypadanie włosów
ból pleców
uczucie dolegliwości piersi, torbiel jajnika lub napady gorąca
krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie
osłabienie, drażliwość

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 1 000)

anemia
utrata masy ciała lub zwiększone apetyt
lęk, depresja lub wahania nastroju
zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak potnienie) lub zaburzenia koncentracji
suchość oczu
szumy w uszach
niemiespecyficzne zaburzenia krążenia lub niemiespecyficzne kołatanie serca
obniżone ciśnienie krwi
duszność
biegunka, zaparcia, uczucie dolegliwości brzucha, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
suchość skóry, nadmierne potnienie, silny świąd całego ciała, pojawienie się widocznych włosów w obszarach typowo męskich (włochacenie), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nadmierny wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry
ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w ramionach, rękach lub nogach i stopach
infekcja dróg moczowych
grzybica pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upływy z pochwy, ból miednicy, zapalenie atroficzne narządów płciowych z upływami (zapalenie przedsionka pochwy i pochwy typu atroficznego) lub guzek/guzki w piersi
obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Endovelle

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku po napisie „PRZECIWNIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Endovelle
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K30, stearynian magnezu roślinnego pochodzenia.
Wygląd tabletek Endovelle i zawartość opakowania
Tabletki Endovelle są okrągłe, białe, o średnicy 5 mm.
Endovelle jest dostępne w blistrach zawierających 28 tabletek.
Dostępne są opakowania zawierające:
1 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
3 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
6 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Segrate (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León.
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Endovelle
Szwecja, Austria, Czechy, Niemcy,
Węgry, Polska, Słowacja, Włochy: