Prospecto: información para el usuario

Endovelle 2 mg comprimidos

dienogest
Medicamento equivalente
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información importante para usted.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Endovelle y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Endovelle
Cómo tomar Endovelle
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Endovelle Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Endovelle y para qué se utiliza

Endovelle es un medicamento para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debidos al desplazamiento del tejido del revestimiento interno del útero). Endovelle contiene una hormona, el progestágeno dienogest.

2. Qué debe saber antes de tomar Endovelle

NO TOME Endovelle si:

tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Vea también “Endovelle y los coágulos de sangre venosos” más adelante;
tiene o ha tenido alguna enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular como un infarto de miocardio o un ictus o una enfermedad cardíaca que provoca una reducción del flujo sanguíneo (angina de pecho). Vea “Endovelle y los coágulos de sangre arteriales y la trombosis venosa arterial” más adelante;
tiene diabetes con daño vascular;
tiene o ha tenido alguna enfermedad grave del hígado (y los valores de función hepática no se han normalizado). Los síntomas de enfermedades hepáticas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picazón en todo el cuerpo;
tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno;
tiene o ha tenido, o sospecha que tiene, un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o de órganos genitales;
presenta sangrado vaginal inexplicable;
es alérgica (hipersensible) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 y el final de la sección 2). Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Endovelle, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
No debe usar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (comprimidos, parches, sistema
intrauterino) mientras toma Endovelle.
Endovelle NO es un anticonceptivo. Si desea evitar un embarazo, debe utilizar el preservativo u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En determinadas situaciones debe tener especial precaución durante el uso de Endovelle y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Informe a su médico si alguna de las condiciones siguientes le afecta:
si:

ha tenido previamente un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si un familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre a edad relativamente joven;
un familiar cercano ha tenido cáncer de mama;
ha sufrido previamente de depresión;
tiene presión arterial alta o esta condición aparece durante el uso de Endovelle;
desarrolla una enfermedad hepática durante el uso de Endovelle. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de los ojos o picazón en todo el cuerpo. Informe también a su médico si estos síntomas se presentaron durante un embarazo previo;
tiene diabetes o la tuvo durante un embarazo anterior;
ha tenido previamente cloasma (pigmentación marrón irregular en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
sufre de dolor abdominal bajo durante el uso de Endovelle.

Durante el tratamiento con Endovelle, la posibilidad de embarazo se reduce porque Endovelle
puede tener un efecto sobre la ovulación.
En caso de que se produzca un embarazo durante la toma de Endovelle, existe un ligero
aumento del riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero).
Informe a su médico antes de tomar Endovelle si ha tenido un embarazo ectópico previamente
o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.
Endovelle y los sangrados uterinos graves
Los sangrados uterinos, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento del tejido de la mucosa del útero (endometrio) dentro de la capa muscular del útero, denominada endometriosis interna, o tumores benignos del útero, también conocidos como fibromas uterinos (leiomiomas uterinos), pueden empeorar con el uso de Endovelle. Si el sangrado es abundante y continuo, esto puede provocar una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de anemia, debe valorar con su médico si interrumpir el tratamiento con Endovelle.
Endovelle y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Endovelle experimentan cambios en el patrón del sangrado menstrual (ver sección 4, “Efectos adversos posibles”).
Endovelle y los coágulos de sangre venosos
Algunos estudios sugieren que puede existir un ligero aumento, aunque no estadísticamente significativo, del riesgo de un coágulo de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso) asociado con el uso de preparaciones que contienen progestágenos, como Endovelle. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden causar daños graves y permanentes o incluso ser fatales.
El riesgo de tener un coágulo de sangre venoso aumenta:

con la edad avanzada;
si tiene sobrepeso;
si usted o un familiar cercano han tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en el pulmón (embolia pulmonar) o en otros órganos a edad temprana;
si debe someterse a una cirugía, permanecer en cama durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe con antelación a su médico que está tomando Endovelle, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar la toma de Endovelle. Generalmente, esto será posible aproximadamente 2 semanas después de que recupere la movilidad completa.

Endovelle y los coágulos de sangre arteriales
Hay poca evidencia de asociación entre el uso de preparaciones que contienen progestágenos, como Endovelle, y un mayor riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto) o del cerebro (ictus). En mujeres con hipertensión, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de preparaciones que contienen progestágenos.
El riesgo de tener un coágulo de sangre arterial aumenta:

si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el uso de Endovelle, especialmente si tiene más de 35 años;
si tiene sobrepeso;
si un familiar cercano ha tenido un infarto o un ictus a edad temprana;
si tiene presión arterial alta.

Hable con su médico antes de tomar Endovelle.
Suspender la toma de Endovelle y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier
signo posible de coágulo de sangre, como:

dolor intenso y/o hinchazón en una pierna;
dolor repentino e intenso en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
falta repentina de aire;
tos repentina sin causa aparente;
dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad o incapacidad para hablar;
vértigo o desmayo;
debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Endovelle y el cáncer
Según los datos actualmente disponibles, no está claro si Endovelle aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que usan preparaciones hormonales en comparación con aquellas que no las usan, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan preparaciones hormonales se diagnostiquen más tumores, y más precozmente, porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento hormonal. Es importante que examine regularmente sus mamas y debe contactar a su médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman hormonas se han observado, en raras ocasiones, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte a su médico si nota un dolor abdominal particularmente intenso.
Endovelle y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de Endovelle puede influir en la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Endovelle para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si toma Endovelle, será beneficioso para sus huesos una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, tanto a través de la alimentación como con suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (fragilidad ósea debido a la pérdida de minerales), su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Endovelle, ya que Endovelle tiene un efecto moderadamente supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.
Otros medicamentos y Endovelle
Informe siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. Además, informe a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Endovelle.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Endovelle en sangre y pueden hacerlo menos eficaz o causar efectos adversos.
Estos incluyen:

medicamentos usados para el tratamiento de: o epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); o infección por virus del VIH y virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
preparados a base de Erba di San Giovanni (Hierba de San Juan).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Endovelle con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Endovelle debe evitar beber zumo de pomelo, ya que puede aumentar los niveles de Endovelle en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Endovelle, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
No tome Endovelle si está embarazada o si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria en mujeres que toman Endovelle.
Endovelle contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que no tolera ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Endovelle no debe usarse en niñas antes de la menarquia (primer sangrado menstrual).
El uso de Endovelle puede influir en la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Endovelle para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la pérdida de masa ósea (osteoporosis).

3. Cómo tomar Endovelle

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Para adultos, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Salvo prescripción médica distinta, siga las siguientes instrucciones; de lo contrario, podría no obtener un beneficio adecuado del tratamiento con Endovelle.
Puede comenzar el tratamiento con Endovelle cualquier día del ciclo.
Adultos: tome un comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, con la cantidad necesaria de líquido. Cuando termine un envase, comience inmediatamente con el siguiente sin interrupciones.
Continúe tomando los comprimidos incluso durante los días del ciclo menstrual.

Si toma más Endovelle del que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Endovelle al mismo tiempo. Sin embargo, si está preocupada, contacte con su médico.

Si olvida tomar Endovelle o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Endovelle se reduce si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno o más comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el comprimido al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de Endovelle o sufre una diarrea grave, es posible que el principio activo del comprimido no sea absorbido completamente por su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido.
Tras sufrir vómitos o diarrea en las 3-4 horas siguientes a la toma de Endovelle, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.

Si interrumpe el tratamiento con Endovelle
Si interrumpe la toma de Endovelle, los síntomas de la endometriosis podrían reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses de
tratamiento con Endovelle y suelen desaparecer con el uso continuado. También pueden producirse
cambios en las características del sangrado, como manchado, sangrados irregulares o
ausencia del ciclo menstrual.

Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 mujeres de cada 100)

aumento de peso
estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del interés por el sexo o cambios de humor
dolor de cabeza o migraña
náuseas, dolor abdominal, meteorismo, hinchazón abdominal o vómitos
acné o pérdida de cabello
dolor de espalda
molestias en los senos, quiste ovárico o sofocos
sangrado uterino/vaginal, incluido el manchado
debilidad, irritabilidad

Efectos adversos no frecuentes (que afectan de 1 a 10 mujeres de cada 1.000)

anemia
pérdida de peso o aumento del apetito
ansiedad, depresión o cambios de humor
alteración del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes como la sudoración) o trastornos de la atención
sequedad ocular
acúfenos
problemas circulatorios inespecíficos o palpitaciones no frecuentes
presión arterial baja
dificultad respiratoria
diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación del estómago y del intestino (inflamación gastrointestinal), inflamación de las encías (gingivitis)
piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas frágiles, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación de la piel
dolor óseo, espasmos musculares, dolor y/o sensación de pesadez en brazos, manos,
piernas o pies
infección urinaria
candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, secreción vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreción (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en el seno
hinchazón por retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Endovelle

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «CAD». La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Endovelle
El principio activo es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio vegetal.
Descripción del aspecto de Endovelle y contenido del envase
Los comprimidos de Endovelle son redondos, de color blanco y con un diámetro de 5 mm.
Endovelle se presenta en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Existen cajas que contienen:
1 x 28 comprimidos (envase calendario)
3 x 28 comprimidos (envase calendario)
6 x 28 comprimidos (envase calendario)
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Segrate (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León.
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Endovelle
Suecia, Austria, República Checa, Alemania, Hungría, Polonia, Eslovaquia, Italia: