Эндовелле: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эндовелле 2 мг таблетки

дайеногест
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Эндовелле и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед приёмом Эндовелле
Как принимать Эндовелле
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Эндовелле
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эндовелле и для чего он применяется

Эндовелле — это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных смещением ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки). Эндовелле содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что нужно знать перед применением Эндовелле

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Эндовелле, если:

у вас сгусток крови в венах (тромбоэмболическое заболевание). Это может произойти, например, в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Эндовелле и венозные сгустки крови» ниже;
у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. раздел «Эндовелле и артериальные сгустки крови, венозная тромбоза» ниже;
у вас диабет с поражением сосудов;
у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не пришли в норму). Симптомы заболеваний печени могут включать пожелтение кожи и/или зуд по всему телу;
у вас есть или ранее было доброкачественное или злокачественное опухолевое образование печени;
у вас есть, было ранее или подозревается злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
у вас аллергия (гиперчувствительность) к диеногесту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6 и конец раздела 2). Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Эндовелле, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Не следует использовать гормональные контрацептивы ни в какой форме (таблетки, пластырь, внутриматочная система), во время приёма Эндовелле.
Эндовелле НЕ является контрацептивом. Если вы хотите избежать беременности, необходимо использовать презерватив или другие немедикаментозные методы контрацепции.
В некоторых ситуациях при применении Эндовелле требуется особая осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

если у вас ранее был сгусток крови (венозный тромбоэмболизм) или если у близких родственников в относительно молодом возрасте возникал тромбоз;
если у близкой родственницы был рак молочной железы;
если у вас ранее была депрессия;
если у вас повышенное артериальное давление или оно возникает во время приёма Эндовелле;
если у вас развивается заболевание печени во время приёма Эндовелле. Симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если эти симптомы возникали у вас во время предыдущей беременности;
если у вас диабет или он был во время предыдущей беременности;
если у вас ранее была меланодермия (пятнистая пигментация кожи, особенно лица). В этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
если у вас возникает боль в нижней части живота во время приёма Эндовелле.

Во время лечения Эндовелле вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат может оказывать влияние на овуляцию.
При наступлении беременности во время приёма Эндовелле существует небольшое повышение риска внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки).
Сообщите врачу до начала приёма Эндовелле, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас снижена функция маточных труб.

Эндовелле и тяжёлые маточные кровотечения
Маточные кровотечения, например, у женщин с заболеванием, характеризующимся ростом слизистой оболочки матки (эндометрия) в мышечном слое матки (внутренний эндометриоз), или доброкачественными опухолями матки (фибромиомами, лейомиомами), могут усугубляться при применении Эндовелле. Если кровотечение обильное и продолжительное, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При наличии анемии необходимо обсудить с врачом вопрос о прекращении лечения Эндовелле.

Эндовелле и изменения характера кровотечений
У большинства женщин, получающих Эндовелле, наблюдаются изменения в характере менструальных кровотечений (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эндовелле и венозные сгустки крови
Некоторые исследования показывают, что при применении прогестинсодержащих препаратов, таких как Эндовелле, может наблюдаться незначительное, но статистически не подтверждённое, повышение риска образования сгустка крови в ногах (венозный тромбоэмболизм). Очень редко сгустки крови могут вызвать тяжёлые необратимые повреждения или даже быть смертельными.
Риск венозного сгустка крови возрастает:

с увеличением возраста;
при избыточной массе тела;
если у вас или у близких родственников в молодом возрасте возникал тромбоз ноги (тромбоз), лёгочной эмболии или тромбоза других органов;
если вам предстоит хирургическая операция, длительное постельное положение или серьёзная травма. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Эндовелле, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Эндовелле. Обычно это возможно примерно через 2 недели после восстановления полной подвижности.

Эндовелле и артериальные сгустки крови
Имеются слабые данные о связи между применением прогестинсодержащих препаратов, таких как Эндовелле, и повышенным риском образования сгустка крови, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно повышаться при применении прогестинсодержащих препаратов.
Риск артериального сгустка крови возрастает:

если вы курите. Настоятельно рекомендуется прекратить курение во время приёма Эндовелле, особенно если вам более 35 лет;
при избыточной массе тела;
если у близких родственников в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
при повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эндовелле.
Прекратите приём Эндовелле и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо возможные признаки сгустка крови, такие как:

сильная боль и/или отёк в одной ноге;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная нехватка воздуха;
внезапный кашель без видимой причины;
необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднения или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела.

Эндовелле и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли Эндовелле риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих гормональные препараты, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях из-за более частых медицинских обследований. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникает особенно сильная боль в животе.

Эндовелле и остеопороз
Изменения минеральной плотности костной ткани (BMD)
Применение Эндовелле может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения Эндовелле для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).
При приёме Эндовелле полезно достаточное потребление кальция и витамина D как с пищей, так и с добавками.
Если у вас повышенный риск остеопороза (хрупкость костей из-за потери минералов), врач тщательно оценит риски и пользу от лечения Эндовелле, поскольку препарат оказывает умеренное подавляющее действие на выработку организмом эстрогенов (другого типа женских гормонов).

Другие лекарственные средства и Эндовелле
Всегда сообщайте врачу о любых лекарственных средствах или фитопрепаратах, которые вы принимаете. Кроме того, информируйте любого врача или стоматолога, который назначает вам лекарства (или фармацевта), что вы принимаете Эндовелле.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Эндовелле в крови и снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

препараты, применяемые для лечения:
- эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол).
препараты на основе зверобоя.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Эндовелле и пища, напитки
Во время лечения Эндовелле следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повышать уровень Эндовелле в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.
Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Эндовелле, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эндовелле, если вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У женщин, принимающих Эндовелле, не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эндовелле содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Эндовелле не следует применять у девочек до менархе (первые менструальные выделения).
Применение Эндовелле может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения Эндовелле для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).

3. Как принимать Эндовелле

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза для взрослых — 1 таблетка в день.
Если врач не назначил иначе, придерживайтесь следующих инструкций, в противном случае вы можете не получить достаточную пользу от лечения препаратом Эндовелле.
Вы можете начать лечение препаратом Эндовелле в любой день цикла.
Взрослым: принимайте по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, запивая достаточным количеством жидкости. Как только вы закончите упаковку, начните следующую без перерыва.
Продолжайте принимать таблетки и в дни менструации.
Если вы приняли Эндовелле в большей дозе, чем нужно
Не сообщалось о серьезных токсических эффектах после одновременного приема избыточного количества таблеток Эндовелле. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Эндовелле или у вас рвота или диарея
Эффективность Эндовелле снижается, если вы пропустили прием таблетки. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки в следующий день в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема Эндовелле или если у вас сильная диарея, активное вещество таблетки может быть не полностью усвоено организмом. Эта ситуация аналогична пропуску приема таблетки.
После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приема Эндовелле вы должны как можно скорее принять еще одну таблетку.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Эндовелле
Если вы прекратите прием Эндовелле, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пользователей. Эти эффекты чаще всего возникают в первые месяцы приёма препарата Эндовелле и обычно исчезают при продолжении применения. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или прекращение менструаций.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 100)

увеличение массы тела
депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение интереса к сексу или изменения настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
угревая сыпь или выпадение волос
боль в спине
ощущение дискомфорта в молочных железах, киста яичника или приливы жара
маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
слабость, раздражительность

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 1 000)

анемия
потеря массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или перепады настроения
нарушение функции вегетативной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, такие как потоотделение) или нарушения внимания
сухость глаз
шум в ушах (тиннитус)
неспецифические нарушения кровообращения или нечастые сердцебиения
низкое артериальное давление
одышка
диарея, запор, ощущение дискомфорта в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит)
сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, появление выраженных волос в типично мужских зонах (гирсутизм), ломкие ногти, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или ощущение тяжести в руках, кистях рук, ногах или стопах
инфекция мочевыводящих путей
вагинальный кандидоз, сухость в области гениталий, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в гениталиях с выделениями (атрофическая вульвовагинит) или узел/узлы в молочной железе
отёк вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): потеря плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эндовелле

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эндовелле
Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат растительного происхождения.

Описание внешнего вида Эндовелле и содержимого упаковки
Таблетки Эндовелле имеют круглую форму, белого цвета, диаметром 5 мм.
Эндовелле выпускается в блистерах по 28 таблеток.
Доступны упаковки, содержащие:
1 × 28 таблеток (календарная упаковка)
3 × 28 таблеток (календарная упаковка)
6 × 28 таблеток (календарная упаковка)
Возможно, что не все варианты упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Сеграте (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24193 - Вильякульямбре, Леон
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Endovelle
Швеция, Австрия, Чешская Республика, Германия,
Венгрия, Польша, Словакия, Италия: