Енбрел

Інструкція: інформація для користувача

Енбрел 25 мг порошок для розчину для ін’єкцій

етанерцепт
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування Енбрелом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші або дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
Інформація в цій інструкції поділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Енбрел
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого він призначений

Енбрел — це біологічний лікарський засіб, отриманий із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Енбрел може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартрії, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або важкого ступеня — у кожному з цих випадків, як правило, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатнього ефекту або не підходять вам.
При ревматоїдному артриті Енбрел зазвичай застосовується разом із метотрексатом, хоча може використовуватися і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як у разі самостійного застосування, так і в поєднанні з метотрексатом, Енбрел може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати повсякденні дії. У пацієнтів із більшою кількістю симетрично уражених болісних або набрякових суглобів (наприклад, кистей, зап’ястя та ніг) Енбрел може уповільнити структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Енбрел також призначають для лікування таких станів у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розповсюджений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.
• Для ентезоартриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які не відповідали на фототерапію або інші системні терапії або не могли їх застосовувати.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енбрел

Не використовуйте Енбрел

• якщо Ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас або дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Енбрел та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком застосування Енбрел.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Енбрел та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте пройти важливу хірургічну операцію, лікар може захотіти переглянути Ваше лікування Енбрел.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити моніторинг стану Вами або дитини на наявність інфекцій навіть після припинення застосування Енбрел.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували Енбрел, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу Манту. Результати цих обстежень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначна гарячка) або будь-яка інша інфекція з’являться під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або мали гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрел. Лікування Енбрел може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів, які раніше інфікувалися вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування Енбрел.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може вважати за доцільне моніторити лікування Енбрел, якщо інфекція погіршиться.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість.

Ці симптоми можуть свідчити про наявність потенційно небезпечних для життя порушень крові, які можуть вимагати припинення лікування Енбрел.

• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, оптичний неврит (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар визначить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж починати застосування Енбрел. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. Деякі діти та підлітки, які отримували Енбрел або інші ліки, що діють подібно до Енбрел, розвинули пухлини, іноді незвичайного типу, які іноді призводили до смерті. Деякі пацієнти, які отримували Енбрел, розвинули пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрел. Лікар визначить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранульоматоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина страждаєте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Цукрорознижувальні засоби: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу цукрорознижувальних засобів для Вас або дитини під час застосування Енбрел.

Діти та підлітки
Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку перед початком застосування Енбрел. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрел. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.
Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей з поліартритом або розширеним олігоартритом віком молодше 2 років, у дітей з ентезопатичним артритом або псоріатичним артритом віком молодше 12 років, або у дітей з псоріазом віком молодше 6 років.

Інші ліки та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінра, абатацепт або сульфасалазин), навіть без рецепта. Ви або дитина не повинні застосовувати Енбрел разом з діючими речовинами анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю
Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження виявило, що у матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи TNF), але серед повідомлених вад народження не було виявлено конкретного типу. Інше дослідження не виявило підвищення ризику вроджених вад, коли матері отримували Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переваги лікування переважають потенційний ризик для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Енбрел. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрел під час вагітності та годування груддю перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування Енбрел впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Енбрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо вам здається, що дія Енбрелу надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт
Звичайна доза становить 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення. Проте лікар може встановити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий
Звичайна доза становить 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Як альтернативу можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Енбрел, і чи потрібне повторне лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не виявить жодного ефекту на вашу хворобу, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Необхідна доза та частота застосування для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.
Для поліартриту або розширеної олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або для артриту, пов’язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.
Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу стан дитини не поліпшиться, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.

Спосіб і шлях застосування:
Енбрел вводиться шляхом підшкірної ін’єкції.
Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.
Порошок необхідно розчинити перед використанням. Детальні інструкції щодо підготовки та введення Енбрелу наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин з іншими розчинами.

Енбрел з іншими лікарськими засобами.

Для полегшення запам’ятовування може бути корисним записувати у щоденнику, у який (які) день (дні) тижня слід застосовувати
Енбрел
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (як через введення надто великої дози за один раз, так і через надто часте застосування), негайно зверніться до лікаря або фармацевта (як при введенні надто великої дози за один раз, так і при надто частому застосуванні). Завжди тримайте при собі упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти Енбрел
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте про це, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Продовжуйте приймати лікарський засіб у встановлений (встановлені) день (дні). Якщо ви забули прийняти дозу аж до дня, коли заплановано введення наступної дози, не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Енбрелом
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Алергічні реакції
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Енбрел. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або почуття жару
• Серйозна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або світлої шкіри, які часто сверблять)

Серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Однак будь-який із перерахованих симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виник один із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задихою, ознобом, слабкістю, або гаряча, червона, болюча, чутлива ділянка на шкірі або суглобах.
• Симптоми змін у крові, такі як кровотечі, синці або блідість.
• Симптоми змін у нервах, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задиха під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, почуття розпухлості в області шиї або живота, задиха вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ.
• Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, гарячку, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пухирки або схожого на вовчу пухирку стану, такі як зміни ваги тіла, тривала висипка, гарячка, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або нечасто, але є серйозними станами (деякі з яких можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.
Відомі побічні ефекти Енбрелу включають наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10): Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони трапляються менш часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію в місці недавньої ін’єкції); головний біль.

• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): Алергічні реакції; гарячка; висипка (шкірна висипка); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних клітин, низький рівень білих кров’яних клітин, низький рівень нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних клітин); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або світлої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виявлення або погіршення), запалення кровоносних судин, що уражає більше ніж один орган; підвищені печінкові ферменти у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є частотою); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).

• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): Серйозні алергічні реакції (включаючи серйозний місцевий набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один з типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один з типів пухлини шкіри); одночасне зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин; зміни в нервовій системі (із серйозною м’язовою слабкістю та ознаками та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або схожий на вовчу пухирку стан (симптоми можуть включати тривалу висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); висипка, що може призводити до виникнення пухирів та серйозного відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або тонкі білувато-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою), імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ушкодження дрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): Нездатність кісткового мозку виробляти життєво важливі клітини крові.

• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): карцинома Меркеля (один з типів пухлини шкіри); саркома Капоші, рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими ураженнями на шкірі; надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожуйте.
Перед підготовкою розчину Енбрел лікарський засіб може зберігатися поза холодильником при
максимальній температурі 25°C до 4 тижнів, але тільки один раз; після цього періоду його більше не
можна повертати до холодильника. Якщо Енбрел не було використано протягом 4 тижнів поза
холодильником, його необхідно викинути. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вилучено
з холодильника, та дату, до якої його слід утилізувати (не більше 4 тижнів поза холодильником).
Після підготовки розчину Енбрел рекомендується використовувати його негайно. Проте розчин може
використовуватися протягом 6 годин, якщо він зберігається при максимальній температурі 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.
Розчин повинен бути прозорим, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого, без жодних
грудочок, хлоп’їв або частинок.
Уважно утилізуйте будь-який розчин Енбрел, який не було введено протягом 6 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Діючою речовиною Енбрел є етанерцепт. Кожен флакон Енбрел 25 мг містить 25 мг
етанерцепту.
Інші компоненти:
Порошок: Манітол (Е421), сахароза та трометамол
Опис зовнішнього вигляду Енбрел та вміст упаковки
Енбрел 25 мг постачається у вигляді білого порошку для розчину для ін’єкцій (порошок для
ін’єкції). Кожна упаковка містить 4 однодозових флакони та 8 засобів зі спиртом. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення
в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгарія Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (безкоштовно) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ поділений на такі підрозділи:
a. Вступ
b. Підготовка ін’єкції
c. Підготовка дози Енбрел для ін’єкції
d. Додавання води для ін’єкційних розчинів
e. Відбирання розчину Енбрел з флакону
f. Вибір місця для ін’єкції
g. Підготовка місця ін’єкції та введення розчину Енбрел
h. Утилізація матеріалів

a. Вступ
Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас техніці самостійного введення ін’єкції або способу введення ін’єкції дитині. Не намагайтеся вводити ін’єкцію, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та ввести розчин.
Цю ін’єкцію не можна змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

b. Підготовка ін’єкції

• Ретельно вимийте руки.
• Виберіть чисту, добре освітлену та рівну поверхню для роботи.
• Вийміть флакон Енбрел з холодильника та поставте його на рівну поверхню.
• Вам також знадобляться такі матеріали: стерильний шприц, стерильні голки розміром 25x16 мм або подібні, флакон або ампула з водою для ін’єкційних розчинів, 2 тампони зі спиртом.
• Перевірте термін придатності як флакону Енбрел, так і води для ін’єкційних розчинів. Їх не можна використовувати після зазначеного місяця та року.

c. Підготовка дози Енбрел для ін’єкції

• Зніміть пластиковий ковпачок з флакону Енбрел. НЕ знімайте сірий ковпачок або алюмінієве кільце навколо горла флакону.
• Використовуйте новий тампон зі спиртом, щоб протерти сірий ковпачок на флаконі Енбрел. Після очищення не торкайтеся сірого ковпачка руками.
• Переконайтеся, що голка встановлена на шприц. Якщо ви не впевнені, як встановити голку, зверніться до лікаря або медсестри.
• Зніміть ковпачок з голки шприца, міцно потягнувши за нього, уникайте дотику до голки або дотику голки до будь-якої поверхні (див. малюнок 1). Будьте обережні, щоб не зігнути або не скрутити ковпачок, щоб не пошкодити голку.

Малюнок 1

• Переконайтеся, що шприц містить 1 мл води для ін’єкційних розчинів.
• Якщо ви не впевнені, як наповнити шприц, зверніться до лікаря або медсестри.
• Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря.
• Тримаючи флакон Енбрел вертикально на рівній поверхні, наприклад, на столі, введіть голку шприца перпендикулярно через центральне кільце сірого ковпачка флакону (див. малюнок 2). Якщо голка встановлена правильно, ви відчуєте легкий опір, а потім «клік», що вказує на те, що голка пройшла через центр ковпачка. Подивіться на кінець голки через щілину ковпачка (див. малюнок 3). Якщо голка встановлена неправильно, ви відчуєте постійний опір під час проходження через ковпачок без «кліку». Вводьте голку без нахилу; це може призвести до згинання голки та/або перешкодити правильному введенню розчинника в флакон (див. малюнок 4).

Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4

d. Додавання води для ін’єкційних розчинів

• Дуже повільно натискайте на поршень, доки вся вода для ін’єкційних розчинів не потрапить у флакон. Це допоможе зменшити утворення піни (велику кількість бульбашок) (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Залиште шприц на місці. Щоб розчинити порошок, обережно, кілька разів, рухайте флакон круговими рухами (див. малюнок 6). НЕ струшуйте флакон. Зачекайте, доки весь порошок повністю розчиниться (зазвичай менше ніж за 10 хвилин). Розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого кольору, без будь-яких фрагментів, хлоп’їв або частинок. Невелика кількість білої піни може залишитися у флаконі — це нормально. НЕ використовуйте Енбрел, якщо весь порошок у флаконі не розчинився протягом 10 хвилин. Почніть знову з нового флакону Енбрел, нової води для ін’єкційних розчинів, нового шприца, голки та тампонів.

Малюнок 6

e. Відбирання розчину Енбрел з флакону

• З голкою, що все ще знаходиться в флаконі, тримайте флакон перевернутим на рівні очей. Повільно витягуйте поршень назад, щоб відібрати рідину в шприц (див. малюнок 7). Як тільки рівень рідини в флаконі знизиться, може знадобитися часткове витягнення голки, щоб кінець голки залишався в рідині. Для дорослих пацієнтів відбирайте весь об’єм. Для дітей відбирайте лише ту частину рідини, яку призначив лікар дитини.

Малюнок 7

• З голкою, що все ще вставлена в флакон, перевірте, чи є в шприці бульбашки повітря. Обережно постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря піднялися до початку шприца, біля голки (див. малюнок 8). Повільно натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца в флакон. Якщо під час цієї операції рідина випадково повернеться в флакон, повільно витягніть поршень назад, щоб знову відібрати рідину в шприц. Малюнок 8

• Повністю вийміть голку з флакону. Знову не торкайтеся голки та уникайте її контакту з будь-якою поверхнею.

(Примітка: Після виконання цих кроків у флаконі може залишитися невелика кількість рідини. Це нормально.)
f. Вибір місця для ін’єкції

• Три рекомендовані місця для ін’єкції Енбрел включають: (1) середню передню частину стегон; (2) живіт, крім ділянки на відстані 5 см від пупка; і (3) зовнішню частину верхньої частини плеча (див. малюнок 9). Якщо ви вводите ін’єкцію самостійно, не використовуйте зовнішню частину верхньої частини плеча.

Малюнок 9

• Для кожної нової ін’єкції використовуйте нове місце. Кожну наступну ін’єкцію вводьте на відстані не менше 3 см від попереднього місця. НЕ вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, синя, червона або ущільнена. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками (може бути корисним записувати місця попередніх ін’єкцій).
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, намагайтеся не вводити ін’єкцію безпосередньо в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри («вогнища псоріазу»).

g. Підготовка місця ін’єкції та введення розчину Енбрел

• Протріть місце ін’єкції, куди буде введено Енбрел, тампоном зі спиртом, використовуючи кругові рухи. НЕ торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін’єкції.
• Коли оброблена ділянка шкіри висохне, зіщепіть її та міцно тримайте однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як ручку.
• Швидким і коротким рухом повністю введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 10). З досвідом ви знайдете кут, який є найзручнішим для вас або дитини. Будьте обережні, не вводьте голку в шкіру занадто повільно або з великим зусиллям. Малюнок 10

• Коли голка повністю увійде в шкіру, відпустіть шкіру, яку тримали. Вільною рукою тримайте шприц біля основи, щоб стабілізувати його. Потім повільно натискайте на поршень, щоб ввести весь розчин повільно та рівномірно (див. малюнок 11).

Малюнок 11

• Коли шприц порожніє, вийміть голку зі шкіри, утримуючи її під тим самим кутом, під яким вводили.
• Натисніть ватний тампон на місце ін’єкції на 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточіння. НЕ розтирайте місце ін’єкції. Накладання пов’язки — за бажанням.

h. Утилізація матеріалів

• Шприц і голку ніколи не можна використовувати повторно. Ніколи не закривайте голку ковпачком. Утилізуйте голку та шприц згідно з рекомендаціями лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які добре знають Енбрел.

Інструкція: інформація для користувача

Енбрел 25 мг порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Карточку пацієнта, що містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Енбрел.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
Інформація в цій інструкції поділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Енбрел
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке Енбрел і для чого використовується

Енбрел — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Енбрел може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартрії, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або важкого ступеня — зазвичай у випадках, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам.
При ревматоїдному артриті Енбрел зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як самостійно, так і у поєднанні з метотрексатом, Енбрел може уповільнювати ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшувати здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може поліпшити здатність виконувати повсякденні дії. У пацієнтів із більшою кількістю симетрично уражених болісних або набрякових суглобів (наприклад, кистей, зап’ястя та стоп) Енбрел може уповільнювати структурне ушкодження цих суглобів, спричинене захворюванням.
Енбрел також призначається для лікування таких станів у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років.
• Для ентезопатичного артриту у пацієнтів від 12 років, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів від 6 років, які не відповідали на (або не можуть приймати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• Якщо Ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас або дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Енбрел і негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або дитина маєте або наражаєтеся на ризик розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрел.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Енбрел і негайно зверніться до лікаря.
• Латекс: Ковпачок шприца виготовлений із латексу (натурального сухого гуми). Перед застосуванням Енбрел проконсультуйтеся з лікарем, якщо шприц буде торкати особа з підтвердженою або припущеною гіперчутливістю (алергією) до латексу або якщо Енбрел буде вводитися такій особі.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані важливій хірургічній операції. Лікар може вирішити, чи потрібно тимчасово призупинити лікування Енбрел.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікаря про будь-які останні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікаря. Лікар може вирішити продовжити спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій навіть після припинення застосування Енбрел.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Енбрел, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу Манту. Результати цих обстежень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з хворою на туберкульоз особою. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після терапії, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Лікар має провести тестування на гепатит В перед початком лікування Енбрел. Лікування Енбрел може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів із попередньою інфекцією вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування Енбрел.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вирішити, що необхідно проводити моніторинг під час лікування Енбрел, особливо якщо інфекція погіршується.
• Порушення кровотворення: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотечі або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечні для життя порушення крові, що можуть вимагати припинення лікування Енбрел.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину перед початком застосування Енбрел. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших пухлин. Деякі діти та підлітки, які отримували Енбрел або інші препарати, що діють подібно до Енбрел, розвинули пухлини, в тому числі рідкісні, іноді з летальним наслідком. У деяких пацієнтів, які отримували Енбрел, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрел. Лікар оцінить, чи потрібно профілактичне лікування.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не повинен застосовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранульоматоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина хворієте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на цукровий діабет або приймаєте препарати для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу препаратів від діабету під час застосування Енбрел.

Діти та підлітки
Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку перед початком застосування Енбрел. Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрел. Перед будь-якою вакцинацією проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або розповсюдженим олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші лікарські засоби та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінра, абатацепт або сульфасалазин), навіть без рецепта. Вам або дитині не слід застосовувати Енбрел разом з активними речовинами анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю
Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження показало, що у матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, було більше вроджених вад порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи TNF), хоча серед повідомлених вад не виявлено певної закономірності. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад при застосуванні Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до лікаря, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Енбрел. Дуже важливо повідомити педіатрам дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрел під час вагітності та годування груддю перед тим, як дитині буде введено будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Енбрел впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Енбрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо вам здається, що дія Енбрелу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартріт, включаючи анкілозуючий спондиліт
Звичайна доза становить 25 мг, яку вводять двічі на тиждень або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірної ін’єкції. Однак лікар може встановити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий
Звичайна доза становить 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Також може застосовуватися доза 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Енбрел, і чи необхідне подальше лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не спостерігається ефекту на вашу хворобу, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Відповідна доза та частота застосування для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як готувати та вимірювати відповідну дозу.
Для поліартриту або екстенсивного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або для ентезоартриту та псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) — один раз на тиждень.
Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не спостерігається ефекту у дитини, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.

Спосіб і шлях застосування
Енбрел застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Енбрел можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Порошок необхідно розчинити перед застосуванням. Детальні інструкції щодо підготовки та введення Енбрелу наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин

Енбрел з іншими лікарськими засобами.

Для полегшення запам’ятовування може бути корисним записувати у щоденнику, у який(-и) день(-и) тижня
слід застосовувати Енбрел.
Енбрел повинен бути розчинений перед застосуванням. Ін’єкцію не слід змішувати в одній шприці чи
флаконі з жодним іншим лікарським засобом.
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (вводячи надто багато за один раз або застосовуючи
занадто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку
лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти Енбрел
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступну
дозу не заплановано вводити наступного дня; у цьому випадку пропущену дозу слід пропустити.
Продовжуйте приймати лікарський засіб у встановлений(-і) день(-і). Якщо ви забули прийняти дозу
аж до дня, коли заплановано наступну дозу, не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день),
щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Енбрелом
Після припинення лікування симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Алергічні реакції
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, не вводьте більше Енбрел. Негайно повідомте
лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Відчуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки
• Серйозна висипка, свербіж, кропив’янка (виступаючі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити
про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична
допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах.
• Симптоми порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість шкіри.
• Симптоми порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення в руці або нозі.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишка під час фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, відчуття розпухлості в області шиї або живота, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ.
• Симптоми пухлин, які можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров. Можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. До них можуть належати втрата ваги, лихоманка, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пісочниці або схожого на неї стану, такі як зміни ваги тіла, тривала висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони є серйозними станами (деякі з них можуть
рідко призводити до смерті). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До відомих побічних ефектів Енбрел належать наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже поширені (можуть стосуватися більше 1 людини з 10): Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони виникають менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів розвивається реакція в місці останньої ін’єкції); головний біль.

• Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10): Алергічні реакції; лихоманка; висипка (ерупція шкіри); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100): Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; знижена кількість червоних кров’яних тілець, знижена кількість білих кров’яних тілець, знижена кількість нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення), запалення судин, що уражає більше одного органу; підвищений рівень печінкових ферментів у крові
  (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є поширеною); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).

• Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднення дихання); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження одночасно кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець; захворювання нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, схожими на симптоми розсіяного склерозу, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пісочниця або схожий на неї стан (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах і втому); висипка, що може призводити до утворення пухирів і тяжкого шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою), імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ушкодження мікродрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): Нездатність кісткового мозку виробляти необхідні клітини крові.

• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Карцинома Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до вищевказаних.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова
«Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Перед підготовкою розчину Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25°C не більше 4 тижнів, лише один раз; після цього періоду препарат більше не можна повертати до холодильника. Якщо Енбрел не було використано протягом 4 тижнів поза холодильником, його необхідно утилізувати. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було витягнуто з холодильника, та дату, до якої його необхідно утилізувати (не більше 4 тижнів поза холодильником).
Після підготовки розчину Енбрел рекомендується використовувати його негайно. Проте розчин можна використовувати протягом 6 годин, якщо він зберігається при максимальній температурі 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору, без жодних згустків, хлоп’їв або частинок.
Уважно утилізуйте будь-який розчин Енбрел, який не було введено протягом 6 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Діючою речовиною Енбрел є етанерцепт. Кожен флакон Енбрел 25 мг містить 25 мг
етанерцепту.
Інші компоненти:
Порошок: манітол (Е421), сахароза та трометамол
Розчинник: вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Енбрел та вміст упаковки
Енбрел 25 мг поставляється у вигляді білого порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій. Кожна
упаковка містить 4, 8 або 24 однодозових флакони, 4, 8 або 24 шприца, попередньо наповнених водою для
ін’єкційних засобів, 4, 8 або 24 голки, 4, 8 або 24 адаптери для флаконів та 8, 16 або 48 засобів для протирання
з алкоголем. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на розміщення
на ринку
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на розміщення на ринку.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія/ Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгарія Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ поділено на такі підрозділи:
a. Вступ
b. Підготовка ін’єкції
c. Підготовка дози Енбрел для ін’єкції
d. Додавання розчинника
e. Набір розчину Енбрел із флакона
f. Насаджування голки на шприц
g. Вибір місця для ін’єкції
h. Підготовка місця для ін’єкції та введення розчину Енбрел
i. Утилізація матеріалів

a. Вступ
Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас методиці самостійного введення ін’єкції або способу введення ін’єкції дитині. Не намагайтеся вводити ін’єкцію, доки ви не переконаєтеся, що зрозуміли, як підготувати та зробити ін’єкцію.
Цю ін’єкцію не можна змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

b. Підготовка ін’єкції

• Ретельно вимийте руки.

• Виберіть чисту, добре освітлену та рівну поверхню для роботи.

• Подола з дозою повинна містити такі матеріали (якщо чогось із переліченого немає, не використовуйте подолу та зверніться до аптекаря). Використовуйте лише перелічені матеріали. НЕ використовуйте жоден інший шприц.
  1 флакон Енбрел
  1 шприц, попередньо наповнений прозорим безбарвним розчинником (вода для ін’єкційних розчинів)
  1 голка
  1 адаптер для флакона
  2 тампони зі спиртом

• Перевірте терміни придатності на етикетці флакона та шприца. Не використовуйте після зазначеного місяця та року.

c. Підготовка дози Енбрел для ін’єкції

• Вийміть вміст із подоли.
• Зніміть пластиковий колпачок із флакона Енбрел (див. малюнок 1). НЕ знімайте сірий колпачок або алюмінієве кільце навколо горла флакона.

Малюнок 1

• Використайте новий спиртовий тампон, щоб протерти сірий колпачок флакона Енбрел. Після обробки не торкайтеся сірого колпачка руками і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь.
• Поставте флакон у вертикальне положення на чисту, рівну поверхню.
• Зніміть задній паперовий елемент упаковки адаптера для флакона.
• Надіньте адаптер для флакона на верхню частину флакона Енбрел, доки він ще перебуває в пластиковій упаковці, так, щоб кінець адаптера точно збігався з виступаючим колом на сірому колпачку флакона (див. малюнок 2).
• Однією рукою міцно притримуйте флакон Енбрел на рівній поверхні. Іншою рукою сильно натисніть ВНИЗ на упаковку адаптера, доки не відчуєте, що кінець адаптера проник крізь колпачок флакона І ПОЧУТИ НЕМОЖНА КРАЙ АДАПТЕРА, ЯКИЙ ФІКСУЄТЬСЯ НА МІСЦІ (див. малюнок 3). НЕ натискайте на адаптер під кутом (див. малюнок 4). Дуже важливо, щоб кінець адаптера повністю проник крізь колпачок флакона.

Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4

ПРАВИЛЬНО НЕПРАВИЛЬНО

• Тримаючи флакон однією рукою, зніміть пластикову упаковку з адаптера (див. малюнок 5)

Малюнок 5

• Зніміть захисний ковпачок з кінця шприца, зламавши білий ковпачок уздовж лінії перфорації. Для цього тримайте кільце білого ковпачка однією рукою, а іншою — тримайте кінець білого ковпачка і згинайте його вниз, а потім угору, доки він не зламається (див. малюнок 6). НЕ ЗНИМАЙТЕ біле кільце, яке залишається на шприці.

Малюнок 6

• Не використовуйте шприц, якщо ця перфорація вже порушена. Почніть знову з іншої дози-лотка.
• Тримаючи скляний циліндр шприца однією рукою (не біле кільце), а адаптер флакона (не сам флакон) — іншою, приєднайте шприц до адаптера флакона, вставивши кінчик у отвір і повертаючи за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується повністю (див. малюнок 7).

Малюнок 7

d. Додавання розчинника

• Тримаючи флакон вертикально на рівній поверхні, повільно виштовхуйте поршень ДУЖЕ ПОВІЛЬНО, доки весь розчинник не потрапить у флакон. Це допоможе зменшити утворення піни (багато бульбашок) (див. малюнок 8).
• Після додавання розчинника до Енбрелу поршень може рухатися самостійно. Це викликано тиском повітря і не має значення.

Малюнок 8

• Коли шприц ще приєднаний, акуратно покрутьте флакон кілька разів круговими рухами, щоб розчинити порошок (див. малюнок 9). НЕ ТРЯСІТЬ флакон. Зачекайте, доки весь порошок повністю не розчиниться (зазвичай менше 10 хвилин). Розчин має бути прозорим, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого, без будь-яких частинок, хлоп’їв або включень. У флаконі може залишитися невелика кількість білої піни — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Енбрел, якщо весь порошок у флаконі не розчиниться протягом 10 хвилин. Почніть знову з іншої дози-лотка. Малюнок 9

е. Відбирання розчину Енбрелу з флакона

• Коли шприц ще приєднаний до флакона та адаптера, тримайте перевернутий флакон на рівні очей. Повністю виштовхніть поршень у шприці (див. малюнок 10).

Малюнок 10

• Потім повільно відтягніть поршень назад, щоб відібрати рідину в шприц (див. малюнок 11). Для дорослих пацієнтів відбирайте весь об’єм. Для дітей відбирайте лише ту кількість рідини, яку призначив лікар дитини. Після відбирання Енбрелу з флакона у шприці може залишитися повітря. Не хвилюйтеся, оскільки повітря можна буде видалити пізніше.

Малюнок 11

• Тримаючи флакон у перевернутому положенні, відкрутіть шприц від адаптера флакона, повертаючи проти годинникової стрілки (див. малюнок 12).

Малюнок 12

• Покладіть заповнений шприц на чисту рівну поверхню. Переконайтеся, що наконечник не торкається нічого. Уникайте натискання поршня вниз.

(Примітка: Після виконання цих кроків у флаконі може залишитися невелика кількість рідини. Це нормально).
f. Насаджування голки на шприц

• Щоб зберегти стерильність, голка знаходиться в пластиковій упаковці.
• Щоб відкрити пластикову упаковку, тримайте короткий широкий кінець однією рукою. Покладіть іншу руку на довгу частину упаковки.
• Щоб зламати пломбу, згинайте вниз, а потім угору широкий кінцевий кінець, доки він не зламається (див. малюнок 13).

Малюнок 13

• Після зламання пломби зніміть короткий широкий кінець пластикової упаковки.
• Голка залишиться в довгій частині упаковки.
• Тримаючи голку та упаковку однією рукою, візьміть шприц і вставте його наконечник у отвір голки.
• Приєднайте шприц до голки, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується повністю (див. малюнок 14).

Малюнок 14

• Зніміть ковпачок голки шприца, міцно потягнувши за нього, уникайте торкання голки або доторкання голки до будь-якої поверхні (див. малюнок 15). Уникайте вигинання або скручування ковпачка, щоб не пошкодити голку.

Малюнок 15

• Тримаючи шприц вертикально, видаліть повітря, повільно натискаючи на поршень, щоб повністю видалити повітря (див. малюнок 16).

Малюнок 16

g. Вибір місця для ін’єкції

• Три рекомендовані місця для ін’єкції Енбрелу включають: (1) центральну передню частину стегон; (2) живіт, крім ділянки на відстані 5 см навколо пупка; і (3) зовнішню частину верхніх плечей (див. малюнок 17). Якщо ви самостійно вводите ін’єкцію, не використовуйте зовнішню частину верхніх плечей.

Малюнок 17

• Для кожної нової ін’єкції використовуйте інше місце. Кожна нова ін’єкція має бути введена на відстані не менше 3 см від попереднього місця. НЕ ВВОДЬТЕ ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синя, червона або ущільнена. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками (може бути корисно записувати місця попередніх ін’єкцій).
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, намагайтеся не вводити ін’єкцію безпосередньо в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри («вогнища псоріазу»).

h. Підготовка місця для ін’єкції та введення розчину Енбрелу

• Протріть місце ін’єкції, куди буде введено Енбрел, зволоженим спонжем зі спиртом, роблячи кругові рухи. НЕ ТОРКАЙТЕСЬ цієї ділянки знову перед введенням ін’єкції.
• Коли очищена ділянка шкіри висохне, зіберіть її зморшку і міцно тримайте однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як ручку.
• Швидким і коротким рухом повністю введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 18). З досвідом ви знайдете кут, який є найбільш комфортним для вас або дитини. Уникайте занадто повільного або надмірно сильного введення голки в шкіру.
  Малюнок 18

• Коли голка повністю увійде в шкіру, відпустіть шкіру, яку тримали. Іншою рукою тримайте шприц біля основи, щоб стабілізувати його. Потім натисніть на поршень, щоб ввести весь розчин повільно і рівномірно (див. малюнок 19).

Малюнок 19

• Коли шприц спорожніє, вийміть голку зі шкіри, утримуючи її під тим самим кутом, під яким вона була введена.
• Натисніть ватний тампон на місце ін’єкції на 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточивість. НЕ ТРІТЬТЕ місце ін’єкції. Накладання пов’язки — за бажанням.

i. Утилізація матеріалів

• Шприц та голки НІКОЛИ не повинні використовуватися повторно. Утилізуйте голки та шприц згідно з рекомендаціями лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які знайомі з Енбрелом.

Інструкція: інформація для користувача

Енбрел 25 мг розчин для ін’єкцій у шприцах-наповнювачах, 50 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Лікар надасть вам Карточку пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування Енбрелом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка
Інформація в цьому листку-інструкції розділена на такі 7 пунктів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Енбрел
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Енбрел може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спондиловартриту, у тому числі анкілозуючого спондиліту, та псоріазу середнього або важкого ступеня — у кожному з цих випадків, як правило, коли інші широко вживані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам.
При ревматоїдному артриті Енбрел зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як самостійно, так і у поєднанні з метотрексатом, Енбрел може уповільнювати ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати повсякденні дії. У пацієнтів із болючими або набрялими симетричними суглобами (наприклад, кистей, зап’ястя та стоп) Енбрел може уповільнювати структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Енбрел також призначається для лікування таких станів у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.
• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші широко вживані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• Важкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які не відповідали на (або не можуть застосовувати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо Ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти будь-яку серйозну хірургічну операцію. Лікар може вирішити, чи потрібно контролювати лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте від цукрового діабету або інших станів, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікаря про будь-які останні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити моніторинг на наявність інфекцій після того, як Ви або дитина припинили прийом Енбрелу.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували Енбрел, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітини та пробу з туберкуліном. Результати цих обстежень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або мали гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів із попередньою інфекцією вірусом гепатиту В. У цьому випадку слід припинити застосування Енбрелу.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може вирішити, що необхідно контролювати лікування Енбрелом, якщо інфекція погіршується.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на потенційно небезпечні для життя порушення крові, що можуть вимагати припинення лікування Енбрелом.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Застійна серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію застійної серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви мали або маєте лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж починати прийом Енбрелу. Пацієнти з тривалою важкою ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. Деякі діти та підлітки, які лікувалися Енбрелом або іншими препаратами, що діють подібно до Енбрелу, розвинули пухлини, включаючи рідкісні форми, іноді з летальним наслідком. Деякі пацієнти, які отримували Енбрел, розвинули пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар оцінить, чи є доцільним профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: Ковпачок голки виготовлений із латексу (натурального сухого каучуку). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо ковпачок голки торкається або препарат вводиться особі з відомою або можливою гіперчутливістю (алергією) до латексу.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не повинен застосовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранульоматоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина страждаєте від гранульоматозу Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина страждаєте цукровим діабетом або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи Вам або дитині потрібно зменшити дозу препаратів від діабету під час прийому Енбрелу.

Діти та підлітки
Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку до початку застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрелу. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.
Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або розповсюдженим олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, або у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіну, абатацепт або сульфасалазин), навіть безрецептурні. Ви або дитина не повинні застосовувати Енбрел разом з діючими речовинами анакіну або абатацептом.

Вагітність та годування грудьми
Енбрел повинен застосовуватися під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження вказувало на більшу кількість вроджених вад у дітей матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не було чіткої закономірності. Інше дослідження не виявило підвищення ризику вроджених вад, коли матері отримували Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо плануєте годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування грудьми, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Енбрелу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Енбрел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо вам здається, що дія Енбрелу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередньо наповнений шприц доступний у дозах 25 мг та 50 мг.

Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років та старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай рекомендована доза становить 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення. Однак лікар може встановити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай рекомендована доза становить 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Як альтернативу можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Енбрел, і чи потрібне нове лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не виявить жодного ефекту на вашу хворобу, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Відповідна доза та частота застосування для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини та призначить відповідну дозу Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або поширеної олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або ентезопатичного артриту та псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, зазвичай рекомендована доза становить 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) — один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років зазвичай рекомендована доза становить 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не виявиться ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Спосіб та шлях застосування
Енбрел застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
Енбрел можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Детальні інструкції щодо введення Енбрелу наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин Енбрелу з іншими лікарськими засобами.
Для полегшення запам’ятовування може бути корисним записати у щоденник дні тижня, коли має бути застосований Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (вводили надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Зберігайте упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Енбрел
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня — у цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб у встановлений(і) день(дні). Якщо ви забули прийняти дозу і до моменту, коли має бути введена наступна доза, не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Енбрелом
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Енбрел. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Відчуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки
• Серйозна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або світлої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із наведених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили хоча б один із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, наприклад висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах.
• Симптоми змін у крові, наприклад кровотечі, синяки або блідість.
• Симптоми порушень нервової системи, наприклад оніміння або поколювання, зміни зору, біль у очах або раптове ослаблення в руці чи нозі.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, наприклад втому або задишку під час фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишку вночі або кашель, блакитну пігментацію нігтів або губ.
• Симптоми пухлин, які можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), наприклад біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми системного червоного вовчака або схожого на нього стану, наприклад зміни ваги тіла, тривала висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, наприклад біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони серйозні (деякі з них можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відомі побічні ефекти Енбрелу включають наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони не так часто виникають після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію в місці недавньої ін’єкції); головний біль.
• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; лихоманка; висипка (ерупція шкіри); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення застійної серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); локальний набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або світлої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення), запалення кровоносних судин, що вражає більше одного органу; підвищений рівень печеневих ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печеневих ферментів у крові є частим явищем); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем з кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи серйозний локальний набряк шкіри та труднощі дихання); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що вражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); одночасне зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець; захворювання нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та ознаками та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення застійної серцевої недостатності; судоми; системний червоний вовчак або схожий на нього стан (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка, що може призводити до утворення пухирів і тяжкого шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червона/фіолетова висипка та/або тонкі біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, що може вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ушкодження мікроскопічних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відсутність здатності кісткового мозку виробляти життєво важливі клітини крові.
• Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): карцинома Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація клітин білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозитом (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до тих, що описані вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та переднаповненій шприці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте переднаповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Енбрел у шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його жодним іншим способом. Тому рекомендується негайне використання.
Енбрел можна зберігати при максимальній температурі 25°C не більше 4 тижнів, лише один раз; після цього періоду його не можна знову поміщувати в холодильник. Якщо протягом 4 тижнів поза холодильником препарат не було використано, Енбрел слід утилізувати. Рекомендується вказати дату, коли Енбрел було вийнято з холодильника, та дату, до якої його слід утилізувати (не більше 4 тижнів поза холодильником).
Огляньте розчин у шприці. Розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до світло-жовтого або світло-коричневого, і може містити дрібні білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен переднаповнений шприц Енбрелу містить 0,5 мл
розчину, що містить 25 мг етанерцепту.
Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен переднаповнений шприц Енбрелу містить 1,0 мл
розчину, що містить 50 мг етанерцепту.
Інші складові: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Енбрелу та вмісту упаковки
Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
Енбрел постачається у вигляді переднаповненого шприца, що містить прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого кольору. Кожна пачка містить 4, 8, 12 або 24 переднаповнених шприца та 4, 8, 12 або 24 тампони зі спиртом. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
Енбрел постачається у вигляді переднаповненого шприца, що містить прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого кольору. Кожна пачка містить 2, 4 або 12 переднаповнених шприців та 2, 4 або 12 тампонів зі спиртом. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
FIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел. +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Тел.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел. +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел. +3705 2514000
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ поділено на такі підрозділи:
Вступ
Крок 1: Підготовка ін’єкції
Крок 2: Вибір місця для ін’єкції
Крок 3: Введення розчину Енбрел
Крок 4: Утилізація матеріалів

Вступ
Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас правильним технікам самостійного введення або введення дитині. Не намагайтеся робити самостійну ін’єкцію або вводити дитині, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та зробити ін’єкцію.
Розчин Енбрел не можна змішувати перед застосуванням з жодним іншим лікарським засобом.

Крок 1: Підготовка ін’єкції

1. Виберіть чисту, добре освітлену та рівну поверхню для роботи.

2. Візьміть коробку з Енбрел, що містить шприци з наповненням, з холодильника та поставте її на рівну робочу поверхню. Починаючи з одного з верхніх кутів, витягніть захисний папір зверху та збоку від лотка. Вийміть один шприц з наповненням та засіб зі спиртом і розмістіть їх на робочій поверхні. Не струшуйте шприц з наповненням Енбрел. Загорніть захисний папір назад на лоток та поверніть коробку з рештою шприців з наповненням до холодильника. Див. розділ 5 щодо інструкцій зберігання Енбрел. Якщо у вас виникнуть запитання щодо зберігання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта за додатковими інструкціями.

3. Вам потрібно почекати 15–30 хвилин, щоб розчин Енбрел у шприці досяг кімнатної температури. НЕ знімайте накладку голки, поки чекаєте, доки розчин досягне кімнатної температури. Очікування, доки розчин досягне кімнатної температури, може зробити ін’єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Енбрел жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте його у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).

4. Підготуйте інші матеріали, які знадобляться для ін’єкції. До них належать засіб зі спиртом із упаковки Енбрел та ватний тампон або марля.

5. Вимийте руки з милом та теплою водою.

6. Перевірте розчин всередині шприца. Розчин має бути від прозорого до трохи перламутрового, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого кольору, і може містити дрібні білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, виглядає каламутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Крок 2: Вибір місця для ін’єкції

1. Три рекомендовані місця для ін’єкції Енбрел при використанні шприца з наповненням включають: (1) середню передню частину стегон; (2) живіт, крім ділянки на відстані 5 см навколо пупка; і (3) зовнішню частину верхньої частини плеча (див. Малюнок 1). Якщо ви самостійно вводите ін’єкцію, не використовуйте зовнішню частину верхньої частини плеча. Малюнок 1

2. Для кожної нової ін’єкції слід використовувати інше місце. Кожну нову ін’єкцію слід робити на відстані не менше 3 см від попереднього місця. Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, червона або ущільнена. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками (може бути корисним записувати місця попередніх ін’єкцій).
3. Якщо ви або дитина хворієте на псоріаз, слід намагатися не вводити безпосередньо в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри («вогнища псоріазу»).

Крок 3: Введення розчину Енбрел

1. Протріть місце ін’єкції, куди має бути введений Енбрел, засобом зі спиртом, рухаючись по колу. НЕ торкайтеся цієї ділянки після цього до моменту введення ін’єкції.
2. Візьміть шприц з наповненням з рівної робочої поверхні. Зніміть накладку голки, міцно відірвавши її від шприца (див. Малюнок 2). Будьте обережні, щоб не зігнути або не повернути накладку під час знімання, щоб уникнути пошкодження голки.

Під час знімання накладки голки на кінці голки може залишитися крапля рідини — це нормально. Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні. Не торкайтеся або не штовхайте поршень. Це може призвести до витоку рідини.
Малюнок 2

3. Коли очищена ділянка шкіри висохне, стисніть її та міцно тримайте однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.
4. Швидким, коротким рухом повністю введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90° (див. Малюнок 3). З досвідом ви знайдете кут, який є найбільш комфортним для вас або для дитини. Будьте обережні, щоб не вводити голку в шкіру занадто повільно або з великим зусиллям.

Малюнок 3

5. Коли голка повністю увійде в шкіру, відпустіть шкіру, яку тримали. Вільною рукою тримайте шприц біля основи, щоб стабілізувати його. Потім повільно та рівномірно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчин (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

6. Коли шприц порожніє, вийміть голку зі шкіри, уважно зберігаючи той самий кут, під яким вона була введена. Може виникнути незначне кровоточиве виділення в місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби місце ін’єкції можна закрити пов’язкою.

Крок 4: Утилізація матеріалів

• Шприц з наповненням призначений лише для одноразового застосування. Шприц та голку ніколи не можна використовувати повторно. Ніколи не закривайте голку ковпачком. Утилізуйте голки та шприц згідно з рекомендаціями лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які знайомі з Енбрел.

Інструкція: інформація для споживача

Енбрел 25 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пензлику

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Карточку пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування Енбрелом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
Інформація в цьому листку-інструкції розділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Енбрел
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Енбрел може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або важкого ступеня — у кожному разі, зазвичай, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам.
При ревматоїдному артриті Енбрел зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як у разі окремого застосування, так і в поєднанні з метотрексатом, Енбрел може уповільнити ушкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати повсякденні дії. У пацієнтів із більшою кількістю симетрично уражених болісних або набрякованих суглобів (наприклад, рук, зап’ястя, ніг) Енбрел може уповільнити структурне ушкодження цих суглобів, спричинене захворюванням.
Енбрел також призначають для лікування таких станів у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.
• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, у яких не було адекватної відповіді на (або які не можуть застосовувати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо у вас або у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, що називається сепсисом. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед початком застосування Енбрелу.

• Алергічні реакції: Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані важливій хірургічній операції. Лікар може вирішити, чи потрібно контролювати лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікаря, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте цукровим діабетом або іншими станами, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікаря про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікаря. Лікар може вирішити продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення застосування Енбрелу.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували Енбрел, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Енбрелом. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу туберкуліну. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-які інші інфекції з’являються під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів, які раніше інфікувалися вірусом гепатиту В. У такому випадку слід припинити застосування Енбрелу.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вважати за доцільне контролювати лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечні для життя порушення крові, що можуть вимагати припинення лікування Енбрелом.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, оптичний неврит (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар визначить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо ви мали або маєте лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж починати застосовувати Енбрел. Пацієнти з тривалою тяжкою ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. Деякі діти та підлітки, які лікувалися Енбрелом або іншими препаратами, що діють подібно до Енбрелу, розвинули пухлини, включаючи рідкісні форми, іноді з летальним наслідком. Деякі пацієнти, які отримували Енбрел, розвинули пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо ви або дитина помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар визначить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: Ковпачок голки ручки MYCLIC виготовлений із латексу (натурального сухого каучуку). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо ковпачок голки торкається особа з відомою або можливою гіперчутливістю (алергією) до латексу або якщо препарат вводиться такій особі.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не повинен застосовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранульоматоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано застосовувати для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина хворієте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина хворієте на цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу препаратів від діабету під час застосування Енбрелу.

Діти та підлітки
Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку перед початком застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрелу. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.
Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з ентезоартритом або псоріатичним артритом або у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінра, абавацепт або сульфасалазин), навіть без рецепта. Ви або дитина не повинні застосовувати Енбрел разом з діючою речовиною анакінра або абавацептом.

Вагітність та годування грудьми
Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку чіткої необхідності. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви отримували Енбрел під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження показало, що у матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, було більше вроджених вад порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не виявлено певної закономірності. Інше дослідження не виявило підвищення ризику вроджених вад, коли матері отримували Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливий ризик для вашої дитини.
Зверніться до лікаря, якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування грудьми, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування Енбрелу може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Енбрел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Енбрелу занадто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вам призначено дозу Енбрелу 25 мг. Доза Енбрелу 50 мг доступна для дозування по 50 мг.

Доза для дорослих пацієнтів
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення. Проте лікар може встановити іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Альтернативно може застосовуватися доза 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Енбрел, і чи потрібне нове лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не спостерігається ефекту на вашу хворобу, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Відповідна доза та частота застосування Енбрелу для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини та призначить відповідну дозу Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів від 2 років, або ентезит-асоційованого артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років застосовують зазвичай дозу 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) — один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років застосовують зазвичай дозу 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу не спостерігається ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Спосіб та шлях застосування
Енбрел застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірне введення).
Енбрел можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Детальні інструкції щодо введення Енбрелу наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин Енбрелу з іншими лікарськими засобами.
Для зручності може бути корисним записати у щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (як через введення надмірної дози за один раз, так і через надмірну частоту застосування), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Енбрел
Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня — у цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб у встановлений(і) день(дні). Якщо ви забули прийняти дозу і до наступної дози залишається менше доби, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Енбрелом
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Енбрел. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки
• Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або світлої шкіри, які часто сверблять)

Серйозні алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітите будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, наприклад, висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах.
• Симптоми порушення крові, наприклад, кровотеча, синяки або блідість шкіри.
• Симптоми порушення нервової системи, наприклад, оніміння або поколювання, зміни зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, наприклад, втому або задишку під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухлості в області шиї або живота, задишку вночі або кашель, блакитну забарвленість нігтів або губ.
• Симптоми пухлин, пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та місця локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пухирки або схожого на вовчу пухирку стану, такі як зміна ваги тіла, тривала шкірна висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але є серйозними станами (деякі з яких можуть рідко призвести до смерті). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відомі побічні ефекти Енбрелу включають наступні, згруповані за частотою їх виникнення у спадному порядку:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10): Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль та набряк) (ці реакції виникають менш часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію в місці нещодавно використаної ін’єкції); головний біль.
• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): Алергічні реакції; лихоманка; висип (шкірна висипка); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); знижений рівень тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або світлої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає більше ніж один орган; підвищений рівень печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є частотою); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем з кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та труднощі дихання); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження рівня тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець одночасно; захворювання нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та ознаками та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або схожий на вовчу пухирку стан (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до виникнення пухирів та тяжкого шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова шкірна висипка та/або тонкі білувато-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ураження мікродрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): Нездатність кісткового мозку виробляти життєво важливі клітини крові.
• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на переднаповненому шприці MYCLIC після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте переднаповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після виймання переднаповненого шприца з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Енбрелу в шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його іншими способами. Рекомендується негайне використання.
Енбрел можна зберігати при максимальній температурі 25°C протягом до 4 тижнів, але тільки один раз; після цього періоду його не можна знову поміщати в холодильник. Якщо протягом 4 тижнів після виймання з холодильника лікарський засіб не було використано, Енбрел слід утилізувати. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вийнято з холодильника, і дату, до якої його необхідно використати (не більше 4 тижнів поза холодильником).
Перевірте розчин у шприці, подивившись крізь прозоре віконце для огляду. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до блідо-жовтого або світло-коричневого, і може містити дрібні білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Енбрелу. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо в ньому видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Діючою речовиною Енбрел є етанерцепт. Кожна переднаповнена ручка MYCLIC містить 25 мг
етанерцепту.
Інші складові: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію фосфат моногідрат,
натрію фосфат двогідрат та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Енбрел та вміст упаковки
Енбрел постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у переднаповненій ручці (MYCLIC) (розчин для ін’єкцій).
Ручка MYCLIC містить прозорий розчин для ін’єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Кожна упаковка містить 4, 8 або 24 переднаповнених ручки та 4, 8 або 24 засоби для протирання спиртом.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T \телефон: +357 22 817690
Телефон: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Телефон: +420-283-004-111 Телефон: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Телефон: +45 44 201 100 Телефон: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Телефон: +49 (0)30 550055-51000 Телефон: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Філія в Болгарії Телефон: +47 67 52 61 00
Телефон: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Телефон: +372 666 7500 Телефон: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Телефон: +30 210 67 85 800 Телефон: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Телефон: +34 91 490 99 00 Телефон: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Телефон: +33 (0)1 58 07 34 40 Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, філія
Телефон: +385 1 3908 777 за питаннями фармацевтичної
діяльності, Любляна
Телефон: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, організаційна складова
Телефон: +1800 633 363 (безкоштовно) Телефон: +421 2 3355 5500
Телефон: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Телефон: +354 540 8000 Телефон: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Телефон: +39 06 33 18 21 Телефон: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL, філія в Латвії Pfizer Limited
Телефон: +371 67035775 Телефон: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL, філія в Литві
Телефон: +3705 2514000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Енбрел 25 мг розчин для ін’єкції у переднаповненому шприці-ручці

(етанерцепт)
Лише для підшкірного введення
Вступ

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як використовувати ручку MYCLIC для введення Енбрелу.
• Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Лікар повідомить Вам, як вводити Енбрел. Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки не будете впевнені, що правильно розумієте, як використовувати ручку MYCLIC.
• Якщо у Вас виникнуть запитання щодо введення ін’єкції, зверніться за допомогою до лікаря.

Переднаповнена ручка MYCLIC
Перед ін’єкцією

Біла кришка голки
Кнопка активації
Термін придатності
Прозоре віконце контролю
Після ін’єкції

Віконце контролю заповнене
Відкритий кінець: захисна кришка

Крок 1: Підготовка ін’єкції Енбрелу

• Підготуйте на рівній, чистій і добре освітленій поверхні наступні матеріали, необхідні для кожної ін’єкції:
  o Одну переднаповнену ручку MYCLIC.
  o Стерильний тампон, змочений спиртом.
  o Придатний контейнер для гострих предметів (не входить у комплект).
  o Ватні кульки або стерильні марлеві серветки (не входять у комплект).
• Не струшуйте ручку.
• Не знімайте білу кришку, доки цього не вимагається.
• Щоб ін’єкція була комфортнішою, залиште ручку при кімнатній температурі на 15–30 хвилин, залишивши білу кришку на місці.
• Не використовуйте інші способи для підігріву ручки.

Крок 2: Перевірка терміну придатності та дози на етикетці

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (місяць/рік), вказану на етикетці ручки.
• Переконайтеся, що на етикетці ручки вказана правильна доза.
• Не використовуйте ручку, якщо закінчився термін придатності або якщо вказана доза не відповідає приписаній. Зверніться до лікаря за допомогою.

Крок 3: Огляд лікарського засобу

• Огляньте лікарський засіб всередині ручки, подивившись крізь прозоре віконце контролю. Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору, і може містити дрібні частинки білка білого або майже прозорого кольору. Такий вигляд є нормальним для Енбрелу.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо Ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду лікарського засобу, зверніться до лікаря за допомогою.
• Примітка: можливо, Ви побачите бульбашку повітря у віконці. Це нормально.

Крок 4: Вибір та очищення місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції — середню передню частину стегна або ділянку живота на відстані 5 см від пупка. Якщо ін’єкцію робить асистент, можна використовувати також зовнішню частину верхньої третини плеча.
• Кожну ін’єкцію потрібно робити на відстані не менше 3 см від місця попередньої ін’єкції. Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла або ущільнена. Уникайте ділянок із рубцями або розягненнями. Якщо Ви хворієте на псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри.
• Очистіть місце ін’єкції водою і милом або, за потреби, стерильним тампоном, змоченим спиртом.
• Дайте місцю висохнути. Не торкайтеся, не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку шкіри.

Крок 5: Знімання кришки голки

• Зніміть білу кришку голки, міцно потягнувши її, уникайте її викривлення.
• Не прикріплюйте її знову після зняття.
• Після зняття кришки голки можна побачити, що фіолетова захисна кришка голки трохи виступає з кінця ручки. Не натискайте на захисну кришку голки пальцями або великим пальцем.
• Не використовуйте ручку, якщо вона впала без кришки голки.
• Примітка: можливо, на кінці голки залишиться крапля рідини. Це нормально.

Крок 6: Міцне притискання ручки до шкіри

• Міцно притисніть відкритий кінець ручки до шкіри під кутом 90 градусів, щоб повністю втягнути фіолетову захисну кришку голки всередину ручки.
• Примітка: Ви зможете натиснути сіру кнопку лише тоді, коли захисна кришка голки буде повністю втягнута всередину ручки. Під час підготовки до ін’єкції можна зібрати шкіру в складку — це допоможе краще розтягнути ділянку для ін’єкції і полегшити натискання кнопки ін’єкції.

Крок 7: Початок ін’єкції

• Повністю натисніть сіру кнопку, доки не почуєте «клац», що означає початок ін’єкції.
• Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри, доки не почуєте другий «клац» або протягом 10 секунд після першого «клац» (залежно від того, що відбудеться раніше).
• Примітка: якщо не вдається почати ін’єкцію, як описано, сильніше притисніть ручку до шкіри, а потім знову натисніть сіру кнопку.

Крок 8: Відведення від шкіри

• Відведіть ручку від шкіри, піднявши її перпендикулярно до місця ін’єкції.
• Фіолетова захисна кришка голки автоматично вийде назовні, щоб повністю закрити голку.

Крок 9: Перевірка віконця контролю

• Перевірте віконце контролю ручки: воно має бути повністю фіолетовим.
• Якщо віконце не фіолетове, можливо, ручка не ввела повну дозу. Зверніться до лікаря за допомогою. Не намагайтеся ще раз використовувати цю ручку. Не намагайтеся використовувати іншу ручку.
• Якщо Ви побачите краплю крові в місці ін’єкції, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд. Не труть місце ін’єкції.
• Примітка: кнопка ін’єкції може залишитися натиснутою. Це нормально.

Крок 10: Утилізація

• Утилізуйте використану ручку так, як порадив Вам лікар. Не намагайтеся знову закрити ручку.
• Не натискайте на кінець захисної кришки голки. У разі запитань зверніться до Вашого лікаря.
• —Кінець інструкції з використання—

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Енбрел 50 мг для ін'єкцій у переднаповненому пензлику

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Картку пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування Енбрелом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
Інформація в цьому листку-інструкції розділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Енбрелу
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Енбрел і для чого він призначений

Енбрел — це лікарський засіб, отриманий із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.
У дорослих (віком старше або дорівнює 18 рокам) Енбрел може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або важкого ступеня — у кожному разі, зазвичай, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять для вас.
При ревматоїдному артриті Енбрел зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як у разі окремого застосування, так і у поєднанні з метотрексатом, Енбрел може уповільнити ушкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Для пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати повсякденні дії. Для пацієнтів із більшою кількістю болісних або набрякових симетричних суглобів (наприклад, рук, зап’ястя та ніг) Енбрел може уповільнити структурне ушкодження цих суглобів, спричинене захворюванням.
Енбрел також призначається для лікування таких станів у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.
• Для ентезеїт-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які не відповідали на (або не можуть приймати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо Ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас або дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Енбрел та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрел.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Енбрел та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані будь-якій важливій хірургічній операції. Лікар може вирішити, чи потрібно контролювати лікування Енбрел.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші стани, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій після припинення застосування Енбрел.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу були зареєстровані у пацієнтів, які лікувалися Енбрел, лікар перевірить Вас на наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Енбрел. Це може включати детальний аналіз Вашої медичної історії, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або мали гепатит В. Лікар має провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрел. Лікування Енбрел може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів, які раніше інфікувалися вірусом гепатиту В. У цьому випадку слід припинити застосування Енбрел.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може вважати за доцільне контролювати лікування Енбрел, якщо інфекція погіршується.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина маєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на наявність потенційно небезпечних для життя порушень крові, які можуть вимагати припинення лікування Енбрел.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність із застоєм: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності із застоєм, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж починати застосовувати Енбрел. Пацієнти з тривалою тяжкою ревматоїдним артритом можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. Деякі діти та підліткові пацієнти, які лікувалися Енбрел або іншими препаратами, що діють подібно до Енбрел, розвинули пухлини, включаючи незвичайні форми, іноді з летальним наслідком. Деякі пацієнти, які отримували Енбрел, розвинули пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрел. Лікар оцінить, чи є доцільним профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: Ковпачок голки ручки MYCLIC виготовлений із латексу (натурального сухого гуми). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрел, якщо ковпачок голки торкається особи з відомою або можливою гіперчутливістю (алергією) до латексу або якщо Енбрел вводиться такій особі.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не повинен застосовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина хворієте на гранулематоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина страждаєте на цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно Вам або дитині зменшити дозу препаратів від діабету під час застосування Енбрел.

Діти та підлітки
Вакцинація: Якщо можливо, перед початком застосування Енбрел діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрел. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.
Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з ентезит-асоційованим артритом або псоріатичним артритом, або у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіну, абатацепт або сульфасалазин), навіть якщо вони без рецепта. Ви або дитина не повинні застосовувати Енбрел разом з активними речовинами анакіну або абатацепт.

Вагітність та годування груддю
Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження виявило, що у матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не було виявлено певної закономірності. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад, коли матері отримували Енбрел під час вагітності. Ваш лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Енбрел. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрел під час вагітності та годування груддю, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування Енбрел впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Енбрел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Енбрел надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вам призначено дозу Енбрел у 50 мг. Для дозування 25 мг доступна відповідна доза Енбрел.

Доза для дорослих пацієнтів
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спонділоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення. У разі необхідності лікар може встановити іншу частоту введення Енбрел.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Також можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Енбрел, і чи потрібне подальше лікування залежно від ефективності терапії. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрел не впливає на перебіг захворювання, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Відповідна доза та частота застосування Енбрел у дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини та призначить відповідну дозу Енбрел (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або для артриту, пов’язаного з ентезопатією, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, зазвичай застосовують дозу 0,4 мг Енбрел на кілограм маси тіла (максимум — до 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрел на кілограм маси тіла (максимум — до 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років зазвичай застосовують дозу 0,8 мг Енбрел на кілограм маси тіла (максимум — до 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрел не впливає на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.

Спосіб і шлях застосування
Енбрел застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
Енбрел можна застосовувати як під час прийому їжі, так і без неї.
Детальні інструкції щодо введення Енбрел наведено в розділі 7 «Інструкції з використання». Не змішуйте розчин Енбрел з іншими лікарськими засобами.
Для зручності може бути корисним записати у щоденник дні тижня, у які має бути введений Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрел, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрел, ніж слід (вводили надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Енбрел
Якщо ви забули ввести чергову дозу, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не планується вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб у встановлений(і) день(дні). Якщо ви згадали про пропущену дозу лише в день, коли планується наступна доза, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Енбрел
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Алергічні реакції
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Енбрел. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару
• Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виник один із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задихою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах.
• Симптоми порушення крові, такі як кровотечі, синці або блідість.
• Симптоми порушення нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задиха під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухлості в області шиї або живота, задиха вночі, кашель, блакитний колір нігтів або губ.
• Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, підвищення температури, набряк (з або без болю), тривалий кашель, наявність кіст або випуклостей на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми системного червоного вовчака або схожого на вовчака синдрому, такі як зміна ваги тіла, тривала шкірна висипка, підвищення температури, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, підвищення температури, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або нечасто, але є серйозними захворюваннями (деякі з них можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До відомих побічних ефектів Енбрелу належать наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (після першого місяця лікування вони виникають рідше; деякі пацієнти розвивали реакцію в місці нещодавно використаної ін’єкції); головний біль.
• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; підвищення температури; висипка (шкірна висипка); свербіж; утворення антитіл проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець); знижений рівень тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення судин, що уражає більше ніж один орган; підвищений рівень печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів є частим явищем); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем з кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи серйозний місцевий набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець одночасно; захворювання нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до симптомів розсіяного склерозу, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; системний червоний вовчак або схожий на вовчак синдром (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, підвищення температури, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до виникнення пухирів та тяжкого шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова шкірна висипка та/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ушкодження мікроскопічних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відсутність здатності кісткового мозку виробляти життєво важливі клітини крові.
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): карцинома Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та на переднаповненому
шприці-ручці MYCLIC після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте переднаповнені шприци-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після виймання шприца-ручки з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Енбрелу в шприці-ручці
досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його іншими способами. Рекомендується негайне використання.
Енбрел можна зберігати при максимальній температурі 25°C до 4 тижнів, лише один раз; після цього періоду препарат не можна знову повертати до холодильника. Якщо протягом 4 тижнів після виймання з холодильника препарат не було використано, його слід утилізувати. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вийнято з холодильника, та дату, до якої його необхідно утилізувати (не більше ніж через 4 тижні після виймання з холодильника).
Перед використанням огляньте розчин у шприці-ручці через прозоре віконце для огляду. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого кольору, можуть бути присутні дрібні білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормальний вигляд Енбрелу. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо в ньому видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Діючою речовиною Енбрел є етанерцепт. Кожна попередньо наповнена ручка MYCLIC містить 50 мг
етанерцепту.
Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію фосфат моногідрат,
натрію фосфат двогідрат та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Енбрел та вміст упаковки
Енбрел постачається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці (MYCLIC)
(ін'єкційний розчин). Ручка MYCLIC містить прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від світло-жовтого до світло-коричневого. Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 попередньо наповнених ручок та 2, 4 або 12 засобів для протирання алкоголем. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Tел.: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгарія Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (безкоштовно) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Енбрел 50 мг розчин для ін’єкцій у пінцеті з переднаповненим шприцом
(етанерцепт)
Лише для підшкірного введення
Вступ

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як використовувати пінцету MYCLIC для введення Енбрелу.
• Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Лікар повідомить Вам, як вводити Енбрел. Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки не будете впевнені, що правильно зрозуміли, як використовувати пінцету MYCLIC.
• Якщо у Вас виникнуть запитання щодо введення ін’єкції, зверніться за допомогою до лікаря.

Переднаповнена пінцета MYCLIC
Перед ін’єкцією

Біла кришка голки
Кнопка активації
Термін придатності
Прозоре віконце контролю
Після ін’єкції

Віконце контролю заповнене
Відкритий кінець: захист безпеки

Крок 1: Підготуйте ін’єкцію Енбрелу

• Підготуйте наступні матеріали, необхідні для кожної ін’єкції, на рівній, чистій і добре освітленій поверхні:
  o Одну переднаповнену пінцету MYCLIC.
  o Спиртовий тампон.
  o Придатну ємність для гострих предметів (не включено).
  o Ватні кульки або чисті марлеві серветки (не включено).
• Не струшуйте пінцету.
• Не знімайте білу кришку, доки цього не вимагається.
• Для більш комфортної ін’єкції залиште пінцету при кімнатній температурі на 15–30 хвилин із білою кришкою на місці.
• Не використовуйте інші способи для підігріву пінцети.

Крок 2: Перевірте термін придатності та дозу на етикетці

• Перевірте дату закінчення терміну придатності (місяць/рік), вказану на етикетці пінцети.
• Переконайтеся, що на етикетці пінцети зазначено правильну дозу.
• Не використовуйте пінцету, якщо термін придатності минув або якщо доза не відповідає приписаній. Зверніться до лікаря за допомогою.

Крок 3: Огляньте лікарський засіб

• Огляньте лікарський засіб усередині пінцети, дивлячись крізь прозоре контрольне віконце. Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору, і може містити дрібні частинки білкових агломератів білого або майже прозорого кольору. Такий вигляд є нормальним для Енбрелу.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо Ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду лікарського засобу, зверніться до лікаря за допомогою.
• Примітка: можливо, Ви побачите бульбашку повітря у віконці. Це нормально.

Крок 4: Виберіть і очистіть місце ін’єкції

• Виберіть як місце ін’єкції середню передню частину стегна або ділянку живота на відстані 5 см від пупка. Якщо ін’єкцію робить асистент, можна також використовувати зовнішню частину верхньої третини плеча.
• Кожну ін’єкцію слід робити на відстані не менше 3 см від місця попередньої ін’єкції. Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла або загрубіла. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Якщо Ви хворієте на псоріаз, не вводьте безпосередньо в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри.
• Очистіть місце ін’єкції водою і милом або, за потреби, спиртовим тампоном.
• Дайте ділянці висохнути. Не торкайтеся, не обдувайте і не дуйте на очищене місце.

Крок 5: Зніміть кришку голки

• Зніміть білу кришку голки, міцно потягнувши її, уникайте її згинання.
• Не приєднуйте її знову після знімання.
• Після знімання кришки голки можна побачити, що фіолетовий захист безпеки голки трохи виступає з кінця пінцети. Не натискайте на захист безпеки голки пальцями або великим пальцем.
• Не використовуйте пінцету, якщо вона випала без кришки голки.
  Примітка: може залишитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.

Крок 6: Міцно притисніть пінцету до шкіри

• Міцно притисніть відкритий кінець пінцети до шкіри під кутом 90 градусів, щоб повністю втягнути фіолетовий захист безпеки голки всередину пінцети.
  Примітка: Ви зможете натиснути зелену кнопку лише тоді, коли захист голки повністю буде втягнутий усередину пінцети. Підтягування або збирання шкіри перед ін’єкцією може допомогти краще розтягнути ділянку ін’єкції, полегшуючи натискання кнопки ін’єкції.

Крок 7: Почніть ін’єкцію

• Повністю натисніть зелену кнопку, доки не почуєте “клац”, що означає початок ін’єкції.
• Продовжуйте міцно притискувати пінцету до шкіри, доки не почуєте другий “клац” або протягом 10 секунд після першого “клац” (залежно від того, що відбувається раніше).
  Примітка: якщо не вдається почати ін’єкцію, як описано, сильніше притисніть пінцету до шкіри, а потім знову натисніть зелену кнопку.

Крок 8: Відведіть від шкіри

• Відведіть пінцету від шкіри, піднявши її перпендикулярно до місця ін’єкції.
• Фіолетовий захист безпеки голки автоматично висунеться, повністю закриваючи голку.

Крок 9: Перевірте віконце контролю

• Перевірте контрольне віконце пінцети: воно має бути повністю фіолетовим.
• Якщо віконце не фіолетове, пінцета могла не ввести повну дозу. Зверніться до лікаря за допомогою. Не намагайтеся використовувати пінцету ще раз. Не намагайтеся використовувати іншу пінцету.
• Якщо Ви помітили краплю крові на місці ін’єкції, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд. Не тертяйте місце ін’єкції.
  Примітка: кнопка ін’єкції може залишитися натиснутою. Це нормально.

Крок 10: Утилізуйте

• Утилізуйте використану пінцету так, як порадив Вам лікар. Не намагайтеся знову закрити пінцету.
• Не натискайте на кінець захисту безпеки голки. За наявності запитань зверніться до Вашого лікаря.
• —Кінець інструкцій щодо застосування—

Інструкція: інформація для споживача

Енбрел 10 мг порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій для застосування у дітей

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування Енбрелом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
Інформація в цьому листку-інструкції розділена на такі 7 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Енбрел
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
Енбрел призначають для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та поширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.
• Для ентезоартриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• Тяжку псоріазу у пацієнтів віком від 6 років, які не відповідали на (або не можуть застосовувати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енбрел

Не застосовуйте Енбрел

• якщо дитина має алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрел і негайно зверніться до лікаря.
• якщо у дитини є або існує ризик розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• якщо у дитини є інфекція будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрел.

• Алергічні реакції: Якщо у дитини виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрел і негайно зверніться до лікаря.
• Латекс: Ковпачок шприца виготовлений із латексу (натурального сушеної гуми). Перед застосуванням Енбрел зверніться до лікаря, якщо шприц буде торкатися особа з підвищеною чутливістю (алергією) до латексу або якщо Енбрел буде вводитися такій особі.
• Інфекції/хірургічні операції: Якщо у дитини розвинеться нова інфекція або її планують піддати важливій хірургічній операції, лікар може захотіти переглянути лікування Енбрел.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо у дитини були повторювані інфекції або якщо вона хворіє на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.
• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які останні поїздки дитини за межі Європи. Якщо у дитини з’являться симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити спостереження за дитиною на наявність інфекцій після припинення застосування Енбрел.
• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували Енбрел, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Енбрел. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або була у тісному контакті з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначна гарячка) або будь-які інші інфекції, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо дитина хворіє на гепатит В. Лікар має провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрел. Лікування Енбрел може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів із попередньою інфекцією вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування Енбрел.
• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо дитина хворіє на гепатит С. Лікар може вважати за доцільне контролювати лікування Енбрел, якщо інфекція погіршиться.
• Порушення крові: Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у дитини з’являться будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечні для життя порушення крові, які можуть вимагати припинення лікування Енбрел.
• Порушення нервової системи та очей: Повідомте лікареві, якщо у дитини є розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Пухлини: Повідомте лікареві, якщо у дитини є або була лімфома (різновид пухлини крові) або будь-яка інша пухлина, перш ніж починати застосування Енбрел.

Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.
Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини.
Деякі діти та підлітки, яких лікували Енбрел або іншими препаратами, що діють подібно до Енбрел, розвинули пухлини, у тому числі рідкісні, іноді з летальним наслідком.
У деяких пацієнтів, які отримували Енбрел, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо у дитини з’являться зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.

• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо у дитини є історія серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо дитина контактувала з вітряною віспою під час застосування Енбрел. Лікар оцінить, чи доцільно профілактичне лікування вітряною віспою.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо у дитини є історія зловживання алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо дитина хворіє на гранулематоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: Повідомте лікареві, якщо дитина хворіє на цукровий діабет або приймає ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу препаратів від діабету під час застосування Енбрел.

Діти та підлітки
Вакцинації: Якщо можливо, перед застосуванням Енбрел діти мають бути вакциновані відповідно до графіку. Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрел. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
Зазвичай Енбрел не слід застосовувати дітям з поліартритом або розширеним олігоартритом віком молодше 2 років, або дітям з ентезопатичною артритом або псоріатичним артритом віком молодше 12 років, або дітям з псоріазом віком молодше 6 років.

Інші ліки та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки (включаючи анакінра, абатацепт або сульфасалазин), навіть якщо вони не призначались лікарем дитини. Дитина не повинна застосовувати Енбрел разом з діючими речовинами анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування груддю
Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження показало, що у матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, було більше вроджених вад у порівнянні з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи TNF), але серед повідомлених вроджених вад не було виявлено певного типу. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад, коли матері отримували Енбрел під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Енбрел. Дуже важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрел під час вагітності та годування груддю, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування Енбрел впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Енбрел

Застосування у дітей та підлітків
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу Енбрел є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.
Потрібна доза та частота застосування для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як готувати та вимірювати відповідну дозу.
Флакон 10 мг призначений для дітей, яким призначено дозу 10 мг або меншу. Кожен флакон слід використовувати лише як одноразову дозу для одного пацієнта, а будь-який залишок розчину в флаконі після застосування необхідно викинути.
При поліартриті або розповсюдженому олігоартриті у пацієнтів віком від 2 років або при ентезопатичному артриті або псоріатичному артриті у пацієнтів віком від 12 років доза зазвичай становить 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (максимум — 25 мг) двічі на тиждень або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (максимум — 50 мг) один раз на тиждень.
При псоріазі у пацієнтів віком від 6 років зазвичай застосовують дозу 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (максимум — 50 мг) один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрелу стан дитини не поліпшився, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.

Спосіб та шлях введення
Енбрел вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Енбрел можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Докладні інструкції щодо введення Енбрелу наведено в розділі «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин Енбрелу з іншими лікарськими засобами.
Для полегшення запам’ятовування може бути корисним записати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Енбрел.

Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж має бути (ввели надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Енбрел
Якщо ви пропустили дозу, введіть її, як тільки згадаєте про це, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб у встановлений(і) день(дні). Якщо ви згадали про пропущену дозу лише в день, коли очікується наступна доза, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Алергічні реакції
Якщо у дитини виникне будь-який із наступних побічних ефектів, не вводьте більше Енбрел.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Пухиріння обличчя, горла, рук або ніг
• Відчуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки
• Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (виступаючі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у дитини виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, це може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, дитині може знадобитися термінова медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишшям, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах дитини.
• Симптоми порушення крові, такі як кровотечі, синяки або блідість.
• Симптоми порушення нервів, такі як оніміння або поколювання, зміни зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задиха під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухлості в області шиї або живота, задиха вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ дитини.
• Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, підвищення температури, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пісочниці або синдрому, подібного до вовчої пісочниці: зміни ваги тіла, тривала шкірна висипка, підвищення температури, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, підвищення температури, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або не часто, але є серйозними захворюваннями (деякі з них можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря або відведіть дитину до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До відомих побічних ефектів Енбрел належать ті, що перелічені нижче, згруповані за спадною частотою:

• Дуже почасті (можуть стосуватися більше, ніж 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони виникають не так часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів виникла реакція на місці останньої ін’єкції); головний біль.
• Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; підвищення температури; висип (шкірна висипка); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Не почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); локальний набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (виступаючі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає більше одного органу; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є почастою); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).
• Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи серйозне локальне пухиріння шкіри та труднощі дихання); лімфома (різновид пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок); меланома (різновид пухлини шкіри); одночасне зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець; захворювання нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та ознаками і симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пісочниця або синдром, подібний до вовчої пісочниці (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, підвищення температури, біль у суглобах і втому); шкірна висипка, що може призводити до виникнення пухирів і тяжкого лущення шкіри; лихеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова шкірна висипка і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є не почастою); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або утворення рубців у легенях (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або утворення рубців у легенях є не почастою); ушкодження дрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): неможливість кісткового мозку виробляти необхідні клітини крові.
• Невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): карцинома Меркеля (різновид пухлини шкіри); саркома Капоші — рідкий вид раку, пов’язаний з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація клітин білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожуйте.
Перед підготовкою розчину Енбрел можна зберігати поза холодильником при температурі до 25°C протягом одного періоду тривалістю до чотирьох тижнів; після цього періоду його не можна знову поміщати в холодильник. Енбрел повинен бути утилізований, якщо його не використали протягом чотирьох тижнів, коли він зберігався поза холодильником. Рекомендується записати дату, коли Енбрел було вийнято з холодильника, і дату, після якої Енбрел повинен бути утилізований (не пізніше чотирьох тижнів з моменту виймання з холодильника). Ця нова дата закінчення терміну придатності не повинна перевищувати дату, вказану на пачці.
Рекомендується використовувати розчин Енбрелу одразу після його приготування. Проте розчин може бути використаний протягом максимум 6 годин, якщо зберігати його при температурі до 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або від світло-жовтого до світло-коричневого кольору, без жодних грудочок, хмарності чи частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Діючою речовиною Енбрел є етанерцепт. Кожен флакон Енбрел 10 мг, порошок і розчинник для
ін'єкційного розчину для педіатричного застосування, містить 10 мг етанерцепту. Після відновлення розчин
містить 10 мг/мл етанерцепту.
Інші складові речовини:
Порошок: Манітол (Е421), сахароза та трометамол
Розчинник: вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Енбрел та вмісту упаковки
Енбрел 10 мг, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для педіатричного застосування, постачається у вигляді
білого порошку з розчинником для ін'єкційного розчину (порошок для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 4
флакони, 4 шприци, попередньо наповнені водою для ін'єкційних засобів, 4 голки, 4 адаптери для
флаконів та 8 зволожених спонжів зі спиртом.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клуб Болгарія Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел. +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, подружница
Тел.: +385 1 3908 777 за світовање з подручя фармацевтских
діяльності, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, організаційна складова
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Сполучене Королівство
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)8 550 520 00
Литва Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer Limited
Тел.: +3705 2514000 Тел.: +44 (0)1304 616161
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ поділено на такі підрозділи:
a. Вступ
b. Підготовка ін'єкції
c. Підготовка дози Енбрел для ін'єкції
d. Додавання розчинника
e. Відбирання розчину Енбрел із флакона
f. Насадження голки на шприц
g. Вибір місця для ін'єкції
h. Підготовка місця для ін'єкції та введення розчину Енбрел
i. Утилізація матеріалів

a. Вступ
Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар або медсестра дитини навчать вас техніці введення та визначать необхідну дозу для дитини. Не намагайтеся вводити ін'єкцію, доки не переконаєтеся, що зрозуміли, як підготувати та ввести препарат.
Цей розчин не можна змішувати в одному шприці чи флаконі з будь-якими іншими лікарськими засобами. Інструкції щодо зберігання Енбрел наведені в розділі 5.

b. Підготовка ін'єкції

• Ретельно вимийте руки.

• Виберіть чисту, добре освітлену та рівну поверхню для роботи.

• На лотку з дозою мають бути такі матеріали (якщо чогось із переліченого немає, не використовуйте лоток і зверніться до аптекаря). Використовуйте лише перелічені матеріали. НЕ використовуйте жоден інший шприц.
  1 флакон Енбрел
  1 шприц, попередньо заповнений прозорим безбарвним розчинником (вода для ін'єкційних розчинів)
  1 голка
  1 адаптер для флакона
  2 тампони зі спиртом

• Перевірте термін придатності на етикетці флакона та шприца. Не використовуйте після зазначеного місяця та року.

c. Підготовка дози Енбрел для ін'єкції

• Вийміть вміст лотка.
• Зніміть пластиковий колпачок із флакона Енбрел (див. малюнок 1). НЕ знімайте сірий ковпачок чи алюмінієве кільце навколо горла флакона.

Малюнок 1

• Використовуйте новий тампон ізі спиртом, щоб протерти сірий ковпачок на флаконі Енбрел. Після очищення не торкайтеся сірого ковпачка руками і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь.
• Поставте флакон вертикально на чисту рівну поверхню.
• Зніміть задню паперову основу з упаковки адаптера для флакона.
• Насадьте адаптер для флакона на верхню частину флакона Енбрел, досі ще в пластиковій упаковці, так, щоб кінець адаптера точно збігався з виступаючим колом над ковпачком флакона (див. малюнок 2).
• Однією рукою міцно тримайте флакон Енбрел на рівній поверхні. Іншою рукою сильно натисніть ВНИЗ, доки не відчуєте, що кінець адаптера проник крізь ковпачок флакона І ПОЧУЄТЕ, ЯК КРАЙ АДАПТЕРА ЗАФІКСУЄТЬСЯ НА МІСЦІ (див. малюнок 3). НЕ натискайте на адаптер під кутом (див. малюнок 4). Дуже важливо, щоб кінець адаптера повністю проник крізь ковпачок флакона.

Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4

ПРАВИЛЬНО НЕПРАВИЛЬНО

• Тримаючи флакон однією рукою, зніміть пластикову упаковку з адаптера (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Зніміть захисний ковпачок з кінця шприца, зламавши білий ковпачок по місцю перфорації. Для цього тримайте біле кільце однією рукою, а іншою — кінець білого ковпачка, згинайте його вниз, а потім угору, доки він не зламається (див. малюнок 6). НЕ знімайте біле кільце, яке залишається на шприці.

Малюнок 6

• Не використовуйте шприц, якщо перфорація між кінцем та кільцем вже пошкоджена. Почніть спочатку з іншої дози-лотка.
• Тримаючи циліндр шприца зі скла однією рукою (не біле кільце), а адаптер для флакона (не сам флакон) — іншою, приєднайте шприц до адаптера для флакона, вставивши кінець у отвір і повертаючи за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується повністю (див. малюнок 7).

Малюнок 7

d. Додавання розчинника

• Тримаючи флакон вертикально на рівній поверхні, дуже повільно натискайте на поршень, доки весь розчинник не потрапить у флакон. Це допоможе зменшити утворення піни (велику кількість бульбашок) (див. малюнок 8).
• Як тільки розчинник додано до Енбрел, поршень може самостійно рухатися. Це викликано тиском повітря і не має ніякого значення.

Малюнок 8

• Залишаючи шприц приєднаним, обережно декілька разів покрутіть флакон круговими рухами, щоб розчинити порошок (див. малюнок 9). НЕ струшуйте флакон. Зачекайте, доки весь порошок повністю не розчиниться (зазвичай менше 10 хвилин). Розчин має бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим, або світло-коричневим, без будь-яких фрагментів, хлоп’їв або частинок. У флаконі може залишитися невелика кількість білої піни — це нормально. НЕ використовуйте Енбрел, якщо весь порошок у флаконі не розчинився протягом 10 хвилин. Почніть знову з іншою дозою-лотком. Малюнок 9

е. Забір розчину Енбрел з флакону

• Лікар або медсестра повинні були пояснити вам, яку саме кількість розчину потрібно забрати з флакону. Якщо лікар не дав вам інструкцій — зв’яжіться з ним.
• Залишаючи шприц приєднаним до флакону та адаптера для флакону, тримайте перевернутий флакон на рівні очей. Повністю виштовхніть поршень у шприці (див. малюнок 10).

Малюнок 10

• Потім повільно витягніть поршень назад, щоб набрати рідину в шприц (див. малюнок 11). Наберіть лише ту кількість рідини, яку призначив лікар дитини. Після набору Енбрел з флакону у шприці може залишитися повітря. Не хвилюйтеся, оскільки повітря можна буде видалити пізніше.

Малюнок 11

• Тримаючи флакон у перевернутому положенні, відкрутіть шприц від адаптера для флакону, обертаючи його проти годинникової стрілки (див. малюнок 12).

Малюнок 12

• Поставте наповнений шприц на чисту рівну поверхню. Переконайтеся, що наконечник не торкається нічого. Будьте обережні, не натискайте поршень донизу.

f. Встановлення голки на шприц

• Щоб зберегти стерильність, голка знаходиться в пластиковій упаковці.
• Щоб відкрити пластикову упаковку, тримайте в одній руці коротку широку частину кінця. Покладіть іншу руку на довгу частину упаковки.
• Щоб зламати пломбу, згинайте вниз, а потім вгору широкий кінцевий кінець, доки він не зламається (див. малюнок 13).

Малюнок 13

• Після зламування пломби відкиньте коротку широку частину пластикової упаковки.
• Голка залишиться в довгій частині упаковки.
• Тримаючи голку та упаковку в одній руці, візьміть шприц і вставте наконечник шприца в отвір голки.
• Приєднайте шприц до голки, обертаючи його за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується повністю (див. малюнок 14).

Малюнок 14

• Зніміть колпачок голки шприца, міцно потягнувши його, уникайте дотику до голки або дотику голки до будь-якої поверхні (див. малюнок 15). Будьте обережні, не згинайте і не скручуйте колпачок, щоб не пошкодити голку.

Малюнок 15

• Тримаючи шприц вертикально, видаліть повітря, повільно натискаючи на поршень, щоб повністю видалити повітря (див. малюнок 16).

Малюнок 16

g. Вибір місця для ін’єкції

• Три рекомендовані місця для ін’єкції Енбрел включають: (1) центральну передню частину стегон; (2) живот, крім ділянки на відстані 5 см навколо пупка; і (3) зовнішню частину верхніх плечей (див. малюнок 17). Якщо ви самостійно вводите ін’єкцію, не використовуйте зовнішню частину верхніх плечей.

Малюнок 17

• Для кожної нової ін’єкції використовуйте нове місце. Кожну наступну ін’єкцію робіть на відстані не менше 3 см від попереднього місця. НЕ вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, червона або ущільнена. Уникайте ділянок з рубцями або розтягами (може бути корисно записувати місця попередніх ін’єкцій).
• Якщо дитина хворіє на псоріаз, намагайтеся не вводити ін’єкцію безпосередньо в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри («шкірні висипання при псоріазі»).

h. Підготовка місця для ін’єкції та введення розчину Енбрел

• Протріть місце ін’єкції, де буде введено Енбрел, новим тампоном із спиртом, рухаючись по колу. НЕ торкайтеся цієї ділянки знову перед введенням ін’єкції.
• Коли очищена ділянка шкіри висохне, зіщільніть і міцно тримайте її однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як ручку.
• Швидким і коротким рухом повністю введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 18). З досвідом ви знайдете кут, який є найбільш комфортним для дитини. Будьте обережні, не вводьте голку занадто повільно або з великим зусиллям.

Малюнок 18

• Коли голка повністю увійде в шкіру, відпустіть шкіру, яку тримали. Іншою рукою тримайте шприц біля основи, щоб стабілізувати його. Потім натисніть на поршень, щоб повільно і рівномірно ввести весь розчин (див. малюнок 19).

Малюнок 19

• Коли шприц порожніє, вийміть голку з шкіри, утримуючи її під тим самим кутом, під яким вона була введена. Натисніть ватний тампон на місце ін’єкції на 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточіння. НЕ розтирайте місце ін’єкції. Накладання пов’язки — за бажанням.

i. Утилізація матеріалів

• Шприц та голки НІКОЛИ не повинні використовуватися повторно. Утилізуйте голки та шприц згідно з рекомендаціями лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта,
які знайомі з Енбрел.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Енбрел 25 мг для ін’єкцій у картриджі для пристрою для введення

етанерцепт
Уважно прочитайте весь цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам «Картку для пацієнта», що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Енбрел.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції
Інформація в цьому листку-інструкції поділена на наступні 6 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енбрелу
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація (див. Інструкція щодо застосування)

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком старше або 18 років і більше) Енбрел може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або тяжкого ступеня, псоріатичного артриту, тяжкої аксіальної спонділоартрії, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або тяжкого ступеня — у кожному разі, як правило, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам.
Щодо ревматоїдного артриту, Енбрел зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як при окремому застосуванні, так і у поєднанні з метотрексатом, Енбрел може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Для пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати повсякденні дії. Для пацієнтів із бількими або набрялими симетричними суглобами (наприклад, рук, зап’ястків і ніг) Енбрел може уповільнити структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Енбрел також призначається для лікування таких станів у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньо ефективної відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.
• Для ентезеїт-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньо ефективної відповіді або не є доцільними.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які не мали достатньої відповіді на фототерапію або інші системні терапії, або не можуть їх застосовувати.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енбрелу

Не застосовуйте Енбрел

• Якщо Ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу.

• Алергічні реакції: якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані будь-якій серйозній хірургічній операції. Лікар може вирішити перевірити необхідність продовження лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте цукровим діабетом або іншими станами, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій після припинення застосування Енбрелу.
• Туберкульоз: оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Енбрел, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Енбрелом. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після терапії, негайно повідомте лікареві.
• Гепатит В: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів із попередньою інфекцією вірусом гепатиту В. У такому випадку слід припинити застосування Енбрелу.
• Гепатит С: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вирішити необхідність моніторингу лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.
• Порушення крові: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на потенційно небезпечні для життя порушення крові, що можуть вимагати припинення лікування Енбрелом.
• Порушення нервової системи та очей: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину перед початком застосування Енбрелу. Пацієнти з тривалою тяжкою ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших пухлин. Деякі діти та підлітки, які отримували Енбрел або інші ліки, що діють подібно до Енбрелу, розвинули пухлини, включаючи нестандартні форми, іноді з летальним наслідком. Деякі пацієнти, які отримували Енбрел, розвинули пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри або новоутворення на шкірі.
• Вітряна віспа: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар оцінить, чи є доцільним профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: наконечник голки виготовлений із латексу (сировинної гуми). Зверніться до лікаря перед застосуванням Енбрелу, якщо наконечник голки торкається, або якщо Енбрел вводиться особі з відомою або можливою гіперчутливістю (алергією) до латексу.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не повинен застосовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранульоматоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного захворювання із запальним характером. Якщо Ви або дитина хворієте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина страждаєте цукровим діабетом або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно Вам або дитині зменшити дозу препаратів від діабету під час застосування Енбрелу.

Діти та підлітки
Щеплення: якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку всіх щеплень перед початком застосування Енбрелу. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрелу. Проконсультуйтеся з педіатром перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, або у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіру, абаватцепт або сульфасалазин), навіть без рецепта. Ви або дитина не повинні застосовувати Енбрел разом з діючою речовиною анакіра або абаватцептом.

Вагітність та годування груддю
Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Енбрел під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження виявило, що у матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених порівняно з матерями, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи TNF), але серед повідомлених вроджених вад не виявлено певного типу. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад, коли матері отримували Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливий ризик для Вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Енбрелом. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування груддю перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування Енбрелу може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Енбрел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Енбрелу надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Картридж для пристрою для введення доступний у дозах 25 мг та 50 мг.
Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення. Проте лікар може встановити іншу частоту введення Енбрелу.
Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Альтернативно може застосовуватися доза 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Енбрел, і чи потрібне повторне лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів Енбрел не має жодного ефекту на вашу хворобу, лікар може порадити припинити лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Відповідна доза та частота застосування для дитини або підлітка залежить від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини та призначить відповідну дозу Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).
Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів від 2 років, або ентезопатичного артриту та псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років доза зазвичай становить 0,4 мг Енбрелу на кг маси тіла (максимум до 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кг маси тіла (максимум до 50 мг) — один раз на тиждень.
Для псоріазу у пацієнтів від 6 років доза зазвичай становить 0,8 мг Енбрелу на кг маси тіла (максимум до 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів Енбрел не має жодного ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.
Спосіб та шлях застосування
Енбрел вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.
Детальні інструкції щодо введення Енбрелу наведені в розділі «Інструкції щодо застосування». Не змішуйте розчин Енбрелу з іншими лікарськими засобами.
Для полегшення запам’ятовування може бути корисним записати у щоденник, у які дні тижня слід застосовувати Енбрел.
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж слід (вводили надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти Енбрел
Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити. Продовжуйте вводити лікарський засіб у встановлений(і) день(ні). Якщо ви забули ввести дозу аж до дня, коли заплановано введення наступної дози, не застосовуйте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Енбрелом
Після припинення лікування симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Енбрел. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Відчуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки
• Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Однак будь-який із перелічених симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виник один із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишшям, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, чутливою, болючою ділянкою шкіри або суглобів.
• Симптоми порушення крові, такі як кровотечі, синці або блідість.
• Симптоми порушення нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове виникнення слабкості в руці або нозі.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишка під час фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ.
• Симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряки (з болем або без болю), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пухирки або схожого на неї стану, такі як зміни ваги тіла, тривала шкірна висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або нечасто, але є серйозними захворюваннями (деякі з них можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відомі побічні ефекти Енбрелу включають наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):
• Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синці, почервоніння, свербіж,

біль і набряк) (вони виникають менш часто після першого місяця лікування;
у деяких пацієнтів виникали реакції на місці останнього введення);
головний біль.

• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; лихоманка; висип (шкірна висипка); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
• Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; низька кількість червоних кров’яних тілець, низька кількість білих кров’яних тілець, низька кількість нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення кровоносних судин, що уражає більше ніж один орган; підвищений рівень печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові — часто); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець одночасно; захворювання нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовчий вінець або синдром, подібний до вовчого вінця (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призводити до утворення пухирів та тяжкого шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова шкірна висипка та/або білувато-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — нечасто); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень — нечасто); ураження мікроскопічних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відсутність здатності кісткового мозку виробляти необхідні клітини крові.
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація клітин білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Тримайте картридж для пристрою для введення в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після витягування картриджу для пристрою для введення з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Енбрел у картриджі для пристрою для введення досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншими способами. Рекомендується негайне використання.
Картриджі для пристрою для введення можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) до 4 тижнів один раз, переконавшись, що вони захищені від світла; після цього періоду їх не можна знову поміщати в холодильник. Якщо Енбрел не використовувався протягом 4 тижнів поза холодильником, його потрібно викинути. Рекомендується записувати дату, коли пристрій для введення Енбрел було вийнято з холодильника, і дату, до якої Енбрел має бути утилізовано (не більше ніж через 4 тижні поза холодильником).
Перевірте розчин у картриджі для пристрою для введення, подивившись крізь віконце для огляду. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого або блідо-коричневого, і може містити дрібні білкові частинки білого або майже прозорого кольору. Це нормальний вигляд Енбрел. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Енбрел 25 мг розчин для ін’єкцій у картриджі для приладу для введення
Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен картридж для приладу для введення містить
0,5 мл розчину, що містить 25 мг етанерцепту.
Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію фосфат моногідрат
двогідрат і натрію фосфат дигідрат двогідрат та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Енбрелу та вміст упаковки
Енбрел постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у картриджі для приладу для введення,
готового до застосування. Картридж для приладу для введення має використовуватися з приладом
SMARTCLIC. Прилад постачається окремо. Розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого.
Енбрел 25 мг розчин для ін’єкцій у картриджі для приладу для введення
Упаковки містять 4, 8 або 24 картриджі для приладу для введення з 8, 16 або
48 тампонами зі спиртом. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на розміщення на
ринку
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Тел/Тел: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел: +420-283-004-111 Тел: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Тел: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел: +49 (0)30 550055-51000 Тел: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Тел: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +372 666 7500 Тел: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Тел: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Тел: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел: +421 2 3355 5500
Тел: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21 Тел: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел. +371 67035775 Тел: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел. +3705 2514000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Енбрел

(етанерцепт)
25 мг/0,5 мл
Лише для підшкірного введення
Важлива інформація

• Зберігайте ці Інструкції з використання, оскільки вони детально описують, як підготувати та ввести ін’єкцію.
• Використовуйте Енбрел лише після того, як прочитаєте та зрозумієте ці Інструкції з використання.
• Використовуйте Енбрел лише після проходження навчання у свого лікаря або іншого медичного працівника.
• Картидж для пристрою для введення містить одноразову дозу Енбрелу і повинен використовуватися лише з пристроєм SMARTCLIC.
• У цих Інструкціях з використання картидж для пристрою для введення та пристрій SMARTCLIC іменуються відповідно «картидж» та «пристрій».
• Якщо це перший раз, коли ви використовуєте пристрій, переконайтеся, що ви виконали інструкції з налаштування, наведені у окремому Керівництві користувача. Ви не зможете використовувати пристрій, доки не завершите налаштування.
• Не намагайтеся використовувати картиджі з іншими пристроями.
• Не діліться картиджами або пристроєм з іншими людьми.
• Не струшуйте картиджі або пристрій, що містить картидж.
• Не використовуйте картиджі повторно після зняття колпачка голки.
• Будьте уважні, щоб не пролити рідину на картиджі або пристрій. Не полоскайте і не занурюйте картиджі або пристрій у воду.
• Дивіться Керівництво користувача пристрою для отримання інформації про доступ до меню, використання навчального картиджа, розширені режими використання та усунення неполадок, пов’язаних із повідомленнями про помилки.

Зберігання

• Зберігайте картиджі у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте картиджі. Не зберігайте картиджі у пристрої.
• Зберігайте картиджі в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити препарат від прямого сонячного світла.
• Картиджі можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C не більше 4 тижнів. Не повертайте картиджі у холодильник після того, як вони досягли кімнатної температури.
• Зберігайте картиджі та пристрій у недоступному для дітей та підлітків місці.
• Дивіться Керівництво користувача пристрою щодо інструкцій зберігання та очищення пристрою.

Необхідні матеріали

• Підготуйте на чистій рівній поверхні наступні матеріали:
  o упаковку Енбрелу, що містить картиджі
  o пристрій SMARTCLIC
  o тампони, змочені спиртом
  o ватні кульки
  o чисті марлеві серветки (не включені)
  o підходящий контейнер для гострих предметів (не включений)
• Не використовуйте препарат, якщо упаковка впала або пошкоджена. Примітка: якщо у вас немає всіх необхідних матеріалів, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Пристрій:
Дивіться Керівництво користувача для отримання додаткової інформації.

Картидж:

Підготовка до введення

• Вийміть 1 картидж з лотка всередині упаковки.
• Поверніть коробку та лоток у холодильник разом з будь-якими невикористаними картиджами.
• Вимийте та висушіть руки.
• Для більш комфортної ін’єкції залиште картидж при кімнатній температурі приблизно на 15–30 хвилин, подалі від прямого сонячного світла. Не використовуйте інші способи для підігріву картиджа.

• Перевірте термін придатності та дозу препарату, вказані на етикетці. Не використовуйте препарат, якщо термін придатності минув або якщо вам призначено іншу дозу.
• Перевірте картидж, не використовуйте його, якщо:
  o він впав, навіть якщо не виглядає пошкодженим
  o пошкоджений
  o колпачок голки ослаблений
  o заморожувався або піддавався впливу високих температур
  o зберігався при кімнатній температурі понад 4 тижні
  o був повернутий у холодильник після досягнення кімнатної температури
• Не знімайте колпачок голки, доки цього не буде вимагати інструкція.

• Огляньте препарат крізь оглядове віконечко — розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого і може містити невеликі білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормально.
• Не використовуйте цей препарат, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних.
• Не струшуйте картидж. Примітка: якщо у вас виникли запитання щодо препарату, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

• Завжди вибирайте ділянку живота, верхньої частини стегна або зовнішню сторону верхньої частини плеча (лише медичним працівникам).
• Виберіть місце ін’єкції на відстані щонайменше 3 см від місця попередньої ін’єкції та щонайменше 5 см від пупка.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де є кістки, або в місця, де шкіра пошкоджена, синя, почервоніла, болюча (чутлива) або тверда. Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.
• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг. Примітка: якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в ділянки, де шкіра виступає, ущільнена, почервоніла або лущиться, а також не вводьте в уражені ділянки.
• Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, що надається, і дочекайтеся, поки він висохне.

• Протріть кінець для введення пристрою окремо наданим тампоном, змоченим спиртом.
• Дочекайтеся, поки кінець для введення висохне, перш ніж продовжувати ін’єкцію.

Процедура введення ін’єкції

• Міцно вставте картидж прямо крізь отвір для картиджа, не обертаючи пристрій, доки не відчуєте, що він вставлений до кінця. Після правильного встановлення картиджа пристрій увімкнеться.
• Переконайтеся, що на дисплеї відображено 25 мг і що термін придатності не минув. Примітка: пристрій вимикається після 90 секунд бездіяльності. Натисніть кнопку ін’єкції, щоб увімкнути пристрій.

• Зніміть колпачок голки, міцно потягнувши його вниз.
• Утилізуйте колпачок голки у підходящий контейнер для гострих предметів.
• Виконайте ін’єкцію одразу після зняття колпачка голки.
• Не надягайте колпачок голки назад. Увага: після зняття колпачка голки не вставляйте пальці в пристрій, щоб уникнути уколу голкою.

Примітка: щоб скасувати ін’єкцію та витягнути картидж, натисніть кнопку Скасувати/Витягнути
на 1 секунду.

• Розташуйте пристрій так, щоб синя стрілка була повернута під кутом 90 градусів до місця ін’єкції.
• Переконайтеся, що ви бачите дисплей пристрою.
• Не защипуйте шкіру навколо місця ін’єкції. Увага: якщо пристрій упаде з встановленим картиджем, витягніть і утилізуйте картидж. Дивіться сторінку «Усунення неполадок» у Керівництві користувача пристрою.

• Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, щоб розпочати введення, коли це вкаже дисплей. Примітка: після початку ін’єкції можна відпустити кнопку ін’єкції.

• Утримуйте пристрій міцно до шкіри та чекайте на введення препарату.
• Дивіться на дисплей пристрою.
• Не рухайте, не нахиляйте та не знімайте пристрій зі шкіри, доки дисплей не вкаже, що можна це зробити. Примітка: якщо ви знімете пристрій раніше, ніж буде вказано, не ставте його знову на місце ін’єкції і не вводьте додаткову дозу. Зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника за порадою.

• Підніміть і втримуйте пристрій подалі від шкіри. На дисплеї пристрою з’явиться повідомлення про завершення ін’єкції.
• Зачекайте. Картидж частково вийде з нижньої частини пристрою. Це може зайняти до 10 секунд. Не закривайте нижню частину пристрою під час цього проміжку часу. Не вставляйте пальці в пристрій, оскільки голка буде оголена.
• Якщо ви помітите кров, притисніть ватну кульку або марлю до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться. Не терти.

• Вийміть картидж після того, як він частково вийде з пристрою.
• Переконайтеся, що препарат у картиджі вичерпано, перевіривши, чи видно сіру смугу у віконці для огляду. Якщо ні, можливо, ви не ввели повну дозу. Зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника за порадою.
• Не використовуйте картидж повторно і не вставляйте його назад у пристрій.
• Негайно утилізуйте використаний картидж у підходящий контейнер для гострих предметів, як це рекомендує ваш лікар або фармацевт, та відповідно до місцевих законів щодо здоров’я та безпеки.
• —Кінець Інструкцій з використання—

Інструкція: інформація для користувача

Енбрел 50 мг розчин для ін’єкцій у картриджі для пристрою для введення

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Лікар надасть вам Картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування Енбрелом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено для вас або для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
Інформація в цьому листку-інструкції розділена на наступні 6 розділів:

1. Що таке Енбрел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Енбрелу
3. Як застосовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енбрел
6. Вміст упаковки та інша інформація (див. Інструкцію з використання)

1. Що таке Енбрел і для чого його застосовують

Енбрел — це лікарський засіб, отриманий із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який викликає запалення в організмі людини. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (у віці 18 років і старше) Енбрел може застосовуватися для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартрії, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середнього або важкого ступеня — у кожному окремому випадку, як правило, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам.
При ревматоїдному артриті Енбрел зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Як самостійно, так і у поєднанні з метотрексатом, Енбрел може сповільнювати ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
Для пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням кількох суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати повсякденні дії. Для пацієнтів із болючими або набряковими симетрично розташованими суглобами (наприклад, рук, зап’ястя та ніг) Енбрел може сповільнювати структурні ураження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Енбрел також призначається для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• Поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та екстенсований олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.
• Для ентезеїт-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років, коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які не відповідали на (або не могли приймати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Енбрел

Не використовуйте Енбрел

• Якщо Ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Енбрел (перелічені в розділі 6). Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або дитина маєте або наражаєтеся на ризик розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсис. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Енбрелу.

• Алергічні реакції: якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Енбрелу та негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти будь-яку серйозну хірургічну операцію. Лікар може вирішити перевірити необхідність продовження лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет: повідомте лікаря, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші стани, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: повідомте лікаря про будь-яку останню поїздку за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікаря. Лікар може вирішити продовжити спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій після припинення прийому Енбрелу.
• Туберкульоз: оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися Енбрелом, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Енбрелом. Це може включати ретельний збір анамнезу, рентген грудної клітки та пробу Манту. Результати цих досліджень мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.
• Гепатит В: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Лікар повинен провести тест на гепатит В перед початком лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів, які раніше інфікувалися вірусом гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування Енбрелу.
• Гепатит С: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вирішити моніторити лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.
• Порушення крові: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечні для життя порушення крові, що можуть вимагати припинення лікування Енбрелом.
• Порушення нервової системи та очей: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є Енбрел відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину перед початком прийому Енбрелу. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших пухлин. Деякі діти та підлітки, які лікувалися Енбрелом або іншими препаратами, що діють подібно до Енбрелу, розвинули пухлини, в тому числі рідкісні, іноді з летальним наслідком. У деяких пацієнтів, які отримували Енбрел, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.
• Вітряна віспа: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Енбрелу. Лікар оцінить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.
• Латекс: наконечник голки виготовлений із латексу (сировинної гуми). Зверніться до лікаря перед використанням Енбрелу, якщо наконечник голки торкається, або якщо Енбрел вводиться особі з відомою або можливою гіперчутливістю (алергією) до латексу.
• Зловживання алкоголем: Енбрел не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Енбрел не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина хворієте на гранулематоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Препарати від цукрового діабету: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина страждаєте на цукровий діабет або приймаєте препарати для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу препаратів від діабету під час прийому Енбрелу.

Діти та підлітки
Щеплення: якщо можливо, перед застосуванням Енбрелу діти повинні отримати всі необхідні щеплення. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому Енбрелу. Проконсультуйтеся з педіатром перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
Зазвичай Енбрел не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або поширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, або у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші ліки та Енбрел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіну, абатацепт або сульфасалазин), навіть без рецепта. Вам або дитині не слід застосовувати Енбрел разом з діючими речовинами анакіну або абатацептом.

Вагітність та годування груддю
Енбрел слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо новонароджений отримав Енбрел під час вагітності, він може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження показало, що у матерів, які отримували Енбрел під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених, ніж у матерів, які не отримували Енбрел або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але серед повідомлених вроджених вад не було чіткої закономірності. Інше дослідження не виявило підвищення ризику вроджених вад, коли матері отримували Енбрел під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливий ризик для Вашої дитини.
Зверніться до лікаря, якщо Ви хочете годувати груддю під час лікування Енбрелом. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Енбрелу під час вагітності та годування груддю перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Енбрелу впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Енбрел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Енбрел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Енбрелу занадто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Картридж для пристрою введення доступний у дозах 25 та 50 мг.
Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиліт, включаючи анкилозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень підшкірно. Утім лікар може встановити іншу частоту введення Енбрелу.
Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Як альтернативу можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Енбрел, і чи потрібне повторне лікування залежно від вашої реакції на нього. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрел не дає ефекту на ваше захворювання, лікар може порадити припинити лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Відповідна доза та частота застосування для дитини або підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини та призначить відповідну дозу Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).
Для поліартриту або поширеної олігоартриту у пацієнтів від 2 років, або ентезопатичного артриту та псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років — зазвичай застосовують дозу 0,4 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.
Для псоріазу у пацієнтів від 6 років — зазвичай застосовують дозу 0,8 мг Енбрелу на кілограм маси тіла (до максимальної дози 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Енбрел не дає ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.
Лікар надасть вам детальну інформацію про те, як підготувати та виміряти відповідну дозу.
Спосіб та шлях введення
Енбрел вводять шляхом підшкірної ін’єкції.
Енбрел можна застосовувати з їжею або без неї.
Детальні інструкції щодо введення Енбрелу наведені в розділі «Інструкції з використання». Не змішуйте розчин Енбрелу з іншими лікарськими засобами.
Для того, щоб краще пам’ятати, може бути корисним записати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Енбрел.
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Енбрелу, ніж передбачено (вводили надто велику дозу за один раз або застосовували його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули прийняти Енбрел
Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадали, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня — у цьому випадку пропущену дозу пропускають. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб у встановлені дні. Якщо ви забули ввести дозу аж до дня, коли заплановано введення наступної дози, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Енбрелом
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Енбрел. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки
• Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (виступаючі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із наведених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виник один із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога.

• Симптоми серйозних інфекцій, такі як підвищена температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячою, червоною, болючою ділянкою на шкірі або суглобах.
• Симптоми порушення крові, такі як кровотечі, синяки або блідість шкіри.
• Симптоми порушення нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове виникнення слабкості в руці або нозі.
• Симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишка під час фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишка вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ.
• Симптоми пухлин: пухлини можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, підвищення температури, набряки (з болем або без болю), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі.
• Симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Симптоми вовчої пухирки або схожого на вовчу пухирку стану, такі як зміни ваги тіла, тривала шкірна висипка, підвищення температури, біль у суглобах або м’язах, або втому.
• Симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, підвищення температури, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони є серйозними захворюваннями (деякі з них можуть рідко призводити до смерті). Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відомі побічні ефекти Енбрел включають наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони виникають менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів виникають реакції в місці попередньої ін’єкції); головний біль.

• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; підвищення температури; висипання (шкірна висипка); свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення); запалення кровоносних судин, що впливає на більше ніж один орган; підвищені печінкові ферменти у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів є частотною); біль і спазми в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (симптоми проблем із кишечником).

• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи серйозний місцевий набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що вражає кров і кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець одночасно; захворювання нервової системи (з тяжкою м’язовою слабкістю та симптомами, схожими на симптоми розсіяного склерозу, або запалення нервів ока або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або схожий на вовчу пухирку стан (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, підвищення температури, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, яка може призводити до виникнення пухирів та серйозного шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова шкірна висипка та/або білуваті лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, що може вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); пошкодження мікродрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).

• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відсутність здатності кісткового мозку виробляти необхідні клітини крові.

• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): карцинома Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація клітин білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозит (запалення та м’язова слабкість, що супроводжуються шкірною висипкою).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енбрел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте картридж для пристрою для введення у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після витягування картриджу для пристрою для введення з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Енбрелу в картриджі досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншим способом. Рекомендується негайне використання.
Картриджі для пристроїв для введення можуть зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) до 4 тижнів, лише один раз, переконавшись, що вони захищені від світла; після цього періоду їх не можна знову поміщати до холодильника. Якщо не використовувати протягом 4 тижнів поза холодильником, Енбрел повинен бути утилізований. Рекомендується записати дату, коли пристрій для введення Енбрелу було винесено з холодильника, та дату, до якої Енбрел повинен бути утилізований (не більше 4 тижнів поза холодильником).
Огляньте розчин усередині картриджу для пристрою для введення, дивлячись крізь оглядове віконце. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого, і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі. Це нормальний вигляд Енбрелу. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енбрел
Енбрел 50 мг розчин для ін’єкцій у картриджі для пристрою для введення
Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен картридж для пристрою для введення містить
1,0 мл розчину, що містить 50 мг етанерцепту.
Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію фосфат моногідрат,
натрію фосфат двогідрат та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Енбрелу та вмісту упаковки
Енбрел постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у картриджі для пристрою для введення,
готового до застосування. Картридж для пристрою для введення слід використовувати з пристроєм
SMARTCLIC. Пристрій постачається окремо. Розчин від прозорого до перламутрового, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого.
Енбрел 50 мг розчин для ін’єкцій у картриджі для пристрою для введення
Упаковки містять 2, 4 або 12 картриджів для пристрою для введення та 4, 8 або
24 засоби для змащування спиртом. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Райкшвег, 12
2870 Пурс-Сінт-Аманда
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Кіпр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Чеська Республіка Угорщина
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Данія Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Німеччина Нідерланди
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Болгарія Норвегія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгарія Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (безкоштовно) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Енбрел

(етанерцепт)
50 мг/1 мл
Тільки для підшкірного введення
Важлива інформація

• Зберігайте ці Інструкції з використання, оскільки вони детально пояснюють, як підготувати та ввести ін’єкцію.
• Використовуйте Енбрел тільки після того, як прочитаєте та зрозумієте ці Інструкції з використання.
• Використовуйте Енбрел тільки після отримання навчання від свого лікаря або іншого медичного працівника.
• Картидж для пристрою введення містить одноразову дозу Енбрелу та повинен використовуватися тільки з пристроєм SMARTCLIC.
• У цих Інструкціях з використання картидж для пристрою введення та пристрій SMARTCLIC іменуються відповідно як «картидж» та «пристрій».
• Якщо це перший раз, коли ви використовуєте пристрій, переконайтеся, що ви виконали інструкції з налаштування, наведені в окремому Посібнику для користувача. Ви не зможете використовувати пристрій, доки не завершите налаштування.
• Не намагайтеся використовувати картиджі з іншими пристроями.
• Не діліться картиджами або пристроєм з іншими людьми.
• Не струшуйте картиджі або пристрій, що містить картидж.
• Не використовуйте повторно картиджі після зняття колпачка голки.
• Будьте уважні, щоб не пролити рідину на картиджі або пристрій. Не полоскайте і не поміщайте картиджі або пристрій під воду.
• Зверніться до Посібника для користувача пристрою щодо доступу до меню, використання навчального картиджа, розширених функцій та усунення неполадок, пов’язаних із повідомленнями про помилки.

Зберігання

• Зберігайте картиджі в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте картиджі. Не зберігайте картиджі в пристрої.
• Зберігайте картиджі в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити препарат від прямого сонячного світла.
• Картиджі можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C не більше 4 тижнів. Не повернайте картиджі в холодильник після того, як вони досягли кімнатної температури.
• Зберігайте картиджі та пристрій у недоступному для дітей та підлітків місці.
• Див. Посібник для користувача пристрою щодо інструкцій зі зберігання та чищення пристрою.

Необхідні матеріали

• Підготуйте на чистій рівній поверхні наступні матеріали:
  o упаковку Енбрелу, що містить картиджі
  o пристрій SMARTCLIC
  o салфетки, просочені спиртом
  o ватні кульки
  o чисті марлеві салфетки (не включені)
  o відповідний контейнер для гострих предметів (не включений)

• Не використовуйте препарат, якщо упаковка впала або пошкоджена. Примітка: якщо у вас немає всіх необхідних матеріалів, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Пристрій:
Див. Посібник для користувача для отримання додаткової інформації.

Картидж:

Процедура підготовки

• Вийміть 1 картидж з лотка всередині упаковки.
• Поверніть коробку та лоток у холодильник разом з будь-якими невикористаними картиджами.
• Вимийте та висушіть руки.
• Для більш комфортного введення ін’єкції залиште картидж при кімнатній температурі приблизно на 15–30 хвилин, уберігши від прямого сонячного світла. Не використовуйте інші способи нагрівання картиджа.

• Перевірте термін придатності та дозу препарату, вказані на етикетці. Не використовуйте препарат, якщо минув термін придатності або якщо вам призначено іншу дозу.

• Перевірте картидж, не використовуйте, якщо:
  o він падав, навіть якщо не виглядає пошкодженим
  o пошкоджений
  o колпачок голки ослаблений
  o замерз
  o піддавався впливу тепла
  o перебував при кімнатній температурі понад 4 тижні
  o був повернутий у холодильник після досягнення кімнатної температури

• Не знімайте колпачок голки, доки цього не буде вимагатися.

• Огляньте препарат через віконце для огляду: розчин має бути від прозорого до слабко опалового, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого, можуть бути невеликі білі або майже прозорі білкові частинки. Це нормально.
• Не використовуйте цей препарат, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних.
• Не струшуйте картидж. Примітка: якщо у вас виникли запитання щодо препарату, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

• Завжди обирайте ділянку живота, верхню частину стегна або зовнішню сторону верхньої частини плеча (тільки для медичного персоналу).
• Оберіть місце ін’єкції на відстані щонайменше 3 см від місця попередньої ін’єкції та щонайменше 5 см від пупка.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де є кістки, або в місця, де шкіра пошкоджена, синя, почервоніла, болюча (чутлива) або тверда. Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.
• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг. Примітка: якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в ділянки, де шкіра виступає, потовщена, почервоніла або лущиться, а також у вогнища ураження.
• Протріть місце ін’єкції салфеткою, просоченою спиртом, яка надається, і дочекайтеся, поки вона висохне.

• Протріть кінець введення пристрою окремою салфеткою, просоченою спиртом, яка надається.
• Дочекайтеся, поки кінець введення висохне, перш ніж продовжувати ін’єкцію.

Процедура ін’єкції

• Натисніть картидж прямо через отвір для картиджа, не обертаючи пристрій, доки не відчуєте, що він вставлений до кінця. Після правильного встановлення картиджа пристрій увімкнеться.
• Перевірте, що на дисплеї вказано 50 мг і що термін придатності не минув. Примітка: пристрій вимкнеться через 90 секунд бездіяльності. Натисніть кнопку ін’єкції, щоб увімкнути пристрій.

• Зніміть колпачок голки, рішуче потягнувши його вниз.
• Утилізуйте колпачок голки у відповідний контейнер для гострих предметів.
• Введіть ін’єкцію одразу після зняття колпачка голки.
• Не надягайте колпачок голки назад. Увага: після зняття колпачка голки не вставляйте пальці в пристрій, щоб уникнути уколу голкою. Примітка: щоб скасувати ін’єкцію та витиснути картидж, натисніть кнопку Скасування/Витиснення

протягом 1 секунди.

• Розташуйте пристрій так, щоб синя стрілка була повернена під кутом 90 градусів до місця ін’єкції.
• Переконайтеся, що ви бачите дисплей пристрою.
• Не защипуйте шкіру навколо місця ін’єкції. Увага: якщо пристрій упав з встановленим картиджем, витисніть і утилізуйте картидж. Див. сторінку «Усунення неполадок» у Посібнику для користувача пристрою.

• Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, щоб почати введення, коли це вкаже дисплей. Примітка: після початку ін’єкції можна відпустити кнопку ін’єкції.

• Утримуйте пристрій щільно до шкіри та чекайте на введення препарату.
• Дивіться на дисплей пристрою.
• Не рухайте, не нахиляйте і не знімайте пристрій зі шкіри, доки цього не буде вимагати дисплей. Примітка: якщо ви знімете пристрій раніше, ніж це буде вказано, не ставте його знову на місце ін’єкції і не вводьте іншу дозу. Зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника за порадою.

• Підніміть і тримайте пристрій подалі від шкіри. На дисплеї пристрою з’явиться повідомлення про завершення ін’єкції.
• Зачекайте. Картидж частково вийде з нижньої частини пристрою. Це може зайняти до 10 секунд. Не закривайте нижню частину пристрою протягом цього часу. Не вставляйте пальці в пристрій, оскільки голка буде оголена.
• Якщо з’явилася кров, притисніть ватний кульок або марлю до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться. Не труть.

• Вийміть картидж, як тільки він частково вийде з пристрою.
• Переконайтеся, що препарат у картиджі вичерпано, перевіривши, чи видно сіру смугу у віконці для огляду. Якщо ні, можливо, ви не ввели повну дозу. Зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника за порадою.
• Не використовуйте повторно і не вставляйте картидж назад у пристрій.
• Негайно утилізуйте використаний картидж у відповідний контейнер для гострих предметів, як вказав ваш лікар або фармацевт, та відповідно до місцевих законів щодо охорони здоров’я та безпеки.
• —Кінець Інструкцій з використання—