Enbrel

Folleto informativo: información para el usuario

Enbrel 25 mg polvo para solución inyectable

etanercept
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico le entregará una Hoja informativa para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
La información de este prospecto se divide en los siguientes 7 apartados:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento biológico obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Enbrel puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
Para la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Enbrel puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica que afecta múltiples articulaciones, Enbrel puede mejorar la capacidad de realizar actividades diarias. En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Enbrel puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Enbrel también se receta para el tratamiento de las siguientes enfermedades en niños y adolescentes:

• En los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha producido una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
  • Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
  • Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• En artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que no han respondido adecuadamente (o que no pueden tomar) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• si usted o el niño son alérgicos al etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (enumerados en la sección 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente a su médico.
• si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte a su médico.
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente a su médico.
• Infecciones/cirugías: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante, su médico podría querer revisar su tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe a su médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir continuar monitoreándolos en busca de infecciones después de que usted o el niño hayan suspendido el uso de Enbrel.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico lo revisará para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una recopilación detallada de su historial clínico, radiografías de tórax y la prueba de la tuberculina. El resultado de estos exámenes debe anotarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto estrecho con alguien que padezca tuberculosis. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad o fiebre leve) o cualquier otra infección, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
• Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. Su médico debe realizar una prueba de hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño padecen hepatitis C. Su médico podría considerar necesario monitorear el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: Busque atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.

Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.

• Trastornos del sistema nervioso y de los ojos: Informe a su médico si usted o el niño tienen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico evaluará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe a su médico si ha tenido o tiene un linfoma (un tipo de tumor de la sangre) o cualquier otro tumor antes de tomar Enbrel. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos que actúan de forma similar han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Enbrel han desarrollado tumores de la piel. Informe a su médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos en la piel.
• Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras usan Enbrel. Su médico evaluará si es apropiado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe usarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte a su médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: Informe a su médico si usted o el niño padecen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan una dosis menor de medicamento anti-diabético mientras toman Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: Siempre que sea posible, antes de usar Enbrel, los niños deben estar al día con todas las vacunas. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se toma Enbrel. Consulte a su médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.
Normalmente, Enbrel no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Enbrel
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Enbrel solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un tipo específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico lo ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte a su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Enbrel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis para pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartropatía axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Enbrel.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar con Enbrel y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si tras 12 semanas Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Para la artritis poliarticular u oligoarticular extensa en pacientes a partir de los 2 años de edad, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) administrada dos veces por semana, o de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.

Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg), que debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Enbrel no ha tenido efecto sobre la enfermedad del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Modo y vía de administración:
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
El polvo debe disolverse antes de su uso. Instrucciones detalladas sobre cómo preparar e inyectar Enbrel se proporcionan en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de

Enbrel con otros medicamentos.

Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día(s) de la semana
se debe utilizar Enbrel.
Si utiliza más Enbrel de lo que debe
Si ha utilizado más Enbrel de lo que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando
el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o farmacéutico (tanto si ha inyectado demasiado en
una sola ocasión como si lo ha utilizado con demasiada frecuencia). Lleve siempre consigo el envase del
medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida tomar Enbrel
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como se dé cuenta de la omisión, a menos que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada.
Continúe luego aplicando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no inyecte más Enbrel. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen picar)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Enbrel; por lo tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, roja, sensible y dolorosa en la piel o articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la vista, dolor en los ojos o inicio de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar durante la noche o tos, coloración azulada de las uñas o labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (en las que se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en distintos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos, número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen picar); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento), inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos en sangre elevados (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor del sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; alteraciones del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome simil-lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea con picor y/o líneas finas de color blanco-grisáceo en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por su sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia es poco frecuente), trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis de los pulmones (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); daño a los diminutos filtros dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Antes de preparar la solución de Enbrel, el medicamento puede conservarse fuera del frigorífico a una
temperatura máxima de 25°C durante un máximo de 4 semanas, una única vez; tras este período, no podrá
volver a guardarse en el frigorífico. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Enbrel debe
desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha límite en la que
debe eliminarse (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la solución puede
utilizarse dentro de las 6 horas siguientes si se conserva a una temperatura máxima de 25°C.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o si contiene partículas. La
solución debe aparecer clara, incolora o de color amarillo claro o marrón claro, sin grumos, flóculos ni partículas.
Deseche cuidadosamente cualquier solución de Enbrel que no se haya inyectado dentro de las 6 horas.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enbrel
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 25 mg contiene 25 mg de
etanercept.
Los demás componentes son:
Polvo: Mannitol (E421), sacarosa y trometamol
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Enbrel 25 mg se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable (polvo para
inyección). Cada envase contiene 4 viales de dosificación única y 8 torundas con alcohol. Es posible que
no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Chipre
Luxemburgo/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T \u03b8\u03bb: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Alemania Países Bajos
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Bulgaria Noruega
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Este apartado se divide en los siguientes subapartados:
a. Introducción
b. Preparación de la inyección
c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
d. Añadir el agua para preparaciones inyectables
e. Aspirar la solución de Enbrel del frasco
f. Elegir un lugar para la inyección
g. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel
h. Eliminación del material

a. Introducción
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las instrucciones y
síguelas paso a paso. Su médico o enfermero le instruirá sobre la técnica de autoinyección o sobre cómo administrar una
inyección a un niño. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo prepararla y cómo realizarla.
Esta inyección no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

b. Preparación de la inyección

• Lávese cuidadosamente las manos.
• Elija una superficie limpia, bien iluminada y plana.
• Saque el frasco de ENBREL del refrigerador y colóquelo sobre una superficie plana.
• También necesitará los siguientes materiales: una jeringa estéril, agujas estériles de tamaño 25x16 mm o similares, un frasco o vial de agua para preparaciones inyectables, y 2 torundas con alcohol.
• Compruebe la fecha de caducidad tanto del frasco de ENBREL como del agua para preparaciones inyectables. No deben utilizarse después del mes y año indicados.

c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

• Retire la tapa de plástico del frasco de Enbrel. NO retire la tapa gris ni el anillo de aluminio que rodea el cuello del frasco.
• Utilice una torunda nueva con alcohol para limpiar la tapa gris del frasco de Enbrel. Tras la limpieza, no toque con las manos la tapa gris.
• Compruebe que la aguja esté colocada en la jeringa; si no está seguro de cómo colocarla, pregunte a su médico o a un enfermero.
• Retire la capucha de la aguja de la jeringa tirando firmemente de ella, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni permitir que esta toque ninguna superficie (ver Figura 1). Tenga cuidado de no doblar ni torcer la capucha para evitar dañar la aguja.

Figura 1

• Compruebe que la jeringa contenga 1 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Si no está seguro de cómo llenar la jeringa, pregunte a su médico o a un enfermero.
• Asegúrese de que la jeringa no contenga burbujas de aire.
• Con el frasco de ENBREL colocado verticalmente sobre una superficie plana, por ejemplo una mesa, introduzca la aguja de la jeringa perpendicularmente a través del anillo central de la tapa gris del frasco (ver Figura 2). Si la aguja está correctamente alineada, notará una ligera resistencia seguida de un "clic" que indica que la aguja ha atravesado el centro de la tapa. Observe la punta de la aguja a través de la ranura de la tapa (ver Figura 3). Si la aguja no está correctamente alineada, notará una resistencia constante al atravesar la tapa, sin el "clic". Introduzca la aguja sin inclinarla; esto podría provocar que se doble la aguja y/o dificultar la correcta introducción del disolvente en el frasco (ver Figura 4).

Figura 2 Figura 3 Figura 4

d. Añadir el agua para preparaciones inyectables

• Empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el agua para preparaciones inyectables haya pasado al frasco. Esto ayudará a reducir la formación de espuma (múltiples burbujas) (ver Figura 5).

Figura 5

• Deje la jeringa en su lugar. Para disolver el polvo, mueva suavemente el frasco varias veces con movimientos circulares (ver Figura 6). NO agite el frasco. Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (normalmente menos de 10 minutos). La solución debe aparecer clara y de incolora a amarillo pálido o marrón claro, sin fragmentos, grumos ni partículas. Puede quedar cierta cantidad de espuma blanca en el frasco; esto es normal. NO utilice Enbrel si todo el polvo del frasco no se disuelve en 10 minutos. Comience de nuevo con un nuevo frasco de ENBREL, nuevo agua para preparaciones inyectables, nueva jeringa, aguja y torundas.

Figura 6

e. Aspirar la solución de Enbrel del frasco

• Con la aguja aún en el frasco, sujete el frasco boca abajo a la altura de los ojos. Tire lentamente del émbolo para aspirar el líquido en la jeringa (ver Figura 7). Tan pronto como el nivel del líquido en el frasco descienda, puede ser necesario retirar parcialmente la aguja para mantener su punta sumergida en el líquido. En adultos, aspire todo el volumen. En niños, aspire solo la porción de líquido indicada por el médico del niño.

Figura 7

• Con la aguja aún insertada en el frasco, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa. Golpee suavemente la jeringa para hacer subir las burbujas de aire al principio de la jeringa, cerca de la aguja (ver Figura 8). Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas de aire desde la jeringa al frasco. Si durante esta operación se devuelve accidentalmente algo de líquido al frasco, tire lentamente del émbolo para volver a aspirar el líquido en la jeringa.

Figura 8

• Retire completamente la aguja del frasco. Nuevamente, no toque la aguja ni permita que esta toque ninguna superficie.

(Nota: Tras completar estos pasos, puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el frasco. Esto es normal).

f. Elegir un lugar para la inyección

• Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel son: (1) la parte central anterior de los muslos; (2) el abdomen, excepto la zona situada a 5 cm alrededor del ombligo; y (3) la zona externa de la parte superior de los brazos (ver Figura 9). Si se está autoadministrando la inyección, no debe usar la zona externa de la parte superior de los brazos.

Figura 9

• Para cada nueva inyección, debe usarse un lugar diferente. Cada nueva inyección debe realizarse a al menos 3 cm de distancia de un lugar previo. NO inyecte en áreas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías (puede ser útil anotar la ubicación de los sitios anteriores de inyección).
• Si usted o el niño tienen psoriasis, debe intentar evitar inyectar directamente en las zonas hinchadas, engrosadas, rojas o escamosas de la piel (“lesiones cutáneas por psoriasis”).

g. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

• Frote el lugar de inyección donde se va a inyectar Enbrel con una torunda con alcohol, utilizando un movimiento circular. NO toque esta área nuevamente antes de realizar la inyección.
• Cuando la zona de piel limpia se haya secado, pínchela y sosténgala firmemente con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
• Con un movimiento rápido y breve, introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo de entre 45° y 90° (ver Figura 10). Con la experiencia, encontrará el ángulo que resulte más cómodo para usted o para el niño. Tenga cuidado de no introducir la aguja demasiado lentamente ni con mucha fuerza.

Figura 10

• Cuando la aguja esté completamente dentro de la piel, suelte la piel que está sujetando. Con la mano libre, sujete la jeringa cerca de su base para estabilizarla. A continuación, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y constante (ver Figura 11).

Figura 11

• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel cuidando de mantener el mismo ángulo con el que fue introducida.
• Presione una torunda de algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Puede producirse un ligero sangrado. NO frote el lugar de inyección. El uso de un vendaje es opcional.

h. Eliminación del material

• La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse. NUNCA vuelva a colocar la tapa de la aguja. Elimine la aguja y la jeringa según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Enbrel.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Enbrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable

etanercept
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• El médico le entregará una Hoja informativa para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto
La información de este prospecto se divide en las siguientes 7 secciones:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Enbrel puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluyendo la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
Para la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Enbrel puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Enbrel puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias. En pacientes con articulaciones simétricas múltiples dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Enbrel puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Enbrel también se receta para el tratamiento de las siguientes enfermedades en niños y adolescentes:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
• Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y artritis oligoarticular extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• Para la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que no han respondido adecuadamente a (o no pueden recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• Si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (indicados en el apartado 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• Si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Látex: La tapa de goma de la jeringa está fabricada con látex (caucho natural seco). Consulte con el médico antes de usar Enbrel si la jeringa será manipulada por, o si Enbrel será administrado a, personas con hipersensibilidad (alergia) confirmada o sospechada al látex.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante. El médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe al médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o padecen diabetes u otras condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico puede decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones tras haber suspendido el tratamiento con Enbrel.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, el médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una recogida detallada de su historial clínico, radiografías de tórax y prueba de tuberculina. El resultado de estas pruebas debe registrarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o de cualquier otra infección, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: Informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar oportuno monitorizar el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: Solicite atención médica inmediata si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Alteraciones del sistema nervioso y de los ojos: Informe al médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico valorará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe al médico si usted o el niño han tenido insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe al médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor sanguíneo) u otro tumor antes de tomar Enbrel. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo ligeramente superior al promedio de desarrollar linfoma. Niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos que actúan de forma similar a Enbrel han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Enbrel han desarrollado tumores de la piel. Informe al médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.
• Varicela: Informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras toman Enbrel. El médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe usarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño han tenido antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan recibir una dosis menor de medicamento antidiabético mientras están tomando Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: Siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar con Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Enbrel. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.
Normalmente, Enbrel no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extensa menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Enbrel
Informe al médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con el principio activo anakinra ni con abatacept.

Embarazo y lactancia
Enbrel solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte con el médico.
Si usted ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque no se identificó un patrón específico entre las malformaciones notificadas. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Enbrel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis para pacientes adultos (de 18 años o más)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Enbrel.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o 50 mg una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Enbrel y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si tras 12 semanas Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Para la poliartritis u oligoartritis extensa en pacientes a partir de los 2 años de edad, o para la artritis asociada a entesopatía o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg), administrada dos veces por semana, o bien 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.

Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg), que debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Enbrel no ha tenido efecto sobre la enfermedad del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Vía y forma de administración
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
El polvo debe disolverse antes de su uso. Instrucciones detalladas sobre cómo preparar e inyectar Enbrel se proporcionan en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de

Enbrel con otros medicamentos.

Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día (o días) de la semana debe administrarse Enbrel.
Enbrel debe disolverse antes de su uso. La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
Si utiliza más Enbrel del que debe
Si ha utilizado más Enbrel de lo que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizándolo con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o un farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida tomar Enbrel
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (o los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Enbrel. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Enbrel; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, hematomas o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones en la vista, dolor en los ojos o aparición de debilidad en un brazo o en una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de insuficiencia cardiaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar durante la noche o tos, coloración azulada en las uñas o labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o no frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden causar la muerte en raras ocasiones). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado reacciones en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de insuficiencia cardiaca congestiva; número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos, número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento), inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos elevados en sangre (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o médula espinal); tuberculosis; aparición de insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome simil-lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea con picor y/o líneas finas blancas-grisáceas en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por su sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia es no frecuente), trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es no frecuente); daño en los filtros microscópicos dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (entre 2°C y 8°C). No congele.
Antes de preparar la solución de Enbrel, el medicamento puede conservarse fuera del frigorífico a una
temperatura máxima de 25°C durante un máximo de 4 semanas, una sola vez; después de este período, no
se debe volver a guardar en nevera. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Enbrel
debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha límite para
su eliminación (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la solución
puede utilizarse dentro de las 6 horas si se conserva a una temperatura máxima de 25°C.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o si contiene partículas. La
solución debe ser transparente y de color incoloro a amarillo claro o marrón claro, sin grumos, flóculos ni
partículas.
Deseche cuidadosamente cualquier solución de Enbrel que no se haya inyectado dentro de las 6 horas.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enbrel
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 25 mg contiene 25 mg de
etanercept.
Los demás componentes son:
Polvo: Mannitol (E421), sacarosa y trometamol
Disolvente: agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Enbrel y contenido del envase
Enbrel 25 mg se presenta en forma de polvo blanco y disolvente para solución inyectable. Cada
envase contiene 4, 8 ó 24 viales de dosis única, 4, 8 ó 24 jeringas precargadas de agua para
preparaciones inyectables, 4, 8 ó 24 agujas, 4, 8 ó 24 adaptadores para vial y 8, 16 ó 48 torundas
impregnadas con alcohol. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Belgique Chipre
Luxemburgo/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Tlf: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Alemania Países Bajos
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Bulgaria/ Noruega
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer AS
Clon Bulgaria Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +359 2 970 4333

Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL filial Estonia Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia Polonia
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +3705 2514000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Este apartado se divide en los siguientes subapartados:
a. Introducción
b. Preparación de la inyección
c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
d. Añadir el disolvente
e. Aspirar la solución de Enbrel del frasco
f. Colocar la aguja en la jeringa
g. Elegir un lugar para la inyección
h. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel
i. Desecho del material

a. Introducción
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o enfermero le instruirá sobre la técnica de autoinyección o sobre cómo administrar una inyección a un niño. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo prepararla y cómo realizarla.
Esta inyección no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

b. Preparación de la inyección

• Lávese bien las manos.

• Elija una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.

• La bandeja con la dosis debe contener los materiales que se indican a continuación (si no es así, no utilice la bandeja y consulte con su farmacéutico). Utilice únicamente los materiales indicados. NO utilice ninguna otra jeringa.
  1 Frasco de Enbrel
  1 Jeringa precargada que contiene un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables)
  1 Aguja
  1 Adaptador para frasco
  2 Torundas con alcohol

• Compruebe las fechas de caducidad tanto en la etiqueta del frasco como en la de la jeringa. No deben utilizarse después del mes y año indicados.

c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

• Retire el contenido de la bandeja.
• Retire el tapón de plástico del frasco de Enbrel (véase Figura 1). NO retire el tapón gris ni el anillo de aluminio que rodea el cuello del frasco.

Figura 1

• Utilice una torunda nueva con alcohol para limpiar el tapón gris del frasco de Enbrel. Tras la limpieza, no toque con las manos el tapón gris ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie.
• Coloque el frasco con la boca hacia arriba sobre una superficie limpia y plana.
• Retire el soporte posterior de papel del envase del adaptador para frasco.
• Coloque el adaptador para frasco sobre la parte superior del frasco de Enbrel mientras aún está en su envoltorio de plástico, de modo que la punta del adaptador quede centrada con el círculo elevado sobre el tapón del frasco (véase Figura 2).
• Con una mano, mantenga firmemente el frasco de Enbrel sobre una superficie plana. Con la otra mano, presione FUERTEMENTE HACIA ABAJO sobre el envase del adaptador hasta que sienta que la punta del adaptador atraviesa el tapón del frasco Y OIGA EL ENCAJE DEL BORDE DEL ADAPTADOR EN SU POSICIÓN (véase Figura 3). NO presione el adaptador en un ángulo inclinado (véase Figura 4). Es importante que la punta del adaptador atraviese completamente el tapón del frasco.

Figura 2 Figura 3 Figura 4

CORRECTO INCORRECTO

• Sosteniendo el frasco en una mano, retire el envase de plástico del adaptador (ver Figura 5).

Figura 5

• Retire la tapa protectora del extremo de la jeringa rompiendo la tapa blanca a lo largo del punto de perforación. Para ello, sujete el anillo de la tapa blanca con una mano y, con la otra mano, agarre el extremo de la tapa blanca y dóblela hacia abajo y luego hacia arriba hasta que se rompa (ver Figura 6). NO retire el anillo blanco que permanece en la jeringa.

Figura 6

• No utilice la jeringa si esta perforación ya ha sido rota. Comience de nuevo con otra dosis-bandeja.
• Sosteniendo el cilindro de vidrio de la jeringa con una mano (no el anillo blanco) y el adaptador del frasco (no el frasco) con la otra mano, conecte la jeringa al adaptador del frasco introduciendo la punta en la abertura y girando en sentido horario hasta que quede completamente fijada (ver Figura 7).

Figura 7

d. Añadir el disolvente

• Manteniendo el frasco en posición vertical sobre una superficie plana, empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente pase al interior del frasco. Esto ayudará a reducir la formación de espuma (burbujas) (ver Figura 8).
• Una vez añadido el disolvente a Enbrel, el émbolo podría moverse por sí solo. Esto se debe a la presión del aire y no tiene relevancia.

Figura 8

• Con la jeringa aún conectada, mueva suavemente el frasco varias veces con movimientos circulares para disolver el polvo (ver Figura 9). NO agite el frasco. Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (normalmente menos de 10 minutos). La solución debe quedar clara y de color incoloro a amarillo claro o marrón claro, sin fragmentos, grumos ni partículas. Puede quedar cierta cantidad de espuma blanca en el frasco; esto es normal. NO utilice Enbrel si todo el polvo del frasco no se disuelve en menos de 10 minutos. Comience de nuevo con otra dosis-bandeja.

Figura 9

e. Extraer la solución de Enbrel del frasco

• Con la jeringa aún conectada al frasco y al adaptador, mantenga el frasco boca abajo a la altura de los ojos. Empuje completamente el émbolo dentro de la jeringa (ver Figura 10).

Figura 10

• A continuación, tire lentamente del émbolo hacia atrás para aspirar el líquido en la jeringa (ver Figura 11). En pacientes adultos, extraiga todo el volumen. En niños, extraiga solo la porción de líquido indicada por el médico del niño. Después de extraer Enbrel del frasco, puede haber aire en la jeringa. No se preocupe, ya que el aire se eliminará más adelante.

Figura 11

• Manteniendo el frasco invertido, desenrosque la jeringa del adaptador girándola en sentido antihorario (ver Figura 12).

Figura 12

• Coloque la jeringa llena sobre una superficie limpia y plana. Asegúrese de que la punta no toque nada. Tenga cuidado de no empujar el émbolo hacia abajo.

(Nota: Tras completar estos pasos, puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el frasco. Esto es normal).

f. Colocar la aguja en la jeringa

• La aguja, para mantener su esterilidad, se encuentra en un envase de plástico.
• Para abrir el envase de plástico, sujete con una mano el extremo corto y ancho del envase. Coloque la otra mano sobre la parte más larga del envase.
• Para romper el precinto, doble hacia abajo y luego hacia arriba el extremo ancho hasta que se rompa (ver Figura 13).

Figura 13

• Una vez roto el precinto, retire el extremo corto y ancho del envase de plástico.
• La aguja permanecerá en la parte larga del envase.
• Sosteniendo la aguja y su envase con una mano, tome la jeringa e introduzca la punta de la jeringa en la abertura de la aguja.
• Fije la jeringa a la aguja girándola en sentido horario hasta que quede completamente asegurada (ver Figura 14).

Figura 14

• Retire el protector de la aguja tirando firmemente de él, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni permitir que esta entre en contacto con ninguna superficie (ver Figura 15). Tenga cuidado de no doblar ni torcer el protector para evitar dañar la aguja.

Figura 15

• Manteniendo la jeringa en posición vertical, elimine el aire empujando lentamente el émbolo para que todo el aire salga (ver Figura 16).

Figura 16

g. Elegir un lugar para la inyección

• Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel son: (1) la parte central anterior de los muslos; (2) el abdomen, excepto la zona situada a 5 cm alrededor del ombligo; y (3) la zona externa de la parte superior de los brazos (ver Figura 17). Si usted se administra la inyección por sí mismo, no debe usar la zona externa de la parte superior de los brazos.

Figura 17

• Para cada nueva inyección, debe utilizarse un lugar diferente. Cada nueva inyección debe realizarse a al menos 3 cm de distancia de un lugar previo. NO inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías (puede ser útil anotar la ubicación de los sitios anteriores de inyección).
• Si usted o el niño tienen psoriasis, intente no inyectar directamente en las zonas hinchadas, engrosadas, enrojecidas o escamosas de la piel ("lesiones cutáneas por psoriasis").

h. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

• Frótese el lugar de inyección donde se va a inyectar Enbrel con la gasa impregnada en alcohol, utilizando un movimiento circular. NO toque más esta zona antes de realizar la inyección.
• Cuando la zona de piel limpia esté seca, pínchela y sosténgala firmemente con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
• Con un movimiento rápido y breve, introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo comprendido entre 45° y 90° (ver Figura 18). Con la experiencia, usted encontrará el ángulo que resulte más cómodo para usted o para el niño. Tenga cuidado de no introducir la aguja demasiado lentamente o con mucha fuerza.

Figura 18

• Cuando la aguja esté completamente introducida en la piel, suelte la piel que estaba sujetando. Con la mano libre, sujete la jeringa cerca de su base para estabilizarla. A continuación, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y constante (ver Figura 19).

Figura 19

• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel cuidando de mantener el mismo ángulo con el que fue introducida.
• Presione una gasa de algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Puede producirse un ligero sangrado. NO friccione el lugar de inyección. El uso de un vendaje es opcional.

i. Desecho del material

• La jeringa y las agujas NUNCA deben reutilizarse. Deseche las agujas y la jeringa según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero o farmacéutico que tenga experiencia con Enbrel.

Folleto informativo: información para el usuario

Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringas precargadas, 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept
Lea atentamente todo este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• El médico le entregará la Hoja informativa para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
La información de este prospecto está dividida en los siguientes 7 apartados:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Enbrel puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
En el caso de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede emplearse por separado si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Enbrel puede ralentizar el daño articular provocado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica que afecta múltiples articulaciones, Enbrel puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias. En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Enbrel puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Enbrel también se receta para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente adecuada o no es apropiado:
• Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y poliartritis oligoarticular extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• Para la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que no han respondido adecuadamente (o que no pueden recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• si usted o el niño son alérgicos al etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (indicados en el apartado 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con su médico.
• si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con su médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante. Su médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe a su médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico puede decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones tras haber suspendido el tratamiento con Enbrel.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una evaluación exhaustiva de su historial clínico, radiografías de tórax y prueba de la tuberculina. El resultado de estas pruebas debe registrarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto cercano con alguien que la padezca. Si aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad o fiebre leve) o de cualquier otra infección durante o después del tratamiento, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. Su médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: Busque atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Alteraciones del sistema nervioso y de los ojos: Informe a su médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico valorará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño han tenido insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe a su médico si ha tenido o tiene un linfoma (un tipo de tumor sanguíneo) u otro tipo de tumor antes de tomar Enbrel. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Enbrel han desarrollado tumores de piel. Informe a su médico si usted o el niño notan cambios en la apariencia de la piel o crecimientos en la piel.
• Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras usan Enbrel. El médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Látex: La tapa de la aguja está fabricada con látex (caucho natural seco). Contacte con su médico antes de usar Enbrel si la tapa de la aguja va a ser manipulada por, o si Enbrel va a ser administrado a, una persona con hipersensibilidad conocida o posible (alergia) al látex.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe utilizarse para el tratamiento de la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe a su médico si usted o el niño han tenido antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte a su médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de medicamento antidiabético mientras esté tomando Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: Siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar con Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se esté tomando Enbrel. Consulte a su médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.
Normalmente, Enbrel no debe utilizarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Enbrel
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Enbrel solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si usted ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio ha indicado que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un número mayor de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un patrón específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte a su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Enbrel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Enbrel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, diríjase a su médico o farmacéutico.
La jeringa precargada está disponible en las dosis de 25 mg y 50 mg.

Dosis para pacientes adultos (de 18 años o más)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Enbrel.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg administrada dos veces por semana o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar con Enbrel y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para su hijo y le recetará una dosificación apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Para la poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) administrada dos veces por semana, o de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.

Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg), que debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Enbrel no ha tenido efecto sobre la condición del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Forma y vía de administración
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Enbrel se incluyen en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de Enbrel con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.

Si utiliza más Enbrel del que debe
Si ha utilizado más Enbrel del que debería (bien inyectando demasiada cantidad en una sola ocasión o bien utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvida administrar una dosis de Enbrel
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que debe administrarse la siguiente, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Reacciones alérgicas

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Enbrel. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen causar picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Enbrel; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, roja, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones en la vista, dolor en los ojos o aparición repentina de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, coloración azulada de las uñas o los labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o no frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; rash (erupción cutánea); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en varios sitios); empeoramiento de insuficiencia cardíaca congestiva; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen causar picor); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento), inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos en sangre elevados (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea y/o líneas filiformes blanco-grisáceas en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por su sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia es no frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis de los pulmones (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es no frecuente); daño en los diminutos filtros dentro de los riñones que provoca una disminución de la función renal (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones púrpuras en la piel; activación excesiva de las células de glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una jeringa de la nevera, espere aproximadamente entre 15 y 30 minutos para que la
solución de Enbrel en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No caliente la solución por ningún otro medio. Se recomienda entonces su uso inmediato.
Enbrel puede conservarse a una temperatura máxima de 25°C durante un período máximo de 4 semanas, una única vez; tras ese período no debe volver a guardarse en nevera. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Enbrel debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha límite antes de la cual debe eliminarse (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la jeringa. La solución debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro o marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Esto es el aspecto normal de Enbrel. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico para obtener asistencia.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enbrel
Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada jeringa precargada de Enbrel contiene 0,5 mL de
solución, con 25 mg de etanercept.
Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada jeringa precargada de Enbrel contiene 1,0 mL de
solución, con 50 mg de etanercept.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, clorhidrato de L-arginina, fosfato monobásico sódico dihidrato y fosfato dibásico sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Enbrel y contenido del envase
Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Enbrel se presenta en forma de jeringa precargada que contiene una solución inyectable transparente, incolora o de color amarillo claro a marrón claro. Cada caja contiene 4, 8, 12 o 24 jeringas precargadas y 4, 8, 12 o 24 torundas con alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Enbrel se presenta en forma de jeringa precargada que contiene una solución inyectable transparente, incolora o de color amarillo claro a marrón claro. Cada caja contiene 2, 4 o 12 jeringas precargadas y 2, 4 o 12 torundas con alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

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België/Belgique/Belgien Κύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland
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Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
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Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
FIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
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Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
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Tel. +3705 2514000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Este apartado se divide en los siguientes subapartados:
Introducción
Punto 1: Preparación de la inyección
Punto 2: Elección del lugar de inyección
Punto 3: Inyección de la solución de Enbrel
Punto 4: Desecho de los materiales

Introducción
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o enfermero le instruirá sobre las técnicas adecuadas para la autoinyección o para la inyección en un niño. No intente realizar una autoinyección ni inyectar a un niño hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizar la inyección.
La solución de Enbrel no debe mezclarse antes de su uso con ningún otro medicamento.

Punto 1: Preparación de la inyección

1. Elija una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
2. Saque la caja de Enbrel que contiene las jeringas precargadas del refrigerador y colóquela sobre la superficie de trabajo plana. Partiendo desde una de las esquinas superiores, tire de la cubierta protectora hacia arriba y hacia los lados de la bandeja. Retire una jeringa precargada y una compresa de alcohol y colóquelas sobre la superficie de trabajo. No agite la jeringa precargada de Enbrel. Doble la cubierta protectora sobre la bandeja y devuelva la caja con las jeringas restantes al refrigerador. Consulte el apartado 5 para las instrucciones sobre cómo conservar Enbrel. Si tiene alguna pregunta sobre el almacenamiento, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para obtener más instrucciones.
3. Debe esperar entre 15 y 30 minutos para permitir que la solución de Enbrel en la jeringa alcance la temperatura ambiente. NO retire la protección del aguja mientras espera que la solución alcance la temperatura ambiente. Esperar hasta que la solución alcance la temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda. No caliente Enbrel de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
4. Prepare los demás materiales que necesitará para su inyección. Estos incluyen la compresa de alcohol del estuche de Enbrel y una bola de algodón o una gasa.
5. Lávese las manos con agua y jabón caliente.
6. Inspeccione la solución dentro de la jeringa. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro o marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si parece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, póngase en contacto con el farmacéutico para obtener ayuda.

Punto 2: Elección del lugar de inyección

1. Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel cuando se utiliza una jeringa precargada son: (1) la parte central anterior de los muslos; (2) el abdomen, excepto la zona situada a 5 cm alrededor del ombligo; y (3) la zona externa de la parte superior de los brazos (ver Figura 1). Si se va a autoinyectar, no debe utilizar la zona externa de la parte superior de los brazos.
   Figura 1

2. Para cada nueva inyección, debe utilizarse un lugar diferente. Cada nueva inyección debe realizarse a al menos 3 cm de distancia de un lugar previo. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías (puede ser útil anotar la ubicación de los sitios anteriores de inyección).
3. Si usted o el niño tienen psoriasis, debe intentar no inyectar directamente en las zonas hinchadas, engrosadas, enrojecidas o descamadas de la piel ("lesiones cutáneas por psoriasis").

Punto 3: Inyección de la solución de Enbrel

1. Frote el lugar de inyección donde se va a inyectar Enbrel con la compresa de alcohol, utilizando un movimiento circular. NO toque más esta zona antes de realizar la inyección.
2. Tome la jeringa precargada de la superficie de trabajo plana. Retire la protección del aguja tirando firmemente de ella fuera de la jeringa (ver Figura 2). Tenga cuidado de no doblar ni girar la protección durante su retirada para evitar dañar la aguja.

Al retirar la protección del aguja, puede quedar una gota de líquido en la punta de la aguja; esto es normal. No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie. No toque ni golpee el émbolo, ya que podría provocar la salida del líquido.
Figura 2

3. Una vez que el área de piel limpia esté seca, apriétela y sosténgala firmemente con una mano. Con la otra mano, sostenga la jeringa como si fuera un lápiz.
4. Con un movimiento rápido y breve, introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo entre 45° y 90° (ver Figura 3). Con la experiencia, encontrará el ángulo que resulte más cómodo para usted o para el niño. Tenga cuidado de no introducir la aguja demasiado lentamente ni con mucha fuerza.

Figura 3

5. Cuando la aguja esté completamente dentro de la piel, suelte la piel que está sosteniendo. Con la mano libre, sostenga la jeringa cerca de su base para estabilizarla. A continuación, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y constante (ver Figura 4).

Figura 4

6. Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, cuidando de mantener el mismo ángulo con el que fue introducida. Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección. Puede presionar una bola de algodón o gasa sobre el lugar durante 10 segundos. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrirlo con un apósito.

Punto 4: Desecho de los materiales

• La jeringa precargada es solo para uso individual y único. La jeringa y la aguja nunca deben reutilizarse. Nunca vuelva a colocar el tapón sobre una aguja. Deseche las agujas y la jeringa según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero o farmacéutico familiarizados con Enbrel.

Folleto informativo: información para el usuario

Enbrel 25 mg solución inyectable en pluma precargada

etanercept
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• El médico le entregará la Hoja informativa para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a un niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
La información de este prospecto se divide en los siguientes 7 apartados:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Enbrel puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluyendo la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
Para la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Enbrel puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica que afecta múltiples articulaciones, Enbrel puede mejorar la capacidad para realizar actividades diarias. En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Enbrel puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones provocado por la enfermedad.
Enbrel también se receta para el tratamiento de las siguientes enfermedades en niños y adolescentes:

• En los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha producido una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
  • Poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
  • Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• En la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han producido una respuesta suficientemente buena o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que hayan tenido una respuesta insuficiente (o que no puedan recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (indicados en el apartado 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad respiratoria, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con su médico.
• si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con su médico.
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad respiratoria, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con su médico.
• Infecciones/cirugías: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante. Su médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe a su médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente a su médico. Su médico podría decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones incluso después de que usted o el niño hayan dejado de tomar Enbrel.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, su médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una recopilación detallada de su historial clínico, radiografías de tórax y la prueba de la tuberculina. El resultado de estos exámenes debe registrarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o cualquier otro tipo de infección, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
• Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. Su médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño padecen hepatitis C. Su médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Trastornos sanguíneos: Busque atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Trastornos del sistema nervioso y de los ojos: Informe a su médico si usted o el niño tienen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico evaluará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor en la sangre) u otro tumor antes de tomar Enbrel. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Enbrel han desarrollado tumores de piel. Informe a su médico si usted o el niño notan cambios en la apariencia de la piel o aparición de lesiones cutáneas.
• Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Enbrel. Su médico evaluará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Látex: La tapa de la aguja de la pluma MYCLIC está hecha de látex (caucho natural seco). Consulte con su médico antes de usar Enbrel si la tapa de la aguja va a ser manipulada por, o si Enbrel va a ser administrado a, una persona con hipersensibilidad conocida o sospechosa (alergia) al látex.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe utilizarse para el tratamiento de la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con su médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: Informe a su médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico podría decidir si es necesario reducir la dosis de medicamento anti-diabético mientras usted o el niño estén tomando Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: Siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar a usar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Enbrel. Consulte con su médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.
Por lo general, Enbrel no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extensa menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Enbrel
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Enbrel solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si usted ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un patrón específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Enbrel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Enbrel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, diríjase a su médico o farmacéutico.
Le han recetado una dosis de Enbrel de 25 mg. Existe una dosis de Enbrel de 50 mg disponible para las dosis de 50 mg.

Dosis para pacientes adultos
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Enbrel.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg administrada dos veces por semana o de una dosis de 50 mg administrada una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia de administración adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para su hijo y recetará una dosis adecuada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg), administrada dos veces por semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) y debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Enbrel no ha tenido efecto sobre la condición del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y modo de administración
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Enbrel se proporcionan en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de Enbrel con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día (o días) de la semana debe utilizar Enbrel.

Si utiliza más Enbrel del que debe
Si ha utilizado más Enbrel del que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizándolo con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o un farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida tomar Enbrel
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día (s) establecido (s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no inyecte más Enbrel. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Enbrel; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si observa alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, roja, sensible y dolorosa en la piel o articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones en la vista, dolor en los ojos o inicio de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, color azulado en las uñas o labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o no frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en distintas localizaciones); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); recuento reducido de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos elevados en sangre (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violeta con picor y/o líneas finas blancas-grisáceas en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por su sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia es no frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es no frecuente); daño en los pequeños filtros dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad muscular, acompañada de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la pluma precargada MYCLIC, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congele.
Mantenga las plumas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una pluma precargada del frigorífico, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para permitir que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente. No caliente el medicamento de ninguna otra forma. Se recomienda su uso inmediato.
Enbrel puede conservarse a una temperatura máxima de 25°C durante un máximo de 4 semanas, y solo una vez; después de este período, no debe volver a guardarse en el frigorífico. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Enbrel debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha límite en que debe eliminarse (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la pluma observando a través de la ventana transparente de inspección. La solución debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro a marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con su farmacéutico para obtener asistencia.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enbrel
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada pluma precargada MYCLIC contiene 25 mg de
etanercept.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, clorhidrato de L-arginina, fosfato monobásico de sodio dihidrato y fosfato dibásico de sodio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Enbrel y contenido del envase
Enbrel se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución inyectable). La pluma MYCLIC contiene una solución inyectable clara, incolora o de color amarillo claro o marrón claro. Cada envase contiene 4, 8 o 24 plumas precargadas y 4, 8 o 24 torundas con alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización
de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Κύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Enbrel 25 mg solución para inyección en pluma precargada

(etanercept)
Solo para inyección subcutánea
Introducción

• Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar la pluma MYCLIC para administrar Enbrel.
• Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico le indicará cómo inyectar Enbrel. No intente realizar una inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo utilizar correctamente la pluma MYCLIC.
• Si tiene preguntas sobre cómo realizar la inyección, consulte a su médico.

La pluma precargada MYCLIC
Antes de la inyección

Capuchón blanco de la aguja
Botón de activación
Fecha de caducidad
Ventana transparente de control
Después de la inyección

Ventana de control completamente llena
Extremo abierto: protección de seguridad

Paso 1: Preparar la inyección de Enbrel

• Disponga sobre una superficie plana, limpia y bien iluminada, el siguiente material necesario para cada inyección:
  o Una pluma precargada MYCLIC.
  o Un torunda impregnada de alcohol.
  o Un recipiente adecuado para objetos punzantes (no incluido).
  o Torundas de algodón o gasa limpia (no incluidas).
• No agite la pluma.
• No retire el capuchón blanco hasta que se le indique.
• Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 15-30 minutos con el capuchón blanco colocado.
• No utilice otros métodos para calentar la pluma.

Paso 2: Comprobar la fecha de caducidad y la dosis en la etiqueta

• Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) impresa en la etiqueta de la pluma.
• Asegúrese de que la etiqueta de la pluma indica la dosis correcta.
• No utilice la pluma si ha superado la fecha de caducidad o si la dosis indicada no es la recetada; en tal caso, consulte a su médico para obtener ayuda.

Paso 3: Inspeccionar el medicamento

• Inspeccione el medicamento dentro de la pluma observando a través de la ventana transparente de control. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro a marrón claro, y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes. Este aspecto es normal en Enbrel.
• No utilice el medicamento si presenta cambios de color, si aparece turbio o si se observan partículas distintas a las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto del medicamento, consulte a su médico.
• Nota: puede observar una burbuja de aire en la ventana. Es normal.

Paso 4: Elegir y limpiar el sitio de inyección

• Elija como sitio de inyección la parte central anterior del muslo superior o la zona del abdomen a 5 cm de distancia del ombligo. Si la inyección la realiza un cuidador, también puede utilizarse la zona externa del tercio superior del brazo.
• Cada inyección debe realizarse a al menos 3 cm de distancia del sitio de la inyección anterior. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, enrojecida o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, no inyecte directamente en áreas hinchadas, engrosadas, rojas o descamadas de la piel.
• Limpie el sitio de inyección con agua y jabón o, si procede, con un torunda impregnada de alcohol.
• Deje secar. No toque, ventilee ni sople sobre el sitio de inyección limpio.

Paso 5: Retirar el capuchón de la aguja

• Retire el capuchón blanco de la aguja tirando firmemente, teniendo cuidado de no doblarlo.
• No lo vuelva a colocar una vez retirado.
• Tras retirar el capuchón, se observará ligeramente expuesta en el extremo de la pluma una protección de seguridad de la aguja de color púrpura. No presione con los dedos o pulgares la protección de seguridad en el extremo.
• No utilice la pluma si cae sin el capuchón de la aguja.
• Nota: puede quedar una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.

Paso 6: Presionar firmemente la pluma contra la piel

• Presione firmemente el extremo abierto de la pluma contra la piel, con un ángulo de 90 grados, hasta que la protección de seguridad de la aguja de color púrpura se introduzca completamente dentro de la pluma.
• Nota: solo podrá presionar el botón gris cuando la protección de la aguja esté completamente dentro de la pluma. Pueden ayudar a estirar más el sitio de inyección pellizcar o tensar la piel antes de la inyección, facilitando así la presión del botón de inyección.

Paso 7: Iniciar la inyección

• Presione completamente el botón gris hasta escuchar un “clic”, que indica el inicio de la inyección.
• Siga manteniendo la pluma firmemente presionada contra la piel hasta escuchar un segundo “clic” o durante un total de 10 segundos tras el primer clic (lo que ocurra primero).
• Nota: si no logra iniciar la inyección como se describe, presione la pluma con más fuerza contra la piel y luego vuelva a presionar el botón gris.

Paso 8: Retirar de la piel

• Retire la pluma de la piel levantándola perpendicularmente del sitio de inyección.
• La protección de seguridad de la aguja de color púrpura se extenderá automáticamente para cubrir la aguja.

Paso 9: Comprobar la ventana de control

• Compruebe la ventana de control de la pluma: debe estar completamente púrpura.
• Si la ventana no está púrpura, es posible que la pluma no haya inyectado completamente la dosis. Consulte a su médico para recibir asistencia. No intente volver a utilizar la pluma. No intente utilizar otra pluma.
• Si observa sangrado en el sitio de inyección, presione una torunda de algodón o gasa sobre el sitio durante 10 segundos. No friccione el sitio de inyección.
• Nota: el botón de inyección puede permanecer presionado. Es normal.

Paso 10: Desechar

• Deseche la pluma usada según las indicaciones de su médico. No intente volver a colocar el capuchón de la pluma.
• No presione sobre el extremo de la protección de seguridad de la aguja.
• Si tiene preguntas, consulte a su médico de referencia.
• -Fin del prospecto-

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Enbrel 50 mg solución inyectable en pluma precargada

etanercept
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a un niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto
La información contenida en este prospecto se divide en las siguientes 7 secciones:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Enbrel puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluyendo la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
Para la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Enbrel puede ralentizar el daño articular provocado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Enbrel puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias. En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Enbrel puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Enbrel también se receta para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
• Poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que no hayan respondido adecuadamente a (o no puedan recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (indicados en la sección 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• si usted o el niño presentan o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte al médico.
• si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte al médico.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Infecciones/cirugías: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante. El médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico puede decidir continuar supervisando la presencia de infecciones después de que usted o el niño hayan suspendido el uso de Enbrel.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, el médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una recopilación detallada de su historial clínico, radiografías de tórax y prueba de tuberculina. El resultado de estas pruebas debe registrarse en la Hoja para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad o fiebre leve) o cualquier otra infección, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: Informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario supervisar el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: Solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Alteraciones del sistema nervioso y de los ojos: Informe al médico si usted o el niño tienen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico evaluará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe al médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor en la sangre) o cualquier otro tumor antes de tomar Enbrel. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos que actúan de forma similar han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Enbrel han desarrollado tumores de piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• Varicela: Informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Enbrel. El médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Látex: La tapa de la aguja del bolígrafo MYCLIC está hecha de látex (caucho natural seco). Consulte al médico antes de usar Enbrel si la tapa de la aguja va a ser manipulada por, o si Enbrel va a administrarse a, una persona con hipersensibilidad conocida o posible (alergia) al látex.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe utilizarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte al médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: Informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o están tomando medicamentos para tratarla. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan recibir una dosis menor de medicamento anti-diabético mientras están tomando Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: Siempre que sea posible, antes de usar Enbrel, los niños deben estar al día con todas las vacunas. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se está tomando Enbrel. Consulte al médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.
Normalmente, Enbrel no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años, en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, o en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Enbrel
Informe al médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Enbrel debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte al médico.
Si usted ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un patrón específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte a su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que el uso de Enbrel afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Enbrel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Enbrel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Le han recetado una dosis de Enbrel de 50 mg. Existe una presentación de Enbrel de 25 mg para las dosis de 25 mg.

Dosis para pacientes adultos
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Enbrel.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg administrada dos veces por semana o de una dosis de 50 mg administrada una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar con Enbrel y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para su hijo y recetará una presentación adecuada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Para la poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg), administrada dos veces por semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.
Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) y debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Enbrel no ha tenido efecto sobre la condición del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y forma de administración
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Enbrel se incluyen en el apartado 7 “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de Enbrel con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día o días de la semana debe utilizar Enbrel.

Si utiliza más Enbrel del que debe
Si ha utilizado más Enbrel del que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o un farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvida tomar Enbrel
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si olvida la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectarse Enbrel. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo provocan picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas descritos anteriormente puede indicar una reacción alérgica a Enbrel; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, roja, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, hematomas o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la vista, dolor en los ojos o aparición repentina de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, coloración azulada en las uñas o los labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y la localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calentamiento de la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo provocan picor); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticas elevadas en sangre (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticas en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave y localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición de nueva insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea con picor y/o líneas finas de color blanco-grisáceo en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por su sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); daño en los diminutos filtros dentro de los riñones que provoca una disminución de la función renal (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas a la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (inflamación y debilidad muscular, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la pluma precargada MYCLIC tras la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congele.
Mantenga las plumas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una pluma precargada del frigorífico, espere aproximadamente entre 15 y 30 minutos para permitir
que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente. No caliente el medicamento por ningún otro medio. Se recomienda su uso inmediato.
Enbrel puede conservarse a una temperatura máxima de 25°C durante un máximo de 4 semanas, una única vez; después de este período, no debe volver a guardarse en nevera. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Enbrel debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha límite antes de la cual debe eliminarse (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Revise la solución dentro de la pluma observando a través de la ventana transparente de inspección. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro o marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico para obtener asistencia.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enbrel
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada pluma precargada MYCLIC contiene 50 mg de
etanercept.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, clorhidrato de L-arginina, fosfato monobásico sódico dihidrato, fosfato dibásico sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Enbrel y contenido del envase
Enbrel se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución inyectable). La pluma MYCLIC contiene una solución inyectable transparente, incolora o de color amarillo pálido a marrón claro. Cada envase contiene 2, 4 ó 12 plumas precargadas y 2, 4 ó 12 toallitas impregnadas con alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Chipre
Luxemburgo/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Alemania Países Bajos
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Bulgaria Noruega
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Enbrel 50 mg solución inyectable en pluma precargada
(etanercept)
Solo para inyección subcutánea
Introducción

• Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar la pluma MYCLIC para administrar Enbrel.
• Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico le indicará cómo inyectar Enbrel. No intente realizar una inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo utilizar adecuadamente la pluma MYCLIC.
• Si tiene preguntas sobre cómo realizar la inyección, consulte a su médico.

La pluma precargada MYCLIC
Antes de la inyección

Capuchón blanco
de la aguja
Botón de activación Fecha de caducidad Ventana transparente de
verde control
Después de la inyección

Ventana de control llena Extremo abierto: protección
de seguridad
Paso 1: Preparar la inyección de Enbrel

• Disponga sobre una superficie plana, limpia y bien iluminada los siguientes materiales necesarios para cada inyección:
  o Una pluma precargada MYCLIC.
  o Un torunda impregnada de alcohol.
  o Un recipiente adecuado para objetos punzantes (no incluido).
  o Torundas de algodón o gasa limpia (no incluidas).
• No agite la pluma.
• No retire el capuchón blanco hasta que se le indique.
• Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 15-30 minutos con el capuchón blanco colocado.
• No utilice otros métodos para calentar la pluma.

Paso 2: Comprobar la fecha de caducidad y la dosis en la etiqueta

• Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) impresa en la etiqueta de la pluma.
• Asegúrese de que la etiqueta de la pluma indica la dosis correcta.
• No utilice la pluma si ha superado la fecha de caducidad o si la dosis indicada no es la prescrita; en tal caso, consulte a su médico.

Paso 3: Inspeccionar el medicamento

• Inspeccione el medicamento dentro de la pluma mirando a través de la ventana transparente de control. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro a marrón claro, y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes. Este aspecto es normal para Enbrel.
• No utilice el medicamento si presenta cambios de color, si aparece turbio o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto del medicamento, consulte a su médico.
• Nota: podría observar una burbuja de aire en la ventana. Es normal.

Paso 4: Elegir y limpiar el sitio de inyección

• Elija como sitio de inyección la parte central anterior del muslo superior o la zona del abdomen a 5 cm de distancia del ombligo. Si la inyección la realiza un ayudante, también puede utilizarse la zona externa del brazo superior.
• Cada inyección debe realizarse a al menos 3 cm de distancia del sitio de la inyección anterior. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, enrojecida o endurecida. Evite zonas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, no inyecte directamente en zonas inflamadas, engrosadas, rojas o descamadas de la piel.
• Limpie el sitio de inyección con agua y jabón o, si procede, con un torunda impregnada de alcohol.
• Deje secar. No toque, ventile ni sople sobre el sitio de inyección limpio.

Paso 5: Retirar el capuchón de la aguja

• Retire el capuchón blanco de la aguja tirando firmemente, teniendo cuidado de no doblarlo.
• No vuelva a colocarlo una vez retirado.
• Tras retirar el capuchón de la aguja, se verá ligeramente expuesta, en el extremo de la pluma, una protección de seguridad de la aguja de color púrpura. No presione la protección de seguridad del extremo con los dedos o pulgares.
• No utilice la pluma si esta cae sin el capuchón de la aguja. Nota: podría quedar una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.

Paso 6: Presionar firmemente la pluma contra la piel

• Presione firmemente el extremo abierto de la pluma contra la piel en un ángulo de 90 grados para que la protección de seguridad de la aguja de color púrpura se introduzca completamente dentro de la pluma. Nota: solo podrá presionar el botón verde cuando la protección de la aguja esté completamente empujada hacia el interior de la pluma. Pueden ayudar a distender más el sitio de inyección el pellizcar o tensar la piel antes de la inyección, facilitando así la presión del botón de inyección.

Paso 7: Iniciar la inyección

• Presione completamente el botón verde hasta escuchar un “clic”, que indica el inicio de la inyección.
• Siga manteniendo la pluma firmemente presionada contra la piel hasta escuchar un segundo “clic” o durante un total de 10 segundos tras el primer clic (lo que ocurra primero). Nota: si no consigue iniciar la inyección como se describe, presione la pluma con más fuerza contra la piel y luego vuelva a presionar el botón verde.

Paso 8: Retirar de la piel

• Retire la pluma de la piel levantándola perpendicularmente del sitio de inyección.
• La protección de seguridad de la aguja de color púrpura se extenderá automáticamente para cubrir completamente la aguja.

Paso 9: Comprobar la ventana de control

• Compruebe la ventana de control de la pluma: debe estar completamente púrpura.
• Si la ventana no está completamente púrpura, es posible que la pluma no haya inyectado completamente la dosis. Consulte a su médico para recibir asistencia. No intente volver a utilizar la pluma. No intente utilizar otra pluma.
• Si observa un manchón de sangre en el sitio de inyección, presione una torunda de algodón o gasa sobre el sitio durante 10 segundos. No friccione el sitio de inyección. Nota: el botón de inyección podría permanecer presionado. Es normal.

Paso 10: Desechar

• Deseche la pluma usada según las indicaciones de su médico. No intente volver a colocar el capuchón de la pluma.
• No presione sobre el extremo de la protección de seguridad de la aguja. Si tiene preguntas, consulte a su médico.
• -Fin de las instrucciones para el uso-

Folleto informativo: información para el usuario

Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable de uso pediátrico

etanercept
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• El médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado para un niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
La información de este prospecto se divide en las siguientes 7 secciones:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Enbrel se receta para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
• Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• Para la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficientemente buena o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que no han respondido adecuadamente (o que no pueden recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• si el niño es alérgico al etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (indicados en el apartado 6). Si el niño presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• si el niño padece o está en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• si el niño tiene una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: Si el niño presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Látex: La tapa de goma de la jeringa está fabricada con látex (caucho natural seco). Consulte con el médico antes de usar Enbrel si la jeringa va a ser manipulada por, o si Enbrel va a ser administrado a, personas con hipersensibilidad (alergia) confirmada o sospechada al látex.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si el niño desarrolla una infección nueva o va a ser sometido a una intervención quirúrgica importante, el médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: Informe al médico si el niño tiene antecedentes de infecciones recurrentes o padece diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si el niño presenta síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, avise inmediatamente al médico. El médico puede decidir continuar monitorizando al niño en busca de infecciones tras suspender el tratamiento con Enbrel.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, el médico comprobará si existen signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una recopilación detallada de la historia clínica, radiografías de tórax y la prueba de la tuberculina. El resultado de estas pruebas debe anotarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si el niño ha padecido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad o fiebre baja) o de cualquier otra infección, comuníquelo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: Informe al médico si el niño padece hepatitis B. El médico debe realizar la prueba de hepatitis B antes de que el niño comience el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: Informe al médico si el niño padece hepatitis C. El médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Trastornos sanguíneos: Solicite atención médica inmediatamente si el niño presenta cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, moretones, hemorragias o palidez. Estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Trastornos del sistema nervioso y oculares: Informe al médico si el niño padece esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico valorará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Tumores: Informe al médico si padece o ha padecido linfoma (un tipo de tumor en la sangre) u otro tipo de tumor antes de tomar Enbrel.

Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma.
Los niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos que actúan de forma similar a Enbrel han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal.
Algunos pacientes que recibían Enbrel han desarrollado tumores de piel. Informe al médico si el niño presenta cambios en el aspecto de la piel o crecimientos cutáneos.

• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe al médico si el niño tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Varicela: Informe al médico si el niño está expuesto a la varicela durante el tratamiento con Enbrel. El médico valorará si es adecuado un tratamiento profiláctico contra la varicela.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe utilizarse para el tratamiento de la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si el niño tiene antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si el niño padece granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: Informe al médico si el niño padece diabetes o si está tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si el niño necesita recibir una dosis menor de medicamento anti-diabético mientras toma Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: Siempre que sea posible, antes de usar Enbrel, los niños deben estar al día con todas las vacunas. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Enbrel. Consulte con el médico antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
Normalmente, Enbrel no debe utilizarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.
Otros medicamentos y Enbrel
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no recetados por el médico del niño. El niño no debe usar Enbrel junto con el principio activo anakinra o abatacept.
Embarazo y lactancia
Enbrel solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con el médico.
Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un patrón específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Enbrel

Uso en niños y adolescentes
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y frecuencia adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.
El vial de 10 mg está indicado para niños a los que se les haya recetado una dosis de 10 mg o menor. Cada vial debe utilizarse únicamente como dosis única para un solo paciente, y cualquier solución sobrante en el vial debe desecharse.
Para la artritis poliarticular o la oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, o la artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) administrada dos veces por semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.
Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg), que debe administrarse una vez por semana. Si Enbrel no ha tenido efecto sobre la enfermedad del niño tras 12 semanas, el médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Forma y vía de administración
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Enbrel se encuentran en “Instrucciones de Uso”. No mezcle la solución de Enbrel con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.
Si utiliza más Enbrel del que debe
Si ha utilizado más Enbrel del que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida tomar Enbrel
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si uno cualquiera de los siguientes efectos adversos aparece en el niño, no inyecte más Enbrel.
Informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Si el niño presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, podría indicar que tiene una reacción alérgica a Enbrel; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si observa cualquiera de los siguientes efectos, el niño podría necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad o una zona caliente, enrojecida, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones del niño.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, hematomas o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor en los ojos o inicio de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar durante la noche o tos, coloración azulada de las uñas o labios del niño.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente al médico o lleve al niño al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas no son tan frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en varios sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos elevados en sangre (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad para respirar); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; enfermedades del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violeta con picor y/o líneas finas blancogrisáceas en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis de los pulmones (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); daño en los filtros microscópicos dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad muscular, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (entre 2°C y 8°C). No congele.
Antes de preparar la solución de Enbrel, este puede conservarse fuera del frigorífico a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único período de cuatro semanas; transcurrido este tiempo, no debe volver a colocarse en la nevera. Enbrel debe desecharse si no se utiliza dentro de las cuatro semanas en las que ha estado fuera del frigorífico. Se recomienda anotar la fecha en que Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha después de la cual debe desecharse (no más allá de cuatro semanas después de haberlo sacado del frigorífico). Esta nueva fecha de caducidad no debe superar la indicada en el estuche.
Se recomienda utilizar la solución de Enbrel inmediatamente después de su preparación. No obstante, la solución puede utilizarse dentro de un período máximo de 6 horas si se conserva a una temperatura de hasta 25°C.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o si contiene partículas. La solución debe presentarse clara y de incolora a amarillo claro o marrón claro, sin grumos, flóculos ni partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enbrel
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 10 mg, polvo y disolvente para
solución inyectable de uso pediátrico, contiene 10 mg de etanercept. Cuando se reconstituye, la solución
contiene 10 mg/mL de etanercept.
Los demás componentes son:
Polvo: manitol (E421), sacarosa y trometamol
Disolvente: agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Enbrel y contenido del envase
Enbrel 10 mg, polvo y disolvente para solución inyectable de uso pediátrico, se presenta como un polvo
blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyección). Cada envase contiene 4 viales, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores para vial y 8 torundas impregnadas de alcohol.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Chipre
Luxemburgo/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Alemania Países Bajos
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Bulgaria Noruega
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer AS
Sucursal Bulgaria Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333

Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia Polonia
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Letonia Reino Unido
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)8 550 520 00

Lituania Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer Limited
Tel. +3705 2514000 Tel: +44 (0)1304 616161

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Este apartado se divide en los siguientes subapartados:
a. Introducción
b. Preparación de la inyección
c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
d. Añadir el disolvente
e. Aspirar la solución de Enbrel del vial
f. Colocación de la aguja en la jeringa
g. Elegir un lugar para la inyección
h. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel
i. Desecho del material

a. Introducción
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o enfermero le instruirá sobre la técnica de inyección y la cantidad que debe administrar al niño. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo prepararla y cómo realizarla correctamente.
Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa ni en el mismo vial con ningún otro medicamento. Consulte el apartado 5 para las instrucciones sobre cómo conservar Enbrel.

b. Preparación de la inyección

• Lávese bien las manos.

• Elija una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.

• La bandeja con la dosis debe contener los siguientes materiales (si alguno de ellos falta, no utilice la bandeja y consulte con su farmacéutico). Utilice únicamente los materiales indicados. NO utilice ninguna otra jeringa.
  1 Vial de Enbrel
  1 Jeringa precargada que contiene disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables)
  1 Aguja
  1 Adaptador para vial
  2 Torundas con alcohol

• Compruebe las fechas de caducidad tanto en la etiqueta del vial como en la de la jeringa. No deben utilizarse después del mes y año indicados.

c. Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

• Saque el contenido de la bandeja.
• Retire el tapón de plástico del vial de Enbrel (ver Figura 1). NO retire el tapón gris ni el anillo de aluminio que rodea el cuello del vial.

Figura 1

• Utilice una torunda nueva con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel. Tras la limpieza, no toque con las manos el tapón gris ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie.
• Coloque el vial con el cuello hacia arriba sobre una superficie limpia y plana.
• Retire el soporte de papel trasero del envase del adaptador para vial.
• Coloque el adaptador para vial sobre la parte superior del vial de Enbrel, mientras este aún está en su envase de plástico, de forma que la punta del adaptador quede centrada con el círculo elevado sobre el tapón del vial (ver Figura 2).
• Con una mano, mantenga firmemente el vial de Enbrel sobre una superficie plana. Con la otra mano, presione FUERTEMENTE HACIA ABAJO sobre el envase del adaptador hasta que sienta que la punta del adaptador atraviesa el tapón del vial Y OIGA EL CLIC DEL ADAPTADOR FIJÁNDOSE EN SU LUGAR (ver Figura 3). NO presione el adaptador en ángulo (ver Figura 4). Es importante que la punta del adaptador atraviese completamente el tapón del vial.

Figura 2 Figura 3 Figura 4

CORRECTO INCORRECTO

• Sosteniendo el vial con una mano, retire el envase de plástico del adaptador (ver Figura 5).

Figura 5

• Retire la tapa protectora del extremo de la jeringa, rompiendo la tapa blanca a lo largo de la línea de perforación. Para ello, sujete el anillo de la tapa blanca con una mano mientras agarra el extremo de la tapa blanca con la otra mano, y dóblela hacia abajo y luego hacia arriba hasta que se rompa (ver Figura 6). NO retire el anillo blanco que permanece en la jeringa.

Figura 6

• No utilice la jeringa si la línea de perforación entre el extremo y el anillo ya está rota. Comience de nuevo con otra dosis-bandeja.
• Sosteniendo el cilindro de vidrio de la jeringa con una mano (no el anillo blanco) y el adaptador del frasco con la otra mano (no el frasco), conecte la jeringa al adaptador del frasco introduciendo la punta en la abertura y girando en sentido horario hasta que quede completamente acoplado (ver Figura 7).

Figura 7

d. Añadir el disolvente

• Manteniendo el frasco en posición vertical sobre una superficie plana, empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente haya pasado al frasco. Esto ayudará a reducir la formación de espuma (burbujas). (ver Figura 8).
• Una vez añadido el disolvente a Enbrel, el émbolo podría moverse por sí solo. Esto se debe a la presión del aire y no tiene relevancia alguna.

Figura 8

• Con la jeringa aún acoplada, mover suavemente el frasco varias veces con movimientos circulares para disolver el polvo (ver Figura 9). NO agitar el frasco. Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (normalmente menos de 10 minutos). La solución debe aparecer clara y de incolora a amarillo claro o marrón claro, sin fragmentos, grumos ni partículas. Puede quedar cierta cantidad de espuma blanca en el frasco; esto es normal. NO utilice Enbrel si todo el polvo del frasco no se disuelve en 10 minutos. Comience de nuevo con otra dosis-bandeja. Figura 9

e. Extracción de la solución de Enbrel del frasco

• Su médico o enfermero le habrá indicado la cantidad correcta de solución que debe extraerse del frasco. Si no ha recibido instrucciones, póngase en contacto con su médico.
• Con la jeringa aún acoplada al frasco y al adaptador del frasco, sostenga el frasco boca abajo a la altura de los ojos. Empuje completamente el émbolo dentro de la jeringa (ver Figura 10).

Figura 10

• A continuación, tire lentamente del émbolo hacia atrás para aspirar el líquido en la jeringa (ver Figura 11). Extraiga únicamente la porción de líquido indicada por el médico del niño. Después de extraer Enbrel del frasco, puede haber aire en la jeringa. No se preocupe, ya que el aire podrá eliminarse posteriormente.

Figura 11

• Sosteniendo el frasco boca abajo, desenrosque la jeringa del adaptador del frasco girándola en sentido antihorario (ver Figura 12).

Figura 12

• Coloque la jeringa llena sobre una superficie limpia y plana. Asegúrese de que la punta no toque ninguna superficie. Tenga cuidado de no empujar el émbolo hacia abajo.

f. Colocación de la aguja en la jeringa

• La aguja, para mantener su esterilidad, se encuentra dentro de un envase de plástico.
• Para abrir el envase de plástico, sostenga con una mano la parte corta y ancha del envase. Coloque la otra mano sobre la parte más larga del envase.
• Para romper el precinto, doble hacia abajo y luego hacia arriba la parte ancha hasta que se rompa (ver Figura 13).

Figura 13

• Una vez roto el precinto, retire la parte corta y ancha del envase de plástico.
• La aguja permanecerá en la parte larga del envase.
• Sosteniendo la aguja y el envase con una mano, tome la jeringa e introduzca la punta de la jeringa en la abertura de la aguja.
• Acople la jeringa a la aguja girándola en sentido horario hasta que quede completamente fijada (ver Figura 14).

Figura 14

• Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando firmemente de ella, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni permitir que esta entre en contacto con ninguna superficie (ver Figura 15). Tenga cuidado de no doblar ni torcer la tapa para evitar dañar la aguja.

Figura 15

• Sosteniendo la jeringa en posición vertical, elimine el aire empujando lentamente el émbolo para que todo el aire sea expulsado (ver Figura 16).

Figura 16

g. Elección del sitio de inyección

• Los tres sitios recomendados para la inyección de Enbrel son: (1) la parte central anterior de los muslos; (2) el abdomen, excepto la zona situada a 5 cm alrededor del ombligo; y (3) la zona externa de la parte superior de los brazos (ver Figura 17). Si usted se administra la inyección por sí misma, no debe utilizar la zona externa de la parte superior de los brazos.

Figura 17

• Para cada nueva inyección, debe utilizarse un sitio diferente. Cada nueva inyección debe realizarse a al menos 3 cm de distancia de un sitio previo. NO inyecte en áreas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías (puede ser útil anotar la ubicación de los sitios previos de inyección).
• Si el niño padece psoriasis, debe intentar no inyectar directamente en las zonas de piel hinchadas, engrosadas, rojas o descamadas ("lesiones cutáneas por psoriasis").

h. Preparación del sitio de inyección e inyección de la solución de Enbrel

• Frote el sitio de inyección donde se administrará Enbrel con una nueva gasa con alcohol, utilizando un movimiento circular. NO toque más esta zona antes de realizar la inyección.
• Cuando el área de piel limpia esté seca, apriete y sostenga firmemente la piel con una mano. Con la otra mano, sostenga la jeringa como si fuera un lápiz.
• Con un movimiento rápido y breve, introduzca completamente la aguja en la piel con un ángulo de entre 45° y 90° (ver Figura 18). Con la experiencia, encontrará el ángulo que resulte más cómodo para el niño. Tenga cuidado de no introducir la aguja demasiado lentamente o con mucha fuerza.

Figura 18

• Cuando la aguja esté completamente introducida en la piel, suelte la piel que está sosteniendo. Con la mano libre, sostenga la jeringa cerca de su base para estabilizarla. A continuación, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y constante (ver Figura 19).

Figura 19

• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel cuidando de mantener el mismo ángulo con el que fue introducida. Presione una gasa de algodón sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. Puede producirse un ligero sangrado. NO friccione el sitio de inyección. El uso de un vendaje es opcional.

i. Desecho del material

• La jeringa y las agujas NUNCA deben reutilizarse. Deseche las agujas y la jeringa según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero o farmacéutico familiarizados
con Enbrel.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Enbrel 25 mg solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración

etanercept
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• El médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a un niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
La información de este prospecto se divide en los siguientes 6 apartados:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo utilizar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otra información (véanse las Instrucciones de uso)

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Enbrel puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial grave, incluyendo la espondilitis anquilosante, y la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
Para la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Enbrel puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Enbrel puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias. En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Enbrel puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Enbrel también se receta para el tratamiento de las siguientes enfermedades en niños y adolescentes:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
  • Poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
  • Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• Para la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que no hayan respondido adecuadamente a (o que no puedan recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• Si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (enumerados en el apartado 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• Si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a cualquier intervención quirúrgica importante. El médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: informe al médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico puede decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones incluso después de que usted o el niño hayan suspendido el uso de Enbrel.
• Tuberculosis: dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, el médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una evaluación cuidadosa de su historial clínico, radiografías de tórax y prueba de tuberculina. El resultado de estas pruebas debe registrarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto cercano con alguien que la padezca. Si aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad o fiebre leve) o de cualquier otra infección durante o después del tratamiento, comuníquelo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: solicite atención médica inmediata si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Alteraciones del sistema nervioso y oculares: informe al médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico evaluará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: informe al médico si ha tenido o tiene un linfoma (un tipo de tumor en la sangre) u otro tumor antes de tomar Enbrel. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Enbrel han desarrollado tumores de piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• Varicela: informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Enbrel. El médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Látex: la cubierta de la aguja está fabricada con látex (caucho natural seco). Consulte con el médico antes de usar Enbrel si la cubierta de la aguja va a ser manipulada por, o si Enbrel va a administrarse a, una persona con hipersensibilidad conocida o posible (alergia) al látex.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe utilizarse para el tratamiento de la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de medicamento anti-diabético mientras usted o el niño estén tomando Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: Siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar con Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Enbrel. Consulte con el pediatra antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
Normalmente, Enbrel no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extensa menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Enbrel
Informe al médico o al farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Enbrel debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con el médico.
Si usted ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque no se identificó un patrón específico entre las malformaciones notificadas. Otro estudio no mostró aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Enbrel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Enbrel

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
La cartuchera para el dispositivo de administración está disponible en dosis de 25 y 50 mg.

Dosis para pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la inyección de Enbrel.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg administrada dos veces por semana o de una dosis de 50 mg administrada una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia de administración adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para su hijo y le recetará una dosificación apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Para la poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, o para la artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg), administrada dos veces por semana, o de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.
Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) y debe administrarse una vez por semana. Si Enbrel no ha tenido ningún \efecto sobre la condición del niño tras 12 semanas, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y forma de administración
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Enbrel se incluyen en “Instrucciones de uso”. No mezcle la solución de Enbrel con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día o días de la semana debe utilizarse Enbrel.

Si utiliza más Enbrel del que debe
Si ha utilizado más Enbrel del que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o un farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida tomar Enbrel
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el o los días establecidos. Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Enbrel. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas descritos anteriormente puede indicar una reacción alérgica a Enbrel; por lo tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible o dolorosa en la piel o articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, hematomas o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento o hormigueo, alteraciones de la vista, dolor en los ojos o aparición de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de una insuficiencia cardíaca existente, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, color azulado en las uñas o labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados según su frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticas en sangre elevadas (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticas en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
  Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; enfermedades del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome simil-lupus (los síntomas pueden incluir una erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea y pruriginosa y/o líneas finas de color blanco-grisáceo en las membranas mucosas); inflamación del hígado causada por su sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); daño en los filtros microscópicos dentro de los riñones que provoca una disminución de la función renal (glomerulonefritis).

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
  Incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales.

• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano tipo 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel; activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea).

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantenga la cartucho para el dispositivo de administración en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar un cartucho para el dispositivo de administración del refrigerador, espere aproximadamente 15-30 minutos para permitir que la solución de Enbrel en el cartucho alcance la temperatura ambiente. No caliente el medicamento por ningún otro medio. Se recomienda entonces su uso inmediato.
Los cartuchos para el dispositivo de administración pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un máximo de 4 semanas, una sola vez, asegurándose de que estén protegidos de la luz; tras este periodo, no pueden volver a guardarse en el refrigerador. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Enbrel debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que el dispositivo de administración de Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha límite para su eliminación (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro del cartucho para el dispositivo de administración observando a través de la ventana de inspección. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro o marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con su farmacéutico para obtener asistencia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enbrel
Enbrel 25 mg solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada cartucho para dispositivo de administración contiene
0,5 mL de solución, que contiene 25 mg de etanercept.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, clorhidrato de L-arginina, fosfato monobásico sódico
dihidrato y fosfato dibásico sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Enbrel y contenido del envase
Enbrel se presenta como una solución inyectable en un cartucho para dispositivo de administración listo
para su uso. El cartucho para dispositivo de administración debe utilizarse con el dispositivo
SMARTCLIC. El dispositivo se suministra por separado. La solución es de transparente a opalescente, de
incoloura a amarillo claro o marrón claro.
Enbrel 25 mg solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración
Los envases contienen 4, 8 o 24 cartuchos para dispositivo de administración con 8, 16 o
48 torundas de alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Chipre
Luxemburgo/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Alemania Países Bajos
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Bulgaria Noruega
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Enbrel

(etanercept)
25 mg/0,5 mL
Solo para inyección subcutánea
Información importante

• Guarde estas Instrucciones de uso, ya que explican detalladamente cómo preparar y administrar una inyección.
• Use Enbrel solo después de haber leído y comprendido estas Instrucciones de uso.
• Use Enbrel solo después de haber recibido formación de su profesional sanitario de referencia.
• La cartuchera para dispositivo de administración contiene una dosis única de Enbrel y debe utilizarse exclusivamente con el dispositivo SMARTCLIC.
• En estas Instrucciones de uso, se hará referencia a la cartuchera para dispositivo de administración y al dispositivo SMARTCLIC como “cartuchera” y “dispositivo”.
• Si esta es la primera vez que utiliza el dispositivo, asegúrese de seguir las instrucciones de configuración del Manual del usuario correspondiente. No podrá utilizar el dispositivo hasta que complete la configuración.
• No intente usar las cartucheras con otros dispositivos.
• No comparta las cartucheras ni el dispositivo con otras personas.
• No agite las cartucheras ni el dispositivo que contenga una cartuchera.
• No reutilice las cartucheras después de retirar la tapa de la aguja.
• Tenga cuidado de no derramar líquidos sobre las cartucheras o el dispositivo. No enjuague ni sumerja las cartucheras ni el dispositivo en agua.
• Consulte el Manual del usuario del dispositivo adicional para acceder a los menús, utilizar la cartuchera de entrenamiento, el modo de uso avanzado y la solución de problemas relacionados con los mensajes de error.

Conservación

• Guarde las cartucheras en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C. No congele las cartucheras. No guarde las cartucheras en el dispositivo.
• Mantenga las cartucheras en su envase original hasta el momento de su uso, para proteger el producto de la luz solar directa.
• Puede conservar las cartucheras a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 4 semanas. No las vuelva a colocar en el refrigerador después de que hayan alcanzado la temperatura ambiente.
• Mantenga las cartucheras y el dispositivo fuera de la vista y del alcance de niños y adolescentes.
• Consulte el Manual del usuario del dispositivo para obtener instrucciones sobre cómo conservar y limpiar el dispositivo.

Material necesario

• Disponga el siguiente material sobre una superficie plana y limpia:
  o envase de Enbrel que contiene las cartucheras
  o dispositivo SMARTCLIC
  o toallitas impregnadas con alcohol
  o algodón
  o gasas limpias (no incluidas)
  o un recipiente adecuado para objetos cortopunzantes (no incluido)
• No use el producto si el envase ha caído o está dañado. Nota: si no dispone de todo el material necesario, consulte a su profesional sanitario de referencia.

El dispositivo:
Consulte el Manual del usuario para obtener más información.

La cartuchera:

Procedimiento de preparación

• Retire 1 cartuchera de la bandeja dentro del envase.
• Guarde la caja y la bandeja en el refrigerador junto con cualquier cartuchera no utilizada.
• Lávese y séquese las manos.
• Para una inyección más cómoda, deje la cartuchera a temperatura ambiente durante aproximadamente 15-30 minutos, lejos de la luz solar directa. No utilice otros métodos para calentar la cartuchera.

• Compruebe la fecha de caducidad y la dosis del medicamento impresas en la etiqueta. No use el producto si ha superado la fecha de caducidad o si se le ha recetado una dosis diferente.
• Compruebe la cartuchera; no la use si:
  o ha caído, aunque no parezca dañada
  o está dañada
  o la tapa de la aguja está suelta
  o ha sido congelada o expuesta al calor
  o ha estado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas
  o ha sido devuelta al refrigerador después de alcanzar la temperatura ambiente
• No retire la tapa de la aguja hasta que se le indique hacerlo.

• Inspeccione el medicamento a través de la ventana de inspección; la solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro o marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Esto es normal.
• No use este medicamento si presenta cambios de color, si aparece turbio o si se observan partículas distintas a las descritas.
• No agite la cartuchera. Nota: para cualquier pregunta sobre el medicamento, consulte a su profesional sanitario de referencia.

• Elija siempre un punto del abdomen, de la parte superior del muslo o del área externa de la parte superior del brazo (solo personal sanitario).
• Seleccione un sitio de inyección a al menos 3 cm de distancia del sitio de la última inyección y a al menos 5 cm del ombligo.
• No realice la inyección en áreas con huesos o en zonas donde la piel esté lesionada, amoratada, enrojecida, dolorosa (sensible) o rígida. Evite realizar la inyección en áreas con cicatrices o estrías.
• No realice la inyección a través de la ropa. Nota: si padece psoriasis, no realice la inyección directamente en áreas donde la piel esté elevada, engrosada, enrojecida o descamada, ni en las lesiones.
• Limpie el sitio de inyección con la toallita impregnada con alcohol proporcionada y espere a que se seque.

• Limpie el extremo de inyección del dispositivo con la toallita impregnada con alcohol proporcionada por separado.
• Espere a que el extremo de inyección se seque antes de proceder con la inyección.

Procedimiento de inyección

• Presione firmemente la cartuchera recta a través de la entrada de cartuchera, sin girar el dispositivo, hasta que note que ha presionado completamente. El dispositivo se encenderá una vez que la cartuchera se inserte correctamente.
• Compruebe que la pantalla muestre 25 mg y que la fecha de caducidad no haya expirado. Nota: el dispositivo se apagará tras 90 segundos de inactividad. Mantenga pulsado el botón de inyección para encenderlo nuevamente.

• Retire la tapa de la aguja tirando firmemente hacia abajo.
• Deseche la tapa de la aguja en un recipiente adecuado para objetos cortopunzantes.
• Realice la inyección inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
• No vuelva a colocar la tapa de la aguja. Atención: no introduzca los dedos en el dispositivo después de retirar la tapa de la aguja para evitar lesiones por punción con la aguja.

Nota: para cancelar la inyección y expulsar la cartuchera, presione el botón Cancelar/Expulsar durante 1 segundo.

• Coloque el dispositivo con la flecha azul orientada a 90 grados hacia el sitio de inyección.
• Asegúrese de poder ver la pantalla del dispositivo.
• No pellizque la piel alrededor del sitio de inyección. Atención: si el dispositivo cae con la cartuchera insertada, expulse y deseche la cartuchera. Consulte la página de solución de problemas del Manual del usuario del dispositivo.

• Mantenga pulsado el botón de inyección para iniciar la inyección cuando lo indique la pantalla. Nota: puede soltar el botón de inyección tras el inicio de la inyección.

• Mantenga presionado el dispositivo contra la piel y espere la administración del medicamento.
• Observe la pantalla del dispositivo.
• No mueva, incline ni retire el dispositivo de la piel hasta que la pantalla lo indique. Nota: si retira el dispositivo antes de lo indicado, no lo vuelva a colocar en el sitio de inyección ni administre otra dosis. Consulte a su profesional sanitario de referencia para obtener orientación.

• Levante y mantenga el dispositivo alejado de la piel. El dispositivo indicará en la pantalla que la inyección ha finalizado.
• Espere. La cartuchera se expulsará parcialmente desde la parte inferior del dispositivo. Esto puede tardar hasta 10 segundos. No cubra la parte inferior del dispositivo durante este tiempo. No introduzca los dedos en el dispositivo, ya que durante este periodo se expondrá la aguja.
• Si observa sangre, presione un algodón o gasa sobre el sitio de inyección hasta que deje de sangrar. No frote.

• Extraiga la cartuchera una vez que se haya expulsado parcialmente del dispositivo.
• Compruebe que el medicamento en la cartuchera se haya agotado verificando que en la ventana de inspección aparezca una barra gris. Si no es así, es posible que no haya inyectado la dosis completa. Consulte a su profesional sanitario de referencia para obtener orientación.
• No reutilice ni vuelva a insertar la cartuchera en el dispositivo.
• Deseche inmediatamente la cartuchera usada en un recipiente adecuado para objetos cortopunzantes, según lo indicado por su profesional sanitario o farmacéutico de referencia y conforme a las leyes locales sobre salud y seguridad.
• -Fin de las Instrucciones de uso--

Folleto informativo: información para el usuario

Enbrel 50 mg solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración

etanercept
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a un niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto
La información de este prospecto se divide en los siguientes 6 apartados:

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enbrel
6. Contenido del envase y otras informaciones (véanse las Instrucciones de uso)

1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Enbrel puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, de la artritis psoriásica, de la espondiloartropatía axial grave, incluyendo la espondilitis anquilosante, y de la psoriasis de moderada a grave; en cada caso, normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.
Para la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Enbrel puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Enbrel puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias. En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Enbrel puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.
Enbrel también se receta para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficientemente buena o no es adecuado:
• Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad.
• Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad.
• Para la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficientemente buena o no son adecuados.
• Psoriasis grave en pacientes a partir de los 6 años de edad que no han respondido adecuadamente a (o que no pueden recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Enbrel

No use Enbrel

• Si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (indicados en el apartado 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• Si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, consulte con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de tomar Enbrel.

• Reacciones alérgicas: si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos o erupción cutánea, no inyecte más Enbrel y contacte inmediatamente con el médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a cualquier tipo de intervención quirúrgica importante. El médico podría querer revisar el tratamiento con Enbrel.
• Infecciones/diabetes: informe al médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras condiciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico podría decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones después de que usted o el niño hayan dejado de tomar Enbrel.
• Tuberculosis: dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel, el médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Enbrel. Esto podría incluir una recopilación detallada de su historial clínico, radiografías de tórax y la prueba de la tuberculina. El resultado de estas pruebas debe registrarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o si han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o de cualquier otra infección, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Enbrel.
• Hepatitis C: informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Enbrel si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Enbrel.
• Trastornos del sistema nervioso y de los ojos: informe al médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico evaluará si Enbrel es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: informe al médico si usted o el niño han tenido insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Enbrel debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: informe al médico si usted ha tenido o tiene actualmente linfoma (un tipo de tumor en la sangre) u otro tipo de tumor antes de tomar Enbrel. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Enbrel pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con Enbrel u otros medicamentos que actúan de forma similar han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibieron Enbrel han desarrollado tumores de la piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• Varicela: informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Enbrel. El médico evaluará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Látex: la cubierta de la aguja está hecha de látex (caucho natural seco). Consulte con el médico antes de usar Enbrel si la cubierta de la aguja va a ser manipulada por, o si Enbrel va a administrarse a, una persona con hipersensibilidad conocida o posible (alergia) al látex.
• Abuso de alcohol: Enbrel no debe utilizarse para el tratamiento de la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño han tenido antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Enbrel no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• Medicamentos anti-diabéticos: informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico podría decidir si es necesario reducir la dosis del medicamento anti-diabético mientras usted o el niño están tomando Enbrel.

Niños y adolescentes
Vacunaciones: siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar con Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se está tomando Enbrel. Consulte con el pediatra antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
Normalmente, Enbrel no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años, ni en niños con psoriasis menores de 6 años.

Otros medicamentos y Enbrel
Informe al médico o al farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos sin receta médica. Usted o el niño no deben usar Enbrel junto con el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Enbrel debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con el médico.
Si usted ha recibido Enbrel durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron Enbrel durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron Enbrel u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque no se identificó un tipo específico de malformación entre los casos notificados. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Enbrel. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Enbrel durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Enbrel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Enbrel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enbrel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
La cartucho para el dispositivo de administración está disponible en dosis de 25 y 50 mg.

Dosis para pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea. No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la inyección de Enbrel.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg, administrada dos veces por semana, o de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante hasta 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia adecuadas para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para su hijo y prescribirá una dosis adecuada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Para la poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, la dosis habitual es de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg), administrada dos veces por semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) administrada una vez por semana.
Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, la dosis habitual es de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg), y debe administrarse una vez por semana. Si Enbrel no ha tenido ningún efecto sobre la condición del niño tras 12 semanas, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y forma de administración
Enbrel se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Enbrel puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Enbrel se proporcionan en “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de Enbrel con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda los días de la semana en que debe utilizar Enbrel.

Si utiliza más Enbrel del que debe
Si ha utilizado más Enbrel del que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida tomar Enbrel
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Enbrel. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Enbrel; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves, como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones.
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez.
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones en la vista, dolor en los ojos o aparición de debilidad en un brazo o una pierna.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o el abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, color azulado en las uñas o los labios.
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y la localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o protuberancias en la piel.
• Síntomas de reacciones autoinmunes (en las que se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, el pensamiento, las sensaciones o la visión.
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga.
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o no frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden causar la muerte en raras ocasiones). Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos conocidos de Enbrel incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra tejido normal (formación de autoanticuerpos).

• No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos, número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticas en sangre elevadas (en pacientes tratados también con metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticas en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad para respirar); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blanc游戏副本

5. Cómo conservar Enbrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantenga la cartucho para el dispositivo de administración dentro del envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Después de sacar un cartucho para el dispositivo de administración del frigorífico, espere aproximadamente 15-
30 minutos para permitir que la solución de Enbrel en el cartucho alcance la temperatura ambiente. No caliente el medicamento por ningún otro medio. Se recomienda su uso inmediato.
Los cartuchos para el dispositivo de administración pueden conservarse a temperatura ambiente
(hasta 25°C) durante un máximo de 4 semanas, una sola vez, asegurándose de que estén protegidos de la luz; tras
ese período, no pueden volver a guardarse en el frigorífico. Si no se utiliza dentro de las 4 semanas fuera del frigorífico, Enbrel debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que el dispositivo de administración de Enbrel se sacó del frigorífico y la fecha límite para su eliminación (no más de 4 semanas fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro del cartucho observando a través de la ventana de inspección. La solución debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro o marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Esto es un aspecto normal de Enbrel. No utilice esta solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si se observan partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico para obtener asistencia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enbrel
Enbrel 50 mg solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración
El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada cartucho para dispositivo de administración contiene
1,0 mL de solución, que contiene 50 mg de etanercept.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, clorhidrato de L-arginina, fosfato monobásico sódico
dihidrato y fosfato dibásico sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Enbrel y contenido del envase
Enbrel se presenta como una solución inyectable en un cartucho para dispositivo de administración listo
para su uso. El cartucho para dispositivo de administración debe utilizarse con el dispositivo
SMARTCLIC. El dispositivo se suministra por separado. La solución es de transparente a opalescente, de
incoloura a amarillo claro o marrón claro.
Enbrel 50 mg solución inyectable en cartucho para dispositivo de administración
Los envases contienen 2, 4 o 12 cartuchos para dispositivo de administración con 4, 8 o
24 toallitas con alcohol. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Κύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T \ : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Enbrel

(etanercept)
50 mg/1 mL
Solo para inyección subcutánea
Información importante

• Guarde estas Instrucciones de uso, ya que explican detalladamente cómo preparar y administrar una inyección.
• Use Enbrel solo después de haber leído y comprendido estas Instrucciones de uso.
• Use Enbrel solo después de haber recibido formación de su profesional sanitario de referencia.
• El cartucho para dispositivo de administración contiene una dosis única de Enbrel y debe usarse exclusivamente con el dispositivo SMARTCLIC.
• En estas Instrucciones de uso, el cartucho para dispositivo de administración y el dispositivo SMARTCLIC se denominarán “cartucho” y “dispositivo” respectivamente.
• Si esta es la primera vez que utiliza el dispositivo, asegúrese de seguir las instrucciones de configuración del Manual de usuario correspondiente. No podrá utilizar el dispositivo hasta que haya completado la configuración.
• No intente usar los cartuchos con otros dispositivos.
• No comparta los cartuchos ni el dispositivo con otras personas.
• No agite los cartuchos ni el dispositivo que contiene un cartucho.
• No reutilice los cartuchos después de retirar la tapa de la aguja.
• Tenga cuidado de no derramar líquidos sobre los cartuchos o el dispositivo. No enjuague ni sumerja los cartuchos ni el dispositivo bajo agua.
• Consulte el Manual de usuario del dispositivo adicional para acceder a los menús, usar el cartucho de entrenamiento, las funciones avanzadas y resolver problemas relacionados con los mensajes de error.

Conservación

• Guarde los cartuchos en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C. No congele los cartuchos. No guarde los cartuchos en el dispositivo.
• Mantenga los cartuchos en su envase original hasta el momento de su uso para proteger el producto de la luz solar directa.
• Puede conservar los cartuchos a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 4 semanas. No los vuelva a colocar en el refrigerador después de que hayan alcanzado la temperatura ambiente.
• Mantenga los cartuchos y el dispositivo fuera de la vista y del alcance de niños y adolescentes.
• Consulte el Manual de usuario del dispositivo para obtener instrucciones sobre cómo conservar y limpiar el dispositivo.

Material necesario

• Disponga el siguiente material sobre una superficie plana y limpia:
  o envase de Enbrel que contiene los cartuchos
  o dispositivo SMARTCLIC
  o torundas impregnadas de alcohol
  o algodón
  o gasas limpias (no incluidas)
  o un contenedor adecuado para objetos punzantes (no incluido)
• No use el producto si el envase ha caído o está dañado. Nota: si no dispone de todo el material necesario, consulte a su profesional sanitario de referencia.

El dispositivo:
Consulte el Manual de usuario para obtener más información.

El cartucho:

Procedimiento de preparación

• Retire 1 cartucho de la bandeja dentro del envase.
• Guarde la caja y la bandeja en el refrigerador junto con cualquier cartucho no utilizado.
• Lávese y séquese las manos.
• Para una inyección más cómoda, deje el cartucho a temperatura ambiente durante aproximadamente 15-30 minutos, lejos de la luz solar directa. No use otros métodos para calentar el cartucho.

• Compruebe la fecha de caducidad y la dosis del medicamento indicadas en la etiqueta. No use el producto si ha superado la fecha de caducidad o si se le ha recetado una dosis diferente.
• Revise el cartucho; no lo use si:
  o ha caído, incluso si no parece dañado
  o está dañado
  o la tapa de la aguja está suelta
  o ha sido congelado o expuesto al calor
  o ha estado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas
  o ha sido devuelto al refrigerador después de alcanzar la temperatura ambiente
• No retire la tapa de la aguja hasta que se le indique.

• Inspeccione el medicamento a través de la ventana de inspección; la solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo claro o marrón claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Esto es normal.
• No use este medicamento si presenta cambios de color, si parece turbio o si se observan partículas distintas a las descritas.
• No agite el cartucho. Nota: para cualquier pregunta sobre el medicamento, consulte a su profesional sanitario de referencia.

• Elija siempre un lugar del abdomen, de la parte superior del muslo o del área externa de la parte superior del brazo (solo personal sanitario).
• Seleccione un sitio de inyección a al menos 3 cm de distancia del sitio de la última inyección y a al menos 5 cm del ombligo.
• No realice la inyección en áreas con huesos, ni en zonas donde la piel esté lesionada, amoratada, enrojecida, dolorosa (sensible) o rígida. Evite realizar la inyección en áreas con cicatrices o estrías.
• No realice la inyección a través de la ropa. Nota: si padece psoriasis, no realice la inyección directamente en áreas donde la piel esté elevada, engrosada, enrojecida o descamada, ni sobre las lesiones.
• Limpie el sitio de inyección con la torunda impregnada de alcohol suministrada y espere a que se seque.

• Limpie el extremo de inyección del dispositivo con la torunda impregnada de alcohol suministrada por separado.
• Espere a que el extremo de inyección se seque antes de proceder con la inyección.

Procedimiento de inyección

• Presione firmemente el cartucho recto a través de la puerta del cartucho, sin girar el dispositivo, hasta que note que ha presionado completamente. El dispositivo se encenderá una vez que el cartucho esté insertado correctamente.
• Compruebe que la pantalla indique 50 mg y que la fecha de caducidad no haya sido superada. Nota: el dispositivo se apagará tras 90 segundos de inactividad. Mantenga pulsado el botón de inyección para encenderlo nuevamente.

• Retire la tapa de la aguja tirando firmemente hacia abajo.
• Deseche la tapa de la aguja en un contenedor adecuado para objetos punzantes.
• Realice la inyección inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
• No vuelva a colocar la tapa de la aguja. Atención: no introduzca los dedos en el dispositivo después de retirar la tapa de la aguja para evitar lesiones por punción con la aguja. Nota: para cancelar la inyección y expulsar el cartucho, pulse el botón Cancelar/Expulsar

durante 1 segundo.

• Coloque el dispositivo con la flecha azul orientada a 90 grados hacia el sitio de inyección.
• Asegúrese de poder ver la pantalla del dispositivo.
• No pellizque la piel alrededor del sitio de inyección. Atención: si el dispositivo cae con el cartucho insertado, expúlselo y deseche el cartucho. Consulte la página de resolución de problemas del Manual de usuario del dispositivo.

• Mantenga pulsado el botón de inyección para iniciar la inyección cuando la pantalla lo indique. Nota: puede soltar el botón de inyección tras el inicio de la inyección.

• Mantenga presionado el dispositivo contra la piel y espere la administración del medicamento.
• Observe la pantalla del dispositivo.
• No mueva, incline ni retire el dispositivo de la piel hasta que la pantalla lo indique. Nota: si retira el dispositivo antes de lo indicado, no lo coloque nuevamente en el sitio de inyección ni administre otra dosis. Consulte a su profesional sanitario de referencia para obtener indicaciones.

• Levante y mantenga el dispositivo alejado de la piel. El dispositivo mostrará en la pantalla que la inyección ha finalizado.
• Espere. El cartucho se expulsará parcialmente desde la parte inferior del dispositivo. Esto puede tardar hasta 10 segundos. No tape la parte inferior del dispositivo durante este periodo. No introduzca los dedos en el dispositivo, ya que durante este tiempo se expondrá la aguja.
• Si observa sangre, presione un algodón o gasa sobre el sitio de inyección hasta que deje de sangrar. No frote.

• Extraiga el cartucho una vez que haya sido parcialmente expulsado del dispositivo.
• Compruebe que el medicamento en el cartucho esté agotado verificando que en la ventana de inspección aparezca una barra gris. Si no es así, es posible que no haya inyectado la dosis completa. Consulte a su profesional sanitario de referencia para obtener indicaciones.
• No reutilice ni vuelva a insertar el cartucho en el dispositivo.
• Deseche el cartucho usado inmediatamente en un contenedor adecuado para objetos punzantes, según lo indicado por su profesional sanitario o farmacéutico de referencia y de conformidad con las leyes locales sobre salud y seguridad.
• -Fin de las Instrucciones de uso-