Энбрел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энбрел 25 мг порошок для раствора для инъекций

этанерцепт
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач предоставит вам карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции
Информация в данной инструкции по применению разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Энбрела
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это биологический лекарственный препарат, полученный из двух человеческих белков. Он блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Энбрел может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой аксиальной спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом случае, как правило, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом Энбрел может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, поражающим несколько суставов, Энбрел может улучшить способность выполнять повседневные действия. У пациентов с множественным симметричным поражением суставов (например, кистей рук, запястий и стоп), сопровождающимся болью или отеком, Энбрел может замедлять структурные повреждения этих суставов, вызванные заболеванием.

Энбрел также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит — у пациентов в возрасте от 2 лет;
  • Псориатический артрит — у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При энтезит-ассоциированном артрите — у пациентов в возрасте от 12 лет, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе — у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых не было достаточного ответа на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• если вы или ребёнок имеете аллергию на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка появятся аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• если вы или ребёнок страдаете или подвержены риску развития тяжёлого инфицирования крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если вы или ребёнок имеете инфекцию любого типа. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка появятся аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: Если вы или ребёнок заболеете новой инфекцией или вам предстоит серьёзное хирургическое вмешательство, врач может потребовать пересмотреть лечение Энбрел.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была история повторяющихся инфекций, или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций даже после прекращения приёма Энбрел.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Энбрел были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения Энбрел. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих обследований должны быть указаны в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребёнок ранее болели туберкулёзом или имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете гепатитом С. Врач может сочтить необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.
• Нарушения со стороны крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребёнка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность.

Такие симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения кроветворения, при которых может потребоваться прекращение лечения Энбрел.

• Нарушения со стороны нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, подходит ли вам Энбрел в качестве лечения.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была хроническая сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была или есть лимфома (разновидность опухоли крови) или любой другой вид опухоли, перед началом приёма Энбрел. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Энбрел или другие препараты, действующие подобно Энбрел, развивались опухоли, в том числе необычные формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок имели контакт с больным ветряной оспой во время применения Энбрел. Врач оценит необходимость профилактического лечения от ветряной оспы.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не следует использовать для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребёнок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребёнку необходимо уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: По возможности, перед началом применения Энбрел дети должны быть полностью привиты в соответствии с графиком. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время приёма Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребёнок получите любую вакцину.
Как правило, Энбрел не следует применять у детей младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарственные препараты и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), в том числе безрецептурные. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с действующими веществами анакина или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует применять во время беременности только при чёткой необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, было больше случаев врождённых пороков развития по сравнению с матерями, не получавшими Энбрел или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не было выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков при применении Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатрам ребёнка и другим медицинским специалистам о применении Энбрел во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребёнок получит любую вакцину.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Энбрел окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Энбрел

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие Энбрела слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилартропатия, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю путем подкожной инъекции. Врач может назначить иную частоту введения Энбрела.

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение до 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует применять Энбрел, и решит, требуется ли повторный курс лечения в зависимости от эффективности. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает влияния на течение заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Необходимая доза и частота введения Энбрела для ребёнка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач предоставит подробную информацию о том, как правильно приготовить и рассчитать нужную дозу.

Для полиартрита или расширенного олигоартрита у пациентов в возрасте от 2 лет, а также для энтезит-ассоциированного артрита или псориатического артрита у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрела на килограмм массы тела (максимум до 25 мг), вводимых дважды в неделю, или 0,8 мг Энбрела на килограмм массы тела (максимум до 50 мг) один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрела на килограмм массы тела (максимум до 50 мг), вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает терапевтического эффекта, врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Способ и путь введения:
Энбрел вводится подкожно (подкожная инъекция).
Энбрел можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Порошок перед использованием необходимо растворить. Подробные инструкции по приготовлению и введению Энбрела приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор с другими препаратами.

Энбрел с другими лекарственными средствами

Для того чтобы вам было легче запомнить, может оказаться полезным записать в ежедневнике, в какие дни недели необходимо применять
Энбрел

Если вы применили Энбрел в большем количестве, чем следует
Если вы применили больше Энбрел, чем необходимо (либо вводя слишком большую дозу за один раз, либо применяя препарат слишком часто), немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (независимо от того, вводили ли вы слишком большую дозу за один раз или применяли препарат слишком часто). Всегда держите при себе упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Энбрел
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза запланирована на следующий день; в этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте применение препарата в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Энбрелом
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если появляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Энбрел. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят)

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из вышеперечисленных симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Энбрел; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжёлые побочные эффекты
Если вы или ребёнок замечаете любой из следующих побочных эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в одной из рук или ног.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), постоянный кашель, наличие кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, которые могут повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Симптомы волчанки или синдрома, подобного волчанке, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, утомляемость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или перегревание кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьёзные состояния (некоторые из которых могут редко привести к смерти). Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Известные побочные эффекты Энбрел включают следующие, перечисленные ниже по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения они возникают реже; у некоторых пациентов появлялись реакции в недавно использованном месте инъекции); головная боль.

• Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): Аллергические реакции; лихорадка; сыпь (кожная эритема); зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек): Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или усугубившийся), воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышенные печеночные ферменты в крови (у пациентов, получающих также метотрексат, частота повышения печеночных ферментов в крови — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): Тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый локализованный отёк кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из видов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из видов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением нервов глаза или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или синдром, подобный волчанке (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и утомляемость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжёлому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих также метотрексат, частота — не часто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, получающих также метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — не часто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек): Неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Карцинома клеток Меркеля (один из видов опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже; чрезмерная активация клеток белых кровяных телец, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энбрел

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Перед приготовлением раствора препарат может храниться вне холодильника при максимальной температуре 25°C в течение до 4 недель, но только один раз; по истечении этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда Энбрел был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
После приготовления раствора Энбрел рекомендуется использовать его немедленно. Однако раствор может применяться в течение 6 часов, если хранится при максимальной температуре 25°C.
Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-жёлтого или слабо-коричневого цвета, без комочков, хлопьев или включений.
Внимательно утилизируйте любой оставшийся раствор Энбрел, который не был введён в течение 6 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждый флакон-ампула Энбрел 25 мг содержит 25 мг
этанерцепта.
Вспомогательные вещества:
Порошок: маннитол (Е421), сахароза и трометамол

Описание внешнего вида Энбрела и содержимое упаковки
Энбрел 25 мг поставляется в виде белого порошка для раствора для инъекций (порошок для инъекций). Каждая упаковка содержит 4 однодозовых флакона-ампулы и 8 спиртовых салфеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Брюссель,
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands,
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгария Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, подружница
Тел.: +385 1 3908 777 за световање с подручја фармацеутских
дейности, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, организацна зложка
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +3705 2514000

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Этот раздел разделен на следующие подразделы:
a. Введение
b. Подготовка инъекции
c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции
d. Добавление воды для инъекционных препаратов
e. Набор раствора Энбрел из флакона
f. Выбор места для инъекции
g. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел
h. Утилизация материалов

a. Введение
Ниже приведены инструкции по приготовлению и введению препарата Энбрел. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им пошагово. Ваш врач или медсестра подробно объяснят вам технику самовведения инъекции или введения инъекции ребенку. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока вы не убедитесь, что полностью поняли, как правильно приготовить и ввести препарат.
Эту инъекцию нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными средствами.

b. Подготовка инъекции

• Тщательно вымойте руки.
• Выберите чистую, хорошо освещенную и ровную поверхность для работы.
• Достаньте флакон Энбрел из холодильника и поставьте его на ровную поверхность.
• Вам также понадобятся следующие материалы: стерильный шприц, стерильные иглы размером 25x16 мм или аналогичные, флакон или ампула с водой для инъекционных препаратов, 2 спиртовых тампона.
• Проверьте срок годности как флакона Энбрел, так и воды для инъекционных препаратов. Не используйте их после указанного месяца и года.

c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции

• Снимите пластиковую крышку с флакона Энбрел. НЕ снимайте серую пробку или алюминиевое кольцо с горлышка флакона.
• Используйте новый спиртовой тампон, чтобы протереть серую пробку на флаконе Энбрел. После обработки не прикасайтесь к серой пробке руками.
• Убедитесь, что игла надежно закреплена на шприце. Если вы не уверены, как правильно прикрепить иглу, обратитесь к врачу или медсестре.
• Снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него осторожно, но уверенно, при этом не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла касалась какой-либо поверхности (см. Рисунок 1). Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не скрутить колпачок, чтобы не повредить иглу.

Рисунок 1

• Убедитесь, что шприц содержит 1 мл воды для инъекционных препаратов.
• Если вы не уверены, как правильно набрать воду в шприц, обратитесь к врачу или медсестре.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха.
• Поставьте флакон Энбрел вертикально на ровную поверхность, например, на стол, и введите иглу шприца перпендикулярно через центральную часть серой пробки (см. Рисунок 2). Если игла введена правильно, вы почувствуете легкое сопротивление, а затем щелчок («pop»), что означает, что игла прошла через центр пробки. Посмотрите на конец иглы через прорезь пробки (см. Рисунок 3). Если игла введена неправильно, вы почувствуете постоянное сопротивление без щелчка. Вводите иглу без наклона; наклон может привести к изгибу иглы и/или затруднить правильное введение растворителя во флакон (см. Рисунок 4).

Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

d. Добавление воды для инъекционных препаратов

• Очень медленно нажимайте на поршень, пока вся вода для инъекционных препаратов не перейдет во флакон. Это поможет уменьшить образование пены (множества пузырьков) (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Оставьте шприц на месте. Чтобы растворить порошок, аккуратно покатайте флакон несколько раз круговыми движениями (см. Рисунок 6). НЕ взбалтывайте флакон. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится (обычно менее чем за 10 минут). Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого, без фрагментов, хлопьев или частиц. Небольшое количество белой пены может остаться во флаконе — это нормально. НЕ используйте Энбрел, если весь порошок во флаконе не растворился в течение 10 минут. Начните заново с нового флакона Энбрел, новой воды для инъекционных препаратов, нового шприца, иглы и тампонов.

Рисунок 6

e. Набор раствора Энбрел из флакона

• Не вынимая иглу из флакона, переверните флакон вверх дном на уровне глаз. Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать жидкость в шприц (см. Рисунок 7). По мере того как уровень жидкости во флаконе снижается, может потребоваться частично выдвинуть иглу, чтобы ее конец оставался в жидкости. Взрослым пациентам необходимо набрать весь объем. Детям набирайте только ту часть жидкости, которая назначена лечащим врачом ребенка.

Рисунок 7

• При вставленной игле проверьте, есть ли в шприце пузырьки воздуха. Легко постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись к началу шприца, возле иглы (см. Рисунок 8). Медленно нажмите на поршень, чтобы вытолкнуть пузырьки воздуха из шприца обратно во флакон. Если при этом случайно часть жидкости вернется во флакон, медленно потяните поршень назад, чтобы снова набрать жидкость в шприц.
  Рисунок 8

• Полностью выньте иглу из флакона. Снова не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы она касалась какой-либо поверхности.

(Примечание: после выполнения этих шагов небольшое количество жидкости может остаться во флаконе. Это нормально.)

f. Выбор места для инъекции

• Рекомендуемые места для инъекции Энбрел включают: (1) переднюю центральную часть бедер; (2) живот, за исключением области в пределах 5 см от пупка; и (3) внешнюю часть верхней части плеча (см. Рисунок 9). Если вы вводите инъекцию самостоятельно, не используйте внешнюю часть верхней части плеча.

Рисунок 9

• Для каждой новой инъекции выбирайте новое место. Каждая последующая инъекция должна вводиться не ближе чем на 3 см от предыдущего места. НЕ вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покрасневшие или уплотненные. Избегайте участков с рубцами или растяжками (может быть полезно записывать местоположение предыдущих мест инъекций).
• Если вы или ребенок страдаете псориазом, старайтесь не вводить инъекцию непосредственно в опухшие, утолщенные, красные или шелушащиеся участки кожи («псориатические поражения»).

g. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел

• Протрите место инъекции спиртовым тампоном, двигаясь по кругу. НЕ прикасайтесь к этой области после обработки до момента введения инъекции.
• После того как обработанный участок кожи высохнет, соберите кожу в складку и плотно удерживайте ее одной рукой. Другой рукой держите шприц, как карандаш.
• Быстрым и коротким движением полностью введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 10). С опытом вы определите наиболее удобный для вас или ребенка угол. Будьте осторожны, чтобы не вводить иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.
  Рисунок 10

• Как только игла полностью войдет в кожу, отпустите кожу. Свободной рукой удерживайте шприц у основания, чтобы стабилизировать его. Затем медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор медленно и равномерно (см. Рисунок 11).

Рисунок 11

• Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, под которым она была введена.
• Приложите ватный тампон к месту инъекции на 10 секунд. Может появиться незначительное кровотечение. НЕ растирайте место инъекции. Наложение повязки — по желанию.

h. Утилизация материалов

• Шприц и иглу НИКОГДА нельзя использовать повторно. НИКОГДА не закрывайте иглу колпачком. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, имеющим опыт работы с препаратом Энбрел.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Энбрел 25 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

этанерцепт
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Врач предоставит вам Карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции
Информация в данном листке-вкладыше разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Энбрела
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.
У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Энбрел может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой аксиальной спондилоартритидной патологии, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом из этих случаев, как правило, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят для вас.
При ревматоидном артрите Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Как при монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом, Энбрел может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные ежедневные действия.
У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Энбрел может улучшить способность выполнять повседневные действия. У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти рук, запястья, стопы) Энбрел может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.
Энбрел также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом не дало достаточного эффекта или не подходит:
• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет
• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При энтезит-ассоциированном артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо при невозможности их применения.

2. Что нужно знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• Если вы или ребенок имеете аллергию на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы или ребенок имеете или находитесь в группе риска развития тяжёлого инфекционного заболевания крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Если вы или ребенок имеете инфекцию любого типа. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Латекс: Колпачок шприца изготовлен из латекса (натурального каучука). Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Энбрел, если шприц будет использоваться лицами с подтверждённой или предполагаемой гиперчувствительностью (аллергией) к латексу.
• Инфекции/хирургические операции: Если вы или ребенок заболели новой инфекцией или вам предстоит серьёзное хирургическое вмешательство. Врач может решить временно приостановить лечение Энбрел.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций, или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или за ребенком на предмет инфекций даже после прекращения приёма Энбрел.
• Туберкулёз: Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Энбрел, врач проверит вас на наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих обследований должны быть указаны в Карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулёзом или имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или страдали гепатитом В. Врач должен провести тест на гепатит В до начала лечения Энбрел. Лечение Энбрел может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция ухудшится.
• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в работе крови, при которых необходимо прекратить лечение Энбрел.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, подходит ли вам Энбрел как средство лечения.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была хроническая сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка были лимфома (тип опухоли крови) или другие опухоли до начала приёма Энбрел. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, в том числе редкие формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребенок были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Энбрел. Врач оценит, требуется ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребенку необходимо уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: По возможности, перед началом применения Энбрел дети должны быть полностью привиты. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приёма Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.
Обычно Энбрел не должен применяться у детей с полиартритом или расширенным олигоартритом младше 2 лет, у детей с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом младше 12 лет, а также у детей с псориазом младше 6 лет.

Другие лекарства и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абавакцепт или сульфасалазин), в том числе безрецептурные. Вам или ребенку не следует применять Энбрел одновременно с действующим веществом анакинра или абавакцептом.

Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, было больше случаев врождённых пороков развития по сравнению с матерями, не получавшими Энбрел или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не было выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков у матерей, получавших Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатру ребёнка и другим медицинским специалистам о применении Энбрел во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребёнку будет сделана любая вакцина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Энбрел повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Энбрел

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если, по вашему мнению, действие Энбрел слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартропатия, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю подкожно. Врач может назначить иную частоту введения Энбрел.

Псориаз бляшечный
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю.

В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение до 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Энбрел, и решит, требуется ли повторное лечение в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на ваше заболевание, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Необходимая доза и кратность приёма для ребёнка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно приготовить и измерить нужную дозу.

При полиартрите или распространённом олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на килограмм массы тела (не более 25 мг), вводимых дважды в неделю, или 0,8 мг Энбрел на килограмм массы тела (не более 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на килограмм массы тела (не более 50 мг), вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на состояние ребёнка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Способ и путь введения
Энбрел вводится подкожно (под кожу).

Энбрел можно применять независимо от приёма пищи и напитков.

Порошок должен быть растворён перед использованием. Подробные инструкции по приготовлению и введению Энбрел приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор с

Энбрел и другие лекарственные средства.

Для удобства вы можете записать в ежедневнике, в какие дни недели необходимо применять
Энбрел, чтобы легче было запомнить.
Перед применением Энбрел необходимо растворить. Инъекцию нельзя смешивать в одном шприце или
флаконе ни с какими другими лекарственными средствами.
Если вы применили Энбрел в дозе больше, чем нужно
Если вы применили больше Энбрел, чем положено (вводя слишком большую дозу за один раз или используя препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от лекарства, даже если она пуста.
Если вы забыли принять Энбрел
Если вы забыли ввести дозу, введите её, как только вспомните, за исключением случая, когда следующая доза должна быть введена уже на следующий день. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Далее продолжайте применять лекарство в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Энбрелом
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, больше не вводите Энбрел. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отек лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжелая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Энбрел; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас или у ребенка появляются какие-либо из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Симптомы тяжелых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или появление горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или внезапное появление слабости в одной из конечностей.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отеки лодыжек, ощущение распирания в шее или животе, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь; возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отеки (с болью или без нее), стойкий кашель, появление кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Симптомы системной красной волчанки или волчанкоподобного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, утомляемость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или перегревание кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьезные состояния (некоторые из которых могут редко привести к летальному исходу). Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

К известным побочным эффектам Энбрел относятся следующие, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов реакции наблюдались в недавно использованном месте инъекции); головная боль.
• Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов): аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; образование антител, направленных против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов): тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоли кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или усугубившийся), воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышение уровня печеночных ферментов в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).
• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локализованный отек кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из типов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из типов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; заболевания нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспаление нервов глаза или спинного мозга); туберкулез; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; системная красная волчанка или волчанкоподобный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и утомляемость); сыпь, которая может привести к образованию волдырей и тяжелому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесоватые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких — нечасто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов): неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома клеток Меркеля (один из типов опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже; чрезмерная активация лейкоцитов, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождаемые сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энбрел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживайте.
Перед приготовлением раствора препарат может храниться вне холодильника при максимальной температуре 25 °С не более 4 недель, но только один раз; по истечении этого периода препарат нельзя снова помещать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется указать дату, когда Энбрел был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
После приготовления раствора Энбрел рекомендуется использовать его немедленно. Однако раствор может быть использован в течение 6 часов, если он хранился при максимальной температуре 25 °С.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого или светло-коричневого, без комочков, хлопьев или посторонних частиц.
Внимательно утилизируйте любой раствор Энбрел, который не был введён в течение 6 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждый флакон Энбрел 25 мг содержит 25 мг этанерцепта.
Другие компоненты:
Порошок: маннитол (Е421), сахароза и трометамол
Растворитель: вода для инъекций

Описание внешнего вида Энбрела и содержимое упаковки
Энбрел 25 мг поставляется в виде белого порошка и растворителя для раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 4, 8 или 24 однодозовых флакона, 4, 8 или 24 шприца-наполнителя с водой для инъекций, 4, 8 или 24 иглы, 4, 8 или 24 адаптера для флаконов и 8, 16 или 48 спиртовых салфеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария/ Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, подружница
Тел.: +385 1 3908 777 за консультирование в области фармацевтической деятельности, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +3705 2514000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Этот раздел разделен на следующие подразделы:
a. Введение
b. Подготовка инъекции
c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции
d. Добавление растворителя
e. Набор раствора Энбрел из флакона
f. Установка иглы на шприц
g. Выбор места для инъекции
h. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел
i. Утилизация материалов

a. Введение
Ниже приведены инструкции по подготовке и введению Энбрел. Внимательно прочитайте их и следуйте пошагово. Ваш врач или медсестра обучат вас технике самостоятельной инъекции или введению препарата ребенку. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не убедитесь, что полностью поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
Данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

b. Подготовка инъекции

• Тщательно вымойте руки.

• Выберите чистую, хорошо освещенную и ровную поверхность для работы.

• В подносе с дозой должны находиться следующие материалы (если каких-либо материалов нет, не используйте поднос и проконсультируйтесь с фармацевтом). Используйте только перечисленные материалы. НЕ используйте никакие другие шприцы.
  1 флакон Энбрел
  1 шприц с предварительным наполнением, содержащий прозрачный бесцветный растворитель (вода для инъекций)
  1 игла
  1 адаптер для флакона
  2 спиртовых тампона

• Проверьте сроки годности на этикетках флакона и шприца. Не используйте препарат после указанного месяца и года.

c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции

• Извлеките содержимое из подноса.
• Снимите пластиковую крышку с флакона Энбрел (см. Рисунок 1). НЕ снимайте серую пробку и алюминиевое кольцо с горлышка флакона.

Рисунок 1

• Используйте новый спиртовой тампон, чтобы протереть серую пробку флакона Энбрел. После обработки не прикасайтесь к серой пробке руками и не допускайте, чтобы она касалась других поверхностей.
• Поставьте флакон вертикально на чистую ровную поверхность.
• Снимите заднюю бумажную подложку с упаковки адаптера для флакона.
• Установите адаптер для флакона на верхнюю часть флакона Энбрел, пока он еще находится в пластиковой упаковке, так, чтобы наконечник адаптера был точно над центральным выступом на пробке флакона (см. Рисунок 2).
• Одной рукой плотно удерживайте флакон Энбрел на ровной поверхности. Другой рукой сильно надавите вниз на упаковку адаптера, пока вы не почувствуете, что наконечник адаптера проник сквозь пробку флакона и вы услышите щелчок, означающий, что адаптер зафиксировался на месте (см. Рисунок 3). НЕ надавливайте на адаптер под углом (см. Рисунок 4). Очень важно, чтобы наконечник адаптера полностью проник сквозь пробку флакона.

Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

ПРАВИЛЬНО НЕПРАВИЛЬНО

• Держа флакон в одной руке, снимите пластиковую упаковку с адаптера (см. Рисунок 5)

Рисунок 5

• Снимите защитный колпачок с конца шприца, сломав белый колпачок по линии перфорации. Для этого одной рукой держите кольцо белого колпачка, а другой — его конец, затем сгибайте его вниз, а потом вверх, пока он не сломается (см. Рисунок 6). НЕ снимайте белое кольцо, которое остается на шприце.

Рисунок 6

• Не используйте шприц, если перфорация уже повреждена. Начните заново с новой дозы-лотка.
• Держа стеклянный цилиндр шприца одной рукой (не белое кольцо), а адаптер флакона (не сам флакон) — другой, соедините шприц с адаптером флакона, вставив наконечник в отверстие и поворачивая по часовой стрелке до полной фиксации (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

d. Добавление растворителя

• Держа флакон вертикально на ровной поверхности, медленно введите весь растворитель, медленно нажимая на поршень. Это поможет уменьшить образование пены (множества пузырьков) (см. Рисунок 8).
• После добавления растворителя в Энбрел поршень может сдвинуться самостоятельно. Это вызвано давлением воздуха и не имеет значения.

Рисунок 8

• Оставив шприц подсоединенным, аккуратно покачивайте флакон несколько раз круговыми движениями, чтобы растворить порошок (см. Рисунок 9). НЕ взбалтывайте флакон. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится (обычно менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого, без каких-либо фрагментов, хлопьев или частиц. Небольшое количество белой пены в флаконе может остаться — это нормально. НЕ используйте Энбрел, если весь порошок в флаконе не растворился в течение 10 минут. Начните заново с новой дозы-лотка.
  Рисунок 9

e. Отбор раствора Энбрел из флакона

• Оставив шприц подсоединенным к флакону и адаптеру, держите флакон вверх дном на уровне глаз. Полностью вдвиньте поршень в шприц (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

• Затем медленно потяните поршень назад, чтобы набрать жидкость в шприц (см. Рисунок 11). Взрослым пациентам необходимо набрать весь объем. Детям — только ту часть жидкости, которая назначена врачом. После набора Энбрел в шприце может остаться воздух. Не беспокойтесь, так как воздух будет удален позже.

Рисунок 11

• Держа флакон вверх дном, отвинтите шприц от адаптера флакона, поворачивая против часовой стрелки (см. Рисунок 12).

Рисунок 12

• Поставьте заполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что наконечник не касается ничего. Будьте осторожны, не нажимайте на поршень.

(Примечание: после выполнения этих шагов небольшое количество жидкости может остаться во флаконе. Это нормально.)

f. Установка иглы на шприц

• Для сохранения стерильности игла находится в пластиковом контейнере.
• Чтобы открыть пластиковый контейнер, одной рукой держите короткую широкую часть. Другой рукой возьмитесь за более длинную часть контейнера.
• Чтобы сломать уплотнение, согните широкую концевую часть вниз, а затем вверх до полного разлома (см. Рисунок 13).

Рисунок 13

• После разлома уплотнения снимите короткую широкую часть пластикового контейнера.
• Игла останется в длинной части упаковки.
• Держа иглу и контейнер одной рукой, возьмите шприц и вставьте его наконечник в отверстие иглы.
• Присоедините шприц к игле, поворачивая по часовой стрелке до полной фиксации (см. Рисунок 14).

Рисунок 14

• Снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него, не касаясь иглы и не позволяя ей касаться любой поверхности (см. Рисунок 15). Будьте осторожны, не сгибайте и не скручивайте колпачок, чтобы не повредить иглу.

Рисунок 15

• Держа шприц вертикально, удалите воздух, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет (см. Рисунок 16).

Рисунок 16

g. Выбор места для инъекции

• Три рекомендуемых места для инъекции Энбрел включают: (1) переднюю центральную часть бедра; (2) живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка; и (3) наружную часть верхней части плеча (см. Рисунок 17). Если вы вводите инъекцию самостоятельно, не используйте наружную часть верхней части плеча.

Рисунок 17

• Для каждой новой инъекции необходимо использовать новое место. Каждая последующая инъекция должна выполняться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места. НЕ вводите инъекцию в области, где кожа чувствительна, синяя, покрасневшая или уплотненная. Избегайте участков с рубцами или растяжками (может быть полезно записывать расположение предыдущих мест инъекций).
• Если вы или ребенок страдаете псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в отечные, утолщенные, красные или шелушащиеся участки кожи («псориатические поражения кожи»).

h. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел

• Протрите место инъекции, куда будет вводиться Энбрел, спиртовым тампоном, двигаясь по кругу. НЕ прикасайтесь к этой области после обработки до введения инъекции.
• Когда обработанный участок кожи высохнет, соберите кожу в складку и плотно удерживайте одной рукой. Другой рукой держите шприц как карандаш.
• Быстрым и коротким движением полностью введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 18). С опытом вы определите наиболее комфортный для вас или ребенка угол. Будьте осторожны: не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 18

• Когда игла полностью войдет в кожу, отпустите кожу. Свободной рукой держите шприц у основания, чтобы стабилизировать его. Затем медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор медленно и равномерно (см. Рисунок 19).

Рисунок 19

• Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, под которым она была введена.
• Приложите ватный тампон к месту инъекции на 10 секунд. Возможно незначительное кровотечение. НЕ растирайте место инъекции. Наложение повязки — по желанию.

i. Утилизация материалов

• Шприц и иглы НИКОГДА не должны использоваться повторно. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту,
имеющим опыт работы с Энбрел.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• Врач предоставит вам «Карточку для пациента», содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам или ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции
Информация в данном листке-вкладыше разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Энбрел
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте старше или равном 18 лет) Энбрел может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой аксиальной спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом из этих случаев, как правило, при неэффективности или непереносимости других широко используемых методов лечения.

При ревматоидном артрите Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом Энбрел может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Энбрел может улучшать способность выполнять повседневные действия. У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти, запястья, стопы) Энбрел может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Энбрел также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет.
  • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При энтезоартите у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо при невозможности их применения.

2. Что нужно знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• если вы или ребенок имеете аллергию на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжёлой инфекции крови, называемой сепсис. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок имеете инфекцию любого типа. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: Если вы или ребенок заболели новой инфекцией или вам предстоит серьёзное хирургическое вмешательство. Врач может решить, необходимо ли приостановить лечение Энбрел.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекции.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или за ребёнком на предмет инфекций даже после прекращения приёма Энбрел.
• Туберкулёз: Поскольку у пациентов, получающих Энбрел, были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом лечения Энбрел. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих обследований должны быть указаны в Карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулёзом или имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрильная температура) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтать необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в составе крови, при которых может потребоваться прекращение лечения Энбрел.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, подходит ли Энбрел в качестве лечения.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть лимфома (вид опухоли крови) или любая другая опухоль, перед началом приёма Энбрел. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, в том числе редкие формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребенок контактировали с больным ветряной оспой во время применения Энбрел. Врач оценит, требуется ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Латекс: Колпачок иглы изготовлен из латекса (натурального каучука). Перед применением Энбрел обратитесь к врачу, если колпачок иглы будет касаться кожи лица или если препарат вводится лицу с известной или возможной повышенной чувствительностью (аллергией) к латексу.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была в анамнезе алкогольная зависимость.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу противодиабетического препарата во время приёма Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: По возможности, перед применением Энбрел дети должны быть полностью привиты. Некоторые вакцины, например, оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время приёма Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.
Как правило, Энбрел не должен применяться у детей с полиартритом или расширенным олигоартритом в возрасте младше 2 лет, у детей с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом младше 12 лет, а также у детей с псориазом младше 6 лет.

Другие лекарства и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), в том числе без рецепта. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с действующими веществами анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, было больше врождённых пороков у новорождённых по сравнению с матерями, не получавшими Энбрел или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков при приёме Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальные риски для ребёнка.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно предупредить педиатров ребёнка и других медицинских работников о применении Энбрел во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Энбрел повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энбрел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энбрел

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие Энбрел слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предварительно заполненный шприц доступен в дозировках 25 мг и 50 мг.
Дозировка для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондиловартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимая дважды в неделю, или 50 мг, вводимая один раз в неделю подкожно. Однако врач может назначить иную частоту введения Энбрел.
Псориаз бляшечный
Обычная доза составляет 25 мг, вводимая дважды в неделю, или 50 мг, вводимая один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение до 12 недель, после чего следует перейти на дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и решит, требуется ли повторное лечение в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на ваше заболевание, врач может порекомендовать прекратить лечение.
Применение у детей и подростков
Необходимая доза и частота введения для ребенка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач определит правильную дозу для вашего ребенка и назначит соответствующую дозировку Энбрел (10 мг, 25 мг или 50 мг).
При полиартрите или распространённом олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при артрите, связанном с энтезитом, или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на 1 кг массы тела (максимум до 25 мг), вводимая дважды в неделю, или 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг), вводимая один раз в неделю.
При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг), вводимая один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на состояние ребенка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно подготовить и измерить нужную дозу.
Способ и путь введения
Энбрел вводится подкожно (подкожная инъекция).
Энбрел можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Подробные инструкции по введению Энбрел приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Энбрел с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, может быть полезно записать в ежедневнике дни недели, в которые следует применять Энбрел.
Если вы применили Энбрел в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Энбрел в большей дозе, чем положено (вводили слишком много за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли принять Энбрел
Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Продолжайте вводить препарат в ранее установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Энбрел
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, больше не вводите Энбрел. Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся)

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Энбрел; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок замечаете один из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением тёплого, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное появление слабости в одной руке или ноге.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение вздутия в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Симптомы волчанки или волчаночноподобного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или потепление кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьёзные состояния (некоторые из которых могут редко привести к смерти). Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

К известным побочным эффектам Энбрел относятся следующие, перечисленные в порядке убывания частоты:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции на месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения они возникают реже; у некоторых пациентов развивалась реакция в месте недавно сделанной инъекции); головная боль.
• Часто (могут встречаться до 1 человека из 10): аллергические реакции; лихорадка; сыпь (кожная эритема); зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Не часто (могут встречаться до 1 человека из 100): тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (за исключением меланомы); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся); воспаление глаз; псориаз (новое появление или ухудшение), воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышение уровня печеночных ферментов в крови (у пациентов, получающих также метотрексат, частота повышения печеночных ферментов в крови — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).
• Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000): тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (один из видов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из видов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; заболевания нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспаление нервов глаза или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, которая может привести к образованию волдырей и тяжёлому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесовато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих также метотрексат, частота — не часто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, получающих также метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — не часто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000): неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома клеток Меркеля (один из видов опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже; чрезмерная активация клеток белых кровяных телец, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождаемые кожной сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Энбрел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и предварительно заполненной шприце-ручке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживать.
Держите предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения шприца из холодильника подождите около 15–30 минут, чтобы раствор Энбрел в шприце достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. Рекомендуется немедленное использование после достижения комнатной температуры.
Препарат Энбрел может храниться при максимальной температуре до 25°C в течение одного периода продолжительностью до 4 недель; после этого периода препарат нельзя снова помещать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель хранения вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда Энбрел был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть использован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в шприце. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледно-коричневого, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Такой внешний вид является нормальным для Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нём видны посторонние частицы, не описанные выше. При сомнениях во внешнем виде раствора обратитесь за консультацией к фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц Энбрела содержит 0,5 мл раствора, содержащего 25 мг этанерцепта.
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц Энбрела содержит 1,0 мл раствора, содержащего 50 мг этанерцепта.
Вспомогательные компоненты: сахароза, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия фосфат монобазовый дигидрат, натрия фосфат дигидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энбрела и содержимое упаковки
Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Энбрел выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета. Каждая пачка содержит 4, 8, 12 или 24 предварительно заполненных шприца и 4, 8, 12 или 24 спиртовых тампона. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Энбрел выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета. Каждая пачка содержит 2, 4 или 12 предварительно заполненных шприцев и 2, 4 или 12 спиртовых тампонов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
FIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Тел.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +3705 2514000

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Этот раздел разделен на следующие подразделы:
Введение
Пункт 1: Подготовка инъекции
Пункт 2: Выбор места инъекции
Пункт 3: Введение раствора Энбрел
Пункт 4: Утилизация материалов

Введение
Ниже приведены инструкции по подготовке и введению Энбрел. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или медсестра подробно проинструктируют вас о правильной технике самостоятельной инъекции или введения препарата ребенку. Не пытайтесь делать самостоятельную инъекцию или вводить препарат ребенку, пока вы не убедитесь, что полностью поняли, как правильно подготовить и ввести препарат.
Раствор Энбрел нельзя смешивать перед применением ни с какими другими лекарственными средствами.

Пункт 1: Подготовка инъекции

1. Выберите чистую, хорошо освещенную и ровную поверхность для работы.
2. Достаньте коробку с Энбрел, содержащую предварительно заполненные шприцы, из холодильника и поставьте ее на ровную рабочую поверхность. Снимите защитную бумагу с верхнего угла и сторон лотка. Достаньте один предварительно заполненный шприц и спиртовой тампон и положите их на рабочую поверхность. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц с Энбрел. Сложите защитную бумагу обратно на лоток и верните коробку с оставшимися шприцами обратно в холодильник. См. раздел 5 для инструкций по хранению Энбрел. Если у вас возникнут вопросы по хранению, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за дополнительными указаниями.
3. Вам необходимо подождать 15–30 минут, чтобы раствор Энбрел в шприце достиг комнатной температуры. НЕ снимайте колпачок с иглы в то время, как вы ждете, пока раствор достигнет комнатной температуры. Ожидание, пока раствор достигнет комнатной температуры, может сделать инъекцию более комфортной. Не нагревайте Энбрел никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
4. Подготовьте другие материалы, которые понадобятся вам для инъекции. К ним относятся спиртовой тампон из упаковки Энбрел, а также ватный шарик или марлевая салфетка.
5. Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.

6. Осмотрите раствор внутри шприца. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный внешний вид Энбрел. Не используйте этот раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нем видны частицы, отличные от описанных. Если вы сомневаетесь во внешнем виде раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.

Пункт 2: Выбор места инъекции

1. Три рекомендуемых места для инъекции Энбрел при использовании предварительно заполненного шприца включают: (1) центральную переднюю часть бедра; (2) живот, за исключением области в пределах 5 см вокруг пупка; и (3) наружную часть верхней части руки (см. Рисунок 1). Если вы делаете инъекцию себе, не используйте наружную часть верхней части руки.
   Рисунок 1

2. Для каждой новой инъекции следует выбирать новое место. Каждая новая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покрасневшие или уплотненные. Избегайте участков с рубцами или растяжками (может быть полезно записывать расположение предыдущих мест инъекций).
3. Если вы или ребенок страдаете псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в отечные, утолщенные, красные или шелушащиеся участки кожи («псориатические поражения кожи»).

Пункт 3: Введение раствора Энбрел

1. Протрите место инъекции, куда будет вводиться Энбрел, спиртовым тампоном, двигаясь по кругу. НЕ касайтесь этой области больше до момента введения инъекции.
2. Возьмите предварительно заполненный шприц с ровной рабочей поверхности. Снимите колпачок с иглы, потянув его вниз с усилием (см. Рисунок 2). Будьте осторожны, не сгибайте и не поворачивайте колпачок при снятии, чтобы избежать повреждения иглы.

При снятии колпачка с иглы на ее конце может остаться капля жидкости — это нормально. Не касайтесь иглы и не позволяйте ей касаться никаких поверхностей. Не касайтесь или не задевайте поршень. Это может привести к вытеканию жидкости.
Рисунок 2

3. Когда очищенная кожа высохнет, соберите кожу в складку и плотно удерживайте ее одной рукой. Другой рукой держите шприц, как карандаш.
4. Быстрым, коротким движением полностью введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 3). С опытом вы найдете угол, который будет наиболее комфортным для вас или ребенка. Будьте осторожны, не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 3

5. Когда игла полностью войдет в кожу, отпустите кожу, которую удерживали. Свободной рукой придерживайте шприц у основания, чтобы стабилизировать его. Затем медленно и равномерно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

6. Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, под которым она была введена. На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Вы можете прижать ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.

Пункт 4: Утилизация материалов

• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Шприц и иглу НИКОГДА нельзя использовать повторно. НИКОГДА не закрывайте иглу колпачком. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, имеющим опыт работы с Энбрел.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

этанерцепт
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач предоставит вам «Информационный листок для пациента», содержащий важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции
Информация в данном листке-вкладыше разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Энбрела
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Энбрел может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой осевой спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом из этих случаев, как правило, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом, Энбрел может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом с поражением множественных суставов Энбрел может улучшать способность выполнять повседневные действия. У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кистей рук, запястий и стоп) Энбрел может замедлять структурные повреждения этих суставов, вызванные заболеванием.

Энбрел также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет.
  • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При энтезоартите у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых не наблюдался достаточный эффект от фототерапии или других системных терапий, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• если у вас или у ребёнка аллергия на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка появятся аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас или у ребёнка есть или имеется риск развития тяжёлого инфекционного заболевания крови, называемого сепсисом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• если у вас или у ребёнка имеется инфекция любого типа. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка появятся аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: Если у вас или у ребёнка развивается новая инфекция или предстоит серьёзное хирургическое вмешательство. Врач может решить временно приостановить лечение Энбрел.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была история повторяющихся инфекций или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций даже после прекращения приёма Энбрел.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Энбрел были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих обследований должны быть указаны в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас или у ребёнка когда-либо был туберкулёз или если вы были в тесном контакте с кем-либо, страдающим туберкулёзом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете или страдали гепатитом В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция ухудшится.
• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребёнка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в работе крови, которые могут потребовать прекращения лечения Энбрел.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, подходит ли вам Энбрел в качестве лечения.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был или есть лимфома (вид опухоли крови) или любой другой вид опухоли, прежде чем начинать приём Энбрел. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, в том числе необычные формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок подверглись воздействию ветряной оспы во время применения Энбрел. Врач оценит необходимость профилактического лечения от ветряной оспы.
• Латекс: Колпачок иглы ручки MYCLIC изготовлен из латекса (натурального каучука). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел, если колпачок иглы будет касаться кожи, или если Энбрел вводится лицу, у которого известна или возможна гиперчувствительность (аллергия) к латексу.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была в анамнезе склонность к злоупотреблению алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребёнок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребёнку необходимо уменьшить дозу противодиабетического препарата во время приёма Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: По возможности, перед началом применения Энбрел дети должны быть полностью привиты. Некоторые вакцины, например, оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время приёма Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребёнок получите любую вакцину.
Как правило, Энбрел не должен применяться у детей младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарства и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), в том числе без рецепта. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с действующими веществами анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, число врождённых пороков у новорождённых было выше, чем у матерей, не получавших Энбрел или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не было выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков у матерей, получавших Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатрам ребёнка и другим медицинским работникам о применении Энбрел во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Энбрел повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энбрел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энбрел

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие препарата Энбрел слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вам назначено дозирование Энбрела 25 мг. Дозировка Энбрела 50 мг доступна для введения дозы 50 мг.

Дозировка для взрослых пациентов
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевые спондилоартриты, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимая дважды в неделю, или 50 мг, вводимая один раз в неделю подкожно. Врач может определить иную частоту введения Энбрела.

Псориаз в виде бляшек
Обычная доза составляет 25 мг, вводимая дважды в неделю, или 50 мг, вводимая один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и решит, требуется ли повторное лечение в зависимости от эффективности терапии. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает влияния на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Подходящая доза и режим дозирования для ребёнка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач определит правильную дозу для вашего ребёнка и назначит соответствующую дозировку Энбрела (10 мг, 25 мг или 50 мг).

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрела на 1 кг массы тела (максимум до 25 мг), вводимая дважды в неделю, или 0,8 мг Энбрела на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг), вводимая один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрела на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг), вводимая один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на состояние ребёнка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно готовить и измерять нужную дозу.

Способ и путь введения
Энбрел вводится подкожно (подкожная инъекция).
Энбрел можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Подробные инструкции по введению Энбрела приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Энбрела с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Энбрел.

Если вы применили больше Энбрела, чем нужно
Если вы применили больше Энбрела, чем следовало (вводя слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Энбрел
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Далее продолжайте вводить препарат в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Энбрелом
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Аллергические реакции
Если проявляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Энбрел. Немедленно
сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отек лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжелая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто чешутся)

Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать
на аллергическую реакцию на Энбрел; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжелые побочные эффекты
Если вы или ребенок заметите любой из следующих побочных эффектов, может потребоваться
неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжелых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное начало слабости в одной руке или ноге.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отеки лодыжек, ощущение вздутия в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. Эти симптомы могут включать потерю веса, лихорадку, отек (с болью или без нее), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, которые могут повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Симптомы волчанки или синдрома, схожего с волчанкой, такие как изменения веса тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, или усталость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или перегрев кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьезные состояния (некоторые из которых могут редко привести к смерти). Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Известные побочные эффекты Энбрел включают следующие, перечисленные по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек) (эти реакции возникают реже после первого месяца лечения; у некоторых пациентов развивалась реакция в месте недавно использованной инъекции); головная боль.
• Часто (могут встречаться до 1 человека из 10): Аллергические реакции; лихорадка; сыпь (кожная эритема); зуд; антитела, направленные против нормальной ткани (образование аутоантител).
• Не часто (могут встречаться до 1 человека из 100): Тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и инфекции в различных локализациях); ухудшение сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто чешутся); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или усугубившийся); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышенные печеночные ферменты в крови (у пациентов, получающих также метотрексат, частота повышения печеночных ферментов в крови — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).
• Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000): Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локализованный отек кожи и затрудненное дыхание); лимфома (вид опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (вид опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; заболевания нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением нервов глаза или спинного мозга); туберкулез; новое развитие сердечной недостаточности; судороги; волчанка или синдром, схожий с волчанкой (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесоватые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих также метотрексат, частота — не часто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, получающих также метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких — не часто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000): Неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома Меркеля (вид опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи; чрезмерная активация клеток белых кровяных телец, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Энбрел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненной ручке MYCLIC после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживайте.
Держите предварительно заполненные ручки в наружной упаковке для защиты препарата от света.
После извлечения предварительно заполненной ручки из холодильника подождите около 15–30 минут, чтобы раствор Энбрел в ручке достиг комнатной температуры. Не нагревайте другим способом. Рекомендуется немедленное использование.
Препарат Энбрел может храниться при максимальной температуре 25°C в течение до 4 недель, только один раз; по истечении этого периода препарат нельзя снова помещать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда Энбрел был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в ручке, посмотрев через прозрачное окошко для осмотра. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого или светло-коричневого, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные белковые частицы. Такой вид является нормальным для Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если видны частицы, не соответствующие описанным выше. При сомнениях относительно внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждая предварительно заполненная ручка MYCLIC содержит 25 мг этанерцепта.
Другие компоненты: сахароза, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия фосфат монобазичный дигидрат, натрия фосфат дибазичный дигидрат и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Энбрела и содержимого упаковки
Энбрел выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке (MYCLIC) (раствор для инъекций). Ручка MYCLIC содержит прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета. Каждая упаковка содержит 4, 8 или 24 предварительно заполненные ручки и 4, 8 или 24 спиртовых тампона. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Тел.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +3705 2514000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

(этанерцепт)
Только для подкожного введения
Введение

• Ниже приведены инструкции по использованию ручки MYCLIC для введения препарата Энбрел.
• Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом.
• Ваш врач объяснит, как вводить Энбрел. Не пытайтесь делать инъекцию, пока не убедитесь, что полностью поняли, как правильно использовать ручку MYCLIC.
• Если у вас возникнут вопросы по выполнению инъекции, обратитесь к врачу за помощью.

Предварительно заполненная ручка MYCLIC
Перед инъекцией

Белый колпачок иглы
Кнопка активации
Срок годности
Прозрачное контрольное окно
После инъекции

Заполненное контрольное окно
Открытый конец: защита безопасности
Шаг 1: Подготовка инъекции Энбрел

• Подготовьте следующие материалы, необходимые для каждой инъекции, на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности:
  o Одну предварительно заполненную ручку MYCLIC.
  o Салфетку, смоченную спиртом.
  o Подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект).
  o Ватные шарики или чистые марлевые салфетки (не входят в комплект).
• Не встряхивайте ручку.
• Не снимайте белый колпачок до тех пор, пока это не будет указано.
• Для более комфортной инъекции оставьте ручку при комнатной температуре на 15–30 минут с белым колпачком на месте.
• Не используйте другие способы нагревания ручки.

Шаг 2: Проверка срока годности и дозы на этикетке

• Проверьте дату истечения срока годности (месяц/год), указанную на этикетке ручки.
• Убедитесь, что на этикетке ручки указана правильная доза.
• Не используйте ручку, если срок годности истёк или если указанная доза не соответствует прописанной. Обратитесь к врачу за помощью.

Шаг 3: Осмотр лекарственного средства

• Осмотрите лекарственное средство внутри ручки, глядя через прозрачное контрольное окно. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-жёлтого или светло-коричневого цвета, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Такой внешний вид является нормальным для Энбрел.
• Не используйте лекарственное средство, если оно изменило цвет, стало мутным или если видны частицы, отличные от описанных. При сомнениях относительно внешнего вида лекарства обратитесь к врачу за помощью.
• Примечание: в окне может наблюдаться пузырёк воздуха. Это нормально.

Шаг 4: Выбор и очистка места инъекции

• Выберите в качестве места инъекции центральную переднюю часть бедра или область живота на расстоянии 5 см от пупка. Если инъекцию делает помощник, можно использовать также внешнюю часть верхней части руки.
• Каждая инъекция должна выполняться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, покрасневшие или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, не вводите препарат непосредственно в опухшие, утолщённые, красные или шелушащиеся участки кожи.
• Очистите место инъекции водой с мылом или, при необходимости, салфеткой, смоченной спиртом.
• Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь, не обмахивайте и не дуйте на очищенное место инъекции.

Шаг 5: Снятие колпачка иглы

• Снимите белый колпачок иглы, потянув его уверенно, стараясь не сгибать его.
• Не надевайте его снова после снятия.
• После снятия колпачка иглы из конца ручки слегка будет выступать фиолетовая защита иглы. Не надавливайте на защиту иглы пальцами или большим пальцем.
• Не используйте ручку, если она упала без колпачка иглы.
• Примечание: на кончике иглы может остаться капля жидкости. Это нормально.

Шаг 6: Плотное прижатие ручки к коже

• Плотно прижмите открытый конец ручки к коже под углом 90 градусов, чтобы полностью вдавить фиолетовую защиту иглы внутрь ручки.
• Примечание: вы сможете нажать серую кнопку только тогда, когда защита иглы будет полностью вдавлена внутрь ручки. Захватывание или натягивание кожи перед инъекцией может дополнительно растянуть место инъекции и облегчить нажатие кнопки инъекции.

Шаг 7: Начало инъекции

• Полностью нажмите серую кнопку, пока не услышите «щелчок», который означает начало инъекции.
• Продолжайте плотно удерживать ручку, прижатую к коже, до тех пор, пока не услышите второй «щелчок» или в течение 10 секунд после первого щелчка (в зависимости от того, что произойдёт раньше).
• Примечание: если вы не можете начать инъекцию, как описано, прижмите ручку сильнее к коже и снова нажмите серую кнопку.

Шаг 8: Отведение от кожи

• Удалите ручку от кожи, поднимая её перпендикулярно месту инъекции.
• Фиолетовая защита иглы автоматически выдвинется, полностью закрыв иглу.

Шаг 9: Проверка контрольного окна

• Проверьте контрольное окно ручки: оно должно быть полностью фиолетовым.
• Если окно не стало фиолетовым, возможно, доза не была введена полностью. Обратитесь к врачу за помощью. Не пытайтесь использовать ручку повторно. Не пытайтесь использовать другую ручку.
• Если вы заметили кровянистое пятно в месте инъекции, приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции.
• Примечание: кнопка инъекции может остаться нажатой. Это нормально.

Шаг 10: Утилизация

• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями врача. Не пытайтесь закрыть ручку колпачком.
• Не надавливайте на конец защиты иглы. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу.
• —Конец инструкции по применению—

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

этанерцепт
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Ваш врач предоставит вам «Карточку пациента», содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции
Информация в данном листке-вкладыше разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Энбрела
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте старше или равном 18 лет) Энбрел может применяться для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита, псориатического артрита, тяжелой осевой спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит, и умеренной и тяжелой псориаза — в каждом из этих случаев, как правило, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом Энбрел может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Энбрел может улучшать способность выполнять повседневные действия. У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти, запястья и стопы) Энбрел может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Энбрел также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом не дало достаточного эффекта или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет.
  • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При энтезит-ассоциированном артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых не было достаточного ответа на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их принимать.

2. Что следует знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• если вы или ребенок страдаете аллергией на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как сжатие в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.
• если вы или ребенок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжелого инфекционного заболевания крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок страдаете инфекцией любого типа. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребенка возникают аллергические реакции, такие как сжатие в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.
• Инфекции/хирургические операции: Если вы или ребенок заболели новой инфекцией или вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство. Врач может принять решение о контроле лечения с помощью Энбрел.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфицирования.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о дальнейшем наблюдении за вами или ребенком на предмет инфекций даже после прекращения приема Энбрел.
• Туберкулез: Поскольку случаи туберкулеза были зарегистрированы у пациентов, получавших Энбрел, врач проведет обследование на наличие признаков и симптомов туберкулеза до начала лечения Энбрел. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу на туберкулез. Результаты этих обследований должны быть указаны в карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулезом или имели тесный контакт с больным туберкулезом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулеза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в системе кроветворения, которые могут потребовать прекращения лечения Энбрел.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка диагностирован рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или поперечный миелит. Врач оценит, подходит ли вам Энбрел в качестве лечения.
• Сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была в анамнезе сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть лимфома (вид опухоли крови) или любые другие опухоли, прежде чем начинать прием Энбрел. Пациенты с длительным тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, в том числе необычные, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребенок подверглись воздействию ветряной оспы во время применения Энбрел. Врач оценит необходимость профилактического лечения от ветряной оспы.
• Латекс: Колпачок иглы ручки MYCLIC изготовлен из латекса (высушенного натурального каучука). Обратитесь к врачу перед использованием Энбрел, если колпачок иглы будет касаться кожи лица или если Энбрел вводится лицу с известной или возможной гиперчувствительностью (аллергией) к латексу.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была в анамнезе алкогольная зависимость.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребенка диагностирован гранулематоз Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребенку необходимо уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время приема Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: По возможности, перед началом применения Энбрел дети должны быть полностью вакцинированы. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приема Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.
Как правило, Энбрел не должен применяться у детей младше 2 лет с полиартритом или расширенным олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом, а также у детей младше 6 лет с псориазом.

Другие лекарства и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакину, абавакцепт или сульфасалазин), в том числе безрецептурные. Вам или ребенку не следует применять Энбрел одновременно с действующими веществами анакина или абавакцепт.

Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорожденный может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, было больше случаев врожденных пороков развития по сравнению с матерями, не получавшими Энбрел или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не было выявлено определенной закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врожденных пороков при применении Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вашего ребенка.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете грудное вскармливание во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатрам ребенка и другим медицинским специалистам о применении Энбрел во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребенку будет сделана любая вакцина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Энбрел окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Энбрел содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энбрел

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что действие препарата Энбрел слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вам назначено дозирование Энбрела 50 мг. Дозировка Энбрела 25 мг доступна для применения дозы 25 мг.

Доза для взрослых пациентов
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимая подкожно два раза в неделю, либо 50 мг — один раз в неделю подкожно. Врач может назначить иную частоту введения Энбрела.

Псориаз бляшечного типа
Обычная доза составляет 25 мг, вводимая два раза в неделю, либо 50 мг — один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение до 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и решит, требуется ли повторное лечение в зависимости от эффективности терапии. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает влияния на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Подходящая доза и частота применения Энбрела у ребенка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач определит правильную дозу для вашего ребенка и назначит соответствующую дозировку Энбрела (10 мг, 25 мг или 50 мг).

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезопатическом артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет — обычная доза составляет 0,4 мг Энбрела на 1 кг массы тела (не более 25 мг), вводимая два раза в неделю, либо 0,8 мг Энбрела на 1 кг массы тела (не более 50 мг) — один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрела на 1 кг массы тела (не более 50 мг), вводимая один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает эффекта на состояние ребенка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно приготовить и отмерить соответствующую дозу.

Способ и путь введения
Энбрел вводится подкожно (подкожная инъекция).
Энбрел можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Подробные инструкции по введению Энбрела приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Энбрела с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Энбрел.

Если вы применили Энбрел в дозе больше, чем нужно
Если вы применили Энбрел в дозе, превышающей рекомендованную (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо применяя препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Энбрел
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Далее продолжайте применять препарат в ранее установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Энбрелом
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если проявляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Энбрел. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжёлые аллергические реакции — редкость. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Энбрел; в этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок замечаете любой из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением тёплого, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы поражения нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или внезапное появление слабости в одной из рук или ног.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёки лодыжек, ощущение вздутия в шее или животе, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут возникать в любой части тела, включая кожу и кровь; возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без), постоянный кашель, появление кист или новообразований на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Симптомы системной красной волчанки или волчаночноподобного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, утомляемость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или повышенная температура кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьёзные состояния (некоторые из которых могут редко привести к летальному исходу). Если появляются данные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Известные побочные эффекты Энбрел включают следующие, перечисленные ниже по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов реакции появлялись в месте недавно сделанной инъекции); головная боль.
• Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): аллергические реакции; лихорадка; сыпь (эритема); зуд; образование антител против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек): тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, суставные инфекции, септицемию и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (за исключением меланомы); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (возникновение впервые или ухудшение); васкулит (воспаление сосудов), поражающий более одного органа; повышение печеночных ферментов в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).
• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): тяжёлые аллергические реакции (включая выраженный локализованный отёк кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из видов опухоли крови); лейкоз (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из видов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; заболевания нервной системы (с выраженной мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспаление зрительного нерва или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; системная красная волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и утомляемость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжёлому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — не часто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфоузлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — не часто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек): недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома Меркеля (один из видов опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже; чрезмерная активация лейкоцитов, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся сыпью).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энбрел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненной ручке MYCLIC после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не замораживать.
Храните предварительно заполненные ручки в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения предварительно заполненной ручки из холодильника подождите около 15–30 минут, чтобы раствор Энбрел в ручке достиг комнатной температуры. Не нагревайте препарат никаким другим способом. Рекомендуется немедленное использование.
Препарат Энбрел может храниться при максимальной температуре до 25°C в течение до 4 недель, но только один раз; по истечении этого периода препарат нельзя снова помещать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель при хранении вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения Энбрел из холодильника и дату, до которой препарат должен быть использован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в ручке, посмотрев через прозрачное окошко для осмотра. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледно-коричневого, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Такой вид является нормальным для препарата Энбрел. Не используйте раствор, если изменился его цвет, если он мутный, или если видны частицы, отличные от описанных выше. При сомнениях относительно внешнего вида раствора обратитесь за помощью к фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждая предварительно заполненная ручка MYCLIC содержит 50 мг этанерцепта.
Другие компоненты: сахароза, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия фосфат монобазический дигидрат и натрия фосфат двухосновный дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энбрела и содержимое упаковки
Энбрел выпускается в виде раствора для инъекий в предварительно заполненной ручке (MYCLIC) (раствор для инъекий). Ручка MYCLIC содержит прозрачный раствор для инъекий от бесцветного до слегка желтого или слегка коричневого цвета. Каждая упаковка содержит 2, 4 или 12 предварительно заполненных ручек и 2, 4 или 12 салфеток со спиртом. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, подружница
Тел.: +385 1 3908 777 за консультирование в области фармацевтической деятельности, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +3705 2514000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
(этанерцепт)
Только для подкожного введения
Введение

• Приведённые ниже инструкции объясняют, как использовать ручку MYCLIC для введения Энбрел.
• Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом.
• Ваш врач объяснит, как вводить Энбрел. Не пытайтесь делать инъекцию, пока не убедитесь, что полностью поняли, как правильно использовать ручку MYCLIC.
• Если у вас возникнут вопросы о том, как делать инъекцию, обратитесь за помощью к врачу.

Предварительно заполненная ручка MYCLIC
Перед инъекцией

Белый колпачок иглы
Кнопка активации
Срок годности
Прозрачное контрольное окно
После инъекции

Контрольное окно полностью заполнено
Открытый конец: защита безопасности

Шаг 1: Подготовка инъекции Энбрел

• Подготовьте следующие материалы, необходимые для каждой инъекции, на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности:
  o Предварительно заполненную ручку MYCLIC.
  o Салфетку, смоченную спиртом.
  o Подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект).
  o Ватные шарики или чистые марлевые салфетки (не входят в комплект).
• Не встряхивайте ручку.
• Не снимайте белый колпачок до тех пор, пока это не будет указано.
• Для более комфортной инъекции оставьте ручку при комнатной температуре на 15–30 минут, оставив белый колпачок на месте.
• Не используйте другие способы нагревания ручки.

Шаг 2: Проверьте срок годности и дозу на этикетке

• Проверьте дату истечения срока годности (месяц/год), напечатанную на этикетке ручки.
• Убедитесь, что на этикетке ручки указана правильная доза.
• Не используйте ручку, если срок годности истёк или если указанная доза не соответствует предписанной. В этом случае обратитесь к врачу за помощью.

Шаг 3: Осмотрите лекарственное средство

• Осмотрите лекарственное средство внутри ручки через прозрачное контрольное окно. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-жёлтого или светло-коричневого, и может содержать мелкие белые или почти прозрачные частицы белка. Такой внешний вид является нормальным для Энбрел.
• Не используйте лекарство, если изменился цвет, раствор мутный или видны частицы, отличные от описанных. При сомнениях относительно внешнего вида лекарства обратитесь к врачу за помощью.
• Примечание: в окне может наблюдаться пузырёк воздуха. Это нормально.

Шаг 4: Выберите и очистите место инъекции

• Выберите в качестве места инъекции центральную переднюю часть бедра или область живота на расстоянии 5 см от пупка. Если инъекцию делает помощник, можно использовать также внешнюю часть верхней трети плеча.
• Каждая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции. Не вводите в участки кожи, которые чувствительны, покрасневшие или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, не вводите препарат непосредственно в отёчные, утолщённые, красные или шелушащиеся участки кожи.
• Очистите место инъекции водой с мылом или, при необходимости, салфеткой, смоченной спиртом.
• Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь, не дуйте и не обдувайте очищенное место инъекции.

Шаг 5: Снимите колпачок иглы

• Снимите белый колпачок иглы, потянув его вверх, стараясь не сгибать его.
• Не надевайте его обратно после снятия.
• После снятия колпачка иглы с конца ручки будет слегка выступать фиолетовая защита иглы. Не надавливайте на фиолетовую защиту конца иглы пальцами или большим пальцем.
• Не используйте ручку, если она упала без колпачка иглы.
• Примечание: на конце иглы может остаться капля жидкости. Это нормально.

Шаг 6: Плотно прижмите ручку к коже

• Плотно прижмите открытый конец ручки к коже под углом 90 градусов, чтобы фиолетовая защита иглы полностью вошла внутрь ручки.
• Примечание: вы сможете нажать зелёную кнопку только тогда, когда защита иглы полностью войдёт внутрь ручки. Сбор или натяжение кожи перед инъекцией может дополнительно облегчить место инъекции и упростить нажатие кнопки инъекции.

Шаг 7: Начните инъекцию

• Полностью нажмите зелёную кнопку, пока не услышите «щелчок», который означает начало инъекции.
• Продолжайте плотно удерживать ручку, прижатую к коже, пока не услышите второй «щелчок» или в течение 10 секунд после первого щелчка (в зависимости от того, что произойдёт раньше).
• Примечание: если инъекция не начинается, как описано, прижмите ручку сильнее к коже и снова нажмите зелёную кнопку.

Шаг 8: Отведите от кожи

• Удалите ручку с кожи, поднимая её перпендикулярно месту инъекции.
• Фиолетовая защита иглы автоматически выдвинется, полностью закрыв иглу.

Шаг 9: Проверьте контрольное окно

• Проверьте контрольное окно ручки: оно должно быть полностью фиолетовым.
• Если окно не стало фиолетовым, возможно, ручка не ввела полную дозу. Обратитесь к врачу за помощью. Не пытайтесь использовать ручку повторно. Не пытайтесь использовать другую ручку.
• Если вы заметили кровянистое пятно на месте инъекции, приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции.
• Примечание: кнопка инъекции может остаться нажатой. Это нормально.

Шаг 10: Утилизация

• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями врача. Не пытайтесь закрыть ручку.
• Не надавливайте на конец защиты безопасности иглы. При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу.
• —Конец инструкций по применению—

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энбрел 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для применения у детей

этанерцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан для ребенка. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы заболевания у них такие же, как у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции
Информация в данном листке-вкладыше разделена на следующие 7 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Энбрела
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, полученное из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.
Энбрел назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом не дало достаточного эффекта или не подходит:
• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространённый олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет
• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При артрите, связанном с энтезопатией, у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие широко используемые методы лечения не дали достаточного эффекта или не подходят.
• При тяжёлой псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых не наблюдался достаточный эффект от фототерапии или других системных терапий, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• если ребёнок имеет аллергию на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.
• если у ребёнка есть или имеется риск развития тяжёлого инфекционного заболевания крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если у ребёнка имеется инфекция любого типа. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: Если у ребёнка появятся аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно свяжитесь с врачом.
• Латекс: Колпачок шприца изготовлен из латекса (натурального сухого каучука). Перед использованием Энбрел проконсультируйтесь с врачом, если шприц будет использоваться лицом с подтверждённой или предполагаемой гиперчувствительностью (аллергией) к латексу.
• Инфекции/хирургические операции: Если у ребёнка разовьётся новая инфекция или он будет подвергнут серьёзной хирургической операции, врач может потребовать пересмотреть лечение Энбрел.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у ребёнка была история повторяющихся инфекций или если он страдает диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках ребёнка за пределы Европы. Если у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за ребёнком на предмет инфекций даже после прекращения приёма Энбрел.
• Туберкулёз: Поскольку при лечении Энбрел были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих обследований должны быть указаны в карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если у ребёнка когда-либо был туберкулёз или если он был в тесном контакте с больным туберкулёзом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если у ребёнка диагностирован гепатит В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может привести к реактивации гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вируса гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если у ребёнка диагностирован гепатит С. Врач может сочтёт необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у ребёнка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в системе кроветворения, которые могут потребовать прекращения лечения Энбрел.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли Энбрел подходящим лечением.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у ребёнка есть или ранее был лимфома (тип опухоли крови) или любой другой вид опухоли, до начала приёма Энбрел.

Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск
развития лимфомы по сравнению со средним уровнем.
Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другой опухоли.
Некоторые дети и подростки, получавшие Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развили опухоли, в том числе редкие формы, иногда с летальным исходом.
У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у ребёнка была в анамнезе сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если ребёнок контактировал с больным ветряной оспой во время применения Энбрел. Врач оценит необходимость профилактического лечения от ветряной оспы.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у ребёнка была в анамнезе алкогольная зависимость.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у ребёнка диагностирован гранулематоз Вегенера, проконсультируйтесь с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у ребёнка диагностирован диабет или если он принимает препараты для лечения диабета. Врач может решить, что ребёнку требуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: По возможности, перед применением Энбрел дети должны быть полностью привиты в соответствии с календарём прививок. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приёма Энбрел. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ребёнок получит любую вакцину.
Как правило, Энбрел не должен применяться у детей с полиартритом или расширенным олигоартритом в возрасте младше 2 лет, у детей с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом в возрасте младше 12 лет, а также у детей с псориазом в возрасте младше 6 лет.
Другие лекарства и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ребёнок в настоящее время, принимал ли недавно или может принимать другие лекарства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), в том числе те, которые не были назначены лечащим врачом. Ребёнок не должен принимать Энбрел одновременно с действующими веществами анакину или абатацепт.
Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует применять во время беременности только в случае чёткой необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, наблюдалось большее количество врождённых пороков по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не было выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков у матерей, получавших Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить ребёнка грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатрам ребёнка и другим медицинским специалистам о применении Энбрел во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребёнку будет сделана любая вакцина.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Энбрел влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять Энбрел

Применение у детей и подростков
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие Энбрел слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимая доза и частота приема препарата для ребенка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно приготовить и измерить нужую дозу.
Флакон объемом 10 мг предназначен для детей, которым назначена доза 10 мг или меньше. Каждый флакон следует использовать только однократно для одного пациента, а оставшийся в флаконе раствор после применения должен быть утилизирован.
При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет или при энтезопатической артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на килограмм массы тела (до максимальной дозы 25 мг), вводимую 2 раза в неделю, либо 0,8 мг Энбрел на килограмм массы тела (до максимальной дозы 50 мг) один раз в неделю.
При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на килограмм массы тела (до максимальной дозы 50 мг), вводимую один раз в неделю. Если после 12 недель применения Энбрел не оказывает терапевтического эффекта на состояние ребенка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Способ и путь введения
Энбрел вводится подкожно (подкожная инъекция).
Энбрел можно применять как во время еды, так и независимо от приема пищи и напитков.
Подробные инструкции по введению Энбрел приведены в разделе «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Энбрел с другими лекарственными препаратами.
Для напоминания может быть полезно записать в ежедневнике дни недели, в которые необходимо применять Энбрел.
Если вы применили больше Энбрел, чем нужно
Если вы применили большую дозу Энбрел, чем положено (вводя слишком много за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Энбрел
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза запланирована на следующий день — в этом случае пропущенную дозу пропустите. Затем продолжайте применение препарата в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Энбрел
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Аллергические реакции

Если у ребёнка появляется один из следующих побочных эффектов, не вводите Энбрел. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревогности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлые высыпания на коже, зуд, крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у ребёнка наблюдаются один или несколько из перечисленных выше симптомов, это может свидетельствовать об аллергической реакции на Энбрел; в таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметили у ребёнка один из следующих симптомов, ему может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Симптомы тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением тёплого, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах ребёнка.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность кожи.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или внезапное ослабление мышц в одной из рук или ног.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение распирания в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ ребёнка.
• Симптомы опухолей: опухоли могут возникать в любой части тела, включая кожу и кровь; возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, повышение температуры, отёк (с болью или без неё), стойкий кашель, появление кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Симптомы системной красной волчанки или сходного с ней состояния, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, повышение температуры, боль в суставах или мышцах, усталость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, повышение температуры тела, покраснение или ощущение жара на коже, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них могут редко привести к летальному исходу). Если у ребёнка появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или доставьте его в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Известные побочные эффекты препарата Энбрел включают следующие, перечисленные в порядке убывания частоты:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения они возникают реже; у некоторых пациентов реакции могут появляться в месте ранее сделанной инъекции); головная боль.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): аллергические реакции; повышение температуры; высыпания (сыпь); зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, суставные инфекции, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоли кожи (за исключением меланомы); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новое появление или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышение уровня печеночных ферментов в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов является частой); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (симптомы заболеваний кишечника).
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый локализованный отёк кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из видов опухоли крови); лейкоз (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из видов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; заболевания нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением нервов глаза или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; системная красная волчанка или сходное с ней состояние (симптомы могут включать стойкую сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость); высыпания, приводящие к образованию пузырей и тяжёлому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота является нечастой); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких является нечастой); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома Меркеля (один из видов опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже; чрезмерная активация клеток белых кровяных телец, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся высыпаниями).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Энбрел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Перед приготовлением раствора Энбрел может храниться вне холодильника при температуре до 25°C в течение одного периода продолжительностью до четырёх недель; по истечении этого периода препарат не должен быть снова помещён в холодильник. Энбрел должен быть утилизирован, если не был использован в течение четырёх недель, в которые хранился вне холодильника. Рекомендуется записать дату, когда Энбрел был извлечён из холодильника, и дату, после которой препарат должен быть утилизирован (не позднее чем через четыре недели с момента извлечения из холодильника). Эта новая дата окончания срока годности не должна превышать дату, указанную на упаковке.

Рекомендуется использовать раствор Энбрел сразу после его приготовления. Однако раствор может быть использован в течение максимум 6 часов при хранении при температуре до 25°C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым либо слегка коричневым, без комочков, хлопьев или включений.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Действующее вещество препарата Энбрел — этанерцепт. Каждый флакон препарата Энбрел 10 мг, порошок и растворитель для инъекционного раствора для применения у детей, содержит 10 мг этанерцепта. После восстановления раствор содержит 10 мг/мл этанерцепта.
Другие компоненты:
Порошок: маннитол (Е421), сахароза и трометамол
Растворитель: вода для инъекций

Описание внешнего вида Энбрел и содержимое упаковки
Энбрел 10 мг, порошок и растворитель для инъекционного раствора для применения у детей, выпускается в виде белого порошка и растворителя для инъекционного раствора (порошок для инъекций). Каждая упаковка содержит 4 флакона, 4 шприца, предварительно заполненных водой для инъекций, 4 иглы, 4 адаптера для флаконов и 8 спиртовых салфеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Брюссель, Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer NV/SA
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Кипр
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Тел.: +357 22 817690

Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420-283-004-111

Венгрия
Pfizer Kft.
Тел.: +36 1 488 3700

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 201 100

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +35621 344610

Германия
Pfizer Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Нидерланды
Pfizer bv
Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Тел.: +30 210 67 85 800

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция
Pfizer
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40

Румыния
Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Словения
Pfizer Luxembourg SARL, подразделение по консультированию в фармацевтической сфере, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный звонок)
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Тел.: +371 67035775

Великобритания
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0)8 550 520 00

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0)1304 616161

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Этот раздел разделен на следующие подразделы:
a. Введение
b. Подготовка инъекции
c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции
d. Добавление растворителя
e. Набор раствора Энбрел из флакона
f. Установка иглы на шприц
g. Выбор места инъекции
h. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел
i. Утилизация материалов

a. Введение
Ниже приведены инструкции по приготовлению и введению Энбрел. Внимательно прочитайте и строго соблюдайте все шаги. Ваш лечащий врач или медсестра обучат вас методике инъекции и расскажут, какую дозу необходимо вводить ребенку. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока вы полностью не убедитесь, что поняли, как правильно приготовить и выполнить инъекцию.
Данный препарат не должен смешиваться в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами. См. раздел 5 для инструкций по хранению Энбрел.

b. Подготовка инъекции

• Тщательно вымойте руки.

• Выберите чистую, хорошо освещенную и ровную поверхность для работы.

• В комплекте для дозирования должны находиться следующие материалы (если каких-либо материалов нет, не используйте комплект и проконсультируйтесь с фармацевтом). Используйте только перечисленные материалы. НЕ используйте никакие другие шприцы.
  1 флакон с Энбрел
  1 предварительно заполненный шприц с прозрачным бесцветным растворителем (вода для инъекций)
  1 игла
  1 адаптер для флакона
  2 спиртовых тампона

• Проверьте сроки годности на этикетках флакона и шприца. Не используйте препарат после указанного месяца и года.

c. Подготовка дозы Энбрел для инъекции

• Извлеките содержимое из упаковки.
• Снимите пластиковую крышку с флакона Энбрел (см. Рисунок 1). НЕ снимайте серую пробку и алюминиевое кольцо с горлышка флакона.

Рисунок 1

• Используйте новый спиртовой тампон, чтобы протереть серую пробку флакона Энбрел. После обработки не прикасайтесь к серой пробке руками и не допускайте её контакта с другими поверхностями.
• Поставьте флакон вертикально на чистую ровную поверхность.
• Снимите бумажную подложку с упаковки адаптера для флакона.
• Установите адаптер для флакона на верхнюю часть флакона Энбрел, пока он ещё находится в пластиковой упаковке, так, чтобы кончик адаптера оказался точно по центру выпуклого круга на пробке флакона (см. Рисунок 2).
• Одной рукой плотно удерживайте флакон Энбрел на ровной поверхности. Другой рукой сильно надавите вниз на упаковку адаптера, пока вы не почувствуете, что кончик адаптера проник в пробку флакона и вы услышите щелчок, означающий, что адаптер зафиксировался на месте (см. Рисунок 3). НЕ надавливайте на адаптер под углом (см. Рисунок 4). Очень важно, чтобы кончик адаптера полностью проник в пробку флакона.

Рисунок 2         Рисунок 3         Рисунок 4

ПРАВИЛЬНО                      НЕПРАВИЛЬНО

• Удерживая флакон одной рукой, снимите пластиковую упаковку с адаптера (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Снимите защитный колпачок с конца шприца, сломав белый колпачок по линии перфорации. Для этого удерживайте кольцо белого колпачка одной рукой, а другой возьмитесь за конец белого колпачка и сгибайте его вниз, а затем вверх, пока он не сломается (см. рисунок 6). НЕ снимайте белое кольцо, которое остается на шприце.

Рисунок 6

• Не используйте шприц, если перфорация между концом и кольцом уже повреждена. Начните заново с другим дозатором-лотком.
• Держа стеклянный цилиндр шприца одной рукой (не касаясь белого кольца), а адаптер флакона (не сам флакон) — другой, подсоедините шприц к адаптеру флакона, вставив наконечник в отверстие и поворачивая по часовой стрелке до полной фиксации (см. рисунок 7).

Рисунок 7

d. Добавление растворителя

• Держа флакон вертикально на ровной поверхности, очень медленно вдвигайте поршень, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет снизить образование пены (множества пузырьков) (см. рисунок 8).
• После добавления растворителя в Энбрел поршень может сдвинуться самостоятельно. Это вызвано давлением воздуха и не имеет существенного значения.

Рисунок 8

• Не снимая шприц, аккуратно несколько раз перемешайте жидкость в флаконе круговыми движениями для растворения порошка (см. Рисунок 9). НЕ взбалтывайте флакон. Подождите, пока весь порошок полностью не растворится (обычно менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневого, без каких-либо фрагментов, хлопьев или частиц. Небольшое количество белой пены в флаконе может остаться — это нормально. НЕ используйте Энбрел, если весь порошок во флаконе не растворился в течение 10 минут. Начните заново с новым комплектом дозы. Рисунок 9

е. Забор раствора Энбрел из флакона

• Ваш врач или медсестра объяснили вам, какое количество раствора необходимо забрать из флакона. Если вы не получили таких указаний, свяжитесь с врачом.
• Не снимая шприц с флакона и адаптера флакона, держите флакон вверх дном на уровне глаз. До упора введите поршень в шприц (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

• Затем медленно потяните поршень назад, чтобы набрать жидкость в шприц (см. Рисунок 11). Наберите только ту дозу жидкости, которую прописал врач ребёнку. После забора Энбрел из флакона в шприце может остаться воздух. Не беспокойтесь, так как воздух будет удалён позже.

Рисунок 11

• Держа флакон вверх дном, отвинтите шприц от адаптера флакона, поворачивая его против часовой стрелки (см. Рисунок 12).

Рисунок 12

• Поставьте заполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что наконечник шприца не касается ничего. Будьте осторожны, не нажимайте поршень вниз.

f. Установка иглы на шприц

• Игла для сохранения стерильности находится в пластиковом контейнере.
• Чтобы открыть пластиковый контейнер, одной рукой держите короткую широкую часть, а другой — длинную часть контейнера.
• Чтобы сломать уплотнение, согните вниз, а затем вверх широкую концевую часть до её отлома (см. Рисунок 13).

Рисунок 13

• После того как уплотнение сломано, снимите короткую широкую часть пластикового контейнера.
• Игла останется в длинной части упаковки.
• Держа иглу и контейнер одной рукой, возьмите шприц и вставьте его наконечник в отверстие иглы.
• Присоедините шприц к игле, поворачивая его по часовой стрелке до полной фиксации (см. Рисунок 14).

Рисунок 14

• Снимите колпачок с иглы шприца, потянув его с усилием, при этом не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла коснулась какой-либо поверхности (см. Рисунок 15). Будьте осторожны, не сгибайте и не скручивайте колпачок, чтобы не повредить иглу.

Рисунок 15

• Держа шприц вертикально, удалите воздух, медленно нажимая на поршень, чтобы полностью удалить весь воздух (см. Рисунок 16).

Рисунок 16

g. Выбор места для инъекции

• Рекомендуемые три участка для инъекции Энбрел включают: (1) центральную переднюю часть бедра; (2) живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка; и (3) внешнюю часть верхней части плеча (см. Рисунок 17). Если вы вводите инъекцию самостоятельно, не используйте внешнюю часть верхней части плеча.

Рисунок 17

• Для каждой новой инъекции необходимо использовать новое место. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места. НЕ вводите инъекцию в участки, где кожа чувствительна, синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками (может быть полезно записывать расположение предыдущих мест инъекций).
• Если у ребёнка псориаз, старайтесь не вводить инъекцию непосредственно в отёчные, утолщённые, красные или шелушащиеся участки кожи («псориатические поражения кожи»).

h. Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел

• Протрите место инъекции, куда будет вводиться Энбрел, новым спиртовым тампоном, используя круговые движения. НЕ касайтесь этой области снова до введения инъекции.
• Когда очищенная область кожи высохнет, соберите кожу в складку и плотно удерживайте её одной рукой. Другой рукой держите шприц как карандаш.
• Быстрым и коротким движением полностью введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 18). Со временем вы найдёте угол, который будет наиболее комфортным для ребёнка. Будьте осторожны, не вводите иглу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

Рисунок 18

• Когда игла полностью вошла в кожу, отпустите захваченную кожу. Свободной рукой удерживайте шприц у основания, чтобы стабилизировать его. Затем медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор медленно и равномерно (см. Рисунок 19).

Рисунок 19

• Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, под которым она была введена. Приложите ватный тампон к месту инъекции на 10 секунд. Может появиться небольшое кровотечение. НЕ растирайте место инъекции. Наложение повязки — по желанию.

i. Утилизация материалов

• Шприцы и иглы НИКОГДА не должны использоваться повторно. Утилизируйте иглы и шприц в соответствии с рекомендациями врача, медсестры или фармацевта.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту,
которые хорошо знакомы с препаратом Энбрел.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Энбрел 25 мг раствор для инъекций в картридже для устройства введения

этанерцепт
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач предоставит вам «Карточку для пациента», содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции
Информация в данном руководстве по применению разделена на следующие 6 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Энбрела
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Состав упаковки и другая информация (см. Инструкцию по применению)

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте старше или равном 18 лет) Энбрел может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой аксиальной спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом из этих случаев, как правило, при неэффективности или непереносимости других широко используемых методов лечения.

При ревматоидном артрите Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом, Энбрел может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, поражающим множество суставов, Энбрел может улучшить способность выполнять повседневные действия. У пациентов с множественным симметричным болевым или воспалительным поражением суставов (например, кистей рук, запястий и стоп) Энбрел может замедлять структурные повреждения этих суставов, вызванные заболеванием.

Энбрел также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет.
  • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При энтезоидном артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых не наблюдался достаточный эффект от фототерапии или других системных методов лечения, либо при невозможности их применения.

2. Что необходимо знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• Если вы или ребёнок страдаете аллергией на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникают аллергические реакции, такие как сдавливающая боль в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы или ребёнок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжёлого инфицирования крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Если у вас или у ребёнка имеется инфекция любого типа. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: если у вас или у ребёнка возникают аллергические реакции, такие как сдавливающая боль в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: если вы или ребёнок заболели новой инфекцией или предстоит хирургическая операция. Врач может принять решение о контроле лечения Энбрел.
• Инфекции/диабет: сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была история повторяющихся инфекций или вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребёнка появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или за ребёнком на предмет возможных инфекций даже после прекращения приёма Энбрел.
• Туберкулёз: поскольку при лечении Энбрел были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих исследований должны быть указаны в карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребёнок ранее болели туберкулёзом или были в тесном контакте с больным туберкулёзом. Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете гепатитом С. Врач может сочтёт необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребёнка появляются какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения кроветворения, которые могут потребовать прекращения лечения Энбрел.
• Заболевания нервной системы и глаз: сообщите врачу, если у вас или у ребёнка диагностирована рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли Энбрел подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была хроническая сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был или есть лимфома (разновидность опухоли крови) или любые другие опухоли, прежде чем начинать приём Энбрел. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развивались опухоли, в том числе необычные, иногда со смертельным исходом. У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появляются изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: сообщите врачу, если вы или ребёнок контактировали с ветряной оспой во время применения Энбрел. Врач оценит необходимость профилактического лечения ветряной оспы.
• Латекс: колпачок иглы изготовлен из латекса (натурального каучука). Обратитесь к врачу перед использованием Энбрел, если колпачок иглы будет касаться лица или если Энбрел вводится лицу с известной или возможной гиперчувствительностью (аллергией) к латексу.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребёнок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребёнку необходимо уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время приёма Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: по возможности, перед применением Энбрел дети должны быть полностью вакцинированы. Некоторые вакцины, такие как оральная полиомиелитная вакцина, не должны применяться во время приёма Энбрел. Проконсультируйтесь с педиатром перед введением ребёнку любой вакцины.
Как правило, Энбрел не должен применяться у детей с полиартритом или расширенным олигоартритом в возрасте младше 2 лет, у детей с энтезит-ассоциированным артритом или псориатическим артритом в возрасте младше 12 лет, а также у детей с псориазом в возрасте младше 6 лет.

Другие лекарственные препараты и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), в том числе безрецептурные препараты. Вам или ребёнку не следует применять Энбрел одновременно с действующим веществом анакинра или абатацепт.

Беременность и лактация
Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, было больше случаев врождённых пороков развития по сравнению с матерями, которые не получали Энбрел или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не было выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков у матерей, получавших Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно предупредить педиатра ребёнка и других медицинских работников о применении Энбрел во время беременности и лактации перед введением ребёнку любой вакцины.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что применение Энбрел не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энбрел содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энбрел

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что действие Энбрел слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Картридж для устройства введения выпускается в дозировках 25 и 50 мг.

Дозировка для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартропатия, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю подкожно. Однако врач может назначить иную частоту введения Энбрел.

Псориаз бляшечной формы
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю, или 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение до 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует принимать Энбрел, и решит, требуется ли новое лечение в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает никакого эффекта на ваше заболевание, врач может посоветовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Необходимая доза и частота введения для ребенка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач определит правильную дозу для вашего ребенка и назначит соответствующую дозировку Энбрел (10 мг, 25 мг или 50 мг).

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при энтезопатическом артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на 1 кг массы тела (максимум до 25 мг), вводимых дважды в неделю, или 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг) один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (максимум до 50 мг), вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Энбрел не оказывает никакого эффекта на состояние ребенка, врач может посоветовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно приготовить и отмерить соответствующую дозу.

Способ и путь введения
Энбрел вводится подкожно (подкожная инъекция).
Энбрел можно применять независимо от приёма пищи и напитков.
Подробные инструкции по введению Энбрел приведены в разделе «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Энбрел с другими лекарственными препаратами.
Для лучшего запоминания может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Энбрел.

Если вы применили больше Энбрел, чем нужно
Если вы применили больше Энбрел, чем положено (вводя слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Энбрел
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза запланирована на следующий день — в этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Продолжайте применение препарата в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Энбрел
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вернуться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Аллергические реакции
Если появляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Энбрел. Немедленно
сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отек лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжелая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто чешутся)

Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать
на аллергическую реакцию на Энбрел; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжелые побочные эффекты
Если вы или ребенок замечаете любой из следующих побочных эффектов, может потребоваться
неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжелых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или появление горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в одной руке или ноге.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отеки лодыжек, ощущение вздутия в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отек (с болью или без боли), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повредить нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Симптомы волчанки или схожего с волчанкой состояния, такие как изменение веса тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или перегревание кожи или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьезные состояния (некоторые из которых могут редко привести к смерти). Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Известные побочные эффекты Энбрел включают следующие, перечисленные ниже по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
• Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд,

боль и отек) (после первого месяца лечения они возникают реже;
некоторые пациенты имели реакцию в месте недавно сделанной инъекции);
головная боль.

• Часто (могут встречаться до 1 человека из 10): Аллергические реакции; лихорадка; сыпь (высыпания на коже); зуд; антитела, направленные против нормальной ткани (образование аутоантител).
• Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):
• Тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто чешутся); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или ухудшившийся); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышенные печеночные ферменты в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов в крови — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (симптомы проблем с кишечником).
• Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000): Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локализованный отек кожи и затрудненное дыхание); лимфома (один из типов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из типов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; заболевания нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспаление нервов глаза или спинного мозга); туберкулез; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или схожее с волчанкой состояние (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких — нечасто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000): Неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома Меркеля (один из типов опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже; чрезмерная активация лейкоцитов, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождаемые сыпью).

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь
к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энбрел

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Держите картридж для устройства введения в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения картриджа для устройства введения из холодильника подождите около 15–30 минут, чтобы раствор Энбрел в картридже достиг комнатной температуры. Не нагревайте другим способом. Рекомендуется немедленное использование.
Картриджи для устройства введения могут храниться при комнатной температуре (до 25°C) не более 4 недель, только один раз, при условии защиты от света; после этого периода их нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель после извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда устройство введения Энбрел было извлечено из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в картридже для устройства введения, посмотрев через контрольное окошко. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого или бледно-коричневого, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный внешний вид препарата Энбрел. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если видны частицы, отличные от описанных. При возникновении сомнений относительно внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Энбрел 25 мг раствор для инъекций в картридже для устройства введения
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждый картридж для устройства введения содержит
0,5 мл раствора, содержащего 25 мг этанерцепта.
Другие компоненты: сахароза, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия фосфат монобазовый
двухводный и натрия фосфат двухосновный двухводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энбрела и содержимое упаковки
Энбрел выпускается в виде раствора для инъекций в картридже для устройства введения, готового к применению. Картридж для устройства введения предназначен для использования с устройством SMARTCLIC. Устройство поставляется отдельно. Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого или светло-коричневого.
Энбрел 25 мг раствор для инъекций в картридже для устройства введения
Упаковки содержат 4, 8 или 24 картриджа для устройства введения и 8, 16 или 48 спиртовых салфеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон Болгария Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел. +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Тел.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +3705 2514000

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Энбрел

(этанерцепт)
25 мг/0,5 мл
Только для подкожного введения
Важная информация

• Сохраните настоящую Инструкцию по применению, поскольку она подробно описывает порядок подготовки и введения инъекции.
• Применяйте Энбрел только после того, как прочитаете и поймёте настоящую Инструкцию по применению.
• Применяйте Энбрел только после обучения, проведённого вашим лечащим медицинским работником.
• Картридж для устройства введения содержит однократную дозу Энбрела и должен использоваться исключительно с устройством SMARTCLIC.
• В настоящей Инструкции по применению картридж для устройства введения и устройство SMARTCLIC именуются соответственно «картридж» и «устройство».
• Если вы впервые используете устройство, убедитесь, что вы выполнили инструкции по настройке, изложенные в Руководстве пользователя. Вы не сможете использовать устройство до завершения настройки.
• Не пытайтесь использовать картриджи с другими устройствами.
• Не передавайте картриджи или устройство другим людям.
• Не взбалтывайте картриджи или устройство с установленным картриджем.
• Не используйте повторно картриджи после снятия колпачка иглы.
• Следите, чтобы жидкости не попадали на картриджи или устройство. Не промывайте и не помещайте картриджи или устройство под воду.
• Обратитесь к Руководству пользователя устройства за информацией о доступе к меню, использовании обучающего картриджа, расширенных функциях и устранении неполадок, связанных с сообщениями об ошибках.

Хранение

• Храните картриджи в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте картриджи. Не храните картриджи в устройстве.
• Храните картриджи в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от прямого солнечного света.
• Картриджи можно хранить при комнатной температуре до 25°C не более 4 недель. Не возвращайте картриджи в холодильник после того, как они достигли комнатной температуры.
• Храните картриджи и устройство в недоступном для детей и подростков месте, вне поля зрения.
• Обратитесь к Руководству пользователя устройства за инструкциями по хранению и очистке устройства.

Необходимые материалы

• Подготовьте следующие материалы на чистой ровной поверхности:
  o упаковку Энбрела с картриджами
  o устройство SMARTCLIC
  o спиртовые салфетки
  o ватные шарики
  o чистые марлевые салфетки (не входят в комплект)
  o подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект)
• Не используйте препарат, если упаковка упала или повреждена.
  Примечание: если у вас отсутствует какой-либо из необходимых материалов, обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику.

Устройство:
См. Руководство пользователя для получения дополнительной информации.

Картридж:

Подготовка к процедуре

• Извлеките 1 картридж из лотка внутри упаковки.
• Поместите обратно в холодильник коробку и лоток вместе с оставшимися неиспользованными картриджами.
• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Для более комфортной инъекции оставьте картридж при комнатной температуре примерно на 15–30 минут, вдали от прямого солнечного света. Не применяйте другие способы нагревания картриджа.

• Проверьте срок годности и дозировку препарата, указанные на этикетке. Не используйте препарат, если срок годности истёк или если вам была назначена другая доза.
• Проверьте картридж. Не используйте его, если:
  o он падал, даже если внешне не повреждён
  o он повреждён
  o колпачок иглы ослаблен
  o он замерзал или подвергался воздействию высокой температуры
  o находился при комнатной температуре более 4 недель
  o был помещён в холодильник после достижения комнатной температуры
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока это не будет указано.

• Осмотрите препарат через смотровое окно: раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого, может содержать небольшие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормально.
• Не используйте препарат, если он изменил цвет, стал мутным или в нём видны частицы, отличные от описанных.
• Не взбалтывайте картридж.
  Примечание: при возникновении вопросов о препарате обращайтесь к вашему лечащему медицинскому работнику.

• Выбирайте место инъекции всегда на животе, верхней части бедра или наружной поверхности верхней части плеча (только медицинский персонал).
• Выберите участок для инъекции на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции и не менее 5 см от пупка.
• Не вводите инъекцию в области, где находятся кости, или в участки с повреждённой, синяками, покраснением, болезненной (чувствительной) или уплотнённой кожей. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
• Не вводите инъекцию через одежду.
  Примечание: если у вас псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в участки с возвышающейся, утолщённой, покрасневшей или шелушащейся кожей, а также в области поражений.
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, входящей в комплект, и дождитесь его высыхания.

• Протрите конец введения устройства отдельной спиртовой салфеткой, входящей в комплект.
• Дождитесь, пока конец введения высохнет, перед началом инъекции.

Процедура введения инъекции

• Плотно вставьте картридж прямо через порт для картриджа, не поворачивая устройство, до тех пор, пока не почувствуете, что он полностью вошёл. Устройство включится, как только картридж будет правильно установлен.
• Проверьте, что на дисплее отображается доза 25 мг и что срок годности препарата не истёк.
  Примечание: устройство выключится автоматически через 90 секунд бездействия. Нажмите кнопку инъекции, чтобы включить устройство повторно.

• Снимите колпачок иглы, потянув его вниз с усилием.
• Утилизируйте колпачок иглы в подходящий контейнер для острых предметов.
• Немедленно выполните инъекцию после снятия колпачка иглы.
• Не надевайте колпачок иглы обратно.
  Внимание: после снятия колпачка иглы не вводите пальцы в устройство, чтобы избежать укола иглой.

Примечание: чтобы отменить инъекцию и извлечь картридж, нажмите кнопку «Отмена/Извлечь» на 1 секунду.

• Установите устройство так, чтобы синяя стрелка была направлена под углом 90 градусов к месту инъекции.
• Убедитесь, что вы видите дисплей устройства.
• Не защипывайте кожу вокруг места инъекции.
  Внимание: если устройство упадёт с установленным картриджем, извлеките и утилизируйте картридж. См. раздел «Устранение неполадок» в Руководстве пользователя устройства.

• Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, чтобы начать введение, когда это будет указано на дисплее.
  Примечание: после начала инъекции можно отпустить кнопку инъекции.

• Удерживайте устройство плотно прижатым к коже и дождитесь введения препарата.
• Следите за дисплеем устройства.
• Не перемещайте, не наклоняйте и не отрывайте устройство от кожи до тех пор, пока на дисплее не появится соответствующая инструкция.
  Примечание: если вы снимете устройство раньше времени, не прикладывайте его повторно к месту инъекции и не вводите дополнительную дозу. Обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику за дальнейшими указаниями.

• Поднимите и удерживайте устройство вдали от кожи. На дисплее появится сообщение о завершении инъекции.
• Подождите. Картридж будет частично извлечён из нижней части устройства. Этот процесс может занять до 10 секунд. Не закрывайте нижнюю часть устройства в течение этого времени. Не вводите пальцы в устройство, поскольку игла будет выставлена наружу.
• Если вы заметили кровь, прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции до прекращения кровотечения. Не растирайте.

• Извлеките картридж после его частичного извлечения из устройства.
• Проверьте, что препарат в картридже полностью израсходован, убедившись, что в смотровом окне видна серая полоса. Если её нет, возможно, вы не ввели полную дозу. Обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику за указаниями.
• Не используйте повторно и не вставляйте картридж обратно в устройство.
• Немедленно утилизируйте использованный картридж в подходящий контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями вашего лечащего медицинского работника или фармацевта, а также с местными законами и правилами в области здравоохранения и безопасности.
• —Конец Инструкции по применению—

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энбрел 50 мг раствор для инъекций в картридже для устройства введения

этанерцепт
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• Врач предоставит вам Карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энбрел.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими или симптомами ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка
Информация в данном листке-вкладыше разделена на следующие 6 разделов:

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Энбрела
3. Как применять Энбрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энбрел
6. Содержимое упаковки и прочая информация (см. Инструкцию по применению)

1. Что такое Энбрел и для чего он применяется

Энбрел — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Энбрел действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Энбрел может применяться для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени, псориатического артрита, тяжелой аксиальной спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и псориаза умеренной и тяжелой степени — в каждом из этих случаев, как правило, при неэффективности или непереносимости других широко используемых методов лечения.

При ревматоидном артрите Энбрел обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Как при монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом Энбрел может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом с поражением множественных суставов Энбрел может улучшать способность выполнять повседневные действия. У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти, запястья и стопы) Энбрел может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Энбрел также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет
  • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет.
• При энтезоартите у пациентов в возрасте от 12 лет, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• При тяжелом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет, у которых не наблюдался достаточный эффект от фототерапии или других системных терапий, либо при невозможности их применения.

2. Что следует знать перед применением Энбрел

Не используйте Энбрел

• Если вы или ребенок страдаете аллергией на этанерцепт или любой другой компонент препарата Энбрел (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка возникают аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у ребенка есть или имеется риск развития тяжелой инфекции крови, называемой сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Если у вас или у ребенка есть инфекция любого типа. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энбрел.

• Аллергические реакции: если у вас или у ребенка возникают аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Энбрел и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: если вы или ребенок заболели новой инфекцией или вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство. Врач может захотеть контролировать лечение Энбрел.
• Инфекции/диабет: сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: сообщите врачу о недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или ребенком на предмет инфекций после прекращения приема Энбрел.
• Туберкулез: поскольку при лечении Энбрел у пациентов были зарегистрированы случаи туберкулеза, врач проверит вас на наличие признаков и симптомов туберкулеза до начала лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих обследований должны быть указаны в карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулезом или имели тесный контакт с больным туберкулезом. Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Энбрел врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Энбрел может привести к реактивации гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Энбрел.
• Гепатит С: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать течение лечения Энбрел, если инфекция ухудшается.
• Заболевания крови: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появляются какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в крови, которые могут потребовать прекращения лечения Энбрел.
• Заболевания нервной системы и глаз: сообщите врачу, если у вас или у ребенка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли Энбрел подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: сообщите врачу, если у вас или у ребенка была хроническая сердечная недостаточность, поскольку Энбрел следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть лимфома (разновидность опухоли крови) или любая другая опухоль, прежде чем начинать прием Энбрел. Пациенты с длительным тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним уровнем. Дети и взрослые, принимающие Энбрел, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. Некоторые дети и подростки, получавшие Энбрел или другие препараты, действующие аналогично Энбрел, развили опухоли, в том числе редкие формы, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Энбрел, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появляются изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: сообщите врачу, если вы или ребенок подверглись воздействию ветряной оспы во время применения Энбрел. Врач оценит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Латекс: наконечник иглы изготовлен из латекса (натурального каучука). Обратитесь к врачу до применения Энбрел, если наконечник иглы будет касаться кожи или если Энбрел будет вводиться лицу с известной или возможной гиперчувствительностью (аллергией) к латексу.
• Злоупотребление алкоголем: Энбрел не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Энбрел не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Препараты от диабета: сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете диабетом или принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребенку необходимо уменьшить дозу препарата от диабета во время приема Энбрел.

Дети и подростки
Вакцинация: по возможности, перед применением Энбрел дети должны быть полностью привиты. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приема Энбрел. Проконсультируйтесь с педиатром перед тем, как ребенок получит любую вакцину.
Как правило, Энбрел не должен применяться у детей с полиартритом или расширенным олигоартритом в возрасте младше 2 лет, у детей с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом в возрасте младше 12 лет, а также у детей с псориазом в возрасте младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Энбрел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин), в том числе безрецептурные. Вам или ребенку не следует применять Энбрел одновременно с действующими веществами анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Энбрел следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы получали Энбрел во время беременности, новорожденный может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших Энбрел во время беременности, было больше случаев врожденных пороков у новорожденных по сравнению с матерями, не получавшими Энбрел или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не выявлено определенного типа. Другое исследование не выявило увеличения риска врожденных пороков при применении Энбрел во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения потенциальные риски для вашего ребенка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения Энбрел. Важно сообщить педиатрам ребенка и другим медицинским работникам о применении Энбрел во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребенок получит любую вакцину.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что применение Энбрел повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энбрел содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энбрел

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что действие Энбрел слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Картридж для устройства введения выпускается в дозировках 25 и 50 мг.

Доза для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых подкожно два раза в неделю, или 50 мг, вводимых один раз в неделю. Однако врач может назначить иную частоту введения Энбрел.

Псориаз в виде бляшек
Обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю, или 50 мг, вводимых один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение до 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует применять Энбрел, и решит, требуется ли дальнейшее лечение в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель применения Энбрел не оказывает эффекта на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Подходящая доза и частота введения для ребенка или подростка зависят от массы тела и заболевания. Врач определит правильную дозу для вашего ребенка и назначит соответствующую дозировку Энбрел (10 мг, 25 мг или 50 мг).

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет, а также при артрите, связанном с энтезопатией, или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет, обычная доза составляет 0,4 мг Энбрел на 1 кг массы тела (не более 25 мг), вводимых два раза в неделю, или 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (не более 50 мг), вводимых один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет обычная доза составляет 0,8 мг Энбрел на 1 кг массы тела (не более 50 мг), вводимых один раз в неделю. Если после 12 недель применения Энбрел не оказывает эффекта на состояние ребенка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно готовить и измерять нужную дозу.

Способ и путь введения
Энбрел вводится подкожно (подкожная инъекция).
Энбрел можно применять как во время приёма пищи, так и вне зависимости от приёма пищи.
Подробные инструкции по введению Энбрел приведены в разделе «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Энбрел с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, в какие дни недели нужно применять Энбрел, рекомендуется записывать эти дни в ежедневнике.

Если вы применили Энбрел в дозе больше рекомендованной
Если вы применили Энбрел в дозе, превышающей рекомендованную (введя слишком много за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Энбрел
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Продолжайте применять препарат в ранее установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Энбрел
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Аллергические реакции
Если появляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Энбрел. Немедленно сообщите врачу
или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отек лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжелая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят)

Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать
на аллергическую реакцию на Энбрел; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжелые побочные эффекты
Если вы или ребенок замечаете любой из следующих побочных эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжелых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или появление горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах.
• Симптомы нарушений крови, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или появление слабости в одной руке или ноге.
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отеки лодыжек, ощущение распирания в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный оттенок ногтей или губ.
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отек (с болью или без), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже.
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, которые могут повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Симптомы волчанки или синдрома, сходного с волчанкой, такие как изменения веса, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость.
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара на коже или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьезные состояния (некоторые из которых
могут редко привести к смерти). Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу
или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.
Известные побочные эффекты Энбрел включают следующие, перечисленные ниже по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции на месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд,
  боль и отек) (после первого месяца лечения они возникают реже;
  у некоторых пациентов развивалась реакция в месте недавно сделанной инъекции);
  головная боль.

• Часто (могут встречаться до 1 человека из 10): Аллергические реакции; лихорадка; высыпания (сыпь); зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, низкое количество нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, которые часто зудят); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или усугубившийся); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышенные печеночные ферменты в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов в крови — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы кишечных расстройств).

• Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000): Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локализованный отек кожи и затрудненное дыхание); лимфома (вид опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (вид опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; заболевания нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и признаками и симптомами, сходными с рассеянным склерозом, или воспаление нервов глаза или спинного мозга); туберкулез; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или синдром, сходный с волчанкой (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких — нечасто); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000): Неспособность костного мозга производить жизненно важные клетки крови.

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома клеток Меркеля (вид опухоли кожи); саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже; чрезмерная активация клеток белых кровяных телец, связанных с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождаемые сыпью).

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь
к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации
о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Энбрел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Храните картридж для устройства введения во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения картриджа для устройства введения из холодильника подождите около 15–30 минут, чтобы раствор Энбрел в картридже достиг комнатной температуры. Не нагревайте другим способом. Рекомендуется немедленное использование.
Картриджи для устройства введения могут храниться при комнатной температуре (до 25°C) не более 4 недель однократно, при условии защиты от света; по истечении этого периода их нельзя повторно помещать в холодильник. Если в течение 4 недель при хранении вне холодильника препарат не был использован, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда устройство введения Энбрел было извлечено из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть использован (не более 4 недель вне холодильника).
Проверьте раствор в картридже для устройства введения, посмотрев через контрольное окошко. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Такой вид является нормальным для Энбрел. Не используйте этот раствор, если изменился цвет, раствор мутный или видны частицы, отличные от описанных. При возникновении сомнений по поводу внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энбрел
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в картридже для устройства введения
Действующее вещество Энбрела — этанерцепт. Каждый картридж для устройства введения содержит
1,0 мл раствора, содержащего 50 мг этанерцепта.
Вспомогательные компоненты: сахароза, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энбрела и содержимое упаковки
Энбрел выпускается в виде раствора для инъекций в картридже для устройства введения, готовом к использованию. Картридж предназначен для применения с устройством SMARTCLIC. Устройство поставляется отдельно. Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого.
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в картридже для устройства введения
Упаковки содержат 2, 4 или 12 картриджей для устройства введения и 4, 8 или 24 спиртовых тампона соответственно. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Кипр
Люксембург/Люксембург PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA Тел.: +357 22 817690
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика Венгрия
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +36 1 488 3700

Дания Мальта
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +35621 344610

Германия Нидерланды
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Болгария Норвегия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
филиал в Болгарии Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +359 2 970 4333

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: (+351) 21 423 55 00

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Тел.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии Pfizer Limited
Тел.: +371 67035775 Тел.: +44 (0)1304 616161

Литва
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве
Тел.: +3705 2514000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Энбрел

(этанерцепт)
50 мг/1 мл
Только для подкожного введения
Важная информация

• Сохраните настоящую Инструкцию по применению, поскольку она подробно описывает порядок подготовки и введения инъекции.
• Применяйте Энбрел только после того, как внимательно прочитали и поняли настоящую Инструкцию по применению.
• Применяйте Энбрел только после обучения, проведённого вашим лечащим медицинским работником.
• Картридж для устройства доставки содержит однократную дозу Энбрела и должен использоваться исключительно с устройством SMARTCLIC.
• В настоящей Инструкции по применению картридж для устройства доставки и устройство SMARTCLIC далее именуются соответственно «картридж» и «устройство».
• Если вы впервые используете устройство, убедитесь, что вы выполнили инструкции по настройке, изложенные в Руководстве пользователя. Вы не сможете использовать устройство до завершения настройки.
• Не пытайтесь использовать картриджи с другими устройствами.
• Не передавайте картриджи или устройство другим людям.
• Не встряхивайте картриджи или устройство с установленным картриджем.
• Не используйте повторно картриджи после снятия колпачка иглы.
• Следите, чтобы жидкости не попадали на картриджи или устройство. Не промывайте и не помещайте картриджи или устройство под воду.
• Обратитесь к Руководству пользователя устройства для получения информации о доступе к меню, использовании обучающего картриджа, расширенных возможностях и устранении неполадок, связанных с сообщениями об ошибках.

Условия хранения

• Храните картриджи в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте картриджи. Не храните картриджи в устройстве.
• Храните картриджи в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от прямого солнечного света.
• Допускается хранение картриджей при комнатной температуре до 25°C не более 4 недель. Не возвращайте картриджи в холодильник после достижения ими комнатной температуры.
• Храните картриджи и устройство в недоступном для детей и подростков месте.
• Обратитесь к Руководству пользователя устройства за инструкциями по его хранению и очистке.

Необходимые материалы

• Подготовьте следующие материалы на чистой ровной поверхности:
  o упаковку Энбрела с картриджами
  o устройство SMARTCLIC
  o спиртовые салфетки
  o ватные шарики
  o чистые марлевые салфетки (не входят в комплект)
  o подходящий контейнер для острых предметов (не входит в комплект)
• Не используйте препарат, если упаковка упала или повреждена.
  Примечание: если у вас отсутствует какой-либо из необходимых материалов, обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику.

Устройство:
См. Руководство пользователя для получения дополнительной информации.

Картридж:

Подготовка к процедуре

• Извлеките 1 картридж из лотка внутри упаковки.
• Поместите коробку и лоток обратно в холодильник вместе с неиспользованными картриджами.
• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Для более комфортного введения оставьте картридж при комнатной температуре на 15–30 минут, вдали от прямого солнечного света. Не применяйте другие способы нагревания картриджа.

• Проверьте дату истечения срока годности и дозу препарата, указанные на этикетке. Не используйте препарат, если срок годности истёк или если вам была назначена другая доза.
• Проверьте картридж, не используйте его, если:
  o он падал, даже если внешне не повреждён
  o он повреждён
  o колпачок иглы ослаблен
  o он замерзал или подвергался воздействию высокой температуры
  o находился при комнатной температуре более 4 недель
  o был помещён обратно в холодильник после достижения комнатной температуры
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока это не будет указано.

• Осмотрите препарат через контрольное окно: раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого, может содержать небольшие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормально.
• Не используйте препарат, если изменился цвет, раствор мутный или видны частицы, отличные от описанных.
• Не встряхивайте картридж.
  Примечание: при возникновении вопросов о препарате обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику.

• Всегда выбирайте участок живота, верхней части бедра или наружной поверхности плеча (только медицинским работникам).
• Выберите место инъекции на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции и не менее 5 см от пупка.
• Не вводите инъекцию в области, где находятся кости, или в участки с повреждённой, синячной, покрасневшей, болезненной (чувствительной) или уплотнённой кожей. Избегайте введения в области рубцов или растяжек.
• Не вводите инъекцию через одежду.
  Примечание: если у вас псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в участки с приподнятой, утолщённой, покрасневшей или шелушащейся кожей или в поражения.
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, входящей в комплект, и дождитесь, пока оно высохнет.

• Протрите конец устройства для введения спиртовой салфеткой, входящей в комплект.
• Дождитесь, пока конец устройства высохнет, прежде чем приступить к инъекции.

Процедура введения инъекции

• Плотно вставьте картридж прямо через порт для картриджа, не поворачивая устройство, до тех пор, пока не почувствуете, что он полностью вошёл. Устройство включится после правильной установки картриджа.
• Проверьте, что на дисплее отображается доза 50 мг и срок годности не истёк.
  Примечание: устройство выключается автоматически после 90 секунд бездействия. Нажмите и удерживайте кнопку введения, чтобы включить устройство вновь.

• Снимите колпачок иглы, потянув его вниз.
• Утилизируйте колпачок иглы в подходящий контейнер для острых предметов.
• Немедленно введите инъекцию после снятия колпачка иглы.
• Не надевайте колпачок иглы обратно.
  Внимание: после снятия колпачка иглы не вставляйте пальцы в устройство, чтобы избежать укола иглой.
  Примечание: чтобы отменить введение и извлечь картридж, нажмите и удерживайте кнопку «Отмена/Извлечь»

в течение 1 секунды.

• Поместите устройство так, чтобы синяя стрелка была направлена под углом 90 градусов к месту инъекции.
• Убедитесь, что вы можете видеть дисплей устройства.
• Не защипывайте кожу вокруг места инъекции.
  Внимание: если устройство с установленным картриджем упадёт, извлеките и утилизируйте картридж. См. раздел «Устранение неполадок» в Руководстве пользователя устройства.

• Нажмите и удерживайте кнопку введения, чтобы начать инъекцию, когда это будет указано на дисплее.
  Примечание: после начала введения вы можете отпустить кнопку.

• Удерживайте устройство плотно прижатым к коже и дождитесь введения препарата.
• Следите за дисплеем устройства.
• Не перемещайте, не наклоняйте и не снимайте устройство с кожи до тех пор, пока на дисплее не появится соответствующая инструкция.
  Примечание: если вы сняли устройство раньше времени, не возвращайте его на место инъекции и не вводите повторную дозу. Обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику за дальнейшими указаниями.

• Поднимите устройство и отведите его от кожи. На дисплее появится сообщение о завершении инъекции.
• Подождите. Картридж будет частично извлечён из нижней части устройства. Этот процесс может занять до 10 секунд. Не закрывайте нижнюю часть устройства в течение этого времени. Не вставляйте пальцы в устройство, так как игла будет открыта.
• Если появилась кровь, прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции до прекращения кровотечения. Не растирайте.

• Извлеките картридж после его частичного извлечения из устройства.
• Проверьте, что препарат в картридже полностью израсходован: в контрольном окне должна быть видна серая полоса. Если её нет, возможно, вы не получили полную дозу. Обратитесь к вашему лечащему медицинскому работнику за указаниями.
• Не используйте повторно и не вставляйте картридж обратно в устройство.
• Немедленно утилизируйте использованный картридж в подходящий контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями вашего лечащего медицинского работника или фармацевта и с учётом местных законов и норм в области здравоохранения и безопасности.
• — Конец Инструкции по применению —