ENBREL

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Enbrel 25 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

etanercept
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten dokument, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz dostarczy Ci Kartę dla pacjenta zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Enbrel.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki
Informacje zawarte w niniejszej ulotce są podzielone na następujące 7 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek biologiczny, otrzymany z dwóch białek ludzkich. Blokuje on działanie innego białka, które powoduje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (powyżej lub w wieku 18 lat) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów od umiarkowanego do ciężkiego, zespołu stwardnień zapalnych stawów od umiarkowanego do ciężkiego, w tym zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów psorytycznego oraz łuszczycy od umiarkowanej do ciężkiej – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie dały wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla niego odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla niego odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawić zdolność do wykonywania normalnych czynności codziennych.
U pacjentów z zapaleniem stawów psorytycznym z zaangażowaniem wielu stawów Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania czynności codziennych. U pacjentów z wieloma symetrycznymi, bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. ręce, nadgarstki i stopy) Enbrel może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Enbrel jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W przypadku następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie dało wystarczająco dobrego efektu lub nie jest odpowiednie:
• Poliartria (dodatnia lub ujemna pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozszerzona oligoartria u pacjentów od 2. roku życia
• Zapalenie stawów psorytyczne u pacjentów od 12. roku życia.
• W przypadku zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie dały wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężka łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli na (lub nie mogą stosować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na etanerecept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie jakąkolwiek infekcję. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko macie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Infekcje/operacje chirurgiczne: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o kontrolowaniu leczenia Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub cierpicie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności infekcji po zakończeniu przyjmowania Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi obecność objawów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub innej infekcji, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub cierpieliście na zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość.

Te objawy mogą wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.

• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Przewlekła niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek przewlekłą niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub macie chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór, zanim zaczniesz przyjmować Enbrel. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i nastolatki leczone Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel, rozwijały nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwijali nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko macie zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zdecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Enbrel dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio doustna, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek szczepień przez Ciebie lub dziecko.
Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci z poliartretyzmem lub rozsianym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z entezopatycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów psoryjatycznym w wieku poniżej 12 lat, lub u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), również te dostępne bez recepty. Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Enbrel jednocześnie z substancją aktywną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymałeś Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko infekcji. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych niż u matek, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie wyłonił się żaden szczególny typ. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u matek przyjmujących Enbrel w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dla dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych)
Reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia psoriatyczna i spondyloartropatia osiowa, w tym sztywniaca zapalna kręgosłupa
Standardowa dawka wynosi 25 mg, podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą iniekcji podskórnej. Lekarz może jednak określić inną częstotliwość wstrzykiwania Enbrel.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Standardowa dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować leczenie dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy, w zależności od odpowiedzi na leczenie, konieczne jest rozpoczęcie nowej terapii. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje działania na Twoją chorobę, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania Enbrel u dziecka lub młodzieży zależą od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz udzieli szczegółowych informacji na temat przygotowania i dozowania leku.
W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia lub entezopatycznej artropatii psoriatycznej lub artropatii psoriatycznej u pacjentów od 12. roku życia, standardowa dawka wynosi 0,4 mg Enbrel na kilogram masy ciała (do maksymalnej dawki 25 mg), podawana dwa razy w tygodniu, lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnej dawki 50 mg) raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, standardowa dawka wynosi 0,8 mg Enbrel na kilogram masy ciała (do maksymalnej dawki 50 mg), podawana raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje działania u dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Sposób i droga podania:
Enbrel podaje się za pomocą iniekcji podskórnej (do tkanki podskórnej).
Enbrel można przyjmować z pożywieniem lub napojami, jak i bez nich.
Proszek należy rozpuścić przed użyciem. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Enbrel znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”. Nie mieszaj roztworu

Enbrel z innymi lekami.

Aby pomóc sobie przypomnieć, może być przydatne zapisywanie w notatniku, w których dniach tygodnia
należy stosować Enbrel.
Jeśli zastosował(a) więcej Enbrel niż powinien(a)
Jeśli zastosował(a) więcej Enbrel niż powinien(a) (zarówno wstrzykując zbyt dużą dawkę jednorazowo, jak i stosując go zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą (zarówno w przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki jednorazowo, jak i zbyt częstego stosowania). Zawsze trzymaj opakowanie leku przy sobie, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomniał(a) zaaplikować Enbrel
Jeśli zapomniał(a) o dawce, podaj ją tak szybko jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień — w takim przypadku pominiętą dawkę należy pominąć. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniał(a) o dawce aż do dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien Pan/Pani więcej wstrzykiwać Enbrel. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak którykolwiek z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, u Pana/Pani lub u dziecka może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłej, czerwonej, wrażliwej, bolesnej zmianie na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub nagłe osłabienie w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki kostek, uczucie naprężenia w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia.
• Objawy toczenia się lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierne ocieplenie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stany (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Infekcje (w tym przeziębienie, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie), zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość wzrostu enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; napady padaczkowe; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje typu likenowe (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białawe-szare nitkowate linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta), zaburzenie odpornościowe, które może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej czynności nerek (gruczolakowate zapalenie nerek).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i młodzieży są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.
Przed przygotowaniem roztworu Enbrel lek może być przechowywany poza lodówką przez okres do 4 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 25°C, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie można go ponownie przechowywać w lodówce. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni poza lodówką, Enbrel należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki oraz daty, do której Enbrel musi zostać wykorzystany (nie więcej niż 4 tygodnie poza lodówką).
Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się natychmiastowe użycie. Jednak roztwór może być stosowany w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywany będzie w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub od żółtawego do jasnobrunatnego, bez grudek, strącania ani widocznych cząstek.
Każdy niezużyty w ciągu 6 godzin roztwór Enbrel należy starannie wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda fiolka Enbrel 25 mg zawiera 25 mg
etanerceptu.
Pozostałe składniki to:
Proszek: Mannitol (E421), sacharoza i trometamol
Opis wyglądu Enbrel i zawartości opakowania
Enbrel 25 mg jest dostarczany w postaci białego proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4 jednodawkowe fiolki i 8 wacików z alkoholem. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ten rozdział podzielony jest na następujące podrozdziały:
a. Wprowadzenie
b. Przygotowanie do wstrzyknięcia
c. Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia
d. Dodanie wody do wstrzykiwań
e. Odbiór roztworu Enbrel z fiolki
f. Wybór miejsca wstrzyknięcia
g. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel
h. Utylizacja materiałów

a. Wprowadzenie
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Przeczytaj dokładnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię techniki samowstrzyknięcia lub sposobu podania zastrzyku dziecku. Nie próbuj podawać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Tego zastrzyku nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

b. Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce.
• Wybierz czyste, dobrze oświetlone i płaskie miejsce do pracy.
• Wyjmij fiolkę z ENBREL z lodówki i postaw ją na płaskiej powierzchni.
• Będziesz również potrzebować następujących materiałów: jednorazową strzykawkę, sterylne igły o rozmiarze 25x16 mm lub podobne, fiolkę lub ampułkę z wodą do wstrzykiwań, 2 tampony alkoholowe.
• Sprawdź datę ważności fiolki z ENBREL oraz wody do wstrzykiwań. Nie wolno ich używać po miesiącu i roku podanym jako data ważności.

c. Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia

• Zdejmij plastikowy korek z fiolki Enbrel. NIE zdejmuj szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół szyjki fiolki.
• Użyj nowego tamponu alkoholowego do oczyszczenia szarego korka na fiolce Enbrel. Po oczyszczeniu nie dotykaj szarego korka rękoma.
• Sprawdź, czy igła jest prawidłowo założona na strzykawce. Jeśli nie jesteś pewien, jak założyć igłę, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.
• Zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc ją pewnie, dbając o to, by nie dotykać igły ani nie pozwolić, by igła dotknęła jakiejjkolwiek powierzchni (zobacz Rysunek 1). Uważaj, by nie wygiąć ani nie skręcić osłonki, aby nie uszkodzić igły.

Rysunek 1

• Sprawdź, czy strzykawka zawiera 1 mL wody do wstrzykiwań.
• Jeśli nie jesteś pewien, jak napełnić strzykawkę, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnij się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.
• Trzymając fiolkę ENBREL pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, włóż igłę strzykawki prostopadle przez środkowy pierścień szarego korka fiolki (zobacz Rysunek 2). Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, poczujesz lekką oporność, a następnie „trzask”, co oznacza, że igła przeszła przez środek korka. Spójrz na koniec igły przez szczelinę w korku (zobacz Rysunek 3). Jeśli igła nie jest prawidłowo ustawiona, poczujesz stałą oporność przy przebijaniu korka, bez „trzasku”. Włóż igłę bez nachylania — może to spowodować jej wygięcie i/lub utrudnić prawidłowe wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

d. Dodanie wody do wstrzykiwań

• Wsuń tłok BARDZO POWOLI, aż cała woda do wstrzykiwań przejdzie do fiolki. Pomoże to zmniejszyć powstawanie piany (liczne pęcherzyki) (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Pozostaw strzykawkę w fiolce. Aby rozpuścić proszek, delikatnie poruszaj fiolką kilkakrotnie w ruchach okrężnych (zobacz Rysunek 6). NIE wstrząsaj fiolką. Poczekaj, aż cały proszek się rozpuści (zazwyczaj mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowy, bez żadnych fragmentów, płatków ani cząsteczek. Pewna ilość białej piany może pozostać w fiolce — jest to normalne. NIE używaj Enbrel, jeśli cały proszek w fiolce nie rozpuści się w ciągu 10 minut. Rozpocznij od nowa z nową fiolką ENBREL, nową wodą do wstrzykiwań, nową strzykawką, igłą i tamponami.

Rysunek 6

e. Odbiór roztworu Enbrel z fiolki

• Gdy igła nadal znajduje się w fiolce, trzymaj fiolkę odwróconą do góry dnem na poziomie oczu. Powoli wyciągnij tłok, aby wciągnąć ciecz do strzykawki (zobacz Rysunek 7). Gdy poziom cieczy w fiolce opadnie, może być konieczne częściowe wycofanie igły, aby utrzymać jej koniec w cieczy. U dorosłych należy pobrać cały objętość. U dzieci należy pobrać tylko tę część cieczy, jaka została przepisana przez lekarza dziecka.

Rysunek 7

• Gdy igła nadal znajduje się w fiolce, sprawdź, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry strzykawki, w pobliżu igły (zobacz Rysunek 8). Powoli wciskaj tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza z powrotem do fiolki. Jeśli przypadkowo ciecz wróci do fiolki, powoli wyciągnij tłok, aby ponownie wciągnąć ciecz do strzykawki.

Rysunek 8

• Wyciągnij całkowicie igłę z fiolki. Znowu nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

(Uwaga: Po zakończeniu tych kroków może pozostać niewielka ilość cieczy w fiolce. Jest to normalne).

f. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Trzy zalecane miejsca wstrzyknięć Enbrel to: (1) środkowa przednia część uda; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru w odległości 5 cm od pępka; oraz (3) zewnętrzna część górnej części ramienia (zobacz Rysunek 9). Jeśli samodzielnie podajesz zastrzyk, nie używaj zewnętrznej części górnej części ramienia.

Rysunek 9

• Dla każdego nowego zastrzyku należy użyć innego miejsca. Każde nowe wstrzyknięcie powinno być wykonywane w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca. NIE wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczała, czerwona lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami (może pomóc zapisywanie lokalizacji poprzednich miejsc wstrzyknięć).
• Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na łuszczycę, staraj się nie wstrzykiwać bezpośrednio w obrzękłe, pogrubiałe, czerwone lub łuszczące się obszary skóry („zmiany skórne przy łuszczycy”).

g. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia, w którym ma być podany Enbrel, tamponem alkoholowym, używając ruchu okrężnego. NIE dotykaj tego obszaru po przetrzepaniu przed wykonaniem zastrzyku.
• Gdy czysty obszar skóry wyschnie, zaciskaj i trzymaj go mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Szybkim i krótkim ruchem całkowicie wprowadź igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (zobacz Rysunek 10). Z doświadczeniem znajdziesz kąt, który jest najwygodniejszy dla Ciebie lub dziecka. Uważaj, by nie wprowadzać igły zbyt powoli ani zbyt dużą siłą.

Rysunek 10

• Gdy igła całkowicie wejdzie w skórę, puść skórę, którą trzymałeś. Wolną ręką trzymaj strzykawkę blisko jej podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie wciskaj tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór wolno i równomiernie (zobacz Rysunek 11).

Rysunek 11

• Gdy strzykawka będzie pusta, usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wprowadzona.
• Przyłóż tampon waty na miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. NIE pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Opaska jest opcjonalna.

h. Utylizacja materiałów

• Strzykawki i igły NIGDY nie wolno używać ponownie. NIGDY nie zakładaj osłonki na igłę. Utylizuj igłę i strzykawkę zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy znają Enbrel.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

etanercept
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz dostarczy Ci Kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed i podczas leczenia lekiem Enbrel.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
Informacje zawarte w niniejszym ulotniku podzielone są na następujące 7 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek uzyskany z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które wywołuje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, ciężkiej spondylotrzustki osiowej, w tym sztywnej zapalenia stawów kręgosłupa, oraz łuszczycy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla niej odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla niej odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawiać zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy z zaangażowaniem wielu stawów Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma symetrycznymi, bolesnymi lub obrzękłymi stawami (np. rąk, nadgarstków i stóp) Enbrel może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Enbrel jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W przypadku następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartropatia (dodatni lub ujemny czynnik reumatoidalny) oraz rozszerzona oligoartropatia u pacjentów od 2. roku życia
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia.
• W zapaleniu stawów związanym z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężka łuszczycę u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na (lub nie mogą stosować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosować Enbrel

• Jeśli pan/pani lub dziecko macie alergię na etanerecept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pana/pani lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy podawać więcej Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pan/pani lub dziecko macie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli pan/pani lub dziecko macie jakąkolwiek infekcję. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Enbrel należy skonsultować się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u pana/pani lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy podawać więcej Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lateks: Czepek gumowy strzykawki wykonany jest z lateksu (naturalnej gumy suszonej). Przed zastosowaniem Enbrel należy skontaktować się z lekarzem, jeśli strzykawkę będą dotykać lub jeśli Enbrel będzie podawany osobom z potwierdzoną lub podejrzaną nadwrażliwością (alergią) na lateks.
• Infekcje/operacje chirurgiczne: Jeśli pan/pani lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub będziecie poddawani poważnej operacji chirurgicznej. Lekarz może chcieć kontrolować leczenie Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca: Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub cierpiacie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Należy poinformować lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania pana/pani lub dziecka pod kątem obecności infekcji po zakończeniu stosowania Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi obecność objawów i oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wyniki tych badań należy wpisać do Karty pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą zakażoną gruźlicą. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się podczas lub po terapii, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko cierpieliście lub cierpiacie na zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko cierpiacie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne kontrolowanie leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pana/pani lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne zaburzenia krwi, które mogą zagrozić życiu i mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Ostra niewydolność serca: Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście kiedykolwiek ostra niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w tych okolicznościach.
• Nowotwory: Należy poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani lub miałeś/miała kiedykolwiek chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, zanim zacznie pan/pani stosować Enbrel. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym, którzy byli leczeni Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel, rozwijały nowotwory, również nietypowe, czasem zakończone śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwijali nowotwory skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze na ospę wietrzną.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli pan/pani lub dziecko macie zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko cierpiacie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zdecydować, czy podczas przyjmowania Enbrel konieczne będzie zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Enbrel dzieci powinny mieć wykonane wszystkie szczepienia zalecane kalendarzowo. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie powinny być podawane podczas przyjmowania Enbrel. Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia należy skonsultować się z lekarzem.
Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z entezopatycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów psoriacyjnym w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani lub dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), również bez recepty. Nie należy stosować Enbrel jednocześnie z substancją czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli kobieta przyjmowała Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko infekcji. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które przyjmowały Enbrel w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych niż u matek, które nie przyjmowały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki przyjmowały Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się karmić piersią w czasie leczenia Enbrel. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Enbrel

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli uważasz, że działanie leku Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dla dorosłych (powyżej lub w wieku 18 lat)
Reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia psoriacyjna i spondylartropatia osiowa, w tym sztywniaki zapalenie stawów kręgosłupa
Standardowa dawka wynosi 25 mg, podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwania do tkanki podskórnej. Lekarz może jednak określić inną częstotliwość podawania leku Enbrel.

Łuszczycowe zapalenie skóry
Standardowa dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.
Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg jeden raz w tygodniu.
Lekarz ustali, jak długo należy stosować lek Enbrel oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach lek Enbrel nie wykazuje działania na Twoją chorobę, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania u dziecka lub nastolatka zależą od masy ciała i choroby. Lekarz poda szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia lub entezopatycznej artropatii psoriacyjnej u pacjentów od 12. roku życia standardowa dawka wynosi 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg), podawana dwa razy w tygodniu, lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg), podawana jeden raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia standardowa dawka wynosi 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg), podawana jeden raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach lek Enbrel nie wykazuje działania na stan dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Sposób i droga podania
Enbrel podaje się przez wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie podskórne).
Enbrel można przyjmować z lub bez posiłku i napojów.
Proszek należy rozpuścić przed użyciem. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Enbrel znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użycia”. Nie mieszać roztworu z

Enbrel z innymi lekami.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, może być przydatne wpisanie do kalendarza, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.
Enbrel należy rozpuścić przed użyciem. Nie wolno mieszać zastrzyku w tym samym strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Jeśli zastosował(a) więcej Enbrel niż należy
Jeśli zastosował(a) więcej Enbrel niż należy (albo wstrzyknął(a) zbyt dużą dawkę jednorazowo, albo stosował(a) lek zbyt często), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomniał(a) zaaplikować Enbrel
Jeśli zapomniał(a) o dawce, podaj ją tak szybko jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny — w takim przypadku pominiętą dawkę należy pominąć. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniał(a) o dawce aż do dnia, w którym zaplanowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w celu udzielenia pomocy doraźnej.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel; dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń nerwów, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia istniejącej niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęk kostek, uczucie naprężenia w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuć lub widzenia.
• Objawy toczenia się lub zespołu podobnego do toczenia się, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w celu udzielenia pomocy doraźnej.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Infekcje (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio użytego wstrzyknięcia); ból głowy.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem melanomu); lokalny obrzęk skóry (angioedem); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; nadżeranie (pierwsze wystąpienie lub nasilenie), zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi

u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość wzrostu enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki, lokalny obrzęk skóry i trudności w oddychaniu); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); melanom (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów oka lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia się (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka prowadząca do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje typu likenowe (czerwonawe/fioletowe swędzące wysypki i/lub białawe szarozielone linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta), zaburzenie odpornościowe, które może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do zmniejszonej czynności nerek (gruzulonefryt).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierna aktywacja komórek białych krwi związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zakażenia wirusem hepatopatii B (infekcja wątroby); pogorszenie stanu znanego jako zapalenie skórno-mięśniowe (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i młodzieży są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po
„Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.
Przed przygotowaniem roztworu Enbrel lek może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres do 4 tygodni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie można go ponownie przechowywać w lodówce. Jeśli nie zostanie wykorzystany w ciągu 4 tygodni poza lodówką, Enbrel należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki oraz daty, do której Enbrel musi zostać usunięty (nie więcej niż 4 tygodnie poza lodówką).
Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się natychmiastowe użycie. Jednak roztwór może być stosowany w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, żółtawy lub lekko brązawy, bez grudek, strączków ani widocznych cząstek.
Należy starannie usunąć każdy roztwór Enbrel, który nie został wstrzyknięty w ciągu 6 godzin.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda ampułka Enbrel 25 mg zawiera 25 mg etanerceptu.
Inne składniki to:
Proszek: Manna (E421), sacharoza i trometamol
Roztwórnik: woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Enbrel i zawartości opakowania
Enbrel 25 mg jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 jednodawkowe ampułki, 4, 8 lub 24 strzykawki wstępnie napełnione wodą do wstrzykiwań, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 łączniki do ampułek oraz 8, 16 lub 48 gazików z alkoholem. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България/ Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ten rozdział podzielony jest na następujące podrozdziały:
a. Wprowadzenie
b. Przygotowanie iniekcji
c. Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia
d. Dodanie rozpuszczalnika
e. Odbiór roztworu Enbrel z fiolki
f. Zamocowanie igły na strzykawce
g. Wybór miejsca wstrzyknięcia
h. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel
i. Utylizacja zużytego sprzętu

a. Wprowadzenie
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka przeszkoli Cię w technice samowstrzyknięcia lub w podawaniu zastrzyku dziecku. Nie próbuj wykonywać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak się go przygotowuje i wykonuje.
Niniejszego zastrzyku nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

b. Przygotowanie iniekcji

• Dokładnie umyj ręce.

• Wybierz czyste, dobrze oświetlone i równe miejsce robocze.

• Na tacy z dawką powinny znajdować się następujące materiały (jeśli czegoś brakuje, nie należy używać tacy i należy skonsultować się z farmaceutą). Używaj wyłącznie wymienionych materiałów. NIE używaj żadnej innej strzykawki.
  1 Fiolkę Enbrel
  1 Strzykawkę wstępnie napełnioną przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwania)
  1 Igłę
  1 Adapter do fiolki
  2 Waciki alkoholowe

• Sprawdź daty ważności na etykiecie fiolki oraz na etykiecie strzykawki. Nie należy stosować po wskazanym miesiącu i roku.

c. Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia

• Wyjmij zawartość z tacy.
• Zdejmij plastikowy korek z fiolki Enbrel (patrz Rysunek 1). NIE zdejmuj szarego korka ani pierścienia aluminiowego wokół szyjki fiolki.

Rysunek 1

• Użyj nowego wacika alkoholowego, aby oczyścić szary korek fiolki Enbrel. Po oczyszczeniu nie dotykaj szarego korka rękami ani nie pozwalaj, aby dotykał innych powierzchni.
• Postaw fiolkę pionowo na czystej, równej powierzchni.
• Zdejmij tylną papierową podstawkę z opakowania adaptera do fiolki.
• Umieść adapter do fiolki na górnej części fiolki Enbrel, gdy nadal znajduje się on w plastikowym opakowaniu, tak aby czubek adaptera był wyśrodkowany nad wypukłym kołem nad korkiem fiolki (patrz Rysunek 2).
• Jedną ręką trzymaj mocno fiolkę Enbrel na równej powierzchni. Drugą ręką naciskaj SIŁOWNIE W DÓŁ na opakowanie adaptera, aż poczujesz, że czubek adaptera przebił korek fiolki I USŁYSZYSZ, ŻE OBRĄCZKA ADAPTERA ZABLOKUJE SIĘ NA SWOIM MIEJSCU (patrz Rysunek 3). NIE naciskaj adaptera pod kątem (patrz Rysunek 4). Ważne jest, aby czubek adaptera do fiolki całkowicie przebił korek fiolki.

Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

POPRAWNE BŁĘDNE

• Trzymając fiolkę w jednej ręce, usuń plastikowe opakowanie z adaptera (zobacz Rysunek 5)

Rysunek 5

• Usuń ochronny kaptur z końcówki strzykawki, łamiąc biały kaptur wzdłuż linii perforacji. Wykonaj to, trzymając pierścień białego kaptura jedną ręką, a drugą ręką chwytając koniec białego kaptura i uginając go w dół, a następnie do góry, aż się złamie (zobacz Rysunek 6). NIE usuwaj białego pierścienia, który pozostaje na strzykawce.

Rysunek 6

• Nie używaj strzykawki, jeśli ta perforacja została już złamana. Rozpocznij ponownie z inną dawką-talerzykiem.
• Trzymając szklany cylinder strzykawki w jednej ręce (nie biały pierścień), a adapter do fiolki (nie fiolkę) w drugiej, połącz strzykawkę z adapterem do fiolki, wsuwając końcówkę strzykawki do otworu i skręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego zatwierdzenia (zobacz Rysunek 7).

Rysunek 7

d. Dodanie rozpuszczalnika

• Trzymając fiolkę prosto na płaskiej powierzchni, wciskaj tłoczek BARDZO POWOLI, aż cały rozpuszczalnik znajdzie się w fiolce. To pomoże zmniejszyć tworzenie się piany (liczne pęcherzyki) (zobacz Rysunek 8).
• Po dodaniu rozpuszczalnika do Enbrel, tłoczek może poruszać się samodzielnie. Jest to spowodowane ciśnieniem powietrza i nie ma znaczenia.

Rysunek 8

• Nadal podłączoną strzykawkę delikatnie przesuń kilka razy w ruchu kołowym, aby rozpuścić proszek (zobacz Rysunek 9). NIE wstrząsaj fiolką. Poczekaj, aż cały proszek się rozpuści (zazwyczaj mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty lub jasnobrązowy, bez żadnych fragmentów, płatków lub cząstek. Pewna ilość białej piany może pozostać w fiolce – jest to normalne. NIE używaj Enbrel, jeśli cały proszek w fiolce nie rozpuści się w ciągu 10 minut. Rozpocznij ponownie z inną dawką-talerzykiem. Rysunek 9

e. Odbiór roztworu Enbrel z fiolki

• Nadal podłączoną strzykawkę do fiolki i adaptera do fiolki trzymaj fiolkę do góry nogami na poziomie oczu. Wepchnij tłoczek całkowicie do strzykawki (zobacz Rysunek 10).

Rysunek 10

• Następnie powoli wyciągnij tłoczek, aby nabrać ciecz do strzykawki (zobacz Rysunek 11). U dorosłych pacjentów pobierz całą objętość. U dzieci pobierz tylko część cieczy zgodnie z zaleceniem lekarza dziecka. Po pobraniu Enbrel z fiolki może w strzykawce pozostać powietrze. Nie martw się, ponieważ powietrze może zostać usunięte później.

Rysunek 11

• Trzymając fiolkę do góry nogami, odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zobacz Rysunek 12).

Rysunek 12

• Połóż napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni. Upewnij się, że końcówka nie dotyka niczego. Uważaj, aby nie wciskać tłoczka w dół.

(Uwaga: Po zakończeniu tych kroków może pozostać niewielka ilość cieczy w fiolce. Jest to normalne).
f. Nakładanie igły na strzykawkę

• Igła, w celu zachowania sterylności, znajduje się w plastikowym pojemniku.
• Aby otworzyć plastikowy pojemnik, trzymaj w jednej ręce krótszy, szerszy koniec. Drugą ręką złóż dłuższy koniec pojemnika.
• Aby złamać uszczelnienie, uginaj w dół, a następnie do góry szerszy koniec, aż do złamania (zobacz Rysunek 13).

Rysunek 13

• Po złamaniu uszczelnienia usuń krótszy, szerszy koniec plastikowego pojemnika.
• Igła pozostanie w dłuższej części opakowania.
• Trzymając igłę i pojemnik w jednej ręce, weź strzykawkę i wsuń jej końcówkę do otworu igły.
• Przymocuj strzykawkę do igły, skręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego zatwierdzenia (zobacz Rysunek 14).

Rysunek 14

• Usuń kaptur z igły strzykawki, silnie pociągając, dbając o to, aby nie dotykać igły ani nie pozwolić, by igła dotknęła jakiejś powierzchni (zobacz Rysunek 15). Uważaj, aby nie wygiąć ani nie skręcić kaptura, aby nie uszkodzić igły.

Rysunek 15

• Trzymając strzykawkę prosto, usuń powietrze, powoli wciskając tłoczek, aby całkowicie usunąć powietrze (zobacz Rysunek 16).

Rysunek 16

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Trzy zalecane miejsca wstrzyknięć Enbrel to: (1) środkowa przednia część ud; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru w odległości 5 cm od pępka; oraz (3) zewnętrzna część górnej części ramion (zobacz Rysunek 17). Jeśli samodzielnie stosujesz zastrzyk, nie używaj zewnętrznej części górnej części ramion.

Rysunek 17

• Dla każdego nowego zastrzyku należy używać innego miejsca. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca. NIE wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczkowa, zaczerwieniona lub stwardniała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami (może pomóc zapisywanie lokalizacji poprzednich miejsc wstrzyknięć).
• Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na łuszczycę, staraj się nie wstrzykiwać bezpośrednio w obrzękłe, zgrubiałe, czerwone lub złuszczające się obszary skóry („zmiany skórne przy łuszczycy”).

h. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia, w które ma być wstrzyknięty Enbrel, gazikiem alkoholowym, używając ruchu okrężnego. NIE dotykaj więcej tej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.
• Gdy czysta powierzchnia skóry wyschnie, zaciskaj ją i trzymaj mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.
• Szybkim, krótkim ruchem całkowicie wsuń igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (zobacz Rysunek 18). Z doświadczeniem znajdziesz kąt, który jest najbardziej wygodny dla Ciebie lub dziecka. Uważaj, aby nie wsuwać igły w skórę zbyt powoli ani zbyt dużą siłą.

Rysunek 18

• Gdy igła całkowicie wejdzie w skórę, puść skórę, którą trzymasz. Drugą ręką trzymaj strzykawkę blisko podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie wciskaj tłoczek, aby wstrzyknąć cały roztwór powolną i stałą prędkością (zobacz Rysunek 19).

Rysunek 19

• Gdy strzykawka jest pusta, usuń igłę z skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wprowadzona.
• Przyłóż watę do miejsca zastrzyku i uciskaj przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. NIE pocieraj miejsca zastrzyku. Opaska jest opcjonalna.

i. Utylizacja materiałów

• Strzykawek i igieł NIGDY nie wolno używać ponownie. Usuwaj igły i strzykawkę zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy są zaznajomieni z Enbrel.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie, 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wstępnie

etanercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz dostarczy Ci kartę pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy się zapoznać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
Informacje zawarte w niniejszym ulotniku podzielono na następujące 7 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytworzony z dwóch białek ludzkich. Działa poprzez blokowanie aktywności innego białka, które wywołuje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zespołu stawowo-skórnego, ciężkiej zapalnej choroby stawów kręgosłupa, w tym zespołu Bechterewa, oraz łuszczycy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla niego odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla niego odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zespołem stawowo-skórnym z zaangażowaniem wielu stawów Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z bolesnymi lub opuchniętymi symetrycznymi stawami (np. rąk, nadgarstków i stóp) Enbrel może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Enbrel jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartrety (dodatniego lub ujemnego pod względem czynnika reumatoidalnego) i rozszerzonej oligoartrety u pacjentów od 2. roku życia
• Zespołu stawowo-skórnego u pacjentów od 12. roku życia.
• W przypadku zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na (lub nie mogą przyjmować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na etanercept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie jakąkolwiek infekcję. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Infekcje/operacje chirurgiczne: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej. Lekarz może zdecydować o kontroli leczenia Enbrel.
• Infekcje/diabetes: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawrotowe infekcje lub cierpicie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności infekcji po zakończeniu przyjmowania Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ przypadki gruźlicy były zgłaszane u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi u Ciebie lub u dziecka objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub cierpieliście na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, krwawienie, siniaki lub bladość. Mogą one wskazywać na potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Ostre niewydolności serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub macie limfomę (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, zanim zaczniesz przyjmować Enbrel. Pacjenci z długotrwałym ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju limfomy. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć większe ryzyko rozwoju limfomy lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i nastolatki leczone Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel, rozwijały nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwijali nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nadmierne przerosty na skórze.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze na ospę wietrzną.
• Lateks: Czapeczka igły wykonana jest z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli czapeczka igły ma być dotykana lub Enbrel ma być podany osobie znanym lub potencjalnie wrażliwej (alergiczną) na lateks.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu rzadkiego stanu zapalnego znanego jako zespół Wegenera. Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania Enbrel.

Dzieci i młodzież
Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Enbrel dzieci powinny mieć aktualne wszystkie szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek szczepień przez Ciebie lub dziecko.
Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci z poliartritą lub rozsianą oligoartritą w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z entezopatyczną artritą lub artritą psoriacyjną w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), również te dostępne bez recepty. Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Enbrel w połączeniu z substancją czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymałaś Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko infekcji. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały Enbrel w ciąży, występowało więcej wad wrodzonych niż u matek, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie zaobserwowano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały Enbrel w ciąży. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Enbrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki wstępnie wypełnionej strzykawki dostępne są w dawkach 25 mg i 50 mg.
Dawka dla dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat)
Reumatoidalne zapalenie stawów, artretyczne zapalenie stawów, spondylartropatia osiowa, w tym choroba Bechterewa
Standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w formie iniekcji podskórnej. Jednak lekarz może zalecić inną częstotliwość podawania Enbrel.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym następuje dawka 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje żadnego działania na przebieg choroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania dla dziecka lub nastolatka zależą od masy ciała i choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i zaleci odpowiednie dawkowanie Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub zapalenia stawów łuszczycowego u pacjentów od 12. roku życia, standardową dawką jest 0,4 mg Enbrel na kilogram masy ciała (do maksymalnie 25 mg) podawane dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kilogram masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia standardową dawką jest 0,8 mg Enbrel na kilogram masy ciała (do maksymalnie 50 mg), podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje działania na stan dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji, jak przygotować i dozować odpowiednią dawkę.
Sposób i droga podania
Enbrel podaje się za pomocą iniekcji podskórnej (iniekcja pod skórę).
Enbrel można przyjmować z lub bez posiłków i napojów.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”. Nie mieszać roztworu Enbrel z innymi lekami.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, może być pomocne zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, w których należy stosować Enbrel.
Jeśli podasz więcej Enbrel niż powinieneś
Jeśli podałeś więcej Enbrel niż powinieneś (zarówno przez podanie zbyt dużej dawki w jednym przypadku, jak i przez zbyt częste stosowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz wziąć Enbrel
Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj ją natychmiast po tym, jak o niej pomyślisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomijasz zapomnianą dawkę. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonym dniu (lub dniach). Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym zaplanowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien Pan/Pani więcej wstrzykiwać Enbrel. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi na skórze lub stawach.
• Objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zmian neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie jednej ręki lub nogi.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia istniejącej niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki stóp, uczucie opuchlizny w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuć lub widzenia.
• Objawy toczenia rumieniowatego lub zespołu podobnego do toczenia rumieniowatego, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierna temperatura skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stany (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, uporządkowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Zakażenia (w tym przeziębienie, zatkanie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); ból głowy.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi i zakażenia w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niska liczba czerwonych krwinek, niska liczba białych krwinek, niska liczba neutrofili (typ białych krwinek); obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalna opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; nadżeranie (pierwsze wystąpienie lub nasilenie), zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (typ nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry; reakcje typu likenoidnego (czerwonawe/fioletowe swędzące wysypki i/lub białawe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); choroba autoimmunologiczna, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej funkcji nerek (gruczolakowate zapalenie nerek).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry); sarkoma Kaposiego, rzadki typ nowotworu związanego z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (zakażenie wątroby); nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na strzykawce
wypełnionej wstępnie, po oznaczeniu „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
Strzykawki wypełnione wstępnie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy odczekać około 15–30 minut, aby roztwór Enbrel w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy podgrzewać w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe użycie.
Enbrel może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 4 tygodni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie można ponownie przechowywać w lodówce. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, Enbrel należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki, oraz daty, do której Enbrel musi zostać zużyty (nie więcej niż 4 tygodnie po wyjęciu z lodówki).
Sprawdź roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste białkowe cząstki. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku wątpliwości co do wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używa się już. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona Enbrel zawiera 0,5 mL roztworu zawierającego 25 mg etanerceptu.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka wstępnie napełniona Enbrel zawiera 1,0 mL roztworu zawierającego 50 mg etanerceptu.
Inne składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy i dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Enbrel i zawartość opakowania
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Enbrel jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej klarowny, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowy roztwór do wstrzykiwań. Każda puszka zawiera 4, 8, 12 lub 24 strzykawki wstępnie napełnione oraz 4, 8, 12 lub 24 tampony alkoholowe. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Enbrel jest dostarczany w postaci strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej klarowny, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowy roztwór do wstrzykiwań. Każda puszka zawiera 2, 4 lub 12 strzykawek wstępnie napełnionych oraz 2, 4 lub 12 tamponów alkoholowych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Tytułant pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem tytułanta pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
FIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ten rozdział podzielony jest na następujące podrozdziały:
Wprowadzenie
Punkt 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Punkt 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Punkt 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel
Punkt 4: Unieszkodliwienie materiałów

Wprowadzenie
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka zapoznają Panią/Panaą z właściwą techniką samowstrzyknięcia lub wstrzyknięcia dziecku. Nie należy podejmować próby samowstrzyknięcia ani wstrzyknięcia dziecku, dopóki nie będzie Pani/Pan pewna/pewien, że rozumie się, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Roztworu Enbrel nie wolno mieszać przed użyciem z żadnym innym lekiem.

Punkt 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Wybrać czyste, dobrze oświetlone i równe miejsce pracy.

2. Wyjąć z lodówki opakowanie Enbrel zawierające strzykawki wstępnie napełnione i położyć je na równej powierzchni roboczej. Zaczynając od jednego z górnych rogów, odczepić ochronną folię od góry i boków tacki. Wyjąć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną oraz tampon alkoholowy i położyć je na powierzchni roboczej. Nie wstrząsać strzykawką wstępnie napełnioną Enbrel. Złożyć ponownie ochronną folię na tacy i odstawić opakowanie zawierające pozostałe strzykawki wstępnie napełnione z powrotem do lodówki. Zobacz punkt 5 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania Enbrel. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących przechowywania, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wskazówek.

3. Należy odczekać 15–30 minut, aby roztwór Enbrel w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. NIE usuwać nakrywki igły podczas oczekiwania, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Odczekanie, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, może uczynić zastrzyk bardziej komfortowym. Nie należy ogrzewać Enbrel w żaden inny sposób (np. nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).

4. Przygotować inne materiały, których będzie potrzebować do zastrzyku. Obejmują one tampon alkoholowy z opakowania Enbrel oraz watę lub gazę.

5. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

6. Sprawdzić roztwór w strzykawce. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Punkt 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

1. Trzy zalecane miejsca wstrzyknięcia Enbrel przy użyciu strzykawki wstępnie napełnionej to: (1) środkowa część przedniej powierzchni ud; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru w odległości 5 cm od pępka; oraz (3) zewnętrzna część górnej części ramion (patrz Rysunek 1). Jeśli Pani/Pan sam/sama wykonuje zastrzyk, nie należy używać zewnętrznej części górnej części ramion. Rysunek 1

2. Dla każdego nowego zastrzyku należy wybrać inne miejsce. Każdy nowy zastrzyk należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca. Nie wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest wrażliwa, siniacza, czerwona lub zgrubiała. Należy unikać obszarów z bliznami lub rozstępiami (może być pomocne zapisywanie lokalizacji poprzednich miejsc wstrzyknięć).
3. Jeśli Pani/Pan lub dziecko choruje na łuszczycę, należy starać się nie wstrzykiwać bezpośrednio w obrzękłe, zgrubiałe, czerwone lub łuszczące się obszary skóry („zmiany skórne łuszczycowe”).

Punkt 3: Wstrzyknięcie roztworu Enbrel

1. Przetrzeć miejsce zastrzyku, w którym ma być wstrzyknięty Enbrel, tamponem alkoholowym, używając ruchu okrężnego. NIE dotykać tego obszaru ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
2. Wziąć strzykawkę wstępnie napełnioną z równej powierzchni roboczej. Usunąć nakrywkę igły, odłączając ją pewnie od strzykawki (patrz Rysunek 2). Zwracać uwagę, aby nie zginać ani nie obracać nakrywki podczas usuwania, aby uniknąć uszkodzenia igły.

Podczas usuwania nakrywki igły może pozostać kropla cieczy na końcówce igły; jest to zjawisko normalne. Nie dotykać igły ani nie pozwalać, aby dotykała żadnej powierzchni. Nie dotykać ani nie uderzać tłoka. Może to spowodować wyciek cieczy.
Rysunek 2

3. Gdy czysty obszar skóry wyschnie, zagnieść go i trzymać mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymać strzykawkę jak ołówek.
4. Szybkim, krótkim ruchem wstawić całkowicie igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 3). Z doświadczeniem Pani/Pan lub dziecko znajdzie kąt, który będzie najbardziej komfortowy. Należy uważać, aby nie wstawiać igły w skórę zbyt wolno ani zbyt dużą siłą.

Rysunek 3

5. Gdy igła całkowicie wejdzie w skórę, puścić skórę, którą trzyma się ręką. Wolną ręką trzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór wolno i równomiernie (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

6. Gdy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wstawiona. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Można nacisnąć watę lub gazę na miejsce zastrzyku przez 10 sekund. Nie należy masować miejsca zastrzyku. W razie potrzeby miejsce zastrzyku można przykryć opatrunkiem.

Punkt 4: Unieszkodliwienie materiałów

• Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Strzykawki i igły nigdy nie powinny być ponownie używane. Nigdy nie zakładać z powrotem nakrywki na igłę. Odpady, takie jak igły i strzykawki, należy utylizować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy mają doświadczenie w stosowaniu Enbrel.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

etanercept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz dostarczy Ci Kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Enbrel.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
Informacje zawarte w niniejszej ulotce są podzielone na następujące 7 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytworzony z dwóch ludzkich białek. Działa on poprzez blokowanie aktywności innego białka, które powoduje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, zespołu stawowo-skórnego, ciężkiej spondyloradiopatii osiowej, w tym zespołu Bechterewa, oraz łupieżu o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są dla niej pani odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pani. Niezależnie od tego, czy stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Enbrel może spowalniać uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawiać zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zespołem stawowo-skórnym z zaangażowaniem wielu stawów Enbrel może poprawiać zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z bolesnymi lub opuchniętymi symetrycznymi stawami (np. rąk, nadgarstków i stóp) Enbrel może spowalniać uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Enbrel jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W następujących postaciach młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrego efektu lub nie jest odpowiednie:
• Poliartrety (rzewumopoztywną lub reumatonegatywną) i rozszerzoną oligoartretę u pacjentów od 2. roku życia
• Zespołu stawowo-skórnego u pacjentów od 12. roku życia.
• W zapaleniu stawów związanym z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są odpowiednie.
• Ciężkiego łupieżu u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na (lub nie mogą przyjmować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na etanerecept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiej infekcji krwi zwanej sepsą. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie jakąkolwiek infekcję. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko macie objawy alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Infekcje/operacje chirurgiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie nowej infekcji lub macie być poddani istotnej operacji chirurgicznej. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu leczenia Enbrel.
• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub chorujecie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie objawów infekcji, takich jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności infekcji u Ciebie lub u dziecka po zakończeniu przyjmowania Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi obecność objawów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w ścisłym kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie lub chorowaliście na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz musi wykonać badanie na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak trwająca gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, zagrażające życiu zaburzenia układu krwiotwórczego, które mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów ocznych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (mielitę poprzeczną). Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór, zanim zaczniesz przyjmować Enbrel. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym leczeni Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel rozwijają nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwijali nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegające ospy wietrznej.
• Lateks: Czapeczka igły w piórze MYCLIC jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli czapeczka igły ma być dotykana lub Enbrel ma być podany osobie znanego lub potencjalnego nadwrażliwości (alergii) na lateks.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko chorujecie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zdecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Enbrel dzieci powinny mieć aktualne wszystkie szczepienia. Niektóre szczepionki, takie jak doustna szczepionka przeciwko polio, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia Tobie lub dziecku.
Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci z poliartretyzmem lub rozsianą oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z artretyzmem związanym z entezopatią lub artretyzmem psoryjatycznym w wieku poniżej 12 lat, lub u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), również te dostępne bez recepty. Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Enbrel w połączeniu z substancją aktywną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymałaś Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko infekcji. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały Enbrel lub innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie wyodrębniono żadnego szczególnego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią w czasie leczenia Enbrel. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przepisano Ci dawkę Enbrel 25 mg. Dostępna jest również dawka Enbrel 50 mg dla dawek 50 mg.
Dawka dla dorosłych pacjentów
Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów krętowniczych i zapalenie stawów psorytyczne
Zwykłą dawką jest 25 mg, podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą iniekcji podskórnej. Jednak lekarz może zalecić inną częstotliwość wstrzykiwania Enbrel.
Łuszczycowe zapalenie skóry
Zwykłą dawką jest 25 mg, podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuuje się dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawką 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Enbrel i czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje działania na Twoją chorobę, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania dla dziecka lub nastolatka zależą od masy ciała i choroby. Lekarz ustali właściwą dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią dawkę Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2 roku życia lub zapalenia stawów związanego z entezopatią lub zapalenia stawów psorytycznego u pacjentów od 12 roku życia, zwykłą dawką jest 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg), podawane dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia, zwykłą dawką jest 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg), podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje działania na stan dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz dostarczy szczegółowe informacje, jak przygotować i zmierzyć odpowiednią dawkę.
Sposób i droga podania
Enbrel podaje się za pomocą iniekcji podskórnej (iniekcja pod skórę).
Enbrel można przyjmować z lub bez posiłku i napojów.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel podano w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”. Nie mieszać roztworu Enbrel z innymi lekami.
Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, może być pomocne zapisywanie w kalendarzu, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.
Jeśli zażyjesz więcej Enbrel niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Enbrel niż powinieneś (zarówno przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki za jednym razem, jak i przez zbyt częste stosowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zażyć Enbrel
Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomij dawkę, którą zapomniałeś. Kontynuuj następnie stosowanie leku w zaleconych dniach. Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym zaplanowana jest następna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien Pan/Pani więcej wstrzykiwać Enbrel. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, świąd, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel; dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłej, czerwonej, wrażliwej, bolesnej zmianie na skórze lub stawach.
• Objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zmian nerwowych, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie jednej ręki lub nogi.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęk kostek, uczucie opuchlizny w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub guzków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, świąd, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuć lub widzenia.
• Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub świąd.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stany chorobowe (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Infekcje (w tym przeziębienie, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); ból głowy.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); świąd; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoantyciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki, lokalizowany obrzęk skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (typ nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwonawa/fioletowa wysypka i/lub białawe szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); zaburzenie odpornościowe, które może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej funkcji nerek (gruczolakowate zapalenie nerek).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry); sarkomę Kaposi, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na wypełnionej
zastrzykowej dawce pojedynczej MYCLIC po oznaczeniu „Wazne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (przy temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
Trzymaj dawki pojedyncze w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu dawki pojedynczej z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby pozwolić roztworowi Enbrel w dawce osiągnąć temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj w żaden inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.
Enbrel może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 4 tygodni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie można już ponownie przechowywać go w lodówce. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki, oraz daty, do której lek musi zostać usunięty (nie więcej niż 4 tygodnie poza lodówką).
Sprawdź roztwór w dawce, patrząc przez przezroczyste okienko kontroli. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste. Jest to normalny wygląd leku Enbrel. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Substancją czynną Enbrel jest etanercept. Każda wypełniona wcześniej dawka w piórku MYCLIC zawiera 25 mg
etanerceptu.
Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy i dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd leku Enbrel i zawartość opakowania
Enbrel jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w piórku wypełnionym wcześniej (MYCLIC)
(roztwór do wstrzykiwań). Pióro MYCLIC zawiera klarowny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnobrunatnego. Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 piórek wypełnionych wcześniej oraz 4, 8 lub 24 tamponów alkoholowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwania wypełniony do strzykawki wielokrotnej

(etanercept)
Tylko do wstrzykiwania podskórnie
Wprowadzenie

• Poniższa instrukcja wyjaśnia, jak używać strzykawki wielokrotnej MYCLIC do podania Enbrel.
• Dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz powie Ci, jak wstrzyknąć Enbrel. Nie próbuj wykonywać wstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, że wiesz, jak poprawnie używać strzykawki MYCLIC.
• Jeśli masz pytania dotyczące wykonywania wstrzyknięcia, poproś lekarza o pomoc.

Wypełniona wcześniej strzykawka wielokrotna MYCLIC
Przed wstrzyknięciem

Biała osłonka igły
Przycisk aktywacji
Termin ważności
Przezroczyste okienko
szare kontrolne
Po wstrzyknięciu

Pełne okienko kontrolne
Otwarta końcówka:
ochrona bezpieczeństwa

Krok 1: Przygotowanie wstrzyknięcia Enbrel

• Przygotuj następujące materiały potrzebne do każdego wstrzyknięcia na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni:
  o Strzykawkę wielokrotną wypełnioną wcześniej MYCLIC.
  o Wacik nasączony alkoholem.
  o Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry (nie dołączony).
  o Watę lub sterylne gazy (nie dołączone).
• Nie wstrząsaj strzykawką.
• Nie zdejmuj białej osłonki, dopóki nie zostanie Cię o to poproszono.
• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut z białą osłonką na miejscu.
• Nie używaj innych metod ogrzewania strzykawki.

Krok 2: Sprawdź termin ważności i dawkę na etykiecie

• Sprawdź datę ważności (miesiąc/rok) wydrukowaną na etykiecie strzykawki.
• Upewnij się, że na etykiecie strzykawki wskazano właściwą dawkę.
• Nie używaj strzykawki, jeśli przekroczono termin ważności lub jeśli dawka nie odpowiada przepisanej — skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Krok 3: Sprawdź lek

• Sprawdź lek znajdujący się w strzykawce, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Taki wygląd jest normalny dla Enbrel.
• Nie używaj leku, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. Jeśli masz wątpliwości co do wyglądu leku, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.
• Uwaga: możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w okienku. Jest to normalne.

Krok 4: Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz jako miejsce wstrzyknięcia środkową przednią część górnej części uda lub obszar brzucha w odległości 5 cm od pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez asystenta, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.
• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, nie wstrzykuj bezpośrednio w obrzękłe, zgrubiałe, czerwone lub łuszczące się obszary skóry.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem lub, jeśli to stosowne, wacikiem nasączonym alkoholem.
• Pozwól mu wyschnąć. Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wietrz miejsca wstrzyknięcia.

Krok 5: Zdejmij osłonkę igły

• Zdejmij białą osłonkę igły, silnie ją odciągając, uważając, aby nie zgiąć jej.
• Nie zakładaj jej ponownie po zdjęciu.
• Po zdjęciu osłonki igły, z końcówki strzykawki może wystawać nieco fioletowa ochrona bezpieczeństwa igły. Nie wciskaj fioletowej ochrony bezpieczeństwa igły palcami lub kciukami.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła bez osłonki igły. Uwaga: może pozostać kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Krok 6: Wciśnij strzykawkę mocno do skóry

• Wciśnij mocno otwartą końcówkę strzykawki do skóry pod kątem 90 stopni, tak aby całkowicie wcisnąć fioletową ochronę bezpieczeństwa igły do wnętrza strzykawki. Uwaga: możesz nacisnąć szary przycisk dopiero wtedy, gdy ochrona igły zostanie całkowicie wcisknięta do wnętrza strzykawki. Pociągnięcie lub napięcie skóry przed wstrzyknięciem może dodatkowo rozciągnąć miejsce wstrzyknięcia, ułatwiając naciśnięcie przycisku wstrzyknięcia.

Krok 7: Rozpocznij wstrzyknięcie

• Wciśnij całkowicie szary przycisk, aż usłyszysz „klik”, co oznacza początek wstrzyknięcia.
• Kontynuuj trzymanie strzykawki mocno przyciśniętej do skóry, aż usłyszysz drugie „klik” lub przez łączny czas 10 sekund po pierwszym „klik” (w zależności od tego, co wystąpi jako pierwsze). Uwaga: jeśli nie możesz rozpocząć wstrzyknięcia zgodnie z opisem, wciśnij strzykawkę mocniej do skóry, a następnie ponownie naciśnij szary przycisk.

Krok 8: Odejmij od skóry

• Odejmij strzykawkę od skóry, unosząc ją prostopadle do miejsca wstrzyknięcia.
• Fioletowa ochrona bezpieczeństwa igły automatycznie wysunie się, aby całkowicie zakryć igłę.

Krok 9: Sprawdź okienko kontrolne

• Sprawdź okienko kontrolne strzykawki: powinno być całkowicie fioletowe.
• Jeśli okienko nie jest fioletowe, strzykawka mogła nie wstrzyknąć pełnej dawki. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy. Nie próbuj ponownie używać tej strzykawki. Nie próbuj używać innej strzykawki.
• Jeśli zauważysz plamę krwi w miejscu wstrzyknięcia, przyłóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Uwaga: przycisk wstrzyknięcia może pozostać wciśnięty. Jest to normalne.

Krok 10: Unieszkodliwienie

• Unieszkodliwiaj używaną strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza. Nie próbuj ponownie zakładać osłonki na strzykawkę.
• Nie naciskaj na końcówkę fioletowej ochrony bezpieczeństwa igły. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• –Koniec instrukcji dla pacjenta–

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

etanercept
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz dostarczy Ci Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Enbrel.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
Informacje w niniejszej ulotce są podzielone na następujące 7 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek otrzymany z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które wywołuje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów od umiarkowanego do ciężkiego, zapalenia stawów psorytycznego, ciężkiej spondyloarthropatii osiowej, w tym zespolenia kręgosłupa (ankilozującego zapalenia stawów kręgosłupa) oraz łuszczycy od umiarkowanej do ciężkiej – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla Ciebie odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zapaleniem stawów psorytycznym z zaangażowaniem wielu stawów Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma symetrycznymi bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. rąk, nadgarstków i stóp) Enbrel może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Enbrel jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartropatia (dodatnia lub ujemna pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozszerzona oligoartropatia u pacjentów od 2. roku życia
• Zapalenie stawów psorytyczne u pacjentów od 12. roku życia.
• W przypadku zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężka łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na (lub nie mogą stosować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli Ty lub dziecko macie uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie lub jesteście narażeni na rozwój ciężkiego zakażenia krwi zwanej sepsą. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko macie zakażenie dowolnego rodzaju. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub będziecie poddani jakiejjkolwiek istotnej operacji chirurgicznej. Lekarz może chcieć przeanalizować leczenie Enbrel.
• Zakażenia/diabetes: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub cierpicie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania Ciebie lub dziecka pod kątem obecności zakażeń po zakończeniu przyjmowania Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi u Ciebie lub u dziecka objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek gruźlicę lub byliście w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpiacie lub cierpieliście na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się zakażenia.
• Zaburzenia krwi: Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak trwająca gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia układu krwiotwórczego, które mogą wymagać zaprzestania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub mielitę poprzeczną. Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Ostra niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub macie chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, zanim zaczniesz przyjmować Enbrel. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorosłym, którzy byli leczeni Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel, rozwijają nowotwory, w tym niezwykłe typy, czasem zakończone śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwijają nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze na ospę wietrzną.
• Lateks: Czapeczka igły w strzykawce MYCLIC wykonana jest z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem Enbrel, jeśli czapeczka igły ma być dotykana lub jeśli Enbrel ma być podany osobie z znaną lub możliwą nadwrażliwością (alergią) na lateks.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu zespołu Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zespół Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdiabetyczne: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zdecydować, że Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwdiabetycznego podczas przyjmowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Dzieci powinny być zgodnie z zaleceniami zaszczepione na wszystkie choroby przed rozpoczęciem stosowania Enbrel, jeśli to możliwe. Niektóre szczepienia, takie jak doustna szczepionka przeciwko polio, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia przez Ciebie lub dziecko.
Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci z poliartritą lub rozszerzoną oligoartritą w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z artritą związanej z entezopatią lub artritą trzustkową w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazynę), również te dostępne bez recepty. Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Enbrel w połączeniu z substancją czynną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymałaś Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, występowało więcej wad wrodzonych niż u matek, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie wykryto żadnego szczególnego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przepisano Ci dawkę Enbrel w ilości 50 mg. Dostępna jest również dawka Enbrel w ilości 25 mg dla dawek 25 mg.
Dawka dla dorosłych pacjentów
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjne i spondyloartropatia osiowa, w tym sztywne zapalenie stawów kręgosłupa
Typową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu za pomocą iniekcji podskórnej. Lekarz może jednak ustalić inną częstotliwość podawania Enbrel.
Łuszczycowe zapalenie skóry
Typową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu.
Alternatywnie można podawać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawką 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest rozpoczęcie nowego leczenia. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wywoła żadnego efektu na przebieg choroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Stosowanie u dzieci i dorosłych
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania Enbrel u dziecka lub nastolatka zależą od masy ciała i choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze odpowiednią dawkę Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia lub zapalenia stawów związanych z entezopatią lub reumatoidalnego zapalenia stawów psoriacyjnych u pacjentów od 12. roku życia, typową dawką jest 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg), podawane dwa razy w tygodniu, lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) podawane raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia typową dawką jest 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg), podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wywoła efektu u dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji o tym, jak przygotować i dozować odpowiednią dawkę.
Sposób i droga podania
Enbrel podaje się przez iniekcję pod skórę (iniekcja podskórna).
Enbrel można przyjmować z lub bez posiłku i napojów.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel znajdują się w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania”. Nie mieszać roztworu Enbrel z innymi lekami.
Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, może być pomocne zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, w których należy stosować Enbrel.
Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś więcej Enbrel niż powinieneś (zarówno przez podanie zbyt dużej dawki jednorazowo, jak i zbyt częste stosowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Enbrel
Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że kolejna dawka jest zaplanowana na następny dzień – w takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym zaplanowana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie wstrzykuj więcej Enbrel. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi skóry lub stawów.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń nerwów, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub nagłe osłabienie jednej ręki lub nogi.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęk kostek, uczucie opuchlizny w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinawo-niebieski kolor paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, występowanie torbieli lub guzków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia.
• Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale są stanami ciężkimi (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Infekcje (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); bóle głowy.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie auto-przeciwciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, sepsa i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niska liczba czerwonych krwinek, niska liczba białych krwinek, niska liczba neutrofili (typ białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioedem); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; nadżeranie (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden narząd; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (typ nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół toczeniopodobny (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka prowadząca do pęcherzy i ciężkiego łuszycia skóry; reakcje typu likenowe (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białawe szarych nitkowatych linii na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); choroba autoimmunologiczna, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do zmniejszonej czynności nerek (gnatulonefryt).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót wirusowego zapalenia wątroby B (infekcja wątroby); pogorszenie stanu znanego jako zapalenie skóry i mięśni (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i młodzieży są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na wypełnionej wstępnie dawce w piórku MYCLIC, po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie zamrażaj.
Trzymaj wypełnione wstępnie piórka w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu pióra wypełnionego wstępnie z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby pozwolić roztworowi Enbrel w piórku osiągnąć temperaturę pokojową. Nie należy podgrzewać w żaden inny sposób. Zaleca się natychmiastowe użycie.
Enbrel może być przechowywany w temperaturze maksymalnie 25°C przez okres do 4 tygodni, ale tylko jeden raz; po tym okresie nie wolno ponownie przechowywać w lodówce. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, Enbrel należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, kiedy Enbrel został wyjęty z lodówki, oraz daty, do której Enbrel musi zostać usunięty (nie więcej niż 4 tygodnie po wyjęciu z lodówki).
Sprawdź roztwór w piórku, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie stosuj tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. Jeśli masz wątpliwości dotyczące wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda dawka wstępnie napełniona (w dawce MYCLIC) zawiera 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, fosforan sodu dwuwodny monobazowy i fosforan sodu dwuwodny dwubazowy oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Enbrel i zawartości opakowania
Enbrel jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w dawce wstępnie napełnionej (MYCLIC) (roztwór do wstrzykiwań). Dawka MYCLIC zawiera klarowny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnobrunatnego. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 dawek wstępnie napełnionych i 2, 4 lub 12 tamponów alkoholowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Tytułowy posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem tytularnego posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
(etanercept)
Tylko do wstrzykiwania podskórnie
Wprowadzenie

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać pióra MYCLIC do podania Enbrel.
• Dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz poinformuje Cię, jak wstrzyknąć Enbrel. Nie próbuj wykonywać wstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, że wiesz, jak poprawnie używać pióra MYCLIC.
• Jeśli masz pytania dotyczące wykonywania wstrzyknięcia, poproś lekarza o pomoc.

Pióro wstępnie napełnione MYCLIC
Przed wstrzyknięciem

Biała osłonka igły
Przycisk aktywacji
Data ważności
Przezroczyste okienko
zielone kontrolne
Po wstrzyknięciu

Pełne okienko kontrolne
Otwarta końcówka: ochrona
bezpieczeństwa
Krok 1: Przygotowanie wstrzyknięcia Enbrel

• Przygotuj następujące materiały potrzebne do każdego wstrzyknięcia na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni: o Pióro wstępnie napełnione MYCLIC. o Wacik nasączony alkoholem. o Odpowiedni pojemnik na ostre przedmioty (nie dołączone). o Watę lub jałowe gazy (nie dołączone).
• Nie wstrząsaj piórem.
• Nie usuwaj białej osłonki igły, dopóki nie zostanie Cię o to poproszono.
• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw pióro w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut z białą osłonką na miejscu.
• Nie stosuj innych metod ogrzewania pióra.

Krok 2: Sprawdzenie daty ważności i dawki na etykiecie

• Sprawdź datę ważności (miesiąc/rok) wydrukowaną na etykiecie pióra.
• Upewnij się, że na etykiecie pióra wskazano właściwą dawkę.
• Nie używaj pióra, jeśli przekroczono datę ważności lub jeśli dawka nie odpowiada przepisanej — w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Krok 3: Sprawdzenie wyglądu leku

• Sprawdź lek wewnątrz pióra, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty lub jasnobrązowy, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białka. Taki wygląd jest normalny dla Enbrel.
• Nie używaj leku, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane powyżej. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu leku skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.
• Uwaga: możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w okienku. Jest to normalne.

Krok 4: Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz jako miejsce wstrzyknięcia środkową część przedniej powierzchni górnej części ud lub obszar brzucha w odległości 5 cm od pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez asystenta, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.
• Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli cierpisz na łuszczycę, nie wstrzykuj bezpośrednio w obrzękłe, pogrubiałe, czerwone lub łuszczące się obszary skóry.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wodą i mydłem lub, w razie potrzeby, wacikiem nasączonym alkoholem.
• Pozwól wyschnąć. Nie dotykaj, nie dmuchaj ani nie przewiewaj oczyszczonego miejsca.

Krok 5: Usunięcie osłonki igły

• Usuń białą osłonkę igły, silnie ją pociągając, uważając, aby nie zgiąć jej.
• Nie zakładaj jej ponownie po usunięciu.
• Po usunięciu osłonki igły, z końcówki pióra lekko wystanie fioletowa ochrona igły. Nie wciskaj fioletowej ochrony igły palcami lub kciukami.
• Nie używaj pióra, jeśli upadło bez osłonki igły. Uwaga: może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Krok 6: Wciśnij pióro mocno na skórę

• Wciśnij mocno otwartą końcówkę pióra na skórę pod kątem 90 stopni, aby całkowicie wcisnąć fioletową ochronę igły do wnętrza pióra. Uwaga: zielony przycisk możesz wcisnąć dopiero wtedy, gdy ochrona igły zostanie całkowicie wcisknięta do wnętrza pióra. Pociągnięcie lub napięcie skóry przed wstrzyknięciem może dodatkowo rozciągnąć miejsce wstrzyknięcia, ułatwiając naciśnięcie przycisku wstrzyknięcia.

Krok 7: Rozpoczęcie wstrzyknięcia

• Wciśnij całkowicie zielony przycisk, aż usłyszysz „klik”, co oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
• Dalej trzymaj pióro mocno przyciśnięte do skóry, aż usłyszysz drugie „klik” lub przez 10 sekund od pierwszego „klik” (w zależności od tego, co wystąpi pierwsze).
• Uwaga: jeśli nie możesz rozpocząć wstrzyknięcia zgodnie z opisem, wciśnij pióro mocniej na skórę, a następnie ponownie naciśnij zielony przycisk.

Krok 8: Odejmij od skóry

• Usuń pióro ze skóry, odciągając je prostopadle od miejsca wstrzyknięcia.
• Fioletowa ochrona igły automatycznie wysunie się, zasłaniając igłę.

Krok 9: Sprawdź okienko kontrolne

• Sprawdź okienko kontrolne pióra: powinno być całkowicie fioletowe.
• Jeśli okienko nie jest fioletowe, pióro mogło nie wstrzyknąć całej dawki. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy. Nie próbuj ponownie używać tego pióra. Nie próbuj używać innego pióra.
• Jeśli zauważysz plamę krwi w miejscu wstrzyknięcia, przyłóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Uwaga: przycisk wstrzyknięcia może pozostać wciśnięty. Jest to normalne.

Krok 10: Unieszkodliwienie

• Unieszkodliw użyte pióro zgodnie z instrukcją lekarza. Nie próbuj ponownie zamykać pióra.
• Nie naciskaj na końcówkę fioletowej ochrony igły. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• –Koniec instrukcji dla użytkownika–

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dziecięcego

etanercept
Uważnie przeczytaj całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Enbrel.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
Informacje zawarte w tej ulotce są podzielone na następujące 7 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Enbrel
3. Jak stosować lek Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek uzyskany z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które wywołuje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
Enbrel jest przepisywany w leczeniu następujących schorzeń u dzieci i nastolatków:

• W przypadku następujących typów młodzieńczej postaci zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrego efektu lub nie jest odpowiednie:
• Postać wielostawową (pozytywną lub negatywną pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz postać oligoartretyczną rozszerzoną u pacjentów od 2. roku życia
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia.
• W przypadku zapalenia stawów związanej z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrego efektu lub nie są odpowiednie.
• Ciężką łuszczycę u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli na (lub nie mogą przyjmować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosować Enbrel

• jeśli dziecko jest uczulone na etanerecept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u dziecka wystąpią objawy uczulenia, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy podawać więcej dawek Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli dziecko ma lub istnieje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanej sepsą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Enbrel należy skonsultować się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u dziecka wystąpią objawy uczulenia, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy podawać więcej dawek Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lateks: Nakrywka strzykawki wykonana jest z lateksu (naturalnej gumy). Przed zastosowaniem Enbrel należy skonsultować się z lekarzem, jeśli strzykawką będzie posługiwać się lub jeśli Enbrel będzie podawane osobom z potwierdzoną lub podejrzaną nadwrażliwością (alergią) na lateks.
• Zakażenia/chirurgia: Jeśli u dziecka pojawi się nowe zakażenie lub dziecko ma być poddane poważnej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub monitorowaniu leczenia Enbrel.
• Zakażenia/cukrzyca: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma historię nawracających zakażeń lub choruje na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń.
• Zakażenia/monitorowanie: Należy poinformować lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli u dziecka pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania dziecka pod kątem zakażeń nawet po zakończeniu leczenia Enbrel.
• Gruźlica: Ponieważ przypadki gruźlicy były opisywane u pacjentów leczonych Enbrel, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi obecność objawów i oznak gruźlicy. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu, wykonanie zdjęcia RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wyniki tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub było w bliskim kontakcie z osobą choryą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko choruje na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia Enbrel lekarz musi wykonać badanie na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszą infekcją. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko choruje na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Enbrel w przypadku nasilenia się zakażenia.
• Zaburzenia krwi: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawią się objawy takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrożenie życia zaburzenia układu krwiotwórczego, które mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występuje stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie rdzenia kręgowego. Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Nowotwory: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma lub miało wcześniej chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór, przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Dorośli i dzieci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnio ryzyko rozwoju chłoniaka.
Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym leczeni Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel rozwinęły nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem zakończone śmiercią.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity skórne.

• Niewydolność serca: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma historię niewydolności serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Ospa wietrzna: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie profilaktyczne.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby spowodowanego nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma historię nadużywania alkoholu.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu rzadkiego stanu zapalnego znanego jako zespół Wegenera. Jeśli dziecko choruje na zespół Wegenera, należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki przeciwdiabetesowe: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko choruje na cukrzycę lub przyjmuje leki przeciwdiabetesowe. Lekarz może zdecydować, że dziecko potrzebuje mniejszej dawki leków przeciwdiabetesowych podczas leczenia Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia Enbrel dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio, nie powinny być podawane podczas leczenia Enbrel. Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia należy skonsultować się z lekarzem.
Zwykle Enbrel nie powinno się stosować u dzieci z poliartritą lub rozsianą oligoartritą w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z entezopatyczną artritą lub artritą psorytyczną w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), również te nie przepisane przez lekarza opiekującego się dzieckiem. Enbrel nie powinno być stosowane jednocześnie z substancją czynną anakinra ani abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem.
Jeśli kobieta przyjmowała Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażeń. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek przyjmujących Enbrel w czasie ciąży odnotowano większą liczbę wad wrodzonych niż u matek nie przyjmujących Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad nie wykazano określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u matek przyjmujących Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta chce karmić piersią w czasie leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Enbrel

Stosowanie u dzieci i dorosłych w wieku dojrzałym
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania dla dziecka lub nastolatka zależą od masy ciała i choroby. Lekarz poda Ci szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i zmierzenia odpowiedniej dawki.
Fiolka o zawartości 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę 10 mg lub mniejszą. Każdą fiolkę należy użyć tylko raz dla jednego pacjenta, a ewentualny pozostały roztwór należy wyrzucić.
W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia lub entezopatycznej artritis lub artritis psoriaticus u pacjentów od 12. roku życia, typową dawką jest 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie do 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg) podawana raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, typową dawką jest 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), podawana raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje skuteczności w leczeniu stanu dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Sposób i droga podania
Enbrel podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (iniekcja podskórna).
Enbrel można stosować z lub bez posiłku i napojów.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel znajdują się w „Instrukcji Użycia”. Nie mieszać roztworu Enbrel z innymi lekami.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto zapisać w notatniku, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.
Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż należy
Jeśli zastosowałeś więcej Enbrel niż należałoby (zarówno przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki za jednym razem, jak i zbyt częste stosowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Enbrel
Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – wtedy pominiętą dawkę należy pominąć. Następnie kontynuuj stosowanie leku w zaplanowanym (zaplanowanych) dniu (dniach). Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym przewidziana jest kolejna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie należy już podawać Enbrel.
Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaróżowienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, świąd, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, może to oznaczać reakcję alergiczną na Enbrel; należy więc natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów, może ono wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi skóry lub stawów dziecka.
• Objawy zmian w krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zmian neurologicznych, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub nagłe osłabienie w ręce lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie napięcia w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinawo zabarwione paznokcie lub wargi dziecka.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, świąd, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuć lub widzenia.
• Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub świąd.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zabrać dziecko do najbliższego szpitala z przychodnią.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) (nie pojawiają się tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); ból głowy.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); świąd; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); nasilenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowany obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jednego narządu; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość wzrostu enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki, lokalizowany obrzęk skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapaleniem nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka prowadząca do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje lichenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub cienkie, biało-szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); choroba autoimmunologiczna, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej czynności nerek (gruzulonefryt).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość obserwowane u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.
Przed przygotowaniem roztworu Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C przez pojedynczy okres czterech tygodni; po tym okresie nie należy ponownie umieszczać go w lodówce. Lek Enbrel należy zutylizować, jeśli nie został użyty w ciągu czterech tygodni, w których był przechowywany poza lodówką. Zaleca się zanotowanie daty, w której Enbrel został wyjęty z lodówki oraz daty, po której lek Enbrel należy zutylizować (nie później niż cztery tygodnie od wyjęcia z lodówki). Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty podanej na opakowaniu.
Zaleca się stosowanie roztworu Enbrel natychmiast po jego przygotowaniu. Jednak roztwór może być stosowany w ciągu maksymalnie 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze do 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowy, bez kłaczków, strąceń ani cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak utylizować leki, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda fiolka Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do
roztworu do wstrzykiwań dla dzieci zawiera 10 mg etanerceptu. Po odtworzeniu roztwór
zawiera 10 mg/mL etanerceptu.
Inne składniki to:
Proszek: Mannitol (E421), sacharoza i trometamol
Rozpuszczalnik: woda do sporządzania środków iniekcyjnych
Wygląd zewnętrzny Enbrel i zawartość opakowania
Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dla dzieci jest dostarczany jako biały proszek z rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4 fiolki, 4 strzykawki wstępnie napełnione wodą do sporządzania środków iniekcyjnych, 4 igły, 4 adaptery do fiolki oraz 8 wacików nasączonych alkoholem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)8 550 520 00
Lietuva United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer Limited
Tel. +3705 2514000 Tel: +44 (0)1304 616161
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ten rozdział składa się z następujących podrozdziałów:
a. Wprowadzenie
b. Przygotowanie do wstrzyknięcia
c. Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia
d. Dodanie rozpuszczalnika
e. Odsysanie roztworu Enbrel z fiolki
f. Zamocowanie igły na strzykawce
g. Wybór miejsca wstrzyknięcia
h. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel
i. Unieszkodliwienie materiałów

a. Wprowadzenie
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub pielęgniarka zajmujący się dzieckiem nauczą Cię techniki wstrzyknięcia oraz określą dawkę do podania. Nie należy próbować podawać zastrzyku, dopóki nie upewnisz się, że wiesz, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Nie należy mieszać tego zastrzyku w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem. Zobacz punkt 5 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania Enbrel.

b. Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Dokładnie umyć ręce.

• Wybrać czyste, dobrze oświetlone i równe miejsce pracy.

• Na tacy z dawką powinny znajdować się następujące materiały (jeśli którychś z nich brakuje, nie należy korzystać z tacy – należy skonsultować się z farmaceutą). Należy używać wyłącznie wymienionych materiałów. NIE należy używać żadnej innej strzykawki.

  • 1 fiolka Enbrel
  • 1 strzykawka wstępnie napełniona przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań)
  • 1 igła
  • 1 łącznik do fiolki
  • 2 tampony alkoholowe

• Sprawdzić daty ważności na etykiecie fiolki oraz na etykiecie strzykawki. Nie należy stosować po miesiącu i roku wskazanym jako termin ważności.

c. Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzyknięcia

• Wyjąć zawartość z tacy.
• Usunąć plastikowy korek z fiolki Enbrel (zobacz Rysunek 1). NIE usuwać szarego korka ani pierścienia aluminiowego wokół szyjki fiolki.

Rysunek 1

• Użyć nowego tamponu alkoholowego do oczyszczenia szarego korka fiolki Enbrel. Po oczyszczeniu nie dotykać szarego korka rękami ani nie pozwolić, aby dotykał innych powierzchni.
• Postawić fiolkę pionowo na czystej, równej powierzchni.
• Usunąć tylną papierową podkładkę z opakowania łącznika do fiolki.
• Umieścić łącznik do fiolki na górze fiolki Enbrel, gdy nadal znajduje się on w opakowaniu plastikowym, tak aby koniec łącznika był ustawiony centralnie nad wypukłym kołem nad korkiem fiolki (zobacz Rysunek 2).
• Jedną ręką mocno przytrzymać fiolkę Enbrel na równej powierzchni. Drugą ręką nacisnąć SIŁĄ W DÓŁ, aż poczujesz, że koniec łącznika przebił korek fiolki I USŁYSZ, ŻE KRAWĘDŹ ŁĄCZNIKA ZAKLIKnęła SIĘ NA SWOIM MIEJSCU (zobacz Rysunek 3). NIE naciskać łącznika pod kątem (zobacz Rysunek 4). Ważne jest, aby koniec łącznika do fiolki całkowicie przebił korek fiolki.

Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

POPRAWNIE BŁĘDNY SPOSÓB

• Trzymając fiolkę jedną ręką, usunąć opakowanie plastikowe z łącznika (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Usuń osłonę ochronną z końcówki strzykawki, łamiąc białą osłonę wzdłuż linii perforacji. Wykonaj to, trzymając pierścień białej osłony jedną ręką, a drugą chwytając koniec białej osłony i zgina ją w dół, a następnie w górę, aż się złamie (patrz Rysunek 6). NIE usuwaj białego pierścienia, który pozostaje na strzykawce.

Rysunek 6

• Nie należy używać strzykawki, jeśli linia perforacji między końcówką a pierścieniem jest już przerwana. Należy rozpocząć ponownie z innym zestawem dawkowo-talerzykowym.
• Trzymając cylinder strzykawki ze szkła w jednej ręce (nie biały pierścień), a drugą ręką trzymając adapter do fiolki (nie fiolkę), połącz strzykawkę z adapterem do fiolki, wsuwając końcówkę do otworu i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie całkowicie zatwierdzona (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

d. Dodanie rozpuszczalnika

• Trzymając fiolkę w pionie na płaskiej powierzchni, wciskaj tłok BARDZO POWOLI, aż cały rozpuszczalnik przejdzie do fiolki. Pomoże to zmniejszyć powstawanie piany (liczne pęcherzyki) (patrz Rysunek 8).
• Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do Enbrel, tłok może poruszać się samodzielnie. Zjawisko to jest spowodowane ciśnieniem powietrza i nie ma żadnego znaczenia.

Rysunek 8

• Nadal dalej do strzykawki, delikatnie przesuń fiolkę kilkakrotnie ruchem okrężnym, aby rozpuścić proszek (zobacz Rysunek 9). NIE wstrząsaj fiolką. Poczekaj, aż cały proszek się rozpuści (zwykle mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty do jasnobrązowego, bez żadnych fragmentów, kłaczków lub cząsteczek. Może pozostać pewna ilość białej piany w fiolce – jest to normalne. NIE używaj Enbrel, jeśli cały proszek w fiolce nie rozpuści się w ciągu 10 minut. Rozpocznij ponownie z nowym zestawem dawkowym. Rysunek 9

e. Odsysanie roztworu Enbrel z fiolki

• Lekarz lub pielęgniarka poinformowali Cię, jaka ilość roztworu powinna zostać odsysana z fiolki. Jeśli lekarz nie podał Ci instrukcji, skontaktuj się z nim.
• Nadal trzymając strzykawkę przyczepioną do fiolki i do adaptera do fiolki, trzymaj fiolkę odwróconą do góry nogami na wysokości oczu. Wsuń całkowicie tłoczek do strzykawki (zobacz Rysunek 10).

Rysunek 10

• Następnie powoli wyciągnij tłoczek, aby odsysać ciecz do strzykawki (zobacz Rysunek 11). Odsysaj tylko taką ilość cieczy, jaka została zalecona przez lekarza dziecka. Po odsysaniu Enbrel z fiolki może pozostać powietrze w strzykawce. Nie martw się, ponieważ powietrze zostanie usunięte później.

Rysunek 11

• Trzymając fiolkę do góry nogami, odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zobacz Rysunek 12).

Rysunek 12

• Połóż napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni. Upewnij się, że jej końcówka nie dotyka niczego. Uważaj, aby nie wciskać tłoczka w dół.

f. Nakładanie igły na strzykawkę

• Igła, w celu zachowania sterylności, znajduje się w plastikowym pojemniczku.
• Aby otworzyć plastikowy pojemniczek, trzymaj w jednej ręce krótszy, szerszy koniec. Drugą ręką złóż dłuższy koniec pojemniczka.
• Aby złamać uszczelnienie, zgiń w dół, a następnie w górę szerszy koniec aż do złamania (zobacz Rysunek 13).

Rysunek 13

• Gdy uszczelnienie zostanie złamane, usuń krótszy, szerszy koniec plastikowego pojemniczka.
• Igła pozostanie w dłuższej części opakowania.
• Trzymając igłę i pojemniczek w jednej ręce, weź strzykawkę i włóż jej końcówkę do otworu igły.
• Przymocuj strzykawkę do igły, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zamocowana (zobacz Rysunek 14).

Rysunek 14

• Usuń nasadkę z igły strzykawki, silnie ją pociągając, dbając o to, aby nie dotykać igły ani nie pozwolić, by igła dotknęła jakiejś powierzchni (zobacz Rysunek 15). Uważaj, aby nie wygiąć ani nie skręcić nasadki, aby nie uszkodzić igły.

Rysunek 15

• Trzymając strzykawkę prosto, usuń powietrze, powoli wciskając tłoczek, aż całe powietrze zostanie usunięte (zobacz Rysunek 16).

Rysunek 16

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Trzy zalecane miejsca wstrzyknięć Enbrel to: (1) środkowa przednia część ud; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru w odległości 5 cm od pępka; oraz (3) zewnętrzna część górnej części ramion (zobacz Rysunek 17). Jeśli samodzielnie stosujesz zastrzyk, nie używaj zewnętrznej części górnej części ramion.

Rysunek 17

• Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w innym miejscu. Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca. NIE wstrzykuj w obszary, w których skóra jest wrażliwa, siniaczkowata, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami (może pomóc zapisywanie lokalizacji poprzednich miejsc wstrzyknięć).
• Jeśli dziecko choruje na łuszczycę, staraj się nie wstrzykiwać bezpośrednio w obrzękłe, pogrubione, czerwone lub łuszczące się obszary skóry („zmiany skórne przy łuszczycy”).

h. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia, w które ma być wstrzyknięty Enbrel, nowym tamponem alkoholowym, używając ruchu okrężnego. NIE dotykaj więcej tej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.
• Gdy czysta powierzchnia skóry wyschnie, zaciskaj i trzymaj ją mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.
• Szybkim i krótkim ruchem całkowicie wprowadź igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (zobacz Rysunek 18). Z doświadczeniem znajdziesz kąt, który będzie najbardziej wygodny dla dziecka. Uważaj, aby nie wprowadzać igły zbyt powoli lub z dużą siłą.

Rysunek 18

• Gdy igła całkowicie wejdzie w skórę, puść skórę, którą trzymałeś. Drugą ręką trzymaj strzykawkę blisko jej podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie wciskaj tłoczek, aby wstrzyknąć cały roztwór wolno i równomiernie (zobacz Rysunek 19).

Rysunek 19

• Gdy strzykawka będzie pusta, usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, pod jakim została wprowadzona. Przyłóż tampon waty do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. NIE pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Opaska jest opcjonalna.

i. Utylizacja materiałów

• Strzykawek i igieł NIGDY nie wolno używać ponownie. Utylizuj igły i strzykawki zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą,
którzy mają doświadczenie w stosowaniu Enbrel.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w wkładce do urządzenia do podania

etanercept
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Lekarz dostarczy Ci Kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Enbrel.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
Informacje zawarte w tej ulotce są podzielone na następujące 6 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje (zobacz Instrukcje dotyczące użytkowania)

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek uzyskany z dwóch białek ludzkich. Hamuje on działanie innego białka, które powoduje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa, zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, zapalenia stawów w trądzie psorycznym, ciężkiej spondyloartropatii osiowej, w tym zespołu Bechterewa, oraz psoriazy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie dały wystarczająco dobrych efektów lub nie są dla Ciebie odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy razem z metotreksatem, Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zapaleniem stawów w trądzie psorycznym z zaangażowaniem wielu stawów Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z bolesnymi lub obrzękłymi symetrycznymi stawami (np. rąk, nadgarstków i stóp) Enbrel może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Enbrel jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W przypadku następujących typów młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartrety (dodatnie lub ujemne pod względem czynnika reumatoidalnego) oraz rozszerzonej oligoartrety u pacjentów od 2. roku życia
• Zapalenia stawów w trądzie psorycznym u pacjentów od 12. roku życia.
• W zapaleniu stawów związanym z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężkiej psoriazy u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na (lub nie mogą stosować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• Jeśli Ty lub dziecko macie alergię na etanerecept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub dziecko macie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanej sepsą. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub dziecko macie zakażenie dowolnego rodzaju. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Enbrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zakażenia/chirurgia: jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub macie być poddani poważnej operacji chirurgicznej. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu leczenia Enbrel.
• Zakażenia/cukrzyca: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub chorujecie na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko zakażeń.
• Zakażenia/monitorowanie: poinformuj lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności zakażeń po zakończeniu przyjmowania Enbrel.
• Gruźlica: ponieważ u pacjentów leczonych Enbrel odnotowano przypadki gruźlicy, lekarz sprawdzi obecność objawów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wyniki tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorowaliście na gruźlicę lub mieliście bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie, natychmiast powiadom lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie lub chorowaliście na zapalenie wątroby typu B. Lekarz musi wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Enbrel, jeśli zakażenie się nasili.
• Zaburzenia krwi: natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli Ty lub dziecko macie jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Objawy te mogą wskazywać na poważne, zagrożone dla życia zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwów wzrokowych lub mielitę poprzeczną. Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub chorujecie na chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór, przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym, którzy byli leczeni Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel, rozwinęły nowotwory, w tym rzadkie typy, czasem kończące się śmiercią. Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nadmierny wzrost tkanek na skórze.
• Ospa wietrzna: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegawcze.
• Lateks: osłonka igły wykonana jest z lateksu (naturalnej gumy). Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli osłonka igły ma być dotykana lub Enbrel ma być podany osobie znanego lub potencjalnego nadwrażliwości (alergii) na lateks.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby spowodowanego nadużywaniem alkoholu. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu.
• Gruzlica Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu gruźlicy Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko chorujecie na gruźlicę Wegenera, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania Enbrel.

Dzieci i młodzież
Szczepienia: jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Enbrel dzieci powinny mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Skonsultuj się z pediatrą przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.
Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci z poliartritą lub rozszerzoną oligoartritą w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z artritą związaną z entezją lub artritą psorytyczną w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z psoriązą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), również te dostępne bez recepty. Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Enbrel w połączeniu z substancją aktywną anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczny. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymywałaś Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ponadto jedno badanie wskazało, że u matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych niż u matek, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), jednak nie wykryto określonego typu wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią w czasie leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrów dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Enbrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kartusz do urządzenia do dawkowania jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.

Dawka dla dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat)
Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i spondylartropatie osiowe, w tym choroba Bechterewa
Standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w postaci podskórnej iniekcji. Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Enbrel.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować leczenie dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy, w zależności od odpowiedzi organizmu, konieczne jest ponowne leczenie. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje żadnego działania na przebieg choroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania Enbrel u dziecka lub młodzieży zależą od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i zaleci właściwe dawkowanie Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

Dla poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2 roku życia lub zapalenia stawów związane z entezopatią lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12 roku życia, standardową dawką jest 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg), podawane dwa razy w tygodniu, lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia standardową dawką jest 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg), podawane raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykazuje żadnego działania na stan dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania
Enbrel podaje się w postaci iniekcji podskórnej (iniekcja podskórna).
Enbrel można przyjmować z lub bez posiłku i napojów.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel znajdują się w „Instrukcji obsługi”. Nie mieszać roztworu Enbrel z innymi lekami.
Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, może być pomocne zapisanie w harmonogramie, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.

Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż powinieneś (zarówno przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo, jak i zbyt częste stosowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze nos z sobą opakowanie od leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enbrel
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym przypada następna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie powinien Pan/Pani więcej wstrzykiwać Enbrel. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią w celu udzielenia pomocy medycznej.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaróżowienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak którykolwiek z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel; należy więc natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń nerwów, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej ręce lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki kostek, uczucie opuchlizny w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinawo-niebieski kolor paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwały kaszel, występowanie torbieli lub nowotworów na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia.
• Objawy toczenia się lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale są stanami ciężkimi (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia); bóle głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, sepsa i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowany obrzęk skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jeden organ; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki, lokalizowany obrzęk skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (typ nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów oczu lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczeń lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; reakcje typu likenowe (czerwonawe/fioletowe, swędzące wysypki i/lub białawe-szare, nitkowate linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); zaburzenie odporności, które może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do obniżonej funkcji nerek (grauczulonefryt).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po
„Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Zachowaj wkładkę do urządzenia do wstrzykiwania w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu wkładki do urządzenia do wstrzykiwania z lodówki należy odczekać około 15–30 minut, aby roztwór Enbrel w wkładce osiągnął temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Naleca się natychmiastowe użycie.
Wkładki do urządzenia do wstrzykiwania mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 4 tygodni, jednokrotnie, pod warunkiem ochrony przed światłem; po tym okresie nie mogą być ponownie umieszczane w lodówce. Jeśli nie zostaną wykorzystane w ciągu 4 tygodni po wyjęciu z lodówki, lek Enbrel należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, w której urządzenie do wstrzykiwania Enbrel zostało wyjęte z lodówki, oraz daty, do której Enbrel musi zostać usunięte (nie więcej niż 4 tygodnie po wyjęciu z lodówki).
Sprawdź roztwór w wkładce do urządzenia do wstrzykiwania, patrząc przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowy, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd leku Enbrel. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w naczyniu do urządzenia do dozowania
Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każde naczynie do urządzenia do dozowania zawiera
0,5 mL roztworu zawierającego 25 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy i dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Enbrel i zawartości opakowania
Enbrel jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w naczyniu do urządzenia do dozowania gotowym do użycia. Naczynie do urządzenia do dozowania należy stosować z urządzeniem SMARTCLIC. Urządzenie jest dostarczane oddzielnie. Roztwór jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego.
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w naczyniu do urządzenia do dozowania
Opakowania zawierają 4, 8 lub 24 naczynia do urządzenia do dozowania oraz 8, 16 lub 48 tamponów alkoholowych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Enbrel

(etanercept)
25 mg/0,5 mL
Tylko do wstrzykiwania podskórnie
Ważne informacje

• Zachowaj te Instrukcje użytkowania, ponieważ szczegółowo opisują sposób przygotowania i podania zastrzyku.
• Stosuj Enbrel tylko po zapoznaniu się i zrozumieniu tych Instrukcji użytkowania.
• Stosuj Enbrel tylko po otrzymaniu szkolenia od swojego opiekuna medycznego.
• Kartusz do urządzenia do podania zawiera pojedynczą dawkę Enbrel i należy go używać wyłącznie z urządzeniem SMARTCLIC.
• W niniejszych Instrukcjach użytkowania kartusz do urządzenia do podania oraz urządzenie SMARTCLIC będą nazywane odpowiednio „kartusz” i „urządzenie”.
• Jeśli po raz pierwszy korzystasz z urządzenia, upewnij się, że postępujesz zgodnie z instrukcjami konfiguracji zawartymi w podręczniku użytkownika. Nie będziesz mógł używać urządzenia, dopóki nie ukończysz konfiguracji.
• Nie próbuj używać kartuszy z innymi urządzeniami.
• Nie dziel się kartuszami ani urządzeniem z innymi osobami.
• Nie wstrząsaj kartuszami ani urządzeniem zawierającym kartusz.
• Nie używaj ponownie kartuszy po zdjęciu osłonki igły.
• Zwróć uwagę, aby nie rozlać cieczy na kartusze ani na urządzenie. Nie płucz ani nie umieszczaj kartuszy ani urządzenia pod wodą.
• Zobacz podręcznik użytkownika dodatkowego urządzenia, aby uzyskać dostęp do menu, użyć kartusza szkoleniowego, korzystać z zaawansowanego trybu użytkowania oraz rozwiązywać problemy związane z komunikatami o błędach.

Przechowywanie

• Przechowuj kartusze w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie mroź kartuszy. Nie przechowuj kartuszy w urządzeniu.
• Przechowuj kartusze w opakowaniu oryginalnym aż do momentu użycia, aby chronić produkt przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Możesz przechowywać kartusze w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie wkładaj ponownie do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej.
• Przechowuj kartusze i urządzenie w miejscu niedostępnym dla dzieci i nastolatków.
• Zobacz podręcznik użytkownika urządzenia, aby uzyskać instrukcje dotyczące przechowywania i czyszczenia urządzenia.

Materiały potrzebne

• Przygotuj następujące materiały na czystej, płaskiej powierzchni:
  o opakowanie Enbrel zawierające kartusze
  o urządzenie SMARTCLIC
  o waciki alkoholowe
  o watę
  o czyste gazy (nie dołączone)
  o odpowiedni pojemnik na przedmioty ostrych (nie dołączony)
• Nie używaj produktu, jeśli opakowanie upadło lub jest uszkodzone.
  Uwaga: jeśli nie masz wszystkich potrzebnych materiałów, skontaktuj się z opiekunem medycznym.

Urządzenie:
Zobacz podręcznik użytkownika w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Kartusz:

Procedura przygotowania

• Wyjmij 1 kartusz z tacy wewnątrz opakowania.
• Schowaj pudełko i tacę do lodówki razem z ewentualnymi nieużywanymi kartuszami.
• Umij i wysusz ręce.
• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw kartusz w temperaturze pokojowej przez około 15–30 minut, w miejscu z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie używaj innych metod do ogrzania kartusza.

• Sprawdź datę ważności i dawkę leku wydrukowaną na etykiecie. Nie używaj produktu, jeśli minęła data ważności lub jeśli została Ci przepisana inna dawka.
• Sprawdź kartusz, nie używaj go, jeśli:
  o upadł, nawet jeśli nie wygląda na uszkodzony
  o jest uszkodzony
  o osłonka igły jest luźna
  o był zamrożony lub narażony na działanie ciepła
  o był przechowywany w temperaturze pokojowej ponad 4 tygodnie
  o został ponownie włożony do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej
• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie zostanie to od Ciebie wymagane.

• Sprawdź lek przez okienko kontrolne – roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste. To normalne.
• Nie używaj tego leku, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane.
• Nie wstrząsaj kartuszem.
  Uwaga: jeśli masz pytania dotyczące leku, skontaktuj się z opiekunem medycznym.

• Zawsze wybieraj miejsce na brzuchu, górnej części uda lub zewnętrznej części górnej części ramienia (tylko dla personelu medycznego).
• Wybierz miejsce zastrzyku w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego zastrzyku i co najmniej 5 cm od pępka.
• Nie podawaj zastrzyku w miejscach, gdzie znajdują się kości, ani w obszarach, gdzie skóra jest uszkodzona, siniaczki, zaczerwieniona, bolesna (uczulona) lub sztywna. Unikaj wykonywania zastrzyku w miejscach z bliznami lub rozstrepami.
• Nie podawaj zastrzyku przez ubranie.
  Uwaga: jeśli chorujesz na łuszczycę, nie podawaj zastrzyku bezpośrednio w obszarach, gdzie skóra jest wypukła, pogrubiona, zaczerwieniona lub złuszczająca się, ani na zmianach skórnych.
• Oczyść miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym dostarczonym i poczekaj, aż wyschnie.

• Oczyść końcówkę do wstrzykiwania urządzenia oddzielnym wacikiem alkoholowym dostarczonym.
• Poczekaj, aż końcówka do wstrzykiwania wyschnie, zanim przystąpisz do zastrzyku.

Procedura zastrzyku

• Wciśnij mocno kartusz prosto przez otwór na kartusz, bez obracania urządzenia, aż poczujesz, że wciśnięto do oporu. Urządzenie włączy się po poprawnym włożeniu kartusza.
• Sprawdź, czy wyświetlacz wskazuje 25 mg i czy nie minęła data ważności.
  Uwaga: urządzenie wyłączy się po 90 sekundach braku aktywności. Przytrzymaj przycisk zastrzyku, aby ponownie włączyć urządzenie.

• Zdejmij osłonkę igły, silnie pociągając ją w dół.
• Wyrzuć osłonkę igły do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostre.
• Wykonaj zastrzyk natychmiast po zdjęciu osłonki igły.
• Nie zakładaj ponownie osłonki igły.
  Uwaga: nie wkładaj palców do urządzenia po zdjęciu osłonki igły, aby uniknąć ukłucia igłą.

Uwaga: aby anulować zastrzyk i wyrzucić kartusz, przytrzymaj przycisk Anuluj/Wyrzuć przez 1 sekundę.

• Ustaw urządzenie z niebieską strzałką skierowaną pod kątem 90 stopni do miejsca zastrzyku.
• Upewnij się, że widzisz wyświetlacz urządzenia.
• Nie zaciskaj skóry wokół miejsca zastrzyku.
  Uwaga: jeśli urządzenie z kartuszem upadnie, wyrzuć i wyrzuć kartusz. Zobacz stronę „Rozwiązywanie problemów” w podręczniku użytkownika urządzenia.

• Przytrzymaj przycisk zastrzyku, aby rozpocząć zastrzyk, gdy wyświetlacz to wskazuje.
  Uwaga: możesz puścić przycisk zastrzyku po rozpoczęciu zastrzyku.

• Przytrzymaj urządzenie przy skórze i poczekaj na podanie leku.
• Patrz na wyświetlacz urządzenia.
• Nie przesuwaj, nie nachylaj ani nie usuwaj urządzenia ze skóry, dopóki wyświetlacz nie poinformuje Cię, że możesz to zrobić.
  Uwaga: jeśli usuniesz urządzenie wcześniej niż wskazano, nie zakładaj go ponownie na miejsce zastrzyku ani nie podawaj kolejnej dawki. Skontaktuj się z opiekunem medycznym w celu uzyskania wskazówek.

• Podnieś i trzymaj urządzenie z dala od skóry. Urządzenie pokaże na wyświetlaczu, że zastrzyk został zakończony.
• Poczekaj. Kartusz zostanie częściowo wyrzucony z dolnej części urządzenia. Może to potrwać do 10 sekund. Nie zakrywaj dolnej części urządzenia w tym czasie. Nie wkładaj palców do urządzenia, ponieważ w tym czasie zostanie odsłonięta igła.
• Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę na miejsce zastrzyku, aż do ustania krwawienia. Nie tarcz.

• Wyjmij kartusz po jego częściowym wyrzuceniu z urządzenia.
• Sprawdź, czy lek w kartuszu został zużyty, patrząc przez okienko kontrolne – powinna być widoczna szara belka. Jeśli nie jest, możesz nie podać pełnej dawki. Skontaktuj się z opiekunem medycznym w celu uzyskania wskazówek.
• Nie używaj ponownie ani nie wkładaj kartusza z powrotem do urządzenia.
• Wyrzuć zużyty kartusz natychmiast do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostre, zgodnie z zaleceniami opiekuna medycznego lub farmaceuty oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
• –Koniec Instrukcji użytkowania–

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwania w ampułce do urządzenia do podawania

etanercept
Uważnie przeczytaj cały ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy się zapoznać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
Informacje zawarte w tej ulotce są podzielone na następujące 6 punktów:

1. Co to jest Enbrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel
3. Jak stosować Enbrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enbrel
6. Zawartość opakowania i inne informacje (zobacz Instrukcje dotyczące użytkowania)

1. Co to jest Enbrel i do czego służy

Enbrel to lek wytworzony z dwóch ludzkich białek. Hamuje on działanie innego białka, które powoduje stan zapalny w organizmie człowieka. Enbrel działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.
U dorosłych (w wieku powyżej lub równym 18 lat) Enbrel może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, zapalenia stawów psorytycznego, ciężkiej spondyloarthrytyki osiowej, w tym zespolenia kręgosłupa (zespolenia kręgosłupa kręgosłupowego) oraz psoriatycznej choroby skóry o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – w każdym przypadku zazwyczaj wtedy, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczających efektów lub nie są dla Ciebie odpowiednie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Niezależnie od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem, Enbrel może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.
U pacjentów z zapaleniem stawów psorytycznym z zaangażowaniem wielu stawów Enbrel może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. U pacjentów z wieloma symetrycznymi, bolesnymi lub opuchniętymi stawami (np. rąk, nadgarstków i stóp) Enbrel może spowolnić uszkodzenie strukturalne tych stawów spowodowane chorobą.
Enbrel jest również przepisywany w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• W przypadku następujących typów młodzieńczej postaci zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartropatia (dodatni lub ujemny czynnik reumatoidalny) oraz rozszerzona oligoartropatia u pacjentów od 2 roku życia
• Zapalenie stawów psorytyczne u pacjentów od 12 roku życia.
• W przypadku zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów od 12 roku życia, gdy inne szeroko stosowane leczenia nie przyniosły wystarczających efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężka psoriaza u pacjentów od 6 roku życia, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na (lub nie mogą przyjmować) fototerapii lub innych terapii systemowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Enbrel

Nie stosować Enbrel

• Jeśli pan/pani lub dziecko jest alergicznym na etanerecept lub którykolwiek z innych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pana/pani lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy wstrzykiwać więcej Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pan/pani lub dziecko ma lub jest narażony na rozwój ciężkiego zakażenia krwi zwanej sepsą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pan/pani lub dziecko ma zakażenie dowolnego rodzaju. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Enbrel należy skonsultować się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: jeśli u pana/pani lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie należy wstrzykiwać więcej Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zakażenia/operacje chirurgiczne: jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawi się nowe zakażenie lub planowane są ważne zabiegi chirurgiczne. Lekarz może zdecydować o kontroli leczenia Enbrel.
• Zakażenia/cukrzyca: należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko miało powtarzające się zakażenia lub choruje na cukrzycę lub inne stany zwiększające ryzyko zakażenia.
• Zakażenia/monitorowanie: należy poinformować lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza Europę. Jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania obecności zakażeń u pana/pani lub u dziecka po zakończeniu przyjmowania Enbrel.
• Gruźlica: ponieważ u pacjentów leczonych Enbrel zgłaszano przypadki gruźlicy, lekarz sprawdzi obecność objawów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować dokładne zebranie wywiadu medycznego, prześwietlenie klatki piersiowej i próbkę tuberkulinową. Wynik tych badań należy wpisać do Karty Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko chorowało na gruźlicę lub było w bliskim kontakcie z osobą choryą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (takie jak długotrwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niska gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Zapalenie wątroby typu B: należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko choruje lub chorowało na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz musi wykonać badanie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Enbrel.
• Zapalenie wątroby typu C: należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko choruje na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lekarz może uznać za stosowne monitorowanie leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się zakażenia.
• Zaburzenia krwi: należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli u pana/pani lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak długotrwała gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne, zagrożone dla życia zaburzenia krwi, które mogą wymagać przerwania leczenia Enbrel.
• Zaburzenia układu nerwowego i oczu: należy poinformować lekarza, jeśli u pana/pani lub u dziecka występuje stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwów wzrokowych lub mielitę poprzeczną. Lekarz oceni, czy Enbrel jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: należy poinformować lekarza, jeśli u pana/pani lub u dziecka występuje niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko ma lub miał kiedykolwiek chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór, zanim zacznie się stosować Enbrel. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektóre dzieci i pacjenci w wieku dorastającym leczeni Enbrel lub innymi lekami działającymi podobnie do Enbrel rozwijali nowotwory, również nietypowe, czasem zakończone śmiertelnie. Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwijali nowotwory skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe zmiany skórne.
• Ospa wietrzna: należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko narażone było na ospę wietrzną podczas stosowania Enbrel. Lekarz oceni, czy stosowne jest leczenie zapobiegające ospie wietrznej.
• Lateks: osłonka igły wykonana jest z lateksu (naturalnej gumy). Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli osłonka igły ma być dotykana lub Enbrel ma być podany osobie znaną lub potencjalnie wrażliwą (alergiczną) na lateks.
• Nadużywanie alkoholu: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby spowodowanego nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza, jeśli u pana/pani lub u dziecka występuje nadużywanie alkoholu.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu rzadkiego stanu zapalnego znanego jako zespół Wegenera. Jeśli pan/pani lub dziecko choruje na zespół Wegenera, należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub dziecko choruje na cukrzycę lub przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy podczas przyjmowania Enbrel konieczne będzie zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Dzieci i młodzież
Szczepienia: jeśli to możliwe, przed zastosowaniem Enbrel dzieci powinny być zaszczepione zgodnie z harmonogramem szczepień. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio w formie doustnej, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Należy skonsultować się z pediatrą przed zaszczepieniem dziecka.
Zazwyczaj Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci z poliartretyzmem lub rozsianym oligoartretyzmem w wieku poniżej 2 lat, u dzieci z entezopatycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów psoriacyjnych w wieku poniżej 12 lat, ani u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Enbrel
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki (w tym anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również te bez recepty. Pan/pani lub dziecko nie powinno stosować Enbrel w połączeniu z substancją aktywną anakinrą lub abataceptem.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczny. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli kobieta otrzymywała Enbrel w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto jedno badanie wykazało, że u matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, odnotowano większą liczbę wad wrodzonych niż u matek, które nie otrzymywały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale wśród zgłoszonych wad wrodzonych nie wykryto określonego typu. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matki otrzymywały Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta chce karmić piersią w czasie leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę dziecka i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed zaszczepieniem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Enbrel wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Enbrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enbrel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kartusz do urządzenia do dawkowania jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.
Dawka dla dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych)
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i spondylartropatia osiowa, w tym sztywniaca zapalne kręgosłupa
Standardowa dawka to 25 mg, podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w formie iniekcji podskórnej. Lekarz może jednak zalecić inną częstotliwość podawania Enbrel.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Standardowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Enbrel oraz czy, w zależności od Twojej reakcji, konieczne będzie ponowne leczenie. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykaże działania na Twoją chorobę, lekarz może zalecić przerwanie terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania dla dziecka lub młodzieży zależy od masy ciała i choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka i przepisze odpowiednią dawkę Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2 roku życia lub zapalenia stawów związanego z entezopatią lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów od 12 roku życia, standardowa dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 25 mg), podawane dwa razy w tygodniu, lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6 roku życia, standardowa dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (do maksymalnie 50 mg), podawana raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Enbrel nie wykaże działania na stan chorego dziecka, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji, jak przygotować i dobrać odpowiednią dawkę.
Sposób i droga podania
Enbrel podaje się w formie iniekcji podskórnej.
Enbrel można przyjmować z lub bez jedzenia i napojów.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Enbrel znajdują się w „Instrukcji obsługi”. Nie mieszać roztworu Enbrel z innymi lekami.
Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, może być pomocne zapisanie w kalendarzu, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.
Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś więcej Enbrel niż zalecono (zarówno przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki za jednym razem, jak i zbyt częste stosowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze trzymaj przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Enbrel
Jeśli zapomniałeś o dawce, podaj ją tak szybko jak to możliwe po zaobserwowaniu pominięcia, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomij dawkę. Kontynuuj następnie stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli zapomniałeś o dawce aż do dnia, w którym planowana jest następna dawka, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Enbrel
Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie wstrzykuje się więcej Enbrel. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z poradnią.

• Trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Odczucie pobudzenia lub lęku, kołatanie serca, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą)

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enbrel; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub ciepłemu, czerwonemu, wrażliwemu, bolesnemu obszarowi na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się osłabienia w jednej ręce lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie opuchlizny w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
• Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować utratę masy ciała, gorączkę, opuchliznę (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność torbieli lub wyrostków na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (gdy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, zaburzenia oddychania, myślenia, odczuwania lub widzenia.
• Objawy toczenia się lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub nadmierny nagrzewanie skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stany (niektóre z nich mogą rzadko prowadzić do śmierci). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z poradnią.
Znane działania niepożądane Enbrel obejmują poniższe, pogrupowane według malejącej częstości:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• Infekcje (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie,

ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia;
niektórzy pacjenci mieli reakcję w miejscu ostatnio używanego wstrzyknięcia);
bóle głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka (erupcja skórna); swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnej tkance (tworzenie autoprzeciwciał).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, głębokie infekcje skóry, infekcje stawów, infekcje krwi i infekcje w różnych miejscach); pogorszenie niewydolności serca zastoinowej; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); zmniejszona liczba płytek krwi we krwi; nowotwór skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub jasnej skóry, które często swędzą); zapalenie oczu; łuszczycę (pierwsze wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające więcej niż jednego narządu; podwyższone enzymy wątrobowe we krwi (u pacjentów leczonych również metotreksatem, częstość podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi jest częsta); ból i skurcze brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka, lokalizowana opuchlizna skóry i trudności w oddychaniu); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczę (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniaka (rodzaj nowotworu skóry); jednoczesne zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek; choroby układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów ocznych lub rdzenia kręgowego); gruźlicę; nowe wystąpienie niewydolności serca zastoinowej; drgawki; toczenie się lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego łuszycia skóry; reakcje typu likenoidalnego (czerwonawe/fioletowe swędzące wysypki i/lub szare białe nitkowate linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość jest nieczęsta); chorobę autoimmunologiczną, która może dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (gruźlica); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych również metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach prowadzące do zmniejszonej czynności nerek (gruźlica nerek).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): niemożność szpiku kostnego do wytwarzania niezbędnych komórek krwi.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry); sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem Herpes 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze; nadmierne aktywowanie białych krwinek związanych z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (zapalenie i osłabienie mięśni, towarzyszone wysypką).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane i ich częstość obserwowane u dzieci i nastolatków są podobne do opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj.
Zachowaj wkład w urządzeniu do podania w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu wkładu w urządzeniu do podania z lodówki należy odczekać około 15–30 minut, aby roztwór Enbrel w wkładzie osiągnął temperaturę otoczenia. Nie należy go ogrzewać w inny sposób. Zaleca się natychmiastowe użycie.
Wkłady w urządzeniach do podania mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 4 tygodni, jednorazowo, pod warunkiem ochrony przed światłem; po tym okresie nie mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, Enbrel należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty, w której urządzenie do podania Enbrel zostało wyjęte z lodówki oraz daty, do której Enbrel musi zostać usunięte (nie później niż 4 tygodnie po wyjęciu z lodówki).
Sprawdź roztwór w wkładzie urządzenia do podania, patrząc przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste. Jest to normalny wygląd Enbrel. Nie należy stosować tego roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enbrel
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce do urządzenia do dozowania
Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda strzykawka do urządzenia do dozowania zawiera
1,0 mL roztworu zawierającego 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, dwuwodny fosforan sodu
jednopodstawowy i dwuwodny fosforan sodu dwupodstawowy oraz woda do sporządzania środków
do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Enbrel i zawartości opakowania
Enbrel jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w strzykawce do urządzenia do dozowania
gotowej do użycia. Strzykawkę należy stosować z urządzeniem SMARTCLIC. Urządzenie jest dostarczane osobno. Roztwór jest od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce do urządzenia do dozowania
Opakowania zawierają 2, 4 lub 12 strzykawek do urządzenia do dozowania oraz 4, 8 lub 24 chusteczek alkoholowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA T  : +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS
Клон България Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica
Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel. +371 67035775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

Enbrel

(etanercept)
50 mg/1 mL
Tylko do wstrzykiwania podskórnie
Ważne informacje

• Zachowaj te Instrukcje do użytku, ponieważ zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące przygotowania i podania zastrzyku.
• Stosuj Enbrel tylko po zapoznaniu się i zrozumieniu tych Instrukcji do użytku.
• Stosuj Enbrel tylko po przeszkoleniu przez personel medyczny.
• Kartusz do urządzenia do podania zawiera pojedynczą dawkę Enbrel i należy go używać wyłącznie z urządzeniem SMARTCLIC.
• W niniejszych Instrukcjach do użytku kartusz do urządzenia do podania oraz urządzenie SMARTCLIC będą nazywane odpowiednio „kartusz” i „urządzenie”.
• Jeśli po raz pierwszy korzystasz z urządzenia, upewnij się, że wykonasz wszystkie kroki konfiguracji opisane w podręczniku użytkownika. Nie możesz korzystać z urządzenia, dopóki nie ukończysz konfiguracji.
• Nie próbuj używać kartuszy z innymi urządzeniami.
• Nie dziel się kartuszami ani urządzeniem z innymi osobami.
• Nie wstrząsaj kartuszami ani urządzeniem zawierającym kartusz.
• Nie używaj ponownie kartuszy po zdjęciu osłonki igły.
• Zwracaj uwagę, aby nie rozlać cieczy na kartusze ani na urządzenie. Nie płucz ani nie umieszczaj kartuszy ani urządzenia pod wodą.
• Aby uzyskać informacje dotyczące dostępu do menu, korzystania z kartusza szkoleniowego, zaawansowanych funkcji użytkowania oraz rozwiązywania problemów związanych z komunikatami o błędach, skorzystaj z podręcznika użytkownika dodatkowego urządzenia.

Przechowywanie

• Przechowuj kartusze w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie mroź kartuszy. Nie przechowuj kartuszy w urządzeniu.
• Przechowuj kartusze w opakowaniu oryginalnym aż do momentu użycia, aby chronić produkt przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Możesz przechowywać kartusze w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie umieszczaj ponownie kartuszy w lodówce po osiągnięciu przez nie temperatury pokojowej.
• Przechowuj kartusze i urządzenie w miejscu niedostępnym dla dzieci i młodzieży.
• Aby uzyskać informacje dotyczące przechowywania i czyszczenia urządzenia, skorzystaj z podręcznika użytkownika urządzenia.

Materiały potrzebne do wykonania zastrzyku

• Przygotuj następujące materiały na czystej, płaskiej powierzchni:
  o opakowanie Enbrel zawierające kartusze
  o urządzenie SMARTCLIC
  o chusteczki alkoholowe
  o watę (nie dołączone)
  o czyste gazy (nie dołączone)
  o odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry (nie dołączony)
• Nie używaj produktu, jeśli opakowanie upadło lub jest uszkodzone.
  Uwaga: jeśli nie masz wszystkich potrzebnych materiałów, skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.

Urządzenie:
Zobacz podręcznik użytkownika, aby uzyskać więcej informacji.

Kartusz:

Przygotowanie do zastrzyku

• Wyjmij 1 kartusz z tacki wewnątrz opakowania.
• Umieść pudełko i tackę z powrotem do lodówki razem z ewentualnymi nieużywanymi kartuszami.
• Umij i wysusz ręce.
• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw kartusz w temperaturze pokojowej przez około 15–30 minut, w miejscu poza zasięgiem bezpośredniego światła słonecznego. Nie używaj innych metod do ogrzania kartusza.

• Sprawdź datę ważności i dawkę leku wydrukowaną na etykiecie. Nie używaj produktu, jeśli przekroczono datę ważności lub jeśli przepisano Ci inną dawkę.
• Sprawdź kartusz, nie używaj go, jeśli:
  o upadł, nawet jeśli nie wygląda na uszkodzony
  o jest uszkodzony
  o osłonka igły jest luźna
  o był zamrożony
  o był narażony na działanie ciepła
  o był przechowywany w temperaturze pokojowej ponad 4 tygodnie
  o został ponownie umieszczony w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej
• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie zostanie o to poproszony.

• Sprawdź lek przez okienko kontrolne – roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrunatnego i może zawierać drobne białkowe cząstki białe lub prawie przezroczyste. Jest to normalne.
• Nie używaj tego leku, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są inne cząstki niż opisane.
• Nie wstrząsaj kartuszem.
  Uwaga: jeśli masz pytania dotyczące leku, skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.

• Zawsze wybieraj miejsce zastrzyku w okolicy brzucha, górnej części uda lub zewnętrznej części górnej części ramienia (tylko personel medyczny).
• Wybierz miejsce zastrzyku w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku i co najmniej 5 cm od pępka.
• Nie podawaj zastrzyku w obszarach, w których znajdują się kości, ani w miejscach, gdzie skóra jest uszkodzona, siniaczki, zaczerwieniona, boląca (uczulona) lub sztywna. Unikaj wykonywania zastrzyków w obszarach z bliznami lub rozstępami.
• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.
  Uwaga: jeśli cierpisz na łuszczycę, nie wykonuj zastrzyku bezpośrednio w miejscach, gdzie skóra jest nabrzmiała, pogrubiała, zaczerwieniona, złuszczająca się lub na zmianach skórnych.
• Wyczyść miejsce zastrzyku dostarczoną chusteczką alkoholową i poczekaj, aż wyschnie.

• Wyczyść końcówkę do wstrzykiwania urządzenia oddzielną dostarczoną chusteczką alkoholową.
• Poczekaj, aż końcówka do wstrzykiwania wyschnie, zanim przystąpisz do zastrzyku.

Procedura zastrzyku

• Wciśnij kartusz prosto przez otwór na kartusz, nie obracając urządzenia, aż poczujesz, że został całkowicie wciśnięty. Urządzenie włączy się po poprawnym włożeniu kartusza.
• Sprawdź, czy wyświetlacz wskazuje dawkę 50 mg i czy data ważności nie została przekroczona.
  Uwaga: urządzenie wyłącza się automatycznie po 90 sekundach braku aktywności. Przytrzymaj przycisk zastrzyku, aby ponownie włączyć urządzenie.

• Zdejmij osłonkę igły, silnie pociągając ją w dół.
• Wyrzuć osłonkę igły do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry.
• Wykonaj zastrzyk natychmiast po zdjęciu osłonki igły.
• Nie zakładaj ponownie osłonki igły.
  Uwaga: po zdjęciu osłonki igły nie wkładaj palców do wnętrza urządzenia, aby uniknąć urazu igłą.
  Uwaga: aby anulować zastrzyk i wyjąć kartusz, przytrzymaj przycisk Anuluj/Wyjmij

przez 1 sekundę.

• Umieść urządzenie z niebieską strzałką skierowaną pod kątem 90 stopni do miejsca zastrzyku.
• Upewnij się, że widzisz wyświetlacz urządzenia.
• Nie ściskaj skóry wokół miejsca zastrzyku.
  Uwaga: jeśli urządzenie z włożonym kartuszem upadnie, wyjmij i wyrzuć kartusz. Zobacz stronę „Rozwiązywanie problemów” w podręczniku użytkownika urządzenia.

• Przytrzymaj przycisk zastrzyku, aby rozpocząć zastrzyk, gdy wyświetlacz to wskazuje.
  Uwaga: możesz puścić przycisk zastrzyku po rozpoczęciu zastrzyku.

• Przytrzymaj urządzenie przyciśnięte do skóry i poczekaj na podanie leku.
• Obserwuj wyświetlacz urządzenia.
• Nie przesuwaj, nie nachylaj ani nie usuwaj urządzenia z powierzchni skóry, dopóki wyświetlacz nie wskaże, że możesz to zrobić.
  Uwaga: jeśli usuniesz urządzenie wcześniej niż wskazano, nie nakładaj go ponownie na miejsce zastrzyku ani nie wykonuj ponownie zastrzyku kolejnej dawki. Skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny w celu uzyskania dalszych wskazówek.

• Podnieś i trzymaj urządzenie z dala od skóry. Urządzenie pokaże na wyświetlaczu, że zastrzyk został zakończony.
• Poczekaj. Kartusz zostanie częściowo wysunięty z dolnej części urządzenia. Może to potrwać do 10 sekund. Nie zakrywaj dolnej części urządzenia w tym czasie. Nie wkładaj palców do urządzenia, ponieważ w tym czasie igła zostanie odsłonięta.
• Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca zastrzyku, aż przestanie krwawić. Nie pocieraj.

• Wyjmij kartusz, gdy zostanie częściowo wysunięty z urządzenia.
• Sprawdź, czy lek w kartuszu został całkowicie zużyty – w okienku kontrolnym powinna być widoczna szara barwa. Jeśli nie, możesz nie otrzymać pełnej dawki. Skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny w celu uzyskania dalszych wskazówek.
• Nie używaj ponownie ani nie wkładaj kartusza z powrotem do urządzenia.
• Wyrzuć używany kartusz natychmiast do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry, zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty oraz lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
• –Koniec Instrukcji do użytku–