БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Енапрен 5 мг або 20 мг таблетки

еналаприл малеат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Енапрен і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Енапрену
Як приймати Енапрен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Енапрен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енапрен і для чого він призначений

Енапрен містить активну речовину під назвою еналаприл малеат. Ця активна речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Енапрен застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
для лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам довше жити
для запобігання симптомам серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втаманість після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки в області щиколоток і стоп. Цей лікарський засіб діє, розширюючи судини. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай дія препарату починається протягом години після прийому, а ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто найкращого ефекту щодо артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Енапрену

Не приймайте Енапрен

якщо Ви маєте алергію на еналаприлу малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у Вас була алергійна реакція на лікарський засіб подібного типу до цього препарату, що називається інгібітором АПФ
якщо раніше у Вас був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема) невідомого або спадкового походження
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також бажано уникати застосування Енапрену на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність.)
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою у таких областях, як горло) підвищується

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем. Якщо Ви не впевнені,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Енапрену:

якщо у Вас є проблеми з серцем
якщо у Вас є стан, пов’язаний із судинами мозку
якщо у Вас є проблеми з кров’ю, такі як низька кількість або відсутність лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо у Вас є проблеми з нирками (включаючи пересадку нирки), Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин [лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню згортків крові], продукти, що містять триметоприм, такі як котримоксазол [лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій]). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Лікар може потребувати змінити дозу Енапрену або контролювати рівень калію у Вашій крові. Див. також інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Енапрен»
якщо Ви на діалізі
якщо у Вас були недавні епізоди надмірного блювання або сильного проносу
якщо Ви маєте діабет. Необхідно уважно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим
якщо у Вас була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Пам’ятайте, що чорношкірі пацієнти мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ
якщо у Вас низький тиск крові (це відчувається як почуття непритомності або запаморочення, особливо коли Ви стоїте)
якщо Ви маєте захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему, приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або їх комбінації
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, ризик ангіоедеми може підвищуватися:
- ракекадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування проносу
- лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус)
- вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування діабету
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
- антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
- аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та кількість електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Енапрен».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Цей лікарський засіб не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).
Пам’ятайте, що у чорношкірих пацієнтів цей лікарський засіб знижує тиск крові менш ефективно, ніж у білих пацієнтів.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру
Якщо Ви збираєтеся пройти одну із наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте
Енапрен:

будь-яке хірургічне втручання або анестезія (навіть у стоматолога)
лікування, що видаляє холестерин із крові, яке називається «ЛДН аферез»
лікування десенсибілізації для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос. Якщо якась із вищезазначених умов стосується до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед процедурою.

Інші лікарські засоби та Енапрен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що Енапрен може
впливати на механізм дії деяких лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть
впливати на механізм дії Енапрену. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Енапрен» та «Попередження та застереження»)
інші лікарські засоби для зниження тиску крові, такі як бета-блокатори або діуретики
добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, що можуть підвищувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу; гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові для запобігання утворенню згортків). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»
лікарські засоби для діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін)
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу депресії)
лікарські засоби для депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»
лікарські засоби для психічних розладів, що називаються «антипсихотики»
деякі лікарські засоби від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги тіла, що містять так званий «симпатоміметичний агент»
деякі лікарські засоби від болю або артриту, включаючи терапію золотими солями
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус: лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою організму). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»
лікарський засіб, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), ракекадотрил або вілдагліптин. Ризик ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання) може підвищуватися. Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Енапрен» та «Попередження та застереження»
нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, що зменшують запалення та можуть допомагати зменшити біль)
аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
лікарські засоби, що використовуються для розчинення згортків крові (тромболітики)
алкоголь. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Енапрену.

Енапрен з їжею та напоями
Енапрен можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Енапрен зі склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Енапрену перед зачаттям або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Енапрену. Цей лікарський засіб не рекомендовано на початку вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте почати годувати. Не рекомендовано годування новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених, під час прийому цього лікарського засобу. У разі старших дітей лікар повідомить Вам про переваги та ризики прийому цього лікарського засобу під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Енапрен містить лактозу
Енапрен містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Енапрен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Енапрен

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря.
Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом.
Лінія розламу призначена для полегшення дроблення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Підвищений кров’яний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися почати лікування з нижчої дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне відповідної для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одній або двох дозах.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Доза лікарського засобу залежатиме від функції ваших нирок:

помірні порушення функції нирок — від 5 до 10 мг на добу,
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу,
якщо ви перебуваєте на діалізі — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, дозу можуть коригувати залежно від вашого кров’яного тиску.

Літні пацієнти
Дозу визначатиме лікар, виходячи зі ступеня функціонування ваших нирок.
Застосування у дітей
Досвід застосування Енапрену у дітей з підвищеним кров’яним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтувати таблетки, дозу буде визначено з урахуванням ваги та кров’яного тиску дитини. Звичайні початкові дози:

вага від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу,
вага понад 50 кг — 5 мг на добу. Дозу можуть коригувати залежно від потреб дитини:
максимальну дозу 20 мг на добу можуть застосовувати у дітей із вагою від 20 кг до 50 кг,
максимальну дозу 40 мг на добу можуть застосовувати у дітей із вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні життя) та дітям із порушеннями функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Енапрену, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Енапрену, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря або відправтеся до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття легкості в голові або запаморочення. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням кров’яного тиску.
Якщо ви забули прийняти Енапрен

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Енапреном
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Припиніть лікування препаратом Енапрен і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з
наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
набряк рук, ніг або щиколоток
виникнення висипу на шкірі з червоними висипаннями (крурчі).

Вам слід знати, що у пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо ви помітили появу будь-яких із цих симптомів, негайно припиніть лікування препаратом Енапрен і зверніться до лікаря.
Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути почуття непритомності або запаморочення. Якщо це відбувається, може допомогти прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску.
Симптоми повинні поліпшитися при продовженні прийому препарату. Якщо ви стурбовані, будь ласка, зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

почуття запаморочення, слабкості або нездужання
розмите зору
кашель

Часто (може виникати у до 1 з 10 людей)

сплутаність свідомості через низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях
головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку
задиха
діарея, біль у животі
втому (загальну слабкість)
висип на шкірі, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла із утрудненням дихання або ковтання
підвищений рівень калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (обидва показники, як правило, виявляються при лабораторному дослідженні)

Не часто (може виникати у до 1 з 100 людей)

почервоніння шкіри
раптове зниження артеріального тиску
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
серцевий напад (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, нервозність
почуття оніміння або поколювання шкіри
запаморочення (почуття обертовання)
дзвін у вухах (тиннітус)
виділення з носа, біль у горлі або хриплість
бронхіальна астма, пов’язана зі стисненням у грудній клітці
уповільнення проходження їжі кишечником (ілеус), запалення підшлункової залози
нездужання (блювота), важке травлення, запор, втрата апетиту
подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка
м’язові спазми
порушення функції нирок, ниркова недостатність
підвищена пітливість
свербіж або кропив’янка
випадіння волосся
загальне нездужання, підвищення температури тіла (лихоманка)
імпотенція
підвищений вміст білка в сечі (виявляється при лабораторному дослідженні)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові)

Рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження кровотоку
зміни показників крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних пластинок, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів
пригнічення кісткового мозку
набряк залоз шиї, пахвових або пахових ділянок
аутоімунні захворювання
дивні сни або порушення сну
накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості сечі
висип на шкірі, схожий на мішень (множинна еритема)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (серйозні шкірні захворювання, що супроводжуються почервонінням, шелушінням шкіри, бульозними або відкритими виразками), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип на шкірі зі шелушінням або відшаруванням верхнього шару шкіри), пемфігус (маленькі бульбашки з рідиною на шкірі)
проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідко (може виникати у до 1 з 10 000 людей)

набряк кишечника (кишковий ангіоедема)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, і, як наслідок, до слабкості, втому або сплутаності свідомості
повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати деякі або всі наступні: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип на шкірі, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енапрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енапрен

Діючою речовиною є еналаприлу малеат (5 мг або 20 мг).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат. Таблетки 20 мг також містять червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Енапрену та вміст упаковки
Енапрен доступний у наступних упаковках:
ЕНАПРЕН 5 мг – упаковки з алюмінієвих блістерів, що містять 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1,
50, 56, 98 або 100 таблеток.
ЕНАПРЕН 20 мг – упаковки з алюмінієвих блістерів, що містять 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
N.V. Organon
Клостерштрат, 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Греція, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція:
RENITEC
Німеччина:
XANEF
Італія:
ENAPREN
Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Ірландія:
INNOVACE