ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энапрэн 5 мг или 20 мг таблетки

эналаприла малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Энапрэн и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Энапрэна
Как принимать Энапрэн
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энапрэн
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энапрэн и для чего он применяется

Энапрэн содержит действующее вещество, называемое эналаприл малеат. Это действующее вещество относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Энапрэн применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов;
для профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, а также отёки лодыжек и стоп. Данный препарат действует путём расширения кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно действие препарата начинается в течение часа, а его эффект сохраняется как минимум в течение 24 часов. У некоторых пациентов для достижения наилучшего эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель приёма препарата.

2. Что Вы должны знать перед применением Энапрэна

Не принимайте Энапрэн

если у Вас аллергия на эналаприл малеат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если ранее у Вас была аллергическая реакция на лекарственное средство, относящееся к той же группе, что и это, — ингибиторы АПФ
если ранее у Вас возникал отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк) неизвестной или наследственной природы
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен
если Вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения Энапрэна в начале беременности — см. раздел «Беременность».)
если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отекания подкожных тканей, например, в области горла) возрастает

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Энапрэна:

если у Вас заболевание сердца
если у Вас есть патология сосудов головного мозга
если у Вас заболевание крови, например, низкое количество или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия)
если у Вас заболевание печени
если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, уменьшающие выведение калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин [лекарственное средство, применяемое для профилактики тромбозов], препараты, содержащие триметоприм, такие как ко-тримоксазол [препараты, применяемые для лечения инфекций]). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Врачу может потребоваться скорректировать дозу Энапрэна или контролировать уровень калия в Вашей крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Энапрэн»
если Вы находитесь на диализе
если у Вас недавно были приступы сильной рвоты или тяжёлой диареи
если у Вас сахарный диабет. Необходимо тщательно контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен
если у Вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше
если у Вас низкое артериальное давление (Вы можете ощущать это как головокружение или предобморочное состояние, особенно при вставании)
если у Вас васкулит соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы проходите иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или их комбинации
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отёка может возрастать:
- ракекадотрил — лекарственное средство, применяемое для лечения диареи
- лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
- вилдаглиптин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
- алискирен

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Энапрэн».
Обязательно сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Это лекарственное средство не рекомендуется применять в начале беременности и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку оно может нанести серьёзный вред ребёнку в этот период (см. раздел «Беременность»).
Учтите, что у пациентов негроидной расы это лекарственное средство снижает артериальное давление менее эффективно, чем у пациентов другой расы.
Если Вы не уверены, касаются ли Вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вам предстоит процедура

Если Вам предстоит одна из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете Энапрэн:

любая хирургическая операция или анестезия (в том числе у стоматолога)
лечение, направленное на удаление холестерина из крови — так называемая «ЛПНП-аферез»
десенсибилизирующая терапия с целью уменьшения проявлений аллергии на укусы пчёл или ос.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед процедурой.

Другие лекарственные средства и Энапрэн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что Энапрэн может влиять на механизм действия некоторых лекарственных средств. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на механизм действия Энапрэна. Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Энапрэн» и «Предостережения и меры предосторожности»)
другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы или диуретики
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при инфекциях, вызванных бактериями; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органа; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии)
антидепрессанты трициклического ряда
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие так называемые симпатомиметические агенты
некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) — препараты, применяемые для лечения некоторых форм рака или профилактики отторжения трансплантированного органа. См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»
препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), ракекадотрил или вилдаглиптин. Риск ангионевротического отёка (отёка лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания) может возрастать. См. также информацию в разделах «Не принимайте Энапрэн» и «Предостережения и меры предосторожности»
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
аспирин (ацетилсалициловая кислота)
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики)
алкоголь.
Если Вы не уверены, касаются ли Вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Энапрэна.

Энапрэн и пища

Энапрэн можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство людей принимают Энапрэн с водой.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Энапрэна до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Это лекарственное средство не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку оно может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кормление грудью новорождённых (первые недели после родов), особенно недоношенных, не рекомендуется во время применения этого лекарственного средства. В случае более старших детей врач сообщит Вам о соотношении пользы и риска от применения этого препарата во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приёме этого лекарственного средства могут возникать головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Энапрэн содержит лактозу

Энапрэн содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Энапрэн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энапрэн

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько это предписано врачом.
Не принимайте больше таблеток, чем предписано.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг однократно в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг однократно в сутки.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг однократно в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг однократно в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас дозы.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, принимаемая в одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на две дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет зависеть от функции ваших почек:

при умеренных нарушениях функции почек — от 5 до 10 мг в сутки,
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки,
если вы находитесь на диализе — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть скорректирована в зависимости от вашего артериального давления.

Пожилые пациенты
Дозу определит врач, исходя из степени функции ваших почек.
Применение у детей
Опыт применения Энапрэна у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок способен проглотить таблетку, доза будет определяться на основании веса и уровня артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки,
при весе более 50 кг — 5 мг в сутки. Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:
максимальная доза 20 мг в сутки может применяться у детей с весом от 20 кг до 50 кг,
максимальная доза 40 мг в сутки может применяться у детей с весом более 50 кг.

Этот препарат не рекомендуется новорождённым (первые недели жизни) и детям с нарушениями функции почек.
Если вы приняли Энапрэн в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Энапрэна, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение лёгкости в голове или головокружение. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.
Если вы забыли принять Энапрэн

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу, как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Энапрэном
Не прекращайте лечение препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Прекратите лечение препаратом Энапрэн и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании
отек кистей рук, стоп или лодыжек
появление кожной сыпи с красными возвышающимися высыпаниями (крапивница).

Вам следует знать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Энапрэн и обратитесь к врачу.

В начале приема этого препарата вы можете ощущать головокружение или предобморочное состояние. В таком случае может быть полезно прилечь. Эти симптомы вызваны снижением артериального давления. Состояние обычно улучшается при продолжении приема препарата. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение головокружения, слабости или недомогания
нечеткость зрения
кашель

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

спутанность сознания вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боли в груди
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), изменение вкусовых ощущений
одышка
диарея, боли в животе
усталость (утомляемость)
кожная сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания
повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном исследовании)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

покраснение кожи
резкое снижение артериального давления
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
сердечный приступ (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге)
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность
ощущение покалывания или онемения кожи
головокружение (ощущение вращения)
шум в ушах (тиннитус)
насморк, боль в горле или охриплость голоса
бронхиальная астма, сопровождающаяся чувством сдавления в груди
замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
недомогание (рвота), затрудненное пищеварение, запор, потеря аппетита
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
мышечные судороги
нарушение функции почек, почечная недостаточность
повышенное потоотделение
зуд или крапивница
выпадение волос
общее недомогание, повышение температуры тела (лихорадка)
импотенция
повышение уровня белка в моче (выявляется при лабораторном исследовании)
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови
изменения в анализах крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов
подавление функции костного мозга
увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
аутоиммунные заболевания
необычные сновидения или нарушения сна
накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии)
воспаление носа
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
воспаление щек, десен, языка, губ, горла
уменьшение объема мочи
высыпания, напоминающие мишень (многоформная эритема)
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелые заболевания кожи, при которых наблюдается покраснение и шелушение кожи, пузырьковые или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением поверхностного слоя кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)
проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтая окраска кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови)
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отек кишечника (ангионевротический отек кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания
описан комплекс симптомов, который может включать некоторые или все следующие признаки: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боли в мышцах (миалгия/миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Также могут возникать кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Энапрэн

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Энапрэн

Действующее вещество — эналаприл малеат (5 мг или 20 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал преджелатинизированный, стеарат магния. Таблетки 20 мг также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Энапрэна и содержимое упаковки
Энапрэн выпускается в следующих упаковках:
ЭНАПРЭН 5 мг — алюминиевые блистеры, содержащие 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 98 или 100 таблеток.
ЭНАПРЭН 20 мг — алюминиевые блистеры, содержащие 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 500 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Индастрипарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
N.V. Organon
Клоостерштрата, 6
5349 АБ Осс
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Греция, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция:
RENITEC
Германия:
XANEF
Италия:
ENAPREN
Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Ирландия:
INNOVACE