Enapren

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Enapren 5 mg o 20 mg comprimidos

enalapril maleato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Enapren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enapren
3. Cómo tomar Enapren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enapren
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Enapren y para qué se utiliza

Enapren contiene un principio activo llamado enalapril maleato. Este principio activo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Enapren se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• para tratar la insuficiencia cardíaca (debilitamiento de la función cardíaca). Puede reducir la necesidad de ingreso hospitalario y puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo
• para prevenir los signos de la insuficiencia cardíaca. Los signos incluyen: dificultad para respirar, fatiga tras realizar una actividad física ligera como caminar, o hinchazón de los tobillos y los pies. Este medicamento actúa dilatando sus vasos sanguíneos. Esto reduce su presión arterial. El medicamento generalmente comienza a actuar dentro de la primera hora, y el efecto dura al menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento antes de que se observe el efecto óptimo sobre la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Enapren

No tome Enapren

• si es alérgico al enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un medicamento de tipo similar a este medicamento denominado inhibidor de la ECA
• si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que ha provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) de causa desconocida o hereditaria
• si padece de diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• si está embarazada de más de 3 meses. (Se recomienda también evitar el uso de Enapren en las primeras etapas del embarazo - ver sección Embarazo.)
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) aumenta

No tome este medicamento si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente. Si no está seguro,
hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enapren:

• si tiene un problema cardíaco
• si tiene una afección que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro
• si tiene un trastorno sanguíneo como número bajo o ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), número bajo de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• si tiene un problema hepático
• si tiene un problema renal (incluido trasplante renal), sigue una dieta baja en sal, está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como cotrimoxazol [medicamentos usados para tratar infecciones]). Esto puede provocar un aumento del potasio en sangre que puede ser grave. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Enapren o controlar sus niveles sanguíneos de potasio. Véanse también las informaciones en la sección “Otros medicamentos y Enapren”
• si está en diálisis
• si ha tenido recientemente episodios de vómitos excesivos o diarrea intensa
• si tiene diabetes. Es necesario controlar cuidadosamente si se produce una disminución de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser más alto
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de presentar este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA
• si padece de presión arterial baja (lo notará cuando tenga sensación de desmayo o mareo, especialmente al ponerse de pie)
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo un tratamiento que suprime el sistema inmunitario, o está tomando allopurinol, procainamida o sus combinaciones
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante de órganos y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, etc.), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Enapren”.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Este medicamento no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver sección Embarazo).
Debe saber que en pacientes de raza negra este medicamento reduce la presión arterial de forma menos eficaz que en pacientes no negros.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si va a someterse a un procedimiento
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando
Enapren:

• cualquier tipo de intervención quirúrgica o anestesia (incluso en el dentista)
• tratamiento que elimina el colesterol de la sangre denominado “aféresis de LDL”
• tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o dentista antes del procedimiento.

Otros medicamentos y Enapren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Enapren puede
interferir con el mecanismo de acción de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden
interferir con el mecanismo de acción de Enapren. Su médico puede considerar necesario modificar la
dosis y/o tomar otras precauciones.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones “No tome Enapren” y “Advertencias y precauciones”)
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, como betabloqueantes o diuréticos
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo del trasplante de órganos; heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Véase también la información en la sección “Advertencias y precauciones”
• medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina)
• litio (un medicamento usado para tratar cierto tipo de depresión)
• medicamentos para la depresión denominados “antidepresivos tricíclicos”
• medicamentos para trastornos mentales denominados “antipsicóticos”
• algunos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir el peso corporal que contienen un denominado “agente simpaticomimético”
• algunos medicamentos para el dolor o la artritis, incluido el tratamiento con sales de oro
• un inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos usados para tratar ciertos tipos de cáncer o para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado por parte del sistema inmunitario). Véase también la información en la sección “Advertencias y precauciones”
• un medicamento que contenga un inhibidor de la neprilisina como sacubitrilo (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), racecadotril o vildagliptina. El riesgo de angioedema (hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) puede aumentar. Véase también la información en las secciones “No tome Enapren” y “Advertencias y precauciones”
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor)
• aspirina (ácido acetilsalicílico)
• medicamentos usados para disolver coágulos sanguíneos (trombolíticos)
• alcohol. Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Enapren.

Enapren con alimentos y bebidas
Enapren puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman Enapren con un
vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que
deje de tomar Enapren antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le
recomendará tomar otro medicamento en lugar de Enapren. Este medicamento no se recomienda al
inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar
graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. No se recomienda
la lactancia de recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), especialmente prematuros, durante el uso de
este medicamento. En el caso de niños mayores, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos
relacionados con la toma de este medicamento durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos o somnolencia. Si esto ocurre,
no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Enapren contiene lactosa
Enapren contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Enapren contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Enapren

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Es muy importante que continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo haya indicado.
• No tome más comprimidos de los recetados.
• La muesca en la pastilla sirve para facilitar su división si tiene dificultades para tragarla entera.

Presión arterial alta

• La dosis inicial habitual oscila entre 5 y 20 mg en una sola toma diaria.
• Algunos pacientes pueden necesitar comenzar el tratamiento con una dosis inferior.
• La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg en una sola toma diaria.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg en una sola toma diaria.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg en una sola toma diaria.
• Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
• La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg al día, tomada en una o dos tomas.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día, dividida en dos tomas.

Pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento variará según la función de sus riñones:

• problemas renales de moderada gravedad: de 5 a 10 mg al día,
• problemas renales graves: 2,5 mg al día,
• si está en diálisis: 2,5 mg al día. En los días en que no se someta a diálisis, la dosis puede ajustarse en función de su presión arterial.

Pacientes ancianos
La dosis será decidida por su médico y se basará en el grado de función de sus riñones.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso de Enapren en niños con presión arterial alta es limitada. Si el niño es
capaz de tragar los comprimidos, la dosis se determinará en función del peso y la presión arterial del
niño. Las dosis iniciales habituales son:

• peso entre 20 kg y 50 kg: 2,5 mg al día,
• peso superior a 50 kg: 5 mg al día. La dosis puede ajustarse según las necesidades del niño:
• una dosis máxima de 20 mg al día puede usarse en niños con peso entre 20 kg y 50 kg,
• una dosis máxima de 40 mg al día puede usarse en niños con peso superior a 50 kg.

Este medicamento no se recomienda en recién nacidos (primeras semanas de vida) ni en niños con
problemas renales.
Si toma más Enapren de lo que debe

Si toma más Enapren de lo indicado, informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve
consigo el envase del medicamento. Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de ligereza en la cabeza o vértigo. Esto se debe a una disminución repentina o excesiva de la presión
arterial.
Si olvida tomar Enapren

• Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enapren
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Interrumpa el tratamiento con Enapren y póngase en contacto inmediatamente con un médico si nota
cualquiera de las siguientes manifestaciones:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
• aparición de una erupción cutánea con manchas rojas elevadas (urticaria)

Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de desarrollar este tipo de
reacciones. Si nota cualquiera de estas manifestaciones, interrumpa el tratamiento con Enapren y
póngase en contacto inmediatamente con el médico.
Cuando comience a tomar este medicamento, puede notar sensación de desmayo o mareo. Si esto
ocurre, puede ser útil tumbarse. Esto se debe a la disminución de la presión arterial.
La situación debería mejorar al continuar tomando el medicamento. Si está preocupado, póngase en
contacto con el médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo, debilidad o malestar
• visión borrosa
• tos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración mental debida a la baja presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, angina o dolor torácico
• dolor de cabeza, depresión, desmayo (síncope), alteración del sentido del gusto
• dificultad para respirar
• diarrea, dolor abdominal
• fatiga (cansancio)
• erupción cutánea, reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para respirar o tragar
• niveles elevados de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (ambos generalmente detectados mediante un análisis de laboratorio)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• enrojecimiento
• disminución repentina de la presión arterial
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones)
• infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas circulatorios en el corazón o el cerebro)
• accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo)
• anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
• confusión, insomnio o somnolencia, nerviosismo
• sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel
• vértigo (sensación de mareo)
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• secreción nasal, dolor de garganta o ronquera
• retraso en el tránsito intestinal (íleo), inflamación del páncreas
• malestar (vómitos), digestión difícil, estreñimiento, pérdida de apetito
• irritación gástrica (irritaciones gástricas), boca seca, úlcera
• calambres musculares
• alteración de la función renal, insuficiencia renal
• aumento del sudor
• picor o urticaria
• pérdida de cabello
• sensación general de malestar, fiebre (temperatura corporal elevada)
• impotencia
• niveles elevados de proteínas en la orina (medidos mediante un análisis de laboratorio)
• niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, niveles elevados de urea en sangre (todos medidos mediante un análisis sanguíneo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• «fenómeno de Raynaud», en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido
• alteraciones en los valores sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas
• depresión de la médula ósea
• hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• enfermedades autoinmunes
• sueños extraños o trastornos del sueño
• acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (detectada mediante radiografía)
• inflamación de la nariz
• inflamación de los pulmones que causa dificultad respiratoria (neumonía)
• inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta
• disminución de la cantidad de orina
• erupción cutánea similar a una diana (eritema multiforme)
• «síndrome de Stevens-Johnson» y «necrólisis epidérmica tóxica» (enfermedades cutáneas graves con enrojecimiento y descamación de la piel, úlceras ampollares o áreas expuestas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación o exfoliación de la capa superficial de la piel), pénfigo (pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón en el intestino (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sobreproducción de la hormona antidiurética, que causa retención de líquidos, con consecuente debilidad, fatiga o confusión
• se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (sierositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Enapren

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enapren

• El principio activo es maleato de enalapril (5 mg o 20 mg).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, bicarbonato sódico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio. Las tabletas de 20 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Enapren y contenido del envase
Enapren está disponible en los siguientes envases:
ENAPREN 5 mg – envases en blíster de aluminio que contienen 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1,
50, 56, 98 o 100 tabletas.
ENAPREN 20 mg – envases en blíster de aluminio que contienen 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 500 tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia:
RENITEC
Alemania:
XANEF
Italia:
ENAPREN
Reino Unido (Irlanda del Norte), Irlanda:
INNOVACE