Енантіум

ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Енантіум 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку, або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3–4 днів застосування.
Зміст цього листка:

1. Що таке Енантіум і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Енантіуму
3. Як застосовувати Енантіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енантіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енантіум і для чого його застосовують

Енантіум є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язових болів, болісних менструацій (дисменорея), болю в зубах.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3–4 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Енантіуму

Не приймайте Енантіум:
Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткочасне запалення
слизової оболонки носа), назальними поліпами (поліпоподібні утворення в носі, пов’язані з алергією), кропив’янкою (висип),
ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ, або язика, або утруднення дихання) або свистячим диханням у грудях
після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо Ви страждали від фотозалежних алергічних або фототоксичних реакцій (особливий вид почервоніння і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви страждали в минулому від кровотечі шлунка або кишечника, виразкового ураження або перфорації;
Якщо Ви страждаєте від хронічних проблем з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо Ви страждали в минулому від кровотечі або перфорації шлунка або кишечника, пов’язаних з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для лікування болю;
Якщо Ви страждаєте від кишкових захворювань із хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, або помірні до тяжких порушення функції нирок або серйозні проблеми з печінкою;
Якщо у Вас є проблеми з кровотворенням або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили велику кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Енантіуму:
Якщо Ви страждаєте від алергії або у минулому мали проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або Ви страждали від одного з цих станів у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже низький рівень гідратації або маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте від серцевих захворювань, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете мати підвищений ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знижувати Вашу фертильність, тому не повинні приймати цей засіб, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо Ви страждаєте від порушень утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо Ви страждаєте від системного червоного вовчаку або змішаного захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас було або є хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому інші проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо у Вас вітрянка, оскільки НПЗЗ можуть украй рідко погіршувати інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад
пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згортків у крові, як аспірин або антикоагулянти, наприклад варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: лікар може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші ліки, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо Ви страждаєте від астми, пов’язаної з хронічною ринітом, хронічним синуситом та/або назальною поліпозом, оскільки маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з рештою населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.
Діти та підлітки
Енантіум не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші вимагають корекції дозування при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наступних ліків разом з Енантіумом:
Комбінації, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші нестероїдні протизапальні засоби
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
літій, що використовується для лікування певних порушень настрою
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
фенітоїн і фенітоїн, що використовуються при епілепсії
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях
Комбінації, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину ІІ, що використовуються при високому тиску та серцевих захворюваннях
пентоксіфілін і оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід і глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень
Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
циклоспорин або такролімус, що використовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації органів
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові
пробенецид, що використовується при лікуванні підагри
дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Енантіум та їжа, напої
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та під час прийому їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок або кишечник. Однак у разі сильного болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб лікарський засіб швидше подіяв.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Енантіум у останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Енантіум може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Енантіуму не рекомендовано під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Енантіум

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг) кожні 4–6 годин, але не більше 6 таблеток на добу (75 мг). Якщо через 3–4 дні ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення, зверніться до лікаря.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування. Доза Енантіуму, необхідна вам, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або страждаєте захворюваннями нирок або печінки, лікування слід починати з добовою дозою не більше 4 таблеток (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом підвищити до загально рекомендованої (75 мг), якщо Енантіум добре переносився.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкого полегшення, приймайте таблетки натще (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Енантіум разом з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в той час, коли вона була запланована (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:
Нудота та/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:
Запаморочення, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячості, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000:
Пептична виразка, кровоточива чи перфорована пептична виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищений кров'яний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклістю щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні показники функції печінки (аналізи крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000:
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до шоку), утворення виразок на шкірі, у роті, на очах та в області статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), утруднене дихання, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми.
Зниження числа білих кров’яних тілок у крові (нейтропенія), зниження числа тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо ви раніше страждали від деяких із цих побічних ефектів через тривале застосування протизапальних препаратів, і особливо, якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Енантіуму одразу ж, як тільки помітите висипання, будь-які ураження слизової оболонки рота або статевих органів, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися явища затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення кров'яного тиску та серцева недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту (судомного інсульту).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають гастроентерологічний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка містить 12,5 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Круглі таблетки із плівковим вкриттям, білого кольору.
Енантіум доступний у упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 та 500 таблеток із плівковим вкриттям. Можливо,
не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Барселона) – Іспанія
Концесіонер на продаж:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренція.
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона) – Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile – Л’Аквіла – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
найменуваннями:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Франція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія, Швеція,
Нідерланди, Великобританія: Enantyum
Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Енантіум 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Енантіум і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Енантіуму
3. Як приймати Енантіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енантіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Енантіум і для чого його застосовують

Енантіум є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болісних менструацій (дисменореї), болю в зубі.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Енантіум

Не приймайте Енантіум:
Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальними поліпами (папіломатозні утворення в носі, пов’язані з алергією), кропив’янкою (висипання на шкірі), ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистячим диханням після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо Ви страждали фотозалежними або фототоксичними реакціями (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви страждали в минулому кровотечею шлунка або кишечника, виразковим ураженням або перфорацією;
Якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо Ви страждали в минулому кровотечею або перфорацією шлунка або кишечника, пов’язаними з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для лікування болю;
Якщо Ви страждаєте на кишкові захворювання з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас важка серцева недостатність, або помірні до тяжких порушення функції нирок або серйозні проблеми з печінкою;
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Енантіуму:
Якщо у Вас алергія або Ви раніше страждали від алергічних реакцій;
Якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність) або затримка рідини в організмі, або Ви раніше страждали від одного з цих станів;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже слабке зволоження організму або знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знизити Вашу фертильність, тому не повинні приймати препарат, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо Ви страждаєте на порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо Ви страждали в минулому хронічним запальним захворюванням кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому інші проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо у Вас вітряна віспа, оскільки НПЗЗ можуть у рідкісних випадках погіршувати інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Енантіуму: лікар може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Енантіум не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність препарату не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші потребують корекції дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви використовуєте або Вам призначають будь-який із наступних препаратів разом з Енантіумом:

Небажані комбінації:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші нестероїдні протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
Літій, що використовується для лікування певних порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується у дозах понад 15 мг/тиждень
Гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину ІІ, що використовуються при підвищеному тиску та серцевих захворюваннях
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Сульфонілсечовина (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельної оцінки:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються при лікуванні порушень імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітики або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові
Пробенецид, що використовується при лікуванні подагри
Дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску та серцевих захворюваннях
Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших ліків у поєднанні з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Енантіум та їжа, напої
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка або кишечника. Однак, у разі сильного болю, приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб дозволити препарату швидше подіяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Енантіум у останні три місяці вагітності або під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки Енантіум може бути не найкращим вибором для Вас.
Застосування Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Енантіуму не рекомендоване під час планування вагітності або обстежень на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Енантіум може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви помітили ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

5. Як застосовувати Енантіум

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Енантіуму, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки
таблеток слід приймати щоденно та протягом якого часу.
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (12,5 мг) кожні 4–6 годин, але не більше 6 таблеток на добу (75 мг).
Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, починати лікування слід з загальної добової дози
не більше 4 таблеток (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо Енантіум добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете швидшого полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Енантіум з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли надто велику дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладений листок.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в призначений час (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх виникнення.
Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:
Нудота та/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:
Запаморочення, ощадливість, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи,
запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000:
Шлунково-кишкова виразка, кровоточива або перфорована шлунково-кишкова виразка (яка може проявлятися слідами крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, боль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000:
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до колапсу), ураження шкіри, рота, очей та геніталій (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задиха, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми.
Зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти від тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування Енантіуму одразу ж, як тільки помітите висип на шкірі, будь-які ураження слизової оболонки рота або геніталій, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Лікарські засоби, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або судинно-мозкової пригоди (інсульт).
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у людей похилого віку. Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і з іншими НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати, яка йде після напису «Scad.» («Закінчується»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожна плівково вкрита таблетка містить 12,5 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколат, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка круглої форми, білого кольору.
Енантіум доступний в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 та 500 плівково вкритих таблеток. Можливо,
не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона) – Іспанія
Концесіонер для продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренція.
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Аквіла - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Франція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія, Швеція,
Нідерланди, Великобританія: Enantyum
Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Енантіум 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3–4 днів.
Зміст цього листка:

1. Що таке Енантіум і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Енантіуму
3. Як приймати Енантіум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Енантіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Енантіум і для чого його застосовують

Енантіум є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його використовують для лікування болю мінливої інтенсивності — від помірного до слабкого, наприклад, при болях у м’язах, болючих менструаціях (дисменореї), зубному болі.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується через 3–4 дні.

6. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Енантіум

Не приймайте Енантіум:
Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви раніше страждали нападами астми, гострою алергічною ринітом (короткочасне запалення
слизової оболонки носа), назальними поліпами (поліпоподібні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янкою (висип),
ангіоедемою (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистячим диханням після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо Ви раніше страждали фотоалергічними або фототоксичними реакціями (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдним протизапальним засобом) або фібратами (ліками, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо Ви страждаєте на пептичну виразку/кровотечу з шлунка або кишечника або якщо у Вас була кровотеча з шлунка або кишечника, виразкове ураження або перфорація в анамнезі;
Якщо Ви страждаєте на хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо у Вас була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для лікування болю;
Якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність, або маєте помірні або тяжкі порушення функції нирок або серйозні проблеми з печінкою;
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Енантіуму:
Якщо Ви маєте алергію або у минулому мали проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо Ви маєте порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримку рідини, або якщо у Вас було одне з цих захворювань у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже слабке гідратування або зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або Ви палите), — обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, такі як Енантіум, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при застосуванні високих доз препарату та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4);
У разі виникнення таких ефектів негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знизити Вашу фертильність, тому Вам не слід приймати цей препарат, якщо Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо Ви страждаєте на захворювання кровотворної системи та кров’яних клітин;
Якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас було хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо Ви маєте вітряну віспу, оскільки НПЗЗ можуть у рідкісних випадках погіршити інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: лікар може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують вироблення шлункової кислоти);
Якщо Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічною ринітом, хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Енантіум не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність препарату не встановлені, і продукт не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що отримані без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають корекції дозування при спільному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який із наступних препаратів разом з Енантіумом:

Несприйнятливі комбінації:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні препарати
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
Літій, що використовується для лікування певних порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний препарат), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
Фенітоїн, що використовується для епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при високому тиску та серцевих захворюваннях
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітики або фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що використовується при лікуванні подагри
Дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Енантіум та їжа, напої
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка або кишечника. Однак, у разі сильного болю, приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб дозволити препарату швидше подіяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Енантіум у останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки Енантіум може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Енантіуму не рекомендовано під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви помітили ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

7. Як застосовувати Енантіум

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, як правило, становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3–4 дні ви не відчуваєте поліпшення стану або почуваєте себе гірше, зверніться до лікаря.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго. Доза Енантіуму, необхідна вам, залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або страждаєте захворюваннями нирок або печінки, лікування слід починати з загальної добової дози не більше 2 таблеток (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальноприйнятої (75 мг), якщо Енантіум добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкішого полегшення, приймайте таблетки натще (щонайменше за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Енантіум і їжа, напої»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в запланований час (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх появи.
Поширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 10
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 100
Запаморочення, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячої крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, на очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задиха, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), шкірні реакції, гіперчутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми.
Зниження білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, болі у шлунку, кислотність або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти внаслідок тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування препарату Енантіум одразу ж, як тільки помітите висип, будь-які ураження слизової оболонки рота або статевих органів, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування протизапальними засобами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Лікарські засоби, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним зростанням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостережувані небажані явища мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразкову стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати, яка йде після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діюча речовина — декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу). Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколят, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка кругла, білого кольору, поділена.
Енантіум доступний у упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 та 500 плівкових таблеток. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Барселона), Іспанія
Концесіонер на продаж:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренція, Італія.
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона) - Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Аквіла - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія,
Швеція, Нідерланди, Велика Британія: Enantyum
Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Енантіум 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Енантіум і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Енантіуму
3. Як приймати Енантіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енантіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Енантіум і для чого його застосовують

Енантіум є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю, болісних менструацій (дисменорея), зубного болю.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Енантіум

Не приймайте Енантіум:
Якщо Ви алергічні до декскетопрофену або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6);
Якщо Ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас астма або Ви страждали від нападів астми, гострого алергічного риніту (короткотривалого запалення
слизової оболонки носа), назальних поліпів (поліпоподібних утворень у носі, спричинених алергією), кропив’янки (висипу на шкірі),
ангіоедеми (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свисту в грудях після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо Ви страждали від фотоалергічних або фототоксичних реакцій (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів
на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдним протизапальним засобом) або фібратами (ліками, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви страждали від кровотечі шлунка або кишечника, виразкового ураження або перфорації в минулому;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
Якщо у Вас була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника в минулому, спричинені попереднім використанням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для лікування болю;
Якщо Ви страждаєте від хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, або помірні до тяжких ниркові захворювання або серйозні проблеми з печінкою;
Якщо у Вас проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно дегідратовані (втратили велику кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Енантіуму:
Якщо Ви страждаєте від алергії або у Вас були алергічні реакції в минулому;
Якщо у Вас є ниркові, печінкові або серцеві захворювання (гіпертонія та/або серцева недостатність) або затримка рідини, або Ви страждали від одного з цих станів у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте дуже слабке зволоження організму або знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Якщо Ви страждаєте від серцевих захворювань, перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку: існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може зменшити Вашу фертильність, тому не слід приймати препарат, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
Якщо Ви страждаєте від захворювань кровотворення та кров’яних клітин;
Якщо Ви страждаєте від системного червоного вовчака або змішаного захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у Вас вітрянка, оскільки НПЗЗ можуть украй рідко погіршувати інфекцію;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад
пероральні стероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згортків у крові, як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: лікар може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші ліки, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.
Діти та підлітки
Енантіум не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші потребують корекції дози при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-який із наступних ліків разом з Енантіумом:
Небажані поєднання:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
Літій, що застосовується для лікування певних порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень
Гідантоїн та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях
Поєднання, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при високому тиску та серцевих захворюваннях
Пентоксифілін та оксопентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що застосовується при вірусних інфекціях
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях
Сульфонілсечовина (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень
Поєднання, що потребують ретельної оцінки:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові
Пробенецид, що застосовується при подагрі
Дигоксин, що застосовується при хронічній серцевій недостатності
Міфепристон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
Бета-блокатори, що застосовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах
Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед
Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків у поєднанні з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Енантіум із їжею та напоями
Приймайте таблетки з достатньою кількістю води та під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунку або кишечнику. Однак, у разі сильного болю, приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб препарат швидше подіяв.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Енантіум у останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Енантіум може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Енантіуму не рекомендовано під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви помітили ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

9. Як застосовувати Енантіум

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Енантіуму, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго.
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з загальної добової дози не більше 2 таблеток (50 мг).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо Енантіум добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкішого полегшення, приймайте таблетки натще (щонайменше за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. розділ 2 «Енантіум разом із їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками (молодше 18 років).
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладений листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну звичайну дозу в той час, коли вона була запланована (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їх появи.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Запаморочення, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втому, біль, відчуття підвищеної температури та озноб, загальне погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка може проявлятися наявністю крові у блювотних масах або калі), непритомність, підвищення артеріального тиску, уповільнення дихання, затримка рідини в організмі та периферичний набряк (наприклад, набряклістість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (парестезії), сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, болі в попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні результати тестів функції печінки (аналізи крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, ниркові проблеми.
Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікаря, якщо помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у животі, кислу відрижку або кровотечу), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви літній пацієнт.

Припиніть застосування Енантіуму одразу ж, якщо помітили висипання на шкірі, будь-які ураження слизової оболонки рота або статевих органів, або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися явища затримки рідини в організмі та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту (судинно-мозкової пригоди).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостережувані небажані явища мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у літніх людей. Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз та мієлоїдна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діюча речовина — декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу). Кожна плівкова таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілогліколят, гліцеролу дистеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Кругла плівкова таблетка білого кольору, подільна.
Енантіум доступний у упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 та 500 плівкових таблеток. Можливо,
не всі упаковки є в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона), Іспанія
Концесіонер для продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренція.
Виробник

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona) - Іспанія.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Аквіла - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія,
Швеція, Нідерланди, Великобританія: Enantyum
Чеська Республіка, Естонія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Енантіум 12,5 мг грануляти для розчину для прийому внутрішньо

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказав лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів через 3–4 дні.
Зміст цього листка

1. Що таке Енантіум і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Енантіуму
3. Як приймати Енантіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енантіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

5. Що таке Енантіум і для чого його застосовують

Енантіум — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування короткотривалого болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, гострі м’язові болі, болі в суглобах, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

10. Що Ви повинні знати перед прийомом Енантіуму

Не приймайте Енантіум:
якщо Ви алергічні до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6);
якщо Ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти або до інших протизапальних нестероїдних засобів;
якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалі періоди запалення
слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янка (висип),
ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних нестероїдних засобів;
якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння і/або подразнення шкіри,
яка піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (ПНЗП) або фібратів (ліків, що використовуються
для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у минулому були кровотечі,
виразки або прободення шлунка або кишечника;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
якщо у минулому були кровотечі або прободення шлунка або кишечника через застосування
протизапальних нестероїдних засобів (ПНЗП) від болю;
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність, важка печінкова
недостатність;
якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові або порушення згортання;
якщо Ви сильно дегідратовані (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання
рідини;
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Енантіуму:
якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримка
рідини або якщо у минулому були такі порушення;
якщо Ви приймаєте діуретики або погано зволожені та маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату
рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику
з цих причин (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або курите),
обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з
невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики зростають при
високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість
лікування;
якщо Ви похилого віку: ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4). У разі появи таких ефектів негайно
зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знижувати жіночу фертильність, тому Ви не
повинні приймати цей препарат, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
якщо Ви страждаєте на порушення утворення крові та кров’яних клітин;
якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішану сполучнотканинну хворобу (порушення
імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у минулому були інші проблеми зі шлунком або кишечником;
якщо Ви маєте вітряну віспу, оскільки в окремих випадках ПНЗП можуть погіршити інфекцію;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад,
пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну), антиагреганти, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся
з лікарем перед прийомом Енантіуму: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад,
мізопростол або інші засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами,
оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або ПНЗП порівняно з іншою частиною
населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб,
алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або ПНЗП.

Діти та підлітки
Застосування Енантіуму не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і
препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші потребують
коригування дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які
з наступних ліків разом з Енантіумом:

Комбінації, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові
літій, що використовується для лікування розладів настрою
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
ідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та захворюваннях серця
пентоксифілін та оксопентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що потребують ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при
трансплантації органів
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення
згортків крові
пробенецид, що використовується при подагрі
дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
міфепристон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та проблемах із серцем
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом.

Енантіум та їжа, напої
При сильному болю приймайте пакетик натще, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, щоб дозволити препарату
швидше подіяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Енантіум у останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Енантіум може бути не найкращим вибором
для Вас.
Застосування Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або вагітні. Лікування в будь-який час
вагітності повинно проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Енантіуму не рекомендується під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, також зверніться до розділу 2 «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість та порушення зору, що можуть
погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте ці
ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.

Енантіум містить сахарозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього
лікарського засобу. Цей препарат містить 1,20–1,22 г сахарози на дозу. Це слід враховувати людям, хворим на
цукровий діабет.

11. Як застосовувати Енантіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі старше 18 років
Рекомендована доза — 1 пакетик (12,5 мг) кожні 4–6 годин, не більше 6 пакетиків на добу (75 мг).
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо симптоми погіршуються після 3–4 днів лікування. Лікар повідомить вам, скільки пакетиків потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування. Доза Енантіуму, необхідна вам, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, починати лікування слід з добової дози не більше 4 пакетиків (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити до загальноприйнятої (75 мг декскетопрофену), якщо Енантіум добре переносився.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидшого полегшення, приймайте пакетики натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Енантіум разом з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інструкція щодо правильного застосування
Розчиніть вміст кожного пакетика у склянці води; перемішайте або добре збовтайте, щоб забезпечити повне розчинення. Отриманий розчин слід негайно випити після приготування.
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листівку.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в запланований час (див. пункт 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Оскільки перелік частково ґрунтується на побічних ефектах таблетованої форми Енантіуму, а гранули Енантіуму засвоюються швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні гранул Енантіуму.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10)
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100)
Відчуття запаморочення (вертигіни), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи жару, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, шкірна висипка, втому, біль, відчуття підвищення температури та ознобу, загальне нездужання (малесть).
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000)
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка проявляється гематемезом, тобто виділенням крові з блювотними масами, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (зокрема тактильної), свербляча висипка, акне, підвищена пітливість, боль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні результати тестів функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000)
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, які можуть призвести навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі, у роті, на очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лілля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотечу), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви літній пацієнт.
Припиніть застосування Енантіуму одразу після виникнення шкірної висипки або будь-яких уражень у роті чи на статевих органах, або будь-яких ознак алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Препарати, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба), протизапальні препарати можуть у рідких випадках викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостережувані небажані події мають шлунково-кишкову природу. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у літніх людей. Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетиках. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 12,5 мг декскетопрофену.
• Інші складові: гліциризинат амонію, неоесперидин-дигідрокалькон, хіноліновий жовтий (Е104), ароматизатор лимонний, сахароза та гідрофільна кремнеземна діоксид (див. розділ 2 «Енантіум містить сахарозу»).

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Пакетики, що містять жовто-лимонний гранулят.
Енантіум 12,5 мг доступний у упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетиків.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – Іспанія.
Офіційний представник та ліцензіат для реалізації: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. –
Via Sette Santi, 3 - Firenze.

Виробник
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція,
Великобританія: Enantyum
Естонія, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek
Польща: Ketesse SL

Цей листок інструкцій оновлювався у

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Енантіум 25 мг гранулят для орального розчину

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо спостерігаєте погіршення симптомів після 3–4 днів.
Зміст цього листка:

7. Що таке Енантіум і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати перед прийомом Енантіуму
9. Як приймати Енантіум
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Енантіум
12. Вміст упаковки та інша інформація

6. Що таке Енантіум і для чого він призначений

Енантіум є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування короткотривалого болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, гострого м’язового болю, болю в суглобах, болісних менструацій (дисменорея), болю в зубах.

12. Що Ви повинні знати перед прийомом Енантіуму

Не приймайте Енантіум:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або були напади астми, гостра алергійна риніт (короткотривалі періоди запалення
слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі через алергію), кропив’янка (висип),
ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свист у грудях після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особлива форма почервоніння і/або подразнення шкіри,
яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що використовуються
для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишки або якщо у Вас була кровотеча, виразка або
прободення шлунка або кишки в минулому;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
якщо у Вас була кровотеча або прободення шлунка або кишки в минулому через прийом нестероїдних
протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас важка серцева недостатність, середньо-важка або важка ниркова недостатність, важка
печінкова недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання
рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або якщо Ви годуєте грудьми;

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Енантіуму:
якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримка рідини в організмі або якщо у Вас були ці захворювання в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження організму, або якщо маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений тиск, цукровий діабет або високий холестерин, або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики більш імовірні при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви літня людина: ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знижувати жіночу фертильність, тому не слід приймати препарат, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо Ви страждаєте на захворювання кровотворної системи та кров’яних клітин;
якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішану сполучнотканинну хворобу (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас були інші захворювання шлунка або кишки в минулому;
якщо у Вас вітрянка, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, оральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: може бути призначено додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші ліки, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Енантіуму не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші потребують корекції дози при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наступних ліків разом з Енантіумом:

Комбінації, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
літій, що використовується для лікування розладів настрою
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
ідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та захворюваннях серця
пентоксифілін та оксапентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при діабеті
метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування розладів імунної системи та як терапія при трансплантації органів
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів
пробенецід, що використовується при подагрі
дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
міфепристон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та проблемах із серцем
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Енантіум і їжа, напої
При сильному болі приймайте пакетик натще, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, щоб препарат швидше подіяв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Енантіум у останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Енантіум може бути не найкращим варіантом для Вас.
Прийом Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Прийом Енантіуму не рекомендовано під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Енантіум може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість та порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантіум містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат містить 2,418 г сахарози на одну дозу. Це слід враховувати людям із цукровим діабетом.

13. Як застосовувати Енантіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі старше 18 років
Рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Зверніться до лікаря, якщо ви не помічаєте поліпшення стану або спостерігаєте погіршення симптомів протягом 3–4 днів. Лікар повідомить вам, скільки пакетиків слід приймати щоденно та як довго. Доза Енантіуму, необхідна вам, залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або страждаєте захворюваннями нирок чи печінки, починати лікування слід з добовою дозою не більше 2 пакетиків (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом підвищити до загальноприйнятої (75 мг декскетопрофену), якщо Енантіум добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви бажаєте досягти швидкішого полегшення, приймайте пакетики натще (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Енантіум разом з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інструкція щодо правильного застосування
Розчиніть вміст кожного пакетика у склянці води; добре перемішайте, щоб забезпечити повне розчинення. Отриманий розчин слід випити одразу після приготування.
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, фармацевту або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час (згідно з вказівками у пункті 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти наведені нижче, відповідно до ймовірності їх появи.
Оскільки перелік частково ґрунтується на побічних ефектах таблетованої форми Енантіуму, а гранульована форма Енантіуму засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні гранульованої форми Енантіуму.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10)
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100)
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячості, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, шкірна висипка, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000)
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка проявляється гематемезом, тобто виділенням крові з блювотою, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості (особливо тактильної), свербляча висипка, акне, підвищена пітливість, боль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000)
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, які можуть призвести навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі, в роті, на очах та в генітальній зоні (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування Енантіуму, як тільки помітите висип на шкірі або будь-які ураження у роті чи на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування протизапальними засобами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Препарати, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна патологія), протизапальні засоби можуть у рідкісних випадках викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та мієлоїдна гіпоплазія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетиках, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: гліцирризинат амонію, дигідрокалькон неогесперидину, хіноліновий жовтий (Е104), ароматизатор лимонний, сахароза (див. розділ 2 «Енантіум містить сахарозу»).

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Пакетики, що містять гранулят лимонно-жовтого кольору.
Енантіум 25 мг доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 та 500 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – Іспанія.
Концесіонер для продажу: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 -
Флоренція.
Виробник:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія,
Швеція, Велика Британія: Enantyum
Чеська Республіка, Естонія, Латвія, Литва, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek
Польща: Ketesse SL
Цей листок-вкладиш оновлювався в
ЛИСТОК-ВКЛАДЕШ

Енантіум 50 мг/2 мл розчин для ін’єкцій або інфузій

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Енантіум і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Енантіуму
3. Як застосовувати Енантіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енантіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Енантіум і для чого він призначений

Енантіум — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли прийом таблеток є неприйнятним, наприклад, при післяопераційному болю, болях, пов’язаних із нирковою колікою, та при болях у поперековій ділянці.

14. Що Ви повинні знати перед застосуванням Енантіуму

Не застосовуйте Енантіум:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа),
назальні поліпи (вирости в носі, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо Ви страждали від фотозалежних або фототоксичних реакцій (особливий вид почервоніння шкіри і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (неcтероїдний протизапальний засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча з шлунка або кишечника або Ви страждали в минулому від кровотечі з шлунка або кишечника, виразкового ураження або перфорації;
якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від кровотечі з шлунка або кишечника або перфорації, спричинених попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
якщо Ви страждаєте від кишкових захворювань із хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас важка серцева недостатність, середні або тяжкі порушення функції нирок або серйозні проблеми з печінкою;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили значну кількість рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Енантіуму:
якщо Ви страждали в минулому від хронічного запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від інших порушень шлунка або кишечника;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад
пероральні стероїди, деякі антидепресанти (СІОЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню згорток крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: лікар може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти);
якщо Ви страждаєте від серцевих захворювань, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цими станами (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви похилого віку: імовірність побічних ефектів зростає (див. пункт 4). У разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви страждаєте від алергії або у Вас були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність) або затримка рідини в організмі, або Ви страждали від одного з цих станів раніше;
якщо Ви приймаєте діуретики або сильно обезводнені або маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знижувати жіночу фертильність, тому Ви не повинні застосовувати цей препарат, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
якщо Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності;
якщо у Вас є порушення утворення крові та клітин крові;
якщо Ви страждаєте від системного червоного вовчака або змішаної сполучнотканинної хвороби (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо Ви маєте вітрянку, оскільки НПЗЗ можуть винятково погіршувати інфекцію;
якщо Ви страждаєте від астми, пов’язаної з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Застосування цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазму, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Енантіум не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом з Енантіумом, а інші вимагають спеціальних коректив, наприклад, у дозуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або Вам вводять будь-який із наступних ліків разом з Енантіумом:

Комбінації, які не рекомендуються:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
варфарин, гепарин або інші ліки, що запобігають утворенню згортків крові
літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень
ідантоїн і фенітоїн, що застосовуються при епілепсії
сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
інгібітори АПФ, діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину II, що застосовуються при високому тиску та серцевих захворюваннях
пентоксифілін і оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок
зідовудин, що застосовується при вірусних інфекціях
аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід і глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті
метотрексат, що застосовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельного оцінення:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях
циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення згортків крові
пробенецид, що застосовується при підагрі
дигоксин, що застосовується при хронічній серцевій недостатності
міфепристон, що застосовується для викликання аборту (переривання вагітності)
антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові
бета-блокатори, що застосовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Енантіум у останні три місяці вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки Кетессе може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або перебувають у стані вагітності. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Енантіуму не рекомендоване під час планування вагітності або обстеження на безпліддя.
Щодо потенційного впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, таких як запаморочення та сонливість, пов’язаних з лікуванням. Якщо Ви помітили ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантіум містить етанол та натрій
Кожна ампула Енантіуму містить 12,5 об’ємних % етанолу (спирту), тобто більше 200 мг на дозу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу.
Тому це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом.
Це слід враховувати при застосуванні вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, дітям та групам з високим ризиком, наприклад, пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому є практично «без натрію».

15. Як застосовувати Енантіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза Енантіум вам потрібна, залежно від типу, тяжкості та тривалості симптомів.
Зазвичай рекомендована доза становить 1 ампулу (50 мг) Енантіум кожні 8–12 годин. За необхідності ін’єкцію можна повторити вже через 6 годин. У будь-якому разі, не перевищуйте загальну добову дозу 150 мг Енантіум (3 ампули).
Застосовуйте ін’єкційну форму терапії лише під час гострої фази (тобто не більше двох днів). Якнайшвидше переходьте на пероральний знеболювальний засіб.
Літні люди з нирковими захворюваннями та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні перевищувати загальну добову дозу 50 мг Енантіум (1 ампула).
Спосіб застосування
Енантіум можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно (технічні деталі щодо внутрішньовенної ін’єкції наведені в розділі 7):
Коли Енантіум застосовується внутрішньом’язово, розчин необхідно повільно вводити глибоко в м’яз одразу після відбирання з кольорової ампули.
Застосовуйте лише якщо розчин прозорий і безбарвний.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви застосували більше Енантіум, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули застосувати Енантіум
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосуйте наступну звичайну дозу у запланований час (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх виникнення.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 10
Нудота і/або блювота, біль у місці ін’єкції, реакції в місці ін’єкції, наприклад запалення, синці або кровотеча.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 100
Кров’яна блювота, низький кров’яний тиск, гарячка, розмите зору, запаморочення, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, болі в животі, запор, проблеми з травленням, діарея, сухість у роті, приливи жару, висипання на шкірі, дерматити, свербіж, підвищена пітливість, втому, біль, відчуття холоду.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000
Пептична виразка, кровоточива або перфорована пептична виразка, підвищений кров’яний тиск, непритомність, уповільнене дихання, запалення поверхневої вени через утворення тромбу (поверхневий тромбофлебіт), відчуття пропущеного серцевого поштовху (екстрасистолія), прискорене серцебиття, периферичний набряк, набряк гортані, змінені відчуття, відчуття гарячки та тремтіння, дзвін у вухах (тинітус), сверблячий висип, жовтяниця, вугрові висипання, біль у спині, болі в нирках, підвищена частота сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, м’язова ригідність, скованість у суглобах, м’язові судоми, зміни в результатах тестів функції печінки (аналіз крові), підвищення глюкози в крові (гіперглікемія), зниження глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення концентрації тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія), кетонові тіла в сечі (кетонурія), білок у сечі (протеїнурія), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести навіть до колапсу), утворення виразок на шкірі, в роті, очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лілля), набряк обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задиця, панкреатит, алергічні реакції шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, болі в шлунку, кислотність або кровотеча), якщо ви раніше страждали від таких побічних ефектів через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Припиніть застосування Енантіуму одразу, як тільки помітите висипання, будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, внутрішньої сторони рота) або будь-які ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалося затримання рідини та набряки (особливо в області щиколоток і ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту (удару).

У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною сполучнотканинною хворобою (порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину) протизапальні засоби можуть у рідкісних випадках викликати гарячку, головний біль та скованість у спині та шиї.

Негайно повідомте лікареві, якщо з’явилися ознаки інфекції або якщо вони погіршуються під час застосування Енантіуму.

Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у людей похилого віку. Після застосування препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідко — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампулу в зовнішній картонній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин не є прозорим і безбарвним, або якщо спостерігаються ознаки псування (наприклад, наявність частинок). Розчин Енантіум для ін’єкцій або інфузії призначений виключно для одноразового використання і повинен застосовуватися негайно після відкриття. Викидайте невикористану кількість препарату (див. підрозділ «Утилізація», наведений нижче).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, і як правильно утилізувати використані голки та шприци. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: спирт (етанол, див. розділ 2 «Енантіум містить етанол»), натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Енантіуму та вміст упаковки
Енантіум — це розчин для ін'єкцій або інфузій.
Випускається в упаковках, що містять 1, 5, 6, 10, 20, 50 або 100 ампул із забарвленого скла типу I, кожна містить по 2 мл прозорого безбарвного розчину.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIOS MENARINI S.A. – C/Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона) – Іспанія
Юридичний представник та концесіонер для продажу:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Флоренція
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - 50131 Флоренція, Італія
або
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони
під такими торговими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія, Швеція, Нідерланди, Великобританія:
Enantyum
Латвія, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Цей листок-вкладка оновлено у

7. Інформація для лікарів та медичних працівників

Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Внутрішньовенне застосування:
Інфузія внутрішньовенно: вміст одного флакона (2 мл) Енантіуму слід розчинити в
об’ємі 30–100 мл звичайного фізіологічного розчину, або 5%-вого розчину глюкози, або
розчину лактату Рінгера. Розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією
тривалістю від 10 до 30 хвилин. Розчин завжди слід захищати від світла.
Болюсна внутрішньовенна інфузія: за необхідності вміст одного флакона (2 мл) Енантіуму може бути
введений як повільний болюс протягом не менше 15 секунд.
Енантіум протипоказаний для нейроаксіального застосування (внутрішньочерепного або епідурального)
через високий вміст етанолу.
Інструкції щодо приготування препарату:
Коли Енантіум застосовується як болюсна внутрішньовенна інфузія, розчин слід вводити
негайно після відбирання з кольорового флакона.
Для застосування у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин слід асептично розчинити
і зберігати в захисті від світла.
Використовувати тільки прозорий і безбарвний розчин.
Сумісність:
Енантіум виявився сумісним при змішуванні в невеликих об’ємах (наприклад, в шприці) з
ін’єкційними розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Розчин ін’єкційний, розведений зазначеним чином, є прозорим розчином. Розведений Енантіум
в об’ємі 100 мл звичайного фізіологічного розчину або розчину глюкози виявився
сумісним з наступними ін’єкційними розчинами: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін,
петидин та теофілін.
Жодного поглинання діючої речовини не виявлено, коли розведені розчини Енантіуму
зберігалися в пластикових мішечках або пристроях для введення з ЕВА (етиленвінілацетату),
ЦП (целюлозного пропіонату), НДПЕ (поліетилену низької щільності) та ПВХ (полівінілхлориду).
Листок-інструкція: інформація для користувача

Енантіум 25 мг розчин для орального прийому у пакетику

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3–4 днів.
Зміст цього листка

13. Що таке Енантіум і для чого він призначений
14. Що ви повинні знати перед прийомом Енантіуму
15. Як приймати Енантіум
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Енантіум
18. Вміст упаковки та інша інформація

8. Що таке Енантіум і для чого він призначений

Енантіум — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування короткотривалого болю від легкої до помірної інтенсивності, такого як гострі м’язові болі, біль у суглобах, болісні менструації (дисменорея), зубний біль. Енантіум призначений для дорослих.

16. Що Ви повинні знати перед прийомом Енантіуму

Не приймайте Енантіум,
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен-трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткотривалі періоди запалення
слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі, пов’язані з алергією), кропив’янку (висип),
ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свисти в грудях після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння і/або подразнення шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або Ви перенесли кровотечу, виразкування або перфорацію шлунка чи кишечника в минулому;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
якщо у Вас були в минулому кровотеча або перфорація шлунка або кишечника, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви хворієте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас важка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність, тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Енантіуму:
якщо у Вас алергія або Ви раніше мали алергічні реакції;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), застій рідини або якщо Ви раніше страждали від одного з цих порушень;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження організму та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви маєте захворювання серця, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви похилий вік, ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4); у разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знижувати жіночу фертильність, тому Вам не слід приймати препарат, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
якщо Ви маєте захворювання кровотворної системи та кров’яних клітин;
якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак або змішану хворобу сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину);
якщо у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були раніше інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас вітряна віспа, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, оральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, як аспірин, або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: лікар може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Енантіуму не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність препарату не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші потребують корекції дози при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наступних ліків разом з Енантіумом.

Комбінації, які не рекомендуються:
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що застосовується для лікування порушень настрою;
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
Ідантоїн та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця;
Пентоксифіллін та оксипентіфіллін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
Хлорпропамід та глібенкламід, що застосовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що потребують ретельного оцінення:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри;
Дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що застосовується для викликання аборту (переривання вагітності);
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та захворюваннях серця.

Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Енантіум разом із їжею та напоями
Приймайте пакетики разом із їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник. Однак, якщо у Вас гострий біль, прийміть пакетик натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб препарат швидше почав діяти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Енантіум під час третього триместру вагітності або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може незначно погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість запаморочення, сонливості або порушень зору як побічних ефектів лікування. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантіум містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил парагідроксибензоат.

Енантіум містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат містить 2,0 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у людей, хворих на цукровий діабет.

17. Як застосовувати Енантіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Доза Енантіуму, яка вам потрібна, залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю. Лікар повідомить вам, скільки
пакетиків слід приймати щодня та як довго триватиме лікування.
Дорослі старші 18 років
Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на
добу (75 мг).
Зверніться до свого лікаря, якщо через 3–4 дні ви не відчуваєте поліпшення стану або стан погіршився. Лікар повідомить вам, скільки
пакетиків на день слід приймати та як довго. Доза Енантіуму, яка вам потрібна, залежить від типу,
інтенсивності та тривалості болю.
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, починати лікування слід з загальної добової дози
не більше 2 пакетиків (50 мг декскетопрофену).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої (75 мг декскетопрофену), якщо Енантіум добре переноситься.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкого полегшення, приймайте пакетики натще (принаймні за 30
хвилин до їди), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Прийом Енантіуму разом із їжею та
напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не можна застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інструкція щодо правильного застосування
Оральну розчинну форму можна приймати безпосередньо з пакетика або, якщо ви віддаєте перевагу, розчинити весь вміст
у склянці води. Після відкриття пакетика прийміть весь його вміст.
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей

інструкція.

Якщо Ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час (як зазначено в розділі 3 «Як застосовувати Енантіум**»).
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Енантіум може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах таблетованої форми Енантіуму, а Енантіум
у вигляді розчину для перорального застосування засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних
ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні Енантіуму у вигляді розчину в пакетиках.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у до 1 із 10 пацієнтів):
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 пацієнтів):
Відчуття запаморочення (вертигі), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння,
запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі,
втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 із 1000 пацієнтів):
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка проявляється гематемезом — виділенням крові
з блювотними масами, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк
(наприклад, набряклістю щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип,
вугровість, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою,
аномальні результати тестів функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 пацієнтів):
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, що можуть призвести навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі,
в роті, на очах та в області статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієля), набряк обличчя або набрякнення губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задиху, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви літній пацієнт.
Припиніть застосування Енантіуму одразу ж, як тільки помітите висип на шкірі, будь-які ураження у роті або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про ефекти затримки рідини
та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба), протизапальні засоби можуть у рідких випадках спричиняти гарячку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостережувані небажані явища мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкове кровотечіння, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона повідомлялися після застосування препарату. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, може виникнути асептичний менінгіт, який може проявлятися переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини, а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та мієлоїдна гіпоплазія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетиках. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик з розчином для перорального застосування містить 25 мг декскетопрофену у вигляді трометамолу декскетопрофену.
• Інші компоненти: амонію гліцирризинат, неоесперидин-дигідрокалькон, метил парагідроксибензоат (Е-218), сакарин натрію, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонний, повідон К-90, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Розчин трохи забарвлений, з запахом лимона та солодким цитрусово-лимонним смаком.
Енантіум 25 мг розчин для перорального застосування у пакетиках поставляється в упаковках по 20 та 500 пакетиків.
Можливо, не всі упаковки надходять в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona), Іспанія
Ліцензіат на продаж:
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренція, Італія.
Виробник
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під наступними торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція,
Велика Британія: Енантіум
Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek
Польща: Ketesse
Цей листок інструкцій оновлювався останній раз у

Інструкція: інформація для користувача

Енантіум 25 мг розчин для орального прийому у фольці

Декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

19. Що таке Енантіум і для чого він призначений
20. Що ви повинні знати перед прийомом Енантіуму
21. Як приймати Енантіум
22. Можливі побічні ефекти
23. Як зберігати Енантіум
24. Вміст упаковки та інша інформація

9. Що таке Енантіум і для чого він призначений

Енантіум — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування гострого болю легкої або помірної інтенсивності короткотривалого перебігу, наприклад: гострі м’язові болі, болі в суглобах, болісні менструації (дисменорея), зубний біль. Енантіум призначений для дорослих.

18. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Енантіум

Не приймайте Енантіум,
якщо Ви маєте алергію до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалі періоди запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі, спричинені алергією), кропив’янка (висипання на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистячий дихання, після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особлива форма почервоніння та/або подразнення шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у Вас були в минулому кровотеча, виразки або перфорація шлунка або кишечника;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, погане травлення, печія);
якщо у Вас були в минулому кровотеча або перфорація шлунка або кишечника, спричинені застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо Ви хворієте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність, важка печінкова недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Енантіуму:
якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або якщо у Вас були ці захворювання в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики або недостатньо зволожені, або маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо Ви хворієте на серцеві захворювання, якщо у Вас був інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах препарату та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви літня особа, ризик побічних ефектів вищий (див. пункт 4); у разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Енантіум може знизити жіночу фертильність, тому Ви не повинні приймати препарат, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо у Вас є захворювання кровотворення та кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба (порушення імунної системи, що вражають сполучну тканину);
якщо у Вас були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас вітряна віспа, оскільки в окремих випадках НПЗЗ можуть погіршити інфекцію;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, як аспірин, або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: він може призначити додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Діти та підлітки
Застосування Енантіуму не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають корекції дози при спільному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наступних ліків разом з Енантіумом.

Комбінації, які не рекомендуються:
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові;
Літій, що використовується для лікування порушень настрою;
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
Ідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях;
Пентоксифіллін та оксопентіфіллін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що вимагають ретельної оцінки:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків крові;
Пробенецид, що використовується при лікуванні підагри;
Дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що використовується для викликання аборту (переривання вагітності);
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих проблемах.

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Енантіум разом з їжею та напоями
Приймайте пакетики разом з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник. Однак, якщо у Вас гострий біль, приймайте пакетик натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, щоб препарат швидше подіяв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Енантіум під час третього триместру вагітності або якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2 «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може незначно погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість запаморочення, сонливості та порушень зору як побічних ефектів лікування. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантіум містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил парагідроксибензоат.

Енантіум містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат містить 2,0 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом.

19. Як застосовувати Енантіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Доза Енантіуму, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар повідомить вам, скільки
пакетиків потрібно приймати щодня та протягом якого часу.
Дорослі старше 18 років
Рекомендована доза, як правило, становить 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на
добу (75 мг).
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, лікування слід починати з загальної добової дози не більше 2 пакетиків (50 мг декскетопрофену).
У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Енантіум добре переносився.
Якщо біль інтенсивний і ви хочете досягти швидкішого полегшення, приймайте пакетики натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню (див. пункт 2 «Застосування Енантіуму разом із їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інструкції щодо правильного застосування
.
Оральну розчинну форму можна приймати безпосередньо з пакетика або, якщо ви бажаєте, розчинити весь вміст у склянці води. Після відкриття пакетика слід вжити весь його вміст.
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу у встановлений час (згідно з вказівками в пункті 3 «Як застосовувати Енантіум**»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Енантіум може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх виникнення.
Оскільки перелік частково ґрунтується на побічних ефектах таблетованої форми Енантіуму, а розчин Енантіуму для перорального застосування всмоктується швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні Енантіуму у вигляді розчину в пакетиках.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10):
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100):
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, відчуття загальної нездужності (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000):
Шлунково-кишкова виразка, геморагічна або перфорована виразка (яка проявляється гематемезом, тобто виділенням крові з блювотою, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, акне, підвищене потовиділення, болі в спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні результати тестів функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000):
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, що можуть призвести навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі, в роті, на очах та в генітальній зоні (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо виявите будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, болі в шлунку, кислотність або кровотечі), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування Енантіуму відразу ж, як тільки помітите висип на шкірі, будь-які ураження у роті або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування протизапальними засобами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Ліки, такі як Енантіум, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини), протизапальні засоби можуть у рідкісних випадках викликати гарячку, головний біль та скутість шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку. Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, може виникнути асептичний менінгіт, який може виникати переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини, а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та мієлоїдна гіпоплазія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та пакетиках дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакетик з розчином для перорального застосування містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
• Інші компоненти: гліциризинат амонію, неогесперидин-дигідрокалькон, метил парагідроксибензоат (Е-218), саккарин натрію, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонний, полівідон К-90, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Розчин трохи забарвлений, з ароматом лимона та солодким цитрусово-лимонним смаком.
Енантіум 25 мг розчин для перорального застосування в пакетиках поставляється в упаковках по 20 та 500 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Бадалона (Барселона), Іспанія
Концесіонер на продаж :
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренція.
Виробник
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони
під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція,
Велика Британія: Енантіум
Чеська Республіка, Естонія, Латвія, Литва, Словаччина, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek
Польща: Ketesse
Цей листок було оновлено у
БУКЛЕТ ІНФОРМАЦІЇ: ВІДОМОСТІ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Енантіум 25 мг гранулят у пакетику

Декскетопрофен
[Для лікарських засобів, доступних лише за рецептом:]
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

[Для лікарських засобів, доступних без рецепта:]
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або так, як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів через 3–4 дні.
Зміст цього листка:

1. Що таке Енантіум і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Енантіуму Як приймати Енантіум
3. Можливі побічні ефекти
4. Як зберігати Енантіум
5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енантіум і для чого він призначений

6. Енантіум — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобіб, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
7. Його застосовують у дорослих для симптоматичного лікування короткотривалого болю м’якої та помірної інтенсивності, наприклад, болів у м’язах і суглобах (наприклад, біль у спині, вивихи та гострі травми), болісних менструацій і болю в зубі.

2. Що потрібно знати перед прийомом Енантіуму

Не приймайте Енантіум:
якщо у вас алергія на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у вас астма або ви страждали на напади астми, гостру алергічну риніт (короткочасне
запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі через алергію),
крурку (висипання на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свист у грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або
інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння і/або утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
якщо у вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у вас була кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника в минулому;
якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
якщо у вас була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника в минулому через застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) від болю;
якщо у вас хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжкі проблеми з печінкою;
якщо у вас є проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо ви сильно дегідратовані (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Енантіуму:
якщо у вас алергія або ви раніше мали алергічні реакції;
якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або якщо у вас були ці захворювання в минулому;
якщо ви приймаєте діуретики або недостатньо зволожені, або маєте знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
якщо у вас є серцеві захворювання, ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або курите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, як Енантіум, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо ви літня людина: ризик побічних ефектів вищий (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у вас є захворювання кровотворення та кров’яних клітин;
якщо у вас системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у вас є або були в минулому інші проблеми зі шлунком або кишечником;
якщо у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згустків крові, такі як аспірин або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантіуму: він може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти);
якщо у вас астма, пов’язана з хронічною ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе, що цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Не використовуйте Енантіум, якщо у вас вітряна віспа.

Діти та підлітки
Застосування Енантіуму не досліджувалося у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Деякі ліки не можна застосовувати разом, тоді як інші вимагають корекції дозування при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо ви використовуєте або вам призначають будь-який із наступних ліків разом з Енантіумом:

Комбінації, які не рекомендуються:
Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові
Літій, що використовується для лікування порушень настрою
Метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень
Гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях

Комбінації, що вимагають обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при високому тиску та серцевих захворюваннях
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується при лікуванні вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті
Метотрексат, що використовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень

Комбінації, що вимагають ретельного оцінювання:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згустків крові
Пробенецид, що використовується при подагрі
Дигоксин, що використовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепрістон, що використовується для викликання аборту (припинення вагітності)
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згустків крові
Бета-блокатори, що використовуються при високому артеріальному тиску та серцевих проблемах
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Енантіум та їжа, напої та алкоголі
Загалом рекомендується приймати цей препарат під час їжі, щоб зменшити можливість шлунково-кишкових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).
Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може посилювати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Енантіум протягом останніх трьох місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Енантіум може бути не найкращим варіантом для вас.
Застосування Енантіуму слід уникати жінкам, які планують вагітність або вже вагітні. Лікування в будь-який час вагітності має проводитися лише під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування Енантіуму може погіршити вашу фертильність, тому не рекомендується приймати препарат, якщо ви плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантіум може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через можливість побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, таких як запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантіум містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Енантіум

[Для лікарських засобів, доступних лише за рецептом:]
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки пакетиків потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування.
[Для лікарських засобів, доступних без рецепта:]
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Енантіуму, яка вам потрібна, залежить від виду, інтенсивності та тривалості болю.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) не зникають або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі віком старше 18 років
Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Літні люди, порушення функції печінки та нирок
Якщо ви літній або маєте легкі порушення функції нирок або легкі-помірні порушення функції печінки, початкова добова доза не повинна перевищувати 2 пакетики (50 мг).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо Енантіум добре переноситься.
Не застосовуйте Енантіум, якщо у вас середні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі захворювання печінки. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Спосіб застосування
Помістіть усю дозу з одного пакетика грануляту прямо на язик і проковтніть, як тільки він розчиниться у роті, або запийте склянкою води.
Можна застосовувати з їжею або натщесерце. Прийом Енантіуму разом з їжею допомагає зменшити ризик розладів шлунка, однак якщо біль інтенсивний і вам потрібне швидке полегшення, приймайте гранулят натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Енантіум із їжею, напоями та алкоголем»).
[Для лікарських засобів, доступних без рецепта:]
Тривалість лікування
Зверніться до лікаря, якщо після 3–4 днів лікування ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.
Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цю інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Енантіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в запланований час (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантіум»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Поширені побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10)
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100)
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
серцебиття, почервоніння шкіри, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм,
висип на шкірі, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1 000)
Шлунково-кишкова виразка, перфорація або кровотеча з виразки (проявляється виділенням крові з блювотою або чорним калом), запаморочення, підвищений тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип на шкірі, акне, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000)
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, що можуть призвести навіть до колапсу), відкриті виразки на шкірі, у роті, на очах та в генітальній області (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля), набряк обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), одишка, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо виявите будь-які побічні ефекти у шлунку або кишечнику на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, печіння в шлунку або кровотечу), якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.
Припиніть застосування Енантіуму одразу, як тільки помітите висип на шкірі або будь-які ураження у роті або в генітальній області, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися ефекти затримки рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення кров'яного тиску та серцева недостатність.
Препарати, як Енантіум, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту (удару).
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини), протизапальні препарати можуть у рідкісних випадках викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостережувані небажані події мають гастроентерологічний характер. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у людей похилого віку.
Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення колітів та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і з іншими НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантіум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетиках після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантіум

• Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: сополімер метакрилату бутилового основного, колоїдний діоксид кремнію безводний, манітол (Е-421), ароматизатор лаймовий (що містить натуральну лаймову олію, гуміарабік та середньоланцюгові тригліцериди), сукралоза.

Опис зовнішнього вигляду Енантіуму та вміст упаковки
Гранулят від білого до світло-жовтого кольору, упакований у пакетики одноразового вживання.
Доступний у упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 50 або 100 пакетиків та у багаторазових наборах, що містять 5 картонних коробок, кожна по 100 пакетиків.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Барселона) – Іспанія.
Повноважний представник та дистриб'ютор:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Флоренція.
Виробник:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Нойштадт, Баден-Вюртемберг, НІМЕЧЧИНА
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Іспанія, Італія: Енантіум
Греція: Viaxal