ENANTYUM

ULOTKA DŁUGA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enantyum 12,5 mg tabletki powlekane

Dexketoprofene
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3–4 dniach.
Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Enantyum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enantyum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy należący do grupy leków przeciwwądliwych niesteroidowych
(NLPZ).
Stosowany jest w leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie
(dysmenoreę), ból zęba.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3–4 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum:
Jeśli jest uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli ma astmę lub doświadczył napadów astmy, ostrej alergicznej rinitidy (krótkotrwałego zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosa (wzrostów polipowatych w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypek skórnych), angioedemu (opuchlizny twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli doświadczył fotoalergicznych lub fototoksycznych reakcji skórnych (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibranami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
Jeśli ma wrzód jelita lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli wcześniej doświadczył krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji;
Jeśli cierpi na przewlekłe problemy trawienne (np. trudności trawienia, zgagę);
Jeśli wcześniej doświadczył krwawienia lub perforacji żołądka lub jelit spowodowanych wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli cierpi na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
Jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub poważne problemy wątrobowe;
Jeśli ma problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
Jeśli jest ciężko odwodniony (utracił dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
Jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enantyum:
Jeśli cierpi na alergię lub miał wcześniej problemy spowodowane alergią;
Jeśli ma zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zatrzymanie płynów, lub jeśli wcześniej doświadczył jednego z tych zaburzeń;
Jeśli przyjmuje diuretyki lub ma bardzo słabe nawodnienie organizmu lub zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka, wymioty);
Jeśli cierpi na choroby serca, jeśli miał udar mózgu lub uważa, że może mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. ma wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
Jeśli jest osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
Jeśli jesteś kobietą z problemami niepłodności (Enantyum może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących niepłodności);
Jeśli cierpi na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
Jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli wcześniej doświadczył przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli ma lub miał wcześniej inne problemy żołądka lub jelit;
Jeśli ma ospę wietrzaną, ponieważ wyjątkowo leki NSAID mogą nasilić zakażenie;
Jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli cierpi na astmę towarzyszącą przewlekłej rinitisie, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa, ponieważ ma większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub skurcze oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki NSAID.

Dzieci i młodzież
Enantyum nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ma podany którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum:

Związki niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień
Fenytoina, stosowana w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Związki wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoxyfillina i okspentifyllina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Związki wymagające starannego ocenienia:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolityki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzepów krwi
Probenecyd, stosowany w gicie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzepów krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z jedzeniem i napojami
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku silnego bólu, tabletki można przyjąć na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie używaj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno być prowadzone wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Enantyum nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu możliwych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie związane z terapią. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn do czasu zniknięcia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Enantyum

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (12,5 mg) co 4–6 godzin, nie więcej niż 6 tabletek dziennie (75 mg). Jeśli po 3–4 dniach nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie i przez jaki czas. Dawkę Enantyum potrzebną w Twoim przypadku określa rodzaj, nasilenie i trwanie bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki nie przekraczającej 4 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową tę można następnie zwiększyć do dawki ogólnie zalecanej (75 mg), jeśli Enantyum został dobrze znoszony.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (zobacz punkt 2 „Enantyum z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Enantyum
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotkę.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Enantyum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną regularną dawkę w zaplanowanym czasie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Enantyum ” ).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych częściach brzucha, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:
Zawroty głowy, zawroty w głowie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastroenteropatia), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000:
Jama żołądka (żołądka), krwawiąca lub przebłoniona jama żołądka (może objawiać się śladowymi ilościami krwi we wymiotach lub stolcu), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje), swędząca wysypka, trądzik, nadmierne pocenie się, ból dolnego odcinka kręgosłupa, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub opuchlizna warg i gardła (angioedema), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (tinnitus), reakcje skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, kwaśność lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś jednego z tych działań niepożądanych spowodowanych długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przestań stosować Enantyum natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemesis, stomatyt ulcerozny, nasilenie kolitis i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastroenteropatia).

Tak jak przy innych LNPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Przeciwno w”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest deksetoprofen (jako deksetoprofen trometamolu). Każda tabletka zawiera 12,5 mg deksetoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Opis wyglądu Enantyum i zawartości opakowania
Tabletka o powłoce filmowej, okrągła, biała.
Enantyum jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 i 500 tabletek o powłoce filmowej. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) - Hiszpania
Zezwoleniodawca sprzedaży:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Dania, Francja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Szwecja,
Holandia, Wielka Brytania: Enantyum
Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enantyum 12,5 mg tabletki powlekane

Dexketoprofene
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Enantyum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enantyum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NSAID).
Stosowany jest w leczeniu bólu o umiarkowanym i lekkim nasileniu, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum:
Jeśli jest uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli choruje na astmę lub doświadczył napadów astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkotrwałego stanu zapalnego
śluzówki nosa), polipów nosa (wzrostów polipowatych w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki),
angioobrzęk (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w klatce piersiowej
po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli doświadczył reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym) lub fibratami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
Jeśli choruje na wrzód trawienny/krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli wcześniej doświadczył krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji;
Jeśli choruje na przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
Jeśli wcześniej doświadczył krwawienia lub perforacji żołądka lub jelit spowodowanych wcześniejszym użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli choruje na przewlekłe choroby jelitowe z zapaleniem (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
Jeśli choruje na ciężką niewydolność serca lub ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
Jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
Jeśli jest ciężko odwodniony (utrata dużej ilości płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
Jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Enantyum:
Jeśli choruje na alergię lub miał wcześniej problemy spowodowane alergią;
Jeśli ma zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub retencję wodną, lub jeśli wcześniej chorował na którąkolwiek z tych chorób;
Jeśli przyjmuje diuretyki lub ma bardzo słabe nawodnienie lub ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
Jeśli choruje na choroby serca, jeśli miał udar mózgu lub jeśli uważa, że może być narażony na te stany (np. jeśli ma wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
Jeśli jest osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
W przypadku ich wystąpienia natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Enantyum może zmniejszyć płodność, dlatego nie powinna przyjmować tego leku, jeśli planuje ciążę lub poddaje się badaniom dotyczących płodności);
Jeśli choruje na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
Jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli wcześniej chorował na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli ma lub wcześniej chorował na inne zaburzenia żołądka lub jelit;
Jeśli ma ospę wietrzną, ponieważ NSAID rzadko mogą nasilić infekcję;
Jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdziałające depresji (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulacje, takie jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli choruje na astmę związaną z przewlekłym nieżytami nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipowatością nosa, ponieważ ma większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać napady astmy lub bronchospazm, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Enantyum nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ma być mu podany którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum:

Związki niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
Fenytoina, stosowana w epilepsji

Związki wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści receptora angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoxyfillina i okspentyfillina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylakowych
Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid), stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Związki wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolicyzujące lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygosyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek abcyjny (do przerwania ciąży)
Leki przeciwdziałające depresji typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwzakrzepowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek krwi i powstawania skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Tenofovir, deferasiroks, pemeteksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum i pożywienie
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku silnego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno być prowadzone wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Enantyum nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiecą, zapoznaj się również z punktem 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie związane z terapią. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

5. Jak stosować Enantyum

Zawsze stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Enantyumu, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie i przez jaki czas.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 tabletę (12,5 mg) co 4–6 godzin, nie więcej niż 6 tabletek dziennie (75 mg).
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, należy rozpocząć leczenie od całkowitej dziennej dawki nie przekraczającej 4 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć do dawki ogólnie zalecanej (75 mg), jeśli Enantyum został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ pomoże to w szybszym wchłanianiu (zobacz punkt 2 „Enantyum i jedzenie oraz napoje”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia).
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Enantyum
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z pracowni ratunkowej. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotkę.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Enantyum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną regularną dawkę w zaplanowanym czasie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Enantyum”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:
Zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca,
zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy,
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:
Jama trawienna: wrzód trawienny, krwawiący lub przebijający się wrzód trawienny (może objawiać się śladowym obecnością krwi we
wymiotach lub stolcu), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np.
opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia czucia (parestezje), swędząca wysypka, trądzik,
zwiększona potliwość, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby), ostre
niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić nawet do kolapsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub opuchlizna warg i gardła (angioedema), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (tinnitus), reakcje skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. ból brzucha, kwaśny posmak w ustach lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przestań stosować Enantyum natychmiast po zauważeniu pojawienia się wysypki, jakichkolwiek zmian na wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar mózgu).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, wymioty z krwią, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak przy innych LPP, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako dexketoprofen trometamol). Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só glikolianu skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Opis wyglądu Enantyum i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała.
Enantyum jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 i 500 tabletek powlekanych. Możliwe,
że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – Hiszpania
Uprawniony do sprzedaży:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) – Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Dania, Francja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Szwecja,
Holandia, Wielka Brytania: Enantyum
Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enantyum 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenu
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 3–4 dniach.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Enantyum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enantyum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwwądotnych niesteroidowych (NSAID).
Stosuje się go w leczeniu bólu o nasileniu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się nasila po 3–4 dniach.

6. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum:
Jeśli jest uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli choruje na astmę lub doświadczył napadów astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkotrwałego stanu zapalnego
śluzówki nosa), polipów nosowych (wzrostów polipowatych w nosie spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki),
nawracającego obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli doświadczył reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi);
Jeśli choruje na owrzodzenie żołądka/krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli wcześniej doświadczył krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji;
Jeśli choruje na przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
Jeśli wcześniej doświadczył krwawienia lub perforacji żołądka lub jelit spowodowanych wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli choruje na przewlekłe choroby jelit z zapaleniem (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
Jeśli choruje na ciężką niewydolność serca lub ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
Jeśli ma problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
Jeśli jest ciężko odwodniony (utracił dużą ilość płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
Jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enantyum:
Jeśli choruje na alergię lub miał wcześniej problemy spowodowane alergią;
Jeśli ma zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub retencję płynu, lub jeśli wcześniej chorował na którąkolwiek z tych chorób;
Jeśli przyjmuje diuretyki lub ma bardzo słabe nawodnienie lub zmniejszoną objętość krwi spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
Jeśli choruje na choroby serca, jeśli miał udar mózgu lub jeśli uważa, że może być narażony na te choroby (np. jeśli ma wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem) – należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
Jeśli jest osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4);
W przypadku ich wystąpienia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Enantyum może zmniejszyć płodność, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli planuje się ciążę lub poddaje się badaniom płodności);
Jeśli choruje na zaburzenia tworzenia się krwi i komórek krwi;
Jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli wcześniej chorował na przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli ma lub wcześniej chorował na inne choroby żołądka lub jelit;
Jeśli ma ospę wietrzną, ponieważ NSAID rzadko mogą nasilić infekcję;
Jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulacyjne, takie jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli choruje na astmę towarzyszącą przewlekłemu nieżytowi nosa, przewlekłemu zapaleniu zatok lub/lub polipowatości nosa, ponieważ ma większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub bronchospazmu, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Enantyum nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ma być Ci podany którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum:

Związki niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych

Związki wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych wrzodów żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropanamid i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Związki wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przeszczepach narządów
Streptokinaza i inne trombolityki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygosyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Środki przeciw płytkom krwi stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia skrzeplin
Beta-bloker, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Tenofovir, deferasiroks, pemeteksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z pokarmami i napojami
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku silnego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie zaleca się stosowania Enantyum podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie związane z terapią. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

7. Jak stosować Enantyum

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 tabletę (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Jeśli po 3–4 dniach nie czuje się lepiej lub stan się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas. Dawkę Enantyum potrzebną w danym przypadku dobiera się w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą lub cierpi na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki nie przekraczającej 2 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową tę można następnie zwiększyć do dawki ogólnie zalecanej (75 mg), jeśli Enantyum został dobrze przetrawiony.
Jeśli ból jest silny i chce się uzyskać szybszą ulgę, tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ sprzyja to lepszemu wchłanianiu (patrz sekcja 2 „Enantyum z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Przyjęcie zbyt dużej dawki Enantyum
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.
Pominięcie dawki Enantyum
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie (patrz sekcja 3 „Jak stosować Enantyum ”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane uporządkowane według częstości ich występowania.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Zawroty głowy, oszołomienie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, napływy gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, uczucie ogólnego niedowolstwa.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Jątrzyca żołądka (żołądka), krwawiąca lub przebijająca się jątrzyca żołądka (może objawiać się obecnością krwi we wyrzutach lub stolcu), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia czucia (parestezje), swędzące wysypki, trądzik, zwiększone pocenie się, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioedem), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (tinnitus), reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. ból brzucha, odbijanie kwaśnością lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych spowodowanych długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij stosowanie Enantyum natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian na wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub okolic narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar mózgu).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować jątrzyce żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemęzę, stomatytę owrzodzeniową, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak przy innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako dexketoprofen trometamol). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, glikolat sodu skrobi, gliceryna disterynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Wygląd zewnętrzny Enantyum i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała, podzielna.
Enantyum dostępne jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20, 30, 50 i 500 tabletek powlekanych. Możliwe,
że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona), Hiszpania
Koncesjonariusz sprzedaży:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencja, Włochy.
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) – Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile – L'Aquila – Włochy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Dania, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia,
Szwecja, Holandia, Wielka Brytania: Enantyum
Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enantyum 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Enantyum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enantyum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID).
Stosuje się go w leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni, bóle menstruacyjne (dysmenoree) lub ból zęba.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum:
Jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
Jeśli masz astmę lub w przeszłości występowały u Ciebie napady astmy, ostra uczuleniowa rinita (krótkotrwałe
zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią),
pokrzywkę (wyprysk), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności
z oddychaniem) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
przeciwzapalnych niesteroidowych;
Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj
zakrwawienia i/lub pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lekiem
przeciwzapalnym niesteroidowym) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
Jeśli masz owrzodzenie żołądka/krwawienie z żołądka lub jelita lub w przeszłości występowało krwawienie z
żołądka lub jelita, owrzodzenie lub perforacja;
Jeśli cierpisz na przewlekłe problemy trawienne (np. trudności trawienne, palenie w żołądku);
Jeśli w przeszłości występowało u Ciebie krwawienie lub perforacja żołądka lub jelita spowodowane
wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalne choroby jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie
jelita grubego);
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek lub poważne
problemy wątroby;
Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub zaburzenia krzepnięcia;
Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub
niedostatecznego przyjmowania płynów;
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Enantyum:
Jeśli cierpisz na alergię lub w przeszłości występowały u Ciebie problemy spowodowane alergią;
Jeśli masz zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub retencję płynów,
lub w przeszłości występowały u Ciebie jedne z tych zaburzeń;
Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz bardzo słabe nawodnienie organizmu lub zmniejszoną objętość krwi
spowodowaną nadmierną utratą płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
Jeśli cierpisz na choroby serca, jeśli miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych
stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) –
musisz omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy
stosowaniu wysokich dawek leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
Jeśli jesteś osobą starszą: istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz
punkt 4). W przypadku ich wystąpienia skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Enantyum może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie należy
przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
Jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu
immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
Jeśli w przeszłości występowała u Ciebie przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli masz lub w przeszłości występowały u Ciebie inne problemy żołądkowo-jelitowe;
Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ NSAID wyjątkowo mogą nasilić zakażenie;
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne,
niektóre leki przeciwdepresyjne (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki
zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe,
takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on
zalecić dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego);
Jeśli cierpisz na astmę towarzyszącą przewlekłej rynicie, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa,
ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie
tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas
acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież
Enantyum nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone,
a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
nawet te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają
dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podany którykolwiek z
następujących leków oprócz Enantyum:

Niepożądane połączenia:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca
Pentoksyfillina i okspentifyllina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylakowych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonamidy (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i w przeszczepach
organów
Streptokinaza i inne trombolytyki lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin
krwi
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę
Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych
Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum i jedzenie, napoje
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody i podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań
niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku silnego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek,
czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym
okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Enantyum nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2, „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn z powodu
możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie związane z terapią. Jeśli
zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się
z lekarzem.

9. Jak stosować Enantyum

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Enantyumu, której potrzebuje, zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Lekarz poda, ile tabletek należy przyjmować codziennie i przez jak długo.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 tabletę (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą lub cierpi na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od dawki dziennej nie przekraczającej 2 tabletek (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć do dawki ogólnie zalecanej (75 mg), jeśli Enantyum był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chce Pan/Pani uzyskać szybszą ulgę, tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Enantyum i pokarmy oraz napoje”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Enantyumu
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Należy pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotnik.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Enantyumu
Nie należy podwajać dawki, by uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym terminie (patrz punkt 3 „Jak stosować Enantyum ” ).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, napływy gorąca,
zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Jama żołądka, krwawiąca lub przebijająca się jama żołądka (może objawiać się obecnością krwi we wstrząsach lub stolcu), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (parestezje), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić nawet do wstrząsu), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub opuchlizna warg i gardła (angioświedzenie), trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), ciężkie oddychanie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szumy w uszach (tinnitus), reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe.
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, kwasowość lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś/aś niektórych z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Enantyum natychmiast po pojawieniu się wysypki, jakichkolwiek zmian na wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub okolic narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano efekty zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu (udaru).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować jamy żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, wymioty z krwią, zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się zapalenia jelit i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych Lekach Przeciwzapalnych Niesteroidowych (NSAID), mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce po napisie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blaszki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, dwugliceryna stearynowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.

Opis wyglądu Enantyum i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała, podzielna.
Enantyum dostępne jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20, 30, 50 i 500 tabletek powłokowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona), Hiszpania
Uprawniony do sprzedaży:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencja, Włochy.
Producent

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) – Hiszpania.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile – L'Aquila – Włochy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Dania, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania: Enantyum
Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enantyum 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dotyczące jego stosowania.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna jej ponowna konsultacja.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 3–4 dniach.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Enantyum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enantyum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

5. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąsowymi (NLPZ).
Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak ostry ból mięśni, ból stawów, bolesne miesiączkowanie (dysmenoreą), ból zęba.

10. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum:
jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli chorujesz na astmę lub miałeś napady astmy, ostrą alergiczną katarzę nosową (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), angioedemę (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na działanie światła słonecznego) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi);
jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie żołądka/jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita;
jeśli cierpisz na przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w żołądku);
jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enantyum:
jeśli cierpisz na alergię lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zatrzymanie płynów, lub jeśli miałeś w przeszłości którykolwiek z tych zaburzeń;
jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub jesteś słabo nawodniony i jeśli masz zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierna mikcja, biegunka, wymioty);
jeśli chorujesz na choroby serca, miałeś udar lub podejrzewasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz), omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru). Te ryzyka są większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą: ryzyko działań niepożądanych jest większe (zobacz punkt 4). W razie ich wystąpienia skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Enantyum może obniżyć płodność kobiet, dlatego nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności);
jeśli cierpisz na zaburzenia powstawania krwi i komórek krwi;
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszany toczeń tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli miałeś w przeszłości inne problemy żołądkowo-jelitowe;
jeśli masz ospę wietrzaną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NSAID mogą nasilić infekcję;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwkrzepliwe takie jak aspiryna lub antykoagulants takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli cierpisz na astmę związaną z przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipozą nosową, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i nastolatkowie
Zastosowanie Enantyum nie zostało zbadane u dzieci i nastolatków. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Enantyum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub masz podany którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum:

Połączenia niezalecane:
kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień;
hydantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji;
sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:
inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
pentoksyfillina i okspentifillina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy;
metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia wymagające dokładnej oceny:
antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i jako terapia przeciwdziałająca odrzuceniu przeszczepu;
streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
probencyd, stosowany w dnie;
digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwaniu ciąży);
lekach przeciwdepresyjnych – selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
lekach przeciwkrzepliwych stosowanych do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi;
beta-blokerach, stosowanych w nadciśnieniu i problemach sercowych;
tenofowir, deferasiroks, pemetoreksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z pokarmami i napojami
W przypadku silnego bólu przyjmuj proszek na pusty żołądek, czyli co najmniej 15 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum należy unikać kobietom planującym ciążę lub będącym w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Enantyum nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych efektów na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enantyum może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Enantyum zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 1,20–1,22 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

11. Jak stosować Enantyum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby dorosłe powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to 1 saszetka (12,5 mg) co 4–6 godzin, nie więcej niż 6 saszetek dziennie (75 mg).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3–4 dniach. Lekarz wskazze Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie i przez jak długo. Dawkę Enantyum potrzebną do skutecznego działania określa rodzaj, nasilenie i czas trwania bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od całkowitej dziennej dawki nie przekraczającej 4 saszetek (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową tę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg dexketoprofenu), jeśli Enantyum został dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmuj saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Enantyum z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcja właściwego stosowania
Zawartość każdej saszetki rozpuść w szklance wody; dokładnie wymieszaj, aby zapewnić pełne rozpuszczenie. Otrzymaną roztwór należy natychmiast wypić po przygotowaniu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Enantyum
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enantyum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować Enantyum ” ).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Ponieważ lista oparta jest częściowo na skutkach ubocznych formy tabletek Enantyum, a Enantyum w granulkach jest wchłaniany szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu Enantyum w granulkach.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Odczucie zawrotów głowy (wiry), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, napoty ciepła, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczów, uczucie ogólnego niedoboru (niedobór).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Jama żołądka, krwawiąca lub przebijająca jama żołądka (objawiająca się hematemzą, czyli wydzielaniem krwi z wymiotami, lub stolcami czarnymi), omdlenie, nadciśnienie, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (szczególnie dotykowej), swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostaty, nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostre niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, przyspieszone bicie serca, hipotensja, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek działania uboczne ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, odbijanie kwasem lub krwawienie), jeśli wcześniej występowały takie działania uboczne spowodowane długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli pacjent jest osobą starszą.
Należy natychmiast przerwać stosowanie Enantyum, gdy pojawi się wysypka skórna lub jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych, lub jakiekolwiek objawy alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano działania takie jak zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższone ciśnienie krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemzę, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak w przypadku innych LPP, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na torebkach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako trometamol dexketoprofenu). Każda torebka zawiera 12,5 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to glikiryzynian amonu, diwodorochalkon neoesperydyny, żółć chinolinowy (E104), aromat cytrynowy, sacharoza i krzemionka koloidalna uwodniona (zobacz punkt 2 „Enantyum zawiera sacharozę”).

Opis wyglądu Enantyum i zawartość opakowania
Torebki zawierające granulat o cytrynowo-żółtym kolorze.
Enantyum 12,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – Hiszpania.
Reprezentant ustawowy i dystrybutor: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. –
Via Sette Santi, 3 - Firenze.
Producent
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Strefy Gospodarczej Europejskiej
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja,
Wielka Brytania: Enantyum
Estonia, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polska: Ketesse SL
Niniejszy ulotka została
zaktualizowana w dniu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enantyum 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci stosowanie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli zauważasz pogorszenie objawów po 3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Spis treści tej ulotki:

7. Co to jest Enantyum i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
9. Jak stosować Enantyum
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Enantyum
12. Zawartość opakowania i inne informacje

6. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Stosuje się go do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o umiarkowanym nasileniu, takiego jak ostry ból mięśni, ból stawów, bóle menstruacyjne (dysmenoree), ból zęba.

12. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum:
jeśli jest uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
jeśli choruje na astmę lub chorował na ataki astmy, ostrą rinitę alergiczną (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę), angioobrzęk (opuchliznę twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli chorował na reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na działanie światła słonecznego) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi);
jeśli choruje na wrzód jelitowy/krwawienie żołądka lub jelita lub chorował w przeszłości na krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita;
jeśli ma przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
jeśli chorował w przeszłości na krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych na ból;
jeśli choruje na przewlekłe choroby zapalne jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita);
jeśli choruje na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
jeśli ma problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jest ciężko odwodniony (utracił dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów;
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enantyum:
jeśli choruje na alergię lub chorował na alergie w przeszłości;
jeśli ma choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zatrzymanie płynów, lub jeśli chorował w przeszłości na którykolwiek z tych zaburzeń;
jeśli przyjmuje leki moczopędne lub jest słabo nawodniony i ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
jeśli choruje na choroby serca, miał udar lub myśli, że może mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli ma wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru). Te ryzyka są większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest osobą starszą: ryzyko działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jest kobietą z problemami płodności (Enantyum może obniżyć płodność kobiet, dlatego nie powinna przyjmować tego leku, jeśli planuje ciążę lub poddaje się badaniom dotyczących płodności);
jeśli choruje na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli chorował w przeszłości na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli chorował w przeszłości na inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli ma ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NLPZ mogą nasilić infekcję;
jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelitowego lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwkrzepliwe takie jak aspiryna lub antykoagulants takie jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli choruje na astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipom nosowym, ponieważ ma większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Enantyum nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ma być przyjmowany którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum:

Niepolecane połączenia:
kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
fenytoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:
inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
pentoksyfilina i okspentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające starannego rozważenia:
antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych
cyklosporyna lub tacroliumus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa
streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
probenezyd, stosowany w dnie
digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwanie ciąży)
lekach przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
środkach przeciwkrzepliwych stosowanych w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin krwi
beta-blokerach, stosowanych w nadciśnieniu i problemach sercowych
tenofowir, deferasiroks, pemetreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z pokarmami i napojami
W przypadku silnego bólu przyjmuj proszek na pusty żołądek, tj. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum powinno być unikane przez kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Enantyum nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań dotyczących niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Enantyum może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Enantyum zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 2,418 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

13. Jak stosować Enantyum

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to 1 proszek (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 proszki dziennie (75 mg).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3–4 dniach. Lekarz poda Ci, ile proszków należy przyjmować codziennie i przez jak długo. Dawka Enantyum potrzebna do skutecznego działania zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, rozpocznij leczenie od całkowitej dobowej dawki nie przekraczającej 2 proszków (50 mg).
U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg dexketoprofenu), jeśli Enantyum był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmij proszki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ pomoże to w szybszym wchłanianiu leku (zobacz punkt 2 „Enantyum z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Rozpuść całą zawartość każdego proszku w szklance wody; wymieszaj dokładnie, aby ułatwić pełne rozpuszczenie. Otrzymany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enantyum
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enantyum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną regularną dawkę w zaplanowanym czasie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Enantyum ” ).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Ponieważ lista opiera się częściowo na działaniach niepożądanych formulacji tabletek Enantyum, a Enantyum w granulkach jest wchłaniany szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu Enantyum w granulkach.
Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów)
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru (niedobór).
Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów)
Jama żołądka, krwawiąca lub przebijająca się jama żołądka (objawiająca się hematemzą, tj. wydzielaniem krwi podczas wymiotów, lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie, zwolnienie oddychania, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości (szczególnie dotykowej), swędząca wysypka, trądzik, nadmierna potliwość, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, przyspieszone tętno, hipotensja, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szumy w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, odbijanie kwasem lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przestań stosować Enantyum natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano zjawiska zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), podwyższenie ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu (udaru).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (tocznik układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemza, stomatyt wrzodowy, nasilenie zapalenia jelit i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych LNPZ, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na torebkach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Działającą substancję stanowi dexketoprofen (jako dexketoprofen trometamol). Każda torebka zawiera 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonowy, diwodorowanek neoesperydyny, żółć chinolinowy (E104), aromat cytrynowy, sacharoza (patrz punkt 2, „Enantyum zawiera sacharozę”).

Wygląd zewnętrzny Enantyum i zawartość opakowania
Torebki zawierające żółto-cytrynowy granulat.
Enantyum 25 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 torebek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – Hiszpania.
Zdobywca zezwolenia na sprzedaż: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 -
Firenze.
Producent:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania,
Szwecja, Wielka Brytania: Enantyum
Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polska: Ketesse SL
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ULOTKA DOLECZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Enantyum 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Enantyum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enantyum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwwąpczych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpczymi (NSAID).
Stosowany jest w leczeniu bólu ostrego o umiarkowanym do silnego nasileniu, gdy podawanie tabletek nie jest odpowiednie, np. w przypadku bólu pociążoperacyjnego, kolki nerkowej oraz lumbago.

14. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enantyum

Nie stosuj Enantyum:
jeśli jest nadwrażliwość na deksetoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jest nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli występuje astma lub wystąpiły napady astmy, ostra katar żylna (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa),
polipy nosa (wzrosty w nosie spowodowane alergią), pokrzywka (osypka skórna), angioedem (obrzęk twarzy, oczu,
warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli wystąpiły reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub pęcherzy na
skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym)
lub fibratami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
jeśli występuje wrzód peptyczny/krwawienie z żołądka lub jelita lub jeśli wcześniej występowały krwawienia z żołądka
lub jelita, owrzodzenie lub perforacja;
jeśli występuje lub występowało wcześniej krwawienie z żołądka lub jelita lub perforacja spowodowana wcześniejszym
użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID);
jeśli występują przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. trudności trawienne, zgaga);
jeśli choruje się na przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego);
jeśli występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub poważne problemy wątroby;
jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia;
jeśli występuje ciężkie odwodnienie (utratę dużej ilości płynów organizmu) spowodowane wymiotami, biegunką lub
niedostatecznym przyjmowaniem płynów;
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enantyum:
jeśli wcześniej występowała przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna);
jeśli występują lub występowały wcześniej inne dolegliwości żołądka lub jelit;
jeśli przyjmuje się inne leki zwiększające ryzyko wrzodu peptycznego lub krwawienia, np. doustne steroidy, niektóre
antydepresanty (SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się
skrzeplin, takie jak aspiryna lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z
lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne
leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli choruje się na choroby serca, jeśli wystąpił wylew lub jeśli istnieje podejrzenie ryzyka tych stanów (np. nadciśnienie,
cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie papierosów), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą;
leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”)
lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać
zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest osobą starszą: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku ich
wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
jeśli występuje alergia lub wcześniej występły dolegliwości alergiczne;
jeśli występują zaburzenia nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zatrzymanie płynów,
lub jeśli wcześniej występowały któreś z tych zaburzeń;
jeśli przyjmuje się moczopętne lub występuje silne odwodnienie lub zmniejszona objętość krwi spowodowana nadmierną
utratą płynów (np. nadmierna produkcja moczu, biegunka, wymioty);
jeśli jest kobietą z problemami płodności (Enantyum może obniżać płodność kobiet, dlatego nie należy stosować tego
leku, jeśli planuje się ciążę lub poddaje się badaniom płodności);
jeśli jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
jeśli występuje zaburzenie wytwarzania krwi i komórek krwi;
jeśli choruje się na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu
immunologicznego obejmujące tkankę łączną);
jeśli ma ospę wietrzną, ponieważ NSAID mogą wyjątkowo nasilić infekcję;
jeśli występuje astma związana z przewlekłą rinitą, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipozą nosa, ponieważ
istnieje większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego
leku może wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub
NSAID.

Dzieci i młodzież
Enantyum nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone,
a produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne
leki, również dostępne bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem z Enantyum, inne wymagają
specjalnych dostosowań, np. dawki.
Zawsze powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub podaje się którekolwiek z następujących leków oprócz Enantyum:

Związki niezalecane:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych

Związki wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
Pentoksyfillina i okspentifyllina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Aminoglikozydy (antybiotyki), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid), stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień

Związki wymagające starannej oceny:
Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego i jako terapia w przeszczepach
organów
Streptokinaza i inne tromboliczne lub leki fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin
Probenecyd, stosowany w dnie
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwaniu ciąży)
Antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach serca
Tenofovir, deferasiroks, pemetoreksed

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Ketesse może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum należy unikać u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie
ciąży powinno być prowadzone wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Enantyum nie jest zalecane podczas planowania ciąży lub podczas badań niepłodności.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Enantyum może mieć umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn z powodu
możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność związane z terapią. Jeśli
zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Enantyum zawiera etanol i sod
Każda ampułka Enantyum zawiera 12,5% vol etanolu (alkoholu), czyli więcej niż 200 mg na dawkę, co odpowiada
5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę.
Jest zatem szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy to wziąć pod uwagę w przypadku podawania kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, dzieciom i grupom
o wysokim ryzyku, np. u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

15. Jak stosować Enantyum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Enantyum, zależnie od rodzaju, nasilenia i trwania objawów. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 fiolka (50 mg) Enantyum co 8–12 godzin. W razie potrzeby wstrzyknięcie może być powtórzone już po 6 godzinach. Jednak nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 150 mg Enantyum (3 fiolki).
Leczenie za pomocą wstrzykiwań stosuj tylko w fazie ostrej (czyli nie dłużej niż przez dwa dni). Następnie jak najszybciej przejdź do doustnego leku przeciwbólowego.
Osoby starsze z chorobami nerek oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby nie powinny przekraczać całkowitej dobowej dawki 50 mg Enantyum (1 fiolka).
Sposób podania
Enantyum może być podawany zarówno do wrotka mięśniowego, jak i do wrotka żylnego (szczegóły techniczne dotyczące wstrzykiwania do wrotka żylnego podano w punkcie 7):
Gdy Enantyum jest podawany do wrotka mięśniowego, roztwór należy wstrzyknąć powoli i głęboko do mięśnia bezpośrednio po pobraniu go z kolorowej fiolki.
Stosuj wyłącznie, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Enantyum
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Enantyum
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wstrzyknij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Enantyum**”**).
Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nudności i/lub wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. stan zapalny, siniaki lub krwawienie.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Wymioty z krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, rozmazane widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, anemia, bóle brzucha, zaparcia, trudności trawienne, biegunka, suchość w ustach, napady gorąca, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększona potliwość, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Przełykowe owrzodzenie żołądka, krwawiące lub przebite owrzodzenie żołądka, wysokie ciśnienie krwi, omdlenie, zwolnione oddychanie, stan zapalny powierzchownej żyły spowodowany skrzepliną krwi (tromboflebita powierzchowna), uczucie pominiętego uderzenia serca (ekstrasystolia), przyspieszone tętno, obrzęk obwodowy, obrzęk krtani, zaburzone uczucia, uczucie gorączki i dreszcz, brzęczenie w uszach (tinnitus), wysypka ze świądem, żółtaczka, trądzik, ból pleców, bóle nerek, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostaty, sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, zmienione wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), ciała ketonowe w moczu (ketonuria), białko w moczu (proteinuria), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić nawet do omdlenia), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy, warg i gardła (angioobrzęk), trudności oddechowe spowodowane skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry oraz nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, kwaśność lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych spowodowanych długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij stosowanie Enantyum natychmiast, gdy zauważysz wysypkę, jakiekolwiek zmiany na błonach śluzowych (np. wewnętrzna powierzchnia jamy ustnej) lub jakiekolwiek objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z toczeniem układowym (lupus erytematodes) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy oraz sztywność pleców i karku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji lub pogorszą się podczas stosowania Enantyum.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do śmiertelnego skutku, szczególnie u osób starszych. Po podaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, melena, wymioty krwią, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów kolitów i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastroenteropatia).

Tak jak przy innych NSAID, mogą występować reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna oraz rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub jeśli pojawią się oznaki jego degradacji (np. obecność cząstek). Enantyum roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być zastosowany natychmiast po otwarciu. Nieużywane ilości produktu należy wyrzucić (zobacz podsekcję „utylizacja” poniżej).
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz, oraz jak prawidłowo wyrzucić zużyte igły i strzykawki. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda fiolka zawiera 50 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: alkohol (etanol, zobacz punkt 2 „Enantyum zawiera etanol”), chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Enantyum i zawartość opakowania
Enantyum to roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 6, 10, 20, 50 lub 100 fiolki kolorowego szkła typu I, każda z 2 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIOS MENARINI S.A. – C/Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) - Hiszpania
Reprezentant ustawowy i Koncesjonariusz sprzedaży:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencja
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - 50131 Florencja, Włochy
lub
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Włochy
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania (RMS), Austria, Belgia, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania:
Enantyum
Łotwa, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Ten ulotnik został zaktualizowany w dniu

7. Informacje dla lekarzy i personelu medycznego

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Stosowanie dożylne:
Wlew dożylny: zawartość jednej fiolki (2 ml) Enantyum należy rozcieńczyć w objętości od 30 do 100 ml roztworu soli fizjologicznej, 5% roztworu glukozy lub roztworu laktylu Ringera. Rozcieńczony roztwór należy podawać wlewem dożylnym powolnym w ciągu 10–30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed światłem.
Wstrzyknięcie dożylne (bolus): w razie potrzeby zawartość jednej fiolki (2 ml) Enantyum można podać jako powolne wstrzyknięcie dożylne o czasie trwania nie krótszym niż 15 sekund.
Enantyum jest przeciwwskazany do podawania drogą neuroaksjalną (do jamy czaszki lub przestrzeni okołomózgowej)
ze względu na wysoką zawartość etanolu.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku:
Gdy Enantyum jest podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus), roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po pobraniu z kolorowej fiolki.
W przypadku podawania jako wlew dożylny, roztwór należy rozcieńczyć w sposób bezpieczny i przechowywać w osłonie przed światłem.
Używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu.
Zgodność:
Enantyum okazał się zgodny z małymi objętościami roztworów do wstrzykiwania heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny (np. w strzykawce).
Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwania, przygotowany zgodnie z wytycznymi, jest klarowny. Enantyum rozcieńczony w objętości 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy okazał się zgodny z następującymi roztworami do wstrzykiwania: dopamina, heparyna, hydroksyzyna, lidokaina, morfina, petydyna i teofilina.
Nie stwierdzono absorpcji substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory Enantyum były przechowywane w workach plastikowych lub w urządzeniach do dozowania wykonanych z EVA (poli(etylenowo-winylowy acetylen)), CP (octan celulozowy propionian), LDPE (polietylen niskiej gęstości) i PVC (chlorowodorek poliwinylu).
Ulotka: informacje dla użytkownika

Enantyum 25 mg roztwór doustny w saszetkach

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3-4 dniach.

Spis treści niniejszego ulotnika

13. Co to jest Enantyum i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
15. Jak stosować Enantyum
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Enantyum
18. Zawartość opakowania i inne informacje

8. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak:
ostry ból mięśni, ból stawów, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba. Enantyum wskazany jest dla dorosłych.

16. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum
jeśli jest uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli choruje na astmę lub w przeszłości występowały u niego napady astmy, ostra alergiczna rinitis (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę skórną), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności oddechowe) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli w przeszłości występowały u niego reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególna forma zaczerwienienia i/lub podrażnienia skóry narażonej na działanie światła słonecznego) podczas przyjmowania ketoprofenu (leku PPNI) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu lipidów we krwi);
jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie żołądka lub jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit;
jeśli ma przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, palenie w żołądku);
jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit spowodowane stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (PPNI) stosowanych na ból;
jeśli choruje na przewlekłe zapalne choroby jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli choruje na niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
jeśli ma problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jest ciężko odwodniony (utrata dużej ilości płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli znajduje się w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enantyum:
jeśli choruje na alergię lub w przeszłości występowały u niego problemy alergiczne;
jeśli choruje na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zatrzymywanie płynów, lub jeśli w przeszłości występowały u niego jedne z tych dolegliwości;
jeśli przyjmuje leki moczopędne lub jest słabo nawodniony i jeśli ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
jeśli choruje na choroby serca, jeśli przebył udar lub uważa, że może być narażony na te schorzenia (np. ma wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), omów terapię z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest osobą starszą, ryzyko działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4); w przypadku ich wystąpienia skonsultuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jest kobietą z problemami płodności (Enantyum może obniżyć płodność kobiet, dlatego nie powinna zażywać tego leku, jeśli planuje ciążę lub poddaje się badaniom dotyczących płodności);
jeśli choruje na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli w przeszłości chorował na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli choruje lub chorował w przeszłości na inne schorzenia żołądka lub jelit;
jeśli ma ospę wietrzną, ponieważ w rzadkich przypadkach leki PPNI mogą pogorszyć infekcję;
jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodziejącego zapalenia żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna lub leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli choruje na astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa, ponieważ ma on większy ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki PPNI w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki PPNI.

Dzieci i nastolatkowie
Zastosowanie Enantyum nie zostało zbadane u dzieci i nastolatków. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ma podany którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum.

Niezalecane połączenia:
kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień;
hydantoina i fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki;
sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:
inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-bloker, antagonisty angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w cukrzycy;
metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia wymagające dokładnej oceny:
antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i jako terapia przeszczepu narządu;
streptokinaza i inne trombolityki lub fibrynolityki, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
probendyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
cyfostyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (do przerwania ciąży);
lekami przeciwdepresyjnymi SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i powstawania skrzeplin;
beta-bloker, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z pokarmami i napojami
Zażywaj saszetki z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek i jelita. Jednakże, jeśli odczuwa ostry ból, zażyj saszetkę na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Enantyum w trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zapoznaj się również z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności lub zaburzeń wzroku jako działań niepożądanych terapii. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Enantyum zawiera metylo parahydroksybenzoesan
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo parahydroksybenzoesan.

Enantyum zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 2,0 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

17. Jak stosować Enantyum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Enantyumu, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu. Twój lekarz powie Ci, ile saszetek należy przyjmować codziennie i przez jaki czas.
Osoby dorosłe powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 saszetkę (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 saszetki dziennie (75 mg).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po upływie 3–4 dni nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza. Twój lekarz powie Ci, ile saszetek dziennie należy przyjmować i przez jaki czas. Dawka Enantyumu, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie należy rozpocząć od dziennego całkowitego dawkowania nie przekraczającego 2 saszetek (50 mg deksketoprofenu).
U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć do dawki ogólnie zalecanej (75 mg deksketoprofenu), jeśli Enantyum był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz uzyskać szybszą ulgę, przyjmij saszetki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (zobacz punkt 2 „Stosowanie Enantyumu z pokarmem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio z saszetki lub, jeśli wolisz, rozpuścić całą zawartość w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy przyjąć całą jej zawartość.
Jeśli przyjmiesz więcej Enantyumu niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś nadmierną dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub ten

ulotka.

Jeśli zapomni przyjąć Enantyum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną regularną dawkę w zaplanowanym czasie (zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować Enantyum**”**).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enantyum może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Ponieważ lista oparta jest częściowo na efektach ubocznych formy tabletek Enantyum, a Enantyum w postaci roztworu doustnego
jest wchłaniany szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu Enantyum w postaci roztworu doustnego w saszetkach.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie,
zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna,
zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru sił (niedobór sił).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Jaskrzeć żołądka, jaskrzeć żołądka krwotoczna lub przebita (objawiająca się hematemzą, czyli wydzielaniem krwi podczas wymiotów, lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości, swędzące wysypki, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostaty, nieprawidłowy wynik testów czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenia hepatocelularne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwościowe, które mogą prowadzić nawet do kolapsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, przyspieszone tętno, hipotensja, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, szum w uszach (tinnitus), podatność skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane związane z żołądkiem lub jelitami na początku leczenia (np. bóle żołądka, odbijanie kwaśnością lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Enantyum natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano zjawiska zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicach kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udaru).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (tocznik układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować jaskrzeć żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemza, stomatyt wrzodziejąca, nasilenie zapaleń jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna są zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych LNP może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyчинowe, które może występować głównie u pacjentów z toczniakiem układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na pudełku i na torebkach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako dexketoprofen trometamol). Każda torebka z roztworem doustnym zawiera 25 mg dexketoprofenu jako dexketoprofen trometamolu.
• Pozostałe składniki to: glikiryzynian amonu, dihydrochalkon neohesperydyny, metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218), sacyryna sodowa, sacharoza, makrogol 400, aroma cytrynowe, povidon K-90, bezwodny fosforan sodu dwu sodowy, dwuwodny fosforan sodu wodorodwu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Enantyum i zawartość opakowania
Roztwór lekko zabarwiony, o zapachu cytryny i słodkim smaku cytrusowo-cytrynowym.
Enantyum 25 mg roztwór doustny w torebkach jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20 i 500 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona), Hiszpania
Dystrybutor obrotu:
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja,
Wielka Brytania: Enantyum
Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polska: Ketesse
Ten ulotka została zaktualizowana w dniu

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Enantyum 25 mg roztwór do spożycia doustnego w saszetce

Dexketoprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby
są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

19. Co to jest Enantyum i w jakim celu jest stosowany
20. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
21. Jak stosować Enantyum
22. Możliwe działania niepożądane
23. Jak przechowywać Enantyum
24. Zawartość opakowania i inne informacje

9. Co to jest Enantyum i do czego służy

Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy leków przeciwwąpczowych niesteroidowych (NSAID).
Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia objawowego ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak: ostre bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie (dysmenoree), ból zęba. Enantyum wskazany jest dla dorosłych.

18. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum,
jeśli jest nadwrażliwość na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli choruje się na astmę lub chorowało się wcześniej na ataki astmy, ostry nieżyt nosa (krótkotrwałe zapalenie
śluzówki nosa), polipy nosa (przerośnięcia polipowate w nosie spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę),
angioobrzęk (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej
po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli chorowało się wcześniej na reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub
podrażnienia skóry narażonej na działanie światła słonecznego) podczas jednoczesnego przyjmowania ketoprofenu (leku PNNS) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi);
jeśli choruje się na wrzodziejące zapalenie żołądka/jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit, lub chorowało się wcześniej na krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
jeśli choruje się na przewlekłe dolegliwości jelitowe (np. niestrawność, palenie w żołądku);
jeśli chorowało się wcześniej na krwawienie lub perforację żołądka lub jelit spowodowane stosowaniem leków
przeciwzapalnych niesteroidowych (PNNS) stosowanych na ból;
jeśli choruje się na przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli choruje się na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;
jeśli występują problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jest silnie odwodniony (utrata dużej ilości płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enantyum:
jeśli występuje alergia lub chorowało się wcześniej na alergie;
jeśli występują choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zatrzymanie płynów, lub chorowało się wcześniej na którykolwiek z tych zaburzeń;
jeśli przyjmuje się leki moczopędne lub jest słabo nawodniony i jeśli ma zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka, wymioty);
jeśli choruje się na choroby serca, chorowało się na udar mózgu lub uważa się, że może się być narażonym na te stany (np. nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie papierosów), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest osobą starszą, ryzyko działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4); w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
jeśli jest kobietą z problemami płodności (Enantyum może obniżać płodność kobiet, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli planuje się ciążę lub poddaje się badaniom dotyczących płodności);
jeśli choruje się na zaburzenia tworzenia się krwi i komórek krwi;
jeśli choruje się na toczeń układowy lub mieszaną tkankę łączną (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli chorowało się wcześniej na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na inne zaburzenia żołądka lub jelit;
jeśli choruje się na ospę wietrzaną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach leki PNNS mogą nasilić infekcję;
jeśli przyjmuje się inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne sterydy, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna lub leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli choruje się na astmę towarzyszącą przewlekłemu nieżytowi nosa, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa, ponieważ występuje większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub leki PNNS w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki PNNS.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Enantyum nie było badane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli może przyjmować inne leki. Niektóre leki nie mogą być stosowane razem, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub podaje się którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum.

Niezalecane połączenia:
kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień;
hydantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji;
sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:
inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca;
pentoksyfilina i okspentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
chlorpropamid i glibenyklamid, stosowane w cukrzycy;
metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień.

Połączenia wymagające starannego rozważenia:
antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
cyklosporyna lub tacrolius, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa;
streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzepów krwi;
probencydyd, stosowany w dnie;
digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwanie ciąży);
przeciwdrgawkowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów krwi;
beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z pożywieniem i napojami
Przyjmuj proszki w saszetkach z posiłkiem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek i jelita. Jednakże, jeśli odczuwasz ostry ból, przyjmij saszetkę na pusty żołądek, czyli co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować Enantyum w trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W odniesieniu do potencjalnych skutków na płodność kobiet, zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności lub zaburzeń wzroku jako działań niepożądanych leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Enantyum zawiera metylo ester kwasu p-hydroksybenzoesowego
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo ester kwasu p-hydroksybenzoesowego.

Enantyum zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 2,0 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

19. Jak stosować Enantyum

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Enantyumu, której potrzebuje, zależy od rodzaju, nasilenia i trwania bólu. Lekarz wskazze, ile saszetek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.
Dorośli powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 saszetka (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 saszetki dziennie (75 mg).
Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą lub cierpi na choroby nerek lub wątroby, należy rozpocząć leczenie od całkowitej dawki dziennej nie przekraczającej 2 saszetek (50 mg dexketoprofenu).
U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg dexketoprofenu), jeśli Enantyum był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chce Pan/Pani uzyskać szybszą ulgę, należy przyjmować saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ pomoże to w szybszym wchłanianiu leku (patrz punkt 2 „Stosowanie Enantyumu z pożywieniem i napojami”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
.
Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub, jeśli woli Pan/Pani, rozpuścić całą zawartość w szklance wody.,. Po otwarciu saszetki należy przyjąć całą jej zawartość.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Enantyum
Jeśli przyjął(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Enantyum
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym czasie (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować Enantyum ” ).
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enantyum może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Ponieważ lista oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych formy tabletek Enantyum, a Enantyum w postaci roztworu doustnego jest wchłaniany szybciej niż tabletki, rzeczywista częstość występowania działań niepożądanych (gastrointestinalnych) może być wyższa przy stosowaniu Enantyum w postaci roztworu doustnego w saszetkach.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Odczucie zawrotu głowy (vertigo), zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, rumień, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, uczucie ogólnego niedoboru (ogólne złe samopoczucie).
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Jama żołądka (żołądka), krwawiąca lub przebijająca się jama żołądka (objawiająca się hematemzą, czyli wydzielaniem krwi podczas wymiotów, lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości, swędzące wysypki, trądzik, nadmierne pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostatyczne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenia hepatocytarne (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić nawet do wstrząsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm), duszność, przyspieszone bicie serca, hipotensja, zapalenie trzustki, zamazanie wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, nadkwasotę lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Przerwij stosowanie Enantyum, natychmiast gdy zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi obserwowano zjawiska zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), podwyższenie ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które dotykają tkanki łącznej (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, hematemza, stomatyt wrzodziejący, pogorszenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna zostały zgłoszone po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).
Tak jak przy innych LZNPS może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), które może występować głównie u pacjentów z toczniem układowym lub chorobą tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowych opakowaniach jednostkowych. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest dexketoprofen (jako dexketoprofen trometamol). Każda torebka z roztworem doustnym zawiera 25 mg dexketoprofenu jako dexketoprofen trometamol.
• Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonu, diwodorochalkon neohesperydyny, metylo-4-hydroksybenzoan (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol 400, aroma cytrynowe, povidon K-90, bezwodny fosforan sodu dwusodowy, dwuwodny fosforan sodu wodorodwu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Enantyum i zawartość opakowania
Roztwór lekko zabarwiony, o zapachu cytryny i słodkim smaku cytrusowym z nutą cytryny.
Enantyum 25 mg roztwór doustny w torebkach dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 i 500 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona), Hiszpania
Dystrybutor obrotu:
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten lek został zarejestrowany w krajach Strefy Gospodarczej Europejskiej
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja,
Wielka Brytania: Enantyum
Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polska: Ketesse
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Enantyum 25 mg granulat w saszetce

Dexketoprofen
[Dla leków dostępnych tylko na receptę:]
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

[Dla leków dostępnych bez recepty:]
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3–4 dniach.
Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Enantyum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enantyum
3. Jak stosować Enantyum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enantyum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enantyum i do czego służy

6. Enantyum to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnym (NLPZ).
7. Stosuje się go u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle mięśni i stawów (np. ból pleców, skrętzenia i ostre urazy), bóle menstruacyjne oraz ból zęba.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Enantyum

Nie przyjmuj Enantyum:
jeśli jest pan(i) uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest pan(i) uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe;
jeśli choruje pan(i) na astmę lub chorował(a) pan(i) wcześniej na ataki astmy, na ostry nieżyt nosa (krótkotrwałe
zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosa (wzrosty polipoidalne w nosie spowodowane alergią),
koprzywki (wysypkę skórną), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności
z oddychaniem) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli chorował(a) pan(i) wcześniej na reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny rodzaj zaczerwienienia i/lub
powstawania pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia
ketoprofenem (lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym) lub fibratami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
jeśli choruje pan(i) na wrzody żołądka/krwawienie z żołądka lub jelita lub jeśli chorował(a) pan(i) wcześniej na krwawienie, owrzodzenie lub przebicie żołądka lub jelita;
jeśli choruje pan(i) na przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgagę);
jeśli chorował(a) pan(i) wcześniej na krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita spowodowane
użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
jeśli choruje pan(i) na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli choruje pan(i) na ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli ma pan(i) problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jest pan(i) ciężko odwodniony (utracił(a) pan(i) dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli znajduje się pan(i) w trzecim trymestrze ciąży lub jeśli karmi pan(i) piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enantyum:
jeśli choruje pan(i) na alergię lub miał(a) pan(i) wcześniej problemy alergiczne;
jeśli choruje pan(i) na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) i zatrzymanie płynów, lub jeśli chorował(a) pan(i) wcześniej na któreś z tych zaburzeń;
jeśli przyjmuje pan(i) leki moczopędne lub jeśli jest pan(i) niedożywiony i jeśli ma pan(i) zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
jeśli choruje pan(i) na choroby serca, jeśli miał(a) pan(i) udar mózgu lub jeśli uważa pan(i), że może pan(i) mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli ma pan(i) wysokie ciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli pali pan(i) papierosy), omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak Enantyum mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu (udaru). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach leku i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest pan(i) osobą starszą: ryzyko działań niepożądanych jest większe (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jest pan(i) kobietą z problemami płodności (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli choruje pan(i) na zaburzenia tworzenia się krwi i komórek krwi;
jeśli choruje pan(i) na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli chorował(a) pan(i) wcześniej na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli choruje pan(i) lub chorował(a) pan(i) wcześniej na inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli ma pan(i) infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli przyjmuje pan(i) inne leki zwiększające ryzyko wrzodów żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulacje, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Enantyum: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
jeśli choruje pan(i) na astmę towarzyszącą przewlekłemu nieżytowi nosa, przewlekłemu zapaleniu zatok i/lub polipowatości nosa, ponieważ ma pan(i) większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID w porównaniu z resztą populacji. Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub oskrzelowe skurcze, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Infekcje
Dexketoprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje pan(i) ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie stosuj Enantyum, jeśli ma pan(i) ospę wietrzną.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Enantyum nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enantyum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane łącznie, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i) lub ma pan(i) podany którykolwiek z następujących leków oprócz Enantyum:

Nie zalecane połączenia:
Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny), stosowany w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
Idantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji
Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Połączenia wymagające ostrożności:
Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach serca
Pentoksyfillina i okspentyfillina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Sulfonamidy (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień

Połączenia wymagające dokładnej oceny:
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych
Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego i jako terapia przeszczepowa
Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
Probenecyd, stosowany w leczeniu podagry
Dygoxyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
Mifepryston, stosowany w wywoływaniu poronienia (przerwaniu ciąży)
Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Leki przeciwagregacyjne stosowane do zmniejszenia agregacji płytek krwi i powstawania skrzeplin
Beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych
Tenofovir, deferasirox, pemetreksed

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Enantyum z pokarmami, napojami i alkoholem
Ogólnie zaleca się przyjmowanie tego leku podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości przewodu pokarmowego (zobacz również punkt 3, „Sposób stosowania”).
Stosowanie leków NSAID w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Stosowanie Enantyum powinno być unikane przez kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży powinno odbywać się wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie Enantyum może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom płodności.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z terapią, takich jak zawroty głowy lub senność. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Enantyum zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enantyum

[Dla leków dostępnych tylko na receptę:]
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci, ile saszetek należy przyjmować codziennie i przez jak długo.
[Dla leków dostępnych bez recepty:]
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Enantyum, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Osoby dorosłe powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, nie więcej niż 3 saszetki dziennie (75 mg).
Osoby starsze, niedostateczność wątroby i nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na łagodne zaburzenia nerek lub łagodne do umiarkowanych zaburzenia wątroby, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej nie przekraczającej 2 saszetek (50 mg).
U pacjentów starszych tę początkową dawkę można później zwiększyć do ogólnej zalecanej dawki (75 mg), jeśli Enantyum został dobrze tolerowany.
Nie należy stosować Enantyum, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Sposób podania
Całą zawartość jednej saszetki z granulatem należy położyć bezpośrednio na język i połykać, gdy tylko się rozpuści w jamie ustnej, lub popić szklanką wody.
Można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Stosowanie Enantyum z posiłkiem pomaga zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka, jednak jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybszej ulgi, przyjmij granulat na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub innym spożyciem pokarmu), ponieważ wtedy zostanie on łatwiej wchłonięty (patrz punkt 2 „Enantyum z pokarmem, napojami i alkoholem”).
[Dla leków dostępnych bez recepty:]
Czas trwania leczenia
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 3–4 dniach nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilają.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enantyum
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z przychodni. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enantyum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną regularną dawkę w zaplanowanym czasie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Enantyum”).
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, uporządkowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Działania niepożądane częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, problemy trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Odczucie zawrotów głowy (wirujące zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, uczucie ogólnego niedowolstwa (niedowolstwo).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Jama żołądka (żołądka), perforacja lub krwawienie z jamy żołądka (objawiające się wydzielaniem krwi podczas wymiotów lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie, spowolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzękłe kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia wrażliwości, swędząca wysypka skórna, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, problemy prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić nawet do kolapsu), otwarte rany na skórze, w jamie ustnej, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, szum w uszach (dzwonienie), wrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane żołądka lub jelit na początku leczenia (np. bóle żołądka, pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij stosowanie Enantyum natychmiast, gdy zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakichkolwiek zmian w jamie ustnej lub w okolicy narządów płciowych, lub jakichkolwiek objawów alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi opisywano zjawiska zatrzymania płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.

Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (udar).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które dotykają tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić jama żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, wymioty krwią, zapalenie jamy ustnej, nasilenie kolitów i choroby Crohna były zgłaszane po podaniu leku. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak przy innych LZNPS, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enantyum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na torebkach po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enantyum

• Substancją czynną jest deksketoprofen (jako deksketoprofen trometamol). Każda torebka zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu butylu, krzemionka dwutlenek bezwodna, mannitol (E-421), aroma limonki (zawierające naturalne aroma limonki, gumę arabską i triglicerydy o średnim łańcuchu), sukralozo

Opis wyglądu Enantyum i zawartości opakowania
Granulat o barwie od białej do jasnożółtej, zapakowany w torebki jednostkowe.
Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 20, 30, 50 lub 100 torebek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających po 5 kartonów, z których każdy zawiera 100 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – Hiszpania.
Reprezentant prawny i licencjobiorca:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencja.
Producent:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Neuchâtel, Baden-Württemberg NIEMCY
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Hiszpania, Włochy: Enantyum
Grecja: Viaxal