Энантиюм

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энантиюм 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам прописал врач или фармацевт.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Энантиюма
3. Как принимать Энантиюм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энантиюм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния в течение 3–4 дней.

2. Что следует знать перед приемом Энантиюма

Не принимайте Энантиюм:
Если у вас аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острая аллергическая ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затрудненное дыхание) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, нарушение пищеварения, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для обезболивания;
Если у вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или серьезные заболевания печени;
Если у вас нарушения свертываемости крови или расстройства кроветворения;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Энантиюма:
Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если ранее у вас были такие заболевания, или если у вас задержка жидкости в организме;
Если вы принимаете диуретики, или у вас очень низкий уровень гидратации, или низкий объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
Если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт, или если вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: вероятность побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снизить вашу фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование по поводу бесплодия);
Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку НПВП в редких случаях могут усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование сгустков крови, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Энантиюма: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальным населением. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Энантиюм не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а при других требуется корректировка дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов наряду с Энантиюмом:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования сгустков крови
Литий, применяемый при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексат (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг в неделю
Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики — препараты, применяемые для растворения сгустков крови
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антитромбоцитарные средства, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования сгустков крови
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов вместе с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли таблетки можно принимать натощак, то есть за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Энантиюм в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку Энантиюм может быть не подходящим для вас.
Применение Энантиюма следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюма не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энантиюм может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и утомляемость, связанных с лечением. Если вы заметили эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Энантиюм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (12,5 мг) каждые 4–6 часов, но не более 6 таблеток в день (75 мг). Если в течение 3–4 дней вы не чувствуете улучшения или ощущаете ухудшение состояния, обратитесь к врачу.
Врач сообщит вам, сколько таблеток следует принимать ежедневно и в течение какого времени. Доза Энантиюма, необходимая вам, зависит от характера, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза должна составлять не более 4 таблеток (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если Энантиюм хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата (см. раздел 2 «Энантиюм и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Если вы приняли Энантиюм в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке этого препарата немедленно сообщите врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Обязательно возьмите с собой упаковку этого лекарственного средства или данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую обычную дозу в положенное время (см. раздел 3 «Как принимать Энантиюм»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, представленные в порядке их вероятности возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10:
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:
Головокружение, ощущение неустойчивости, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000:
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (может проявляться наличием крови в рвотных массах или кале), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты функциональных проб печени (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000:
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), учащенное дыхание, ускоренное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали некоторые из этих побочных эффектов при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение препарата Энантиюм сразу же при появлении кожной сыпи, любых поражений слизистой оболочки рта или гениталий, а также любых признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или цереброваскулярных инсультов (инсультов).

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать повышение температуры, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении колитов и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энантиюм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолат, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Энантиюма и содержимое упаковки
Круглая белая пластиночная таблетка с пленочным покрытием.
Энантиюм выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 и 500 пластиночных таблеток. Возможно,
не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона) – Испания
Концессионер для продажи:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренция.
Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) – Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Акуила - Италия

На данный момент лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция,
Нидерланды, Великобритания: Enantyum
Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энантиюм 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Энантиюма
3. Как принимать Энантиюм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Энантиюма
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Он используется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.

4. Что необходимо знать перед применением Энантиюма

Не принимайте Энантиюм:
Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, плохое пищеварение, изжога);
Если ранее у вас были кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом НПВП, применявшихся для обезболивания;
Если у вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или серьёзные проблемы с печенью;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или расстройства системы гемостаза;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Энантиюма:
Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие нарушения;
Если вы принимаете диуретики, или у вас сильное обезвоживание, или уменьшенный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
Если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах препарата и длительной терапии. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: вероятность возникновения побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снизить вашу фертильность, поэтому не принимайте препарат, если планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Энантиюма: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Энантиюм не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозировки при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов наряду с Энантиюмом:

Нежелательные комбинации:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов
Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения
Метотрексат (противораковый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю
Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антитромбоцитарные средства, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов одновременно с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и приём пищи и напитков
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, поскольку это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Энантиюм в последние три месяца беременности или если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Энантиюм может быть не самым подходящим средством для вас.
Применение Энантиюма следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюма не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Энантиюм может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и утомляемость, связанных с лечением. Если вы заметили эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

5. Как принимать Энантиюм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Энантиюма, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач сообщит, сколько таблеток вы должны принимать ежедневно и в течение какого времени.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (12,5 мг) каждые 4–6 часов, но не более 6 таблеток в день (75 мг).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если препарат Энантиюм хорошо переносится.
Если боль выражена сильно и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует лучшему всасыванию препарата (см. раздел 2 «Энантиюм и пища, напитки»).

Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли Энантиюм в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку этого лекарственного препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Энантиюм»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10:
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:
Головокружение, ощущение неустойчивости, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, чувство общей слабости.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000:
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (может проявляться наличием крови в рвотных массах или кале), обморок, повышение артериального давления, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных функциональных тестов (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000:
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести даже к коллапсу), язвенное поражение кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или припухлость губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в животе, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение препарата Энантиюм сразу же при появлении кожной сыпи, любого поражения слизистой оболочки рта или гениталий, а также любых признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать повышение температуры, головную боль и жесткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энантиюм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая пластифицированная таблетка содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Энантиюм и содержимое упаковки
Круглая пластифицированная таблетка белого цвета.
Энантиюм выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 и 500 пластифицированных таблеток. Возможно,
не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона) – Испания
Концессионер по продаже:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренция.
Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) – Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile – Л’Акуила – Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция,
Нидерланды, Великобритания: Enantyum
Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энантиюм 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Энантиюм
3. Как принимать препарат Энантиюм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения препарата Энантиюм
6. Состав упаковки и другая информация

3. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Он используется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 3–4 дня.

6. Что следует знать перед применением Энантиюм

Не принимайте Энантиюм:
Если вы аллергик на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас астма или вы страдали приступами астмы, острым аллергическим ринитом (кратковременным воспалением слизистой оболочки носа), назальными полипами (полиповидными образованиями в носу, вызванными аллергией), крапивницей (высыпаниями на коже), ангионевротическим отеком (отеком лица, глаз, губ или языка, или затруднением дыхания) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если у вас ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника/кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, плохое пищеварение, изжога);
Если у вас ранее были кровотечения или перфорация желудка или кишечника, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для обезболивания;
Если у вас воспалительные заболевания кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, или умеренная или тяжелая почечная недостаточность, или серьезные проблемы с печенью;
Если у вас нарушения свертываемости крови или заболевания, связанные с кровотечениями;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Энантиюм:
Если у вас аллергия или в прошлом были проблемы, связанные с аллергией;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас очень слабое увлажнение организма или снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
Если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: вероятность побочных эффектов выше (см. раздел 4);
Если у вас возникнут такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снизить вашу фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
Если у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут в редких случаях усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Энантиюм: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки
Энантиюм не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют корректировки дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов вместе с Энантиюм:

Нежелательные комбинации:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения
Метотрексат (противораковый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг в неделю
Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и оксапентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов в крови
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антитромбоцитарные средства, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов в сочетании с Энантиюм, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, поскольку это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли принимайте таблетки натощак, то есть не менее чем за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Энантиюм в последние три месяца беременности или при грудном вскармливании.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку Энантиюм может быть не самым подходящим средством для вас.
Применение Энантиюм следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюм не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается потенциального влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энантиюм может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и утомляемость, связанных с лечением. Если вы ощущаете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

7. Как принимать Энантиюм

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3–4 дня вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже, обратитесь к врачу.
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать ежедневно и в течение какого времени. Необходимая доза Энантиюма зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если Энантиюм хорошо переносится.
Если боль выражена сильно и вы хотите быстрее облегчить её, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата (см. раздел 2 «Энантиюм и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Если вы приняли Энантиюм в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку от этого лекарственного препарата или данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Энантиюм»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10
Тошнота и/или рвота, боль в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100
Головокружение, предобморочное состояние, сонливость, нарушения сна, раздражительность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровоточащая или прободная язва (может проявляться следами крови в рвотных массах или кале), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (напр. отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или припухлость губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если у вас ранее уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, и особенно если вы пожилой человек.

Прекратите применение препарата Энантиюм сразу же, как только заметите появление кожной сыпи, любых поражений на внутренней поверхности рта или гениталий, а также любые признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной тканью), противовоспалительные препараты могут редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Могут возникать язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелодиспластический синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энантиюм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия амидогликолат, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Энантиюма и содержимое упаковки
Пленочная таблетка круглой формы, белого цвета, с риской для деления.
Энантиюм выпускается в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 и 500 пленочных таблеток. Возможно,
не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона), Испания
Компания-представитель по продажам:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренция, Италия.
Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Акуила - Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия,
Швеция, Нидерланды, Великобритания: Enantyum
Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
Норвегия: Orodek
ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энантиюм 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Энантиюма
3. Как принимать Энантиюм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энантиюм
6. Содержимое упаковки и другая информация

4. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат используется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, мышечной боли, болезненных менструаций (дисменореи), зубной боли.

8. Что следует знать перед применением Энантиюма

Не принимайте Энантиюм:
Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острая аллергическая ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника/кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, нарушение пищеварения, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или серьезные нарушения функции печени;
Если у вас нарушения свертываемости крови или заболевания, связанные с кровотечениями;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Энантиюма:
Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или имеете сильное обезвоживание или снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, при частом мочеиспускании, диарее, рвоте);
Если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим заболеваниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой человек: выше вероятность возникновения побочных эффектов (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с нарушениями фертильности (Энантиюм может снизить вашу фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование по поводу бесплодия);
Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
Если у вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут в редких случаях усугубить инфекцию;
Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Энантиюма: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Энантиюм не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и он не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозы при совместном использовании.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов вместе с Энантиюмом:

Нежелательные комбинации:
Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов
Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения
Метотрексат (противоопухолевое или иммунодепрессивное средство), применяемый в дозах более 15 мг в неделю
Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг в неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов
Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при подагре
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности)
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов в сочетании с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством воды и во время еды, так как это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при сильной боли таблетки можно принимать натощак, то есть за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Энантиюм в последнем триместре беременности или при грудном вскармливании.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку Энантиюм может быть не самым подходящим средством для вас.
Применение Энантиюма следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюма не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энантиюм может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и усталость, связанных с лечением. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

9. Как принимать Энантиюм

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Энантиюма, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач сообщит, сколько таблеток вы должны принимать ежедневно и в течение какого времени.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов и не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если Энантиюм хорошо переносится.
Если боль выражена сильно и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует лучшему всасыванию (см. раздел 2 «Энантиюм с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Если вы приняли больше Энантиюма, чем нужно
При передозировке этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку этого препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Энантиюм»).
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10
Тошнота и/или рвота, боль в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100
Головокружение, ощущение неустойчивости, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровоточащая или прободная язва (может проявляться следами крови в рвотных массах или кале), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности (парестезии), зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, отклонения в показателях функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000
Анафилактическая реакция (реакция повышенной чувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками.
Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в животе, изжогу или кровотечение), если у вас ранее уже возникали некоторые из этих побочных эффектов при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилой человек.

Прекратите применение препарата Энантиюм сразу же, как только заметите появление кожной сыпи, любых поражений слизистой оболочки рта или гениталий, а также любые признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны развитие язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелодиспластический синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энантиюма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не утилизируйте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Активное вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 25 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия амидогликолат, глицерол дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Энантиюма и содержимое упаковки
Круглая таблетка белого цвета с пленочным покрытием, делится на части.
Энантиюм выпускается в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 и 500 таблеток с пленочным покрытием. Возможно,
не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona), Испания
Лицензиат на продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренция, Италия.

Производитель

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) – Испания.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile – Л’Акуила – Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция, Нидерланды, Великобритания: Enantyum
Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
Норвегия: Orodek

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энантиюм 12,5 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.

Содержание этого листка

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Энантиюма
3. Как принимать Энантиюм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энантиюм
6. Состав упаковки и другая информация

5. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, например, при острых мышечных болях, болях в суставах, болезненных менструациях (дисменорее), зубной боли.

10. Что следует знать перед применением Энантиюма

Не принимайте Энантиюм:
если у вас аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременные периоды воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание), после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при одновременном приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом НПВП при болях;
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, тяжёлая печеночная недостаточность;
если у вас нарушения свёртываемости крови или расстройства кровоточивости;
если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Энантиюма:
если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме, или если ранее у вас возникали эти состояния;
если вы принимаете диуретики, плохо увлажнены или имеете сниженный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски более вероятны при высоких дозах препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
если вы пожилой человек: риск побочных эффектов выше (см. пункт 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снизить женскую фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
если у вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если ранее у вас возникали другие заболевания желудка или кишечника;
если у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Энантиюма: врач может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Применение Энантиюма у детей и подростков не изучалось. Следовательно, безопасность и эффективность препарата не установлены, и его не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов вместе с Энантиюмом:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
литий, применяемый для лечения расстройств настроения;
метотрексат (противоопухолевое или иммуносупрессивное средство), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и оксапентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и в трансплантационной терапии;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенововир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и пища, напитки
При сильной боли принимайте порошок натощак, то есть за 15 минут до еды, чтобы препарат быстрее подействовал.

Беременность, лактация и фертильность
Не применяйте Энантиюм в последнем триместре беременности или во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Энантиюм может быть не самым подходящим средством для вас.
Применение Энантиюма следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся на любом этапе беременности. Лечение на любом этапе беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюма не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается потенциального влияния на женскую фертильность, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энантиюм может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы ощущаете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиюм содержит сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. В одной дозе этого препарата содержится 1,20–1,22 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

11. Как применять Энантиюм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым старше 18 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (12,5 мг) каждые 4–6 часов, не более 6 пакетиков в сутки (75 мг).
Обратитесь к врачу, если в течение 3–4 дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов. Врач сообщит вам, сколько пакетиков следует принимать в день и как долго необходимо проводить лечение. Необходимая доза Энантиюма зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 4 пакетика (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг декскетопрофена), если препарат Энантиюм хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата (см. пункт 2 «Энантиюм и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Инструкция по правильному применению
Содержимое каждого пакетика растворите в стакане воды; тщательно перемешайте, чтобы обеспечить полное растворение. Полученный раствор следует немедленно выпить после приготовления.
Если вы приняли Энантиюм в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку препарата или данную инструкцию.
Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. пункт 3 «Как применять Энантиюм»).
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.
Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах таблетированной формы препарата Энантиюм, а гранулы Энантиюм всасываются быстрее, чем таблетки, частота побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) при применении гранул может быть выше.

Частые побочные эффекты (возможны у до 1 пациента из 10)
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (возможны у до 1 пациента из 100)
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание (астения).

Редкие побочные эффекты (возможны у до 1 пациента из 1 000)
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), кровоточащая или прободная пептическая язва (проявляется гематемезисом — рвотой с кровью — или чёрным стулом), обморок, артериальная гипертензия, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности (в частности, тактильной), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, отклонения в результатах функциональных проб печени (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (возможны у до 1 пациента из 10 000)
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести даже к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса–Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светобоязнь, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в животе, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилой человек.

Прекратите применение Энантиюма сразу же, как только появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки полости рта или гениталий, либо какие-либо признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечного характера. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. При применении препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможны гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энантиюм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и пакетиках. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая пакетик содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат, неоэсперидин-дигидрокалкон, хинолиновый жёлтый (Е104), ароматизатор лимон, сахароза и коллоидный гидрат кремния (см. раздел 2 «Энантиюм содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Энантиюма и содержимое упаковки
Пакетики, содержащие гранулы лимонно-жёлтого цвета.
Энантиюм 12,5 мг выпускается в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона) – Испания.
Юридический представитель и владелец лицензии на продажу: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. –
Via Sette Santi, 3 - Флоренция.

Производитель
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), ИСПАНИЯ

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция,
Великобритания: Enantyum
Эстония, Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
Норвегия: Orodek
Польша: Ketesse SL

Настоящий лист-вкладыш обновлён
в

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энантиюм 25 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов через 3–4 дня.

Содержание этой инструкции:

7. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Энантиюма
9. Как принимать Энантиюм
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Энантиюм
12. Содержимое упаковки и другая информация

6. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Он используется для симптоматического лечения кратковременной продолжительности боли лёгкой и умеренной интенсивности, такой как острые мышечные боли, боли в суставах, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

12. Что необходимо знать перед применением Энантиюма

Не принимайте Энантиюм:
— если у вас аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
— если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острая аллергическая ринит (кратковременные периоды воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— если ранее у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при одновременном приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
— если у вас язва желудка или кишечника/кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
— если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
— если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом НПВП при болях;
— если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
— если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, тяжёлая печеночная недостаточность;
— если у вас нарушения свёртываемости крови или расстройства кровоточивости;
— если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
— если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Энантиюма:
— если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
— если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если ранее у вас были такие нарушения;
— если вы принимаете диуретики, плохо увлажнены или имеете сниженный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
— если у вас заболевания сердца, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность терапии;
— если вы пожилой человек: риск побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
— если вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снижать женскую фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
— если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
— если у вас системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
— если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
— если ранее у вас были другие заболевания желудка или кишечника;
— если у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
— если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед применением Энантиюма: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
— если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Применение Энантиюма не изучалось у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют корректировки дозы при совместном приёме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов наряду с Энантиюмом:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
— Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
— Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов
— Литий, применяемый для лечения нарушений настроения
— Метотрексат (противораковый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю
— Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
— Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях

Комбинации, требующие осторожности:
— Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях
— Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв
— Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
— Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
— Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
— Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю

Комбинации, требующие тщательной оценки:
— Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях
— Циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и в терапии после трансплантации органов
— Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов
— Пробенецид, применяемый при подагре
— Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
— Мифепристон, применяемый для прерывания беременности
— Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
— Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
— Бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях
— Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Если у вас есть сомнения относительно приёма других препаратов в сочетании с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и пища, напитки
При сильной боли принимайте порошок натощак, то есть минимум за 15 минут до еды, чтобы препарат быстрее начал действовать.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Энантиюм в последние три месяца беременности или если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку Энантиюм может быть не подходящим для вас.
Применение Энантиюма следует избегать женщинам, планирующим беременность или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюма не рекомендуется при планировании беременности или во время обследований на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энантиюм может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы ощущаете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиюм содержит сахарозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Данный препарат содержит 2,418 г сахарозы на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

13. Как применять Энантиюм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые пациенты старше 18 лет
Рекомендуемая доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, не более 3 пакетиков в день (75 мг).
Обратитесь к врачу, если в течение 3–4 дней не отмечается улучшения состояния или, наоборот, наблюдается ухудшение симптомов. Врач сообщит вам, сколько пакетиков следует принимать в день и как долго необходимо лечение. Необходимая доза Энантиюма зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 пакетика (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычной рекомендуемой дозы (75 мг декскетопрофена), если препарат Энантиюм хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата (см. пункт 2 «Энантиюм и пища»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).
Инструкции по правильному применению
Растворите полное содержимое каждого пакетика в стакане воды; тщательно перемешайте для полного растворения. Полученный раствор следует немедленно выпить после приготовления.
Если вы приняли Энантиюм в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. пункт 3 «Как применять Энантиюм»).
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, упорядоченные по частоте их возникновения.
Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах таблетированной формы препарата Энантиюм, а гранулы Энантиюм всасываются быстрее, чем таблетки, частота побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) может быть выше при применении гранул Энантиюм.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, чувство общей слабости (недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (проявляется гематемезисом — выделением крови с рвотой — или чёрным стулом), обморок, артериальная гипертензия, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), ларингеальный отёк, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности (в частности, тактильной), зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия, панкреатит, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Энантиюма, как только заметите появление кожной сыпи, любых поражений во рту или на гениталиях, а также любые признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энантиюм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетиках. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующим веществом является декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: глицирризинат аммония, неоэсперидин-дигидрокалкон, хинолиновый жёлтый (Е104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. раздел 2 «Энантиюм содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Энантиюма и содержимое упаковки
Пакетики, содержащие жёлто-лимонный гранулят.
Энантиюм 25 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона) – Испания.
Концессионер по продаже: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 –
Флоренция.

Производитель:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), ИСПАНИЯ

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания,
Швеция, Великобритания: Enantyum
Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
Норвегия: Orodek
Польша: Ketesse SL

Настоящий лист-вкладыш обновлён в

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Энантиюм 50 мг/2 мл раствор для инъекций или инфузий

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас проявится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Энантиюма
3. Как применять Энантиюм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энантиюм
6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат применяется для лечения умеренной и сильной острой боли в тех случаях, когда прием таблеток нецелесообразен, например, при послеоперационной боли, почечной колике и люмбаго.

14. Что Вы должны знать перед применением Энантиюма

Не используйте Энантиюм:
если у Вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
если у Вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (наросты в носу, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если ранее у Вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (нестероидным противовоспалительным препаратом) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
если у Вас язва желудка или кишечника/кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у Вас были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
если у Вас есть или ранее были кровотечения из желудка или кишечника или перфорация, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у Вас хронические проблемы с пищеварением (например, плохое пищеварение, изжога);
если у Вас воспалительные заболевания кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или серьёзные проблемы с печенью;
если у Вас нарушения свёртываемости крови или расстройства системы свёртывания;
если Вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Энантиюма:
если ранее у Вас была хроническая воспалительная болезнь кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у Вас есть или ранее были другие нарушения желудка или кишечника;
если Вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Энантиюма: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
если у Вас сердечно-сосудистые заболевания, если у Вас был инсульт или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
если Вы пожилой человек: выше вероятность возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
если у Вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у Вас нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или ранее были такие состояния;
если Вы принимаете диуретики, сильно обезвожены или имеете снижение объёма крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
если Вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снизить фертильность у женщин, поэтому не следует применять этот препарат, если Вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
если Вы находитесь в первом или втором триместре беременности;
если у Вас нарушения образования крови и кровяных клеток;
если у Вас системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
если у Вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут в редких случаях усугубить инфекцию;
если у Вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Энантиюм не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты не могут применяться одновременно с Энантиюмом, в то время как другие требуют специальной коррекции, например, дозировки.
Всегда сообщайте врачу, если Вы принимаете или Вам назначают один из следующих препаратов вместе с Энантиюмом:

Комбинации, которые не рекомендуются:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый при некоторых расстройствах настроения;
метотрексат (противораковый или иммунодепрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Энантиюм в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Кетессе может не подойти Вам.
Применение Энантиюма следует избегать женщинам, планирующим беременность, или находящимся на любом этапе беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюма не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
С учётом возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энантиюм может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и сонливость, связанных с лечением. Если Вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиюм содержит этанол и натрий
Каждый флакон Энантиюма содержит 12,5 об.% этанола (спирт), то есть более 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Следовательно, препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Это необходимо учитывать при назначении беременным женщинам, кормящим матерям, детям и группам высокого риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

15. Как применять Энантиюм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит необходимую для вас дозу Энантиюма в зависимости от вида, тяжести и продолжительности симптомов. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 ампула (50 мг) Энантиюма каждые 8–12 часов. При необходимости инъекцию можно повторить уже через 6 часов. В любом случае суточная доза не должна превышать 150 мг Энантиюма (3 ампулы).
Инъекционную форму препарата следует применять только в острой фазе (то есть не более двух дней). Как можно скорее переходите на пероральное обезболивающее средство.
Пожилые пациенты с заболеваниями почек, а также пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны превышать суточную дозу 50 мг Энантиюма (1 ампула).
Способ введения
Энантиюм можно вводить как внутримышечно, так и внутривенно (технические подробности внутривенного введения приведены в пункте 7):
При внутримышечном введении раствор должен быть медленно введен глубоко в мышцу сразу после набора из цветной ампулы.
Применять только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный.
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Если вы применили Энантиюм в дозе, превышающей рекомендованную
При применении избыточной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Обязательно возьмите с собой упаковку этого препарата или данный лист-вкладыш.
Если вы забыли применить Энантиюм
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время согласно графику (см. пункт 3 «Как применять Энантиюм»).
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10
Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например воспаление, синяки или кровотечение.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100
Рвота с кровью, низкое кровяное давление, лихорадка, нечеткость зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боли в животе, запор, проблемы с пищеварением, диарея, сухость во рту, приливы жара, кожная сыпь, дерматиты, зуд, повышенное потоотделение, усталость, боль, ощущение холода.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва, высокое кровяное давление, обморок, замедленное дыхание, воспаление поверхностной вены вследствие тромбоза (поверхностная тромбофлебит), ощущение пропущенных сердечных сокращений (экстрасистолия), учащенное сердцебиение, периферические отеки, отек гортани, нарушения чувствительности, ощущение жара и озноб, шум в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боли в почках, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, мышечная ригидность, скованность суставов, мышечные судороги, нарушения показателей функции печени (в анализах крови), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение концентрации триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), изъязвление кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица, губ или горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание вследствие спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, панкреатит, кожные реакции гиперчувствительности и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), особенно если у вас ранее уже возникали такие побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, и в особенности, если вы пожилой человек.

Прекратите применение препарата Энантиюм сразу же при появлении кожной сыпи, любых поражений слизистых оболочек (например, внутренней поверхности рта) или любых признаков аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или цереброваскулярных инсультов.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной соединительнотканной болезнью (заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать лихорадку, головную боль, а также скованность в спине и шее.

Немедленно сообщите врачу, если появляются признаки инфекции или если существующие инфекции ухудшаются при применении Энантиюма.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энантиюм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулу в наружной картонной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте препарат, если вы замечаете, что раствор не является прозрачным и бесцветным, или если имеются признаки порчи (например, наличие взвешенных частиц). Раствор для инъекций или инфузий Энантиюм предназначен только для однократного применения и должен использоваться сразу же после вскрытия. Утилизируйте неиспользованное количество препарата (см. подраздел «Утилизация», приведённый ниже).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете, а также по правильной утилизации использованных игл и шприцев. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждый флакон содержит 50 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: спирт (этанол, см. раздел 2 «Энантиюм содержит этанол»), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Энантиюма и содержимое упаковки
Энантиюм — это инъекционный раствор или раствор для инфузий.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 6, 10, 20, 50 или 100 флаконов из окрашенного стекла типа I, каждый объёмом 2 мл
прозрачного бесцветного раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIOS MENARINI S.A. – C/Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона) – Испания
Законный представитель и Лицензиат на продажу:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Флоренция
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - 50131 Флоренция, Италия
или
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция, Нидерланды, Великобритания:
Enantyum
Латвия, Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

7. Информация для врачей и медицинских работников

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Внутривенное применение:
Внутривенная инфузия: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Энантиюм должно быть разбавлено
в объеме от 30 до 100 мл изотонического раствора натрия хлорида, 5%-ного раствора глюкозы или раствора лактата Рингера. Разбавленный раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение 10–30 минут. Разбавленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте.
Струйное внутривенное введение (болюс): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Энантиюм может быть введено в виде медленного внутривенного болюса продолжительностью не менее 15 секунд.
Препарат Энантиюм противопоказан для нейроаксиального (внутричерепного или эпидурального) введения
из-за высокого содержания этанола.
Инструкции по обращению с препаратом:
Когда препарат Энантиюм вводится в виде внутривенного болюса, раствор должен быть немедленно введен после набора из цветной ампулы.
Для введения в виде внутривенной инфузии раствор должен быть асептически разбавлен и защищен от света.
Использовать только прозрачный и бесцветный раствор.
Совместимость:
Препарат Энантиюм показал совместимость при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Раствор для инъекций, разбавленный указанным способом, представляет собой прозрачный раствор. Разбавленный препарат Энантиюм
в объеме 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы совместим со следующими инъекционными растворами: дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Не было выявлено адсорбции действующего вещества, когда разбавленные растворы препарата Энантиюм хранились в пластиковых пакетах или в устройствах для введения из ЭВА (этиленвинилацетата), СР (целлюлозного пропионата), ЛПНП (полиэтилена низкой плотности) и ПВХ (поливинилхлорида).
Инструкция по применению: информация для пользователя

Энантиюм 25 мг, раствор для приема внутрь в пакетике

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.

Содержание этой инструкции

13. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед приемом Энантиюма
15. Как принимать Энантиюм
16. Возможные нежелательные эффекты
17. Как хранить Энантиюм
18. Состав упаковки и другая информация

8. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Он используется для симптоматического лечения кратковременной острой боли слабой и умеренной интенсивности, такой как острые мышечные боли, боли в суставах, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль. Энантиюм показан взрослым.

16. Что следует знать перед приемом Энантиюма

Не принимайте Энантиюм, если:
— у вас аллергия на декскетопрофен трометамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
— у вас есть или были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременные периоды воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема аспирина или других НПВП;
— у вас ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
— у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или вы ранее страдали кровотечением, язвой или перфорацией желудка или кишечника;
— у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
— у вас ранее было кровотечение или перфорация желудка или кишечника, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от боли;
— у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
— у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность;
— у вас нарушения свертываемости крови или кровотечения;
— вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
— вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Энантиюма, если:
— у вас есть или были аллергические заболевания;
— у вас есть или были заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме;
— вы принимаете диуретики, плохо употребляете жидкость или у вас снижен объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
— у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении). Обсудите лечение с врачом или фармацевтом: препараты, подобные Энантиюму, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность терапии;
— вы пожилой человек — риск побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
— вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снижать женскую фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
— у вас есть нарушения кроветворения или заболевание кровяных клеток;
— у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
— у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
— у вас есть или были ранее заболевания желудка или кишечника;
— у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
— вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты (например, аспирин) или антикоагулянты (например, варфарин). В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед приемом Энантиюма: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие средства, снижающие выработку желудочной кислоты);
— у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Применение Энантиюма у детей и подростков не изучалось. Следовательно, безопасность и эффективность препарата не установлены, и он не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозы при совместном приеме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов вместе с Энантиюмом.

Нежелательные комбинации:
— ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
— варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов;
— литий, применяемый при расстройствах настроения;
— метотрексат (противораковый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
— гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
— сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
— ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
— пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые при лечении хронических венозных язв;
— зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
— аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
— хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
— метотрексат, применяемый в низких дозах (менее 15 мг/неделю).

Комбинации, требующие тщательной оценки:
— хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
— циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
— стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты (применяются для растворения тромбов);
— пробенецид, применяемый при подагре;
— дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
— мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
— антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения тромбозов;
— бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и пища, напитки
Принимайте пакетики во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника. Однако, если у вас острая боль, принимайте пакетик натощак — за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее подействовал.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Энантиюм в третьем триместре беременности или при грудном вскармливании. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энантиюм может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения головокружения, сонливости или нарушений зрения как побочных эффектов. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиюм содержит метилпарагидроксибензоат
Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Энантиюм содержит сахарозу
Если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. В одной дозе содержится 2,0 г сахарозы. Учитывайте это при диабете.

17. Как принимать Энантиюм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Энантиюма, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков вам следует принимать ежедневно и в течение какого времени.

Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в день (75 мг).

Проконсультируйтесь с врачом, если через 3–4 дня вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния. Ваш врач укажет, сколько пакетиков вам нужно принимать в день и как долго следует продолжать лечение. Необходимая вам доза Энантиюма зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, начинайте лечение с общей суточной дозой не более 2 пакетиков (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг декскетопрофена), если Энантиюм хорошо переносится.

Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку это способствует лучшему всасыванию препарата (см. пункт 2 «Приём Энантиюма с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции по правильному применению
Оральный раствор можно принимать непосредственно из пакетика, или, если вы предпочитаете, растворить его содержимое в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо принять всё его содержимое.

Если вы приняли больше Энантиюма, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку этого препарата или данный

вкладыш-инструкция.

Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время, предусмотренное согласно инструкции (см. раздел 3 «Как применять Энантиюм**»).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Энантиюм может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах таблетированной формы Энантиюма, а раствор Энантиюма для приема внутрь всасывается быстрее, чем таблетки, частота побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) при применении порошка Энантиюм для приготовления раствора для приема внутрь может быть выше.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение кожи, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание (астения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):
Пептическая язва, кровоточащая или прободная пептическая язва (проявляется гематемезисом — рвотой с кровью — или чёрным стулом), обморок, артериальная гипертензия, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, отклонения в результатах анализов функции печени (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная сокращением мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия, панкреатит, нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, нарушения функции почек. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Энантиюма сразу же при появлении кожной сыпи, любых поражений слизистой оболочки рта или гениталий, а также любых признаков аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) могут возникать задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. При применении препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, которое чаще наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также, более редко, агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётовности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энантиюм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакетиках. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик с раствором для приема внутрь содержит 25 мг декскетопрофена в форме трометамола декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: глицирризинат аммония, неоэсперидин-дигидрохалкон, метилпарагидроксибензоат (Е-218), саккарин натрия, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонный, повидон К-90, динатрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Энантиюма и содержание упаковки
Раствор слабо окрашенный, с запахом лимона и сладким цитрусово-лимонным вкусом.
Энантиюм 25 мг раствор для приема внутрь в пакетиках выпускается в упаковках по 20 и 500 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Бадалона (Барселона), Испания
Компания-представитель для продажи:
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренция, Италия
Производитель
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ИСПАНИЯ
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция,
Великобритания: Enantyum
Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
Норвегия: Orodek
Польша: Ketesse
Настоящий листок-вкладыш обновлен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энантиюм 25 мг раствор для приема внутрь в пакетике

Декскетопрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы
сходны с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном листке, обратитесь к врачу
или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка

19. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
20. Что вы должны знать перед приемом Энантиюма
21. Как принимать Энантиюм
22. Возможные побочные эффекты
23. Как хранить Энантиюм
24. Состав упаковки и другая информация

9. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Он используется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой и умеренной интенсивности, такой как острые мышечные боли, боли в суставах, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль. Энантиюм показан взрослым.

18. Что нужно знать перед применением Энантиюма

Не принимайте Энантиюм, если:
вы аллергик на декскетопрофен трометамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы аллергик на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременные периоды воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП);
ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
ранее у вас были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от боли;
у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность;
у вас нарушения свертываемости крови или расстройства кровоточивости;
вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энантиюма, если:
у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или ранее были такие состояния;
вы принимаете диуретики, плохо употребляете жидкость или имеете сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
у вас заболевания сердца, ранее был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении). Обсудите лечение с врачом или фармацевтом: препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность терапии;
вы пожилой человек — риск побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
вы женщина с проблемами фертильности (Энантиюм может снижать женскую фертильность, поэтому не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность);
у вас нарушения кроветворения и кровяных клеток;
у вас системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
у вас есть или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
у вас ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Энантиюма: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с другими людьми. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Применение Энантиюма не изучалось у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозировки при совместном приеме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов наряду с Энантиюмом.

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
литий, применяемый для лечения расстройств настроения;
метотрексат (противораковый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенилтоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов в сочетании с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм и пища, напитки
Принимайте пакетики во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника. Однако, если у вас острая боль, принимайте пакетик натощак — за 30 минут до еды, чтобы препарат быстрее подействовал.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Энантиюм в третьем триместре беременности или при грудном вскармливании. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения».

Управление транспортными средствами и механизмами
Энантиюм может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если вы заметили эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиюм содержит метилпарагидроксибензоат
Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Энантиюм содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. В одной дозе содержится 2,0 г сахарозы. Учитывайте это при диабете.

19. Как принимать Энантиюм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Энантиюма, необходимая вам, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков вам нужно принимать ежедневно и в течение какого времени.
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в день (75 мг).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 пакетика (50 мг декскетопрофена).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг декскетопрофена), если препарат Энантиюм хорошо переносится.
Если боль выраженная и вы хотите достичь более быстрого облегчения, принимайте пакетики натощак (не менее чем за 15 минут до еды), так как это способствует лучшему усвоению препарата (см. раздел 2 «Приём Энантиюма с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Инструкции по правильному применению
.
Оральный раствор можно принимать непосредственно из пакетика, а при желании содержимое можно растворить в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо принять всё его содержимое.
Если вы приняли Энантиюм в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. пункт 3 «Как использовать Энантиюм»).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Энантиюм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах таблетированной формы Энантиюма, а раствор для приема внутрь Энантиюм всасывается быстрее, чем таблетки, частота побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) при применении порошка Энантиюм для приготовления раствора для приема внутрь может быть выше.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 10):
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 100):
Ощущение головокружения, головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение кожи, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание (астения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 1 000):
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровоточащая или прободная язва (проявляется гематемезисом — рвотой с кровью — или чёрным стулом), обморок, артериальная гипертензия, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, отклонения в анализах функции печени (в биохимическом анализе крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 10 000):
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или припухлость губ и горла (ангионевротический отёк), одышка из-за сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия, панкреатит, нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Энантиюма сразу же, как только появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или гениталий, либо какие-либо признаки аллергической реакции.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который может возникать преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани, а также гематологических реакций (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также, более редко, агранулоцитоз и подавление кроветворения в костном мозге).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энантиюм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетиках. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик с раствором для приема внутрь содержит 25 мг декскетопрофена в виде трометамола декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: глицирризинат аммония, неоэсперидин-дигидрокалкон, метилпарагидроксибензоат (Е-218), сакхарин натрия, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонный, повидон К-90, динатрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Энантиюма и содержимое упаковки
Раствор слабо окрашенный, с запахом лимона и сладким цитрусово-лимонным вкусом.
Энантиюм 25 мг раствор для приема внутрь в пакетиках выпускается в упаковках по 20 и 500 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Бадалона (Барселона), Испания

Организация, ответственная за реализацию
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренция, Италия

Производитель
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), ИСПАНИЯ

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция,
Великобритания: Enantyum
Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Словакия, Словения: Ketesse
Греция: Viaxal
Норвегия: Orodek
Польша: Ketesse

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энантиюм 25 мг гранулы в пакетике

Декскетопрофен
[Для лекарственных средств, доступных только по рецепту:]
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

[Для лекарственных средств, доступных без рецепта:]
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте данный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или рекомендации, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов через 3–4 дня после начала приёма.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Энантиюма
3. Как принимать Энантиюм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энантиюм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

6. Энантиюм — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
7. Применяется у взрослых для симптоматического кратковременного лечения острой боли слабой и умеренной интенсивности, такой как боли в мышцах и суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), болезненные менструации и зубная боль.

2. Что нужно знать перед применением Энантиюма

Не принимайте Энантиюм:
если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения и/или образования волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови);
если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
если у вас хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом НПВП от боли;
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлые нарушения функции печени;
если у вас нарушения свёртываемости крови или кровотечения;
если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Энантиюма:
если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме, или если ранее у вас были такие состояния;
если вы принимаете диуретики, плохо увлажнены или у вас уменьшён объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
если у вас сердечно-сосудистые заболевания, если у вас был инсульт или вы считаете, что можете быть в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, такие как Энантиюм, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительной терапии. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилой человек: риск побочных эффектов выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
если у вас системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас есть или ранее были заболевания желудка или кишечника;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Энантиюма: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможна задержка адекватного лечения инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Не используйте Энантиюм при ветряной оспе.

Дети и подростки
Применение Энантиюма у детей и подростков не изучалось. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Энантиюм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют коррекции дозировки при одновременном приёме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают один из следующих препаратов вместе с Энантиюмом:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие НПВП;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый при расстройствах настроения;
метотрексат (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг в неделю;
идантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг в неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Энантиюмом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энантиюм с пищей, напитками и алкоголем
В целом, рекомендуется принимать этот препарат во время еды, чтобы снизить риск желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).
Применение НПВП вместе с алкоголем может усиливать побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не используйте Энантиюм в последние три месяца беременности или при грудном вскармливании.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, поскольку Энантиюм может быть не лучшим выбором для вас.
Применение Энантиюма следует избегать женщинам, планирующим беременность или находящимся в состоянии беременности. Лечение в любой период беременности должно проводиться только под непосредственным контролем врача.
Применение Энантиюма может нарушить вашу фертильность, поэтому не рекомендуется принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энантиюм может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение или сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиюм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энантиюм

[Для лекарственных средств, доступных только по рецепту:]
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач сообщит вам, сколько пакетиков необходимо принимать каждый день и в течение какого времени.
[Для лекарственных средств, доступных без рецепта:]
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо с рекомендациями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Энантиюма, необходимая для вас, зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, не более 3 пакетиков в день (75 мг).

Пожилые пациенты, нарушение функции печени и почек
Если вы пожилой человек или страдаете от лёгких нарушений функции почек или от лёгких до умеренных нарушений функции печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 пакетика (50 мг).
У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг), если Энантиюм хорошо переносится.
Не применяйте Энантиюм при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения
Поместите содержимое одного пакетика гранул непосредственно на язык и проглотите, как только гранулы растворятся во рту, либо запив стаканом воды.
Может применяться независимо от приёма пищи. Приём Энантиюма вместе с едой помогает снизить риск расстройства желудка, однако, если боль сильная и требуется более быстрое облегчение, принимайте гранулы натощак (не менее чем за 30 минут до приёма пищи или напитков), поскольку в этом случае препарат будет быстрее всасываться (см. раздел 2 «Энантиюм и пища, напитки и алкоголь»).

[Для лекарственных средств, доступных без рецепта:]
Продолжительность лечения
Обратитесь к врачу, если в течение 3–4 дней не отмечается улучшения состояния или если симптомы ухудшаются.

Если вы приняли слишком много Энантиюма
Если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Энантиюм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как применять Энантиюм»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, упорядоченные по частоте их возникновения.

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение кожи, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, чувство общей слабости (недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Пептическая язва, перфорация или кровотечение из язвы (проявляется выделением крови при рвоте или чёрным стулом), обморок, повышение артериального давления, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), ларингеальный отёк, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая кожная сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести даже к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, помутнение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, и в особенности, если вы пожилого возраста.

Прекратите применение Энантиюма сразу же, как только появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или гениталий, либо какие-либо признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Энантиюму, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, ухудшение течения колитов и болезни Крона — всё это сообщалось после применения препарата. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также редко — агранулоцитоз и миелодиспластический синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энантиюм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетиках после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Энантиюм

• Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
• Вспомогательные вещества: сополимер метакрилата и бутилата, коллоидный диоксид кремния безводный, маннитол (Е-421), ароматизатор лайма (содержит натуральный ароматизатор лайма, камедь арабская, триглицериды со средней цепью), сукралоза.

Описание внешнего вида Энантиюма и содержимое упаковки
Гранулы белого или слабо-желтого цвета, расфасованные в однодозовые пакетики.
Доступен в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 50 или 100 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 5 коробок, каждая из которых содержит 100 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Барселона) – Испания.
Законный представитель и владелец лицензии на продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Флоренция.
Производитель:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Нойштадт, Баден-Вюртемберг, ГЕРМАНИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Испания, Италия: Энантиюм
Греция: Viaxal