Enantyum

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Enantyum 12,5 mg compresse rivestite con film

Dexketoprofene
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conservar este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enantyum
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

Enantyum es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3-4 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si padece de asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras haber
tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);
Si padece una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, o si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal,
úlcera o perforación;
Si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez de estómago);
Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gastrointestinal debida al uso previo de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, enfermedad renal de moderada a grave o problemas hepáticos graves;
Si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enantyum:
Si padece alergia o ha tenido problemas por alergia en el pasado;
Si padece trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), o retención de líquidos, o
si ha sufrido previamente alguno de estos trastornos;
Si está siendo tratado con diuréticos o tiene una hidratación muy deficiente o un volumen sanguíneo reducido debido
a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que podría estar en riesgo de estos
trastornos (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador), debe hablar con su
médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un
pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor
con dosis altas y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
Si es mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver sección 4). En caso de que aparezcan,
consulte inmediatamente a su médico;
Si es mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir su fertilidad, por lo que no debe tomar el
medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario
que afectan al tejido conectivo);
Si ha sufrido previamente una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si padece o ha padecido previamente otros trastornos gastrointestinales;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes
como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Enantyum: este podría recetarle un
medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la
producción de ácido gástrico);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor de
alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este
medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido
acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, su seguridad y eficacia no han sido establecidas,
y el producto no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación,
mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o le van a administrar cualquiera de los
siguientes medicamentos además de Enantyum:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento antitumoral o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas del receptor de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y
trastornos cardíacos
Pentoxifiilina y oxpentifiilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para el tratamiento de la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver
coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para tratar la gota
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
Betabloqueantes, utilizados para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Enantyum, consulte a su médico o farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua y junto con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo
de efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor intenso, tome las tabletas con el
estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más
rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante los últimos tres meses de embarazo ni si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Enantyum podría no ser el medicamento adecuado
para usted.
El uso de Enantyum debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que se encuentren embarazadas.
El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe iniciarse únicamente bajo supervisión médica directa.
No se recomienda el uso de Enantyum durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
Respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, “Advertencias y
precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enantyum puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria debido a la posibilidad
de efectos adversos como mareos y fatiga asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice
maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

3. Cómo tomar Enantyum

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.

La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas y no más de 6 comprimidos al día (75 mg). Si después de 3-4 días no se siente mejor o empeora, consulte al médico.
El médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.

Si es usted anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total no superior a 4 comprimidos (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Enantyum ha sido bien tolerado.

Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver sección 2 “Enantyum con alimentos y bebidas”).

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).

Si toma más Enantyum del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento previsto (consulte la sección 3 “Cómo tomar Enantyum”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispepsia).
Efectos adversos no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el vómito o
en las heces), desmayo, hipertensión arterial, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ej. tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias),
erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas
prostáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia
renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías
respiratorias (broncoespasmo), respiración jadeante, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, prurito, problemas renales.
Disminución de los glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento
(por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente alguno de estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted una persona mayor.
Deje de usar Enantyum tan pronto como aparezca una erupción cutánea, o cualquier lesión en la superficie interna de la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención hídrica e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración del medicamento. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (porfiria, anemia aplásica y hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Mantenga los blísters en el envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, glicerol distearato, hipromelosa, dióxido de titanio, glicol propilénico, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco.
Enantyum se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede
que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) - España
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia.
Fabricante

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia,
Países Bajos, Reino Unido: Enantyum
República Eslovaca, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enantyum 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Dexketoprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enantyum
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

Enantyum es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de muelas.

4. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si padece de asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras
haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroideo) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la
sangre);
Si padece de úlcera péptica o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha sufrido previamente hemorragia gástrica o
intestinal, ulceración o perforación;
Si padece de trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez);
Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gástrica o intestinal debida al uso previo de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene trastornos renales de moderados a graves o problemas hepáticos
graves;
Si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enantyum:
Si padece alergia o ha tenido problemas por alergias en el pasado;
Si tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos,
o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
Si está en tratamiento con diuréticos o tiene una hidratación muy escasa o un volumen sanguíneo reducido debido
a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea o vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que podría estar en riesgo de estas
afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o es fumador), debe discutir el
tratamiento con su médico o farmacéutico; los medicamentos como Enantyum pueden asociarse con un pequeño
aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis
elevadas y con tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
Si es una persona mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver sección 4). En caso de que
aparezcan, consulte inmediatamente a su médico;
Si es mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir su fertilidad, por lo tanto no debe tomar este
medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario
que afectan al tejido conectivo);
Si ha padecido previamente una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
Si padece o ha padecido previamente otros trastornos del estómago o del intestino;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
esteroides orales, ciertos antidepresivos (los SSRI, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la
warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Enantyum: este podrá recetarle un medicamento
adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción
de ácido gástrico);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene un mayor riesgo de
alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este
medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido
acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, su seguridad y eficacia no han sido establecidas,
y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos e Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse conjuntamente,
mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está usando o le están administrando cualquiera de los
siguientes medicamentos además de Enantyum:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado en dosis superiores a 15 mg/semana
Hidantoína y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos
cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado en dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI)
Agentes antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Enantyum, consulte a su médico o farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua y junto con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo
de efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor intenso, tome las tabletas con el
estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más
rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante los últimos tres meses del embarazo ni si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Enantyum podría no ser el
medicamento adecuado para usted.
El uso de Enantyum debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que ya estén embarazadas. El
tratamiento en cualquier momento del embarazo debe iniciarse únicamente bajo supervisión médica directa.
No se recomienda el uso de Enantyum durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
Respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, "Advertencias y
precauciones".

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Enantyum puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria debido a la posibilidad
de efectos adversos como mareo y fatiga asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice
maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico.

5. Cómo tomar Enantyum

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas, y no más de 6 comprimidos al día (75 mg).

Si es usted mayor o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 4 comprimidos (50 mg).

En pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Enantyum ha sido bien tolerado.

Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver sección 2 "Enantyum con alimentos y bebidas").

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).

Si toma más Enantyum del que debe

Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Enantyum

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo previsto (consulte la sección 3 "Cómo tomar Enantyum").

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden aparecer.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10:
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, trastornos digestivos
(dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100:
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000:
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el vómito o
en las heces), desmayo, presión arterial alta, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias),
erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas
prostáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia
renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías
respiratorias (broncoespasmo), respiración jadeante, latido cardíaco acelerado, presión arterial baja, pancreatitis,
visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, picor, trastornos renales.
Disminución de los glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento
(por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente alguno de estos efectos adversos debido al
uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o de cualquier lesión en la
superficie interna de la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han descrito efectos de retención de agua y
hinchazón (especialmente en los tobillos y las piernas), un aumento de la presión arterial y una insuficiencia
cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto del
miocardio") o de accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o
enfermedad mixta del tejido conjuntivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas,
perforación o sangrado gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y
enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Mantenga los blísteres en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es el dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, glicerol distearato, hipromelosa, dióxido de titanio, glicol propilénico, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Comprimido recubierto con película redondo, de color blanco.
Enantyum está disponible en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede
que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) - España
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia.
Productor

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia,
Países Bajos, Reino Unido: Enantyum
Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enantyum 25 mg comprimidos recubiertos con película

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conservar este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 – 4 días.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enantyum
6. Contenido del envase y otras informaciones

3. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

Enantyum es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 - 4 días.

6. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho tras
haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de
grasas en sangre);
Si padece una úlcera péptica o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido previamente hemorragia
gástrica o intestinal, ulceración o perforación;
Si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez);
Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gástrica o intestinal debida al uso previo de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene trastornos renales de moderados a graves o problemas hepáticos
graves;
Si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea
o ingesta insuficiente de líquidos;
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enantyum:
Si padece alergia o ha tenido problemas por alergias en el pasado;
Si padece trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de
líquidos, o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
Si está en tratamiento con diuréticos o tiene una hidratación muy escasa o un volumen sanguíneo reducido
debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que podría tener riesgo de
padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o es fumador), debe
discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico; los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados
a un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular. Estos riesgos
son más probables con dosis altas del fármaco y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada
ni la duración del tratamiento;
Si es mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver sección 4);
En caso de que se presenten estos efectos, consulte inmediatamente al médico;
Si es mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir su fertilidad, por lo tanto no debe tomar el
medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema
inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si ha padecido previamente una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
Si padece o ha padecido previamente otros trastornos gástricos o intestinales;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
esteroides orales, algunos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o
anticoagulantes como warfarina. En estos casos, consulte al médico antes de tomar Enantyum: este puede
recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos
que bloquean la producción de ácidos gástricos);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración
de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas
al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas
y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos obtenidos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en
combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre al médico, dentista o farmacéutico si está tomando o le están administrando alguno de los
siguientes medicamentos además de Enantyum:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Hidantoína y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos
cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunológico y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos en combinación con Enantyum, consulte a su médico o
farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad adecuada de agua y junto con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo
de efectos adversos a nivel del estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor intenso, tome las tabletas con
el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más
rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante los últimos tres meses de embarazo ni si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

7. Cómo tomar Enantyum

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es generalmente 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas y no más de 3 comprimidos al día (75 mg).
Si tras 3 – 4 días no se siente mejor o empeora, consulte a su médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Si es usted anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 comprimidos (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Enantyum ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que ello facilitará la absorción (ver sección 2 “Enantyum con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe tomarse en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Si toma más Enantyum del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis regular en el momento previsto (consulte la sección 3 “Cómo tomar Enantyum”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden
presentarse.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(indigestión).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación
de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor,
sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el
vómito o en las heces), desmayo, hipertensión arterial, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad
(parestesias), erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, micción frecuente, trastornos
menstruales, problemas prostáticos, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño
hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso llevar al colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad para respirar debido a la contracción de los músculos que rodean las
vías respiratorias (broncoespasmo), respiración jadeante, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa,
zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, picor, problemas renales.
Disminución de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento (por
ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente alguno de estos efectos adversos por
uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o de cualquier lesión en la
superficie interna de la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han descrito efectos de retención de
líquidos y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de
miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o
enfermedad mixta del tejido conjuntivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar raramente fiebre,
dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras
pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han
notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración del medicamento. Con
menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica y, rara
vez, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener los blísteres en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de glicerilo disteárico, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Comprimido recubierto con película redondo, de color blanco, divisible.
Enantyum está disponible en envases que contienen 4, 10, 20, 30, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede
que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) España
Concesionario de venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia.
Fabricante

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal,
Suecia, Países Bajos, Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enantyum 25 mg comprimidos recubiertos con película

Dexketoprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enantyum
6. Contenido del envase y otra información

4. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

Enantyum es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.

8. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum:
Si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
punto 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
Si padece de asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período breve de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho tras haber
tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroide) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la
sangre);
Si padece de úlcera péptica/ hemorragia estomacal o intestinal o si ha padecido anteriormente de hemorragia
estomacal o intestinal, ulceración o perforación;
Si padece de problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez);
Si ha sufrido anteriormente hemorragia o perforación estomacal o intestinal debida al uso previo de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE) utilizados para el dolor;
Si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene problemas renales de moderados a graves o serios problemas
hepáticos;
Si tiene problemas de hemorragia o trastornos de la coagulación;
Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos;
Si está en el tercer trimestre de embarazo o está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enantyum:
Si padece alergia, o ha tenido problemas debidos a alergias en el pasado;
Si tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos,
o si ha padecido previamente de alguno de estos trastornos;
Si está en tratamiento con diuréticos o tiene una hidratación muy escasa o un volumen sanguíneo reducido debido
a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
Si padece trastornos cardíacos, si ha tenido un ictus o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por
ejemplo, si tiene la presión alta, diabetes o colesterol alto o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su
médico o farmacéutico; los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del
riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o de ictus. Estos riesgos son más probables con dosis altas del
medicamento y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
Si es una persona mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver sección 4). En caso de que
aparezcan, consulte inmediatamente a su médico;
Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir su fertilidad, por lo tanto no debe tomar el
medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario
que afectan al tejido conectivo);
Si ha padecido anteriormente una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
Si padece o ha padecido anteriormente otros trastornos estomacales o intestinales;
Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden empeorar la infección;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, Inhibidores Selectivos de la
Recaptación de la Serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como el ácido
acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar
Enantyum: este podrá recetarle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u
otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un riesgo mayor
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de
este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al
ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas
y el producto no debe usarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos obtenidos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en
combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéut游戏副本

9. Cómo tomar Enantyum

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, ordenados según la probabilidad con que pueden presentarse.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Vértigo, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con presencia de sangre en el vómito o
en las heces), desmayo, hipertensión arterial, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por
ej. tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias),
erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas
prostáticos, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia
renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, de la
boca, de los ojos y de la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de los
labios y de la garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías
respiratorias (broncoespasmo), respiración jadeante, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), reacciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, prurito, problemas renales.
Disminución de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos en el estómago o en el intestino al inicio del tratamiento
(por ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente alguno de estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted una persona mayor.
Deje de utilizar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o de cualquier lesión en la mucosa bucal o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención hídrica y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de
miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Mantenga los blísteres en el envase original para proteger
el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de glicerol disódico, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Comprimido recubierto con película redondo, de color blanco, divisible.
Enantyum se presenta en envases que contienen 4, 10, 20, 30, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede
que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) España
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia.
Productor

• LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona) - España.
• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl, Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
España (RMS), Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal,
Suecia, Países Bajos, Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enantyum 12,5 mg granulado para solución oral

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enantyum
6. Contenido del envase y otras informaciones

5. Qué es Enantyum y para qué sirve

Enantyum es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.

10. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum:
si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breves episodios de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas poliposas en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón del rostro, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias torácicas tras haber
tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma especial de enrojecimiento y/o irritación de la piel
expuesta a la luz solar) tras la toma de ketoprofeno (un AINE) o de fibratos (medicamentos utilizados para reducir
los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica/ hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado hemorragia, ulceración o
perforación del estómago o intestino;
si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o intestino debida al uso de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE) para el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si tiene problemas de hemorragia o trastornos de la coagulación;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de
líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de
líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está en tratamiento con diuréticos o si está mal hidratado y si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a
una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) o cree que podría tener riesgo
de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o si es fumador),
hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Enantyum pueden asociarse
con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es
mayor con dosis altas del medicamento y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la
duración del tratamiento;
si es una persona mayor: el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4). Si aparecen, consulte
inmediatamente al médico;
si es mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir la fertilidad femenina; por tanto, no debe tomar
el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
si ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o intestino;
si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo
esteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte al
médico antes de tomar Enantyum: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por
ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración
de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas
al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
El uso de Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido
establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Algunos medicamentos no pueden
utilizarse en combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o le han administrado alguno de los
siguientes medicamentos además de Enantyum:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Hidantoína y fenitoína, utilizadas para la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos
cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, menos de 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes
de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada para provocar aborto (terminar el embarazo)
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos en combinación con Enantyum, consulte a su
médico o farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas
En caso de dolor intenso, tome el sobre en ayunas, es decir, al menos 15 minutos antes de las comidas, para
permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante los últimos tres meses de embarazo ni si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Enantyum podría no ser
el medicamento adecuado para usted.
El uso de Enantyum debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas. El
tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo control médico directo.
No se recomienda el uso de Enantyum durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
Respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2 "Advertencias y
precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede causar efectos adversos como mareo, somnolencia y trastornos visuales, que pueden afectar la
capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta
que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.

Enantyum contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,20 – 1,22 g de sacarosa por dosis. Téngalo en cuenta si padece diabetes mellitus.

11. Cómo utilizar Enantyum

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es 1 sobre (12,5 mg) cada 4-6 horas, sin superar las 6 sobres al día (75 mg).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.

Si es una persona de edad avanzada o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 4 sobres (50 mg).
En pacientes de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg de dexketoprofeno), siempre que Enantyum haya sido bien tolerado.

Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 "Enantyum con alimentos y bebidas").

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Instrucciones para un uso correcto
Disuelva completamente el contenido de cada sobre en un vaso de agua; agite o mezcle bien para favorecer la completa disolución. La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de la reconstitución.

Si toma más Enantyum del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No olvide llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento previsto (según lo indicado en el punto 3 "Cómo utilizar Enantyum").

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden aparecer.
Dado que la lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación en comprimidos de Enantyum, y dado que Enantyum en gránulos se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de efectos adversos (gastrointestinales) sea mayor con Enantyum en gránulos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, insomnio, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de sangre en el vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lentificada, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida del apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad (en particular, la táctil), erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en la piel, boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (edema angioneurótico), dificultad respiratoria debido a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, prurito, problemas renales. Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es usted mayor.

Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión en la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus).

En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menos frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).

Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las bolsitas. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 12,5 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son glicirricinato amónico, dihidrocalcona de neoesperidina, amarillo de quinoleína (E104), aroma de limón, sacarosa y sílice coloidal hidratada (ver sección 2, "Enantyum contiene sacarosa").

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Sobres que contienen un gránulo de color amarillo limón.
Enantyum 12,5 mg está disponible en envases que contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – España.
Representante legal y concesionario de la venta: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. –
Via Sette Santi, 3 - Florencia.
Productor
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia,
Reino Unido: Enantyum
Estonia, Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polonia: Ketesse SL
Este prospecto ha sido
actualizado el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enantyum 25 mg granulado para solución oral

Dexketoprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 – 4 días.
Contenido de este prospecto:

7. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
9. Cómo tomar Enantyum
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Enantyum
12. Contenido del envase y otra información

6. Qué es Enantyum y para qué sirve

Enantyum es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de muelas.

12. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (períodos breves de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho tras haber
tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la piel
expuesta a la luz solar) tras la ingestión de ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir
los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica/ hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado hemorragia, ulceración o
perforación gástrica o intestinal;
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si ha padecido en el pasado hemorragia o perforación gástrica o intestinal debida al uso de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de
líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de
líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está en tratamiento con diuréticos o si está mal hidratado y si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a
una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) o si cree que podría estar
en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o es fumador),
hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Enantyum pueden asociarse
a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor
con dosis altas y con tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es mayor: el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4). En caso de que aparezcan, consulte
inmediatamente al médico;
si es mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe tomar
el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
si ha padecido en el pasado otros trastornos gástricos o intestinales;
si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo,
corticosteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como el warfarin. En estos casos, consulte al
médico antes de tomar Enantyum: este podrá recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por
ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este
medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al
ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Enantyum en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido
establecidas, y el medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en
combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o le están administrando cualquiera de los
siguientes medicamentos además de Enantyum:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos
cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, menos de 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes
de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecida, utilizada para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada para provocar aborto (para finalizar el embarazo)
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Enantyum, consulte a su médico o
farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas
En caso de dolor de intensidad fuerte, tome el sobre en ayunas, es decir, al menos 15 minutos antes de las comidas,
para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante los últimos tres meses de embarazo ni si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Enantyum podría no ser adecuado para usted.
El uso de Enantyum debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas. El
tratamiento durante cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica directa.
No se recomienda el uso de Enantyum durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2 "Advertencias y
precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede provocar efectos adversos como mareo, somnolencia y trastornos visuales, que pueden afectar a la
capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta
que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.

Enantyum contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,418 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.

13. Cómo utilizar Enantyum

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiestan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, ordenados según la probabilidad de aparición.
Dado que esta lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación de Enantyum en comprimidos, y dado que
Enantyum en gránulos se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de efectos
adversos (gastrointestinales) sea mayor con Enantyum en gránulos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispépsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, insomnio, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, sofocos,
inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea,
fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de
sangre con el vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema
periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la
sensibilidad (especialmente la táctil), erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, lumbalgia, micción frecuente,
alteraciones menstruales, problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño
hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en
la piel, boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de labios y
garganta (edema angioneurótico), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las
vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los
oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos
blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento
(por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido al
uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier lesión en la boca o
en la zona genital, o de cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han descrito efectos de retención de
líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de infarto de
miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o
conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, cefalea y rigidez de
cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras
pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han
notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor
frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica y, rara
vez, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en las bolsitas. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicirrizinato amónico, dihidrocalcona de neoesperidina, amarillo de quinoleína (E104), aroma de limón, sacarosa (ver sección 2, «Enantyum contiene sacarosa»).

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Sobres que contienen un gránulo de color amarillo limón.
Enantyum 25 mg se presenta en envases que contienen 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – España.
Concesionario para la venta: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 -
Florencia.
Fabricante:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España,
Suecia, Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polonia: Ketesse SL
Esta información ha sido revisada por última vez en
FOLLETO EXPLICATIVO

Enantyum 50 mg/2 ml solución inyectable o para perfusión

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enantyum
3. Cómo usar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enantyum
6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Enantyum y para qué sirve

Enantyum es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a fuerte cuando la administración de comprimidos no es adecuada, por ejemplo, en casos de dolor postoperatorio, cólicos renales y lumbalgia.

14. Qué debe saber antes de usar Enantyum

No use Enantyum:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un breve período de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho, tras haber
tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de
ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento
antiinflamatorio no esteroideo) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la
sangre);
si padece una úlcera péptica/una hemorragia estomacal o intestinal o si ha sufrido previamente hemorragias del
estómago o del intestino, ulceración o perforación;
si padece o ha padecido en el pasado hemorragia estomacal o intestinal o perforación, debida al uso previo de
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez de estómago);
si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, trastornos renales moderados o graves o problemas hepáticos graves;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o
ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo
esteroides orales, algunos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes
como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Enantyum: puede recetarle un medicamento
adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción
de ácido gástrico);
si padece trastornos cardíacos, si ha sufrido un ictus o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por
ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes o colesterol alto o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su
médico o farmacéutico; los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del
riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o de ictus. Estos riesgos son más probables con dosis altas del
medicamento y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
si es mayor: existe una mayor probabilidad de sufrir efectos adversos (ver punto 4). En caso de que aparezcan,
consulte inmediatamente a su médico;
si padece alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
si padece trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos,
o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
si está en tratamiento con diuréticos o está gravemente deshidratado o tiene un volumen sanguíneo reducido
debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por producción excesiva de orina, diarrea, vómitos);
si es mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir la fertilidad femenina, por lo tanto no debe usar
este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo;
si padece un trastorno en la formación de sangre y células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden empeorar la infección;
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo de
alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de
este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al
ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas,
y el producto no debe usarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos obtenidos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en
combinación con Enantyum, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
Informe siempre a su médico si está tomando o si le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos
además de Enantyum:

Asociaciones desaconsejadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos
cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizadas para la diabetes
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, inferiores a 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes
de órganos
Estreptoquinasa y otros trombolíticos o medicamentos fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos
Probenecid, utilizado para la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada para inducir el aborto (para interrumpir un embarazo)
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos en combinación con Enantyum, consulte a su médico o
farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante los últimos tres meses de embarazo ni si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a
su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Ketesse podría no ser el medicamento adecuado
para usted.
El uso de Enantyum debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas. El
tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo control directo del médico.
No se recomienda el uso de Enantyum durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, "Advertencias y
precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enantyum puede tener efectos moderados sobre la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria debido
a la posibilidad de efectos adversos como mareo y somnolencia asociados al tratamiento. Si nota estos efectos, no
conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico.

Enantyum contiene etanol y sodio
Cada ampolla de Enantyum contiene un 12,5 % vol de etanol (alcohol), es decir, más de 200 mg por dosis,
equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis.
Por tanto, es perjudicial para las personas con alcoholismo.
Esto debe tenerse en cuenta en caso de administración a mujeres embarazadas o en período de lactancia, a niños y
a grupos de alto riesgo, por ejemplo, pacientes con trastornos hepáticos o epilépticos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente "sin sodio".

15. Cómo tomar Enantyum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis de Enantyum que necesita, según el tipo, la gravedad y la duración de sus síntomas. La dosis recomendada es generalmente 1 ampolla (50 mg) de Enantyum cada 8 - 12 horas. Si es necesario, la inyección puede repetirse tras solo 6 horas. En cualquier caso, no supere la dosis diaria total de 150 mg de Enantyum (3 ampollas).

Utilice el tratamiento inyectable solo durante la fase aguda (es decir, durante no más de dos días). Cambie a un analgésico oral tan pronto como sea posible.

Las personas mayores con enfermedad renal y los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben superar la dosis diaria total de 50 mg de Enantyum (1 ampolla).

Método de administración

Enantyum puede administrarse tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa (los detalles técnicos para la inyección intravenosa se proporcionan en el punto 7):

Cuando Enantyum se administre por vía intramuscular, la solución debe inyectarse lentamente y en profundidad en el músculo, inmediatamente después de extraerla de la ampolla de color. Utilice solo si la solución es clara e incolora.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Enantyum del que debe

Si toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar Enantyum

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal en el momento previsto (consulte el punto 3 “Cómo utilizar Enantyum”).

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según su probabilidad de presentación.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación,
hematomas o hemorragia.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Vómitos con sangre, presión sanguínea baja, fiebre, visión borrosa, mareo, somnolencia, trastornos del sueño,
dolor de cabeza, anemia, dolores abdominales, estreñimiento, problemas de digestión, diarrea, boca seca, sofocos,
erupciones cutáneas, dermatitis, picor, aumento de la sudoración, fatiga, dolor, sensación de frío.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada, presión arterial alta, desmayo, respiración lenta,
inflamación de una vena superficial debida a un coágulo sanguíneo (tromboflebitis superficial), sensación de latido
cardíaco perdido (extrasístoles), latido acelerado, edema periférico, edema de la laringe, sensaciones alteradas,
sensación de fiebre y temblor, zumbidos en los oídos (tinnitus), erupción con picor, ictericia, acné, dolor de espalda,
dolores renales, aumento de la frecuencia urinaria, trastornos menstruales, problemas prostáticos, rigidez muscular,
rigidez articular, calambres musculares, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), aumento
de la glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento de la
concentración de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), cuerpos cetónicos en la orina (cetonuria), proteínas en
la orina (proteinuria), daño en las células del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede incluso provocar colapso), ulceración de la piel, boca,
ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema),
dificultad respiratoria debido a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo),
respiración entrecortada, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad cutánea e hipersensibilidad de la piel a la luz,
daño renal, recuento reducido de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), recuento reducido de plaquetas
(trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolor de estómago, acidez o hemorragia), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido al uso prolongado
de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Enantyum inmediatamente si aparece una erupción cutánea, o cualquier lesión en las superficies mucosas
(por ejemplo, la superficie interna de la boca), o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado retención de líquidos y
hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto ("infarto de
miocardio") o accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y
rigidez de espalda y cuello.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen signos de infección o si estos empeoran con el uso de Enantyum.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras
pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis
ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado
inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, raramente,
agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en
la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga la ampolla en el envase exterior de cartón para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora, o si se aprecian signos de deterioro (por ejemplo, presencia de partículas). La solución inyectable o para perfusión de Enantyum es de uso único y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Deseche las cantidades no utilizadas del producto (véase el apartado "Eliminación" a continuación).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza, así como sobre la forma adecuada de desechar agujas y jeringas usadas. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es el dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada ampolla contiene 50 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: alcohol (etanol, ver sección 2 "Enantyum contiene etanol"), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Enantyum y contenido del envase
Enantyum es una solución inyectable o para perfusión.
Está disponible en envases que contienen 1, 5, 6, 10, 20, 50 ó 100 ampollas de vidrio de Tipo I, cada una con 2 ml de solución clara e incolora.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
LABORATORIOS MENARINI S.A. – C/Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) - España
Representante legal y Concesionario para la venta:
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencia
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - 50131 Florencia, Italia
o
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Italia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
España (RMS), Austria, Bélgica, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia, Países Bajos, Reino Unido:
Enantyum
Letonia, Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Este prospecto ha sido actualizado en

7. Información para médicos y profesionales sanitarios

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Uso intravenoso:
Infusión intravenosa: el contenido de un vial (2 ml) de Enantyum debe diluirse en un
volumen de entre 30 y 100 ml de solución salina normal, o con solución de glucosa al 5 %, o con
solución de lactato de Ringer. La solución diluida debe administrarse mediante infusión
intravenosa lenta de entre 10 y 30 minutos de duración. La solución debe protegerse siempre de la
luz.
Bolo intravenoso: si es necesario, el contenido de un vial (2 ml) de Enantyum puede administrarse como bolo intravenoso lento de duración no inferior a 15 segundos.
Enantyum está contraindicado para administración neuroaxial (intracraneal o epidural) debido a su elevado contenido en etanol.
Instrucciones para la manipulación del producto:
Cuando Enantyum se administre como bolo intravenoso, la solución debe inyectarse inmediatamente después de extraerla del vial de color.
Para la administración mediante infusión intravenosa, la solución debe diluirse de forma aséptica y mantenerse protegida de la luz.
Utilizar únicamente una solución clara e incolora.
Compatibilidad:
Enantyum ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
La solución inyectable diluida según las indicaciones anteriores es una solución clara. Enantyum diluido en un volumen de 100 ml de solución salina normal o solución de glucosa ha demostrado ser compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha detectado absorción del principio activo cuando soluciones diluidas de Enantyum se han conservado en bolsas de plástico o en dispositivos de administración de EVA (etilvinilacetato), CP (propionato de celulosa), LDPE (polietileno de baja densidad) y PVC (cloruro de polivinilo).
Prospecto: información para el usuario

Enantyum 25 mg solución oral en sobre

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le han indicado.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.
Contenido de este prospecto

13. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
15. Cómo tomar Enantyum
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Enantyum
18. Contenido del envase y otras informaciones

8. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

Enantyum es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas. Enantyum está indicado para adultos.

16. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum
si es alérgico al trometamol de dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breves periodos de inflamación de la
mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias torácicas tras haber
tomado aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha padecido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma especial de enrojecimiento y/o irritación de la
piel expuesta a la luz solar) tras tomar ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los
niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica/epilepsia gastrointestinal o si ha padecido previamente hemorragia, ulceración o
perforación gastrointestinal;
si padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);
si ha padecido previamente hemorragia o perforación gastrointestinal debida al uso de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de hemorragia;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de
líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de
líquidos, o si ha padecido previamente alguno de estos trastornos;
si está en tratamiento con diuréticos, si está mal hidratado o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a
una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones
(por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o es fumador), hable con su médico o farmacéutico;
los medicamentos como Enantyum pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o
accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la
dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor (véase punto 4); si aparecen, consulte inmediatamente a su
médico;
si es mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe tomar
el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de sangre y células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
si ha padecido previamente una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn);
si padece o ha padecido previamente otros trastornos gastrointestinales;
si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo
corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como el warfarin. En estos casos, consulte a su
médico antes de tomar Enantyum: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por
ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo
de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración
de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas
al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
El uso de Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido
establecidas y el medicamento no debe usarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse conjuntamente,
mientras que otros requieren ajustes de dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o le están administrando cualquiera de los
siguientes medicamentos además de Enantyum.

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato (medicamento antitumoral o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana;
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para el tratamiento de la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la
hipertensión y trastornos cardíacos;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes;
Metotrexato, utilizado a bajas dosis (menos de 15 mg/semana).

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para infecciones bacterianas;
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes
de órganos;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para
disolver coágulos sanguíneos;
Probenecid, utilizado para la gota;
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada para provocar aborto (terminar el embarazo);
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos;
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos.

Si tiene alguna duda sobre la administración conjunta de otros medicamentos con Enantyum, consulte a su
médico o farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas
Tome los sobres con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Sin embargo, si padece dolor agudo, tome el sobre con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de
las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante el tercer trimestre del embarazo ni si está amamantando. Si está embarazada, sospecha
estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2 “Advertencias y
precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, debido a la posibilidad
de mareo, somnolencia o trastornos visuales como efectos adversos del tratamiento. Si nota estos efectos, no
conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.

Enantyum contiene metil parahidroxibenzoato
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) ya que contiene metil
parahidroxibenzoato.

Enantyum contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento. Este medicamento contiene 2,0 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con
diabetes mellitus.

17. Cómo tomar Enantyum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, y no más de 3 sobres al día (75 mg).
Consulte a su médico si, tras 3-4 días, no se encuentra mejor o si empeora. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Si es mayor o si padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En pacientes mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg de dexketoprofeno) si Enantyum ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 “Toma de Enantyum con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o, si lo prefiere, puede disolver todo su contenido en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, debe ingerir todo su contenido.
Si toma más Enantyum del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este

hoja informativa.

Si olvida de tomar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el
momento previsto (según lo indicado en el apartado 3 “Cómo utilizar Enantyum**”**).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Enantyum puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden presentarse.
Dado que la lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación en comprimidos de Enantyum, y dado que Enantyum
solución oral se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de efectos
adversos (gastrointestinales) sea mayor con Enantyum solución oral en sobre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de sangre con el vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad, erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, análisis anormal de la función hepática (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en la piel, boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, acidez o hemorragia), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es mayor.

Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión en la boca o en la zona genital, o cualquier signo de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).

En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en raras ocasiones, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).

Como con otros AINE, puede presentarse meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, así como reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es el dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre de solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
• Los demás componentes son glicirricinato amónico, dihidrocalcona de neoesperidina, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina sódica, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona K-90, fosfato de disodio anhidro, fosfato sódico dihidrógeno dihidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Solución ligeramente coloreada, con olor a limón y sabor dulce cítrico-limón.
Enantyum 25 mg solución oral en sobre se presenta en envases que contienen 20 y 500 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona), España
Concesionario de la venta :
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia, Italia.
Productor
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia,
Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polonia: Ketesse
Esta información se ha actualizado por última vez en

Folleto informativo: información para el usuario

Enantyum 25 mg solución oral en sobre

Dexketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

19. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
20. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
21. Cómo tomar Enantyum
22. Posibles efectos adversos
23. Cómo conservar Enantyum
24. Contenido del envase y otra información

9. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

Enantyum es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas. Enantyum está indicado para adultos.

18. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum
si es alérgico al trometamol de dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breves periodos de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras haber tomado aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la piel expuesta a la luz solar) tras la toma de ketoprofeno (un AINE) o de fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica o hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debida al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está en tratamiento con diuréticos, si está escasamente hidratado o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea o vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, si ha sufrido un ictus o si cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o si fuma), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Enantyum pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor (ver sección 4); en caso de que aparezcan, consulte inmediatamente a su médico;
si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe tomar este medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
si tiene varicela, ya que, en casos excepcionales, los AINE pueden empeorar la infección;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como el warfarin. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Enantyum: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Enantyum en niños y adolescentes. Por tanto, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento, y no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o si le administran alguno de los siguientes medicamentos además de Enantyum.

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana;
Fenitoína e hidantoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para el tratamiento de la diabetes;
Metotrexato, utilizado a dosis bajas (menos de 15 mg/semana).

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
Probenecida, utilizada para tratar la gota;
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada para provocar el aborto (terminar el embarazo);
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos.

Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos junto con Enantyum, consulte a su médico o farmacéutico.

Enantyum con alimentos y bebidas
Tome los sobres con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino. Sin embargo, si padece un dolor agudo, tome el sobre con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante el tercer trimestre del embarazo ni si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enantyum puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de mareo, somnolencia o trastornos visuales como efectos adversos del tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.

Enantyum contiene metil parahidroxibenzoato
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), ya que contiene metil parahidroxibenzoato.

Enantyum contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2,0 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.

19. Cómo tomar Enantyum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, y no más de 3 sobres al día (75 mg).
Si es una persona de edad avanzada o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total de no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En pacientes de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg de dexketoprofeno), si Enantyum ha sido bien tolerado.
Si el dolor es intenso y desea obtener un alivio más rápido, tome los sobres con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), ya que esto facilitará la absorción (ver punto 2 “Toma de Enantyum con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para un uso correcto
.
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o, si lo prefiere, puede disolver todo su contenido en un vaso de agua.,. Una vez abierto el sobre, tome todo su contenido.
Si toma más Enantyum del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de este medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis regular en el momento previsto (según lo indicado en el punto 3 “Cómo utilizar Enantyum**”**).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Enantyum puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, ordenados según la probabilidad con la que pueden presentarse.
Dado que esta lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación en comprimidos de Enantyum, y dado que Enantyum solución oral se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de efectos adversos (gastrointestinales) sea mayor con Enantyum solución oral en sobre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, expulsión de sangre por vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad, erupción pruriginosa, acné, aumento del sudor, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones cutáneas abiertas, en la boca, ojos y zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (edema angioneurótico), dificultad respiratoria debida a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es usted mayor.

Deje de usar Enantyum tan pronto como observe la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión en la boca o en la zona genital, o cualquier signo de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).

En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).

Como con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, así como reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las bolsitas. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es el dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre de solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
• Los demás componentes son glicirricinato amónico, neoesperidina dihidrocalcona, metil parahidroxibenzoato (E-218), sacarina sódica, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona K-90, fosfato disódico anhidro, fosfato sódico dihidrógeno dihidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Solución ligeramente coloreada con olor a limón y sabor dulce de cítrico-limón.
Enantyum 25 mg solución oral en sobre se presenta en envases que contienen 20 y 500 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) España
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia.
Productor
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones comerciales:
Austria, Bélgica, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia,
Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Eslovaquia, Eslovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polonia: Ketesse
Esta información se ha actualizado en la fecha de
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enantyum 25 mg granulado en sobre

Dexketoprofeno
[Para medicamentos disponibles solo con receta:]
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

[Para medicamentos disponibles sin receta médica:]
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 – 4 días.
Contenido de este prospecto :

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enantyum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza

6. Enantyum es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
7. Se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolores musculares y articulares (por ejemplo, dolor de espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolores menstruales y dolor de muelas.

2. Qué debe saber antes de tomar Enantyum

No tome Enantyum:
si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período breve de
inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia),
urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la lengua, o
dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha padecido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o
formación de ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con
ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (usados para
reducir los niveles de grasas en sangre);
si padece úlcera péptica/ hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado
hemorragia, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez);
si ha padecido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debidas al
uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) contra el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o problemas hepáticos graves;
si padece trastornos de la coagulación o problemas de sangrado;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum:
si padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
si padece problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos, o si ha padecido alguno de estos trastornos en el pasado;
si está en tratamiento con diuréticos o si está mal hidratado, o si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
si padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que podría tener riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o es fumador), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Estos riesgos son más probables con dosis altas del medicamento y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
si es una persona mayor: el riesgo de efectos adversos es mayor (ver apartado 4). En caso de que aparezcan, consulte inmediatamente al médico;
si es una mujer con problemas de fertilidad (ver apartado 2, “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si padece un trastorno en la formación de sangre y células sanguíneas;
si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
si tiene una infección – ver apartado “Infecciones” a continuación;
si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte al médico antes de tomar Enantyum: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);
si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINEs en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINEs.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que este medicamento retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
No use Enantyum si tiene varicela.

Niños y adolescentes
El uso de Enantyum no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Enantyum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o se le administra alguno de los siguientes medicamentos junto con Enantyum:

Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Litio, usado para tratar trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), usado a dosis superiores a 15 mg/semana
Fenitoína e hidantoína, usadas para la epilepsia
Sulfametoxazol, usado para infecciones bacterianas

Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, usados para la hipertensión y trastornos cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, usadas para tratar úlceras venosas crónicas
Zidovudina, usada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, usados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) usadas para la diabetes
Metotrexato, usado a bajas dosis, menos de 15 mg/semana

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) usados para infecciones bacterianas
Ciclosporina o tacrolimus, usados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos usados para disolver coágulos sanguíneos
Probenecida, usada para la gota
Digoxina, usada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, usada para provocar aborto (para finalizar el embarazo)
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Agentes antiagregantes usados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, usados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre la administración de otros medicamentos junto con Enantyum, consulte a su médico o farmacéutico.

Enantyum con alimentos, bebidas y alcohol
En general, se recomienda tomar este medicamento durante las comidas para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales (ver también apartado 3, “Instrucciones de administración”).
El uso de AINEs junto con alcohol puede intensificar las reacciones adversas provocadas por el principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Enantyum durante los últimos tres meses de embarazo ni si está en período de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Enantyum podría no ser el medicamento adecuado para usted.
El uso de Enantyum debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que se encuentren embarazadas. El tratamiento en cualquier momento del embarazo debe realizarse únicamente bajo supervisión médica directa.
El uso de Enantyum puede afectar su fertilidad, por lo que no se recomienda tomar el medicamento si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de efectos adversos asociados al tratamiento como mareos o somnolencia. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener orientación.

Enantyum contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Enantyum

[Para medicamentos disponibles solo con receta:]
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar cada día y durante cuánto tiempo.
[Para medicamentos disponibles sin receta:]
Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo,
fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, no más de 3 sobres al día
(75 mg).
Ancianos, insuficiencia hepática y renal
Si es anciano o padece problemas renales leves o problemas hepáticos de leve a moderado, debe iniciar el
tratamiento con una dosis diaria total no superior a 2 sobres (50 mg).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada (75 mg), si Enantyum ha sido bien tolerado.
No debe usar Enantyum si padece problemas renales moderados o graves o problemas hepáticos graves. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones de administración
Coloque toda la dosis de un sobre de gránulos directamente sobre la lengua e ingiéra la dosis tan pronto como se disuelva en la boca, o bébala con un vaso de agua.
Puede tomarse con o sin alimentos. La ingestión de Enantyum con alimentos ayuda a reducir el riesgo de trastornos estomacales; sin embargo, si el dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome el gránulo con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de cualquier comida o ingestión de alimentos), ya que será absorbido más fácilmente (ver sección 2 "Enantyum con alimentos, bebidas y alcohol").
[Para medicamentos disponibles sin receta:]
Duración del tratamiento
Consulte a su médico si tras 3-4 días no nota mejoría o si observa un empeoramiento.
Si toma más Enantyum del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento previsto (según la sección 3 “Cómo tomar Enantyum”).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, ordenados según la probabilidad con la que
pueden presentarse.
Efectos adversos frecuentes: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas
digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza,
palpitaciones, enrojecimiento, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca,
flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de
malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlcera péptica, perforación o sangrado por úlcera (que se manifiesta con expulsión de sangre en el
vómito o heces negras), síncope, presión alta, respiración lentificada, retención de líquidos y
edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia),
alteración de la sensibilidad, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda,
micción frecuente, trastornos menstruales, problemas prostáticos, pruebas de función hepática anormales
(análisis de sangre), daño en las células del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso),
lesiones abiertas en la piel, en la boca, en los ojos y en la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell),
hinchazón facial o de los labios y de la garganta (angioedema), falta de aire debido al
estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado,
presión sanguínea baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbido en los oídos
(tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Número reducido de glóbulos
blancos (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del
tratamiento (por ejemplo, dolores de estómago, ardor de estómago o sangrado), si ha padecido
previamente estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos
antiinflamatorios y especialmente si es usted mayor.
Deje de usar Enantyum tan pronto como observe la aparición de una erupción cutánea o de cualquier
lesión en la boca o en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de
retención de líquidos y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión
arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de
infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o
conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre,
dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse
úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn se han notificado tras la administración.
Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Como con otros AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (porfiria, anemia aplásica y
hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Enantyum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las bolsitas después de
"Scad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enantyum

• El principio activo es dexketoprofeno (como trometamol de dexketoprofeno). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato butílico básico, sílice coloidal anhidra, manitol (E-421), aroma de lima (que contiene aroma natural de lima, goma arábiga y triglicéridos de cadena media), sucralosa.

Descripción del aspecto de Enantyum y contenido del envase
Granulado de color blanco o amarillo pálido, en sobres monodosis.
Se presenta en envases de 2, 4, 10, 20, 30, 50 y 100 sobres, así como en multipacks que contienen 5 cajas, cada una con 100 sobres.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcelona) – España.
Representante legal y concesionario de venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Florencia.

Fabricante:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Neuchâtel, Baden-Württemberg ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España, Italia: Enantyum
Grecia: Viaxal