ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еналаприл Зентива 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еналаприл Зентива та для чого його застосовують.
Що потрібно знати перед прийомом Еналаприлу Зентива.
Як приймати Еналаприл Зентива.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Еналаприл Зентива.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Еналаприл Зентива і для чого його застосовують

Еналаприл Зентива містить діючу речовину, яка називається еналаприлу малеат.
Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Еналаприл Зентива застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)
для лікування серцевої недостатності (ослаблення серцевої функції). Цей засіб може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
для профілактики симптомів серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад під час ходьби, або набряки в області щиколоток і стоп. Цей лікарський засіб діє, розширюючи кровоносні судини. Ця дія знижує артеріальний тиск. Зазвичай лікарський засіб починає діяти протягом 1 години, а ефект триває принаймні 24 години. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб досягти найкращого ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еналаприл Зентива

Не приймайте Еналаприл Зентива:

якщо Ви маєте алергію до еналаприлу малеату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на препарат іншого типу, подібний до цього лікарського засобу, який називається інгібітором АПФ;
якщо раніше у Вас виникав набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що супроводжувався труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова;
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл / валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набрякання у таких областях, як горло);
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскерен;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Еналаприл Зентива навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас є проблеми з серцем;
якщо Ви хворієте на захворювання судин головного мозку;
якщо у Вас є проблеми з кров’ю, такі як низька кількість або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або червоних кров’яних тілець (анемія);
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки). Це може призводити до підвищення рівня калію в крові, навіть до серйозного. У такому разі лікар може змінити дозу Еналаприл Зентива або контролювати рівень калію в крові;
якщо Ви на діалізі;
якщо нещодавно Ви сильно хворіли (надмірне блювання) або мали сильну діарею;
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій;
якщо Вам більше 70 років;
якщо Ви хворієте на діабет. У цьому разі необхідно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним;
якщо у Вас була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ;
якщо у Вас низький тиск крові (Ви можете відчувати слабкість або запаморочення, особливо коли стоїте);
якщо Ви хворієте на захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію) і проходить лікування, що пригнічує імунну систему, приймаєте ліки алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їх комбінацію;
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набрякання у таких областях, як горло) зростає:
ракекадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус) та інші препарати класу інгібіторів mTOR — вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування діабету.
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Еналаприл Зентива». Ви повинні попередити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Еналаприл Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).

Варто знати, що цей лікарський засіб знижує тиск крові у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.
Якщо Ви не впевнені, що до Вас стосується будь-яка з цих умов, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру
Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл Зентива:

хірургічне втручання або анестезія (навіть у стоматолога);
лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «ЛПНЩ аферез»;
лікування десенсибілізації, щоб зменшити ефект алергії на укуси бджіл або ос. Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов, проконсультуйтесь із лікарем або стоматологом перед процедурою.

Інші лікарські засоби та Еналаприл Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Еналаприл Зентива може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Еналаприл Зентива. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

сакубітріл / валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Зентива»);
інші ліки для зниження тиску крові, такі як бета-блокатори або таблетки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Еналаприл Зентива» та «Застереження та обережність»);
добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів);
ліки для діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин, та інсулін);
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу депресії);
ліки від депресії, які називаються «трициклічні антидепресанти»;
ліки від психічних розладів, які називаються «антипсихотики»;
деякі ліки для лікування кашлю та застуди та ліки для зниження ваги, що містять так званий «симпатоміметичний агент»;
деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом;
нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОК-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати полегшити біль);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що використовуються для розчинення згортків крові (тромболітики);
ракекадотрил (лікарський засіб, що використовується для лікування діареї) та інші ліки класу інгібіторів непрілізину (NEP);
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Якщо Ви не впевнені, що до Вас стосується будь-яка з цих умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Еналаприл Зентива.
Еналаприл Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому еналаприлу, Ви можете відчувати запаморочення, відчуття легкості в голові або непритомність. Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Еналаприл Зентива до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Еналаприл Зентива. Еналаприл Зентива не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Годування новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених новонароджених, не рекомендовано під час прийому Еналаприл Зентива. У разі старшої дитини лікар повідомить Вам про переваги та ризики прийому Еналаприл Зентива під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Еналаприл Зентива містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еналаприл Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено лікарем.
Не приймайте більше таблеток, ніж це передбачено рецептом.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Приймайте таблетку приблизно о тій самій годині кожного дня.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися нижча початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, які можна приймати одноразово або розділити на дві дози.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділені на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Доза лікарського засобу буде змінена в залежності від ступеня ураження нирок:

помірні порушення функції нирок — від 5 мг до 10 мг на добу;
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу;
якщо пацієнт перебуває на діалізі — 2,5 мг на добу. У дні, коли діаліз не проводиться, доза може бути змінена в залежності від рівня артеріального тиску.

Літні пацієнти
Дозу визначає лікар, виходячи з функції нирок.

Застосування у дітей
Досвід застосування еналаприлу у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу визначають на основі маси тіла та рівня артеріального тиску. Звичайна початкова доза така:

від 20 до 50 кг — 2,5 мг на добу;
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати відповідно до потреб дитини:

максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей із масою тіла від 20 до 50 кг;
максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей із масою тіла понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:
відчуття легкості в голові або запаморочення. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Зентива

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Приймайте наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Зентива
Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Припиніть прийом Еналаприл Зентива та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із
наступних побічних ефектів:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
виникнення висипу з червоними висхідними утвореннями (крурчак). Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають підвищений ризик таких реакцій. Якщо виникне будь-який із вищезазначених побічних ефектів, припиніть прийом Еналаприл Зентива та негайно зверніться до лікаря.

На початку прийому цього препарату ви можете відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається,
то лягти — допомагає. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан має поліпшитися при продовженні прийому препарату. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

відчуття запаморочення, слабкості або нездужання;
розмитість зору;
кашель.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

сплутаність свідомості через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях;
головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе);
зміну смаку, задишку;
діарею, болі в животі;
втому (астенію);
висип, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання;
підвищений рівень калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (обидва зазвичай виявляються під час аналізу).
Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):
почервоніння;
раптове зниження артеріального тиску;
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
серцевий напад (можливо, через дуже низький тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровообігом у серці або мозку);
інфаркт (можливо, через дуже низький тиск у пацієнтів із високим ризиком);
анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, нервозність;
відчуття поколювання на шкірі або відчуття оніміння;
запаморочення;
дзвін у вухах (шум у вухах);
закладеність носа, біль у горлі або хриплість;
бронхіальну астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях;
уповільнення проходження їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози;
відчуття нездужання (блювота), неперетравленість, запор, відсутність апетиту;
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку, порушення функції нирок, ниркову недостатність;
м’язові судоми;
підвищене потовиділення;
свербіж або кропив’янку;
випадання волосся;
відчуття загального нездужання, підвищену температуру (гарячку), імпотенцію;
підвищений рівень білка в сечі (виявляється аналізом);
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (все виявляється аналізом крові).

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

«Синдром Рейно», коли руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений притік крові;
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
пригнічення кісткового мозку;
набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки;
аутоімунні захворювання;
дивні сни або проблеми зі сном;
накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгені);
запалення носа;
запалення легень, що призводить до утруднення дихання (пневмонія);
запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
зниження кількості сечі;
висип, схожий на мішень (множинна еритема);
«Синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозний стан шкіри, що характеризується почервонінням, шелушінням шкіри, утворенням малих порізів або виразок), екзфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням або відшаруванням верхнього шару шкіри), пемфіг (маленькі пухирці з рідиною на шкірі);
проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень печінкових ферментів або білірубіну (виявляється аналізом крові);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

набряк кишечника (кишковий ангіоедема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл Зентива
Діючою речовиною є еналаприлу малеат.
Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.
Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
Інші складові:
моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, попередньо гелюванний крохмаль, малеїнова кислота, магнію стеарат.
Еналаприл Зентива 20 мг додатково містить: заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Еналаприл Зентива та вміст упаковки
Еналаприл Зентива 5 мг: таблетка білого або майже білого кольору, овальна, двоопукла зі скругленими краями, з рисками поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Еналаприл Зентива 20 мг: таблетка горіхового кольору зі смужками, овальна, двоопукла зі скругленими краями, з рисками поділу на одній стороні.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток у упаковках по 28, 30, 50 або 90 таблеток.
Еналаприл Зентива 20 мг також доступний у упаковках по 14 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник Повноваження на Введення в Обіг
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/B
20158 Мілан
Італія

Виробник
S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, 032266, Romania

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Франція, Італія: Еналаприл Зентива