Enalapril Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril Zentiva 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enalapril Zentiva y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril Zentiva.
3. Cómo tomar Enalapril Zentiva.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Enalapril Zentiva.
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Enalapril Zentiva y para qué se utiliza

Enalapril Zentiva contiene un principio activo llamado enalapril maleato.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Enalapril Zentiva se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
• para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (debilidad en la función del corazón). Puede reducir la necesidad de acudir al hospital y ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo
• para prevenir los síntomas de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, fatiga tras realizar un esfuerzo físico ligero como caminar, o hinchazón en los tobillos y los pies. Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos. Este efecto reduce la presión arterial. El medicamento suele comenzar a hacer efecto dentro de la primera hora y su acción dura al menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento para que se observe el máximo beneficio sobre la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril Zentiva

No tome Enalapril Zentiva:

• si es alérgico al maleato de enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a este llamado inhibidor de la ECA;
• si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema), cuando la causa era desconocida o hereditaria;
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta);
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Enalapril Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo).

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas cardíacos;
• si padece una afección que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si tiene un problema sanguíneo como número bajo o ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), número bajo de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia);
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene problemas renales (incluido trasplante renal). Estos pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre, incluso grave. En tal caso, su médico podría tener que ajustar la dosis de Enalapril Zentiva o controlar el nivel de potasio en sangre;
• si está en diálisis;
• si recientemente ha estado muy enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido una fuerte diarrea;
• si sigue una dieta baja en sal, está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio;
• si tiene más de 70 años;
• si padece diabetes. En este caso, es necesario controlar si se produce una disminución de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser más alto;
• si ha tenido una reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Es importante saber que los pacientes de raza negra tienen un riesgo mayor de presentar este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA;
• si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como debilidad o mareo, especialmente al ponerse de pie);
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), y está siguiendo un tratamiento que suprime el sistema inmunitario, está tomando allopurinol o procainamida, o cualquier combinación de estos medicamentos;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR - vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Enalapril Zentiva". Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Enalapril Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver sección Embarazo).

Es importante saber que este medicamento reduce la presión arterial en pacientes de raza negra de forma
menos eficaz que en pacientes de raza no negra.
Si no está seguro de que alguna de estas condiciones le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
Si va a someterse a un procedimiento
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico de que está tomando Enalapril
Zentiva:

• una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en el dentista);
• un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado "aféresis de LDL";
• un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a picaduras de abejas o avispas. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o dentista antes de someterse al procedimiento.

Otros medicamentos y Enalapril Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Enalapril Zentiva puede influir en el modo de acción de algunos
medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el modo de acción de Enalapril Zentiva. Su
médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• sacubitrilo/valsartán - un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase también la información bajo el título "No tome Enalapril Zentiva");
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, como betabloqueantes o comprimidos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Enalapril Zentiva" y "Advertencias y precauciones");
• suplementos de potasio (incluidos sustitutivos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales como vildagliptina e insulina);
• litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión);
• medicamentos para la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos";
• medicamentos para trastornos mentales llamados "antipsicóticos";
• algunos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir el peso que contienen un denominado "agente simpaticomimético";
• algunos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con sales de oro;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para ayudar a aliviar el dolor);
• ácido acetilsalicílico (aspirina);
• medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos (fibrinolíticos);
• racecadotril (un medicamento utilizado contra la diarrea) y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de la neprilisina (NEP);
• medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Si no está seguro de que alguna de estas condiciones le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar Enalapril Zentiva.
Enalapril Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Si consume alcohol mientras toma enalapril, puede experimentar mareos, sensación de cabeza ligera o
desmayos. Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico generalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Enalapril Zentiva antes de quedar
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de
Enalapril Zentiva. Enalapril Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del
tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia materna. La lactancia en neonatos (las primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente en recién nacidos prematuros, no se recomienda mientras esté tomando Enalapril Zentiva. En el caso de un niño mayor, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos relacionados con la toma de Enalapril Zentiva durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es posible que experimente mareos o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento. Si esto
ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Enalapril Zentiva contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

• Es muy importante que continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique.
• No tome más comprimidos de los recetados.
• Trague los comprimidos con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
• Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.

Presión arterial alta

• La dosis inicial habitual oscila entre 5 y 20 mg una vez al día.
• Algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial más baja.
• La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
• La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico irá aumentando gradualmente la cantidad hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
• La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día, en una o dos tomas.
• La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg al día, divididos en dos tomas.

Pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento se ajustará según el funcionamiento de los riñones:

• problemas renales de moderada gravedad: de 5 a 10 mg al día;
• problemas renales graves: 2,5 mg al día;
• si está en diálisis: 2,5 mg al día. En los días sin diálisis, la dosis puede ajustarse en función de si la presión arterial es baja.

Pacientes ancianos
La dosis será determinada por el médico y se basará en la función renal del paciente.

Uso en niños
La experiencia con el uso de enalapril en niños con hipertensión arterial es limitada. Si el niño es capaz de tragar los comprimidos, la dosis se calculará en función de su peso y de la presión arterial. La dosis inicial habitual es:

• entre 20 y 50 kg: 2,5 mg al día;
• más de 50 kg: 5 mg al día.

La dosis puede ajustarse según las necesidades del niño:

• una dosis máxima de 20 mg al día puede usarse en niños entre 20 y 50 kg;
• una dosis máxima de 40 mg al día puede usarse en niños con más de 50 kg.

Este medicamento no se recomienda en recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento) ni en niños con problemas renales.

Si toma más Enalapril Zentiva de la debida
Si toma más Enalapril Zentiva de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos:
sensación de mareo o vértigo. Esto se debe a una caída brusca o excesiva de la presión arterial.

Si olvida tomar Enalapril Zentiva

• Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Zentiva
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Deje de tomar Enalapril Zentiva y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los
siguientes efectos adversos:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar;
• hinchazón de las manos, pies o tobillos;
• si desarrolla una erupción cutánea con formaciones rojas en relieve (urticaria). Es importante saber que los pacientes de raza negra presentan un riesgo aumentado de este tipo de reacciones. Si ocurre cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Enalapril Zentiva y consulte a un médico de inmediato.

Cuando comience a tomar este medicamento, podría sentirse débil o tener mareos. Si esto ocurre, acostarse puede ayudar. Esto es causado por una disminución de la presión arterial. La situación debería mejorar progresivamente mientras continúa tomando el medicamento. Si está preocupado, consulte a su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo, debilidad o malestar;
• visión borrosa;
• tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión mental debida a baja presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, latido cardíaco rápido, angina o dolor torácico;
• dolor de cabeza, depresión, desmayo (síncope);
• alteración del sentido del gusto, dificultad para respirar;
• diarrea, dolores abdominales;
• fatiga (cansancio);
• erupción cutánea, reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar;
• niveles elevados de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (ambos generalmente detectados mediante análisis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento;
• caída brusca de la presión arterial;
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
• infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas circulatorios en el corazón o cerebro);
• infarto (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo);
• anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
• confusión, insomnio o somnolencia, nerviosismo;
• sensación de hormigueo en la piel o insensibilidad;
• vértigo (sensación de mareo);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• secreción nasal, dolor de garganta o ronquera;
• asma asociada a opresión torácica;
• retraso en el tránsito intestinal (íleo), inflamación del páncreas;
• sensación de malestar (vómitos), indigestión, estreñimiento, anorexia;
• irritación gástrica, sequedad bucal, úlcera, alteración de la función renal, insuficiencia renal;
• calambres musculares;
• aumento de la sudoración;
• picor o urticaria;
• pérdida de cabello;
• sensación de malestar general, temperatura elevada (fiebre), impotencia;
• niveles elevados de proteínas en orina (medidos mediante análisis);
• niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, niveles altos de urea en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• "Fenómeno de Raynaud", cuando las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido;
• alteraciones en los valores de sangre como disminución de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina reducida, disminución de plaquetas;
• depresión de la médula ósea;
• hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle;
• enfermedades autoinmunes;
• sueños extraños o problemas para dormir;
• acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (evidenciado mediante radiografía);
• inflamación de la nariz;
• inflamación de los pulmones que causa dificultad respiratoria (neumonitis);
• inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta;
• disminución de la cantidad de orina;
• erupción cutánea similar a un blanco (eritema multiforme);
• "Síndrome de Stevens-Johnson" y "necrólisis epidérmica tóxica" (una afección cutánea grave con enrojecimiento y descamación de la piel, formación de pequeñas grietas o llagas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación o exfoliación de la capa superficial de la piel), pénfigo (pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel);
• problemas hepáticos o de la vesícula biliar como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), niveles elevados de enzimas hepáticas o bilirrubina (detectados mediante análisis de sangre);
• agrandamiento de las mamas en el hombre (ginecomastia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón del intestino (angioedema intestinal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enalapril Zentiva
El principio activo es enalapril maleato.
Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato.
Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, almidón pregelatinizado, ácido maleico, estearato de magnesio.
Enalapril Zentiva 20 mg contiene además: óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Enalapril Zentiva y contenido del envase
Enalapril Zentiva 5 mg: Comprimido de color blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, con los bordes biselados y una ranura de división en una de sus caras. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Enalapril Zentiva 20 mg: Comprimido de color mostaza moteado, ovalado, biconvexo, con los bordes biselados y una ranura de división en una de sus caras.
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos en envases de 28, 30, 50 ó 90 comprimidos.
Enalapril Zentiva 20 mg también se presenta en envases con 14 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricante
S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, Italia: Enalapril Zentiva