ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энаприл Зентива 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Энаприл Зентива и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед приёмом Энаприла Зентива.
Как принимать Энаприл Зентива.
Возможные нежелательные эффекты.
Как хранить Энаприл Зентива.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Энаприл Зентива и для чего он применяется

Энаприл Зентива содержит действующее вещество, называемое малеат эналаприла.
Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Энаприл Зентива применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше;
для профилактики признаков сердечной недостаточности. К этим признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп. Данный препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это действие приводит к снижению артериального давления. Обычно эффект препарата начинает проявляться в течение 1 часа, а продолжительность действия составляет не менее 24 часов. У некоторых людей для достижения максимального эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Энаприл Зентива

Не принимайте Энаприл Зентива:

если у вас аллергия на эналаприл малеат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас была аллергическая реакция на препараты из группы ингибиторов АПФ, схожие с данным лекарственным средством;
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшийся затрудненным глотанием или дыханием (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или носила наследственный характер;
если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
если вы беременны более 3 месяцев (лучше вообще избегать применения Энаприл Зентива на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:

если у вас есть заболевания сердца;
если у вас имеется заболевание сосудов головного мозга;
если у вас наблюдаются нарушения в составе крови, такие как низкое количество или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (анемия);
если у вас есть заболевания печени;
если у вас есть заболевания почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, вплоть до опасных значений. В этом случае врач может потребоваться скорректировать дозу Энаприл Зентива или контролировать уровень калия в крови;
если вы находитесь на диализе;
если вы недавно перенесли тяжелое заболевание с сильной рвотой или обильной диареей;
если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, уменьшающие выведение калия, или заменители соли, содержащие калий;
если вам больше 70 лет;
если у вас сахарный диабет. В этом случае необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также возможно повышение уровня калия в крови;
если у вас была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше;
если у вас низкое артериальное давление (может ощущаться как слабость или головокружение, особенно при вставании);
если у вас заболевание сосудов соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), и вы принимаете иммуносупрессивную терапию, а также препараты аллопуринол, прокаинамид или их комбинации;
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) возрастает:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, силоримус, эверолимус) и другие препараты из группы ингибиторов mTOR;
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Энаприл Зентива». Обязательно сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Применение Энаприл Зентива не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием строго противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы планируете медицинскую процедуру

Если вы планируете пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Энаприл Зентива:

хирургическое вмешательство или анестезия (в том числе у стоматолога);
лечение для удаления холестерина из крови, называемое «ЛПНП-аферез»;
десенсибилизацию для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед проведением процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Энаприл Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Энаприл Зентива может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Энаприл Зентива. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию в разделе «Не принимайте Энаприл Зентива»);
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные средства (диуретики);
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Энаприл Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»);
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
препараты для лечения диабета (включая пероральные гипогликемические средства, такие как вилдаглиптин, и инсулин);
литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии);
антидепрессанты трициклического ряда;
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»;
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие так называемые «симпатомиметические агенты»;
некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты, включая препараты золота;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
ацетилсалициловую кислоту (аспирин);
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики);
ракекадотрил и другие препараты из группы ингибиторов нейтральной эндопептидазы (NEP);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (силоримус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Энаприл Зентива.

Энаприл Зентива и пища, напитки, алкоголь

Если вы употребляете алкоголь во время приема эналаприла, у вас могут возникнуть головокружение, ощущение легкости в голове или обморок. Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Энаприл Зентива до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Энаприл Зентива не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием строго противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Кормление грудью новорожденных (первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется при приеме Энаприл Зентива. В случае более старшего ребенка врач должен проинформировать вас о соотношении пользы и риска от приема Энаприл Зентива во время грудного вскармливания по сравнению с другими вариантами лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом возможно возникновение головокружения или сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энаприл Зентива содержит моногидрат лактозы

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энаприл Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько это предписано врачом.
Не принимайте больше таблеток, чем указано в назначении.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Принимать этот препарат можно как натощак, так и во время еды.
Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на один или два приёма.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет скорректирована в зависимости от степени функции почек:

при умеренных нарушениях функции почек — от 5 до 10 мг в сутки;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки;
при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть скорректирована в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты
Доза будет определена врачом и основана на функции почек.

Применение у детей
Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза будет рассчитываться на основе массы тела и уровня артериального давления. Обычная начальная доза:

при массе тела от 20 до 50 кг — 2,5 мг в сутки;
при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть скорректирована в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза — 20 мг в сутки — может применяться у детей с массой тела от 20 до 50 кг;
максимальная доза — 40 мг в сутки — может применяться у детей с массой тела более 50 кг.

Этот препарат не рекомендуется для применения у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли Энаприл Зентива в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Энаприла Зентива, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Возможны следующие побочные эффекты:
ощущение лёгкости в голове или головокружение. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Энаприл Зентива

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Энаприла Зентива
Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении данного лекарственного средства:
Прекратите прием препарата Энаприл Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;
отек рук, ног или лодыжек;
появление кожной сыпи с красными возвышающимися высыпаниями (крапивница). Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск подобных реакций повышен. Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Энаприл Зентива и обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать этот препарат, вы можете чувствовать слабость или головокружение. В таком случае полезно прилечь. Эти симптомы вызваны снижением артериального давления. Обычно состояние улучшается по мере продолжения приема препарата. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение головокружения, слабости или недомогания;
помутнение зрения;
кашель.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

спутанность сознания вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
головная боль, депрессия, обморок (синкопе);
изменение вкусовых ощущений, одышка;
диарея, боли в животе;
усталость (утомляемость);
кожная сыпь, аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания;
повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (оба показателя, как правило, выявляются при лабораторном исследовании).
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
покраснение;
резкое снижение артериального давления;
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
сердечный приступ (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушениями кровообращения в сердце или мозге);
инфаркт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность;
ощущение покалывания на коже или онемение;
головокружение;
шум в ушах (тиннитус);
насморк, боль в горле или охриплость;
бронхиальная астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди;
замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы;
ощущение недомогания (рвота), расстройство желудка, запор, анорексия;
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, нарушение функции почек, почечная недостаточность;
мышечные судороги;
повышенное потоотделение;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), импотенция;
повышенное содержание белка в моче (определяется при лабораторном исследовании);
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

«Синдром Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за плохого кровотока;
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов;
подавление функции костного мозга;
увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
аутоиммунные заболевания;
странные сны или нарушения сна;
накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенологическом исследовании);
воспаление носа;
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония);
воспаление щек, десен, языка, губ, горла;
уменьшение объема мочи;
кожная сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема);
«Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжелое поражение кожи, при котором наблюдается покраснение, шелушение кожи, появление мелких трещин или язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением верхнего слоя кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже);
проблемы с печенью или желчным пузырем, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышенный уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энаприл Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энаприл Зентива
Действующее вещество: эналаприл малеат.
Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
Другие компоненты:
моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кросповидон, преджелатинизированный крахмал, малеиновая кислота, стеарат магния.
Энаприл Зентива 20 мг дополнительно содержит: оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Энаприл Зентива и содержимое упаковки
Энаприл Зентива 5 мг: таблетка белого или почти белого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с закруглёнными краями, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Энаприл Зентива 20 мг: таблетка горчичного цвета с пятнами, продолговатая, двояковыпуклая, с закруглёнными краями, с риской на одной стороне.
Этот лекарственный препарат выпускается в виде таблеток в упаковках по 28, 30, 50 или 90 таблеток.
Энаприл Зентива 20 мг дополнительно выпускается в упаковках по 14 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/B
20158 Милан
Италия

Производитель
S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, 032266, Румыния

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция, Италия: Enalapril Zentiva