Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНАЛАПРИЛ ПЕНСА 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

еналаприл малеат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке ЕНАЛАПРИЛ ПЕНСА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЕНАЛАПРИЛ ПЕНСА
3. Як приймати ЕНАЛАПРИЛ ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕНАЛАПРИЛ ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл ПЕНСА і для чого його застосовують

Еналаприл ПЕНСА містить діючу речовину, яка називається еналаприл малеат. Ця діюча речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Еналаприл ПЕНСА застосовується:

для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія)
для лікування серцевої недостатності (ослаблення роботи серця). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам довше жити
для запобігання симптомам серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кров’яні судини. Це знижує ваш кров’яний тиск. Зазвичай дія препарату починається протягом години після прийому, а ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто найкращого ефекту щодо зниження кров’яного тиску.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еналаприл ПЕНСА

Не приймайте Еналаприл ПЕНСА

якщо Ви маєте алергію на еналаприлу малеат, на інші ліки, подібні до нього (інші інгібітори АПФ), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникає набряк обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк спадкового або невизначеної природи), що призводить до утруднення ковтання та дихання, або якщо Ви страждали від цього раніше під час прийому ліків, подібних до еналаприлу (інгібітори АПФ);
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок (швидкість клубочкової фільтрації ГФР < 60 мл/хв/1,73 м²) і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен (див. розділи «Попередження та застереження» та «Інші ліки та Еналаприл ПЕНСА»);
якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, зокрема в області горла). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл ПЕНСА.
Повідомте лікареві про будь-які захворювання або медичні проблеми, які є зараз або були раніше, а також про будь-які алергії.
Повідомте лікареві, якщо:

Ви страждаєте на захворювання серця;
у Вас є стан, пов’язаний із судинами головного мозку;
у Вас є проблеми з кров’ю, такі як низька кількість або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
Ви маєте цукровий діабет. Необхідно уважно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може підвищуватися;
Ви маєте захворювання печінки;
Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Лікар може змінити дозу Еналаприл ПЕНСА або контролювати рівень калію в крові;
Ви перебуваєте на діалізі;
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (гіпонатріємія), приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин [ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів], препарати, що містять триметоприм, такі як ко-тримоксазол [ліки, що використовуються для лікування інфекцій]);
Вам більше 70 років;
Ви страждаєте або нещодавно страждали на сильне блювання та діарею;
У Вас є або були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання або дихання. Пам’ятайте, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ;
Ви страждаєте на низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як почуття запаморочення або непритомність, особливо при підйомі);
Ви маєте судинну хворобу сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або їх комбінації;
Ви приймаєте будь-які з наступних ліків — ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, зокрема в області горла) збільшується:
ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус) та інші ліки з групи інгібіторів mTOR;
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
Ви приймаєте ліки, що містять інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю;
Ви приймаєте:
інші ліки, що знижують високий артеріальний тиск (аліскірен, антагоністи рецепторів ангіотензину II). Ця комбінація не рекомендується, оскільки збільшується ризик побічних ефектів (див. розділ «Інші ліки та Еналаприл ПЕНСА»). Якщо лікар вважає, що одночасний прийом цих ліків абсолютно необхідний,
він повинен уважно та часто контролювати Ваш стан, а також періодично перевіряти функцію нирок, рівень солей (електролітів) та артеріальний тиск;
діуретики, що сприяють виведенню сечі;
будь-які інші ліки для лікування інших станів або захворювань (див. розділ «Інші ліки та Еналаприл ПЕНСА»).

У цих випадках лікар може вважати необхідним змінити дозу Еналаприл ПЕНСА.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Цей лікарський засіб не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може серйозно пошкодити дитину, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Негайно припиніть лікування Еналаприл ПЕНСА та зверніться до лікаря, якщо під час терапії виникне закупорка дихальних шляхів. Цей ризик збільшується у пацієнтів, які перенесли хірургічні втручання на дихальних шляхах.
Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві (або стоматологу), що Ви приймаєте Еналаприл ПЕНСА:

будь-яке хірургічне втручання або анестезія (навіть у стоматолога), оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією;
терапію, яка називається аферез ЛПНЩ, для видалення холестерину з крові за допомогою спеціальних пристроїв;
лікування десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос.

Як і інші ліки цієї групи, Еналаприл ПЕНСА, схоже, менш ефективний у зниженні артеріального тиску у пацієнтів чорної раси порівняно з пацієнтами зі світлою шкірою.
Діти
Еналаприл ПЕНСА досліджувався у дітей. Еналаприл ПЕНСА не рекомендується дітям для лікування інших станів, крім артеріальної гіпертензії.
Крім того, цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим та дітям із проблемами нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²) (див. розділ «Застосування у дітей»).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші ліки та Еналаприл ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Еналаприл ПЕНСА може впливати на механізм дії деяких ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на механізм дії Еналаприл ПЕНСА. Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів.
Не приймайте Еналаприл ПЕНСА разом із сакубітрілом/валсартаном (ліки для лікування серцевої недостатності) через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, зокрема в області горла). Див. розділ «Не приймайте Еналаприл ПЕНСА».
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

антагоністи рецепторів ангіотензину II або аліскірен, що використовуються для зниження артеріального тиску, оскільки їхній сумісний прийом з Еналаприл ПЕНСА може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (гіпотензія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). (Див. розділи «Не приймайте Еналаприл ПЕНСА» та «Попередження та застереження»);
добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів);
інші гіпотензивні препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть надмірно знижувати тиск, особливо якщо це діуретик;
солі літію, що використовуються для лікування деяких психічних розладів. У цьому випадку рівень літію в крові повинен уважно контролюватися, оскільки його виведення може зменшуватися під час лікування Еналаприл ПЕНСА;
деякі анестетики, що використовуються для індукції анестезії під час хірургічних операцій;
трициклічні антидепресанти для лікування депресії;
антипсихотики для лікування деяких психічних розладів, оскільки вони можуть призводити до додаткового зниження артеріального тиску;
деякі ліки від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять так званий «симпатикоміметичний агент»;
деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію солями золота;
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус — ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку або для запобігання відторгнення трансплантата імунною системою організму). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»;
ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що використовуються для зняття болю та запалення. У цьому випадку може виникнути зниження ефекту Еналаприл ПЕНСА, підвищення рівня калію в крові та погіршення функції нирок. Ці ефекти, як правило, тимчасові. Рідко можуть виникнути проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), особливо у пацієнтів із уже наявними порушеннями функції нирок, зокрема у літніх та дехідратованих людей;
цукрознижувальні препарати (пероральні гіпоглікемічні засоби), вілдагліптин або інсулін, що використовуються для лікування цукрового діабету, оскільки їхній ефект може посилюватися, і існує ризик надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемія), особливо протягом перших тижнів лікування та при наявності проблем із нирками (порушення функції нирок);
симпатикоміметики, що використовуються для підвищення артеріального тиску, оскільки вони можуть зменшувати ефект Еналаприл ПЕНСА;
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики);
алкоголь. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еналаприл ПЕНСА.

Еналаприл ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Еналаприл ПЕНСА можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Еналаприл ПЕНСА зі склянкою води.
Під час лікування Еналаприл ПЕНСА алкоголь може призводити до надмірного зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність:
Еналаприл ПЕНСА не рекомендується протягом першого триместру вагітності та не повинен застосовуватися протягом другого та третього триместрів вагітності, оскільки може спричинити вроджені вади у дитини (ризик тератогенності), якщо приймати його в цей період (див. розділ «Не приймайте Еналаприл ПЕНСА»).
Лікування Еналаприл ПЕНСА не повинно починатися під час вагітності.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і Вам підтверджено, що Ви вагітні, негайно припиніть лікування цим засобом та зверніться до лікаря, який, якщо потрібно, призначить Вам альтернативну терапію.
Годування грудьми:
Застосування Еналаприл ПЕНСА під час годування грудьми не рекомендується для недоношених новонароджених та в перші тижні після пологів через можливий ризик побічних ефектів на серце, судини та нирки, а також через недостатність клінічного досвіду.
У старших новонароджених, якщо це необхідно для матері, Еналаприл ПЕНСА може застосовуватися під час годування грудьми, але в цьому випадку новонародженого слід спостерігати на предмет можливих побічних ефектів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення та втому.
Еналаприл ПЕНСА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Еналаприл ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дозу вам призначить лікар, виходячи з вашого стану здоров’я та враховуючи інші ліки, які ви приймаєте.
Еналаприл ПЕНСА слід приймати щоденно, як прописав лікар.
Дуже важливо продовжувати приймати Еналаприл ПЕНСА стільки часу, скільки це передбачено
лікарським призначенням. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено прописаною дозою.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)
На початку лікування рекомендована доза становить 5 мг, до максимально 20 мг 1 раз на добу.
Якщо ваш артеріальний тиск лише трохи підвищений, початкова доза становить 5–10 мг на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися почати лікування з нижчої дози, а початок терапії має відбуватися під
суворим медичним контролем.
Коли ваш артеріальний тиск стає під контролем, зазвичай рекомендована підтримувальна доза становить
20 мг. Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу.
Лікування захворювань серця (серцева недостатність/асимптоматична дисфункція лівого шлуночка)
На початку лікування зазвичай рекомендована доза становить 2,5 мг 1 раз на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної дози для кожного пацієнта. Зазвичай
підтримувальна доза становить 20 мг, яку приймають 1 або 2 рази на добу.
Максимальна доза — 40 мг на добу, яку приймають у дві дози.
Особливо уважно слід ставитися до першої дози або під час її збільшення. Негайно повідомте лікарю, якщо
відчуваєте запаморочення або головокруження.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Доза лікарського засобу залежатиме від функції ваших нирок:

при помірних порушеннях функції нирок — від 5 до 10 мг на добу,
при тяжких порушеннях функції нирок — 2,5 мг на добу,
якщо ви перебуваєте на діалізі — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, дозу можна змінювати залежно від вашого артеріального тиску.

Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар призначить дозу після оцінки функції ваших нирок.
Застосування у дітей
Досвід застосування Еналаприл ПЕНСА у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. У дітей,
які можуть ковтати таблетки, лікар призначить дозу залежно від стану здоров’я та ваги дитини.

Діти з вагою від 20 кг до 50 кг: початкова доза — 2,5 мг, до максимально 20 мг на добу;
Діти з вагою 50 кг і більше: початкова доза — 5 мг, до максимально 40 мг на добу. Дітям Еналаприл ПЕНСА призначають 1 раз на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

максимальну дозу 20 мг на добу можна застосовувати у дітей із вагою від 20 кг до 50 кг,
максимальну дозу 40 мг на добу можна застосовувати у дітей із вагою понад 50 кг.

Еналаприл ПЕНСА не рекомендовано новонародженим та дітям із захворюваннями нирок (швидкість
гломерулярної фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м²).
Таблетки Еналаприл ПЕНСА можна приймати до, під час або після їжі.
Більшість пацієнтів приймають Еналаприл ПЕНСА з водою.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Еналаприл ПЕНСА, ніж слід
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

відчуття запаморочення, головокруження через раптове або надмірне зниження артеріального тиску (виражена гіпотензія);
втрата свідомості (оцінія);
серйозні порушення кровообігу (циркуляторний шок);
зміна рівня солей у крові (електролітні порушення);
проблеми з нирками (недостатність нирок);
прискорення дихання (гіпервентиляція);
прискорення або уповільнення серцевих скорочень (тахікардія, брадикардія);
підвищена чутливість до серцебиття (серцебиття);
тривожність;
кашель.

При зниженні артеріального тиску (гіпотензії) укладіть пацієнта на спину (у горизонтальне положення).
У разі прийому/вживання надмірної кількості цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку
вчасно, за встановленим графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або аптекаря.
Якщо ви припините лікування Еналаприл ПЕНСА
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Еналаприл ПЕНСА та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили
будь-які з наведених нижче симптомів:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
виникнення висипань з червоними виступаючими плямами на шкірі (крурі). Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еналаприлу ПЕНСА та зверніться до лікаря.

Препарат Еналаприл ПЕНСА загалом добре переносився.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

порушення зору (розмите зорове сприйняття);
запаморочення;
кашель;
нудота;
слабкість.

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

головний біль, депресія;
непритомність, біль у грудях, порушення ритму серця, біль у грудях (стенокардія), прискорення серцевого ритму;
утруднення дихання;
діарея, біль у животі, зміна смаку;
почервоніння шкіри, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що ускладнюють ковтання та дихання;
втому;
зміна окремих показників аналізів крові (підвищений рівень калію, підвищення креатиніну сироватки).

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

почервоніння;
зниження артеріального тиску (включаючи зниження тиску при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення), непритомність, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно через надмірне зниження тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Увага та застереження»);
зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
низький рівень цукру в крові;
сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, поколювання, запаморочення;
зниження артеріального тиску при швидкому підйомі, підвищене відчуття серцебиття (серцебиття);
виділення з носа (ринорея), біль у горлі, зміна голосу (хриплість);
астма, пов’язана зі стисненням у грудях;
закупорка кишечника (кишкова непрохідність), запалення підшлункової залози (панкреатит), блювання, утруднення травлення, запор, втрата апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, ураження шлунка або кишечника (пептична виразка);
пітливість, свербіж, висипання на шкірі (крурі), випадання волосся;
проблеми з нирками (порушення функції нирок, ниркова недостатність), надмірний вміст білка в сечі;
імпотенція у чоловіків (еректільна дисфункція);
судоми м’язів, приливи жару, дзвін у вухах, загальне нездужання, лихоманка;
зміна окремих показників аналізів крові (підвищення рівня сечовини, низький рівень натрію);
дзвін у вухах (шум у вухах).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

низький рівень певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, низький рівень тромбоцитів, зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець (гранулоцитів), зниження функції кісткового мозку, зниження всіх типів клітин крові, збільшення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи (аутоімунні);
зміни сновидінь, порушення сну;
тимчасове припинення припливу крові до пальців (або, рідше, носа чи вух) через звуження кровоносних судин (феномен Рейно);
проблеми з легенями (легеневі інфільтрати, алергійна пневмонія), запалення внутрішньої стінки носа (слизова оболонка носа);
запалення внутрішньої стінки рота (слизова оболонка рота), афти, запалення язика;
серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність, гепатит — гепатоцелюлярний або холестатичний, гепатит, включаючи некроз, блокування відтоку жовчі, включаючи жовтяницю);
серйозні захворювання шкіри (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсична епідермальна некроліза, пемфігус, еритродермія);
зниження кількості сечі;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
зміна окремих показників аналізів крові (підвищення печінкових ферментів, підвищення білірубіну).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

набряк через накопичення рідини в кишечнику (кишковий ангіоедема).

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати деякі або всі з наведених симптомів: лихоманка,
запалення серозних оболонок, запалення кровоносних судин, біль/запалення м’язів, біль/запалення суглобів, зміна окремих показників аналізів крові (наявність антитіл ANA, підвищений рівень ШОЕ, підвищення кількості еозинофілів та білих кров'яних тілець), подразнення шкіри (висипання), світлочутливість (фоточутливість) та інші проблеми шкіри (дерматологічні прояви).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scadenza». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл ПЕНСА
Еналаприл ПЕНСА 5 мг таблетки

Діюча речовина: еналаприл малеат. 1 таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Еналаприл ПЕНСА 20 мг таблетки

Діюча речовина: еналаприл малеат. 1 таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172).

Опис зовнішнього вигляду Еналаприл ПЕНСА та вміст упаковки
Еналаприл ПЕНСА 5 мг таблетки
Упаковка по 28 таблеток подільних.
Еналаприл ПЕНСА 20 мг таблетки
Упаковки по 14 та 28 таблеток подільних.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Мілано (MI)
Виробники
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 Апрілія (LT)
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Анаґні (FR)