Enalapryl PENSA

Włochy
Nazwa handlowa Enalapryl PENSA
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
enalapril maleinian
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
C09AA02
Numer rejestracyjny 038651
Producent TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
Enalapryl PENSA tabletki

Spis treści

Ulotka: informacje dla pacjenta

ENALAPRIL PENSA 5 mg tabletki, 20 mg tabletki

enalapril maleate
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
    1. Co to jest ENALAPRIL PENSA i do czego służy
    2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ENALAPRIL PENSA
    3. Jak stosować ENALAPRIL PENSA
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać ENALAPRIL PENSA
    6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ENALAPRIL PENSA i do czego służy

ENALAPRIL PENSA zawiera substancję czynną zwaną enalapril maleat. Ta substancja czynna
należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
ENALAPRIL PENSA jest stosowany:

  • w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
  • w leczeniu niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej – zapobiega objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: duszność, zmęczenie po lekkiej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, lub obrzęki kostek i stóp.

Ten lek działa rozszerzając naczynia krwionośne. To obniża ciśnienie krwi. Działanie leku zwykle zaczyna się w ciągu godziny, a efekt trwa co najmniej 24 godziny. Niektóre osoby mogą wymagać kilku tygodni leczenia, zanim osiągnięte zostanie najlepsze działanie na ciśnienie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ENALAPRIL PENSA

Nie przyjmuj ENALAPRIL PENSA

  • jeśli jesteś uczulony na enalapryl malezan, leki podobne (inne inhibitory ACE) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli występuje u Ciebie obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedema dziedziczne lub o nieustalonej przyczynie), powodujący trudności w połykaniu i oddychaniu, lub jeśli miałeś(aś) takie objawy w przeszłości podczas przyjmowania leków podobnych do enalaprylu (inhibitory ACE);
  • jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona (szybkość filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m²) i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i ENALAPRIL PENSA”);
  • jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
  • jeśli przyjmowałeś(aś) lub przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybki obrzęk podskórny w miejscach takich jak gardło). Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów. Jeśli nie jesteś pewien(a), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ENALAPRIL PENSA.
Powiadom lekarza o każdej obecnej lub wcześniejszej chorobie lub problemie medycznym oraz o wszelkich uczuleniu.
Powiadom lekarza, jeśli:

  • cierpisz na choroby serca;
  • masz stan chorobowy dotyczący naczyń krwionośnych w mózgu;
  • masz problem z krwią, taki jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia);
  • masz cukrzycę. Należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy;
  • masz problemy z wątrobą;
  • masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę ENALAPRIL PENSA lub monitorować poziom potasu we krwi;
  • jesteś w dializie;
  • stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu (hiposodową), przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. heparyna [lek stosowany do zapobiegania skrzepom krwi], produkty zawierające trimetoprim, takie jak kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu infekcji]);
  • jeśli masz ponad 70 lat;
  • cierpisz lub ostatnio cierpiałeś(aś) na silne wymioty i biegunkę;
  • masz lub miałeś(aś) alergie z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Musisz wiedzieć, że pacjenci czarni są bardziej narażeni na tego typu reakcje na inhibitory ACE;
  • cierpisz na niskie ciśnienie krwi (możesz to odczuwać jako zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie gdy stoisz);
  • masz chorobę naczyń kolagenowych (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmujesz leki allopurynol lub prokainamid, lub ich kombinacje;
  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (szybki obrzęk podskórny w miejscach takich jak gardło) jest większe:
  • racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR;
  • wilda gliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
  • jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubetryl (dostępny jako stała kombinacja z walzartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca;
  • jeśli przyjmujesz:
  • inne leki obniżające nadciśnienie (aliskiren, antagoniści receptora angiotensyny II). To połączenie nie jest zalecane, ponieważ zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i ENALAPRIL PENSA”). Jeśli lekarz specjalista uzna, że jednoczesne przyjmowanie tych leków jest absolutnie konieczne,

musi Cię dokładnie i często kontrolować oraz okresowo monitorować funkcję nerek, poziom soli (elektrolitów) i ciśnienie krwi;

  • diuretyki, które ułatwiają wydalanie moczu;
  • inne leki stosowane w leczeniu innych stanów lub chorób (zobacz punkt „Inne leki i ENALAPRIL PENSA”).

W tych przypadkach lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki ENALAPRIL PENSA.
Jeśli nie jesteś pewien(a), czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Przerwij leczenie ENALAPRIL PENSA i natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas terapii wystąpi zator dróg oddechowych. To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy byli poddawani zabiegom chirurgicznym na dróg oddechowych.
Jeśli jesteś przed zabiegiem, poinformuj lekarza (lub dentystę), że jesteś leczony ENALAPRIL PENSA:

  • każdy zabieg chirurgiczny lub znieczulenie (nawet u dentysty), ponieważ może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi związane z znieczuleniem;
  • terapia tzw. aferezy LDL, polegająca na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń;
  • leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Jak inne leki z tej samej klasy, ENALAPRIL PENSA wydaje się być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnych w porównaniu do pacjentów o jasnej skórze.
Dzieci
ENALAPRIL PENSA był badany u dzieci. ENALAPRIL PENSA nie jest zalecany u dzieci w wskazaniach innych niż leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
Ponadto, ten lek nie jest zalecany u noworodków i dzieci z problemami nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²) (zobacz punkt „Stosowanie u dzieci”).
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i ENALAPRIL PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe. ENALAPRIL PENSA może wpływać na mechanizm działania niektórych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie ENALAPRIL PENSA. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności.
Nie przyjmuj ENALAPRIL PENSA z sacubetrylem/valsartanem (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) ze względu na zwiększone ryzyko angioedemu (szybki obrzęk podskórny w miejscach takich jak gardło). Zobacz punkt „Nie przyjmuj ENALAPRIL PENSA”
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

  • antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi, ponieważ, jeśli są przyjmowane razem z ENALAPRIL PENSA, mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i obniżenie funkcji nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). (Zobacz punkty „Nie przyjmuj ENALAPRIL PENSA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

  • suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzepów);

  • inne leki przeciwnadciśnieniowe, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ mogą nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi, szczególnie jeśli jest to diuretyk;

  • sole litu, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych. W tym przypadku poziom litu we krwi musi być dokładnie monitorowany, ponieważ jego wydalanie może być zmniejszone podczas leczenia ENALAPRIL PENSA;

  • niektóre środki znieczulające stosowane w celu wywołania znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych;

  • trójcykliczne leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji;

  • leki przeciwwąchowe w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ mogą powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi;

  • niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki obniżające wagę ciała zawierające tzw. „czynnik sympatykomimetyczny”;

  • niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia solami złota;

  • inhibitor mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus: leki stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy organizmu). Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

  • racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i inhibitory cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. W tym przypadku może dojść do zmniejszenia skuteczności ENALAPRIL PENSA, podwyższenia poziomu potasu we krwi i pogorszenia funkcji nerek. Te efekty są zazwyczaj przejściowe. Rzadko mogą wystąpić problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, takich jak osoby starsze i osoby odwodnione;

  • doustne leki hipoglikemizujące, wilda gliptynę lub insulinę, stosowane w leczeniu cukrzycy, ponieważ ich działanie może być wzmocnione i istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia i jeśli cierpisz na problemy z nerkami (upodobnienie funkcji nerek);

  • sympatykomimetyki, stosowane w podnoszeniu ciśnienia krwi, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność ENALAPRIL PENSA;

  • aspirynę (kwas acetylosalicylowy);

  • leki stosowane w rozpuszczaniu skrzepów krwi (tromboliczne);

  • alkohol. Jeśli nie jesteś pewien(a), czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ENALAPRIL PENSA.

ENALAPRIL PENSA z pokarmami, napojami i alkoholem
ENALAPRIL PENSA można przyjmować z posiłkiem lub bez. Większość osób przyjmuje ENALAPRIL PENSA z szklanką wody.
Podczas leczenia ENALAPRIL PENSA alkohol może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża:
ENALAPRIL PENSA nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i nie powinien być przyjmowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować wady u dziecka (ryzyko teratogenności), jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Nie przyjmuj ENALAPRIL PENSA”).
Leczenie ENALAPRIL PENSA nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży.
Jeśli jesteś leczony tym lekiem i potwierdzono Ci ciążę, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem, który, jeśli to stosowne, przepisze Ci terapię alternatywną.
Karmienie piersią:
Stosowanie ENALAPRIL PENSA w karmieniu piersią nie jest zalecane u wcześniaków i w pierwszych tygodniach po porodzie ze względu na możliwe ryzyko działań niepożądanych na serce, naczynia krwionośne i nerki oraz ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne.
U starszych noworodków, jeśli uznane zostanie za konieczne dla matki, ENALAPRIL PENSA może być przyjmowany podczas karmienia piersią, ale w tym przypadku noworodek powinien być monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
ENALAPRIL PENSA zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ENALAPRIL PENSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ENALAPRIL PENSA

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które aktualnie przyjmujesz.
ENALAPRIL PENSA należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ENALAPRIL PENSA tak długo, jak lekarz Ci to zaleci. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż wynika to z przepisanej dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
Na początku leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg, maksymalnie do 20 mg, 1 razy dziennie.
Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest tylko nieznacznie podwyższone, zalecana dawka początkowa to 5–10 mg dziennie.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia od niższej dawki, a rozpoczęcie terapii powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Gdy ciśnienie krwi jest już w normie, typowa dawka utrzymania wynosi 20 mg. Maksymalna dawka utrzymania to 40 mg dziennie.

Leczenie zaburzeń serca (niewydolność serca/asyntomatyczna dysfunkcja lewej komory)
Na początku leczenia zalecana dawka wynosi zazwyczaj 2,5 mg, 1 razy dziennie.
Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla danego pacjenta. Zwykle dawka utrzymania to 20 mg, przyjmowane 1 lub 2 razy dziennie.
Maksymalna dawka to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.
Szczególną ostrożność należy zachować przy przyjmowaniu pierwszej dawki lub przy zwiększaniu dawki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczujesz zawroty głowy lub osłabienie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawka leku będzie zależeć od funkcji Twoich nerek:

  • umiarkowane zaburzenia nerek – od 5 do 10 mg dziennie,
  • ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie,
  • w przypadku dializy – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawkę można dostosować w zależności od poziomu ciśnienia krwi.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali dawkę po ocenie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu ENALAPRIL PENSA u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. U dzieci, które potrafią połykać tabletki, lekarz ustali dawkę na podstawie stanu zdrowia i masy ciała dziecka.

  • Dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg: zalecana dawka początkowa to 2,5 mg, maksymalnie do 20 mg dziennie;
  • Dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: dawka początkowa to 5 mg, maksymalnie do 40 mg dziennie. U dzieci ENALAPRIL PENSA podaje się 1 razy dziennie.

Dawkę można dostosować do potrzeb dziecka:

  • maksymalna dawka 20 mg dziennie może być stosowana u dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg,
  • maksymalna dawka 40 mg dziennie może być stosowana u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg.

ENALAPRIL PENSA nie jest zalecany u noworodków i dzieci z zaburzeniami czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min/1,73 m²).
Tabletki ENALAPRIL PENSA można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
Większość pacjentów przyjmuje ENALAPRIL PENSA z wodą.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ENALAPRIL PENSA
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

  • uczucie oszołomienia, zawroty głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi (głębokie hipotensja);
  • utrata przytomności (zawroty);
  • poważne zaburzenia krążenia (szok krążeniowy);
  • zaburzenia poziomu soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe);
  • problemy z nerkami (niewydolność nerek);
  • zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja);
  • zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca (tachykardia, bradykardia);
  • uczucie silnego bicie serca (kołatanie serca);
  • lęk;
  • kaszel.

W przypadku obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) należy położyć pacjenta na plecach (w pozycji leżącej).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć ENALAPRIL PENSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie ENALAPRIL PENSA
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem ENALAPRIL PENSA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących objawów:

  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;
  • obrzęk rąk, stóp lub kostek;
  • pojawienie się wysypek na skórze z czerwonymi, wypukłymi zmianami (krztusica). Należy wiedzieć, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie lekiem ENALAPRIL PENSA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lek ENALAPRIL PENSA był ogólnie dobrze tolerowany.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie);
  • zawroty głowy;
  • kaszel;
  • nudności;
  • osłabienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • ból głowy, depresja;
  • omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (angina pectoris), przyśpieszenie rytmu serca;
  • trudności w oddychaniu;
  • biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku;
  • zaczerwienienie skóry, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu i oddychaniu;
  • zmęczenie;
  • zmiany w wynikach badań krwi (podwyższone stężenie potasu, wzrost kreatyniny w surowicy).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • rumień;
  • obniżenie ciśnienia krwi (w tym obniżenie ciśnienia krwi przy szybkim wstawaniu), omdlenie, zawał serca lub udar, możliwe wtórne nadmiernej hipotensji u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia aplastyczna i hemolityczna);
  • niski poziom cukru we krwi;
  • dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie, mrowienie, zawroty głowy;
  • obniżenie ciśnienia krwi przy szybkim wstawaniu, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca);
  • katar (wydzielina z nosa), ból gardła, zaburzenia głosu (chrypka);
  • astma towarzysząca duszności;
  • zastój w jelitach (zator jelitowy), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wymioty, trudności w trawieniu, zaparcia, utrata apetytu, podrażnienia żołądka, suchość w ustach, uszkodzenie żołądka lub jelit (odkurz żołądka);
  • nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka skórna (krztusica), wypadanie włosów;
  • problemy z nerkami (dysfunkcja nerek, niewydolność nerek), nadmierna obecność białka w moczu;
  • impotencja u mężczyzn (dysfunkcja erektylna);
  • skurcze mięśni, napady gorąca, uczucie dzwonienia w uszach, niedobór samopoczucia, gorączka;
  • zmiany w wynikach badań krwi (wzrost mocznika, niski poziom sodu);
  • dzwonienie w uszach (tinnitus).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofilów), zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, niski poziom płytek krwi, zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (granulocytów), zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi, powiększenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne);
  • zaburzenia snu, zaburzenia sennych;
  • chwilowe przerywanie przepływu krwi do palców (lub rzadziej nosa lub uszu) z powodu zwężenia naczyń krwionośnych (zespół Raynauda);
  • problemy z płucami (infiltraty płucne, zapalenie płuc alergiczne), zapalenie wewnętrznej ściany nosa (śluzawki nosa);
  • zapalenie wewnętrznej ściany jamy ustnej (śluzawki jamy ustnej), owrzodzenia, zapalenie języka;
  • poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – hepatocelularne lub cholesteryczne, w tym z martwicą, zator przewodów żółciowych, w tym żółtaczka);
  • poważne choroby skóry (wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona, odspajająca zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórkowa, pęcherzyca, rumieniec);
  • zmniejszenie ilości moczu;
  • powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
  • zmiany w wynikach badań krwi (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w jelitach (angioobrzęk jelitowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • nadprodukcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie następujące objawy: gorączka,
zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń krwionośnych, ból/ zapalenie mięśni, ból/ zapalenie stawów, zmiany w wynikach badań krwi (obecność przeciwciał ANA, podwyższone OB, wzrost liczby eozynofili i białych krwinek), podrażnienia skóry (wysypka), nadwrażliwość na światło (fotosensytywność) i inne problemy skóry (objawy dermatologiczne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego pozyskiwania informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ENALAPRIL PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ENALAPRIL PENSA
ENALAPRIL PENSA 5 mg tabletki

  • Substancją czynną jest enalapril maleinian. 1 tabletka zawiera 5 mg enalaprilu maleinianu.
  • Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, węglan sodu, stearynian magnezu.

ENALAPRIL PENSA 20 mg tabletki

  • Substancją czynną jest enalapril maleinian. 1 tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu.
  • Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, węglan sodu, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Opis wyglądu ENALAPRIL PENSA i zawartość opakowania
ENALAPRIL PENSA 5 mg tabletki
Opakowanie zawierające 28 tabletek dawkowalnych.
ENALAPRIL PENSA 20 mg tabletki
Opakowania zawierające 14 i 28 tabletek dawkowalnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano (MI)
Producenci
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Anagni (FR)