Enalapril Pensa

Italia
Nombre comercial Enalapril Pensa
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
ENALAPRIL MALEATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09AA02
Número de registro 038651
Fabricante TOWA PHARMACEUTICAL S.A.
Enalapril Pensa comprimidos

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

ENALAPRIL PENSA 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

enalapril maleato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
    1. Qué es ENALAPRIL PENSA y para qué se utiliza
    2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL PENSA
    3. Cómo tomar ENALAPRIL PENSA
    4. Posibles efectos adversos
    5. Cómo conservar ENALAPRIL PENSA
    6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ENALAPRIL PENSA y para qué se utiliza

ENALAPRIL PENSA contiene un principio activo denominado enalapril maleato. Este principio activo
pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina).
ENALAPRIL PENSA se utiliza:

  • para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
  • para tratar la insuficiencia cardíaca (debilitamiento de la función cardíaca). Puede reducir la necesidad de ingresos hospitalarios y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo
  • para prevenir los signos de insuficiencia cardíaca. Los signos incluyen: dificultad para respirar, fatiga tras realizar una actividad física ligera como caminar, o hinchazón de los tobillos y los pies.

Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos. Esto reduce la presión arterial. El
medicamento suele empezar a actuar dentro de la primera hora, y su efecto dura al menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento antes de que se observe el efecto óptimo sobre la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL PENSA

No tome ENALAPRIL PENSA

  • si es alérgico al enalapril maleato, a medicamentos similares (otros inhibidores de la ECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si padece hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema hereditario o de causa desconocida) que provoque dificultad para tragar o respirar, o si ha padecido este problema anteriormente al tomar medicamentos similares al enalapril (inhibidores de la ECA);
  • si padece diabetes o tiene la función renal alterada (velocidad de filtración glomerular GFR < 60 ml/min/1,73 m²) y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (Véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y ENALAPRIL PENSA”);
  • si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
  • si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). No tome este medicamento si padece alguno de los problemas mencionados anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL PENSA.
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o problema médico que padezca actualmente o haya padecido anteriormente, así como sobre cualquier alergia.
Informe a su médico si:

  • padece enfermedades del corazón;
  • si tiene una condición que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro;
  • si padece un problema sanguíneo como número bajo o ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), número bajo de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
  • tiene diabetes. Es necesario controlar cuidadosamente si se produce una disminución de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser más alto;
  • tiene problemas hepáticos;
  • tiene problemas renales (incluido trasplante renal). Esto puede provocar un aumento del potasio en sangre que puede ser grave. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de ENALAPRIL PENSA o controlar sus niveles sanguíneos de potasio;
  • está en diálisis;
  • sigue una dieta baja en sodio (hiposódica), toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como el cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones]);
  • si tiene más de 70 años;
  • padece o ha padecido recientemente de vómitos intensos o diarrea;
  • tiene o ha tenido alergias con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de presentar este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA;
  • padece presión arterial baja (lo notará si siente mareo o sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie);
  • si padece una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo un tratamiento que suprime el sistema inmunitario, o toma allopurinol, procainamida o sus combinaciones;
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR;
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
  • si está tomando un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina como el sacubitrilo (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca;
  • si está tomando:
  • otros medicamentos que reducen la presión arterial alta (aliskiren, antagonistas del receptor de la angiotensina II). Esta combinación no se recomienda, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (Véase el apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL PENSA”). Si su médico especialista considera que la toma simultánea de estos medicamentos es absolutamente necesaria, debe mantenerlo bajo control estrecho y frecuente y debe controlar periódicamente la función renal, los niveles de sales (electrolitos) y su presión arterial;
  • diuréticos, que facilitan la eliminación de orina;
  • cualquier otro medicamento para tratar otras afecciones o enfermedades (véase el apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL PENSA”).

En estos casos, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de ENALAPRIL PENSA.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Este medicamento no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado Embarazo).
Interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL PENSA y avise inmediatamente a su médico si durante el tratamiento se produce una obstrucción de las vías respiratorias. Este riesgo aumenta en pacientes que han sido sometidos a cirugía de las vías respiratorias.
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe al médico (o al dentista) de que está siendo tratado con ENALAPRIL PENSA:

  • cualquier intervención quirúrgica o anestesia (incluso en el dentista), ya que puede producirse una caída repentina de la presión arterial asociada a la anestesia;
  • una terapia denominada aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas;
  • un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.

Como otros medicamentos de la misma clase, ENALAPRIL PENSA parece ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de piel clara.
Niños
ENALAPRIL PENSA ha sido estudiado en niños. No se recomienda ENALAPRIL PENSA en niños para indicaciones distintas del tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
Además, este medicamento no se recomienda en recién nacidos y niños con problemas renales (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²) (Véase el apartado “Uso en niños”).
Para más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y ENALAPRIL PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que ENALAPRIL PENSA puede interferir con el mecanismo de acción de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir con el mecanismo de acción de ENALAPRIL PENSA. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones.
No tome ENALAPRIL PENSA con sacubitrilo/valsartán (medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca) debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). Véase el apartado “No tome ENALAPRIL PENSA”.
Informe a su médico si está tomando:

  • antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren, utilizados para reducir la presión arterial, ya que, si se toman junto con ENALAPRIL PENSA, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos como disminución de la presión arterial (hipotensión), aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) y reducción de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda). (Véanse los apartados “No tome ENALAPRIL PENSA” y “Advertencias y precauciones”);
  • suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
  • otros medicamentos antihipertensivos, que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuirla excesivamente, especialmente si se trata de un diurético;
  • sales de litio, utilizadas para tratar ciertos trastornos mentales. En este caso, los niveles de litio en sangre deben controlarse cuidadosamente, ya que su eliminación puede reducirse durante el tratamiento con ENALAPRIL PENSA;
  • algunos anestésicos utilizados para inducir anestesia durante intervenciones quirúrgicas;
  • antidepresivos tricíclicos, para el tratamiento de la depresión;
  • antipsicóticos para tratar ciertos trastornos mentales, ya que pueden causar una disminución adicional de la presión arterial;
  • algunos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para perder peso que contienen un denominado "agente simpaticomimético";
  • algunos medicamentos para el dolor o artritis, incluido el tratamiento con sales de oro;
  • un inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer o para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado por parte del sistema inmunitario del organismo). Véanse también las informaciones del apartado “Advertencias y precauciones”;
  • racecadotril, un medicamento utilizado contra la diarrea;
  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) utilizados para aliviar el dolor y la inflamación. En este caso, puede producirse una reducción del efecto de ENALAPRIL PENSA, un aumento de los niveles de potasio en sangre y un empeoramiento de la función renal. Estos efectos suelen ser transitorios. Rara vez pueden producirse problemas renales (insuficiencia renal aguda), especialmente en pacientes con función renal ya alterada, como ancianos y personas deshidratadas;
  • medicamentos hipoglucemiantes orales, vildagliptina o insulina, utilizados para tratar la diabetes, ya que su acción puede aumentar y existe riesgo de que se produzca una reducción excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia), especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y si padece problemas renales (alteración de la función renal);
  • simpaticomiméticos, utilizados para aumentar la presión arterial, ya que pueden reducir el efecto de ENALAPRIL PENSA;
  • aspirina (ácido acetilsalicílico);
  • medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos (trombolíticos);
  • alcohol. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL PENSA.

ENALAPRIL PENSA con alimentos, bebidas y alcohol
ENALAPRIL PENSA puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman ENALAPRIL PENSA con un vaso de agua.
Durante el tratamiento con ENALAPRIL PENSA, el alcohol puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
ENALAPRIL PENSA no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y no debe tomarse durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, ya que puede causar malformaciones en el bebé (riesgo de teratogenicidad) si se toma en este periodo (Véase el apartado “No tome ENALAPRIL PENSA”).
El tratamiento con ENALAPRIL PENSA no debe iniciarse durante el embarazo.
Si está siendo tratado con este medicamento y se confirma su embarazo, interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico, quien, si lo considera adecuado, le prescribirá un tratamiento alternativo.
Lactancia:
El uso de ENALAPRIL PENSA durante la lactancia no se recomienda en recién nacidos prematuros ni en las primeras semanas tras el parto, debido al posible riesgo de efectos adversos sobre el corazón, los vasos sanguíneos y los riñones, y porque no existe suficiente experiencia clínica.
En recién nacidos mayores, si se considera necesario para la madre, ENALAPRIL PENSA puede tomarse durante la lactancia, pero en este caso el recién nacido debe ser vigilado por posible aparición de efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos y fatiga.
ENALAPRIL PENSA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ENALAPRIL PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ENALAPRIL PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud y teniendo en cuenta los demás medicamentos que
esté tomando.
ENALAPRIL PENSA debe tomarse cada día, según lo recetado por el médico.
Es muy importante continuar tomando ENALAPRIL PENSA mientras el médico se lo indique. No tome más comprimidos de los correspondientes a la dosis recetada.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 5 mg, hasta un máximo de 20 mg, 1 vez al día.
Si su presión arterial solo está ligeramente por encima de lo normal, la dosis inicial recomendada es de 5-10 mg al día.
Algunos pacientes pueden necesitar comenzar el tratamiento con una dosis inferior, y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo estricto control médico.
Una vez que su presión arterial esté controlada, la dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg. La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día.
Tratamiento de los trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática)
Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es generalmente de 2,5 mg, 1 vez al día.
Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis de mantenimiento es de 20 mg, que se toma 1 o 2 veces al día.
La dosis máxima es de 40 mg al día, que se toma en dos tomas diarias.
Es necesario tener especial precaución al tomar la primera dosis o cuando se aumente la dosis. Informe inmediatamente a su médico si experimenta sensación de mareo o vértigo.
Uso en pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento variará según la función de sus riñones:

  • problemas renales de intensidad moderada: de 5 a 10 mg al día,
  • problemas renales de intensidad grave: 2,5 mg al día,
  • si está en diálisis: 2,5 mg al día. En los días en que no se someta a diálisis, la dosis puede ajustarse en función de su presión arterial.

Uso en ancianos
Si es usted anciano, el médico determinará la dosis tras evaluar la función de sus riñones.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso de ENALAPRIL PENSA en niños con presión arterial alta es limitada. En niños capaces de tragar comprimidos, el médico determinará la dosis en función del estado de salud y del peso del niño.

  • Niños con un peso entre 20 kg y 50 kg: la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg, hasta un máximo de 20 mg al día;
  • Niños con un peso igual o superior a 50 kg: la dosis inicial es de 5 mg, hasta un máximo de 40 mg al día. En niños, ENALAPRIL PENSA se administra 1 vez al día.

La dosis puede modificarse según las necesidades del niño:

  • una dosis máxima de 20 mg al día puede utilizarse en niños con peso entre 20 kg y 50 kg,
  • una dosis máxima de 40 mg al día puede utilizarse en niños con peso superior a 50 kg.

ENALAPRIL PENSA no se recomienda en recién nacidos y en niños con problemas renales (velocidad de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m²).
Las comprimidos de ENALAPRIL PENSA pueden tomarse antes, durante o después de las comidas.
La mayoría de los pacientes toman ENALAPRIL PENSA con agua.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Si toma más ENALAPRIL PENSA del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas:

  • sensación de mareo, vértigo debido a una disminución repentina o excesiva de la presión arterial (hipotensión marcada);
  • pérdida de conciencia (estupor);
  • graves problemas circulatorios (shock circulatorio);
  • alteración de los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos);
  • problemas renales (insuficiencia renal);
  • aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
  • aumento o disminución de los latidos del corazón (taquicardia, bradicardia);
  • percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones);
  • ansiedad;
  • tos.

En caso de disminución de la presión arterial (hipotensión), coloque al paciente boca arriba (posición supina).
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Lleve con usted el envase del medicamento.
Si olvida tomar ENALAPRIL PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis en el momento programado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL PENSA
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL PENSA y contacte inmediatamente a un médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas:

  • hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar;
  • hinchazón de las manos, pies o tobillos;
  • aparición de erupciones cutáneas con manchas rojas elevadas (urticaria). Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de desarrollar este tipo de reacciones. Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL PENSA y contacte inmediatamente al médico.

ENALAPRIL PENSA generalmente ha sido bien tolerado.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • trastornos visuales (visión borrosa);
  • mareo;
  • tos;
  • náuseas;
  • debilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza, depresión;
  • desmayo, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en el pecho (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca;
  • dificultad para respirar;
  • diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto;
  • enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y respirar;
  • fatiga;
  • alteración de algunos resultados de análisis de sangre (altos niveles de potasio, aumento de la creatinina sérica).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • enrojecimiento;
  • disminución de la presión arterial (incluida la disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente), desmayo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a una disminución excesiva de la presión en pacientes de alto riesgo (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
  • reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia, incluida anemia aplásica y hemolítica);
  • bajos niveles de azúcar en sangre;
  • confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, hormigueo, vértigo;
  • bajada de la presión arterial al levantarse rápidamente, percepción aumentada de los latidos cardíacos (palpitaciones);
  • secreción nasal, dolor de garganta, alteración de la voz (ronquera);
  • asma asociada a opresión torácica;
  • obstrucción intestinal (oclusión intestinal), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para la digestión, estreñimiento (constipación), pérdida de apetito, irritaciones gástricas, sequedad bucal, lesión en el estómago o intestino (úlcera péptica);
  • sudoración, picor, erupción cutánea (urticaria), pérdida de cabello;
  • problemas renales (disfunción renal, insuficiencia renal), presencia de exceso de proteínas en la orina;
  • impotencia en el hombre (disfunción eréctil);
  • calambres musculares, sofocos, sensación de zumbidos en el oído, malestar general, fiebre;
  • alteración de algunos resultados de análisis de sangre (aumento de la urea, bajos niveles de sodio);
  • zumbido en los oídos (tinnitus).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • bajos niveles de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos), disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, bajos niveles de plaquetas, disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos), disminución de la función de la médula ósea, disminución de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, enfermedades del sistema inmunitario (autoinmunes);
  • alteraciones en los sueños, trastornos del sueño;
  • interrupción momentánea del flujo sanguíneo en los dedos (o más raramente nariz u orejas) por estrechamiento de los vasos sanguíneos (fenómeno de Raynaud);
  • problemas pulmonares (infiltrados pulmonares, neumonitis alérgica), inflamación de la pared interna de la nariz (mucosa nasal);
  • inflamación de la pared interna de la boca (mucosa oral), aftas, inflamación de la lengua;
  • graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática, hepatitis - hepatocelular o colestásica, hepatitis incluida necrosis, obstrucción del flujo biliar incluyendo ictericia);
  • graves enfermedades de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia);
  • disminución de la cantidad de orina;
  • aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia);
  • alteración de algunos resultados de análisis de sangre (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • hinchazón debido a la acumulación de líquido en el intestino (angioedema intestinal).

Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sobreproducción de la hormona antidiurética, que provoca retención de líquidos, con consecuente debilidad, cansancio o confusión.

Se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre, inflamación de las membranas serosas, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor/inflamación muscular, dolor/inflamación articular, alteración de algunos resultados de análisis de sangre (presencia de anticuerpos ANA, niveles elevados de VSG, aumento del número de eosinófilos y glóbulos blancos), irritaciones cutáneas (rash), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas de la piel (manifestaciones dermatológicas).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENALAPRIL PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caducidad”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ENALAPRIL PENSA
ENALAPRIL PENSA 5 mg comprimidos

  • El principio activo es enalapril maleato. 1 comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, bicarbonato sódico, estearato de magnesio.

ENALAPRIL PENSA 20 mg comprimidos

  • El principio activo es enalapril maleato. 1 comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, bicarbonato sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172).

Descripción del aspecto de ENALAPRIL PENSA y contenido del envase
ENALAPRIL PENSA 5 mg comprimidos
Envase de 28 comprimidos divisibles.
ENALAPRIL PENSA 20 mg comprimidos
Envases de 14 y de 28 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milán (MI)
Productores
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Anagni (FR)