Еналаприл і лерканідипін Тева

ВІДОМОСТІ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Відомості для споживача

Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еналаприлум малеат і лерканідипінум гідрохлоридум
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки та

для чого вони призначені

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці

із плівковим покриттям
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці
із плівковим покриттям
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці із плівковим покриттям і
для чого призначений
Еналаприл і лерканідипін Тева — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприлу) та блокатора
кальцієвих каналів (лерканідипіну), двох лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск.
Еналаприл і лерканідипін Тева призначається для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, які в даний час приймають еналаприл та лерканідипін у вигляді окремих таблеток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг,

таблетки в оболонці

НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці

• Якщо Ви маєте алергію до еналаприлу або лерканідипіну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше була алергічна реакція на препарати подібного типу до тих, що містяться в Еналаприл і лерканідипін Тева, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• Якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому ліків, які називаються інгібіторами АПФ, або при відсутності відомої причини або спадкової передумови.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
• Якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Еналаприл і лерканідипін Тева на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність).
• Якщо Ви маєте певні захворювання серця:
  • обструкція кровотоку з серця, включаючи звуження аортального клапана серця;
  • неконтрольовану серцеву недостатність;
  • біль у грудях у спокої, що поступово погіршується або виникає частіше (нестабільна стенокардія);
  • якщо у Вас був інфаркт міокарда менше ніж місяць тому.
• Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або проходите процедуру діалізу.
• Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин);
  • антивіруси (наприклад, ритонавір).
• Якщо Ви одночасно приймаєте ліки під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органа).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці:

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (може виникнути слабкість або запаморочення, особливо при підйомі).
• Якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно страждали від діареї.
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем.
• Якщо Ви маєте захворювання судин мозку.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки).
• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
• Якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію).
• Якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що у пацієнтів темної раси існує більший ризик алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас розвинулася тривала суха кашель.
• Якщо Ви приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) зростає:
  • сіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів).

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).
Див. також розділ «НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці».
Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти лікування.
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці, якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур:

• хірургічне втручання або анестезія (включаючи стоматологічну анестезію);
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «ЛПНП-аферез»;
• терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність (або плануєте її) або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає інформації щодо його ефективності та безпеки.

Інші ліки та Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці
Еналаприл і лерканідипін Тева не слід приймати разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Еналаприл і лерканідипін Тева з деякими ліками може змінюватися дія цього препарату або інших ліків, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, що містять калій (включаючи замінники солі в дієтах);
• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину II, діуретики (ліки, що збільшують потребу в сечовипусканні) або ліки під назвою аліскірен;
• інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (включаючи гепарин та котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії);
• антидепресанти трициклічної групи (ліки від депресії);
• ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики»;
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати при болю);
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом;
• деякі ліки від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину під назвою «симпатоміметичний агент»;
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін), астемізол або терфенадин (ліки від алергії);
• аміодарон або хінідин (ліки для лікування прискореного серцевого ритму);
• фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії);
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
• дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань);
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути);
• бета-блокатори (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань);
• ліки від виразки та печії, що називаються циметидин, приймаються в добових дозах понад 800 мг;
• ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці» та «Застереження та обережність»).

Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки в оболонці, їжа, напої та алкоголі

• Еналаприл і лерканідипін Тева слід приймати щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Еналаприл і лерканідипін Тева. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або звести його споживання до мінімуму.
• Еналаприл і лерканідипін Тева НЕ слід приймати разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність (або плануєте її). Еналаприл і лерканідипін Тева слід уникати у жінок, які можуть завагітніти, на початку вагітності, і НЕ слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Годування новонароджених (у перші кілька тижнів після народження), особливо передчасно народжених, слід уникати, якщо Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Тева. У разі старшої дитини, Ваш лікар повинен поінформувати Вас про переваги та ризики прийому Еналаприл і лерканідипін Тева під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
НЕ керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час прийому цього лікування Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, втому або сонливість.

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, відразу в оболонці

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині. Таблетку краще приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, відразу в оболонці

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.
Передозування лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до порушень серцевого ритму або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, відразу в оболонці

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, відразу в оболонці

• Не припиняйте прийом лікарського засобу самостійно — тільки за вказівкою лікаря.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл і лерканідипін Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього
лікарського засобу:
Певні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно повідомте лікаря:

• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання.

На початку лікування препаратом Еналаприл і лерканідипін Тева Ви можете відчувати запаморочення або
запаморочення, або мати розмите зору; це спричинено раптовим зниженням артеріального тиску, і якщо це станеться, Вам допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо це турбує Вас, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)
Кашель, відчуття запаморочення, головний біль.
Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня калію, нервозність (тремтіння), відчуття запаморочення при підйомі, вертиго, тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (покрасніння), низький артеріальний тиск, болі в животі, запор, відчуття нездужання (нудота), підвищені рівні печінкових ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття тепла, набряки на щиколотках.
Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб)
Анемія, алергічні реакції, дзвін у вухах (тинітус), непритомність, сухість у горлі, біль у горлі, нездужання, відчуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання та дихання, висип на шкірі, кропив’янка, потреба прокидатися вночі для сечовипускання, виділення великої кількості сечі, імпотенція.
Додаткові побічні ефекти при застосуванні окремо еналаприлу або лерканідипіну
Еналаприл
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Розмите зору.
Поширено (виникає у менш ніж 1 із 10 осіб)
Депресія, біль у грудях, зміни серцевого ритму, стенокардія, задиха, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі).
Непоширено (виникає у менш ніж 1 із 100 осіб)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або оніміння шкіри, серцевий напад (ймовірно спричинений дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно спричинений дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, астма, знижена рухливість їжі в кишечнику, запалення підшлункової залози, відчуття нездужання, подразнення шлунка (гастрит), виразка, анорексія, підвищене потовиділення, відчуття сверблячки або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), м’язові спазми, загальне відчуття нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (виявляється при аналізі крові).
Рідко (виникає у менш ніж 1 із 1000 осіб)
Зміни лабораторних показників, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець, ураження кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або проблеми зі сном, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), інфільтрати в легенях, запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білочок очей), підвищення рівня білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями на шкірі різної форми), синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразок, або відшарування зовнішнього шару шкіри), зниження утворення сечі, збільшення об’єму молочної залози у чоловіків.
Дуже рідко (виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Лерканідипін
Рідко (виникає у менш ніж 1 із 1000 осіб)
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), блювота, пекучий біль у шлунку, біль у м’язах.
Дуже рідко (виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
Біль у грудях.
З огляду на групу лікарських засобів, до якої належить лерканідипін, у пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти. Обидва вони мають повніший перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, таблетки плівково вкриті

з плівковим покриттям
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Діючими речовинами є еналаприлу малеат та лерканідипіну хлоридрат.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 10 мг еналаприлу малеату та 10 мг лерканідипіну хлоридрату.
Інші складові:
Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, Натрію гідрогенкарбонат, Прегелінований крохмаль, Натрію гліколят крохмалю (тип А), Колоїдний безводний діоксид кремнію, Магнію стеарат
Плівкова оболонка: Гіпромелоза, Макрогол 6000, Тальк, Титану діоксид (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, та вміст упаковки
Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.
Еналаприл і лерканідипін Тева 10 мг/10 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4 – 20123 Мілано – Італія

Виробник
Merckle GmbH, Людвіг-Меркле-Штрассе, 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг – 89143 Німеччина
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Паллагі ут, 13, Дебрецен – 4042 Угорщина
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Полігон Індустріаль Мальпіка, Сарагоса – 50016 Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Еналаприлум мальеат і лерканідипінум гідрохлоридум
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки та

для чого призначений

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еналаприлу і лерканідипіну Тева 20 мг/10 мг, таблетки з плівковим покриттям

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки в оболонці

4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки в оболонці
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки в оболонці і
для чого призначений
Еналаприл і лерканідипін Тева — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск.
Еналаприл і лерканідипін Тева призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у пацієнтів, у яких не досягнуто адекватного контролю лише за допомогою еналаприлу 20 мг. Еналаприл і лерканідипін Тева не призначений для початкового лікування гіпертензії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою
НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо Ви маєте алергію до еналаприлу або лерканідипіну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на препарати, схожі до тих, що входять до складу Еналаприл і лерканідипін Тева, наприклад, інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препаратів, відомих як інгібітори АПФ, або без відомої причини, або спадкового характеру.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
• Якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати застосування Еналаприл і лерканідипін Тева на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність).
• Якщо Ви маєте певні захворювання серця:
  • обструкція кровотоку від серця, включаючи звуження аортального клапана серця;
  • неконтрольована серцева недостатність;
  • біль у грудях у спокої, що поступово погіршується або виникає частіше (нестабільна стенокардія);
  • якщо у Вас був інфаркт міокарда менше ніж місяць тому.
• Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або проходите діаліз.
• Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин);
  • противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• Разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (може виникати запаморочення або неприємне відчуття, особливо коли Ви стоїте).
• Якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно страждали від діареї.
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем.
• Якщо у Вас є захворювання судин мозку.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
• Якщо Ви маєте проблеми з кров’ю, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
• Якщо Ви хворієте на захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчий вовк, ревматоїдний артрит або склеродермію).
• Якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що у таких пацієнтів існує більший ризик алергічних реакцій із набряком обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас розвинувся тривалий сухий кашель.
• Якщо Ви приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин у таких місцях, як горло) зростає:
  • силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у
крові (наприклад, калій).
Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою».
Повідомте лікаря, якщо Ви збираєтеся пройти лікування.
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, якщо Ви збираєтеся пройти один із наступних процедур:

• хірургічне втручання або знеболення (включаючи стоматологічне знеболення);
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «ЛПНП-аферез»;
• терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність), або якщо Ви
годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає інформації щодо його ефективності та безпеки.
Інші ліки та Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еналаприл і лерканідипін Тева не слід приймати разом із деякими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Еналаприл і лерканідипін Тева з певними ліками може змінюватися дія цього препарату або інших ліків, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки, що містять калій (включаючи замінники солі в дієтах);
• інші препарати, призначені для зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину II, діуретики (ліки, що збільшують потребу в сечовипусканні) або препарат під назвою аліскірен;
• інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (включаючи гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії);
• антидепресанти трициклічної групи;
• ліки для лікування психічних розладів, відомі як «антипсихотики»;
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати при болю);
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом;
• деякі засоби від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину під назвою «симпатоміметичний агент»;
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін), астемізол або терфенадин (ліки від алергії);
• аміодарон або хінідин (ліки для лікування прискореного серцевого ритму);
• фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії);
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
• дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань);
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути);
• бета-блокатори (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем);
• ліки від виразки та печії під назвою циметидин, які приймаються в добових дозах понад 800 мг;
• ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою» та «Застереження та обережність»).

Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, їжа, напої
та алкоголем

• Еналаприл і лерканідипін Тева слід приймати щонайменше за 15 хвилин до їжі.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Еналаприл і лерканідипін Тева. Тому рекомендується не вживати алкоголь або звести його споживання до мінімуму.
• Еналаприл і лерканідипін Тева НЕ слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Еналаприл і
лерканідипін Тева слід уникати у жінок, які можуть бути вагітними, на початку вагітності, і НЕ
слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Годування новонароджених (у перші тижні після народження), особливо передчасно народжених, слід уникати, якщо Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Тева. У разі старшої дитини, Ваш лікар повинен пояснити Вам переваги та ризики прийому Еналаприл і лерканідипін Тева під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви НЕ повинні керувати транспортним засобом або використовувати механізми, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, втому або сонливість.

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

вкриті плівковою оболонкою
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення запитань зверніться до
лікаря або фармацевта.
Дорослі: якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку слід приймати
щодня о тій самій годині. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетки
потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від
функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, таблеток Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг,
вкритих плівковою оболонкою
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку препарату.
Передозування лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та виникнення
порушень ритму або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти таблетки Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, вкриті
плівковою оболонкою

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування препаратом Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг,
вкритими плівковою оболонкою

• Не припиняйте прийом лікарського засобу самостійно — тільки за вказівкою лікаря.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл і лерканідипін Тева може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час
використання цього лікарського засобу:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно повідомте лікареві:

• Алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням.

На початку лікування Еналаприлом і лерканідипіном Тева Ви можете відчувати почуття непритомності або
запаморочення, або мати розмите зору; це спричинено раптовим зниженням артеріального тиску,
і якщо це станеться, Вам допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо це турбує Вас,
обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки
покриті плівковою оболонкою
Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)
Кашель, почуття запаморочення, головний біль.
Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня калію,
неспокійність (тремтіння), почуття запаморочення при підйомі, вертиго, тахікардія, прискорене або
неправильне серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба
(покрасніння), низький артеріальний тиск, болі в животі, запор, почуття нездужання (нудота),
підвищені показники печінкових ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, підвищена
частота сечовипускання, почуття слабкості, втоми, почуття тепла, набряки на щиколотках.
Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб)
Анемія, алергійні реакції, дзвін у вухах (шум у вухах), непритомність, сухість у горлі, біль у горлі,
нестравність, почуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен, алергійна реакція
з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання та диханням, висип на шкірі, кропив’янка,
необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, вироблення великої кількості сечі, імпотенція.
Додаткові побічні ефекти при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширено (уражає більше 1 із 10 осіб)
Розмите зору.
Поширено (уражає менше 1 із 10 осіб)
Депресія, біль у грудях, зміни серцевого ритму, стенокардія, задишка, зміна смаку, підвищення
рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі).
Непоширено (уражає менше 1 із 100 осіб)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску,
збентеження, безсоння або сонливість, почуття поколювання в руці або оніміння шкіри, напад
серця (ймовірно спричинений дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів із високим ризиком,
включаючи тих, хто має проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно спричинений
дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та
хриплість, астма, знижена рухливість їжі в кишечнику, запалення підшлункової залози, почуття
нездужання, подразнення шлунка (гастрит), виразка, анорексія, підвищена пітливість, почуття свербіння
або кропив’янка, випадіння волосся, знижена функція нирок, ниркова недостатність, підвищений рівень
білка в сечі (вимірюється аналізом), м’язові судоми, загальне почуття поганого самопочуття (нездужання),
висока температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини
в крові (всі виявляються при аналізі крові).
Рідко (уражає менше 1 із 1000 осіб)
Зміни лабораторних показників, такі як зниження кількості лейкоцитів, пригнічення кісткового мозку,
аутоімунні захворювання, аномальні сни або проблеми зі сном, синдром Рейно (коли руки та ноги
можуть ставати дуже холодними та білими через зниження припливу крові), легеневі інфільтрати,
запалення носа, пневмонія, проблеми з печінкою, такі як знижена функція печінки, запалення печінки,
жовтяниця (жовтувіння шкіри та/або білої оболонки очей), підвищення рівня білірубіну (вимірюється
аналізом крові), еритема мультиформна (червоні плями на шкірі різної форми), синдром Стівенса-Джонсона
(серйозний стан шкіри, що супроводжується почервонінням та шелушінням шкіри, утворенням
пухирів або виразок, або відшаруванням зовнішнього шару шкіри), зниження утворення сечі,
збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 осіб)
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника).
Лерканідипін
Рідко (уражає менше 1 із 1000 осіб)
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), блювота,
пекучий біль у шлунку, біль у м’язах.
Дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 осіб)
Біль у грудях.
З огляду на групу лікарських засобів, до якої належить лерканідипін, у пацієнтів із наявною стенокардією
може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів. Можуть спостерігатися окремі
випадки інфаркту.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або якщо Ви помітите виникнення будь-якого
побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти. Обидва
вони мають повніший перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити
більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки плівкові

покриті
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами є еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 20 мг еналаприлу малеату та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду.
Інші компоненти:
Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, Натрію бікарбонат, Попередньо желатинізований крохмаль, Натрію амідогліколят (тип А), Колоїдний безводний діоксид кремнію, Магнію стеарат
Плівкова оболонка: Гіпромелоза, Макрогол 6000, Тальк, Діоксид титану (Е171), Оксид заліза жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та вміст упаковки
Таблетки Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого до жовтуватого кольору, круглі, двовипуклі.
Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/10 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4 – 20123 Мілано – Італія
Виробник
Merckle GmbH, Людвіг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг – 89143 Німеччина
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Паллагі-ут 13, Дебрецен – 4042 Угорщина
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Полігон Індустріаль Мальпіка, Сарагоса – 50016 Іспанія
Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент

КАРТКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:
1. Що таке Еналаприл і лерканідипін Тева та для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Еналаприл і лерканідипін Тева
3. Як приймати Еналаприл і лерканідипін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Еналаприл і лерканідипін Тева та для чого призначається
Еналаприл і лерканідипін Тева — це фіксована комбінація, що складається з інгібітора АПФ (еналаприл) та кальцієвого антагоніста (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Еналаприл і лерканідипін Тева призначається для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, які в даний час приймають еналаприл і лерканідипін у вигляді окремих таблеток.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еналаприл і лерканідипін Тева

НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева

• Якщо Ви маєте алергію до еналаприлу або лерканідипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарат, подібний до Еналаприл і лерканідипін Тева, наприклад, ліки, що називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• Якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричинив труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, що називається інгібітором АПФ, або при відсутності відомої причини або спадкової причини.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
• Якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Еналаприл і лерканідипін Тева на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо Ви маєте деякі захворювання серця:
  • перешкоди відтоку крові від серця, включаючи звуження аортального клапана серця;
  • неконтрольовану серцеву недостатність;
  • біль у грудях, що виникає у спокої, поступово погіршується або відчувається частіше (нестабільна стенокардія);
  • якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж місяць тому.
• Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин);
  • противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо Ви одночасно приймаєте препарат, що називається циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• Разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Тева:

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (може виникнути нездужання або запаморочення, особливо коли Ви стоїте).
• Якщо Ви нещодавно мали надмірне блювання або діарею.
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем.
• Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з судинами мозку.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки).
• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
• Якщо Ви маєте проблеми з кров’ю, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
• Якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію).
• Якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають більший ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика або горла, з труднощами ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас розвинувся тривалий сухий кашель.
• Якщо Ви приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРА ІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого підшкірного набряку, наприклад, у горлі) збільшується:
  • силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калій).
Див. також інформацію в розділі «НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева».
Повідомте лікаря, якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Тева, якщо Ви збираєтеся пройти один із наступних видів лікування:

• хірургічне втручання або знеболення (включаючи стоматологічне знеболення);
• лікування для видалення холестерину з крові, що називається «ЛПНЩ-аферез»;
• терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.
  Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність (або плануєте її) або якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає інформації щодо його ефективності та безпеки.
Інші ліки та Еналаприл і лерканідипін Тева
Еналаприл і лерканідипін Тева не слід приймати разом із деякими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Еналаприл і лерканідипін Тева з певними ліками ефект цього препарату або інших ліків може змінитися, або деякі побічні ефекти можуть виникати частіше.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки, що містять калій (включаючи замінники солі в дієтах);
• інші препарати, призначені для зниження артеріального тиску, такі як антагоністи рецептора ангіотензину II, діуретики (ліки, що збільшують потребу в сечовипусканні) або препарат під назвою аліскірен;
• інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (включаючи гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії);
• ліки від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»;
• ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики»;
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати полегшити біль);
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом;
• деякі ліки від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину під назвою «симпатоміметичний агент»;
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін);
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії);
• аміодарон або хінідин (ліки для лікування прискореного серцевого ритму);
• фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії);
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
• дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань);
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути);
• бета-блокатори (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань);
• ліки від виразок та печії, що називається циметидин, у добових дозах понад 800 мг;
• ліки, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АРА ІІ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Еналаприл і лерканідипін Тева» та «Застереження та обережність»).

Еналаприл і лерканідипін Тева з їжею, напоями та алкоголем

• Еналаприл і лерканідипін Тева слід приймати щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Еналаприл і лерканідипін Тева. Тому рекомендується не вживати алкоголь або звести його споживання до мінімуму.
• Еналаприл і лерканідипін Тева НЕ можна приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви підозрюєте вагітність (або плануєте її). Використання Еналаприл і лерканідипін Тева не рекомендоване жінкам, які можуть стати вагітними, на початку вагітності, і НЕ повинно застосовуватися після перших 3 місяців вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Годування новонароджених (у перші тижні після народження), особливо недоношених, слід уникати, якщо Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Тева. У разі старшої дитини Ваш лікар повинен поінформувати Вас про переваги та ризики прийому Еналаприл і лерканідипін Тева під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
НЕ керуйте транспортними засобами або не працюйте з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, втому або сонливість.
Еналаприл і лерканідипін Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить одну таблетку на добу,
яку приймають щодня о тій самій годині. Таблетку краще приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Еналаприл і лерканідипін Тева, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
З собою візьміть упаковку препарату.
Передозування лікарським засобом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску,
а також до порушень ритму серця або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл і лерканідипін Тева

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еналаприл і лерканідипін Тева

• Не припиняйте прийом лікарського засобу без рішення лікаря.
• Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл і лерканідипін Тева може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього
лікарського засобу:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно повідомте лікаря:

• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання.

На початку лікування препаратом Еналаприл і лерканідипін Тева Ви можете відчувати запаморочення або запаморочення, або розмитість зору; це спричинено раптовим зниженням артеріального тиску, і якщо це станеться, Вам допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо це Вас турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Еналаприл і лерканідипін Тева
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Кашель, запаморочення, головний біль.
Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня калію, нервозність (тремтіння), запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, вертиго, тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (гарячка), низький артеріальний тиск, болі в животі, запор, нудота, підвищення рівнів печеневих ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, слабкість, втому, відчуття тепла, набряки на щиколотках.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Анемія, алергічні реакції, дзвін у вухах (тинітус), втрату свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, нерозарбаність, відчуття солоного смаку на язиці, діарею, сухість у роті, набряк ясен, алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання та дихання, висип на шкірі, кропив’янку, необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі, імпотенцію.
Додаткові побічні ефекти при застосуванні окремо еналаприлу або лерканідипіну
Еналаприл
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
Розмитість зору.
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Депресія, біль у грудях, зміни серцевого ритму, стенокардія, задишка, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при лабораторному дослідженні).
Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або оніміння, серцевий напад (ймовірно спричинений дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у яких є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно спричинений дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, астма, зниження рухливості їжі в кишечнику, запалення підшлункової залози, блювоту, подразнення шлунка (гастрит), виразку,
анорексію, підвищене потовиділення, свербіж або кропив’янку, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркову недостатність, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), м’язові спазми, загальне погане самопочуття, лихоманку, низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (все виявляється при аналізі крові).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Зміни лабораторних показників, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець, подавлення кісткового мозку, автоімунні захворювання, незвичайні сни або проблеми зі сном, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження припливу крові), інфільтрати в легенях, запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей), підвищення рівня білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями на шкірі різної форми), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразок, або відшарування зовнішнього шару шкіри), зниження утворення сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника).
Лерканідипін
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), блювота, печія, біль у м’язах.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
Біль у грудях.
З огляду на групу лікарських засобів, до якої належить лерканідипін, у пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або якщо Ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти. Обидва вони мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і лерканідипін Тева
Діючими речовинами є малеат еналаприлу та гідрохлорид лерканідипіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 20 мг малеату еналаприлу (еквівалентно 15,28 мг
еналаприлу) та 20 мг гідрохлориду лерканідипіну (еквівалентно 18,88 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрогенкарбонат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію крохмаль гліколят (тип А), колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Еналаприл і лерканідипін Тева та вміст упаковки
Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, від помаранчевого до світло-помаранчевого кольору, діаметром приблизно 11 мм та товщиною приблизно 5 мм.
Еналаприл і лерканідипін Тева 20 мг/20 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4 – 20123 Мілано – Італія
Виробник
Merckle GmbH, Людвіг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг – 89143 Німеччина
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Паллагі ут 13, Дебрецен – 4042 Угорщина
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Полігон Індустріаль Мальпіка, Сарагоса – 50016 Іспанія