Enalapril y lercanidipina Teva: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película y

para qué sirve

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con

película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con
película
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza
Enalapril y Lercanidipina Teva es la combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante
de los canales del calcio (lercanidipina), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
Enalapril y Lercanidipina Teva está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en
pacientes adultos que actualmente están tomando enalapril y lercanidipina como comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg,

comprimidos recubiertos con película

NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

Si es alérgico al enalapril o a la lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un medicamento similar a los contenidos en Enalapril y Lercanidipina Teva, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio.
Si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que ha provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento llamado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
Si padece diabetes o problemas renales y está tomando medicamentos para reducir la presión arterial que contienen aliskiren.
Si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es preferible evitar Enalapril y Lercanidipina Teva durante los primeros meses de embarazo; véase la sección sobre embarazo).
Si padece ciertas enfermedades cardíacas:
- obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón, incluyendo estrechamiento de la válvula aórtica del corazón;
- insuficiencia cardíaca no tratada;
- dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente o que se presenta con mayor frecuencia (angina inestable);
- si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de un mes.
Si padece problemas graves en los riñones, o si se somete a diálisis.
Si padece problemas graves en el hígado.
Si está tomando medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina);
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
Si está tomando simultáneamente un medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras los trasplantes para prevenir el rechazo del órgano).
Junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg,
comprimidos recubiertos con película:

Si tiene la presión arterial baja (podría sentirse mareado o con vértigos, especialmente al ponerse de pie).
Si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea reciente.
Si sigue una dieta baja en sal.
Si padece problemas cardíacos.
Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
Si padece problemas renales (incluido trasplante de riñón).
Si padece problemas hepáticos.
Si padece trastornos sanguíneos, como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia).
Si padece enfermedades vasculares del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia).
Si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas con hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.
Si padece diabetes.
Si desarrolla una tos seca persistente.
Si está tomando suplementos de potasio, medicamentos que conservan el potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
- sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, el potasio).
Véase también lo indicado en el apartado "NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película".
Informe a su médico si va a someterse a un tratamiento.
Informe a su médico que está tomando Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos:

intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental);
un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre, llamado "aféresis de LDL";
una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias por picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está embarazada (o si lo está planificando) o si está amamantando (véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su eficacia y seguridad.

Otros medicamentos e Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película
Enalapril y Lercanidipina Teva no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto se debe a que cuando Enalapril y Lercanidipina Teva se toma junto con ciertos medicamentos, el efecto de Enalapril y Lercanidipina Teva o de otros medicamentos puede verse alterado, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen potasio (incluidos sustitutos de la sal en dietas);
otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina II, diuréticos (medicamentos que aumentan la necesidad de orinar) o un medicamento llamado aliskiren;
otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (entre ellos, heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol);
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión);
medicamentos para la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos";
medicamentos para trastornos mentales llamados "antipsicóticos";
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ayudar a aliviar el dolor);
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro;
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para la pérdida de peso que contienen una sustancia llamada "agente simpaticomimético";
medicamentos para la diabetes (incluidos los antidiabéticos orales y la insulina), astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias);
amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado);
fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia);
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis);
digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos);
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir);
betabloqueantes (medicamentos para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos);
un medicamento para úlceras y acidez gástrica llamado cimetidina, tomado en dosis diarias superiores a 800 mg;
medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película" y "Advertencias y precauciones").

Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, con alimentos, bebidas y alcohol

Enalapril y Lercanidipina Teva debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.
El consumo de alcohol puede aumentar los efectos de Enalapril y Lercanidipina Teva. Por este motivo, se recomienda no beber alcohol o reducirlo al mínimo.
Enalapril y Lercanidipina Teva NO debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si lo está planificando). Enalapril y Lercanidipina Teva debe evitarse en mujeres que podrían estar embarazadas y durante los primeros meses de embarazo, y NO debe tomarse si ha superado los 3 meses de embarazo, ya que el medicamento podría causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. La lactancia de recién nacidos (en las primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente de recién nacidos prematuros, debe evitarse si está tomando Enalapril y Lercanidipina Teva. En el caso de un niño mayor, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NO debe conducir un vehículo ni utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota la aparición de mareos, debilidad, fatiga o somnolencia.

3. Cómo tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con

película
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Adultos: salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es de un comprimido al
día, tomado a la misma hora cada día. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico determinará la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película de
lo que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del producto.
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con
película

Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo programado.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos
recubiertos con película

No interrumpa la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Enalapril y Lercanidipina Teva puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los experimenten. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de
este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:

Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Al inicio del tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Teva podría sentir desmayo o mareo, o tener visión borrosa; esto se debe a una caída repentina de la presión arterial, y si esto ocurre, acostarse le ayudará. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos
recubiertos con película
Frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Tos, sensación de mareo, dolor de cabeza.
No frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de plaquetas, aumento del nivel de potasio, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo, taquicardia, latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (rubor), presión arterial baja, dolores abdominales, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), niveles elevados de enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolores articulares, aumento de la frecuencia de micción, sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.
Raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)
Anemia, reacciones alérgicas, zumbidos en los oídos (tinnitus), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y respirar, erupción cutánea, urticaria, necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de una gran cantidad de orina, impotencia.
Efectos adversos adicionales con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa.
Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, angina, dificultad para respirar, alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectado mediante análisis).
No frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel, infarto de miocardio (probablemente causado por una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas en el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (probablemente causado por presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, reducción de la motilidad intestinal, inflamación del páncreas, sensación de malestar, estómago irritado (irritación gástrica), úlcera, anorexia, aumento del sudor, sensación de picor o urticaria, pérdida de cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, niveles elevados de proteínas en la orina (medidos mediante análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, niveles elevados de urea en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre).
Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores de laboratorio como reducción del número de glóbulos blancos, depresión medular, enfermedades autoinmunes, sueños anormales o trastornos del sueño, fenómeno de Raynaud (en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medidos mediante análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas en la piel, de distintas formas), síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel que provoca enrojecimiento y descamación de la piel, formación de ampollas o llagas, o desprendimiento de la capa más externa de la piel), reducción de la producción de orina, aumento del volumen de la glándula mamaria en el hombre.
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
Lercanidipina
Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un aporte insuficiente de sangre al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Dolor en el pecho.
Teniendo en cuenta el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina, los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios. Pueden observarse casos aislados de infarto.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Diríjase a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los efectos adversos. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 10 mg de maleato de enalapril y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, Bicarbonato sódico, Almidón pregelatinizado, Carboximetilalmidón sódico (tipo A), Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio
Recubrimiento de película: Hipromelosa, Macrogol 6000, Talco, Dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-azulado, redondos, biconvexos.
Enalapril y Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán - Italia
Productor
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg – 89143 Alemania
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen – 4042 Hungría
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza – 50016 España

Folleto informativo: información para el usuario

Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película y

para qué sirve

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

3. Cómo tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con

película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con
película
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza
Enalapril y Lercanidipina Teva es la combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante
de los canales de calcio (lercanidipina), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
Enalapril y Lercanidipina Teva está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta
(hipertensión) en pacientes en los que no se ha logrado un control adecuado con enalapril 20 mg en monoterapia. Enalapril y Lercanidipina Teva no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg,

comprimidos recubiertos con película

NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

Si es alérgico a enalapril o a lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un medicamento similar a los contenidos en Enalapril y Lercanidipina Teva, por ejemplo, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales del calcio.
Si ha tenido anteriormente hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la toma de un medicamento denominado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
Si padece diabetes o problemas renales y toma medicamentos para reducir la presión arterial que contienen aliskiren.
Si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es mejor evitar Enalapril y Lercanidipina Teva durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
Si padece ciertas enfermedades del corazón:
- obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón, incluido estrechamiento de la válvula aórtica del corazón;
- insuficiencia cardíaca no tratada;
- dolor en el pecho que aparece en reposo, que empeora progresivamente o que se presenta con mayor frecuencia (angina inestable);
- si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de un mes.
Si padece graves problemas renales, o si está siendo sometido a diálisis.
Si padece graves problemas hepáticos.
Si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina);
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
Si está tomando simultáneamente un medicamento denominado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano).
Junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg,
comprimidos recubiertos con película:

Si tiene la presión arterial baja (podría sentirse mareado o débil, especialmente al ponerse de pie).
Si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea reciente.
Si sigue una dieta baja en sal.
Si padece problemas cardíacos.
Si tiene una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
Si padece problemas renales.
Si padece problemas hepáticos.
Si padece trastornos sanguíneos, tales como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia).
Si padece enfermedades vasculares del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia).
Si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas con hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.
Si padece diabetes.
Si desarrolla una tos seca persistente.
Si toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
Si toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren.
Si toma cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:
- sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio).
Véase también lo indicado en el apartado "NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg,
comprimidos recubiertos con película".
Informe a su médico si va a someterse a un tratamiento.
Informe a su médico que está tomando Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos:

intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental);
un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre, denominado "aféresis de LDL";
una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias por picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está embarazada (o si está planeando quedarse embarazada) o si está lactando (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su eficacia y seguridad.

Otros medicamentos y Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película
Enalapril y Lercanidipina Teva no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto se debe a que cuando Enalapril y Lercanidipina Teva se toma junto con ciertos fármacos, el efecto de Enalapril y Lercanidipina Teva o de los otros medicamentos puede verse alterado, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen potasio (incluidos sustitutos de la sal en dietas);
otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial, tales como bloqueantes del receptor de la angiotensina II, diuréticos (medicamentos que aumentan la necesidad de orinar) o un medicamento denominado aliskiren;
otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (entre ellos heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol);
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión);
medicamentos para la depresión denominados "antidepresivos tricíclicos";
medicamentos para trastornos mentales denominados "antipsicóticos";
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden usarse para aliviar el dolor);
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro;
ciertos medicamentos para la tos, el resfriado y para reducir el peso que contienen una sustancia denominada "agente simpaticomimético";
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina), astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias);
amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado);
fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia);
rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis);
digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos);
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir);
betabloqueantes (medicamentos para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos);
un medicamento para úlceras y acidez estomacal denominado cimetidina, tomado en dosis diarias superiores a 800 mg;
medicamentos habitualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película" y "Advertencias y precauciones").

Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película, con alimentos, bebidas y alcohol

Enalapril y Lercanidipina Teva debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.
El consumo de alcohol puede aumentar los efectos de Enalapril y Lercanidipina Teva. Por este motivo, se recomienda no tomar alcohol o reducir su consumo al mínimo.
Enalapril y Lercanidipina Teva NO debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si está planeando quedarse embarazada). Enalapril y Lercanidipina Teva debe evitarse en mujeres que podrían estar embarazadas, especialmente durante los primeros meses de embarazo, y NO debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. La lactancia de recién nacidos (en las primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente de recién nacidos prematuros, debe evitarse si está tomando Enalapril y Lercanidipina Teva. En el caso de un niño mayor, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NO debe conducir un vehículo ni utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota mareos, debilidad, fatiga o somnolencia.

3. Cómo tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con

película
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Adultos: salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis recomendada es de un comprimido al
día, tomado a la misma hora cada día. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico determinará la dosis adecuada según la función de sus riñones.
Si toma más Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película de
lo que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase del producto.
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con
película

Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos
recubiertos con película

No interrumpa la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Enalapril y Lercanidipina Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer con el uso de este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si presenta alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:

Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Al comienzo del tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Teva, podría sentir desmayo o mareo, o tener visión borrosa; esto se debe a una caída repentina de la presión arterial, y si esto ocurre, acostarse puede ayudarle. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película
Frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Tos, sensación de mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en los valores de laboratorio como disminución del número de plaquetas, aumento del nivel de potasio, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo, taquicardia, latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (rubor), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolores articulares, aumento de la frecuencia de micción, sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.
Raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)
Anemia, reacciones alérgicas, pitidos en los oídos (tinnitus), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y respirar, erupción cutánea, urticaria, necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de una cantidad elevada de orina, impotencia.
Efectos adversos adicionales con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa.
Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, angina, dificultad para respirar, alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectado mediante análisis).
Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo en la mano o entumecimiento de la piel, infarto de miocardio (probablemente causado por una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (probablemente causado por presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, disminución de la motilidad intestinal, inflamación del páncreas, sensación de malestar, irritación gástrica, úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, niveles elevados de proteínas en la orina (medidos mediante análisis), calambres musculares, sensación general de malestar (malaise), fiebre, niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, niveles elevados de urea en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre).
Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores de laboratorio como disminución del número de glóbulos blancos, depresión medular, enfermedades autoinmunes, sueños anormales o trastornos del sueño, fenómeno de Raynaud (en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medidos mediante análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas en la piel de diversas formas), síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel que provoca enrojecimiento y descamación, formación de ampollas o llagas, o desprendimiento de la capa externa de la piel), disminución de la producción de orina, aumento del volumen de la glándula mamaria en el hombre.
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
Lercanidipina
Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un aporte insuficiente de sangre al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Dolor en el pecho.
Dado el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina, los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios. Pueden observarse casos aislados de infarto.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Diríjase a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los efectos adversos. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de maleato de enalapril y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro a amarillento, redondos, biconvexos.
Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán – Italia

Productor
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg – 89143 Alemania
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen – 4042 Hungría
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza – 50016 España

Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina
Medicamento equivalente

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Enalapril y Lercanidipina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva
3. Cómo tomar Enalapril y Lercanidipina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enalapril y Lercanidipina Teva
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Enalapril y Lercanidipina Teva y para qué se utiliza
Enalapril y Lercanidipina Teva es una combinación fija formada por un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
Enalapril y Lercanidipina Teva está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos que actualmente están tomando enalapril y lercanidipina como comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva

NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva

Si es alérgico a enalapril o a lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un medicamento similar a Enalapril y Lercanidipina Teva, por ejemplo, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
Si ha tenido anteriormente hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento denominado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
Si padece diabetes o problemas renales y está siendo tratado con medicamentos para reducir la presión arterial que contienen aliskiren.
Si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es mejor evitar Enalapril y Lercanidipina Teva durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si padece ciertas enfermedades cardíacas:
- obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón, incluyendo estenosis de la válvula aórtica del corazón;
- insuficiencia cardíaca no tratada;
- dolor en el pecho que aparece en reposo, que empeora progresivamente o que se presenta con mayor frecuencia (angina inestable);
- si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de un mes.
Si padece graves problemas renales, o si se somete a diálisis.
Si padece graves problemas hepáticos.
Si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático tales como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina);
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
Si está tomando simultáneamente un medicamento denominado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano).
Junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Teva:

Si tiene la presión arterial baja (podría sentirse mareado o débil, especialmente al ponerse de pie).
Si recientemente ha tenido vómitos excesivos o diarrea.
Si sigue una dieta baja en sal.
Si tiene problemas cardíacos.
Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
Si padece problemas renales (incluyendo trasplante de riñón).
Si padece problemas hepáticos.
Si padece trastornos sanguíneos, tales como la reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), una baja cuenta de plaquetas (trombocitopenia) o una reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
Si padece enfermedades vasculares del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia).
Si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas con hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar y respirar, durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.
Si padece diabetes.
Si desarrolla una tos seca persistente.
Si está tomando suplementos de potasio, medicamentos que ahorran potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida subcutánea en zonas como la garganta) es mayor:
- sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, el potasio).
Véase también lo indicado en el apartado “NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva”.
Informe a su médico si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico que está tomando Enalapril y Lercanidipina Teva si va a someterse a alguno de los siguientes tratamientos:

intervención quirúrgica o anestesia (incluyendo anestesia dental)
un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre, denominado “aféresis de LDL”
una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias por picaduras de abejas o avispas. Informe a su médico si cree que está embarazada (o si lo está planeando) o si está amamantando (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su eficacia y seguridad.

Otros medicamentos y Enalapril y Lercanidipina Teva
Enalapril y Lercanidipina Teva no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto se debe a que cuando Enalapril y Lercanidipina Teva se toma junto con ciertos medicamentos, el efecto de Enalapril y Lercanidipina Teva o de los otros medicamentos puede verse alterado, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen potasio (incluidos sustitutos de la sal en dietas)
otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial, tales como antagonistas del receptor de la angiotensina II, diuréticos (medicamentos que aumentan la necesidad de orinar) o un medicamento denominado aliskiren
otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (entre ellos heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol)
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión)
medicamentos para la depresión denominados “antidepresivos tricíclicos”
medicamentos para trastornos mentales denominados “antipsicóticos”
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden utilizarse para ayudar a aliviar el dolor)
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo la terapia con oro
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para la pérdida de peso que contienen una sustancia denominada “agente simpaticomimético”
medicamentos para la diabetes (incluidos medicamentos antidiabéticos orales e insulina)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado)
fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos)
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
betabloqueantes (medicamentos para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos)
un medicamento para úlceras y acidez gástrica denominado cimetidina, tomado en dosis diarias superiores a 800 mg
medicamentos muy utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véase también lo indicado en “NO tome Enalapril y Lercanidipina Teva” y “Advertencias y precauciones”).

Enalapril y Lercanidipina Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Enalapril y Lercanidipina Teva debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.
La ingesta de alcohol puede aumentar los efectos de Enalapril y Lercanidipina Teva. Por este motivo, se recomienda no tomar alcohol o reducir su consumo al mínimo.
Enalapril y Lercanidipina Teva NO debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si lo está planeando). El uso de Enalapril y Lercanidipina Teva no se recomienda en mujeres que podrían estar embarazadas y durante los primeros meses de embarazo, y NO debe tomarse después de los primeros 3 meses de embarazo, ya que el medicamento podría causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NO debe conducir un vehículo ni utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota mareos, debilidad, fatiga o somnolencia.

Enalapril y Lercanidipina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Enalapril y Lercanidipina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis recomendada es de un comprimido al
día, tomado a la misma hora cada día. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico determinará la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Enalapril y Lercanidipina Teva de lo que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase del producto.
La ingestión de una dosis excesiva del medicamento puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardiaco.
Si olvida tomar Enalapril y Lercanidipina Teva

Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo habitual.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Teva

No interrumpa la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Enalapril y Lercanidipina Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:

Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Al comienzo del tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Teva podría sentir desmayo o mareo, o tener visión borrosa; esto se debe a una caída repentina de la presión arterial, y si esto ocurre, acostarse le ayudará. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Enalapril y Lercanidipina Teva
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Tos, sensación de mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en los valores de la sangre como reducción del número de plaquetas, aumento del nivel de potasio, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo, taquicardia, latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (rubor), presión arterial baja, dolores abdominales, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), niveles elevados de enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolores articulares, aumento de la frecuencia de orina, sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Anemia, reacciones alérgicas, zumbidos en los oídos (tinnitus), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y respirar, erupción cutánea, urticaria, necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de una gran cantidad de orina, impotencia.
Efectos adversos adicionales con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, angina, dificultad para respirar, alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectado mediante análisis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento, infarto de miocardio (probablemente causado por una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (probablemente causado por presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, reducción de la motilidad intestinal, inflamación del páncreas, vómitos, irritación gástrica, úlcera,
anorexia, aumento del sudor, sensación de picor o urticaria, pérdida de cabello, función renal disminuida, insuficiencia renal, niveles elevados de proteínas en la orina (medidos mediante análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, niveles elevados de urea en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores de laboratorio como reducción del número de glóbulos blancos, depresión medular, enfermedades autoinmunes, sueños anormales o trastornos del sueño, fenómeno de Raynaud (en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido al flujo sanguíneo reducido), infiltrados pulmonares, inflamación nasal, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medidos mediante análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas en la piel, de diversas formas), síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel que provoca enrojecimiento y descamación, formación de ampollas o llagas, o desprendimiento de la capa más externa de la piel), reducción de la producción de orina, aumento del volumen de la glándula mamaria en el hombre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
Lercanidipina
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de sangre al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dolor en el pecho.
Teniendo en cuenta el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina, los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios. Pueden observarse casos aislados de infarto.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Diríjase a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los efectos adversos. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril y Lercanidipina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enalapril y Lercanidipina Teva
Los principios activos son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de maleato de enalapril (equivalentes a 15,28 mg de
enalapril) y 20 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalentes a 18,88 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Enalapril y Lercanidipina Teva y contenido del envase
Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/20 mg son comprimidos recubiertos con película, de forma redonda, biconvexos, de color que varía del naranja al naranja claro, con un diámetro aproximado de 11 mm y un espesor aproximado de 5 mm.
Enalapril y Lercanidipina Teva 20 mg/20 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán - Italia
Productor
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg – 89143 Alemania
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen – 4042 Hungría
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza – 50016 España