Enalapryl i lerkanidydyna TEVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane filmem

Enalapril maleinian i lercanidipina chloran
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane i

do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg,

tabletek powlekanych

3. Jak stosować Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane
z oponą filmową
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane oponą filmową i
do czego służy
Enalapril i Lercanidipina Teva to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Enalapril i Lercanidipina Teva stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapril i lercanidipinę w postaci oddzielnych tabletek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg,

tabletki powlekane
NIE przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletek powlekanych

• Jeśli jest uczulony na enalapryl lub lercanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Enalapril i Lercanidipina Teva, np. leki zwane inhibitorem ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli wcześniej występował obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• Jeśli choruje na cukrzycę lub ma problemy z nerkami i przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi zawierające aliskiren.
• Jeśli przekroczył trzeci miesiąc ciąży (ponadto lepiej unikać Enalapril i Lercanidipina Teva w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• Jeśli choruje na niektóre choroby serca:
• zator przepływu krwi z serca, w tym zwężenie zastawki aortalnej serca;
• niewyleczone niewydolność serca
• ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku lub pogarszający się stopniowo lub pojawiający się częściej (niestabilna dławica);
• jeśli miał zawał serca mniej niż miesiąc temu.
• Jeśli ma ciężkie problemy z nerkami lub poddaje się dializie.
• Jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmuje leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna);
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli jednocześnie przyjmuje lek zwany cyklosporyną (używany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg,
tabletek powlekanych:

• Jeśli ma niskie ciśnienie krwi (może odczuwać niedobór samopoczucia lub zawroty głowy, szczególnie gdy stoi)
• Jeśli był bardzo chory (nadmierna wymiana) lub niedawno chorował na biegunkę
• Jeśli przestrzega diety ubogiej w sól
• Jeśli ma problemy z sercem
• Jeśli choruje na chorobę naczyń mózgowych
• Jeśli choruje na problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki)
• Jeśli choruje na problemy z wątrobą
• Jeśli choruje na choroby krwi, takie jak zmniejszona lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli choruje na choroby tkanki łącznej naczyń krwionośnych (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina).
• Jeśli jest osobą kolorową, powinien wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE.
• Jeśli choruje na cukrzycę.
• Jeśli pojawi się u niego trwający suchy kaszel.
• Jeśli przyjmuje suplementy potasu, środki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (ARAII) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli choruje na choroby nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren
• Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w miejscach takich jak gardło) jest większe:
• sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we
krwi (np. potasu).
Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg,
tabletki powlekane”.
Powiadom lekarza, jeśli ma być poddany leczeniu
Powiadom lekarza, że przyjmuje Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane,
jeśli ma być poddany jednej z następujących procedur:

• zabieg chirurgiczny lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne)
• leczenie mające na celu usunięcie cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”
• terapię desensybilizującą w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub planuje ją) lub jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne leki i Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane
Enalapril i Lercanidipina Teva nie powinno się przyjmować jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że gdy Enalapril i Lercanidipina Teva jest przyjmowane razem z niektórymi lekami, skutek Enalapril i Lercanidipina Teva lub innych leków może ulec zmianie lub niektóre działania niepożądane mogą występować częściej.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie)
• inne leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak blokery receptora angiotensyny II, diuretyki (leki zwiększające potrzebę oddawania moczu) lub lek zwany aliskiren
• inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (w tym heparyna i kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol)
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „antydepresyjnymi trójcyklicznymi”
• leki na zaburzenia psychiczne zwane „antypsychotykami”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatomietycznym”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina), astemizol lub terfenadyna (leki na alergie)
• amiodaron lub chinidyna (leki na przyspieszone tętno)
• fenytoina lub karbamazepina (leki na epilepsję)
• ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• cyfostygmina (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
• lek na wrzody i zgagę zwany cytydyną, przyjmowany w dawkach dziennych przekraczających 800 mg
• leki stosowane zazwyczaj w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmuje bloker receptora angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane, z jedzeniem, napojami
i alkoholem

• Enalapril i Lercanidipina Teva należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Enalapril i Lercanidipina Teva. Z tego powodu zaleca się nie spożywać alkoholu lub ograniczyć jego spożycie do minimum.
• Enalapril i Lercanidipina Teva NIE powinno być przyjmowane z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub planuje ją). Enalapril i Lercanidipina Teva powinno być unikane u kobiet, które mogą zajść w ciążę, na początku ciąży i NIE powinno być przyjmowane, jeśli ciąża trwa ponad 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. Karmienie niemowląt (w pierwszych tygodniach po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków, należy unikać, jeśli przyjmuje się Enalapril i Lercanidipina Teva. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz musi poinformować o korzyściach i ryzykach stosowania Enalapril i Lercanidipina Teva podczas karmienia w porównaniu z innymi leczeniami.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
NIE powinien kierować pojazdem ani korzystać z maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwa zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność.

3. Jak stosować Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane

płynną
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane płynną, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie produktu.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub przyspieszenia tętna.
Jeśli zapomnisz wziąć Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane płynną

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, pomiń pominiętą dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletkami powłokowanymi

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril i Lercanidipina Teva może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Na początku leczenia Enalapril i Lercanidipina Teva możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie omdlenia,
lub mieć zamazane widzenie; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a położenie się
płasko może pomóc. Jeśli to Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg,
tabletki powlekane
Częste (może występować u do 1 osoby na 10)
Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.
Nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100)
Zmiany wyników badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu,
niepokój (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, tachykardia, przyspieszone lub
nieregularne bicie serca (kołatania serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki
piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, bóle brzucha, zaparcia, uczucie niedobrego samopoczucia
(nudności), podwyższone wartości enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, bóle stawów, zwiększone
częstotliwości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.
Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)
Anemia, reakcje alergiczne, brzęczenie w uszach (szumy), omdlenia, suchość gardła, ból gardła,
nudności, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł, reakcja
alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania i oddychania, wysypka,
koprzyca, konieczność wstawania w nocy do oddania moczu, zwiększone oddawanie moczu, impotencja.
Dodatkowe działania niepożądane związane z osobnym przyjmowaniem enalaprilu lub lercanidipiny
Enalapril
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zamazane widzenie.
Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)
Depresja, ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, angina, duszność, zaburzenia smaku, wzrost
stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywany w badaniu).
Nieczeście (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, bezsenność
lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo
niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu
krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u
pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma, zmniejszona perystaltyka jelit,
zapalenie trzustki, uczucie niedobrego samopoczucia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), owrzodzenie,
anoreksja, zwiększone pocenie się, uczucie swędzenia lub koprzyca, wypadanie włosów, obniżona funkcja
nerek, niewydolność nerek, podwyższone stężenie białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni,
ogólne uczucie niedobrego samopoczucia (osłabienie), podwyższona temperatura ciała (gorączka), niskie
stężenie glukozy lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w
badaniu krwi).
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000)
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku
kostnego, choroby autoimmunologiczne, niepokojące sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym
ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego dopływu krwi), infiltraty
płucne, zapalenie nosa, zapalenie płuc, zaburzenia wątroby, takie jak obniżona funkcja wątroby,
zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu), wzrost stężenia bilirubiny (mierzone
w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy na skórze o różnym kształcie), zespół
Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie skóry, powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń, lub odwarstwienie zewnętrznego warstwy skóry), zmniejszenie
produkcji moczu, zwiększenie objętości gruczołu piersiowego u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelit (angioedema jelitowe).
Lercanidipina
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000)
Angina (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), wymioty,
palenie w żołądku, ból mięśni.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)
Ból w klatce piersiowej.
Ze względu na grupę leków, do której należy lercanidipina, u pacjentów z istniejącą już anginą piersiową
może dojść do zwiększenia się częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Możliwe są pojedyncze
przypadki zawału serca.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek
działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych.
Obaj dysponują bardziej kompletną listą działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane

warstwą filmową
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletki powlekane filmem
Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i lercanidipina chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana filmem zawiera: 10 mg enalapril maleinianu i 10 mg lercanidipiny chlorowodoroku.
Inne składniki to:
Jądro: Celuloza mikrokryształowa, Sód wodorowęglany, Skrobia zagęszczona, Sód karboksymetylowy skrobi (typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Stearynian magnezu
Powłoka filmowa: Hipromeloza, Makrogol 6000, Talk, Dwutlenek tytanu (E171)
Opis wyglądu Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg, tabletek powlekanych filmem i zawartości opakowania
Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg tabletki to tabletki powlekane filmem o kolorze od białego do blado-białego, okrągłe, dwuwypukłe.
Enalapril i Lercanidipina Teva 10 mg/10 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano - Włochy
Producent
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg – 89143 Niemcy
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen – 4042 Węgry
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza – 50016 Hiszpania

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg tabletki powlekane filmem

Enalapril maleinian i lercanidipina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane filmem i

do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg,

tabletki powlekane

3. Jak stosować Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane

film
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane
film
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane
film i do czego służy
Enalapril i Lercanidipina Teva to stałe połączenie leku z grupy inhibitorów ACE (enalapryl) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidydypina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Enalapril i Lercanidipina Teva jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia jedynie za pomocą enalaprylu 20 mg. Enalapril i Lercanidipina Teva nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg,

tabletki powlekane
Nie przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletek powlekanych

• Jeśli jest uczulony na enalapryl lub lercanidypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Enalapril i Lercanidipina Teva, np. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli wcześniej miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE, lub jeśli nieznana jest przyczyna lub ma ona charakter dziedziczny.
• Jeśli ma cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi zawierające aliskiren.
• Jeśli przekroczył trzeci miesiąc ciąży (ponadto lepiej unikać Enalapril i Lercanidipina Teva w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• Jeśli cierpi na niektóre choroby serca:
• zator przepływu krwi z serca, w tym zwężenie zastawki aortalnej serca;
• niewydolność serca nieleczona;
• ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku lub pogarszający się stopniowo lub pojawiający się częściej (niestabilna dławica piersiowa);
• jeśli miał zawał serca mniej niż miesiąc temu.
• Jeśli ma ciężkie problemy nerkowe lub poddaje się dializie.
• Jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmuje leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna);
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli jednocześnie przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg,
tabletek powlekanych:

• Jeśli ma obniżone ciśnienie krwi (może odczuwać niedobrze, zawroty głowy, zwłaszcza gdy stoi).
• Jeśli był bardzo chory (nadmierny wymioty) lub niedawno cierpiał na biegunkę.
• Jeśli przestrzega diety o ograniczonej zawartości soli.
• Jeśli ma problemy sercowe.
• Jeśli ma chorobę naczyń mózgowych.
• Jeśli cierpi na problemy nerkowe.
• Jeśli cierpi na problemy wątrobowe.
• Jeśli cierpi na zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli cierpi na choroby tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa).
• Jeśli jest osobą kolorową, powinien wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE.
• Jeśli cierpi na cukrzycę.
• Jeśli pojawi się u niego trwający suchy kaszel.
• Jeśli przyjmuje suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (ARAII) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.
• Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk podskórny w miejscach takich jak gardło) jest większe:
• sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi
(np. potasu) w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg,
tabletki powlekane”.
Powiadom lekarza, jeśli ma być poddany leczeniu.
Powiadom lekarza, że przyjmuje Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane,
jeśli ma być poddany jednej z następujących procedur:

• zabieg chirurgiczny lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne);
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”;
• terapia desensybilizacyjna mająca na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub planuje ją) lub jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne leki i Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane
Enalapril i Lercanidipina Teva nie powinno się przyjmować razem z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że gdy Enalapril i Lercanidipina Teva jest przyjmowane razem z niektórymi lekami, działanie Enalapril i Lercanidipina Teva lub innych leków może się zmienić, lub niektóre działania niepożądane mogą występować częściej.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie);
• inne leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak blokery receptora angiotensyny II, diuretyki (leki zwiększające potrzebę oddawania moczu) lub lek zwany aliskiren;
• inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (w tym heparyna i kotrymoksazol znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol);
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji);
• leki na depresję zwane „antydepresantami trójpierścieniowymi”;
• leki na zaburzenia psychiczne zwane „antypsychotykami”;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu);
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem;
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatomietycznym”;
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina), astemizol lub terfenadyna (leki na alergię);
• amiodaron lub chinidyna (leki na leczenie przyspieszonego rytmu serca);
• fenytoina lub karbamazepina (leki na padaczkę);
• ryfampicyna (lek na leczenie gruźlicy);
• cyfostyna (lek na leczenie chorób serca);
• midazolam (lek pomagający zasnąć);
• beta-blokery (leki na leczenie nadciśnienia i chorób serca);
• lek na wrzody i zgagę zwany cytydyną, przyjmowany w dawkach dziennych przekraczających 800 mg;
• leki zwykle stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmuje bloker receptora angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane, z pożywieniem, napojami
i alkoholem

• Enalapril i Lercanidipina Teva należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Enalapril i Lercanidipina Teva. Z tego powodu zaleca się nie spożywać alkoholu lub ograniczyć jego spożycie do minimum.
• Enalapril i Lercanidipina Teva NIE powinno być przyjmowane z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub planuje ją). Enalapril i Lercanidipina Teva należy unikać u kobiet, które mogą być w ciąży, na początku ciąży i NIE powinno być przyjmowane, jeśli ciąża trwa ponad 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. Karmienie niemowląt (w pierwszych tygodniach po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków, należy unikać, jeśli przyjmuje się Enalapril i Lercanidipina Teva. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz powinien poinformować o korzyściach i ryzyku stosowania Enalapril i Lercanidipina Teva podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIE powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwa zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność.

3. Jak stosować Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane

filmem
Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilość wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę lekarstwa na podstawie funkcji nerek.
Jeśli wziąłeś więcej Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane filmem,
niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej lekarstwa niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie produktu.
Przyjęcie zbyt dużej dawki lekarstwa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie zaburzeń rytmu serca lub przyspieszenia tętna.
Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane
filmem

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, pomij zapomnianą dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• NIE podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletkami powłokowanymi
filmem

• Nie przerywaj przyjmowania lekarstwa, jeśli nie zalecił tego lekarz.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril i Lercanidipina Teva może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas
stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Na początku leczenia Enalapril i Lercanidipina Teva możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zamazane widzenie; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów pomocne może być położenie się. Jeśli te objawy budzą u Ciebie niepokój, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletek powlekanych
powłoką filmową
Częste (może występować u do 1 osoby na 10)
Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.
Nieczeste (może występować u do 1 osoby na 100)
Zmiany wyników badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, podwyższenie poziomu potasu, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, bóle brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), podwyższone wartości enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, bóle stawów, częstsze oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.
Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000)
Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (tinnitus), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdysanie, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania i oddychania, wysypka skórna, pokrzywka, konieczność wstania w nocy do oddania moczu, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.
Dodatkowe działania niepożądane związane z enalaprylem lub lercanidypaną stosowanymi oddzielnie
Enalapryl
Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)
Zamazane widzenie.
Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)
Depresja, ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia wrażliwości smakowej, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzone podczas badania).
Nieczeście (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia rąk lub drętwoty skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma, zmniejszona perystaltyka jelit, zapalenie trzustki, uczucie niedoboru samopoczucia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), owrzodzenie, brak apetytu, nadmierne pocenie się, uczucie swędzenia lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona czynność nerek, niewydolność nerek, podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (osłabienie), podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom glukozy lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone w badaniu krwi).
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000)
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niepokojące sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego przepływu krwi), infiltraty płucne, zapalenie nosa, zapalenie płuc, zaburzenia wątroby, takie jak zmniejszona czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu), podwyższenie poziomu bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy na skórze o różnym kształcie), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie skóry, objawiające się zaczerwienieniem i łuszczem skóry, powstawaniem pęcherzy lub owrzodzeń, lub odwarstwieniem zewnętrznego warstwy skóry), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelit (angioedema jelitowe).
Lercanidypana
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), wymioty, odbijanie, ból mięśni.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)
Ból w klatce piersiowej.
Ze względu na grupę leków, do której należy lercanidypana, u pacjentów z istniejącą już dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Możliwe są pojedyncze przypadki zawału serca.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Oba mają pełniejszą listę możliwych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane

warstwą ochronną
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletki powlekane filmowe
Substancjami czynnymi są enalaprylu maleinian i lercanidypiny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana filmowa zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu i 10 mg lercanidypiny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Jądro: celuloza mikrokryształowa, sód wodorowęglan, skrobia zagęszczona, sodowa glicolat skrobiowa (typ A), krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, stearynian magnezu
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)
Opis wyglądu Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, tabletek powlekanych filmowych i zawartości opakowania
Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg tabletki to tabletki powlekane filmowo, jasnożółte do lekko żółtawych, okrągłe, dwuwypukłe.
Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano - Włochy
Producent
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg – 89143 Niemcy
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen – 4042 Węgry
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza – 50016 Hiszpania
Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/20 mg tabletki powlekane filmowo
Enalaprylu maleinian i lercanidypiny chlorowodorek
Lek równoważny

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA

Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Enalapril i Lercanidipina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Enalapril i Lercanidipina Teva
3. Jak przyjmować Enalapril i Lercanidipina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril i Lercanidipina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Enalapril i Lercanidipina Teva i do czego służy
Enalapril i Lercanidipina Teva to stałe połączenie leku z grupy inhibitorów ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Enalapril i Lercanidipina Teva jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapril i lercanidydynę w postaci oddzielnych tabletek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva

NIE przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub lercanidipinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do Enalapril i Lercanidipina Teva, np. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz problemy nerkowe i przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi zawierające aliskiren.
• Jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży (ponadto lepiej unikać Enalapril i Lercanidipina Teva w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca:
• zwężenie przepływu krwi z serca, w tym zwężenie zastawki aortalnej serca;
• niewyleczone niewydolność serca;
• ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku, pogarszający się stopniowo lub występujący częściej (niestabilna dławica piersiowa);
• jeśli miałeś zawał serca mniej niż miesiąc temu.
• Jeśli masz poważne problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwpłaskieniowe (np. ketoconazol, itrakonazol);
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna);
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (używany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Razem z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Teva:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (możesz odczuwać niedobie, zawroty głowy, zwłaszcza gdy stoisz).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Jeśli masz problemy sercowe.
• Jeśli masz chorobę naczyń mózgowych.
• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz problemy z krwią, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli cierpisz na choroby naczyń kolagenowych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa).
• Jeśli jesteś osobą kolorową, powinieneś wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu i oddychaniu, podczas przyjmowania inhibitorów ACE.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli u Ciebie wystąpi uporczywy suchy kaszel.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, środki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (ARAII) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe:
• sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (używane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „NIE przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva”.
Powiadom lekarza, jeśli masz być poddany leczeniu
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Enalapril i Lercanidipina Teva, jeśli masz być poddany
jednemu z następujących zabiegów:

• zabieg chirurgiczny lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”
• terapię desensybilizującą w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz ciążę) lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne leki i Enalapril i Lercanidipina Teva
Enalapril i Lercanidipina Teva nie powinno się przyjmować jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że gdy Enalapril i
Lercanidipina Teva jest przyjmowane razem z niektórymi lekami, działanie Enalapril i
Lercanidipina Teva lub innych leków może ulec zmianie, lub pewne działania niepożądane mogą
wystąpić częściej.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym substytuty soli w diecie)
• inne leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny II, diuretyki (leki zwiększające potrzebę oddawania moczu) lub lek zwany aliskiren
• inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (w tym heparynę i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol)
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki na depresję zwane „antydepresantami trójcyklicznymi”
• leki na zaburzenia psychiczne zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w łagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapię złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatomietycznym”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaronę lub chinidynę (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampycynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
• lek na wrzody i zgagę zwany cyklosporyną, przyjmowany w dawkach dziennych przekraczających 800 mg
• leki często stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARAII) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enalapril i Lercanidipina Teva z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Enalapril i Lercanidipina Teva należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Enalapril i Lercanidipina Teva. Dlatego zaleca się nie pić alkoholu lub ograniczyć jego spożycie do minimum.
• Enalapril i Lercanidipina Teva NIE powinno być przyjmowane z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz ciążę). Stosowanie
Enalapril i Lercanidipina Teva nie jest zalecane u kobiet, które mogą być w ciąży, i na początku ciąży, a NIE powinno być stosowane po pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ lek może spowodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Karmienie niemowląt (w pierwszych tygodniach po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków, należy unikać, jeśli przyjmujesz Enalapril i Lercanidipina Teva. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien poinformować Cię o korzyściach i ryzyku stosowania Enalapril i Lercanidipina Teva podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIE powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność.
Enalapril i Lercanidipina Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril i Lercanidipinę Teva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: o ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka dziennie,
przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano,
co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wiekem starszym: lekarz ustali dawkę leku na podstawie
funkcji nerek.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Enalaprilu i Lercanidipiny Teva

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie produktu.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie
nieregularności lub przyspieszenia rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril i Lercanidipinę Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, opuść pominiętą dawkę.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• NIE przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapirelem i Lercanidipiną Teva

• Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki nie postanowi tego lekarz.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril i Lercanidipina Teva może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania
tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Na początku leczenia Enalapril i Lercanidipina Teva może odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zamazane widzenie; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a położenie się pomogłoby. Jeśli to powoduje u Ciebie niepokój, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril i Lercanidipina Teva
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.
Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany wyników badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost poziomu potasu, pobudzenie (lęk), zawroty głowy po wstaniu, zawroty, tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części tułowia (rumień), niskie ciśnienie krwi, bóle brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, bóle stawów, częstsze oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki kostek.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Anemia, reakcje alergiczne, szumy w uszach (tinnitus), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego posmaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania i oddychania, wysypka, pokrzywka, konieczność wstawania w nocy do oddania moczu, zwiększone oddawanie moczu, impotencja.
Dodatkowe działania niepożądane związane z enalapril lub lercanidipiną stosowanymi oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Rozmyte widzenie.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, zmiany wrażliwości smakowej, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywany podczas badania).
Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z problemami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma, zmniejszona ruchliwość pokarmu w jelitach, zapalenie trzustki, wymioty, podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), wrzód,
anoreksja, zwiększone pocenie się, uczucie świądu lub pokrzywki, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, podwyższony poziom białka w moczu (mierzony podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, gorączka, niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane podczas badania krwi).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość szpiku, choroby autoimmunologiczne, niepokojące sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu zmniejszonego dopływu krwi), infiltraty płucne, zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu), podwyższone poziomy bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy na skórze o różnym kształcie), zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie skóry, powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia, lub odluzowanie zewnętrznego warstwy skóry), zmniejszenie wydzielania moczu, zwiększenie objętości gruczołu piersiowego u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioedema jelitowe).
Lercanidipina
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), wymioty, zgaga, ból mięśni.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Ból w klatce piersiowej.
Biorąc pod uwagę grupę leków, do której należy lercanidipina, u pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może wystąpić zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Może pojawić się pojedyncze przypadki zawału.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Obydwoje posiadają pełniejszą listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril i Lercanidipiną Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie
Ważny do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enalapril i Lercanidipina Teva
Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i lercanidipina chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalapril maleinianu (równoważne do 15,28 mg
enalaprilu) i 20 mg lercanidipiny chlorowodoranu (równoważne do 18,88 mg lercanidipiny).
Pozostałe składniki to:
Jądro: celuloza mikryształowa, wodorowęglan sodu, skrobia zagęszczona (kukurydza), glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Wygląd Enalapril i Lercanidipina Teva oraz zawartość opakowania
Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/20 mg to tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o barwie od pomarańczowej do jasnopomarańczowej, o średnicy około 11 mm i grubości około 5 mm.
Enalapril i Lercanidipina Teva 20 mg/20 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano - Italia
Producent
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg – 89143 Niemcy
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen – 4042 Węgry
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza – 50016 Hiszpania