Еналаприл і лерканідипін КРКА

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл і лерканідипін КРКА 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприлум малеатум/лерканідипінум хлорідrirатум
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Еналаприл і лерканідипін КРКА та для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Еналаприл і лерканідипін КРКА
3. Як приймати Еналаприл і лерканідипін КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл і лерканідипін КРКА і для чого цей засіб призначений

Еналаприл і лерканідипін КРКА — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Еналаприл і лерканідипін КРКА показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти належного контролю артеріального тиску лише за допомогою еналаприлу 20 мг окремо.
Еналаприл і лерканідипін КРКА не показаний для початкового лікування гіпертензії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еналаприл і лерканідипін КРКА

Не приймайте Еналаприл і лерканідипін КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на еналаприл або лерканідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була або є алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Еналаприл і лерканідипін КРКА, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів;
• якщо Ви коли-небудь розвивали ангіоедему (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла), що призводила до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема), після прийому препаратів, які називаються інгібіторами АПФ, або коли причина цього не була відома або була спадковою;
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що містять аліскірен, для лікування артеріального тиску;
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Еналаприл і лерканідипін КРКА на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• серцеву недостатність, що не лікується;
• обструкцію відтоку крові з лівого шлуночка серця, включаючи звуження аортального клапана (аортальна стеноза);
• біль у грудях, що виникає в спокої або погіршується чи прогресує (нестабільна стенокардія);
• інфаркт міокарда, що виник менше місяця тому;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок або перебуваєте на діалізі;
• якщо Ви приймаєте такі ліки:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин);
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір);
• якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів);
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута;
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидкого набрякання під шкірою, зокрема в області горла).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл і лерканідипін КРКА:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як слабкість або запаморочення, особливо при підйомі);
• якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею або перебуваєте в стані дегідратації;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• якщо Ви маєте захворювання серця;
• якщо Ви перебуваєте в стані, пов’язаному з судинами головного мозку;
• якщо Ви маєте захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки);
• якщо у Вас підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо у Вас є проблеми з кров’ю, наприклад, зниження або втрата білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• якщо Ви маєте захворювання колагенових судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія);
• якщо Ви — темношкірий пацієнт, Вам слід знати, що у темношкирих пацієнтів підвищений ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання під час прийому інгібіторів АПФ;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо у Вас розвинулася тривала суха кашель;
• якщо Ви приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій;
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози);
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Еналаприл і лерканідипін КРКА».
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидкого набрякання під шкірою, зокрема в області горла) може бути вищим:
• темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку),
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї),
• вілдагліптин (ліки, що використовуються для лікування діабету).

Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру
Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте Еналаприл і лерканідипін КРКА:

• будь-яке хірургічне втручання або прийом анестетиків (навіть у стоматолога);
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «ЛПНЩ-аферез»;
• лікування десенсибілізації для зниження алергічної реакції на бджіл або ос.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки немає інформації про його дію та безпеку у цій віковій групі.
Інші ліки та Еналаприл і лерканідипін КРКА
Еналаприл і лерканідипін КРКА не можна приймати разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Еналаприл і лерканідипін КРКА з деякими іншими препаратами їхній ефект може посилюватися або послаблюватися, або можуть частіше виникати побічні реакції.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом з Еналаприл і лерканідипін КРКА:

• діуретики, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або ліки, що містять калій (включаючи замінники солі), та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; і циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як блокатори рецепторів ангіотензину II, діуретики або ліки під назвою аліскірен;
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• антидепресанти трициклічної групи;
• ліки для лікування психічних розладів, що називаються «антипсихотики»;
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення або допомагають усунути біль);
• ліки для певних видів болю або артриту, включаючи терапію золотом (особливо при внутрішньовенному введенні);
• деякі засоби від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять «симпатоміметичні агенти»;
• ліки для лікування діабету (включаючи інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин);
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії);
• аміодарон або хінідин (ліки для лікування прискореного серцебиття);
• фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії);
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця);
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути);
• бета-блокатори (ліки для лікування високого тиску та захворювань серця);
• ліки від виразки та печії під назвою циметидин у добових дозах понад 800 мг;
• ліки, що зазвичай використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл і лерканідипін КРКА» та «Застереження та обережність»).

Еналаприл і лерканідипін КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Еналаприл і лерканідипін КРКА слід приймати щонайменше за 15 хвилин до їжі.
Прийом алкоголю може посилювати дію Еналаприл і лерканідипін КРКА. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або звести його споживання до мінімуму.
Еналаприл і лерканідипін КРКА не можна приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або можете вагітніти).
Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл і лерканідипін КРКА до початку вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лікарський засіб. Еналаприл і лерканідипін КРКА не рекомендуються на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності їх прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Годування новонароджених (у перші тижні після народження), особливо недоношених, не рекомендоване під час прийому Еналаприл і лерканідипін КРКА. У разі старшої дитини лікар повинен пояснити Вам переваги та ризики прийому Еналаприл і лерканідипін КРКА під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування автомобілем або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, втому або сонливість.
Еналаприл і лерканідипін КРКА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза — одна таблетка один раз на добу щодня о тій самій годині. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: дозу лікарського засобу має визначити лікар, виходячи зі ступеня функціонування нирок.
Якщо, на Вашу думку, ефект від Еналаприлу і лерканідипіну КРКА надто сильний або, навпаки, недостатній, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви прийняли більше Еналаприлу і лерканідипіну КРКА, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більшу дозу лікарського засобу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря. У разі передозування, якщо можливо, візьміть із собою таблетки та/або упаковку.
Прийом більшої кількості, ніж передбачена правильна доза, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярного або прискореного серцебиття.
Якщо Ви забули прийняти Еналаприл і лерканідипін КРКА
Якщо Ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступної дози залишилося ще багато часу. Потім продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Еналаприлом і лерканідипіном КРКА
Якщо Ви припините лікування Еналаприлом і лерканідипіном КРКА, Ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед тим як припинити лікування Еналаприлом і лерканідипіном КРКА, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникне один із наступних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Коли ви починаєте приймати Еналаприл і лерканідипін КРКА, ви можете відчувати слабкість, запаморочення або розмите зору; це спричинено раптовим зниженням артеріального тиску, і якщо це відбувається, може допомогти прийняття горизонтального положення. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Еналаприл і лерканідипін КРКА
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):
Кашель, почуття запаморочення, головний біль.
Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):
Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів у крові, підвищення рівня калію у крові, нервозність (тремтіння), почуття запаморочення у вертикальному положенні, головокружіння, тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, нудота, підвищення рівня печінкових ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення кількості сечовипускань, слабкість, втому, почуття спеки, набряк щиколоток.
Рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000):
Анемія, алергічні реакції, дзвін у вухах (тинітус), втрату свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, непереварювання, почуття солоного смаку на язиці, діарею, сухість у роті, набряк ясен, алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання, висип, кропив’янку, потребу прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, утворення великої кількості сечі, імпотенцію.
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо еналаприлу та лерканідипіну
Еналаприл
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Розмите зору.
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):
Депресія, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, задишку, зміни смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізах).
Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, почуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, хто має проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, астму, уповільнення руху їжі через кишечник, запалення підшлункової залози, блювоту, подразнення шлунка (гастрит), виразку, відразу до їжі, підвищене потовиділення, свербіж, кропив’янку, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркову недостатність, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізах), м’язові судоми, загальне нездужання, підвищення температури (лихоманка), підвищений рівень сечовини в крові, знижений рівень натрію або цукру в крові (всі ці показники визначаються при аналізах крові).
Рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000):
Зміни показників крові, такі як зниження кількості лімфоцитів у крові, зниження функції кісткового мозку, автоімунні захворювання, змінені сни, порушення сну, синдром Рейно (коли руки та ноги стають дуже холодними та білими через погану циркуляцію крові), легеневі інфільтрати, запалення носа, пневмонію, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей), підвищений рівень білірубіну (виявляється при аналізах крові), еритему множинну (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, бульбашки або виразки, або відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів), зниження діурезу, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000):
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Лерканідипін
Рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000):
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), блювота, печія, біль у м’язах.
Дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000):
Біль у грудях.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникати збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви можете також запитати у лікаря або фармацевта додаткову інформацію щодо побічних ефектів. Обидва вони мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і лерканідипін КРКА

• Активні речовини: еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг еналаприлу малеату (еквівалентно 15,29 мг еналаприлу) та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,44 мг лерканідипіну).
• Інші складові: полівінілпіролідон K30, малеїнова кислота, натрію крохмаль гліколят типу А, лактоза моногідрат та натрію стеарилфумарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (E172) та хіноліновий жовтий (E104) — у плівковій оболонці. Дивіться розділ 2 «Еналаприл і лерканідипін КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Еналаприлу і лерканідипіну КРКА та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, трохи двоопуклі, зі скругленими краями, діаметром 10 мм.
Еналаприл і лерканідипін КРКА доступний у упаковках з блистерами, що містять 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній коробці.
Еналаприл і лерканідипін КРКА доступний у блистерах із календарем: 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній коробці.
Можливо, не всі типи упаковок знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: