Enalapril y lercanidipina Krka

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Enalapril e Lercanidipina Krka 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

maleato de enalapril/clorhidrato de lercanidipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enalapril e Lercanidipina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril e Lercanidipina Krka
3. Cómo tomar Enalapril e Lercanidipina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enalapril e Lercanidipina Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Enalapril y Lercanidipina Krka y para qué se utiliza

Enalapril y Lercanidipina Krka es la asociación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y de un antagonista del calcio (lercanidipina), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
Enalapril y Lercanidipina Krka está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un control adecuado de la presión arterial con enalapril 20 mg administrado por separado. Enalapril y Lercanidipina Krka no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Krka

No tome Enalapril y Lercanidipina Krka:

• si es alérgico a enalapril o lercanidipina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido o tiene alguna reacción alérgica a un tipo de medicamentos similares a los contenidos en Enalapril y Lercanidipina Krka, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio;
• si ha desarrollado previamente angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta) que ha provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un tipo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA, o cuando la causa no era conocida o era hereditaria;
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que contiene aliskiren para la presión arterial;
• si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es preferible evitar Enalapril y Lercanidipina Krka durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado embarazo);
• si padece ciertas enfermedades cardíacas, tales como:
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón, incluyendo estenosis de la válvula aórtica (estenosis aórtica);
• dolor en el pecho que aparece en reposo, empeora o aumenta progresivamente (angina inestable);
• infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes;
• si tiene graves problemas hepáticos o renales, o si está en diálisis;
• si está tomando medicamentos tales como:
• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina);
• antivirales (por ejemplo, ritonavir);
• si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo de órganos);
• junto con pomelo o zumo de pomelo;
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril y Lercanidipina Krka:

• si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como debilidad o mareo, especialmente al ponerse de pie);
• si ha estado muy enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea reciente, o si está deshidratado;
• si sigue una dieta baja en sal;
• si tiene problemas cardíacos;
• si padece una afección que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón);
• si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene trastornos sanguíneos, como disminución o pérdida de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia) o una reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
• si padece enfermedades vasculares del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia);
• si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar durante el tratamiento con inhibidores de la ECA;
• si padece diabetes mellitus;
• si desarrolla una tos seca persistente;
• si está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si tiene intolerancia a ciertos tipos de azúcares (lactosa);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Enalapril y Lercanidipina Krka”.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) podría ser mayor:
• temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• vildagliptin (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Si va a someterse a un procedimiento
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico de que está tomando Enalapril y Lercanidipina Krka:

• cualquier intervención quirúrgica o administración de anestésicos (incluso en el dentista);
• un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado "aféresis de LDL";
• un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción a alérgenos de abejas o avispas.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo) o si está amamantando (véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su eficacia ni sobre si es seguro.
Otros medicamentos y Enalapril y Lercanidipina Krka
Enalapril y Lercanidipina Krka no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto se debe a que cuando Enalapril y Lercanidipina Krka se toma junto con ciertos fármacos, su efecto o el de los otros medicamentos puede intensificarse o debilitarse, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Enalapril y Lercanidipina Krka:

• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o medicamentos que contienen potasio (incluidos sustitutos de la sal), y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, para tratar infecciones bacterianas; y ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, como antagonistas del receptor de la angiotensina II, diuréticos o un medicamento llamado aliskiren;
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para la depresión llamados “antidepresivos tricíclicos”;
• medicamentos para trastornos mentales llamados “antipsicóticos”;
• antiinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación o que pueden ayudar a aliviar el dolor);
• medicamentos para ciertos tipos de dolor o artritis, incluida la terapia con oro (especialmente cuando se administra por vía intravenosa);
• ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para perder peso que contienen un “agente simpaticomimético”;
• medicamentos para la diabetes (incluida insulina y antidiabéticos orales como vildagliptin);
• astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias);
• amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado);
• fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia);
• rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis);
• digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos);
• midazolam (un medicamento que ayuda a dormir);
• betabloqueantes (medicamentos para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos);
• un medicamento para úlceras y acidez estomacal llamado cimetidina en dosis diarias superiores a 800 mg;
• medicamentos utilizados habitualmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados “No tome Enalapril y Lercanidipina Krka” y “Advertencias y precauciones”).

Enalapril y Lercanidipina Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Enalapril y Lercanidipina Krka debe tomarse al menos 15 minutos antes de las comidas.
El consumo de alcohol puede aumentar los efectos de Enalapril y Lercanidipina Krka. Por este motivo, se recomienda no tomar alcohol o reducir su consumo al mínimo.
Enalapril y Lercanidipina Krka no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
Su médico generalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Krka antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Enalapril y Lercanidipina Krka. Enalapril y Lercanidipina Krka no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. La lactancia de recién nacidos (en las primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente de recién nacidos prematuros, no se recomienda si está tomando Enalapril y Lercanidipina Krka. En el caso de un niño mayor, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril y Lercanidipina Krka durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota mareos, debilidad, fatiga o somnolencia.
Enalapril y Lercanidipina Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Enalapril y Lercanidipina Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: salvo que su médico le haya indicado otra dosis, la dosis habitual es de una comprimido una vez al día a la misma hora cada día. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Pacientes con problemas renales/ancianos: la dosis de este medicamento deberá ser determinada por el médico y se basará en la función renal.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enalapril y Lercanidipina Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Si toma más Enalapril y Lercanidipina Krka de lo que debe
Si toma una dosis mayor de la que le ha prescrito su médico, en caso de sobredosis, acuda inmediatamente al médico y, si es posible, lleve consigo los comprimidos y/o el envase.
Si toma una cantidad mayor que la dosis correcta, podría provocar una caída excesiva de la presión arterial y un ritmo cardíaco irregular o más rápido.
Si olvida tomar Enalapril y Lercanidipina Krka
Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como sea posible, a menos que ya esté cerca la hora de la siguiente dosis. A continuación, continúe tomando los comprimidos según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Krka
Si interrumpe el tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Krka, su presión arterial podría aumentar nuevamente. Antes de interrumpir el tratamiento con Enalapril y Lercanidipina Krka, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si se produce alguno de los siguientes, informe inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar. Cuando comience a tomar Enalapril y Lercanidipina Krka podría sentirse débil o experimentar mareo o visión borrosa; esto se debe a una caída repentina de la presión arterial y, si ocurre, puede ser útil acostarse. Si está preocupado, hable con su médico.

Efectos adversos observados con Enalapril y Lercanidipina Krka
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Tos, sensación de mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones en los valores de la sangre, como una disminución del número de plaquetas en sangre, aumento del nivel de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al estar de pie, vértigo, taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), niveles elevados de enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolores articulares, aumento en la frecuencia con la que orina, sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Anemia, reacciones alérgicas, zumbidos en los oídos (acúfenos), desmayos, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina, impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril y lercanidipina por separado

Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Depresión, dolor en el pecho, alteración del ritmo cardíaco, angina, dificultad para respirar, alteraciones del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectado mediante análisis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caídas repentinas de la presión arterial, confusión, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio (probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), ictus (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, lentitud en el movimiento del alimento a través del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, irritación del estómago (irritación gástrica), úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picazón, urticaria, pérdida de cabello, función renal comprometida, insuficiencia renal, aumento del nivel de proteínas en la orina (detectable mediante análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, aumento del nivel de urea en sangre, disminución del nivel de sodio o de azúcar en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Cambios en los valores de la sangre como disminución del número de linfocitos en sangre, función de la médula ósea reducida, enfermedades autoinmunes, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, síndrome de Raynaud (cuando las manos y los pies se vuelven muy fríos y blancos debido a una mala circulación sanguínea), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos), niveles elevados de bilirrubina (medidos mediante análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas de diferentes formas en la piel), síndrome de Stevens-Johnson (una afección grave de la piel en la que se produce enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas, o desprendimiento de la capa superior de la piel de las capas inferiores), disminución de la diuresis, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).

Lercanidipina
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Angina de pecho (dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Dolor en el pecho.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración y gravedad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse casos aislados de infarto.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede pedir al médico o al farmacéutico más información sobre los efectos adversos. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril e Lercanidipina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enalapril y Lercanidipina Krka

• Los principios activos son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 9,44 mg de lercanidipina).
• Los demás componentes son povidona K30, ácido maleico, ácido amidoacético sódico de tipo A, lactosa monohidrato y fumarato sódico estearílico en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) y amarillo de quinoleína (E104) en el recubrimiento de la película. Véase el apartado 2 «Enalapril y Lercanidipina Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Enalapril y Lercanidipina Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados; el diámetro del comprimido es de 10 mm.
Enalapril y Lercanidipina Krka se presenta en envases con blísteres que contienen 10, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película en una caja.
Enalapril y Lercanidipina Krka también se presenta en blísteres con calendario: 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en una caja.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: