Энаприл и лерканидипин Крка

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энаприл и лерканидипин Крка 20 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Энаприл и лерканидипин Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Энаприл и лерканидипин Крка
3. Как принимать Энаприл и лерканидипин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энаприл и лерканидипин Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энаприл и лерканидипин Крка и для чего он применяется

Энаприл и лерканидипин Крка — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Энаприл и лерканидипин Крка показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль артериального давления при применении одного только эналаприла в дозе 20 мг. Энаприл и лерканидипин Крка не показан для начальной терапии гипертонии.

2. Что следует знать перед приемом Энаприл и лерканидипин Крка

Не принимайте Энаприл и лерканидипин Крка:

• если у вас аллергия на эналаприл или лерканидипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас была или есть аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Энаприл и лерканидипин Крка, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если у вас ранее развивался ангионевротический отек (отек лица, губ, полости рта, языка или гортани), вызвавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), после приема ингибиторов АПФ, а также если причина была неизвестной или носила наследственный характер;
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом, содержащим алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на сроке беременности более 12 недель (а также рекомендуется избегать приема Энаприл и лерканидипин Крка в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас есть некоторые заболевания сердца, такие как:
  • не леченная сердечная недостаточность;
  • нарушение оттока крови из левого желудочка сердца, включая сужение аортального клапана (аортальный стеноз);
  • боль в груди, возникающая в покое, ухудшающаяся или прогрессирующая (нестабильная стенокардия);
  • инфаркт миокарда, перенесенный менее месяца назад;
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете следующие лекарственные средства:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органов);
• одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком;
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное опухание, например, в области горла).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энаприл и лерканидипин Крка:

• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
• если вы перенесли тяжелое заболевание (чрезмерная рвота), недавно страдали от диареи или обезвоживания;
• если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть состояния, затрагивающие кровеносные сосуды головного мозга;
• если у вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки);
• если у вас повышены уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть нарушения крови, такие как снижение или исчезновение лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или уменьшение количества эритроцитов (анемия);
• если у вас есть васкулиты соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия);
• если вы являетесь пациентом негроидной расы, имейте в виду, что у таких пациентов повышен риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или гортани и затруднением глотания или дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас развивается постоянный сухой кашель;
• если вы принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий;
• если у вас непереносимость некоторых видов сахара (лактозы);
• если вы принимаете следующие препараты для лечения высокого артериального давления:
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Энаприл и лерканидипин Крка».
• если вы принимаете следующие препараты, риск ангионевротического отека (быстрое подкожное опухание, например, в области горла) может быть выше:
  • темсиролимус, силоримус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака);
  • ракецадотрил (применяется для лечения диареи);
  • вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении диабета).

Если вы собираетесь пройти медицинскую процедуру
Сообщите врачу, что вы принимаете Энаприл и лерканидипин Крка, если вы собираетесь:

• пройти хирургическое вмешательство или получить анестетики (в том числе у стоматолога);
• пройти процедуру очистки крови от холестерина, называемую «ЛПНП-аферез»;
• пройти курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности и безопасности у этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Энаприл и лерканидипин Крка
Энаприл и лерканидипин Крка не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Энаприл и лерканидипин Крка с некоторыми препаратами их эффект может усиливаться или ослабевать, а также могут чаще возникать побочные реакции.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов одновременно с Энаприл и лерканидипин Крка:

• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или препараты, содержащие калий (включая заменители соли), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин — препарат, используемый для разжижения крови и профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций; и циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики или препарат алискирен;
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• препараты для лечения психических расстройств (антиспсихотики);
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление или облегчающие боль);
• препараты для лечения некоторых видов боли или артрита, включая терапию золотом (особенно при внутривенном введении);
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества;
• препараты для лечения диабета (включая инсулин и пероральные антидиабетические средства, такие как вилдаглиптин);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон или хинидин (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы (препараты для лечения высокого давления и заболеваний сердца);
• препарат для лечения язв и изжоги — циметидин в дозах более 800 мг в день;
• препараты, применяемые для лечения диареи (ракецадотрил) или профилактики отторжения трансплантированных органов (силоримус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Энаприл и лерканидипин Крка» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Энаприл и лерканидипин Крка с пищей, напитками и алкоголем
Энаприл и лерканидипин Крка следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
Прием алкоголя может усиливать действие Энаприл и лерканидипин Крка. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или свести его к минимуму.
Энаприл и лерканидипин Крка не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть).
Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Энаприл и лерканидипин Крка до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Энаприл и лерканидипин Крка не рекомендуется в начальных сроках беременности, а после 12 недель его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кормление грудью новорожденных (в первые недели после родов), особенно недоношенных, не рекомендуется при приеме Энаприл и лерканидипин Крка. В случае более старшего ребенка врач сообщит вам о соотношении пользы и риска приема Энаприл и лерканидипин Крка во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если при приеме препарата у вас возникают головокружение, слабость, усталость или сонливость.
Энаприл и лерканидипин Крка содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара (лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энаприл и лерканидипин Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: если врачом не предписано иное, обычная доза составляет одну таблетку один раз в день в одно и то же время каждый день. Таблетку предпочтительно принимать утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Пациентам с нарушением функции почек/пожилым пациентам: дозу препарата должен определять врач, исходя из степени функции почек.
Если вы чувствуете, что действие препарата Энаприл и лерканидипин Крка слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли больше Энаприла и лерканидипина Крка, чем нужно
Если вы приняли дозу препарата, превышающую предписанную врачом, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой таблетки и/или упаковку препарата.
Прием количества, превышающего правильную дозу, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Если вы забыли принять Энаприл и лерканидипин Крка
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, если только до следующего приема уже почти не осталось времени. Затем продолжайте принимать таблетки, как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Энаприлом и лерканидипином Крка
Если вы прекратите лечение препаратом Энаприл и лерканидипин Крка, ваше артериальное давление может снова повыситься. Перед тем как прекратить лечение этим препаратом, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас возникает один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Когда вы начинаете принимать Энаприл и лерканидипин Крка, вы можете чувствовать слабость, головокружение или расплывчатость в глазах; это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае может помочь положение лежа. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, обсудите это с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Энаприл и лерканидипин Крка
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Кашель, ощущение головокружения, головная боль.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа тромбоцитов в крови, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при нахождении в вертикальном положении, головокружение, тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота), повышенный уровень печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталости, ощущение жара, отек лодыжек.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Анемия, аллергические реакции, шум в ушах (тиннитус), обмороки, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающаяся затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла и лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Расплывчатость зрения.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Депрессия, боль в груди, нарушение ритма сердца, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторных анализах).
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую), внезапное снижение артериального давления, спутанность сознания, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока в сердце или мозге), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, замедленное продвижение пищи по кишечнику, воспаление поджелудочной железы, рвота, раздражение желудка (гастрит), язва, анорексия, усиленное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенный уровень белка в моче (определяется при анализах), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия или сахара в крови (все определяется при анализах крови).
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лимфоцитов в крови, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, изменение характера сновидений, нарушения сна, синдром Рейно (когда руки и ноги становятся очень холодными и бледными из-за плохого кровообращения), легочные инфильтраты, воспаление носа, пневмония, поражения печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтая окраска кожи и/или белков глаз), повышенный уровень билирубина (определяется при анализах крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение и шелушение кожи, появление волдырей или язв, или отслоение верхнего слоя кожи от нижележащих слоев), снижение диуреза, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Лерканидипин
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), рвота, изжога, мышечная боль.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Боль в груди.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности и тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Оба специалиста располагают более полным списком возможных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энаприл и лерканидипин Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Энаприл и лерканидипин Крка

• Действующие вещества — эналаприл малеат и лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг эналаприла малеата (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — поливидон K30, малеиновая кислота, натрия крахмалгликолят типа А, лактоза моногидрат и натрия стеарилфумарат; в пленочной оболочке — гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172) и хинолиновый желтый (Е104). См. раздел 2 «Энаприл и лерканидипин Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Энаприл и лерканидипин Крка и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой — желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые с закругленными краями, диаметром 10 мм.
Энаприл и лерканидипин Крка выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.
Энаприл и лерканидипин Крка также выпускается в блистерах с календарным оформлением: 14, 28, 56 или 98 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтики Милано С.р.л. — Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: