Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНАЛАПРИЛ І ЛЕРКАНІДИПІН EG 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Еналаприл і лерканідипін EG і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Еналаприлу і лерканідипіну EG
3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін EG
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл і лерканідипін EG і для чого призначений

Еналаприл і лерканідипін EG — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
[лише для дози 10 мг/10 мг]
Еналаприл і лерканідипін EG показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю тиску лише за допомогою монотерапії 10 мг лерканідипіну.
[лише для дози 20 мг/10 мг]
Еналаприл і лерканідипін EG показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю тиску лише за допомогою монотерапії 20 мг еналаприлу.
Еналаприл і лерканідипін EG не слід використовувати для початкового лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед прийомом Еналаприл і лерканідипін EG

Не приймайте Еналаприл і лерканідипін EG

якщо у вас алергія до еналаприлу або лерканідипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас раніше була алергійна реакція на препарати подібного типу до тих, що містяться в Еналаприл і лерканідипін EG, наприклад, інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів;
якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату з групи інгібіторів АПФ, або при відсутності відомої причини, або при спадковій передрасположеності;
якщо у вас цукровий діабет або захворювання нирок, і ви приймаєте ліки, що містять аліскерен для зниження артеріального тиску;
якщо ви перебуваєте на третьому місяці вагітності або пізніше (крім того, краще уникати прийому Еналаприл і лерканідипін EG на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
якщо у вас є деякі захворювання серця, зокрема:
- обструкція відтоку крові від серця, включаючи стеноз аортального клапана;
- не лікована серцева недостатність;
- болі в грудях, що виникають у стані спокою, погіршуються або виникають часто (нестабільна стенокардія);
- інфаркт міокарда, що виник менш ніж місяць тому.
якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз;
якщо у вас тяжке захворювання печінки;
якщо ви приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин);
- противірусні препарати (наприклад, ритонавір);
якщо ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу);
разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Перед початком прийому Еналаприл і лерканідипін EG проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас низький артеріальний тиск (проявляється слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі);
ви недавно перенесли важке захворювання (надмірне блювання) або діарею;
ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки з калієм, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій;
вам більше 70 років;
у вас є захворювання серця;
у вас є захворювання судин мозку;
у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки);
вам необхідно проходити діаліз;
у вас є захворювання печінки;
у вас є проблеми з кров’ю, такі як зниження або відсутність лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижена кількість еритроцитів (анемія);
у вас є васкулярні колагенози (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів;
якщо ви — пацієнт темношкірий, вам слід знати, що у темношкірих пацієнтів підвищений ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює ковтання та дихання після прийому інгібіторів АПФ;
якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас розвинулася тривала суха кашель;
якщо ви підозрюєте (або плануєте) вагітність. Прийом Еналаприл і лерканідипін EG не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а препарат не повинен застосовуватися після трьох місяців вагітності, оскільки може серйозно пошкодити плід (див. розділ про вагітність);
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
- аліскерен;
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набухання, наприклад, у горлі) збільшується:
- силорімус, еверолімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Еналаприл і лерканідипін EG».
Вам слід знати, що цей препарат менш ефективний у зниженні артеріального тиску у темношкирих пацієнтів порівняно з білими.

Якщо ви плануєте пройти процедуру/лікування
Повідомте лікареві, що ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін EG, якщо ви плануєте:

хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію);
лікування для видалення холестерину з крові, відоме як «LDL-аферез»;
терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря:

жовтяниця шкіри та слизових оболонок (див. розділ 4). У цих випадках припиніть прийом Еналаприл і лерканідипін EG. Лікар призначить відповідні заходи.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його ефективності та безпеки.

Інші ліки та Еналаприл і лерканідипін EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Еналаприл і лерканідипін EG з деякими препаратами може змінюватися їх дія або збільшуватися ризик побічних ефектів.

Еналаприл і лерканідипін EG не повинен застосовуватися разом з деякими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

препарати, що містять калій (включаючи замінники солі в дієтах);
інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як діуретики (сечогінні таблетки), блокатори рецепторів ангіотензину II або препарат аліскерен;
літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії);
препарати для лікування депресії — «трициклічні антидепресанти»;
ліки від сильного болю (наркотичні анальгетики, наприклад, морфін);
препарати для психічних розладів — «антипсихотики»;
нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомагати при болю);
деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом;
деякі препарати від кашлю та простуди та засоби для схуднення, що містять «симпатоміметичні агенти»;
ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін);
астемізол або терфенадин (ліки від алергії);
аміодарон або хінідин (ліки від прискореного серцевого ритму);
фенітоїн та карбамазепін (ліки від епілепсії);
рифампіцин (ліки від туберкульозу);
дигоксин (ліки від захворювань серця);
мідазолам (ліки, що допомагають заснути);
бета-блокатори (ліки від підвищеного тиску та захворювань серця);
препарат від виразки та печії — циметидин, прийом у дозах понад 800 мг на добу;
ліки, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»;
добавки калію або замінники солі з калієм, діуретики (сечогінні, особливо так звані калійзберігаючі діуретики), інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол).

Лікар може вважати за потрібне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Еналаприл і лерканідипін EG» та «Застереження та обережність»).

Еналаприл і лерканідипін EG з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Еналаприл і лерканідипін EG разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Алкоголь може посилювати дію Еналаприл і лерканідипін EG. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або максимально зменшити його споживання.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте (або плануєте) вагітність. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Еналаприл і лерканідипін EG до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат.
Прийом Еналаприл і лерканідипін EG не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а препарат не повинен застосовуватися після трьох місяців вагітності, оскільки може серйозно пошкодити плід (див. розділ про вагітність).

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Годування новонароджених (у перші тижні після народження), особливо недоношених, не рекомендовано при прийомі Еналаприл і лерканідипін EG.
У разі старшого немовляти лікар повідомить вас про переваги та ризики прийому Еналаприл і лерканідипін EG під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату у вас виникають запаморочення, слабкість, втома або сонливість.

Еналаприл і лерканідипін EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку краще приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: Лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функціонування ваших нирок.
Якщо ви застосували більше Еналаприлу і лерканідипіну EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку. Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, появи нерегулярного серцевого ритму або тахікардії. Можуть виникнути тривожність або сонливість, а також біль у бічній частині тулуба та спині.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл і лерканідипін EG
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Еналаприлом і лерканідипіном EG
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Припиніть приймати Еналаприл і лерканідипін EG та негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-який із наступних станів:

Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи висипання, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

На початку лікування препаратом Еналаприл і лерканідипін EG ви можете відчувати слабкість або запаморочення, або у вас може з’явитися розмите зору; це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, корисно прилягти. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Еналаприл і лерканідипін EG
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Кашель, запаморочення, головний біль.
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів у крові, підвищення рівня калію в крові, нервозність (тремтіння), відчуття запаморочення при підйомі з сидячого положення, запаморочення, тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (приливи), низький кров’яний тиск, болі в животі, запор, неприємне відчуття (нудота), підвищені рівні печінкових ферментів, почервоніння шкіри, болі в суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втому, гарячі приливи, набряки в області щиколоток.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Анемія, алергічні реакції, дзвін у вухах (тинітус), непритомність через різке зниження кров’яного тиску, сухість у горлі, біль у горлі, нерозлад шлунку, металевий присмак у роті, діарея, сухість у роті, набряк ясен і губ, висипання, кропив’янка, нічні підйоми для сечовипускання, підвищена кількість сечі, імпотенція.
Додаткові побічні ефекти при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Розмите зору, відчуття запаморочення, кашель, неприємне відчуття (нудота), відчуття слабкості.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Депресія, непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, задишка, діарея, болі в животі, зміна смаку, висипання, втому, підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при лабораторному дослідженні).
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно, через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно, через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, астма, зниження рухливості кишечника, запалення підшлункової залози, неприємне відчуття, нерозлад шлунку, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, підвищене потовиділення, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищений рівень білка в сечі (вимірюється лабораторно), імпотенція, м’язові судоми, загальне погіршення самопочуття, підвищення температури (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (виявляється при аналізі крові).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин, порушення функції кісткового мозку, автоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, синдром Рейно (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), інфільтрати в легенях, запалення носа, пневмонія, набряк язика, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білок очей), підвищення рівня білірубіну (виявляється при аналізі крові), зниження кількості сечі, збільшення молочної залози у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Набряк кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про складний синдром, що може включати деякі або всі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.
Лерканідипін
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім притоком крові до серця), блювота, печія, біль у м’язах.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Біль у грудях.
У пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл і лерканідипін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і лерканідипін EG

Активні речовини — еналаприл і лерканідипін. Кожна таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату, що відповідає 7,64 мг еналаприлу, та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,44 мг лерканідипіну.
Активні речовини — еналаприл і лерканідипін. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату, що відповідає 15,29 мг еналаприлу, та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,44 мг лерканідипіну.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, повідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, натрію гідрогенкарбонат. Плівкове вкриття таблетки: [лише для дози 10 мг/10 мг]: Opadry II білий 85F18422, що містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол PEG 3350, тальк. [лише для дози 20 мг/10 мг]: Opadry II жовтий 85F32645, що містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол PEG 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172). Опис зовнішнього вигляду Еналаприл і лерканідипін EG та вміст упаковки Еналаприл і лерканідипін EG 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору діаметром 9,5 x 7,5 мм. Еналаприл і лерканідипін EG 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору діаметром 9 мм.

Упаковки блистерні (Al/OPA/PVC/AL):
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 – Болгарія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel 61118 – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Німеччина: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 10mg/10 mg Filmtabletten
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20mg/10 mg Filmtabletten
Франція: Enalapril/Lercanidipine EG 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Enalapril/Lercanidipine EG 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Данія: Enalapril/Lercanidipin STADA Arzneimittel AG
Enalapril/Lercanidipin STADA Arzneimittel AG
Італія: Еналаприл і лерканідипін EG