Эналаприл и лерканидипин Эг: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Эналаприл и лерканидипин Эг 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл и лерканидипин Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эналаприла и лерканидипина Эг
Как принимать Эналаприл и лерканидипин Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эналаприл и лерканидипин Эг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл и лерканидипин Эг и для чего он применяется

Эналаприл и лерканидипин Эг — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
[только для дозировки 10 мг/10 мг]
Эналаприл и лерканидипин Эг показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля артериального давления при применении только 10 мг лерканидипина.
[только для дозировки 20 мг/10 мг]
Эналаприл и лерканидипин Эг показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля артериального давления при применении только 20 мг эналаприла.
Эналаприл и лерканидипин Эг не следует применять для начального лечения гипертонии.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эналаприл и лерканидипин Эг

Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг

если у Вас аллергия на эналаприл, лерканидипин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Эналаприл и лерканидипин Эг, например, на лекарства из группы ингибиторов АПФ или блокаторов кальциевых каналов;
если ранее у Вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, приводивший к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек) после приема ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
если у Вас сахарный диабет или нарушения функции почек и Вы принимаете препараты, содержащие алискирен для снижения артериального давления;
если Вы находитесь на сроке беременности свыше 3 месяцев (кроме того, лучше избегать приема Эналаприл и лерканидипин Эг в первые месяцы беременности — см. раздел о беременности);
если у Вас имеются следующие заболевания сердца:
- нарушение оттока крови из сердца, включая стеноз аортального клапана;
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое, ухудшающиеся или часто повторяющиеся);
- инфаркт миокарда, перенесенный менее чем месяц назад;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы проходите диализ;
если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
если Вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин);
- противовирусные препараты (например, ритонавир);
если Вы одновременно принимаете циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации для профилактики отторжения органа);
при употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл и лерканидипин Эг:

если у Вас низкое артериальное давление (проявляется слабостью, головокружением, особенно при вставании);
если Вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали диареей;
если Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий;
если Вам более 70 лет;
если у Вас есть заболевания сердца;
если у Вас есть патология сосудов головного мозга;
если у Вас нарушения функции почек (включая пересадку почки);
если Вам предстоит диализ;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас есть нарушения крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
если у Вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), Вы принимаете иммуносупрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
если Вы — пациент африканского или азиатского происхождения, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск развития аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и гортани, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
если у Вас сахарный диабет;
если у Вас развивается сухой, навязчивый кашель;
если Вы подозреваете (или планируете) беременность. Прием Эналаприл и лерканидипин Эг не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после 3 месяцев беременности препарат принимать нельзя, поскольку он может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел о беременности);
если Вы принимаете следующие препараты для снижения артериального давления:
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), известные также как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии диабетической нефропатии;
- алискирен.
если Вы принимаете следующие препараты, риск развития ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) возрастает:
- сиrolимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг».
Имейте в виду, что данный препарат менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского или азиатского происхождения по сравнению с пациентами европейского происхождения.

Если Вам предстоит медицинская процедура/лечение

Сообщите врачу, что Вы принимаете Эналаприл и лерканидипин Эг, если Вам предстоит:

хирургическая операция или анестезия (включая стоматологическую анестезию);
процедура очистки крови от холестерина, называемая «ЛПНП-аферез»;
курс десенсибилизации для уменьшения реакции на укусы пчел или ос.

Если у Вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

желтушность кожи и слизистых оболочек (см. раздел 4). В этих случаях необходимо прекратить прием Эналаприл и лерканидипин Эг. Врач примет необходимые меры.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Эналаприл и лерканидипин Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что при одновременном приеме Эналаприл и лерканидипин Эг с некоторыми лекарствами может измениться их действие или возрастает частота побочных эффектов.

Эналаприл и лерканидипин Эг нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

препараты, содержащие калий (включая заменители соли в диетах);
другие препараты для снижения артериального давления, такие как диуретики (мочегонные таблетки), блокаторы рецепторов ангиотензина II или препарат алискирен;
литий (препарат, применяемый при определенных формах депрессии);
лекарства для лечения депрессии — «трициклические антидепрессанты»;
сильные обезболивающие (наркотические анальгетики, такие как морфин);
препараты для лечения психических расстройств — «антипсихотики»;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
некоторые препараты от боли и артрита, включая терапию золотом;
некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, называемые «симпатомиметиками»;
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
амиодарон или хинидин (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
мидазолам (препарат, способствующий сну);
бета-блокаторы (препараты для лечения повышенного давления и заболеваний сердца);
препарат для лечения язв и изжоги — циметидин, принимаемый в дозе более 800 мг в сутки;
препараты, часто используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиrolимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (мочегонные таблетки, особенно так называемые калийсберегающие диуретики), другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эналаприл и лерканидипин Эг с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Эг вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Алкоголь может усиливать действие Эналаприл и лерканидипин Эг. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или свести его потребление к минимуму.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Сообщите врачу, если Вы подозреваете (или планируете) беременность. Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием Эналаприл и лерканидипин Эг до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Эналаприл и лерканидипин Эг. Прием Эналаприл и лерканидипин Эг не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после 3 месяцев беременности препарат принимать нельзя, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может серьезно навредить Вашему ребенку.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Грудное вскармливание новорожденных (в первые недели после рождения), особенно недоношенных, не рекомендуется при приеме Эналаприл и лерканидипин Эг. При кормлении более старшего ребенка врач сообщит Вам о пользе и рисках приема Эналаприл и лерканидипин Эг во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если при приеме препарата у Вас возникают головокружение, слабость, усталость или сонливость.

Эналаприл и лерканидипин Эг содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл и лерканидипин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку рекомендуется принимать утром, не позднее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: врач определит дозу препарата в зависимости от функции Ваших почек.
Если Вы приняли больше Эналаприла и лерканидипина Эг, чем необходимо
При приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку. Приём слишком высокой дозы препарата может привести к чрезмерному снижению артериального давления, нарушению ритма сердца или тахикардии. Возможны беспокойство или сонливость, а также боль в боку и в спине.
Если Вы забыли принять Эналаприл и лерканидипин Эг
Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если Вы прекратите лечение Эналаприлом и лерканидипином Эг
Не прекращайте приём препарата без решения врача.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При приеме этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Прекратите прием препарата Эналаприл и лерканидипин Эг и немедленно обратитесь к врачу, если
вы заметили появление любого из следующих состояний:

Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

В начале лечения препаратом Эналаприл и лерканидипин Эг вы можете ощущать слабость или головокружение, а также замутнение зрения; это вызвано резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется лечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приеме Эналаприл и лерканидипин Эг
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Кашель, головокружение, головная боль.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, вертиго, тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота), повышенный уровень печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, приливы, отеки лодыжек.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Анемия, аллергические реакции, шум в ушах (тиннитус), обморок из-за резкого снижения артериального давления, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен и губ, кожная сыпь, крапивница, ночные пробуждения для мочеиспускания, повышенное выделение мочи, импотенция.
Дополнительные побочные эффекты при приеме эналаприла или лерканидипина по отдельности
Эналаприл
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Расплывчатость зрения, ощущение головокружения, кашель, ощущение недомогания (тошнота), ощущение слабости.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Депрессия, обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, одышка, диарея, боли в животе, изменение вкусовых ощущений, кожная сыпь, усталость, повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном исследовании).
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, сердечный приступ (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются проблемы с кровотоком к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, снижение моторики кишечника, воспаление поджелудочной железы, недомогание, диспепсия, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, отсутствие аппетита, повышенное потоотделение, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, высокий уровень белка в моче (определяется при анализе), импотенция, мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, нарушение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, синдром Рейно (когда кисти и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови), легочные инфильтраты, воспаление носа, пневмония, отек языка, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз), повышение уровня билирубина (определяется при анализе крови), снижение выделения мочи, увеличение молочной железы у мужчин.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания.
Был описан комплекс симптомов, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
Лерканидипин
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), рвота, изжога, боль в мышцах.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Боль в груди.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при приеме препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. В отдельных случаях может наблюдаться инфаркт.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эналаприл и лерканидипин Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эналаприл и лерканидипин Эг

Действующие вещества — эналаприл и лерканидипин. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла, что эквивалентно 7,64 мг эналаприла, и 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина.
Действующие вещества — эналаприл и лерканидипин. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла, что эквивалентно 15,29 мг эналаприла, и 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, повидон К30, натрия карбоксиметиламилоза типа А, натрия гидрокарбонат. Пленочное покрытие таблетки: [только для дозировки 10 мг/10 мг]: Opadry II белый 85F18422, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол PEG 3350, тальк. [только для дозировки 20 мг/10 мг]: Opadry II желтый 85F32645, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол PEG 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида препарата Эналаприл и лерканидипин Эг и содержимое упаковки
Эналаприл и лерканидипин Эг 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром 9,5 × 7,5 мм.
Эналаприл и лерканидипин Эг 20 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, диаметром 9 мм.

Упаковки в блистерах (Al/OPA/PVC/AL):
Упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, г. Дупница, 2600 – Болгария
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, Бад-Фильбель, 61118 – Германия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 10mg/10 mg Filmtabletten
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20mg/10 mg Filmtabletten
Франция: Enalapril/Lercanidipine EG 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Enalapril/Lercanidipine EG 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Дания: Enalapril/Lercanidipin STADA Arzneimittel AG
Enalapril/Lercanidipin STADA Arzneimittel AG
Италия: Эналаприл и лерканидипин Эг