Enalapril y lercanidipina EG

Folleto informativo: Información para el paciente

ENALAPRIL Y LERCANIDIPINA EG 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Enalapril y lercanidipina EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y lercanidipina EG
  3. Cómo tomar Enalapril y lercanidipina EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Enalapril y lercanidipina EG
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Enalapril y lercanidipina EG y para qué se utiliza

Enalapril y lercanidipina EG es la asociación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos medicamentos que reducen la presión sanguínea.
[solo para la dosis 10 mg/10 mg]
Enalapril y lercanidipina EG está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un control adecuado de la presión con la administración de 10 mg de lercanidipina sola.
[solo para la dosis 20 mg/10 mg]
Enalapril y lercanidipina EG está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un control adecuado de la presión con la administración de 20 mg de enalapril sola.
Enalapril y lercanidipina EG no debe utilizarse para el tratamiento inicial de la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril y lercanidipina EG

No tome Enalapril y lercanidipina EG

• si es alérgico a enalapril o a lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los contenidos en Enalapril y lercanidipina EG, por ejemplo, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
• Si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o laringe que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento denominado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
• Si padece diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión arterial.
• Si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es mejor evitar Enalapril y lercanidipina EG durante los primeros meses de embarazo: véase el apartado sobre embarazo).
• Si padece ciertas enfermedades del corazón tales como:
  • obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón, incluyendo estenosis de la válvula aórtica;
  • insuficiencia cardíaca no tratada;
  • dolor en el pecho que aparece en reposo, que empeora o que se presenta con frecuencia (angina de pecho inestable);
  • infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
• Si padece una enfermedad renal grave o se está sometiendo a diálisis.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:
  • antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
  • antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina);
  • antivirales (por ejemplo, ritonavir).
• Si está tomando simultáneamente otro medicamento denominado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano).
• Junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril y lercanidipina EG:

• si tiene la presión arterial baja (se manifestará con debilidad o mareos, especialmente al ponerse de pie);
• si ha estado muy enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente;
• si sigue una dieta baja en sodio, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si tiene más de 70 años;
• si padece enfermedades del corazón;
• si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro;
• si padece problemas renales (incluyendo trasplante de riñón);
• si debe someterse a diálisis;
• si padece problemas hepáticos;
• si tiene problemas en la sangre, como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia);
• si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos factores;
• si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar tras la toma de inhibidores de la ECA;
• si padece diabetes;
• si desarrolla una tos seca persistente;
• si sospecha (o está planeando) un embarazo. El uso de Enalapril y lercanidipina EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y el medicamento no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría dañar gravemente al bebé si se toma en esa etapa del embarazo (véase el apartado sobre embarazo);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo, en la garganta) aumenta:
  • sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Enalapril y lercanidipina EG”.
Debe saber que este medicamento es menos eficaz en la reducción de la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.

Si va a someterse a un procedimiento/tratamiento
Informe a su médico que está tomando Enalapril y lercanidipina EG si va a:

• someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluyendo anestesia dental);
• someterse a un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre denominado “aféresis de LDL”;
• seguir una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias a picaduras de abejas o avispas.

Si desarrolla cualquiera de los siguientes signos o síntomas, consulte inmediatamente a su médico:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y mucosas) (véase el apartado 4). En estos casos, suspenda el tratamiento con Enalapril y lercanidipina EG. El médico tomará las medidas oportunas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su eficacia y seguridad.

Otros medicamentos y Enalapril y lercanidipina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto es porque cuando Enalapril y lercanidipina EG se toma junto con ciertos medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos puede cambiar, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.

Enalapril y lercanidipina EG no debe tomarse con ciertos medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen potasio (incluidos sustitutos de la sal en dietas);
• otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial, como diuréticos (comprimidos para orinar), antagonistas del receptor de la angiotensina II o un medicamento denominado aliskiren;
• litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados “antidepresivos tricíclicos”;
• medicamentos para el dolor intenso (narcóticos, como la morfina);
• medicamentos para trastornos mentales denominados “antipsicóticos”;
• antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ayudar a aliviar el dolor);
• ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro;
• ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para perder peso que contienen una sustancia denominada “agente simpaticomimético”;
• medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina);
• astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias);
• amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado);
• fenitoína y carbamazepina (medicamentos para la epilepsia);
• rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis);
• digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón);
• midazolam (un medicamento que ayuda a dormir);
• betabloqueantes (medicamentos para tratar problemas de hipertensión y del corazón);
• un medicamento para úlceras y acidez estomacal denominado cimetidina, tomado en dosis diarias superiores a 800 mg;
• medicamentos muy utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (comprimidos para orinar, especialmente los llamados diuréticos ahorradores de potasio), otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados “No tome Enalapril y lercanidipina EG” y “Advertencias y precauciones”).

Enalapril y lercanidipina EG con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Enalapril y lercanidipina EG con zumo de pomelo o pomelo. El alcohol puede aumentar el efecto de Enalapril y lercanidipina EG. Por este motivo, se recomienda no tomar alcohol o reducir su consumo al mínimo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Normalmente, su médico le aconsejará suspender el tratamiento con Enalapril y lercanidipina EG antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento en sustitución de Enalapril y lercanidipina EG. El uso de Enalapril y lercanidipina EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y el medicamento no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que si se toma después del tercer mes de embarazo podría dañar gravemente al bebé.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. La lactancia en recién nacidos (en las primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente en prematuros, no se recomienda si está tomando Enalapril y lercanidipina EG. En el caso de un niño mayor, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril y lercanidipina EG durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota mareos, debilidad, fatiga o somnolencia.

Enalapril y lercanidipina EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril y lercanidipina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: La dosis recomendada es de una comprimido al día, tomado a la misma hora cada día, salvo que su médico le haya indicado otra cosa. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Pacientes con problemas renales/ancianos: Su médico decidirá la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Enalapril y lercanidipina EG de lo que debe
Si toma más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase. La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar una caída excesiva de la presión arterial, aparición de irregularidades en el ritmo cardíaco o taquicardia. Puede presentarse inquietud o somnolencia, así como dolor en el costado y en la espalda.
Si olvida tomar Enalapril y lercanidipina EG
Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Enalapril y lercanidipina EG
No deje de tomar este medicamento a menos que sea su médico quien lo decida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Es posible que con la toma de este medicamento se produzcan los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar Enalapril y lercanidipina EG y contacte inmediatamente con su médico si
observa la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones:

• Reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
• Graves reacciones cutáneas, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Al comienzo del tratamiento con Enalapril y lercanidipina EG puede sentir debilidad o mareo o tener
la visión borrosa; esto es causado por una caída repentina de la presión arterial y, si esto sucediera,
sería útil tumbarse. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Enalapril y lercanidipina EG
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Tos, mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones en los valores de la sangre como reducción del número de plaquetas en sangre, aumento del
nivel de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al levantarse, vértigo, taquicardia, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino en la cara, cuello o parte superior del pecho (rubor), presión arterial baja, dolores abdominales, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), niveles elevados de enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolores articulares, aumento de la frecuencia de eliminación de orina, sensación de debilidad, fatiga, sofocos, hinchazón en los tobillos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Anemia, reacciones alérgicas, pitidos en los oídos (tinnitus), desmayo debido a una fuerte caída de la
presión arterial, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación de sabor salado en la lengua,
diarrea, boca seca, hinchazón de encías y labios, erupción cutánea, urticaria, despertares nocturnos para orinar, producción excesiva de orina, impotencia.
Efectos adversos adicionales con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, tos, sensación de malestar (náuseas), sensación de debilidad.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Depresión, desmayo, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardiaco, angina, dificultad para respirar,
diarrea, dolores abdominales, alteración del sentido del gusto, erupción cutánea, fatiga,
aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre
(generalmente detectado mediante un análisis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial,
confusión, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio (probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto
riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), ictus
(probablemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, reducción de la motilidad intestinal, inflamación del páncreas, malestar general, indigestión, estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, función renal reducida,
insuficiencia renal, alto nivel de proteínas en la orina (medido mediante un análisis), impotencia, calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, bajo nivel de azúcar o de sodio en sangre, elevado nivel de urea en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos, reducción de la funcionalidad de la médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños anómalos o trastornos del sueño, fenómeno de Raynaud (en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, hinchazón de la lengua, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medidos mediante un análisis de sangre), disminución de la eliminación de orina, agrandamiento de la glándula mamaria en el hombre.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sobreprroducción de la hormona antidiurética, que causa retención de líquidos, con consecuente debilidad, fatiga o confusión.
Se ha descrito un complejo de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupciones cutáneas, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Lercanidipina
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), vómitos,
ardor de estómago, dolor muscular.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Dolor en el pecho.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse casos aislados de infarto.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril y lercanidipina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase,
tras la indicación «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enalapril y lercanidipina EG

• Los principios activos son enalapril y lercanidipina. Cada comprimido contiene 10 mg de maleato de enalapril, equivalentes a 7,64 mg de enalapril, y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalentes a 9,44 mg de lercanidipina.
• Los principios activos son enalapril y lercanidipina. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril, equivalentes a 15,29 mg de enalapril, y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalentes a 9,44 mg de lercanidipina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona K30, carboximetilamido sódico tipo A, bicarbonato de sodio. Recubrimiento del comprimido: [solo para la dosis 10 mg/10 mg]: Opadry II blanco 85F18422 que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 3350, talco. [solo para la dosis 20 mg/10 mg]: Opadry II amarillo 85F32645 que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Enalapril y lercanidipina EG y contenido del envase
Enalapril y lercanidipina EG 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco o blanco-claro, con un diámetro de 9,5 x 7,5 mm.
Enalapril y lercanidipina EG 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro de 9 mm.

Envases blíster (Al/OPA/PVC/AL):
Envases de: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 – Bulgaria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel 61118 – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 10mg/10 mg Filmtabletten
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20mg/10 mg Filmtabletten
Francia: Enalapril/Lercanidipine EG 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Enalapril/Lercanidipine EG 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Dinamarca: Enalapril/Lercanidipin STADA Arzneimittel AG
Enalapril/Lercanidipin STADA Arzneimittel AG
Italia: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA EG