Інструкція: інформація для користувача

ЕНАЛАПРИЛ І ЛЕРКАНІДИПІН ДОК 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 20 мг/10 мг таблетки в оболонці

Ліки-дженерики
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еналаприл і лерканідипін Док та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Док
Як приймати Еналаприл і лерканідипін Док
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Док
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл і лерканідипін Док та для чого використовується
Еналаприл і лерканідипін Док — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та
блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск.
[10 мг/10 мг]
Еналаприл і лерканідипін Док показаний для лікування високого тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 10 мг лерканідипіну.
[20 мг/10 мг]
Еналаприл і лерканідипін Док показаний для лікування високого тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 20 мг еналаприлу.
Еналаприл і лерканідипін Док не показаний для початкового лікування гіпертензії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Док

Не приймайте Еналаприл і лерканідипін Док:

якщо Ви маєте алергію на еналаприл, лерканідипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Еналаприл і лерканідипін Док, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів
якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призвів до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або з невідомої причини, або спадкової природи
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками і приймаєте ліки, що містять аліскерин для зниження

тиску крові

якщо Ви перебуваєте на третьому місяці вагітності (крім того, краще уникати прийому Еналаприл і лерканідипін Док у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви страждаєте на деякі захворювання серця, зокрема:
- обструкцію кровотоку з серця, включаючи звуження аортального клапана серця
- не ліковану серцеву недостатність
- біль у грудях, що виникає в спокої, поступово погіршується або виникає частіше (нестабільна стенокардія)
- серцевий напад (інфаркт міокарда), що виник менше ніж місяць тому
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин)
- противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
якщо Ви приймаєте інший препарат, що називається циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу)
разом з грейпфрутом або соком грейпфрута

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл і лерканідипін Док.

якщо у Вас низький тиск крові (Ви можете відчувати слабкість або запаморочення, особливо коли стоїте)
якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
якщо Вам більше 70 років
якщо Ви маєте проблеми з серцем
якщо Ви маєте захворювання судин мозку
якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки)
якщо Ви перебуваєте на діалізі
якщо Ви маєте проблеми з печінкою
якщо Ви маєте проблеми з кров’ю, наприклад, зниження або відсутність білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
якщо Ви маєте захворювання судин сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему, приймаєте ліки алопуринол або прокаїнамід, або комбінацію цих станів
якщо Ви — людина кольору, Вам слід знати, що пацієнти кольору мають більший ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання та дихання при прийомі інгібіторів АПФ
якщо Ви хворієте на цукровий діабет
якщо у Вас з’являється тривала суха кашель
якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітні. Еналаприл і лерканідипін Док не рекомендовано в перші місяці вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо використовувати в цей період (див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:

o «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани —
наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками,
пов’язані з цукровим діабетом
o аліскерин

якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в ділянках, таких як горло) збільшується: o силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл і лерканідипін Док».
Вам слід знати, що цей лікарський засіб знижує тиск крові менш ефективно у пацієнтів кольору порівняно з пацієнтами не кольору.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Док, якщо Ви збираєтеся пройти:

хірургічне втручання або анестезію (навіть у стоматолога)
лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛПНП-аферез
терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть одні з наступних ознак або симптомів:

жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (див. розділ 4) У цьому випадку Ви повинні припинити лікування Еналаприл і лерканідипін Док, і лікар вжеве належні заходи

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає інформації про ефективність та безпеку.
Інші ліки та Еналаприл і лерканідипін Док
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що коли Еналаприл і лерканідипін Док приймається разом з деякими ліками, ефект Еналаприл і лерканідипін Док або інших ліків може змінитися, або деякі побічні ефекти можуть виникати частіше.
Еналаприл і лерканідипін Док не повинен прийматися разом з деякими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що містять калій (включаючи замінники солі в дієтах)
інші ліки, призначені для зниження тиску крові, такі як діуретики (таблетки для сечовиділення), антагоністи рецептора ангіотензину II або ліки, що називаються аліскерин
літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії)
ліки від депресії, що називаються трициклічними антидепресантами
ліки від сильного болю (наркотики, такі як морфін)
ліки від психічних розладів, що називаються анти психотиками
нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (ліки, що зменшують

запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)

деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
деякі ліки від кашлю та простуди та засоби для схуднення, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
ліки від діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін)
астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
аміодарон або хінідин (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
бета-блокатори (ліки для лікування високого тиску крові та захворювань серця)
ліки від виразки та печії, що називаються циметидин, прийомі в добових дозах понад 800 мг
ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»
добавки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо ті, що називаються зберігачами калію), інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол)

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскерин (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл і лерканідипін Док» та «Застереження та обережність»)

Еналаприл і лерканідипін Док разом з їжею, напоями та алкоголем
Еналаприл і лерканідипін Док не повинен прийматися разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.
Алкоголь може посилювати дію Еналаприл і лерканідипін Док. Тому рекомендується не вживати алкоголь або звести його споживання до мінімуму.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви (або можете стати) вагітні. Ваш лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Еналаприл і лерканідипін Док до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Еналаприл і лерканідипін Док.
Еналаприл і лерканідипін Док не рекомендовано в перші місяці вагітності, і його не слід приймати після третього місяця, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Годування груддю новонароджених (у перші тижні після народження), і особливо недоношених новонароджених, не рекомендовано, якщо Ви приймаєте Еналаприл і лерканідипін Док. У разі старшої дитини Ваш лікар повинен проінформувати Вас про переваги та ризики прийому Еналаприл і лерканідипін Док під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви відчуваєте запаморочення, слабкість, втому або сонливість.
Еналаприл і лерканідипін Док містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еналаприл і лерканідипін Док

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку
приймають щодня в той самий час. Таблетку краще приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до
сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: дозу лікарського засобу визначає лікар
відповідно до функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Еналаприлу і лерканідипіну Док, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Заберіть з собою упаковку. Прийом більшої дози, ніж передбачено, може призвести до надмірного
зниження артеріального тиску, серцебиття, нерегулярного або прискореного серцебиття, ви можете
відчувати тривожність або сонливість, а також біль у бічній частині тулуба та спині.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл і лерканідипін Док
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Еналаприлом і лерканідипіном Док
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, доки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Припиніть прийом Еналаприл і лерканідипін Док і зверніться до лікаря, якщо помітите один
із таких симптомів:

алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
тяжкі ураження шкіри, включаючи висип, виразки в роті, погіршення наявного захворювання шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія або еритема мультиформна)

На початку лікування препаратом Еналаприл і лерканідипін Док ви можете відчувати слабкість, запаморочення або розмите зору; це спричинено раптовим зниженням тиску, і в такому разі корисно прилягти. Якщо це вас турбує, проконсультуйтесь з лікарем.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні еналаприлу/лерканідипіну:
Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):
Кашель, запаморочення, головний біль
Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100):
Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів у крові, підвищення рівня калію в крові, нервозність (тремтіння), відчуття запаморочення при підйомі, запаморочення, тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (приливи), низький кров’яний тиск, біль у животі, запор, відчуття нездужання (нудота), підвищений рівень печінкових ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втома, гарячі приливи, набряки в області щиколоток
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000):
Анемія, алергічні реакції, дзвін у вухах (тинітус), непритомність через дуже низький кров’яний тиск, сухість у горлі, біль у горлі, нерозлучність, відчуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, збільшення ясен та губ, висип, кропив’янка, нічні підйоми для сечовипускання, виділення великої кількості сечі, імпотенція
Додаткові побічні ефекти при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Розмитий зір, відчуття запаморочення, кашель, відчуття нездужання (нудота), відчуття слабкості
Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):
Депресія, непритомність, біль у грудях, зміни ритму серця, стенокардія, задиха, діарея, біль у животі, зміна смаку, висип, втома, підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при лабораторному дослідженні)
Непоширено (може виникати у до 1 людини з 100):
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження кров’яного тиску, сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, астма, зниження рухливості кишечника, запалення підшлункової залози, нездужання, нерозлучність, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, підвищена пітливість, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при лабораторному дослідженні), імпотенція, м’язові судоми, загальне відчуття нездужання, підвищення температури (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі показники виявляються при аналізі крові)
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000):
Зміни лабораторних показників, такі як зниження кількості лейкоцитів у крові, пригнічення кісткового мозку, аутоімунні захворювання, змінені сни або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження кровопостачання), легеневі інфільтрати, запалення носа, пневмонія, набряк язика, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня білірубіну (виявляється при аналізі крові), зниження кількості виділеної сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків
Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):
Набряк кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк)
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості
Повідомлялося про складний синдром, який може включати деякі або всі такі симптоми: лихоманка, запалення судин крові (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип, світлочутливість або інші проблеми зі шкірою.
Лерканідипін
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000):
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), блювота, печія, біль у м’язах
Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):
Біль у грудях
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Еналаприл і лерканідипін Док
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і лерканідипін Док
Діючими речовинами є еналаприл і лерканідипін. Кожна таблетка містить 10 мг малеату еналаприлу,
що відповідає 7,64 мг еналаприлу, та 10 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 9,44 мг
лерканідипіну.
Діючими речовинами є еналаприл і лерканідипін. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу,
що відповідає 15,29 мг еналаприлу, та 10 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 9,44 мг
лерканідипіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію,
повідон К30, натрію амілгліколят типу А, натрію гідрогенкарбонат
Покриття таблетки:
[10 мг/10 мг]: Opadry II білий 85F18422, що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол PEG 3350, тальк
[20 мг/10 мг]: Opadry II жовтий 85F32645, що містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Еналаприл і лерканідипін Док та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еналаприл і лерканідипін Док 10 мг/10 мг — від білих до
світло-білих, овальні, двовипуклі, діаметром 9,5 мм x 7,5 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еналаприл і лерканідипін Док 20 мг/10 мг — жовті,
круглі, двовипуклі, діаметром 9 мм.
Упаковки:
28 таблеток у блистері Al/OPA/PVC/Al
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілано
Виробник
Balkanpharma, Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid DOC 10+10 мг та 20+10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Еналаприл і лерканідипін Док