Enalapril y lercanidipina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
3. Cómo tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC y para qué se utiliza
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC es la combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
[10 mg/10 mg]
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC está indicado para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un control adecuado de la presión arterial mediante la administración única de 10 mg de lercanidipina.
[20 mg/10 mg]
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC está indicado para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un control adecuado de la presión arterial mediante la administración única de 20 mg de enalapril.
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

No tome ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC:

• si es alérgico a enalapril, a lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los contenidos en ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio
• si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento llamado inhibidor de la ECA, o por una causa desconocida o hereditaria
• si padece diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskiren para reducir la

presión arterial

• si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es preferible evitar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC durante los primeros meses de embarazo; véase la sección "Embarazo")
• si padece ciertas enfermedades del corazón, tales como:
  • obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón, incluido estrechamiento de la válvula aórtica
  • insuficiencia cardíaca no tratada
  • dolor en el pecho que aparece en reposo, que empeora progresivamente o que ocurre con mayor frecuencia (angina inestable)
  • infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes
• si tiene graves problemas renales, o si está en diálisis
• si tiene graves problemas hepáticos
• si está tomando medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:
  • antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
  • antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina)
  • antivirales (por ejemplo, ritonavir)
• si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo de órganos)
• junto con pomelo o zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC.

• si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como debilidad o mareo, especialmente al ponerse de pie)
• si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente
• si sigue una dieta baja en sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
• si tiene más de 70 años
• si tiene problemas cardíacos
• si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro
• si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón)
• si está en diálisis
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas sanguíneos, como disminución o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• si padece una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo tratamiento inmunosupresor, toma medicamentos como alopurinol o procainamida, o una combinación de estas condiciones
• si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar y respirar cuando toman inhibidores de la ECA
• si tiene diabetes
• si aparece una tos seca persistente
• si cree estar (o poder estar) embarazada. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC no se recomienda durante los primeros meses de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en ese momento (véase la sección "Embarazo")
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

o un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes,
por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales
relacionados con la diabetes
o aliskiren

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) aumenta: o sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC".
Debe saber que este medicamento reduce la presión arterial de forma menos eficaz en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico que está tomando ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC si va a someterse a:

• una intervención quirúrgica o anestesia (incluso con el dentista)
• un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado aféresis de LDL
• una terapia de desensibilización para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:

• coloración amarilla de la piel y las mucosas (véase la sección 4). En este caso, debe interrumpir el tratamiento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC y el médico tomará las medidas adecuadas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su eficacia y seguridad.
Otros medicamentos y ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que cuando ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC se toma junto con ciertos medicamentos, el efecto de este medicamento o de los otros fármacos puede alterarse, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC no debe tomarse con ciertos medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen potasio (incluidos sustitutos de la sal en dietas)
• otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial, como diuréticos ("pastillas para orinar"), antagonistas del receptor de la angiotensina II o un medicamento llamado aliskiren
• litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión)
• medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos
• medicamentos para el dolor intenso (narcóticos como la morfina)
• medicamentos para trastornos mentales llamados antipsicóticos
• antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ayudar a aliviar el dolor)
• ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro
• ciertos medicamentos para la tos, el resfriado o para perder peso que contienen una sustancia llamada "agente simpaticomimético"
• medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
• amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado)
• fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
• rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
• digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos)
• midazolam (un fármaco que ayuda a dormir)
• betabloqueantes (medicamentos para tratar problemas de hipertensión y cardíacos)
• un medicamento para úlceras y acidez gástrica llamado cimetidina, tomado en dosis diarias superiores a 800 mg
• medicamentos que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones"
• suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos ("pastillas para orinar", especialmente los ahorradores de potasio), otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol)

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones "No tome ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC" y "Advertencias y precauciones")

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo.
El alcohol puede aumentar los efectos de ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. Por tanto, se recomienda no consumir alcohol o reducir su consumo al mínimo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si cree estar (o poder estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa la toma de ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC no se recomienda durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia. La lactancia en recién nacidos (las primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente en prematuros, no se recomienda si está tomando ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. En el caso de un niño mayor, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos de tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con este medicamento nota mareos, debilidad, fatiga o somnolencia.
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado a la misma hora cada día. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Pacientes con problemas renales/ancianos: la dosis de medicamento que debe tomar será determinada por el médico en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC de lo que debe
Si ha tomado más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase. Tomar una dosis superior a la indicada puede provocar una caída excesiva de la presión arterial, el corazón puede latir de forma irregular o más rápido, puede volverse inquieto o sentir somnolencia, así como dolor en un costado y en la espalda.
Si olvida tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
Si olvida tomar el comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC y contacte con su médico si nota alguno
de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• reacciones graves de la piel incluyendo erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)

Al comienzo del tratamiento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC puede sentir debilidad o
mareos o tener visión borrosa; esto es causado por una repentina bajada de la presión arterial y, si
esto ocurre, será útil tumbarse. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con enalapril/lercanidipina:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Tos, sensación de mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de plaquetas en sangre, aumento
del nivel de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al ponerse de pie,
vértigo, taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino en
la cara, cuello o parte superior del pecho (rubor), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento,
sensación de malestar (náuseas), niveles elevados de enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel,
dolores articulares, aumento de la frecuencia de la micción, sensación de debilidad, fatiga, sofocos,
hinchazón en los tobillos
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Anemia, reacciones alérgicas, zumbidos en los oídos (tinnitus), desmayo debido a una presión arterial
muy baja, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación de sabor salado en la lengua,
diarrea, boca seca, agrandamiento de las encías y los labios, erupción cutánea, urticaria, despertar
nocturno para orinar, producción de grandes cantidades de orina, impotencia
Efectos adversos adicionales con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, tos, sensación de malestar (náuseas), sensación de debilidad
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Depresión, desmayo, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, angina, dificultad para
respirar, diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto, erupción cutánea, fatiga, aumento de los
niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectado
mediante un análisis)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión,
insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio
(probablemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo, incluyendo
aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), ictus (probablemente debido a
una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y
ronquera, asma, reducción de la movilidad intestinal, inflamación del páncreas, malestar general,
indigestión, irritación estomacal (irritación gástrica), boca seca, úlcera, anorexia, aumento de la
sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, alto
nivel de proteínas en orina (medido mediante análisis), impotencia, calambres musculares, sensación
general de malestar, fiebre, bajo nivel de azúcar o de sodio en sangre, alto nivel de urea en sangre
(todos detectados mediante análisis de sangre)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Alteraciones en los valores de laboratorio como reducción del número de glóbulos blancos en sangre,
depresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunes, alteraciones en los sueños o trastornos del
sueño, fenómeno de Raynaud (en el que las manos y los pies pueden ponerse muy fríos y blancos
debido al flujo sanguíneo reducido), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, lengua
hinchada, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado,
ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medidos
mediante análisis de sangre), reducción de la cantidad de orina producida, agrandamiento de la glándula
mamaria en el hombre
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Hinchazón del intestino (angioedema intestinal)
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hiperproducción de la hormona antidiurética que provoca retención de líquidos, llevando a debilidad,
fatiga o confusión
Se ha notificado un síndrome complejo que puede incluir algunos o todos los siguientes efectos:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis),
dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otros
problemas cutáneos.
Lercanidipina
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por falta de sangre al corazón), vómitos, acidez, dolor
muscular
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Dolor en el pecho
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia,
duración o gravedad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece la
lercanidipina. Pueden observarse casos aislados de infarto.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja
tras la palabra "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
Los principios activos son enalapril y lercanidipina. Cada comprimido contiene 10 mg de maleato de enalapril
equivalente a 7,64 mg de enalapril y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina equivalente a 9,44 mg de
lercanidipina.
Los principios activos son enalapril y lercanidipina. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril
equivalente a 15,29 mg de enalapril y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina equivalente a 9,44 mg de
lercanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,
povidona K30, croscarmelosa sódica de tipo A, bicarbonato de sodio
Revestimiento del comprimido:
[10 mg/10 mg]: Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol PEG 3350, talco
[20 mg/10 mg]: Opadry II amarillo 85F32645 que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol PEG 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172)
Descripción del aspecto de ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC y contenido del
envase
Los comprimidos recubiertos con película de ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg son de
color blanco a blanco pálido, ovalados, biconvexos, de 9,5 mm x 7,5 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos con película de ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 20 mg/10 mg son
amarillos, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro.
Envases:
28 comprimidos en blíster de Al/OPA/PVC/Al
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Fabricante
Balkanpharma, Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca: Enalaprilmaleato/Lercanidipino clorhidrato DOC 10+10 mg y 20+10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC