Эналаприл и лерканидипин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эналаприл и лерканидипин Док 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого нежелательного явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эналаприл и лерканидипин Док и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эналаприла и лерканидипина Док
Как принимать Эналаприл и лерканидипин Док
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эналаприл и лерканидипин Док
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл и лерканидипин Док и для чего он применяется
Эналаприл и лерканидипин Док — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприла) и кальциевого антагониста (лерканидипина), двух лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
[10 мг/10 мг]
Эналаприл и лерканидипин Док показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не достигнуто адекватного контроля артериального давления при применении только 10 мг лерканидипина.
[20 мг/10 мг]
Эналаприл и лерканидипин Док показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не достигнуто адекватного контроля артериального давления при применении только 20 мг эналаприла.
Эналаприл и лерканидипин Док не показан для начального лечения гипертонии.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эналаприл и лерканидипин Док

Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Док:

если у вас аллергия на эналаприл, лерканидипин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие по действию с компонентами Эналаприл и лерканидипин Док, например, на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препарата из группы ингибиторов АПФ, или по неизвестной причине, либо по наследственной предрасположенности
если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете лекарства, содержащие алискирен, для снижения артериального давления
если вы находитесь на сроке беременности более трёх месяцев (а также желательно избегать приема Эналаприл и лерканидипин Док в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
- нарушение оттока крови из сердца, включая стеноз аортального клапана
- нестабильная сердечная недостаточность
- боль в груди, возникающая в покое, прогрессирующая или учащающаяся (нестабильная стенокардия)
- инфаркт миокарда, перенесённый менее чем месяц назад
если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе
если у вас тяжелые нарушения функции печени
если вы принимаете лекарства, которые ингибируют печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол)
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин)
- противовирусные препараты (например, ритонавир)
если вы принимаете другое лекарство, называемое циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа)
вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эналаприл и лерканидипин Док.

если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании)
если вы перенесли тяжелое заболевание (чрезмерная рвота) или недавно страдали от диареи
если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий
если вам больше 70 лет
если у вас есть проблемы с сердцем
если у вас заболевание сосудов головного мозга
если у вас есть нарушения функции почек (включая пересадку почки)
если вы находитесь на диализе
если у вас есть проблемы с печенью
если у вас есть нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия)
если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или комбинацию этих факторов
если вы — пациент с темной кожей, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ
если у вас сахарный диабет
если у вас появился постоянный сухой кашель
если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Эналаприл и лерканидипин Док не рекомендуется в первые месяцы беременности, поскольку может вызвать серьезные повреждения плода (см. раздел «Беременность»)
если вы принимаете одно из следующих лекарств для снижения артериального давления:

o «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
o алискирен

если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) возрастает:
o сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Док».
Вам следует знать, что это лекарственное средство снижает артериальное давление менее эффективно у пациентов с темной кожей по сравнению с пациентами светлой расы.
Если вы собираетесь пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Эналаприл и лерканидипин Док, если вам предстоит:

хирургическая операция или анестезия (в том числе у стоматолога)
лечение для удаления холестерина из крови, называемое ЛПНП-аферез
десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки или симптомы:

желтушность кожи и слизистых оболочек (см. раздел 4). В этом случае вы должны прекратить прием Эналаприл и лерканидипин Док, и врач примет необходимые меры

Дети и подростки
Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности и безопасности.
Другие лекарства и Эналаприл и лерканидипин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Эналаприл и лерканидипин Док с некоторыми препаратами может изменяться действие Эналаприл и лерканидипин Док или других лекарств, а также может чаще возникать нежелательные побочные эффекты.
Эналаприл и лерканидипин Док нельзя принимать одновременно с некоторыми лекарствами.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, содержащие калий (включая заменители соли в диетах)
другие лекарства, применяемые для снижения артериального давления, такие как диуретики (мочегонные таблетки), антагонисты рецепторов ангиотензина II или препарат алискирен
литий (лекарство, применяемое для лечения определённых форм депрессии)
лекарства от депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами
лекарства от сильной боли (наркотические анальгетики, такие как морфин)
лекарства от психических расстройств, называемые антипсихотиками
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
некоторые лекарства от боли или артрита, включая терапию золотом
некоторые лекарства от кашля, простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом»
лекарства от диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин)
астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
амиодарон или хинидин (препараты для лечения учащенного сердцебиения)
фенитоин или карбамазепин (препараты от эпилепсии)
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
мидазолам (препарат, способствующий сну)
бета-блокаторы (препараты для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца)
препарат от язв и изжоги, называемый циметидин, принимаемый в суточной дозе более 800 мг
лекарства, которые часто используются для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (мочегонные таблетки, особенно так называемые калийсберегающие), другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол)

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Эналаприл и лерканидипин Док» и «Предостережения и меры предосторожности»)

Эналаприл и лерканидипин Док с пищей, напитками и алкоголем
Эналаприл и лерканидипин Док нельзя принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.
Алкоголь может усиливать действие Эналаприл и лерканидипин Док. Поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь или свести его потребление к минимуму.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Эналаприл и лерканидипин Док до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить его другим лекарством.
Эналаприл и лерканидипин Док не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезные повреждения плода при использовании после этого срока.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Грудное вскармливание новорождённых (в первые недели после родов), особенно недоношенных, не рекомендуется при приеме Эналаприл и лерканидипин Док. В случае более старшего новорождённого врач должен проинформировать вас о пользе и рисках приема Эналаприл и лерканидипин Док во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы, если во время лечения этим препаратом у вас появляются головокружение, слабость, усталость или сонливость.
Эналаприл и лерканидипин Док содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эналаприл и лерканидипин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые: если врачом не предусмотрено иное, рекомендуемая доза — одна таблетка в день,
принимаемая в одно и то же время каждый день. Таблетку предпочтительно принимать утром,
не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая
небольшим количеством воды.
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: дозу препарата определит врач
с учётом степени функции ваших почек.
Если вы приняли больше Эналаприл и лерканидипин Док, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или
направьтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку. Приём более высокой дозы, чем рекомендовано,
может привести к чрезмерному снижению артериального давления, нарушению ритма сердца или
учащённому сердцебиению, вы можете почувствовать беспокойство, сонливость, а также боль в боку и в спине.
Если вы забыли принять Эналаприл и лерканидипин Док
Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Эналаприл и лерканидипин Док
Не прекращайте лечение препаратом, пока об этом не скажет врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При приеме этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Прекратите прием препарата Эналаприл и лерканидипин Док и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;
тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление волдырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

В начале лечения препаратом Эналаприл и лерканидипин Док вы можете ощущать слабость, головокружение или испытывать нечеткость зрения; это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае поможет положение лежа. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении комбинации эналаприл/лерканидипин:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Кашель, головокружение, головная боль

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, тревожность, ощущение головокружения при вставании, головокружение, тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота), повышенный уровень печеночных ферментов, покраснение кожи, боли в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, приливы жара, отеки лодыжек

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обмороки из-за очень низкого артериального давления, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, увеличение десен и губ, кожная сыпь, крапивница, ночные пробуждения для мочеиспускания, усиленное выделение мочи, импотенция

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Нечеткость зрения, головокружение, кашель, ощущение недомогания (тошнота), ощущение слабости

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Депрессия, обмороки, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, одышка, диарея, боли в животе, изменение вкуса, кожная сыпь, усталость, повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном исследовании)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, бессонница или сонливость, ощущение онемения или покалывания в коже, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, снижение подвижности кишечника, воспаление поджелудочной железы, недомогание, диспепсия, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язвы, анорексия, повышенное потоотделение, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), импотенция, мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура тела (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Изменения лабораторных показателей, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, нарушения сна или необычные сновидения, синдром Рейно (когда руки и ноги становятся очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови), легочные инфильтраты, воспаление носа, пневмония, отек языка, поражения печени, такие как снижение функции печени, гепатит, желтуха (желтый окрас кожи или глаз), повышение уровня билирубина (выявляется при анализе крови), снижение объема выделяемой мочи, увеличение молочной железы у мужчин

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что может привести к слабости, усталости или спутанности сознания

Был описан комплексный синдром, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боли в мышцах (миалгия/миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Также могут возникать кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проблемы.

Лерканидипин
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), рвота, изжога, мышечная боль

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Боль в груди

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при приеме препаратов из той же группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Условия хранения препарата Эналаприл и лерканидипин Док
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эналаприл и лерканидипин Док
Действующие вещества: эналаприл и лерканидипин. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла,
что эквивалентно 7,64 мг эналаприла, и 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,44 мг
лерканидипина.
Действующие вещества: эналаприл и лерканидипин. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла,
что эквивалентно 15,29 мг эналаприла, и 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,44 мг
лерканидипина.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния,
повидон К30, натрия крахмалгликолят типа А, гидрокарбонат натрия
Пленочное покрытие таблетки:
[10 мг/10 мг]: Opadry II белый 85F18422, содержащий поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол PEG 3350, тальк
[20 мг/10 мг]: Opadry II желтый 85F32645, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол PEG 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172)
Описание внешнего вида Эналаприл и лерканидипин Док и содержимое упаковки
Пленкооболоченные таблетки Эналаприл и лерканидипин Док 10 мг/10 мг — от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, диаметром 9,5 мм x 7,5 мм.
Пленкооболоченные таблетки Эналаприл и лерканидипин Док 20 мг/10 мг — желтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9 мм.
Упаковки:
28 таблеток в блистерах Al/OPA/PVC/Al
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан
Италия
Производитель
Balkanpharma, Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid DOC 10+10 mg and 20+10 mg film-coated tablets
Италия: Эналаприл и лерканидипин Док