Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРТИАЗИД АЛЬТЕР 20 мг + 12,5 мг таблетки

еналаприлум малеатум та гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер і для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер
Як приймати Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер і для чого призначений

Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер містить два діючих компоненти: еналаприл малеат і гідрохлоротіазид.
Еналаприл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ діють, спричиняючи розслаблення судин, і таким чином полегшують проходження крові через них. Інгібітори АПФ використовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії). Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він діє, стимулюючи нирки до вироблення більшої кількості сечі (діуретична дія), і таким чином знижує кров’яний тиск (антигіпертензивна дія).
Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер використовується для лікування підвищеного тиску і показаний пацієнтам, у яких кров’яний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо еналаприлу малеату або гідрохлоротіазиду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР

Не приймайте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР

якщо Ви маєте алергію до діючих речовин (еналаприл малеату та гідрохлоротіазиду) або до інших лікарських засобів, що походять від сульфаніламіду (речовини, хімічно пов’язаної
з гідрохлоротіазидом), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6);
якщо у Вас була алергійна реакція, що спричинила набряк рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла з наступною труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ;
якщо Ви страждаєте спадковим ангіоневротичним набряком (через схильність за родом);
якщо Ви страждаєте ідіопатичним ангіоневротичним набряком, тобто ангіоневротичним набряком невідомої причини;
якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами з нирками (тяжка ниркова недостатність);
якщо Ви не можете сечуватися (анурія);
якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви страждаєте тяжкими проблемами з печінкою (тяжка печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте цукровим діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, що містить аліскерен (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР»);
якщо Ви приймаєте сахарбітріл/валсартан — лікарський засіб для лікування серцевої недостатності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР:

якщо раніше у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Еналаприлу і гідрохлоротіазиду Альтер з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР, якщо:
Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або якщо у Вас була блювота або діарея. У цих випадках Ви перебуваєте під ризиком надмірного зниження кров’яного тиску (гіпотензії), що може проявлятися відчуттям слабкості або запаморочення. Лікар призначить Вам регулярно вимірювати кількість електролітів у крові;
у Вас є порушення кровотоку серця (ішемічна кардіопатія) або мозку (ішемічна енцефалопатія), або інші проблеми з серцем, незалежно від наявності проблем з нирками. У цих випадках надмірне зниження кров’яного тиску може бути особливо небезпечним. Якщо під час лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР у Вас виникнуть симптоми гіпотензії, лягніть і зв’яжіться з лікарем;
повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять інгібітор нефрілізину, такі як сахарбітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракецадотрил, що використовується у пацієнтів із гострою діареєю;
Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви страждаєте нирковими проблемами, пов’язаними з цукровим діабетом;
аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР»;
Ви перебуваєте під ризиком підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) через:
ниркову недостатність, погіршення функції нирок, вік старше 70 років, цукровий діабет, дегідратацію, гостру серцеву недостатність, при якій серце не перекачує кров по всьому організму належним чином, підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз);
одночасний прийом ліків, що сприяють виведенню сечі зі збереженням калію (калійзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), добавок калію або замінників солі, що містять калій, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин [ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові], продукти, що містять тріметопрім, такі як ко-тримоксазол [ліки, що використовуються для лікування інфекцій]) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР»). У таких випадках лікар регулярно контролюватиме рівень калію в крові.
Ви страждаєте звуженням (стенозом) аортальної артерії або маєте ущільнення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
Ви страждаєте тяжкими проблемами з серцем (тяжка серцева недостатність);
Ви маєте проблеми з нирками, наприклад, звуження (стеноз) однієї або обох ниркових артерій, оскільки існує підвищений ризик гіпотензії та ниркової недостатності. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами, контролюючи функцію нирок;
Ви недавно перенесли трансплантацію нирки. У цьому випадку прийом цього лікарського засобу не рекомендовано;
Ви проходите діаліз (очищення крові) через ниркову недостатність. У цьому випадку лікар розгляне альтернативне лікування (див. розділ «Не приймайте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР»);
Ви маєте проблеми з печінкою або страждаєте захворюванням, що може призвести до руйнування клітин печінки (прогресуюча гепатопатія) (див. розділи «Не приймайте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР» та «Припиніть лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР та повідомте лікареві, якщо»);
Ви страждаєте хронічним і дегенеративним захворюванням печінки (цироз печінки), маєте значне утворення сечі, не приймаєте достатню кількість електролітів перорально, приймаєте кортикостероїди або адренокортикотропний гормон (гормональні ліки). У таких випадках ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) є максимальним;
Ви страждаєте захворюванням сполучної тканини, що впливає на судини, приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), страждаєте підагрою або приймаєте алопуринол (використовується для лікування підагри) або прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму), або маєте поєднання цих факторів ризику, особливо якщо також маєте проблеми з нирками. У цьому випадку можуть виникнути тяжкі інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню антибіотиками. Якщо Вам необхідно приймати ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР за наявності цих станів, лікар призначить Вам певні аналізи крові. Повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції;
Ви страждаєте цукровим діабетом і приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін. У цьому випадку лікар порадить Вам проходити аналізи крові для контролю рівня глюкози, особливо протягом першого місяця лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР, і оцінить необхідність корекції дози цукрознижувальних засобів;
Ви приймаєте літій (ліки для лікування розладів настрою) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР»);
Ви чорношкірий. ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів чорношкірих порівняно з пацієнтами інших рас. Крім того, Ви можете мати більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
у Вас розвинулася тривала суха кашель після початку лікування інгібітором АПФ;
якщо у Вас були алергії або бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути реакції чутливості при застосуванні ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР;
якщо Ви страждаєте захворюванням, відомим як системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання), яке може виникнути або погіршитися при застосуванні ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР;
якщо Ви маєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР. Якщо це не лікувати, таке підвищення може призвести до постійної втрати зору. Якщо у минулому у Вас була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання.

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви
приймаєте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР:

будь-яке хірургічне втручання або якщо Вам потрібно анестезіювання;
лікування, відоме як аферез ЛПНЩ (ліпопротеїни низької щільності) з декстран-сульфатом, для видалення холестерину з крові за допомогою апаратури. Лікар може припинити лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР, щоб запобігти можливій алергійній реакції;
лікування для зменшення проявів алергії, наприклад, після укусу комахи (десенсибілізаційна терапія). Якщо Ви приймаєте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР під час цього лікування, Ви можете мати тяжку алергійну реакцію, тому тимчасово слід припинити лікування;
Вам потрібно пройти обстеження для перевірки функції паращитовидних залоз. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам припинити прийом ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР перед цим тестом.

Припиніть лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР та повідомте
лікареві, якщо у Вас виникнуть:

набряк рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк);
жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), що вказує на проблеми з печінкою або підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки) у крові;
підвищення рівня азоту та креатиніну в крові — це може свідчити про можливий стеноз ниркової артерії;
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Під час лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР може виникнути
електролітна дисбаланс, що проявляється симптомами, які можуть включати:

сухість у роті, спрагу, слабкість, стан глибокого сну (летаргія), сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, м’язову втому, зниження кров’яного тиску, зменшення утворення сечі, прискорення серцевого ритму (тахікардія) та проблеми з травленням, такі як нудота та блювота. У цих випадках негайно повідомте лікареві. Прийом цього лікарського засобу повинен здійснюватися під регулярним медичним контролем. Тому обов’язково виконуйте всі лабораторні дослідження та перевірки, призначені лікарем.

Діти та підлітки
Застосування ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР не рекомендовано у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР» та «Попередження та застереження»). Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів;
інші ліки, що знижують кров’яний тиск (гіпотензивні), включаючи вазодилататори, нітрогліцерин та інші нітрати, оскільки може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску;
літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою, оскільки може виникнути надмірне підвищення концентрації літію в крові та наслідкову токсичність від літію;
ліки, що сприяють виведенню сечі зі збереженням калію (калійзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин [ліки,
використовуються для запобігання утворенню згортків крові], продукти, що містять тріметопрім, такі як ко-тримоксазол [ліки, що використовуються для лікування інфекцій)] (див. розділ «Попередження та застереження»);
ліки, що сприяють діурезу (діуретики), такі як тіазиди або петлеві діуретики, оскільки вони можуть спричинити зниження кров’яного тиску;
анестетики, антипсихотики та трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування психічних розладів), оскільки може виникнути додаткове зниження кров’яного тиску;
ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, сальбутамол, які входять до деяких засобів від засмінення носа, від кашлю та застуди, від астми, для лікування низького кров’яного тиску та серцевих проблем. Ці ліки можуть зменшувати антигіпертензивну дію ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР;
інсулін або інші пероральні цукрознижувальні засоби. Рівень глюкози в крові слід уважно контролювати, особливо на початку лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР та у пацієнтів із проблемами нирок;
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, пов’язаних із болісними станами, зокрема тими, що впливають на м’язи, кістки та суглоби, зокрема:
ліки, що містять золото, введені ін’єкційно, наприклад, натрію ауротіомалат, оскільки можуть спричинити приливи жару до обличчя, нудоту, блювоту та низький кров’яний тиск при прийомі разом з ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2, оскільки вони можуть зменшувати ефективність ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР, підвищувати рівень калію в крові та погіршувати функцію нирок;
карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як виразка), калійвиводні діуретики (наприклад, фуросемід) або надмірне вживання проносних засобів. Прийом ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР разом з цими ліками може ще більше знижувати рівень калію та/або магнію в крові;
тубокурарин, що використовується для розслаблення м’язів під час хірургічних втручань (міорелаксант), оскільки ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР може посилювати його дію;
барбітурати, що мають седативний ефект на центральну нервову систему, наприклад, для лікування епілепсії, або опіоїдні анальгетики — ліки, що використовуються для зменшення болю. Ці ліки можуть посилювати запаморочення при підйомі, спричинене зниженням кров’яного тиску (ортостатична гіпотензія);
ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, такі як смоли холестіраміну або холестиполу, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР;
ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), оскільки вони можуть спричиняти порушення ритму серця (пірует-тахікардія);
ліки для лікування серцевої недостатності (дигітальні препарати);
кортикостероїди (що модулюють запальні реакції) та адренокортикотропний гормон (АКТГ) (використовується для перевірки функції надниркових залоз), оскільки вони можуть ще більше знижувати рівень солей у крові, зокрема калію (гіпокаліємія);
пресорні аміни (наприклад, норадреналін), оскільки ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР може зменшувати їх дію;
ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат, оскільки ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР може підвищувати їх токсичність;
ліки для лікування підагри, такі як алопуринол (див. розділ «Попередження та застереження»);
ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти); інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус), оскільки одночасне застосування може підвищувати ризик алергійної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк (див. розділ «Припиніть лікування ЕНАЛАПРИЛОМ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДОМ АЛЬТЕР та повідомте лікареві, якщо»).
ліки, що містять інгібітор нефрілізину, такі як сахарбітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном) та ракецадотрил. Ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні) може збільшуватися. Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження».

ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР ТА АЛКОГОЛЬ
ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР не слід приймати разом з алкоголем,
оскільки може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності (див. розділ «Не приймайте ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР»).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Лікар порадить Вам негайно припинити прийом ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР до початку вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ АЛЬТЕР.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати дитину грудьми. ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, особливо якщо дитина народилася передчасно та протягом перших тижнів після пологів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР може спричиняти побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, такі як запаморочення або втому, що можуть виникати іноді. Тому бути обережним при керуванні транспортними засобами та використанні механізмів.
ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР містить моногідрат лактози
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

3. Як застосовувати Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується починати терапію з ½ таблетки на добу. Надалі рекомендована доза —
1 таблетка на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної —
2 таблетки, які приймають 1 раз на добу.
Попередня діуретична терапія
Якщо ви вже приймаєте інший лікарський засіб, що сприяє діурезу, застосування
еналаприлу, що входить до складу Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер, може призвести
до надмірного зниження артеріального тиску. У таких випадках, якщо лікар все ж
вважатиме за необхідне застосування Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер, він порадить
вам припинити прийом діуретика за кілька днів до початку застосування Еналаприл і
гідрохлоротіазид Альтер. Якщо це неможливо, лікар вирішить почати терапію з
менших доз еналаприлу, тобто окремих таблеток діючих речовин, які входять до
складу Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер (еналаприл та гідрохлоротіазид).
Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер можна буде застосовувати пізніше, коли лікар
визначить необхідність прийому дози еналаприлу та гідрохлоротіазиду, що міститься в
таблетці Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер.
Хворі з порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Не повинні застосовувати Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер пацієнти з тяжкими
порушеннями функції нирок (див. розділ «Коли не застосовувати Еналаприл і
гідрохлоротіазид Альтер»).
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар перевірить їхню функцію та визначить
відповідну дозу Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер не рекомендовано дітям.
Застосування у літніх пацієнтів
Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна.
Якщо ви прийняли більше Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні та припиніть лікування.
Симптоми передозування можуть бути такими: відчуття порожнечі в голові або
запаморочення через надмірне зниження артеріального тиску, тяжкі порушення
кровообігу (циркуляторний шок), ниркова недостатність, гіпервентиляція, прискорення
серцевого ритму (тахікардія), серцебиття, уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
тремтіння, кашель, електролітні порушення, зокрема зниження рівня калію (гіпокаліємія),
хлору (гіпохлоремія) та натрію (гіпонатріємія) в крові, дегідратація через надмірний діурез.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер
Не припиняйте лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Еналаприлу і гідрохлоротіазиду Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас з’явилися симптоми ангіоневропатії, такі як:

алергічна реакція, що супроводжується набряком рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневропатія).

Побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Еналаприлу і гідрохлоротіазиду Альтер, включають:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

розмитість зору;
запаморочення;
кашель;
нудота;
втрата сил (астенія).

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), підвищення рівня холестерину, тригліцеридів, сечової кислоти (гіперурикемія) та креатиніну в крові;
головний біль (цефалгія), депресія, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення смаку;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження кров’яного тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення в вертикальне (ортостатична гіпотензія), порушення серцевого ритму, біль у грудях, що супроводжується відчуттям тиску та стиснення (стенокардія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
утруднення дихання (диспнея);
діарея, біль у животі;
висип на шкірі (ексантема);
непроизвольні скорочення м’язів (м’язові судоми);
біль у грудях, втому.

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
зниження цукру в крові (гіпоглікемія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), біль і набряк суглобів (подагра);
сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія), відчуття обертовання (запаморочення);
зниження статевого потягу, імпотенція;
неприємне відчуття дзвінку або шуму в вухах (тинітус);
почервоніння та відчуття жару, переважно на обличчі (приливи), відчуття нерегулярного або посиленого серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт), можливо, як наслідок різкого падіння тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Попередження та застереження»);
сльозотеча (ринорея), печіння в горлі (ларингодинія) та хриплість, відчуття тиску в грудях, що ускладнює дихання і робить його шумним (бронхоспазм/астма);
зниження рухової активності кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, утруднення травлення (диспепсія), запор (запор), втрата апетиту (анорексія), подразнення шлунка, сухість у роті, ураження шлунка (пептична виразка), підвищення утворення газів у кишечнику (метеоризм);
підвищення пітливості (діафорез), свербіж, кропив’янка, випадіння волосся (алопеція);
біль у суглобах (артралгія);
порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі (протеїнурія);
погане самопочуття, лихоманка;
підвищення рівня сечовини в крові (уремія), низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія та агранулоцитоз), кількості гемоглобіну, об’єму червоних кров’яних тілець (низький гематокрит), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), пригнічення кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин крові), набряк залоз, які називаються лімфатичними вузлами (лімфаденопатія), захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання);
підвищення рівня цукру в крові;
незвичайні сни, порушення сну, часткове зниження рухливості (парез через гіпокаліємію);
зниження притоку крові до пальців рук і ніг, що призводить до почервоніння та болю (синдром Рейно);
проблеми з легенями, включаючи легеневі інфільтрати, тяжку дихальну недостатність (синдром респіраторного дистресу), запалення (пневмонія) та накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), алергічна реакція (гіперчутливість) у легенях (алергійний альвеоліт), захворювання легень (еозинофільна пневмонія);
подразнення або запалення носа (риніт);
запалення слизової оболонки рота (стоматит) з утворенням виразок або афт, запалення язика (глосит);
захворювання печінки, такі як печінкова недостатність, ураження печінки (некроз печінки, потенційно летальний), запалення печінки або жовчних шляхів (гепатит гепатоцелюлярний або холестатичний), жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), запалення жовчного міхура (холецистит, особливо у пацієнтів з наявними жовчними каменями);
тяжкі захворювання шкіри з утворенням бульбашок, почервонінням і шелушінням, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пурпуру, шкірний червоний вовк (аутоімунне захворювання, що викликає запалення шкіри), пемфігус та еритродермію (почервоніння шкіри);
зниження кількості сечі (олігурія), захворювання нирок (інтерстиційний нефрит);
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія);
підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові (білірубінемія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
набряк слизової оболонки кишечника (ангіоневропатія кишечника);
гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке затруднене дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ);
раптове зниження гостроти зору вдалині (гостра міопія);
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома);
рак шкіри та губ (незловмисний рак шкіри).

Інші побічні ефекти
Повідомлялося про складний стан, частота якого невідома, що включає один або кілька із наступних симптомів:

лихоманка, серозит (запалення оболонок, що вистилають порожнини тіла, наприклад, грудну клітку та черевну порожнину), васкуліт (запалення кровоносних судин), біль у м’язах або запалення м’язів (міалгія/міозит), біль або запалення суглобів (артралгія/артрит), позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседання еритроцитів (ШОЕ), підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія, лейкоцитоз), висип на шкірі, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість) та інші проблеми зі шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер

Діючі речовини: еналаприлу малеат та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), натрію гідрогенкарбонат.

Опис зовнішнього вигляду Еналаприл і гідрохлоротіазид Альтер та вміст упаковки
Упаковка з 14 подільних таблеток.
Упаковка з 28 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str.-Dupnitsa 2600 - Болгарія
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TPW Debrecen) - 13 Pallagi
street – 4042 Debrecen - Угорщина
12 з 13
13 з 13